NO970752L - Perfusjonsanordning for å opprettholde strömningen i et snittet blodkar - Google Patents

Description

Den foreliggende oppfinnelse gjelder i det vesentligste en perfusjonsinnretning for bruk under utførelse av vaskulær mikrokirurgi med minimale inngrep og særlig sådanne "bypass"-operasjoner som innebærer "omplantning" av en kransarterieforbindelse (CABG - coronary artery bypass grafting) med minimalt inngrep, slik som en operasjon for å frembringe en anastomose (dvs en forbindelse) mellom en indre brystarterie eller et venetransplantat og en kransarterie. Anordningen i henhold til oppfinnelsen opprettholder den fjerne blodstrømning i en kransarterie, slik som den fremre venstre, nedadstigende arterie (left anterior descending artery) under anlegningen av en anastomose, for derved å forhindre ischemi og opprettholde et tørt anastomoseområde for å muliggjøre operasjonen.

Kirurger strever stadig etter å utvikle avanserte kirurgiske teknikker, hvilket i sin tur fører

til behov for utvikling av avanserte kirurgiske innretninger og instrumenter for å lette utførelsen av sådanne teknikker. Nylige fremskritt på det kirurgiske område henføres i økende grad til operasjonsteknikker som fordrer mindre inngrep og reduserer pasientens samlede traumer. Som en illustrasjon har det på området av CABG-prosedyrer vært vanlig praksis for kirurger å utføre sternotomi hvor et langt snitt gjøres nedover midten av brystet for å avdekke kroppshulrommet i thoraxområdet og hvor retraktorer brukes for å gi kirurgene den tilgang som fordres for å utføre den nødvendige "forbilednings"-operasjon (bypass surgery).

Nyere kirurgiske teknikker anvender imidlertid mindre inngripende CABG-prosedyrer,

kjent som "endoskopisk" kirurgi, som innebærer bruk av et endoskopinstrument som tillater visuell inspeksjon og forstørrelse av ethvert hulrom i kroppen, slik som bryst-kassen. Prosedyren innebærer at det innføres rør betegnet trokarkanyler gjennom det myke vev som beskytter kroppshulrommet. Kirurgien utfører så diagnostiske og terapeutiske prosedyrer på operasjonsstedet ved hjelp av en spesialisert mikro-instrumentering konstruert for å passe gjennom de forskjellige troakarkanyler som gir de nødvendige åpninger inn i kroppshulen.

Med sådanne endoskopiske teknikker blir en arterieblodkilde, slik som en intern brystarterie (IMA - internal mammary artery), løsnet fra sin plassering, ført ut og forberedt for feste i et anastomoseområde på en valgt kransarterie, vanligvis den fremre venstre, nedadstigende arterie (LAD - left anterior descending). For å oppnå dette avdekkes frontkransarterien og et innsnitt gjøres i arterieveggen, og den fjerne ende av brystarterien sutureres over innsnittet i frontkransarterien for å fullføre bypass-omplantingen. For å kunne utføre de ovenfor angitte kirurgiske prosedyrer må imidlertid hjerteaktiviteten stoppes. For å opprettholde pasienten er det således nødvendig først å omlede pasientens blodsirkulasjon gjennom et kardiopulmonelt forbikoblingssystem utenfor kroppen. Dette gjøres ved å isolere hjertet på det valgte artieriested ved å bruke valgte kateterinstrumenter og okklusjonsmidler for å trekke blodet inn i forbikoblingssystemet og oksydere dette via en tilknyttet oksygenapparatpumpe. Det oksyderte blod returneres til pasienten for å opprettholde pasientens systemsirkulasjon under operasjonen. Prosedyren innbefatter videre at kar avsnøres ved å knipe av karet med tråd og/eller bruk av okklusjonsmidler i artierien, hvis funksjon er å hindre strømning av blod gjennom artierien for å opprettholde et tørt operasjonsområde under sutureringen av anastomosen.

Mange typiske kardiovaskulære operasjonsprosedyrer, også mange såkalte mindre inngripende prosedyrer, innbefatter følgelig prosedyrer hvor pasienten tilknyttes et kardiopulmonelt forbiledningssystem for så å fremkalle en kardiopletisk stans av hjertet. Det følger av dette at hele anastomosekonstruksjonen utføres med hjertet i en stanset tilstand, idet spesielle forholdsregler tas for å hindre enhver blodstrømning i karet på hvilket anastomoseoperasjonen blir utført. For å oppnå dette utformes en spesiell okklusjonsinnretning som noen ganger føres inn i blodkaret for å isolere anastomoseområdet, for å være ugjennomtrengelig for strømningen av fluid og derved strømningen av blod gjennom okklusjonsinnretningen på stedet for anastomosen.

De tidligere nevnte kirurgiske metoder medfører ulempene av økte sår på arteriene for-årsaket av avsnøringer, påkjenninger på hjertet som skyldes opphør av blodstrøm til fjerne partier av dette, samt på pasienten generelt på grunn av den kardiopulmonelle forbiledning og kardioplegiske stanseprosedyrer og -instrumenter. Det vil følgelig være meget ønskelig å omgå de tidligere nevnte problemer når det utføres forbiledningskirurgi, dvs å unngå behovet for en kardiopulmonelt forbiledningsprosedyre samt tillate anastomosekonstruksjonen å bli utført uten okklusjon av blodstrømmen gjennom det tilknyttede blodkar og hindre ischemi mens det likevel opprettholdes et tørt anastomoseområde for å lette sutureringen.

Et analogt problem påtreffes når en kirurgisk prosedyre gjennomtrenger et kars vegg. I mange tilfeller overvinnes problemet ved å bruke mekaniske midler for å okkludere eller knipe igjen karet, enten ved å lukke karet med utvendige klemmer eller ved å bruke et intravaskulært okklusjonsmiddel slik som nevnt ovenfor. Begge disse løsninger avbryter nødvendigvis blodstrømmen gjennom karet, berøver vevet nedstrøms for okdysert blod og skaper mulighet for skade som skyldes mangel på blod eller fornyet overøsing.

Foreliggende oppfinnelse overvinner de ovenfor nevnte problemer ved å gjøre det mulig for en kirurg å utføre en anastomosekonstruksjon på f.eks. en venstre nedadstigende fremre kransarterie (LAD - left anterior descending coronery artery) uten å tilstoppe den fjerne blodstrøm gjennom den venstre frontarterie til hjertet. Oppfinnelsen muliggjør således anastomosekonstruksjonen ved å holde operasjonsområdet fritt for blod samtidig som ischemi forhindres og de samlede påkjenninger på pasienten reduseres.

Selv om den foreliggende oppfinnelse her er beskrevet for utførelse av anastomosekirurgi som innebærer en omplantning (eller transplantering) av en indre brystarterie (IMA) til en venstre frontarterie, skal det forstås at oppfinnelsen og de to tilhørende teknikker er like anvendelige for å utføre anastomosekonstruksjoner eller kirurgiske transplanteringer på kroppskar som er forskjellig fra eksempelet med den venstre frontkransartierie og indre brystarterie som her brukes for beskrivelsesformål.

Visse utførelsesformer av oppfinnelsen kan dessuten benyttes i en hvilken som helst medisinsk anvendelse hvor det er ønskelig å opprettholde en fluidstrøm forbi en åpning i en fluidkanal. Sådanne anvendelser forekommer i diverse kirurgiske sammenhenger og andre prosedyrer både innenfor det kardiovaskulære system, og ellers.

Foreliggende oppfinnelse omfatter en fjern perfusjonsinnretning, heretter betegnet en "shunt" for å lette beskrivelsen, for bruk i kirurgiske operasjoner på den venstre frontarterie og den indre brystarterie, og lignende. Shunten eller parallellforbindelsen opprettholder blodstrømmen i den venstre frontarterie for å hindre ischemi samtidig som det opprettholdes et tørt eller blodfritt anastomoseområde for å muliggjøre en kirurgs suturering. En shunt gir også støtte inne i frontkransarterien dersom denne er avsnøret med suturtråd som avgrenser anastomoseområdet for derved å minske påkjenningene eller skadene på karet. Shunten kan også utformes med flenser, utragende kanter, osv, for å hjelpe til å avdekke anastomosen og bidra til å posisjonere en nål eller på annen måte ytterligere lette sutureringsprosedyren.

For å oppnå dette frembringer oppfinnelsen en mikrokirurgisk anordning som generelt omfatter et sylindrisk midtparti eller element utformet i et tynnvegget, rørlignende bøyelig material som har et hulrom i seg for å tillate strømningen av blod eller andre fluider gjennom det midtre element. I foretrukne utførelsesformer er valgfritt avsmalnende endeelementer anordnet på hver ytterende av det midtre element, idet disse ytterender kan betegnes den nære og fjerne ende ved innføring i den venstre frontkransarterie. De avsmalnede eller tilspissede endestykker har forskjellige utførelsesformer og perfo-reringer i de koniske vegger og/eller også i topppunktene om nødvendig for å opprettholde den nominelle blodstrøm gjennom shunten. Utformingen av de motstående avsmalnede ender letter innføringen av shunten i et innsnitt i f.eks. frontkransarterien når en kirurg bruker forceps (en tang eller pinsett). Siden shunten må være lengre enn innsnittet, dvs anastomoseområdet, installeres i en foretrukket utførelsesform flere shunter ved først å innføre en ende, generelt den ene eller annen ende av shunten, inn i innsnittet inntil den motsatte ende av shunten kommer klar av vedkommende spiss av innsnittet. Shunten presses til å bli fullstendig koaksial på linje med frontkransarterien og bringes så til å skli i retning av den motsatte ende inntil den er midtstilt innenfor frontkransarterien i forhold til anastomoseområdet. En kirurgisk tråd eller annen filamenttråd kan optimalt festes til shunten på et strategisk punkt eller punkter for å bidra til den valgte innføring av shunten gjennom innsnittet og i stilling i frontkransarterien såvel som å bistå under en valgt fjerning av shunten forut for avslutningen av anastomosekonstruksjonen.

