ES2901203T3 - Regulador de presión para balón de sonda de intubación y sistema de respiración que incluye un regulador de este tipo - Google Patents

Abstract

Regulador de presión (10) para sonda de intubación, cánula de traqueotomía (1) o instrumento similar destinado a la ventilación de un paciente, incluyendo dicho instrumento un tubo principal (2) que tiene un primer extremo (2a) destinado a insertarse en la tráquea de un paciente (3) y un segundo extremo (2b) destinado a empalmarse a un aparato respirador (4), un balón anular inflable de estanquidad (5), que rodea el primer extremo (2a) del tubo principal (2) y al menos un tubo auxiliar (6) que tiene un primer extremo empalmado al balón de estanquidad (5) y un segundo extremo provisto de una válvula (7) que puede empalmarse a una fuente de aire comprimido (9) para el inflado del balón de estanquidad (5), comprendiendo dicho regulador de presión un recipiente (21) que define una cámara de volumen variable (22) que tiene al menos un primer orificio (25) para empalmarse a dicho tubo auxiliar (6), de tal forma que, en servicio, la cámara de volumen variable (22) del regulador de presión y el balón de estanquidad (5) estén en comunicación, así como un medio de presión que actúa sobre el recipiente (21) para ejercer una cierta fuerza por medio de una masa (50) que puede desplazarse a lo largo de una varilla articulada (38) para regular la presión del aire contenido en dicha cámara de volumen variable y, por consiguiente, la presión del aire contenido en el balón de estanquidad (5) caracterizado por que se prevé un sistema de enclavamiento de dicha masa para evitar su desplazamiento inesperado, sistema de enclavamiento constituido por un elemento atornillable (60) provisto de una cabeza de fricción (62) para ponerse en contacto de bloqueo sobre una parte de dicha varilla por un movimiento de rotación y de una parte roscada (64) que penetra en el cuerpo de la masa (50).

Description

DESCRIPCIÓN

Regulador de presión para balón de sonda de intubación y sistema de respiración que incluye un regulador de este tipo

Regulador de presión para balón de sonda de intubación, sistema de respiración que incluye un regulador de este tipo y recipiente que incluye una cámara de volumen variable para un regulador de este tipo.

La presente invención se refiere a un regulador de presión para balón de sonda de intubación, cánula de traqueotomía o instrumento similar destinado a la ventilación de un paciente, incluyendo dicho instrumento un tubo principal que tiene un primer extremo destinado a insertarse en la tráquea de un paciente y un segundo extremo destinado a empalmarse a un aparato respirador, un balón anular inflable de estanquidad, que rodea el primer extremo del tubo principal y al menos un tubo auxiliar que tiene un primer extremo empalmado al balón de estanquidad y un segundo extremo provisto de una válvula que puede empalmarse a una fuente de aire comprimido para el inflado del balón de estanquidad, comprendiendo dicho regulador de presión un recipiente que define una cámara de volumen variable que tiene al menos un primer orificio para empalmarse a dicho tubo auxiliar, de tal forma que, en servicio, la cámara de volumen variable del regulador de presión y el balón de estanquidad estén en comunicación, así como un medio de presión que actúa sobre el recipiente para ejercer una cierta fuerza por medio de una masa que puede desplazarse a lo largo de una varilla articulada para regular la presión del aire contenido en dicha cámara de volumen variable y, por consiguiente, la presión del aire contenido en el balón de estanquidad.

La invención también se refiere, igualmente, a un sistema de respiración que incluye un regulador de este tipo.

Cualquier paciente que experimenta una anestesia general, que está en un estado de coma o padece una insuficiencia respiratoria debe ser imperativamente ventilado. Para ello, habitualmente, se utiliza una máquina llamada "respirador" o "máquina para ventilar", que tiene como función enviar a presión una mezcla de oxígeno y de dióxido de carbono, eventualmente mezclado con un gas anestésico, a los pulmones del paciente. Esta mezcla gaseosa y la máquina van a suplir los movimientos musculares que permiten al paciente inspirar y espirar.

