PL174716B1

PL174716B1 - Element kotwiący implantacyjny do mocowania, zwłaszcza protez, sztucznych części stawów i tym podobnych

Info

Publication number: PL174716B1
Application number: PL94303186A
Authority: PL
Inventors: Per-Ingvar Branemark
Original assignee: Medevelop Ab
Priority date: 1993-04-27
Filing date: 1994-04-26
Publication date: 1998-09-30
Also published as: EP0622058A3; NO302506B1; NO941524L; CN1094940A; HUT67974A; ATE180654T1; GR3030398T3; TW299225B; US5702445A; EP0622058A2; CZ284044B6; JPH06319759A; ZA942870B; BR9401613A; DE59408327D1; US5702443A; ES2133524T3; NO941524D0; HU9401068D0; CZ100594A3

Abstract

1 . Element kotwiacy implantacyjny do moco wania, zwlaszcza protez, sztucznych czesci stawów i tym podobnych w tkankach, szczególnie w tkankach kostnych, uksztaltowany jako osiowo-symetryczny i wykonany z materialu tolerowanego przez tkanke, z usytuowanym, przynajmniej czesciowo wzdluz jego powierzchni bocznej, gwintem zewnetrznym przebie- gajacym w kierunku konca wprowadzajacego, zna- mienny tym, ze zaopatrzona w gwint powierzchnia boczna elementu (1) ma, rozmieszczone przynajmniej strefowo, karby (7 , 12), usytuowane na gwincie zew- netrznym (4), przy czym w kazdym zwoju (8) gwintu (4), znajdujacym sie we wspomnianej strefie, umieszczo- ny jest przynajmniej jeden karb (7 , 12). PL PL PL

Description

Przedmiotem wynalazku jest element kotwiący, implantacyjny do mocowania, zwłaszcza protez, sztucznych części stawów i tym podobnych w tkankach, szczególnie w tkankach kostnych. Element kotwiący ukształtowany jest jako osiowo-symetryczny wykonany z materiału tolerowanego przez tkankę. Element ma usytuowany, przynajmniej częściowo wzdłuż jego powierzchni bocznej gwint zewnętrzny, przebiegający w kierunku końca wprowadzającego elementu.

174 716

Implantacyjne elementy kotwiące są od wielu lat stosowane bardzo skutecznie w dziedzinie dentystycznej do kotwienia pojedynczych sztucznych zębów oraz mostków dentystycznych. Tego typu elementy kotwiące lub ustalacze opisane są w amerykańskim opisie patentowym A-5 064 425 i przewidziane są do wkręcania we wstępnie obrobiony otwór w tkance kostnej. Po wkręceniu w otwór daje się ustalaczowi możliwość, zwykle w przeciągu dłuższego czasu (około 4-6 miesięcy), do wrośnięcia w otaczającą tkankę kostną bez obciążenia. W związku z tym górna część ustalacza celem przyłączenia zębów lub mostków dentystycznych pozostaje często odsłonięta za pomocą odpowiednich elementów dystansowych.

Tego rodzaju elementy kotwiące lub ustalacze składają się zasadniczo z zaopatrzonego w gwint zewnętrzny śrubowego korpusu tytanowego, przy czym powierzchnia korpusu zwrócona do tkanki oraz oczywiście gwint wykazują szczególną strukturę powierzchniową dla uzyskania optymalnego współdziałania biologicznego z otaczającą tkanką, tak zwanego scalenia kostnego. Ta struktura powierzchniowa obejmuje dużą ilość usytuowanych na niej mikro-i makro wgłębień, stanowiących punkty osadzania się i mocowania dla otaczających komórek tkanek i ich wypustek komórkowych. Razem z rozwiniętą dla tego celu ochraniającą techniką operacyjną uzyskuje się konieczne współdziałanie pomiędzy zaopatrzoną w mikro- i ewentualnie makro wgłębienia powierzchnią implantanta, a komórkami tkanki względnie wypustkami komórek, przez co zapewnione zostaje pożądane zakotwienie biologiczne.

Obszerna i długotrwała obserwacja kliniczna takich implantantów pokazała, że ustalacze wykazują pod względem ich obciążenia osiowego doskonałe właściwości kotwiące.

W związku z niedawno zaproponowanym zastosowaniem tego rodzaju elementów kotwiących do mocowania takich części protez, jak stawy międzypoliczkowe ręki, stawy biodrowe, stawy skokowe, stawy promieniowo-nadgarstkowe i tym podobne okazało się jednak, że należy tu uwzględnić nie tylko warunki obciążenia czysto osiowego lecz również stabilność skrętną ustalaczy. Jest to konieczne dla uniknięcia niebezpieczeństwa rozluźnienia ustalacza przy powtarzalnym obciążeniu skręcającym, które w danym przypadku naraża ustalacz na boczną zmianę położenia. Również w przypadku przyrośnięcia ustalacza w jego nowym położeniu, przez wytworzenie tkanki łącznej, powoduje to stopniowo pogorszenie możliwości jego zakotwienia w tkance.