Midtstykket og de tilspissede endeelementer kan være dannet i ett stykke slik som ved en støpeprosess eller endestykkene kan dannes hver for seg og deretter festes koaksialt og permanent til endene av midtstykket ved hjelp av en egnet binde-, lime-, osv. prosess. En rekke materialer kan anvendes i samsvar med oppfinnelsen, idet det material som benyttes delvis eller helt bestemmer shuntens strukturelle utforming og den tilhørende måte som denne spesielle shunt føres inn på, utvider og/eller trekker seg sammen på.

I foretrukne utførelsesformer kan shunten ha ringformede opphøyninger i innbyrdes avstand plassert hovedsakelig omkring midtstykkets ender for å gi shunten forstørrede diametre utenfor begge ender av anastomoseområdet og derved fremme stansingen av blod derfra. Opphøyningene kan være dannet i ett stykke omkring midtstykket eller de kan omfatte utvidede elementer hvis diametre er forstørret radialt utover når det er påkrevet, vanligvis når shunten er ført inn i frontkransarterien. Avhengig av materialet og den tilhørende struktur kan de utvidbare ringer være i stand til påfølgende sammentrekning, eller ikke, til sin innledningsvise diameter for å lette fjerningen av shunten.

I en utførelsesform er shunten produsert slik at den omfatter utstyr for å gi strukturell støtte i i det minste midtstykket av den fjerne perfusjonsanordning. Fortrinnsvis løper det strukturelle støtteutstyr over hele midtstykket for å gi økt strukturell understøttelse og opprettholde shuntens fasong når den er innført i karet. I foretrukne utførelsesformer av oppfinnelsen er det strukturelle støtteutstyr en spiral innlemmet i et bøyelig material som forsegler shunten langs dens lengde og lengden av det midtre hulrom som befinner seg der. Spiralen er iboende bøyelig og går tilbake til sin opprinnelige fasong etter manipulering under innføringen i karet ved anastomosen. Selv om en spiral eller spole foretrekkes, kan også et flettet bånd, nett eller annen stiv struktur slik som et rør eller sylinder også innlemmes i shuntens midtstykke.

Produksjonen av den foretrukne spiralutførelse kan oppnås ved å innleire det strukturelle støtteutstyr i en termoplastelastomer eller annet fluidtett bøyelig material for å oppnå et tilpasningsdyktig midtparti som gir strukturell integritet omkring det hule rom (hulrommet) som løper gjennom midtpartiet for å tillate fluidstrømning, dvs blod, i dette. Fortrinnsvis kan en ekstrudert termoplastelastomer trekkes over en bøyelig spiral og deretter krympes på spiralen, dvs ved hjelp av varmebehandling. Spiralen kan også dyppes i silikon for å impregnere strukturmiddelet. Spiralen kan dannes fra forskjellige materialer som vanligvis betraktes å være egnet for filamenter, innbefattet rustfritt stål, wolfram, aluminiumn, osv. Dessuten kan en syntestisk spiral dannes fra Kevlar eller lignende materialer.

For å danne et midtstykke fra en spiral, særlig der midtstykket er dimensjonert for en typisk frontkransarterie, bringes spiralen til å gli over en teflonbelagt oppspenningsdor med en utvendig diameter av omtrent 0,8 mm (0,032") og en termoplastelastomer med hulrom (slik som en polyeterblokkamid - PEBA - polyether block amide) bringes til å gli over både spiralen og doren. PEBA-materialet smeltes og impregneres inn i spiralen ved oppvarming med et varmemunnstykke eller varmefargemiddel ved omtrent smelte-temperaturen for polymeren som brukes (slik som ca. 150 ved 230°C) i omtrent 30 sekunder til ett minutt. Krymperøret fjernes manuelt for å oppnå en forsterket midtstykkesammenstilling laget av et belagt strukturorgan bestående av en impregnert spole eller spiral.

Alternativt kan den forsterkede midtstykkesammenstilling fremstilles ved å benytte en støpeprosess eller forlengelsesprosess. Støpeprosessen kan utføres ved å påføre korte sykluser av varme og trykk. En samekstruderingsprosess kan også benyttes ved samtidig å vikle en spole inn i en ekstruderingsinnretning for å impregnere spolen. Shuntens spisser frembringes på en lignende måte på midtstykket. En konisk dor brukes som innsiden av støpeformen og enten et varmekrymperør eller en varmeform brukes som utsiden av støpeformen. Varme og trykk er nødvendig for å bringe termo-plastelastomeren til å flyte til den riktige fasong. Spissen bores eller stikkes med et skarpt "hyporør" for å skape gjennomspylingshull. Etter at en spiss er fremstilt føres en dor gjennom et av gjennomspylingshullene dannet i spissen ved den annen ende. Alternativt kan spissene med eller uten hull sprøytestøpes for så å bli festet til midtstykket.

Anordningen i henhold til oppfinnelsen kan også være ekspanderbar og kan ha utvidbare elementer festet til midtstykket ved hjelp av en hvilken som helst passende metode slik som ved ultrafiolett herding av et klebemiddel, et cyanakrylatklebemiddel eller ved løsningsbinding. Når det er nødvendig kan de utvidbare elementer presses sammen ved anvendelse av mekanisk fastsetting eller tilsvarende under innfestingen.

I foretrukne utførelsesformer av denne utforming består de utvidbare elementer av ringformede segmenter av ekspanderbart skum som ved radial utvidelse går i inngrep med karets innervegg for å hindre blodstrømmen å passere ut gjennom åpningen i karet. Skummaterialet kan med fordel velges slik at det utvider seg ved kontakt eller straks etter sådan kontakt med blod eller annet fluid, således at shunten kan manipuleres med utvidbare elementer som befinner seg i en hovedsakelig ikke utvidet tilstand, etterfulgt av innføringen i karet hvorpå elementene utvider seg for å gå i inngrep med karets innervegg. Utvidelsen av de utvidbare elementer kan forårsakes av kontakt med fluid, slik som blod, ved kjemisk behandling av shunten eller ved å konstruere shunten slik at innføring i et kar forårsaker selektiv utsettelse av de utvidbare elementer for fluid.

For å få størst mulig styring over tidsinnstillingen for ekspansjonen av de utvidbare elementer og for å ha en glatt overflate under innføringen mot arterieveggen kan hele eller deler av de ringformede opphøyninger være tildekket med eller omgitt av en tilhørende struktur, slik som en hovedsakelig fluidtett slire som fjernes fra omkring de utvidbare opphøyninger ved posisjonering av shuntanordningen. Sliren er fortrinnsvis fremstilt i materialet C-flex, dvs en styrenetylenbutylenblokkopolymer, og er samtidig strukket og bragt til å gli over og omkring de ekspanderbare elementer. Så snart sliren er plassert anordnes en tråd for å muliggjøre fjerning av sliren ved anbringelse av shunten. Utformet som ovenfor kan shunten plasseres således at midtstykket er koaksialt inne i karet før sliren fjernes eller de ekspanderbare elementer utvides for derved å gi så stor styring som mulig og gjøre muligheten for skade på karet så liten som mulig, samtidig som det frembringes en mer effektiv avtetting mellom shunten og det indre av karet på steder forbi innsnittets spiss. I en foretrukket utførelsesform av denne utforming bringes sliren i stilling ved å manipulere flere tråder som kan være kirurgisk suturtråd og som festes omkring eller til sliren. Tråden eller trådene kan nærme seg shunten hovedsakelig ved midten av midtelementet av shunten (eller kan være forskjøvet) der hvor en eller flere, fortrinnsvis to, suturføringen bestemmer trådens bane for å gå i inngrep med sliren ved begge ender av shunten.

I denne utførelsesform har midtstykket av shunten forbundet med seg i det minste en

(fortrinnsvis to) gjengede føringer som typisk er forskjøvet fra anordningens midtpunkt og som hver er anordnet mellom midtpunktet for anordningens hulrom og de ekspanderbare elementer ved hver ende av shuntanordningen. Trådføringene reduserer muligheten for at trådene vil bli sammenfiltret med suturtråder som brukes i den kirurgiske operasjon. Tråd- eller suturføringer brukes også som tildekning og fanger slirene etter anbringelse i stilling på en måte som gjør sammenblanding av slirene med synåler som brukes for å sy anastomosen så liten som mulig.