La mezcla gaseosa se puede insuflar en la tráquea del paciente por medio de un tubo (tubo principal) que pasa, ya sea por la boca, ya sea por la nariz del paciente y que normalmente se llama "sonda de intubación endotraqueal" o "sonda de intubación endonasal" según el caso. Si el paciente debe ser ventilado durante una larga duración (más de quince días) o si la intubación se hace imposible por unos problemas de anatomía o de traumatismo de la cara, los cirujanos recurren habitualmente a una "cánula de traqueotomía". Esta cánula, más o menos rígida, de forma de codo, está constituida, como las sondas de intubaciones anteriormente citadas, por un tubo (tubo principal) que se introduce en la tráquea del paciente practicando una abertura en la tráquea (traqueotomía).

Cuando el paciente es ventilado por una sonda de intubación o una cánula de traqueotomía, es imperativo cerrar herméticamente el acceso por el que se envía la mezcla gaseosa, con el fin de que esta pueda inflar la caja torácica del paciente y permanecer en sus pulmones bastante largo tiempo para que se efectúe el intercambio de oxígeno/dióxido de carbono. Para ello, el tubo principal de la cánula de traqueotomía o de la sonda de intubación está provisto normalmente, en la región de su extremo que se introduce en la tráquea, de un pequeño balón anular inflable, llamado "balón" que rodea el extremo anteriormente citado del tubo principal. Una vez que se ha colocado la cánula o la sonda, este balón se infla con aire con la ayuda de un pequeño tubo (tubo auxiliar) que está en parte incrustado en la materia del tubo principal y que permite el paso del aire entre el balón y el exterior. El extremo exterior del tubo auxiliar está provisto habitualmente de una válvula (chapaleta antirretorno), a la que puede empalmarse una fuente de aire comprimido, como, por ejemplo, una pera de goma que se puede accionar con la mano o una jeringa para el inflado del balón. Esta válvula impide que el aire vuelva a salir del balón después de que este se haya inflado y que se haya retirado la pera de inflado de goma o la jeringa. Para cumplir su función de estanquidad, el balón debe tener una presión interna adaptada, con el fin de que se presione herméticamente contra la tráquea del paciente, con el fin de retener la mezcla insuflada en los pulmones todo el tiempo de la insuflación. Por lo demás, si el balón no está lo suficientemente inflado, pueden descender unas secreciones hacia los pulmones y causar, de este modo, riesgos de infecciones. Por lo tanto, es indispensable que el balón se aplique correctamente contra la pared traqueal.

No obstante, la presión que ejerce el balón de la sonda de intubación o de la cánula de la traqueotomía sobre la pared traqueal no deja de tener consecuencias. En efecto, cualquier presión continua sobre una parte cualquiera del cuerpo humano entorpece la circulación de la sangre en la parte en cuestión. Si la presión ejercida por el balón sobre la pared traqueal es demasiado importante, esta presión impedirá la circulación sanguínea en la zona de la pared traqueal que está en contacto con el balón. Esta ausencia de circulación sanguínea, si se prolonga, puede arrastrar una necrosis de la zona anteriormente citada de la tráquea. Esta necrosis puede provocar, ella misma, una estenosis de la tráquea, es decir, que su diámetro se reduce y que la tráquea se constriñe alrededor del balón. Aunque el aire sea un elemento compresible, en caso de estenosis y para cada fluctuación del diámetro de la tráquea (durante cada insuflación y exsuflación), se produce una sobrepresión en el balón que entorpece la irrigación sanguínea de los tejidos en esta zona de la tráquea. En efecto, el volumen de aire contenido en el balón opone una resistencia a la constricción de la tráquea y esta resistencia se traduce en una presión incrementada del balón contra la pared traqueal, lo que amplifica el fenómeno de no vascularización, por lo tanto, los riesgos de necrosis y de estenosis.

Por otra parte, durante una anestesia general, el gas utilizado para la anestesia, normalmente óxido nitroso, posee una composición molecular tal que el gas insuflado por el tubo principal en los pulmones puede migrar al balón de estanquidad a través de la pared de este. Entrando en el balón, el gas aumenta el volumen de este último y este incremento de volumen provoca un aumento de la presión ejercida por el balón sobre la tráquea. También en este caso, hay, por lo tanto, un riesgo de ausencia de vascularización de la zona de la pared traqueal que está en contacto con el balón, de donde existe un riesgo de necrosis y de estenosis de la tráquea.

Cuando los balones están correctamente inflados, las secreciones orofaríngeas, no aspiradas por el personal médico, se retienen por encima del balón, que les impide descender a los pulmones.

Sin embargo, durante los períodos donde el balón está insuficientemente inflado, las secreciones por encima del balón fluyen a los pulmones. Estas fluencias repetidas provocan unas infecciones pulmonares en estos pacientes, infecciones pulmonares, que son la primera causa de fallecimiento en reanimación.