Celem wynalazku jest możliwie jak najdalej idące zmniejszenie wymienionych problemów i trudności i dalszy rozwój ustalacza w taki sposób, żeby przy zachowaniu wcześniejszej obciążalności osiowej znacznie podwyższyć jego stabilność skrętną i przez to wykluczyć, tak dalece jak to jest możliwe, niebezpieczeństwo poluzowania jego osadzenia.

W elemencie kotwiącym według wynalazku zadanie powyższe rozwiązane jest głównie przez to, że na gwincie zewnętrznym, mieszczącym się najego powierzchni bocznej, usytuowane zostały w sposób strefowy karby, podwyższające stabilność skrętną, przy czym w każdym zwoju gwintu we wspomnianej strefie przewidziany jest co najmniej jeden karb.

Korzystnie karby mają głębokość, odpowiadającą zasadniczo głębokości gwintu.

Według korzystnej odmiany wykonania wynalazku karby te utworzone są przez co najmniej jeden przebiegający spiralnie rowek, usytuowany na gwincie zewnętrznym elementu kotwiącego. Rowek ten ma znacznie większy skok aniżeli skok gwintu.

Skok rowka spiralnego jest, zwłaszcza przynajmniej trzy razy tak duży jak skok gwintu.

Karby mogą być przy tym usytuowane odpowiednio w odstępach od siebie, wzdłuż wspomnianej linii spiralnej.

Korzystnie element kotwiący ma co najmniej dwa rowki spiralne, rozmieszczone w odstępach od siebie, przy czym rowki te mogą się rozciągać wzdłuż całego gwintu.

Korzystnie karby są utworzone przez rowki usytuowane zasadniczo osiowo. Przy tym korzystnie te osiowe rowki rozciągają się przez co najmniej pięć zwojów gwintu i mogą być przesunięte względem siebie.

Rowki mają korzystnie przekrój poprzeczny w kształcie klina. Wierzchołki gwintu są korzystnie zaokrąglone, a dno gwintu jest mniej głębokie niż w gwintach normalnych.

Zaleca się wykonanie elementu kotwiącego z tytanu lub przynajmniej pokrycie go powłoką tytanową.

174 716

Przedmiot wynalazku jest uwidoczniony w przykładach wykonania na rysunku, na którym kolejne figury przedstawiają: fig. 1 - konwencjonalny element kotwiący, w widoku z boku; fig. 2 element według fig. 1, w widoku z góry; fig. 3 - gwint przedmiotu według fig. 1, w przekroju; fig. 4 - element kotwiący według pierwszej odmiany wykonania, w widoku perspektywicznym, fig. 5 - część elementu kotwiącego według drugiej odmiany wykonania, w widoku perspektywicznym; fig. 6 - powierzchnię boczną elementu kotwiącego według fig. 5, w powiększeniu. Element kotwiący przeznaczony do implantacji oznaczony jest na rysunku ogólnie cyfrą 1.

Na figurach 1-3 pokazany jest konwencjonalny element kotwiący 1. Element ten wykonany jest z materiału tolerowanego przez tkankę, zwłaszcza z tytanu. Składa się on z górnej części przyłączeniowej 2 do przyłączania części protez, sztucznych części stawów itd. oraz dolnej części kotwiącej 3, która wzdłuż swej powierzchni bocznej zaopatrzona jest w gwint zewnętrzny 4, biegnący w kierunku dolnego końca elementu 1, to jest w kierunku do końca wprowadzającego 6. W przedstawionej tu odmianie gwint 4 jest gwintem prawnym. Odpowiednie udoskonalenie tego rodzaju gwintu zewnętrznego 4 jest przedstawione na fig. 3. Widać z niej, że początkowo ostry wierzchołek gwintu został zaokrąglony, a początkowo ostro zakończone dno gwintu 4b zostało zastąpione przez spłaszczenie 4c.

Celem uzyskania biologicznie optymalnego zakotwienia w tkance, obszary elementu kotwiącego 1 zwrócone do tkanki, mają specjalną strukturę powierzchniową posiadającą leżące gęsto obok siebie mikro- i ewentualnie makro wgłębienia. Pod poj ęciem mikro wgłębienia należy rozumieć wgłębienie w powierzchni implantanta rzędu wielkości 10-10 000 nm, przeważnie 10-300 nm, a pod pojęciem makro wgłębienia - wgłębienie równe kilku lub więcej μm. Różne sposoby wykonywania mikro - względnie makro wgłębień są znane i przykładowo opisane w publikacjach US-A-4 330 891 i EP 0 338 576.