Sliren med festede tråder er fortrinnsvis forbundet med en slirefjerner som muliggjør selektiv fjerning av sliren fra omkring de ekspanderbare elementer. Slirefjemeren er et hult rør av kort lengde som bør ha en diameter mindre enn midtstykket av shunten og mindre enn shuntgjenvinneren som er beskrevet annet sted. Slirefjemeren er gjennom-skåret av tråden og muliggjør mekanisk fjerning av sliren ved å bringe slirefjemeren til å gli til anlegg mot shunten. Slirene kan da fjernes ved hjelp av trekkspenning på tråden. Etter at slirene er fjernet bringes slirefjemeren til å gli langs tråden bort fra arteriotomien.

I tillegg kan en enkelt opphøyning med en aksial lengde som er tilstrekkelig til å spenne over anastomoseområdet være anordnet konsentrisk om midtstykket. Den eneste opp-høyningsutforming er fortrinnsvis et ekspanderbart element som innledningsvis befinner seg i sammentrukket tilstand for å muliggjøre innføring. Det ekspanderbare element kan da ytterligere sammentrekkes for å muliggjøre fjerning fra frontkransarterien.

I ytterligere utførelsesformer er selve midtstykket sammen med endestykkene som er tilsvarende avsmalnet selektivt utvidbart radialt utover hvorved i hovedsak et parti av shunten blir utvidet i diameter ved behov når shunten er på plass for å utesperre blod fra det således isolerte anastomoseområde. Slik som i tilfellet av utførelsen med en eneste eller dobbelt opphøyning som er drøftet tidligere, kan det material som brukes for å danne shunten bestemme shuntens struktur så vel som den tilhørende måte som den trekker seg sammen og/eller utvider seg på.

Når et separat ekspanderbart element anordnes i nærheten av endestykkene kan endestykkene være avsmalnet fra det mest fjerne punkt bakover således at den inntilliggende overgang til de ekspanderbare elementer er hovedsakelig på linje, dvs at de har hovedsakelig like ytterdiametre.

I utførelsen av shunten som har dobbel eller enkel opphøyning er for å illustrere de ekspanderbare elementer som f.eks. er dannet av et hydrofilt polymermaterial som utvider seg ved å bli omformet til et hydrogelmaterial i nærvær av vandige fluider, slik som hydrofil polyuretan. Hydrogelen vil imidlertid gjennomgå hydrerings/dehydrerings-sykluser, og siden shunten befinner seg i et vått miljø må materialet og således de utvidede opphøyninger ikke nødvendigvis være tilsvarende sammentrekkbare. I en alternativ utførelsesform kan opphøyningene være dannet av ringformede ballonger som er både utvidbare og sammentrekkbare ved behov. Utformingen med en eneste opp-høyning er forsynt med en delvis sylindrisk slire eller hylse i området av anastomosen for å hindre punktering av ballongen med en suturnål.

I ytterligere utførelsesformer er midtstykket og de avskrånede endestykker selv dannet av det hydrofile material som omformes til et hydrogelmaterial eller hydrofil polyuretan, når det fuktes. Alternativt er midtstykket dannet av en langstrakt ringformet ballong som når den er utvidet fortsatt gir et hulrom derigjennom. I en annen utførelsesform er midtstykket dannet av en sylindrisk utfoldende spiral av et polymermaterial, slik som polyuretan, polyester, polypropylen, PEBA, silikon, lateks, en termoplast med fasonghukommelse, eller hydrofil polyuretan som taper en klebeegenskap og utvider seg til en ønsket diameter av f.eks. fra 1 til 6 mm når materialet utsettes for en vandig fluid. Et sådant material og shunten er generelt ikke sammentrekkbar etter utvidelse.

I en ytterligere alternativ utførelsesform er den sylindriske utfoldende spiral dannet av to bundede sjikt av f.eks. en nikkel/titanlegering som har en iboende fasonghukommelsesegenskap. Et sjikt er utglødet i en fasong av en tett krøllet sylinder mens det annet sjikt er utglødet som et plant eller mindre krøllet sjikt. En oppvarmingsspole er bundet til hvert sjikt. Shunten dannes av de bundede sjikt sammenrullet til en spiralformet sylinder av valgt diameter.

Påføring av en liten elektrisk strøm til en av spolene får shunten til å trekke seg sammen mens påføring av en liten elektrisk strøm til den annen spole får den sylindriske spiral til å brette seg ut og utvide seg til ønsket diameter.

I nok en ytterligere alternativ utførelsesform er shunten formet i et sylindrisk bånd-material av valgt nominell diameter. Båndmaterialet avtar i diameter i forhold til den nominelle diameter når det strekkes aksialt og økes i diameter i forhold til den nominelle når det sammenpresses aksialt. Shunten er dannet av båndmaterialet for å utgjøre et midtstykke med avsmalnede endestykker dannet i ett stykke med det. En valgt lengde av midtstykket er impregnert med et elastomermaterial, slik som silisium, lateks, osv, som er ugjennomtrengelig overfor fluider samtidig som det tillater aksial og radial bøyning. En tråd eller filamenttråd er festet innvendig til hver avsmalnet ende av shunten således at påføring av en trekkraft på tråden får båndet til å trekke seg sammen og utvides, mens avslapning av trekkraften tillater båndmaterialet å slappe av og trekke seg sammen.

I andre alternative utførelsesformer anvendes forskjellige konfigurasjoner av bøyelige fjærer og/eller spoler som de grunnleggende ekspanderende og sammentrekkbare strukturer. Spolene er vanligvis forsynt med en løs eller føyelig kledning, f.eks. et fluidtett, bøyelig elastomermaterial, for å frembringe det fluidtette midtstykke som fordres for å isolere anastomoseområdet. I noen utførelsesformer styres shuntdiameteren ved påføring av en kraft til en tråd, tynn vaier, osv, idet denne kraft i sin tur endrer spolens naturlige tilstand for å frembringe en ekspansjon og/eller kontraksjon.

I en modifikasjon av de forskjellige shuntutførelser er et parti fjernet fra midtstykket for å danne et nedringet midtparti. Denne utførelsesform er beregnet på en innføringspro-sedyre hvor shunten foldes ved det nedringede midtparti ved hjelp av tenger eller lignende innføringsinstrumenter og begge de avsmalnede ender føres inn gjennom en arteriotomi hvorpå shunten forsiktig brettes ut på plass i arterien.

I en ytterligere alternativ utførelse har shunttilgangselementet den generelle form av et rør dannet i midtstykket av shunten for å strekke seg hovedsakelig radialt ut fra denne. Røret har et hulrom som er i kommunikasjon med hulrommet i shunten. Et sådant til- gangselement kan gi støtte for den fjerne ende av en indre brystarterie for å muliggjøre anastomosekonstruksjonen og/eller opprettholde blodstrømmen fra den indre brystarterie til arterien eller annen vene eller arterie fra kroppen eller utsiden av kroppen. Videre gir tilgangselementet tilgang til arterien ved hjelp av et innføringsinstrument realisert i en annen innføringsprosedyre særlig anvendelig på en sådan shuntkonfigurasjon.

Anordningen ifølge visse utførelsesformer av oppfinnelsen har en størrelse som sam-svarende passer inne i et arteriekar, særlig en kransarterie, og har en samlet lengde og diameter som vanligvis er i samsvar med et karavstengningsorgan heller enn en ren forbindelse av rørtype av tradisjonell design og bare tillater blodstrøm derigjennom. Til tross for de mindre dimensjoner har shunten i henhold til oppfinnelsen som er av "distal-perfusjons"-type, tilstrekkelig strekkfasthet til å bli manipulert av en kirurg som benytter kirurgisk verktøy og er bøyelig nok til å bli plassert inne i et kar i bevegelse uten å skade karet eller det omliggende vev, samt har en struktur som er varig nok til å opprettholde en fasong som tillater blodstrømmen derigjennom.

Som det fremgår av den her foreliggende beskrivelse oppnås innføring og fjerning av anordningen i henhold til oppfinnelsen på en måte som minsker sannsynligheten for å skade det kar som anordningen føres inn i. Shunten kan lett innføres og fjernes ved bruk av forceps (pinsett eller tang). For å innføres føres først en ende av anordningen inn i karet ved å styre spissen av en av endestykkene gjennom arteriotomien og så bringe en ende av anordningen fremover inn i karet inntil hullene i det første endestykke befinner seg innenfor karet på et punkt forbi innsnittet. Likeledes bringes de ekspanderbare elementer og ringformede opphøyninger fremover til et punkt forbi den spisse kant ved hver ende av innsnittet for effektivt å avtette anordningen mot innsiden av karet. På dette tidspunkt manipuleres midtstykket inntil spissen av det annet endestykke også kan føres inn gjennom arteriotomien. Så snart begge spisser og endestykker er ført inn posisjoneres midtstykket av shunten inne i arteriotomien for å hindre blod-strømning ut gjennom arteriotomien samtidig som fjern gjennomspyling av blodstrømmen tillates gjennom shunten, idet endestykkene av shunten fortrinnsvis befinner seg i omtrent lik avstand fra arteriotomiens midtpunkt.

Anordningen kan ha festetilbehør eller adskilte innretninger som kan virke i samband med denne for å bistå under anbringelsen og fjerningen av shunten i kirurgisk sammenheng. Slik som bemerket ovenfor bistår en tråd festet til anordningen, fortrinnsvis i den dens midtpunkt, under fjerningen. I tillegg kan man imidlertid benytte tråden i samvirke med tilsvarende tilleggsfestemidler for å frembringe en shuntfjerner for fjerning og gjenvinning av shunten fra karet.