Para resolver estos problemas, se ha propuesto en el documento de patente WO 99/40960, un regulador de presión para sonda de intubación, cánula de traqueotomía o instrumento similar que permite mantener una presión constante y regulable del aire contenido en el balón de estanquidad del instrumento y sustancialmente constante, pero regulable sobre una pared de dicho recipiente para regular la presión del aire contenido en dicha cámara de volumen variable y, por consiguiente, la presión del aire contenido en el balón de estanquidad.

Un regulador de presión de este tipo se ha revelado particularmente eficaz para mantener el volumen del balón de manera suficiente para mantenerlo en apoyo sobre la pared traqueal sin correr el riesgo de generar una herida en dicha tráquea. En efecto, permite mantener una presión constante en el balón, siendo esta presión fácilmente regulable con la ayuda de una masa desplazable a lo largo de una varilla en apoyo sobre el recipiente lleno de aire y unido al balón. (Cf. Etude clinique Docteur Duguet (Estudio clínico Doctor Duguet), réanimation pulmonaire (reanimación pulmonar), Pitié-Salpétriere, París Francia y publicado en noviembre de 2007 en la revista "Intensive care medecin").

También se ha propuesto en el documento de patente FR2940621 un regulador de presión que implica la presencia de un resorte que no presenta una fiabilidad suficiente. También, la presente invención tiene como finalidad proponer un regulador de presión del tipo que permite asegurar y mantener constante una presión preestablecida en el balón, para protegerse, en concreto, de manipulaciones inoportunas que podrían sobrevenir en el entorno del paciente.

Para ello, un regulador de este tipo es destacable por que se prevé un sistema de enclavamiento de dicha masa para evitar su desplazamiento inesperado, sistema de enclavamiento constituido por un elemento atornillable provisto de una cabeza de fricción para ponerse en contacto de bloqueo sobre una parte de dicha varilla por un movimiento de rotación y de una parte roscada que penetra en el cuerpo de la masa.

La siguiente descripción acompañada de los dibujos adjuntos, todo ello dado a título de ejemplo no limitativo hará que se comprenda bien cómo se puede realizar la invención, en los dibujos:

La figura 1 representa un regulador de acuerdo con la invención que forma parte de un sistema respiratorio, la figura 2 representa una sección del regulador de acuerdo con la invención,

la figura 3 representa una vista en perspectiva delantera del regulador de presión según la figura 1,

la figura 4 muestra una sección de la masa con la varilla,

la figura 5 muestra una sección transversal de la varilla,

la figura 6 muestra, de una manera desprendida, los elementos constitutivos de una variante de realización del recipiente,

la figura 7 muestra el recipiente de la figura 6 después de su montaje.

Como se puede ver esto en la figura 1, la cánula de traqueotomía 1 incluye un tubo principal de forma arqueada 2 de una materia elastómera flexible apropiada para una utilización médica o quirúrgica, cuyo un primer extremo 2b está destinado a insertarse en la tráquea de un paciente 3 y cuyo segundo extremo 2a está destinado a empalmarse a un aparato respirador representado esquemáticamente por el bloque 4. En la región de su extremo 2a, un balón anular de estanquidad 5 rodea dicho primer extremo 2a del tubo principal 2, siendo dicho balón inflable por mediación de un tubo auxiliar flexible 6 que tiene un primer extremo empalmado al balón de estanquidad 5 y un segundo extremo provisto de una válvula antirretorno 7 empalmada a una fuente de aire comprimido 9 como, por ejemplo, una bomba que se puede accionar con la mano, tal como una pera de goma, para el inflado del balón 5. Esta cánula 1 es un instrumento bien conocido, disponible comercialmente y que no se describirá más en detalle.

El regulador de presión 10 está intercalado entre la fuente de aire comprimido 9 y el tubo auxiliar 6. La fuente de aire comprimido puede estar formada por un generador de aire comprimido 15 y por una jeringa 17. El tubo auxiliar 6 se alimenta a partir de estos elementos 15 y 17 en función del control de una llave 19. La jeringa 17 proporciona el aire cuando se pone en marcha el regulador. Las diferentes conexiones se efectúan utilizando unos tubos de colores diferentes.