Tego rodzaju mikro wgłębienia przewidziane są dla punktów umiejscowienia się i mocowania dla komórek tkanek względnie wypustek komórek i wraz z ochraniającą techniką operacyjną stanowią niezbędną przesłankę dla wytyczonej integracji kostnej, to jest kostnienia pomiędzy powierzchnią implantanta i otaczającą tkanką. Obszerne badania kliniczne wykazały, że taka struktura powierzchni prowadzi do przewyższających inne wyników zakotwienia pomiędzy powierzchnią implantanta i otaczającymi tkankami.

Na figurach 4-6 pokazane są dwie różne odmiany wykonania zgodnego z wynalazkiem elementu kotwiącego. W odmianie przedstawionej na fig. 4 na gwincie zewnętrznym 4 usytuowany jest biegnący spiralnie rowek 5, rozciągający się od górnego końca 2 implantanta w kierunku do jego końca wprowadzającego 6. Przy tym głębokość rowka 5 odpowiada zasadniczo głębokości gwintu 4 oraz rowek ten może być wykonany celowo w kształcie klinowym. Z fig. 4 wynika, że rowek spiralny 5 biegnie ze znacznie większym skokiem aniżeli skok gwintu 4 i w ten sposób tworzy w każdym zwoju 8 gwintu 4 karb 7. Ażeby nie wywierać wpływu na wkręcanie elementu 1 do wstępnie przygotowanego otworu, rowek spiralny musi biec w tym samym kierunku co gwint 4.

Oczywiście, w ramach wynalazku możliwych jest wiele wariantów wykonania przedstawionego na fig. 4. Zatem możliwe jest przeprowadzenie rowka spiralnego tylko w sposób strefowy wzdłuż gwintu, przy czym rowek ten rozciągałby się przykładowo przez przynajmniej pięć zwojów gwintu. Dalej może być przewidzianych kilka, biegnących w odstępach od siebie rowków 5 albo też karby mogą być rozmieszczone w odstępach od siebie wzdłuż linii spiralnej.

Zresztą przedstawiony na fig. 4 element kotwiący jest sam przez się nacinającym gwint, to znaczy, charakteryzuje się udoskonaleniem opisanym w US 5 064 425, z zamkniętym dnem 9 i z kilkoma umieszczonymi w małej odległości powyżej tego dna szczelinami 10, przebiegającymi osiowo. Szczeliny te współpracują w istniejącymi wewnątrz elementu 1 wydrążeniami 11 dla zbierania wiórków tkankowych powstających podczas wkręcania elementu kotwiącego 1 we wstępnie przygotowany otwór w tkance szczeliny 10 wykonane są przy tym z odpowiednimi krawędziami tnącymi.

Oczywiście, że zaproponowane w wynalazku rozmieszczenie biegnącego spiralnie wzdłuż gwintu zewnętrznego rowka nie jest ograniczone pod względem jego zastosowania do pokazanych na fig. 4 i fig. 5 szczególnych elementów kotwiących według opisu US-A-5 064 425.

174 716

Albowiem rowek pokazany na fig. 4 oraz rowki osiowe pokazane na fig. 5 mogą być również zastosowane do elementów kotwiących bez zamkniętego dna i bez właściwości samonacinających.

Na figurach 5 i 6 pokazane jest alternatywne rozwinięcie wynalazku z karbami 7 podwyższającymi stabilność skrętną i przy tym zamiast przedstawionego na fig. 4 biegnącego spiralnie rowka 5 przewidziane są biegnące osiowo rowki 13, tworzące wspomniane karby na gwincie zewnętrznym 4. Rowki osiowe 13 wykazują tu również korzystnie taką samą głębokość jak gwint 4 i mogą być rozmieszczone gęsto lub w większych odstępach od siebie. Rowki osiowe 134 mogą być też rozmieszczone z przesunięciem względem siebie i powinny posiadać odpowiednio taką długość, żeby tworzyły karby 12 przynajmniej w trzech leżących obok siebie zwojach 8 gwintu 4.

Jak przedstawiono na fig. 5 takie rowki osiowe 13 mogą być rozmieszczone w sposób strefowy, wzdłuż gwintu 4 i przy tym zwłaszcza w strefach elementu kotwiącego, które wchodzą w przenoszący obciążenie styk z otaczającą tkanką kostną. Rowki osiowe mogą być też ukształtowane w postaci klinowej, a z fig. 6 widać wyraźnie jak rowki te tworzą pożądane karby 12 w gwincie 4.