Det er vedføyd tegninger, på hvilke:

Fig. 1 og 2 er sideskisser av tverrsnitt gjennom et lite segment av en arterie og som viser en shunt installert inne i arterien i samsvar med oppfinnelsen for å isolere et anastomoseområde samtidig som fjern blodstrømning opprettholdes. Fig. 3, 4 og 6 er sideskisser av tverrsnitt gjennom alternative utførelsesformer av den foreliggende oppfinnelse, og som viser ytterligere konfigurasjoner og modifikasjoner av oppfinnelsen vist i fig. 1, 2.

Fig. 4A og 4B viser tverrsnitt langs henholdsvis delelinjen 4A og 4B i fig. 4,

Fig. 5 viser en sideskisse av et tverrsnitt gjennom en dobbel ballongkonfigurasjon, av den type som anvendes i shuntutførelsen vist i fig. 4, og som viser en konstruksjon av denne samt sammenstillingsmåten omkring en shunts midtstykke. Fig. 7 viser en sideskisse av et tverrsnitt av en ytterligere alternativ utførelsesform av den foreliggende oppfinnelse hvor midtstykket og de avsmalnede ender av shunten er sammentrekkbare og utvidbare.

Fig. 7A viser et tverrsnitt tatt langs delelinjen 7A i fig. 7.

Fig. 7B viser et tverrsnitt gjennom en alternativ utførelsesform av shunten vist i

fig. 7 og som anvender et foldbart midtstykke.

Fig. 8 og 9 er delskisser som hovedsakelig i tverrsnitt viser alternative avsmalnede

endeutførelsesformer som kan brukes for shuntene som her er beskrevet.

Fig. 10A, 10B er forenklede sideskisser av en alternativ todelt utførelsesform av oppfinnelsen som dessuten anskueliggjør en sekvens av trinn som utføres av en kirurg for å installere shunten på anastomoseområdet. Fig. 11A viser en sideskisse av et tverrsnitt gjennom en ytterligere alternativ utførelsesform av oppfinnelsen som anvender en meget bøyelig spole eller spiral belagt med et bøyelig material, slik som silisium, lateks, osv. Fig. 11B er en sideskisse som anskueliggjør en prosedyre for å innføre shunten vist i

fig. 11A på plass i en arterie via et innsnitt.

Fig. 12A, 12B er sideskisser som delvis i tverrsnitt viser en modifisert utførelsesform av oppfinnelsen og som anskueliggjør en prosedyre for å føre inn shunten på plass i en arterie via et innsnitt. Fig. 13A, 13B, 13C er sideskisser av tverrsnitt gjennom en ytterligere modifisert utførelsesform av oppfinnelsen og som dessuten angir en prosedyre for å

føre shunten inn på plass i en arterie via et innsnitt.

Fog. 14A, 14B, 14C er sideskisser som delvis i tverrsnitt viser en ytterligere alternativ utførelsesform av oppfinnelsen og som anskueliggjør en prosedyre og tilhørende anordninger for å føre shunten inn på plass.

Fig. 15A, 15B og 16A, 16B er sideskisser av ytterligere andre alternative utførelses-former av oppfinnelsen som anvender henholdsvis et flettet rør og en laminert foliestruktur. Fig. 17 viser en sideskisse av et tverrsnitt gjennom en asymmetrisk shuntkonfigurasjon, og som dessuten anskueliggjør en gummipakketrådteknikk for å lett fjerningen av shunten. Fig. 18 er en sideskisse av enda en annen alternativ utførelsesform av opp finnelsen som anvender en ekspanderende fjærstruktur. Fig. 19 viser et tverrsnitt gjennom en annen alternativ utførelsesform av opp finnelsen. Fig. 20 viser en utførelsesform av oppfinnelsen, som har to ekspanderbare elementer i hver ende av anordningen omgitt av slirer eller hylser posisjonert sammen med et kar. Fig. 21 viser en utførelsesform av oppfinnelsen, som har ekspanderbare elementer ved begge ender av midtstykket samt et ekspanderbart element vist i utvidet tilstand. Fig. 22 viser en utførelsesform hvor slirer eller hylser bringes på plass ved manipulering av en tråd for å tillate fluidavdekning og komplett ekspansjon av de ekspanderbare elementer. Fig. 23A - 23C er utførelsesformer av oppfinnelsen, som har varierende konfigurasjoner av de utvidbare elementer i forhold til perfusjonsåpningene og optimalt permanente og/eller semipermanente hylser eller slirer. Fig. 24A - 24C viser en anordning som har utstyr for å gjenvinne shunten bestående av

en shuntfjerner som er virksomt forbundet med suturen, og

Fig. 25 er en foretrukket utførelsesform av oppfinnelsen, som har avrundede endestykker og som er konstruert for å bli produsert i forskjellige størrelser for valg av en kirurg avhengig av den innvendige dimensjon av målkaret for anastomosen.

Som det vil fremgå av den etterfølgende beskrivelse og de vedføyde tegninger forutser den foreliggende oppfinnelse diverse grunnleggende shuntkonfigurasjoner sammen med flere modifikasjoner av disse konfigurasjoner, og hvor modifikasjonene for det meste kan benyttes om hverandre i de forskjellige grunnleggende shuntkonfigurasjoner. Selv om noen materialer er særlig egnet for bruk sammen med visse shuntkonfigurasjoner slik som beskrevet, kan likeledes materialene som her drøftes generelt brukes sammen med en hvilken som helst av shuntkonfigurasjonene uten å forlate den foreliggende oppfinnelses idé,

Fig. 1 anskueliggjør en grunnleggende shunt 20 dannet av et midtstykke 22 som har et gjennomgående hulrom 24 for passasje av blod gjennom shunten, slik som angitt ved pilen 26. Midtstykket 22 ender i ytterender 28 og er dannet i et material slik som polyuretan, polyetylen, silisium, osv. I fig. 1 er shunten 20 vist installert på plass innenfor f.eks. en venstre frontkransarterie 30 slik som tidligere nevnt, og spenner særlig over en arteriotomi eller et innsnitt 32 i frontkransarterien, som danner et område for en anastomosekonstruksjon. Shunten 20 har tilstrekkelig utvendig diameter av f.eks. omtrent 1 - 5 til 6 mm, eller en hvilken som helst verdi derigjennom, således at når den er installert passer den tett innenfor innerveggene av frontkransarterien 30 for derved å opprettholde anastomoseområdet tilsvarende innsnittet 32, fri for blod mens blodstrøm 26 tillates gjennom frontkransarterien. Som vist sørger shunten 20 ikke bare for å tillukke blodet fra frontkransarterien, men tillukker også blodstrømningen fra mulige arteriesidegrener, slik som vist ved henvisningstallene 34, 36.

Slik det er velkjent består anastomosekirurgi i å "omplante" eller forbinde en fjern ende av f.eks. den indre brystarterie (IMA) 38, til den venstre fremre kransarterie 30 for å inneslutte innsnittet 32. Anastomosen utføres av kirurgen ved sekvensielt å bringe suturer 40 gjennom kantene av innsnittet 32 og gjennom den fjerne ende av brystarterien 38 inntil suturtrådsløyfer på vanlig måte er laget omkring den konfronterende omkrets. Forut for tilstramning av suturtrådsløyfene omkring omkretsen av arteriotomien for å sikre omplantingen eller "podingen", fjernes shunten 20 forsiktig fra innsiden av frontkransarterien enten direkte eller ved å trekke i en tråd eller lignende filamenttråd 42 eller suturtråd sikret til et valgt punkt eller punkter på shunten, mens shunten styres ved hjelp av tenger eller pinsetter gjennom innsnittet og inntilliggende sløyfer av suturtråd 40. Suturtrådfløyfene omkring omkretsen av arteriotomien trekkes så stramt til for å frembringe en anastomose avtettet for fluid.