Según un aspecto de la invención, el regulador puede incorporarse en un bastidor con el aparato respirador 4 para formar un sistema respirador compacto,

La figura 2 representa en sección el regulador de acuerdo con la invención. Comprende un recipiente 21 formado por una cámara de volumen variable 22 y por una placa de asiento 23. Este recipiente 21 está provisto de al menos un primer orificio 25 empalmado o que se puede empalmar a dicho tubo auxiliar 6 de la cánula 1, de tal forma que, en servicio, la cámara de volumen variable del regulador de presión y el balón de estanquidad 5 estén en comunicación. Un segundo orificio 27 está empalmado a la fuente 9. El recipiente 21 se mantiene sobre la base 29 del regulador en una buena posición por medio de tres picos de los que uno solo, que lleva la referencia 31, se muestra en esta figura 2. Preferentemente, las conexiones de estos tubos de aire se efectúan con la ayuda de embocaduras LUER.

Preferentemente, por unas razones de higiene, el recipiente 21 está realizado bajo la forma de un elemento desechable, para paciente único, tal como una bolsa de un material flexible e impermeable y de forma similar a una bolsa de perfusión.

Preferentemente, los tubos unidos al balón estarán pegados y no metidos a fuerza. De este modo, se evitan unos cortes de aire que pueden ser muy perjudiciales para el paciente. Además, para evitar una mala conexión de los tubos auxiliares, se asignan los diferentes colores a las funciones de los diferentes tubos, de modo que, efectuándose la conexión correctamente, se constata una continuidad en los colores.

Para definir con precisión y constancia la presión que reina en el interior de la cámara 22, se utiliza un pistón 35 que hace presión sobre la parte alta de la cámara 22. Este pistón 35 depende de una varilla 38 que puede pivotar según un eje 40, como se indica esto por la doble flecha 42. Sobre esta varilla, una masa 50 puede desplazarse según la doble flecha 52. La fijación de esta masa sobre la varilla se explicará más adelante en la presente descripción.

Según la invención, el desplazamiento de esta masa 50 puede bloquearse o enclavarse, de modo que se puede evitar un desplazamiento inesperado. Este bloqueo se obtiene por medio de un tornillo 60 cuya cabeza 62 roza sobre la superficie de la varilla y la parte roscada 64 penetra en el cuerpo de la masa 50. Maniobrando la cabeza de tornillo 62, teniendo en cuenta el hecho de que la masa 50 se mantiene presionada contra la varilla 38, se obtiene, de este modo, el bloqueo de esta masa en una posición dada a lo largo de la varilla. La posición de esta masa fija la presión del aire contenido en el recipiente 21 y de ahí, la presión dentro del balón 5.

Según otro aspecto de la invención, se ha asociado a la varilla 38 un detector de desplazamiento 70 acoplado a un sistema electrónico que proporciona diferentes informaciones a, en concreto, una unidad de visualización 74, tales como la presión y el historial de las manipulaciones que se han efectuado por medio del aparato respirador.

Los documentos de patente WO2013/102905 y US2011/109458 también describen unos sistemas de vigilancia, pero no aportan ninguna enseñanza sobre la forma de regular la presión.

La figura 3 muestra, vista desde arriba, la varilla 38 sobre la que se dispone la masa 50. La figura 3 muestra que un índice de presión 80 está grabado sobre la cara de la varilla 38. La cabeza del tornillo de bloqueo es accesible, de modo que un operador puede bloquear y desbloquear el desplazamiento de la masa 50.

La figura 4 muestra bien que la masa 50 presenta una forma de estribo que encierra la varilla 38. De esta forma la masa es solidaria con esta varilla 38, pero su desplazamiento longitudinal se hace posible en posición de desbloqueo.

La figura 5 muestra una vista transversal de la varilla 38.

Según un aspecto de la invención, se propone, como se muestra en las figuras 6 y 7, un modo de realización preferido de un modo de realización del recipiente 21. Este recipiente está formado por tres elementos de los que dos ya se han citado: la cámara de volumen variable 22 y la placa de asiento 23. La cámara de volumen variable 22 está realizada de una materia plástica transparente y flexible y llega a deslizarse sobre el borde superior de la placa de asiento 23. Para asegurar una fijación robusta, se ha previsto un anillo 80 que encierra la cámara de volumen variable 22 contra la placa de asiento 23.

La figura 6 muestra de una manera separada todos estos elementos 22, 23 y 80 no montados. La figura 7 muestra el recipiente 21 montado, colocado sobre la base 29 del regulador.