Próby wykazały, że zaproponowane, zgodnie z wynalazkiem elementy kotwiące, zaopatrzone w skrętnie stabilizujące karby dają znaczne polepszenie stabilności skrętnej w porównaniu z dotychczas znanymi elementami kotwiącymi. Można było zatem wyraźnie stwierdzić, że przez wrastanie otaczającego materiału komórkowego we wspomniany stabilizujący rowek eliminuje się niebezpieczeństwo ponownego przekręcania elementu kotwiącego przy ewentualnych obciążeniach skręcających. Poza tym stwierdzono, że zaproponowane, zgodnie z wynalazkiem, karby nie oddziaływują ani na funkcje gwintu 4 przy wkręcaniu elementu kotwiącego we wstępnie spreparowany otwór w tkance, ani nie wpływają na stabilność uzyskaną przez sam gwint przy obciążeniu osiowym.

Wynalazek nie jest jednak ograniczony do wyżej opisanej idei wynalazczej i przedstawionej na rysunku lecz w ramach zastrzeżeń patentowych może mieć niejednokrotnie nadawaną inną postać. Typ gwintu zewnętrznego 4 może być zasadniczo zgodny z odmianą pokazaną na fig. 3 i już wcześniej znaną. Dalej można takie elementy kotwiące zastosować do przecinania skóry i do innych celów, przykładowo do mocowania przewodów elektrycznych, zgodny z wynalazkiem element kotwiący może być również zastosowany do mocowania stawów biodrowych i posiadać przy tym taką długość, żeby mógł być z prędkością zakotwiony w tkance wzdłuż kości. Właśnie w protezach stawów biodrowych istnieje duże zapotrzebowanie na ustalacze stabilizowane skrętnie, dlatego, że jak wiadomo istnieją duże trudności z obecnie znanymi zakotwieniami, które bardzo często już po stosunkowo krótkim okresie używania mają tendencje do poluzowania.

174 716

Departament Wydawnictw UP RP. Nakład 90 egz. Cena 2,00 zł

Claims

Zastrzeżenia patentowe

1. Element kotwiący implantacyjny do mocowania, zwłaszcza protez, sztucznych części stawów i tym podobnych w tkankach, szczególnie w tkankach kostnych, ukształtowany jako osiowo-symetryczny i wykonany z materiału tolerowanego przez tkankę, z usytuowanym, przynajmniej częściowo wzdłuż jego powierzchni bocznej, gwintem zewnętrznym przebiegającym w kierunku końca wprowadzającego, znamienny tym, że zaopatrzona w gwint powierzchnia boczna elementu (1) ma, rozmieszczone przynajmniej strefowo, karby (7,12), usytuowane na gwincie zewnętrznym (4), przy czym w każdym zwoju (8) gwintu (4), znajdującym się we wspomnianej strefie, umieszczony jest przynajmniej jeden karb (7,12).
2. Element kotwiący według zastrz. 1, znamienny tym, że karby (7,12) mają głębokość równą w przybliżeniu głębokości gwintu zewnętrznego (4).
3. Element kotwiący według zastrz. 1, znamienny tym, że karby (7) mają postać co najmniej jednego rowka (5), przebiegającego w gwincie zewnętrznym (4) spiralnie, przy czym rowek (5) ma skok większy niż gwint zewnętrzny (4).
4. Element kotwiący według zastrz. 3, znamienny tym, że rowek (5) ma skok co najmniej trzy razy większy niż skok gwintu zewnętrznego (4).
5. Element kotwiący według zastrz. 3, znamienny tym, że karby (7) na gwincie zewnętrznym usytuowane są z odstępem względem siebie wzdłuż linii spiralnej.
6. Element kotwiący według zastrz. 3, znamienny tym, że ma co najmniej dwa rowki spiralne (5) znajdujące się w odstępie względem siebie.
7. Element kotwiący według zastrz. 3, znamienny tym, że rowki spiralne (5) rozciągają się wzdłuż całego gwintu zewnętrznego (4).
8. Element kotwiący według zastrz. 1, znamienny tym, że karby (12) na gwincie zewnętrznym (4) utworzone są przez rowki (13), przebiegające zwłaszcza osiowo.
9. Element kotwiący według zastrz. 8, znamienny tym, że przebiegające osiowo rowki (13) rozciągają się co najmniej przez pięć zwojów (8) gwintu zewnętrznego (4).
10. Element kotwiący według zastrz. 8, znamienny tym, że karby (12) utworzone są przez co najmniej dwa, znajdujące się w odstępie względem siebie, osiowe rowki (13).
11. Element kotwiący według zastrz. 10, znamienny tym, że wspomniane, znajdujące się w odstępie względem siebie osiowe rowki (13) są przesunięte względem siebie.
12. Element kotwiący według zastrz. 3, znamienny tym, że rowki (5,13) tworzące karby (7,12) mają przekrój poprzeczny o kształcie klinowym.
13. Element kotwiący według zastrz. 1, znamienny tym, że wierzchołki gwintu zewnętrznego (4) są zaokrąglone.
14. Element kotwiący według zastrz. 1, znamienny tym, że wykonany jest z tytanu, lub przynajmniej pokryty jest powłoką z tytanu.

★ * *