Som et eksempel kan en arteriotomi være av størrelsesorden 6-12 mm, mens gjennomspylingsanordningene vanligvis er av størrelsesorden 15-30 mm og oftest 20 - 25 mm lange med en innvendig diameter hovedsakelig lik 0,5 - 2 mm og oftest 0,65 - 1,0 mm, mens den ytre diameter generelt er fra 1,0 - 6,0 mm og oftest 1,5 - 3,5 mm. Fig. 2 viser en modifikasjon av shunten 20 vist i fig. 1, nemlig med tillegg av kraftigere avsmalnede endestykker 44, 46 på endepartiene 28 av midtstykket 22 for å danne en hovedsakelig symmetrisk avsmalnet shunt 50. Endestykket er dannet i det samme material som midtstykket 22, eller de kan være dannet adskilt i et material med forskjellig stivhet og deretter bundet, limt, osv, til midtstykket 22. Helningsvinkelen for endestykkene 44, 46 kan variere fra en noe svak helning med en forholdsvis stor spiss-åpning, slik som i fig. 1, til en skarp tilspissing som strekker seg til et lukket toppunkt for å danne en spiss fjernt fra åpningene eller perforeringene 52, slik som i fig. 2, eller til et åpent toppunkt slik som vist i fig. 1. De koniske endestykker 44, 46 er forsynt med en valgt rekke av åpninger på perforeringene 52, idet antallet og arrangementet av disse kan variere for å frembringe den nominelle blodstrømning som er ønskelig for den spesielle kirurgiske anvendelse. Fig. 3 viser en alternativ utførelsesform av oppfinnelsen hvor shunten 50 vist i fig. 2 er modifisert for å frembringe en shunt 60 som har ringformede opphøyninger 62, 64 dannet generelt omkring ytterendene 28 av midtstykket 22. Opphøyningene kan være i ett stykke med og i det samme material som midtstykket og de koniske endestykker 22, 44, 46, og er som sådan formet med forhåndsvalgte diametre. Alternativt kan opp-høyningene være ekspanderbare elementer som er dannet av et annet material og/eller av innretninger som er utvidbare såvel som sammentrekkbare, slik det er beskrevet nærmere nedenfor i sammenheng med alternative utførelsesformer. Som en illustrasjon kan de ringformede opphøyninger 62, 64 være dannet av et hydrofilt polymermaterial slik som et mykt termoplastmaterial med fasonghukommelse og som kan aktiveres av kroppstemperaturen, eller en hydrofil polyuretan som på grunn av sin plassering omkring ytterendene 28 av midtstykket 22 ekspanderer radialt utover ettersom det omformer seg til et hydrogelmaterial når det føres inn i det vandige fluidmiljø i den venstre, fremre kransarterie.

De ekspanderende materialer kan utsettes for fluid ved hjelp av flere alternative midler innbefattet det å frembringe en {jernbar tildekning for materialet generelt anordnet omkring de ringformede opphøyninger 62, 64 (i en utførelsesform av den vist i fig. 2) slik som beskrevet mer detaljert nedenfor. Alternativt kan midtstykket 22 i endestykkene 44, 46 ha en integrert åpning eller kanal (ikke vist) dannet i seg således at fluid slik som blod, kommer i kontakt med de ekspanderende materialer ved innføring i karet, slik som i den venstre frontkransarterie 30. De ekspanderbare materialer kan dessuten forsynes med enn tildekning, slik som en hylse, slik som beskrevet mer detaljert nedenfor, som er permanent festet omkring endestykkene og som er gjennomtrengelig eller semigjennomtrengelig overfor fluid. Denne utførelsesform fører til et ekspanderbart endestykke 44, 46 for anordningen hvor ekspansjon opptrer automatisk når anordningen føres inn i anastomoseområdet (innsnittet) 32. Andre utløsbare ekspanderende polymermaterialer kan brukes såvel som skum med åpne celler, osv. De forstørrede opphøyninger frembragt ved hjelp av de ekspanderbare materialer gir forbedret kontakt med innerveggen av frontkransarterien for å gjøre isolasjonen av anastomoseområdet så god som mulig. Legg merke til at toppunktene dannet ved endene av de koniske endestykker 44, 46 som her ved henvisningstallet 65 er vist som åpne for å tillate ekstra blodstrømning om ønskelig, i tillegg til åpningene eller perforeringene 52. I fig. 3 er filamenttråden 42 festet ved to innbyrdes adskilte punkter på midtstykket 22 via divergerende tråder 66, 67. En sådan topunkts trådkonfigurasjon bistår under shuntinnføringsprosessen, særlig når kirurgen innledningsvis f.eks. fører inn endestykket 44 i innsnittet (32, fig. 1, 2) ved å trekke forsiktig i de kombinerte tråder 44, 67, slik som vist ved pilen 68, mot den nære ende av shunten 60 samtidig som shunten tvinges ved hjelp av tenger. Så snart det fjerne endestykke 46 kommer klar av innsnittet, tvinges shunten 60 fjernt inn i frontkransarterien med tenger og ved å trekke forsiktig i de kombinerte tråder 42, 66, slik som vist ved pilen 69. En sådan topunkts filamenttrådforbindelse kan om ønskelig benyttes i andre shuntutførelser som her er beskrevet, eller en entrådskonfigurasjon kan utnyttes, slik som her beskrevet mer detaljert.

Fig. 4 viser en shunt 70 med en konfigurasjon lignende shunten 60 i fig. 3, men som innbefatter den modfikasjon at den omfatter selektivt ekspanderbare doble opphøyninger dannet av ekspandbare "ballonger" 72, 74, som her er formet integrert med midtstykket og de koniske endestykker 22, 44, 46, slik som vist. De ekspanderbare doble opp-høyninger kan imidlertid være anordnet som en adskilt dannet sammenstilling koaksialt anordnet hovedsakelig omkring midtstykket, slik som tydeligere angitt i fig. 5. Som nærmere vist i fig. 4A, 4B innbefatter midtstykket 22 et fortykket øvre parti 76 med aksial utstrekning innenfor hvilket det er dannet et hulrom 78 som strekker seg over lengden av midtstykket for å åpne seg inn i respektive kamre i de ekspanderbare ballonger 72, 74. Hulrommet 78 er vist å stå i kommunikasjon med et sentralt plassert fluidtilførselsrør 80 gjennom hvilket luft, saltoppløsning, osv, kan tilføres ved behov til ballongene 72, 74, for å utvide dem radialt utover til ønskede diametre 72, 74 vist med stiplet strek. Som det kan sees, kan de doble ballonger ved behov trekkes sammen til en redusert diameter ved å fjerne tilførselen av fluid eller ved å tilslutte en valgt vakuumkilde. Dersom et sentralt plassert tilførselsrør, slik som røret 80, brukes for å tilføre fluid ved behov til de ekspanderbare ballonger 72, 74, foretrekkes det å fremstille ballongene i et ikke-føyelig material, dvs et material som utvider seg til en grense og ikke utvider seg ytterligere selv ved innføring av ytterligere trykk. Bruk av et føyelig material, slik som silisium eller lateks, sammen med et eneste tilførselsrør kan føre til utvidelse av den ene ballong, men ikke den annen. Et ettergivende material kan imidlertid benyttes dersom det ytre hulrom 78 utelates og to tilførselsledninger tilfører ekspansjonsfluid direkte til hver av de ekspanderbare ballonger 72, 74.

Tilførselsrøret 80 kan med fordel brukes sammen med anordningen i henhold til denne oppfinnelse for flere formål i tillegg til tilførsel av luft, fluid for selektiv oppumping av ballongelementene. Tilførselsrøret 80 kan ha åpne porter (ikke vist) som tillater fluid å strømme omkring anordningen og innsnittet 32 i anastomoseområdet, slik som for utskylling, for å avdekke kantene av arteriotomien, osv. Således kan tilførselsrøret 80 eller flere tilførselsrør utføre flere funksjoner innbefattet fjerning av shunten, og kan slik som vist i fig. 4A og 4B være i kommunikasjon med et hulrom 78 som er integrert med kroppen av midtstykket 22. Når hulrommet 78 ender i en eller flere åpne deler (ikke vist) bestemmes plasseringen av sådanne åpne deler av den ønskede funksjon. Når delene muliggjør utskylling, vil delene fortrinnsvis befinne seg i nærheten av midtstykket 22 av anordningen, nær kantene av arteriotomien og åpne opp i det ytre parti av midtstykket 22 i nærheten av enhver struktur, slik som ballongene 72, 74 eller de ringformede opphøyninger 62, 64, som avtetter omkring det indre av karet. For avlevering av legemiddel kan likeledes åpningene være utvendig på midtstykket 22 eller innvendig for å avlevere legemidler direkte i den fjerne gjennomspyling frembragt av anordningen under en kirurgisk operasjon.

Fig. 5 anskueliggjør en alternativ konstruksjon for å frembringe den ekspanderbare doble ballongkonfigurasjon illustrert i fig. 4. Utformingen vist i fig. 5 er en adskilt dobbel ballongsammenstilling 86 i form av en rørlignende struktur som koaksialt kan bringes til å gli over en forut formet shunt, slik som shuntene 20 og 50 i henholdsvis fig. 1 og 2, og bli bundet, limt osv, til den ytre sylindervegg av shunten (her vist i stiplet strek). Sammenstillingen 86 utgjøres av et midtstykke 88 av et valgt material, som polyetylen, polyuretan, polyester, osv. Ekspanderbare ballonger 90, 92 fremstilt i det samme eller et annet material er bundet, limt, støpt osv, på de respektive ender av midtstykket 88 for å danne en enhetlig rørlignende struktur. Et øvre aksialt parti i tverrsnittet gjennom midtstykket er fortykket til å tillate dannelse av et hulrom 94 gjennom det, som kommuniserer med de respektive kamre i ballongene 90, 92. Et fluidtilførselsrør 96 er anlagt i kommunikasjon med hulrommet 94 for ved behov å tilføre eller trekke ut luft eller annen ekspansjonsfluid til/fra ballongene 90, 92. I utvidet tilstand strekker ballongene 90, 92 seg radialt utover til en ønsket diameter 90, 92 vist i stiplet strek. I eksempelet vist i fig. 5 er de avtettede kamre i ballongene 90, 92 dannet etter at sammenstillingen 86 er forseglet til en shunt, men ballongene kan dannes sammen med respektive innvendige sylindervegger for å avgrense en sammenstilling 86 med totalt avtettede kamre/ballonger forut for anbringelse omkring en shunt.