Para asegurar una buena fijación de estos elementos, se ha previsto un burlete de anillo 85 dispuesto sobre la periferia interior de este. Con a en la figura 6, se ha mostrado más en detalle este burlete. Este burlete 85 coopera con un burlete 87 de placa de asiento situado en la parte superior y exterior de la placa de asiento 23. Esto se muestra de una manera ampliada con b en la figura 6. De esta manera, durante el montaje de la cámara, la parte inferior de esta está atrapada de una manera estanca por estos dos burletes 85 y 87. También se ha previsto un reborde prominente 90 sobre la periferia exterior de la placa de asiento 23 que constituye un tope para el anillo 80 y el borde inferior de la cámara 22.

La invención, por supuesto, no se limita en modo alguno al ejemplo descrito, dado a título meramente indicativo y unas numerosas modificaciones pueden ser fácilmente aportadas por el experto en la técnica sin, por ello, salirse del marco de la invención.

Claims (9)

REIVINDICACIONES

1. Regulador de presión (10) para sonda de intubación, cánula de traqueotomía (1) o instrumento similar destinado a la ventilación de un paciente, incluyendo dicho instrumento un tubo principal (2) que tiene un primer extremo (2a) destinado a insertarse en la tráquea de un paciente (3) y un segundo extremo (2b) destinado a empalmarse a un aparato respirador (4), un balón anular inflable de estanquidad (5), que rodea el primer extremo (2a) del tubo principal (2) y al menos un tubo auxiliar (6) que tiene un primer extremo empalmado al balón de estanquidad (5) y un segundo extremo provisto de una válvula (7) que puede empalmarse a una fuente de aire comprimido (9) para el inflado del balón de estanquidad (5), comprendiendo dicho regulador de presión un recipiente (21) que define una cámara de volumen variable (22) que tiene al menos un primer orificio (25) para empalmarse a dicho tubo auxiliar (6), de tal forma que, en servicio, la cámara de volumen variable (22) del regulador de presión y el balón de estanquidad (5) estén en comunicación, así como un medio de presión que actúa sobre el recipiente (21) para ejercer una cierta fuerza por medio de una masa (50) que puede desplazarse a lo largo de una varilla articulada (38) para regular la presión del aire contenido en dicha cámara de volumen variable y, por consiguiente, la presión del aire contenido en el balón de estanquidad (5) caracterizado por que se prevé un sistema de enclavamiento de dicha masa para evitar su desplazamiento inesperado, sistema de enclavamiento constituido por un elemento atornillable (60) provisto de una cabeza de fricción (62) para ponerse en contacto de bloqueo sobre una parte de dicha varilla por un movimiento de rotación y de una parte roscada (64) que penetra en el cuerpo de la masa (50).

2. Regulador según la reivindicación 1 caracterizado por que un detector de desplazamiento (70) está vinculado a la varilla (38) para proporcionar una indicación de presión a un órgano de gestión destinado a proporcionar sobre una pantalla (74) la indicación de la presión y un historial de las diferentes operaciones anteriores.

3. Regulador según una de las reivindicaciones 1 o 2 caracterizado por que el o los tubos auxiliares (6) incluye unos medios a prueba de errores basados, en concreto, en el color para evitar los errores de conexión.

4. Regulador según una de las reivindicaciones 1 o 2 caracterizado por que los empalmes de los tubos auxiliares (6) están pegados.

5. Regulador según la reivindicación 2 caracterizado por que el órgano de gestión (70) incluye unos órganos de memoria para contener el historial de su utilización.

6. Sistema de respiración que incluye un regulador según una de las reivindicaciones 1 a 5 y un aparato respirador (4).

7. Regulador según una de las reivindicaciones 1 a 5 caracterizado por que el recipiente (21) está formado por una cámara de volumen variable (22) y por una placa de asiento (23), estando la cámara de volumen variable (22) realizada de una materia plástica flexible y llegando a deslizarse sobre el borde superior de la placa de asiento (23) que descansa sobre la base (29) del regulador.

8. Regulador según la reivindicación 7 caracterizado por que se prevé un anillo (80) que encierra la cámara de volumen variable contra la placa de asiento (23).

9. Regulador según la reivindicación 8 caracterizado por que se prevén unos burletes (85, 87) colocados sobre las periferias de la placa de asiento (23) y del anillo (80) con vistas a atrapar el borde inferior de la cámara (22).