Som det kan sees har konfigurasjonen av ballongene 90, 92, hulrommet 94 og til-førselsrøret 96 likhetstrekk med konfigurasjonen av de tilsvarende elementer vist i fig. 4, 4A, 4B. Slik som drøftet tidligere i forhold til fig. 4, kan det material som brukes for å danne ballongene 90, 92 være ikke-ettergivende eller ettergivende med en eller to tilførselsrør 96 tilkoblet hver av dem for optimalt å gi de forskjellige funksjoner som er beskrevet ovenfor.

Indikator- og ventilmekanismer kan anvendes for å utføre en styrt ekspansjon av de ytre diametre av ballongene beskrevet i sammenheng med fig. 4 og 5. For eksempel kan en sprøyte med lite volum kobles til fluidtilførselsrørene 80 (fig. 4) og 96 (fig. 5) for å sprøyte fluid inn og derved utvide de respektive ballonger. Volumet av det injiserte medium kan styres ved hjelp av en indikator integrert med sprøyten, idet volumet av det injiserte medium er direkte avhengig av ekspansjonen av ballongens ytterdiameter. En trykkventil som også er integrert med sprøyten kan anvendes for å måle trykket i ballongene og automatisk begrense ballongenes utvidelse for å hindre overstrekking av arterieveggen, hvilket kunne føre til alvorlig skade på blodårens innerste lag (intima). En sådan volumstyringsmekanisme er mest nyttig for ballonger fremstilt i et ettergivende material. For shunter som har to tilførselsledninger (dvs en for hver ballong) kan det benyttes en sprøyte som har en uavhengig tilførselslinje, indikator- og ventilmekanisme for hvert fluidtilførselsrør. Alternativt kan en trykkfølsom indikator brukes for å styre utvidelsen av ballongene. Denne type mekanisme kan være mere egnet for ballonger med mindre ettergivenhet hvor ekspansjonsraten er mer trykkstyrt. Fig. 6 viser en shunt 100 som generelt er dannet på samme måte som shunten 70 i fig. 4, men hvor konfigurasjonen med to ballonger i innbyrdes avstand er erstattet med en eneste sylindrisk ballong 102 med aksial utstrekning som i vinkel er dannet omkring den ytre sylindervegg av i hovedsak midtstykket 22. Et fluidtilførselsrør 104 (eller rør i flertall) er anlagt i kommunikasjon med et ringformet kammer dannet av den eneste ballong 102 og midtstykkets yttervegg for å tilføre eller trekke ut fluid for henholdsvis å utvide eller trekke sammen ballongen etter behov. Den utvidede ballong er anskueliggjort med stiplet linje ved 102. Slik som tidligere drøftet i forhold til fig. 5 og 4, kan konfigurasjonen med den eneste ballong 102 være utformet som en adskilt, eneste ballongsammenstilling i form av en rørlignende struktur som kan bringes til koaksialt å skli over en på forhånd formet shunt og bindes, limes, osv, til denne for å avgrense et ballongkammer. Fig. 7 viser en annen utførelsesform av oppfinnelsen, som omfatter en shunt 110 fremstilt i et material som er passende utvidbart ved behov som reaksjon på en iboende egenskap og en stimulus som aktiverer en sådan egenskap. I denne utførelse utvider selve midtstykket og til en viss grad endestykkene seg selv for å passe tett inne i arterien. Et sådant material kan f.eks. innbefatte den hydrofile polymer som tidligere er drøftet, som utvider seg til sin hydrogeltilstand, slik som en hydrofil polyuretan, et material som har en iboende fasonghukommelseegenskap, slik som en nikkel/titan-legering eller en myk termoplast med formhukommelse, og som aktiveres ved kropps-temperatur. Shunten 110 kan omfatte den tidligere beskrevne konfigurasjon bestående av et sylindrisk midtstykke 22 som i hver ende er avsluttet med koniske endestykker 44, 46. Alternativt kan midtstykket være utformet ikke som en kontinuerlig sylinder, men istedet utgjøre et midtstykke 112 dannet av et sjikt av egnet material, slik som polyetylen, polyuretan, polyester, osv, sammenrullet til en sylindrisk spiral med overlappende kanter 114 av sjiktet, slik som anskueliggjort i tverrsnittet vist i fig. 7A. I denne sylindriske spiralkonfigurasjon er de koniske endestykker fortrinnsvis formet til eller av ytterendene av midtstykket 112, idet de likeledes kan ha overlappende kanter.

I den ekspanderbare sylinderkonfigurasjon vist i fig. 7 utvider shuntveggene seg radialt utover for å øke shuntens samlede diameter ved behov, slik som f.eks. etter at shunten er blitt ført inn på plass i frontkransarterien. Avhengig av materialet kan det sylindriske midtstykke 112 være sammentrekkbart radial innover, eller ikke, når det ønskes å fjerne shunten. I den sylindriske spiralkonfigurasjon vist i fig. 7A blir polymermaterialet sleipt i nærværet av fluider, hvilket får materialet i spiralen til å vikle seg ut, slik som antydet med piler 116, for derved å øke den samlede diameter av shunten 110, slik som antydet med stiplet linje ved henvisningstallet 112. Fig, 7B viser en alternativ utforming som frembringer en sammentrekkbar/utvidbar shunt 110 som anvender et polymermaterial og en vaier 115 innleiret i midtstykket 112 langs dettes lengde. Et struperør 117 er forbundet med et midtpunkt på stykket 112 som befinner seg diametralt motsatt et midtpunkt på vaieren 115. En tråd 119 som er forbundet med vaierens midtpunkt strekker seg gjennom struperøret 117. Påføring av en trekkende kraft på tråden 119 samtidig som røret 117 holdes får bunnlengden av shunten til å folde seg inn slik som antydet med den stiplede linje ved henvisningstallet 112 i fig. 7B. Dette reduserer dimensjonen av tverrsnittet av shuntens diameter for å lette eller muliggjøre innføring i arteriotomien eller fjerning fra arterien. Fig. 8 og 9 anskueliggjør alternative utforminger av endestykkene som deler spesielle koniske endestykker henholdsvis 118, 120 som kan brukes sammen med shuntene som her er beskrevet istedet for de mer tilspissede endestykker 44, 46 som er beskrevet tidligere. Endestykket 118 er skåret over fortrinnsvis ved en vinkel i størrelsesorden fra 30 til 60° i forhold til lengdeaksen for midtstykket 22 og en perforering eller åpning 122 av en valgt størrelse kan være dannet i veggen av endestykket hovedsakelig sammen-fallende med det forlengede punkt på endestykket 118. Den resulterende avskrånede ende på endestykket 118 kan formes for å sno seg radialt innover omkring stykkets ovale omkrets for å frembringe en mer avrundet ende samtidig som størrelsen av en sentral åpning 123 reduseres.

Det avskrånede endestykke 120 vist i fig. 9 er forkortet i lengde med en forholdsvis brå konisitet og en sentral åpning 124. Det forkortede endestykke 120 muliggjør innføring av en shunt i et innsnitt hvor den motsatte ende av shunten innføres innledningsvis, siden det forkortede endestykke 120 lettere går klar av vedkommende ende av innsnittet.

Fig. 9 viser dessuten en integrert knast 126 dannet i shuntmaterialet på et sted i nærheten av en ytterende av midtstykket 22. Knasten 126 utgjør et lett gripbart parti på shunten for å lette innføringen av shunten ved hjelp av forceps. Knasten kan innbefatte en tilknytning for en filamenttråd 42, slik som vist. Slik det lett vil forstås av fagfolk på området, og selv om forskjellige utførelsesformer av oppfinnelsen er blitt beskrevet på en symmetrisk måte omkring midten av shunten, behøver ikke endene og særlig endestykkene å ha lik utforming og de kan således variere for å lette innføringen, virkemåten og fjerningen av anordningen. Shuntens endestykker kan f.eks. for en første innføring i karet ha en mer stump ende, slik som konstruksjonen av endestykket 120 vist i fig. 9, for å unngå å føre endestykket 120 inn i en sidegren fra karet. Alternativt kan et endestykke som har en sammenføyet spiss fjernt fra åpningene eller perforeringene 52 muliggjøre lettere innføring med redusert mulighet for å skade karet. Den ende av shunten som innføres som nr. 2 kan ha en finere spiss fordi den andre ende nødvendigvis må kunne innføres når midtstykket 22 er bøyd under plasseringen i arteriotomiinnsnittet 32.

Fig. 10A, 10B viser en alternativ utførelsesform av en todelt shunt 130 hvis utforming muliggjør innledningsvis innføring av shunten gjennom innsnittet 32 og inn i frontkransarterien 30. Shunten 130 er dannet av to forkortede midtstykker 132, 134 hvor ett av midtstykkene, f.eks. 132, har en noe mindre diameter enn det tilvendte midtstykke, f.eks. 134,. Midtstykket 134 som har større diameter, har et fremre parti som er gjort noe hardere for å muliggjøre den innbyrdes inngripen og således sammenstillingen av de to halvdeler til en eneste shunt 130 (fig. 10B). Shunthalvdelen som utgjøres av midtstykket 132 omfatter et avsmalnet endestykke 136 formet sammen med det på lignende måte som de mer tilspissede endestykker 44, 46 vist i fig. 2-4, 6 og 7. Shunthalvdelen som utgjør midtstykket 134 har et konisk endestykke 134 som ligner på det vist i fig. 9, men som kunne vært annerledes. I dette eksempel er de ringformede opphøyninger 140, 142 vist å være av ikke-ballongtype, slik som dem i fig. 3, men kunne omfatte ballongkon-figurasjonen eller andre konfigurasjoner av opphøyninger som her er beskrevet. Filamenttråden 144 og en integrert knast 126 er sikret til hvert sitt midtstykke 132, 134. Fig. 10A anskueliggjør den separate innføring av hver shunthalvdel, idet shunthalvdelen 132, 136 innføres proksimert i frontkransarterien 30 ved å bruke tråden 144 og forceps for å tvinge halvdelen i den retning som er vist med pilen 148. Deretter innføres shunthalvdelen 134, 138 fjernt i frontkransarterien 30 ved å utnytte en integrert knast 126 og forceps for å tvinge halvdelen i retningen av pilen 150. De to halvdeler manipuleres så slik som vist i fig. 10B, for å frembringe en shunt 130 i ett stykke ved forsiktig å trekke tråden 144 og knasten 126 og derved de to halvdeler mot hverandre slik som antydet med pilen 152, samtidig som halvdelene styres med forceps inntil halvdelene er forenet. Som det kan sees har den fjerne halvdel av shunten 130 en større diameter således at blodstrømmen i arterien passerer uten hindringer fra den mindre innvendige diameter til den større utvendige diameter i skjøtområdet. Fig. 11 A, 11B viser en ytterligere alternativ shunt 160 formet som en bøyelig lettvektsspole 162 av f.eks. et rustfritt stålfilament. I denne utførelse er hovedsakelig hele den strukturelle støtte for anordningen frembragt av den bøyelige lettvektsspole 162. Slik som vist i fig. 11A kan spolen eller spiralen 162 være viklet slik at den har en hovedsakelig jevn diameter langs lengden av midtstykket. Dimensjonene av spolens spiral kan også variere for å frembringe de ekspanderte eller avsmalnede endestykker, slik som beskrevet i forbindelse med andre utførelsesformer av oppfinnelsen. For selektivt å endre dimensjonene av spolen 162, er vaieren i spolen 162 viklet omkring en dor som har spolens ønskede dimensjon. Således kan ekspanderte endestykker, dvs endestykker som har en mindre diameter enn midtstykket (ikke vist), dannes ved å vikle vaieren for spiralen 162 omkring en dor av passende form. Sammen med hver passende utforming av midtstykket og endestykkene er spolens spiral fortrinnsvis tilstrammet ved endene 164, 166 av denne for å frembringe mindre diametre og således avsmalnede endestykker 168, 170 for å lette innføringen i arterien 30. Spolen 162 er belagt med et fleksibelt material, slik som f.eks. silisium, for å danne et tett rør som har et hulrom 24 gjennom seg. Alternativt vil belegget være avbrudt for å frembringe perfusjonshull i et parti av hulrommet 24. Den resulterende shunt er meget bøyelig og er utformet med en ytre diameter som tillater den å passe tett innenfor et blodkar, slik som den fremre, venstre kransarterie 30 samtidig som blodstrømmen opprettholdes gjennom hulrommet. Vaieren som spolen 162 består av, er vist som en avrundet vaier i disse eksempler, men kan være plan eller ha andre utforminger etter ønske. Fig. 11B viser en måte som shunten kan føres inn i frontkransarterien 30 på, hvor endestykkene 168, 170 stikkes mot hverandre enten hver for seg eller samtidig, forbi og gjennom innsnittet 32 for så å tvinges inn i henholdsvis det nære og fjerne parti av frontkransarterien, slik som vist med pilene 172, ved å benytte filamenttråden 42 og forceps.

I fig. 11B er midtstykket av spoleshunten 160 vist i stilling inne i frontkransarterien 30 med stiplet linje. Som bemerket ovenfor kan et midtstykke som består av en spoleshunt brukes adskilt eller bli sammenføyd med andre trekk ved oppfinnelsen slik den her er beskrevet, slik som endestykkene vist i fig. 8-9, hulrommet vist i fig. 4, 6, 7, osv.

Fig. 12A, 12B viser en ytterligere modifikasjon av en shunt eller shunter som er beskrevet ovenfor eller nedenfor, idet modifikasjonen er beregnet på en alternativ teknikk for innføring av en teknikk 180 på plass i et blodkar, slik som en fremre, venstre kransarterie 30. Shunten 180 er modifisert således at den omfatter utstyr for å feste en styring, slik som en styrevaier eller et kateter, på et sted på shunten, slik som en perforering 180 utformet i det fjerne endestykke 184. Perforeringen 182 er tilpasset for å motta en bøyelig styretråd 188 slik som dem som benyttes for katetere. Styretråden eller vaieren kan omfatte en typisk skruelinjeformet spole 190 ved sin ende eller innbefatte en ballonginnretning, slik som drøftet nedenfor. Når anordningen føres inn gjennom et innsnitt, slik som arteriotomien 33, innledes innføringen av shunten 180 slik som vist i fig. 12A ved å føre det nære avsmalnede endestykke 186 inn i frontkransarterien 30 og tvinge shunten slik som angitt ved pilen 192 ved forsiktig å trekke i filamenttråden 42 samtidig som shunten styres og tvinges med forceps (ikke vist). Styrevaieren 188 bringes til å passere gjennom perforeringen 182 og derved gjennom innsnittet 32 og fjernt inn i frontkransarterien 30. Som det i neste omgang er vist i fig. 12B brukes så styrevaieren 188 til å styre det fjerne endestykke 184 inn i frontkransarterien 30 samtidig som shunten 180 tvinges fjernt med forceps 194 og tråden 42, slik som angitt med pilen 196. Etter at shunten 180 er på plass slik som antydet med stiplet strek, fjernes styrevaieren 188 og anastomosekonstruksjonen kan fortsette. For å hindre styrevaieren 188 fra å løsne fra sin stilling fjernt i frontkransarterien 30 kan en ballonginnrnetning 198 som typisk anvendes sammen med kateteret anordnes ved enden av styrevaieren. Ekspansjonen av ballonginnretningen 198, slik som vist med stiplet strek, sikrer enden av styrevaieren 188 for å hindre den fra å løsne mens shunten tvinges fjernt langs styrevaieren.

Når shunten posisjoneres ved bruk av et kateter (ikke vist) som passerer gjennom det indre av karet 30, er shunten fortrinnsvis festet ved den ene ende av den mest fjerne ende av et kateter og bringes fremover sammen med kateteret gjennom det indre av karet 30 inntil shunten når det sted i det indre av karet 30 hvor innsnittet vil bli gjort for å danne arteriotomien 32.

Fig. 13A, 13B, 13C viser nok en annen alternativ utførelsesform av oppfinnelsen og en foretrukket fremgangsmåte for å installere en tilsvarende shunt 200 via innsnittet 32 i f.eks. den fremre, venstre kransarterie 30. Shunten 200 kan i hovedsak ha form som en av de forskjellige shuntutforminger som tidligere er beskrevet med et midtstykke 202 og koniske endestykker 204, 206. Som vist i fig. 13A er imidlertid shunten 200 modifisert

ved at et buet parti er fjernet fra midtstykket 202 for å danne et nedringet parti 208 langs en vesentlig lengde av midtstykket 202, slik som vist. Det buede parti som er fjernet kan være av forskjellig lengde og/eller dybde i midtstykket, etter ønske. Det nedringede parti 208 fremmer shuntens bøyefleksibilitet således at dens utforming egner seg for en

foretrukket installasjonsfremgangsmåte for shunten 200. For å oppnå dette kan shunten 200 med henvisning til fig. 13B foldes på midten i retning av nedringningen 208 og

deretter knipes sammen med forceps 194 eller et annet instrument som i fig. 13B er vist i tverrsnitt. De koniske endestykker 204, 206 blir i sin sammenklemte stilling ført inn gjennom innsnittet 32 og tvunget i henholdsvis nær og fjern retning inn i frontkransarterien 30 slik som antydet med piler 210. Ytterligere forsiktig manipulering av shunten 200 gjøres med forcepsene 194 i påfølgende trinn inntil shunten befinner seg i en stilling slik som den vist i fig. 13C hvor hvert endestykke 204, 206 befinner seg fullt ut på koaksial linje i frontkransarterien 30. Shunten 200 bringes deretter forsiktig frem og tilbake samtidig som den blir trykket ned ved hjelp av forceps inntil den befinner seg fullt på linje med frontkransarterien 30, slik som vist i tidligere figurer. Ved avslutningen av sutureringsprosessen, men forut for tilstramning av suturtrådsløyfene, fjernes den modifiserte shunt 200 lett ved å trekke forsiktig i filamenttråden 42 for å heve det nedringede og således fleksible midtstykke 202 tilstrekkelig til å gjøre det mulig for kirurgen å gripe det og klemme det sammen ved hjelp av forceps 194. Innledningsvis og påfølgende bevegelse av shunten 200 er også vist i henholdsvis fig. 13C, 13B, dersom de forutgående innføringstrinn vist med pilene 210 reverseres, slik som antydet med pilen 212, vist i stiplet strek.

Fig. 14A, 14B, 14C viser nok en alternativ utførelsesform av oppfinnelsen og en annen tilhørende installasjonsmetode for en tilsvarende shunt 220 på plass i en arterie, slik som den fremre, venstre kransarterie 30. Slik som i fig. 13A-13C kan shunten 220 i hovedsak utgjøres av en av shuntkonfigurasjonene som tidligere er beskrevet og dannet av et lignende material. Shunten 220 er imidlertid modifisert således at den omfatter et shunt-tilgangsstykke 222 som kan ha ovalt tverrsnitt for i hovedsak å samsvare med fasongen av arteriotomien under anastomosekonstruksjonen og som oppviser et tilgangshulrom 224 i kommunikasjon med hulrommet 24 i shunten 220.

Kombinasjonen av hulrommet 24 og tilgangshulrommet 224 skaper en hovedsakelig T-formet fluidkommunikasjonspassasje således at blod kan fjernes fra karet for analyse eller kirurgiske formål. Alternativt kan intravenøse fluider, medisiner osv føres inn i karet via tilgangshulrommet 224 for å tillate farmasøytisk intervensjon på stedet for anastomosen eller fjernt ved hjelp av fjemperfusjon muliggjort ved anordningen i henhold til oppfinnelsen. Utformingen av shunten 220 er vist i fig. 14C når den er installalert på plass i en arterie, slik som den venstre frontkransarterie 30. Shuntutformingen som anvender shunttilgangsstykket 222 muliggjør en installasjonsprosedyre som utnytter et par innføringsorganer 226, 228 som hjelper til å styre shunten 220 på plass i frontkransarterien 30. Innføringsorganene tilsvarer generelt dilatorer som brukes i bypass- operasjoner. Særlig har hver av innføringsorganene 226, 228 et meget bøyelig eller "slakt" rør 230, 232 av f.eks. et polymermaterial. En styrevaier 234, 236 av et valgt fastere bøyelighet er tredd inn i hvert sitt myke rør 230, 232 for å utgjøre en innledningsvis støtte for rørene og derved muliggjøre shuntinstallasjonen beskrevet nedenfor.

Fig. 14A anskueliggjør de innledningsvise trinn i en prosedyre for å installere shunten 220. Et første trinn er typisk å installere nære og fjerne slynger 238, 240 løst omkring frontkransarterien 30 på steder nært og fjernt i forhold til arteriotomien eller innsnittet 32. Innføringsorganene 226, 228 tres begge gjennom shunttilgangsstykket 222, ut gjennom hvert sitt koniske endestykke 242, 244, og således inn i frontkransarterien 30 via henholdsvis det fjerne og nære toppunkt av arteriotomien 32. Som vist i fig. 14A mates enden av innføringsorganet 226 gjennom den fjerne slynge 240 samtidig som enden av tilføringsorganet 228 mates gjennom den nære slynge 238. Fig. 14A viser shunten 220 etter de innledningsvise trinn hvor shunten tvinges mot innsnittet 32 langs innførings-organene 226, 228, og hvor de koniske endestykker 242, 244 tvinges til å begynne å konvergere sammen ettersom de tvinges langs de styrende innføringsorganer.

Som vist i fig. 14B tilstrammes slyngene 238, 240 før installasjonsprosedyren fortsettes, for å sikre innføringsorganene på plass i frontkransarterien 30. Støttetråder 234, 236 beveges så innenfra de respektive myke rør 230, 232 slik som antydet med piler 246, for å frembringe forbedret bøyelighet under rotasjon av shunten 220 samtidig som endestykkene 242, 244 tvinges inn i frontkransarterien 30. Forceps (pinsetter eller tenger) 194 eller andre egnede instrumenter anvendes for å bistå sammenklemmingen av endene av shunten 220 for å muliggjøre deres innkomst gjennom arteriotomien, slik som vist i fig. 14B. Prosedyren fortsettes deretter inntil shunten 220 befinner seg på plass i frontkransarterien 30 slik som vist i delvis stiplet strek i fig. 14C. Slyngene 238, 240 fjernes og de myke rør 230, 232 fjernes fra shunten slik som vist med pilene 248. Alternativt kan slyngene tilstrammes på ny omkring shunten, slik som vist ved henvisningstallet 238 i fig. 14C for å sikre adekvat blodforsegling for anastomosen. Ifølge en prosedyre avsnøres shunttilgangsstykket 222 med en suturtråd 249 eller en filamenttråd tidligere sikret omkring tilgangsstykket 222.

Alternativt kan shunttilgangsstykket 222 erstattes med et element som bærer eller understøtter en innvendig brystarterie, slik som det vist i fig. 16. Den fjerne ende av brystarterien bringes så til å skli over det bærende element for brystarterien som sammen med shunten 220 gir støtte for anastomosekonstruksjonen.

Selv om et par innføringsorganer er vist for å utføre installasjonsprosedyren i henhold til fig. 14A-14C, kan et eneste innføringsorgan anvendes sammen med en installasjonsprosedyre som i hovedsak tilsvarer den beskrevet i forhold til fig. 12A-12B. Det betyr at et innføringsorgan tres gjennom shunttilgangsstykket 222 ut av et endestykke av shunten og inn i frontkransarterien 30. Installasjonen utføres ved først å innføre den frie ende av shunten inn i frontkransarterien motsatt lokaliseringen av enden av innføringsorganet, hvoretter innføringsorganet så brukes sammen med forceps for å ferdigstille installasjonen slik som i fig. 12A, 12B.

I tillegg kan endene av enkle eller doble innføringsorganer omfatte en oppblåsbar ballonginnretning, slik som ballonginnretningen 198 drøftet i sammenheng med styrevaieren 188 i fig. 12B, for å sikre innføringsorganet på plass inne i frontkransarterien 30. Således kan slyngene 238, 240 utelates, hvilket reduserer arteriepåkjenningen som kan opptre fra den sammenklemmende virkning av slyngen. Videre kan andre midler enn en suturtråd eller vanlig tråd brukes for å forsegle shunttilgangsstykket 222. For eksempel kan kirurgiske klyper eller et ekspanderbart material, slik som det tidligere nevnte hydrogelmaterial, anvendes.

Fig. 15A, 15B viser en ytterligere utførelsesform av oppfinnelsen som anvender et flettet rør 252 for å danne midtstykket og de koniske endestykker av en shunt 250. Midtpartiet 254 av det flettede rør 252 er belagt med et elastomermaterial for å frembringe en tett membran som er strekkbar sammen med det flettede rør 252, dvs at shunten 250 kan presses sammen aksialt. De gjenværende ubelagte endepartier av det flettede rør 252 danner koniske endestykker slik som tidligere beskrevet såvel som åpninger for å tillate strømning av blod gjennom shunten. Et struperør 256 er integrert sikret til et midtpunkt av shuntens midtparti 254. Sårhindrende tupper 258 av et mykt elastomert material eller plastmaterial er utformet som endestykker på endene av det flettede rør 252 for å hindre skade på arterien under innføringen. En tråd 260 er sikret til hver ende av shunten og deretter gjennom hulrommet i midtpartiet og ut gjennom struperøret 256.

Shunten 250 føres inn gjennom arteriotomien eller innsnittet 32 ved først i slippe en første ende og deretter en andre ende derigjennom inn i frontkransarterien 30, slik som antydet i fig. 15A. Som vist i fig. 15B ekspanderer shunten 250 radialt utover for å komme i kontakt med innerveggen av frontkransarterien 30 ved å påføre en trekkraft på tråden 260 samtidig som struperøret 256 holdes for derved å trekke det flettede rør 252 aksialt sammen. Det utvidede midtparti 254 strekker seg over og tillukker således arteriotomien. Shunten opprettholdes i den ekspanderte stilling ved å klemme strupe-røret 256 sammen med låsende pinsetter 262 eller andre kleminnretninger for å låse tråden 260 inne i det.

Fig. 16A, 16B viser enda en ytterligere utførelse av oppfinnelsen hvor en kveilformet shunt 270 er dannet av to par spoler 272, 274 som er laminert med et elastomermaterial for å frembringe bøyelige rørformede elementer omkring spolene. Det elastomere material kan også strekke seg mellom spolene 272, 274 for å danne et rørformet midtstykke 276. Midtstykket 276 er dannet omkring og mellom spolene ved hjelp av f.eks. en konvensjonell støpeprosess og kan i området av anastomosen innbefatte en oppblåsbar, generelt ovalt formet ballonginnretning 278, som når den er oppblåst avdekker kantene av innsnittet 32 for å muliggjøre sutureringsprosessen. Et støtte-element 280 for brystarterien som er fremstilt i et elastomert material og som har et hulrom 282 gjennom seg, er støpt ved dets fjerne ende til det elastomereee material som strekker seg mellom spolene 272, 274. Det resulterende brystarteriehulrom 282 som således er i forbindelse med hulrommet 24 i shunten 270 tillater strømning av blod fra den indre brystarterie 38 til den venstre, fremre kransarterie 30 om ønskelig. Den kombinerte shuntstruktur som innbefatter den oppblåsbare ballonginnretning 278, opprettholder imidlertid et tørt anastomoseområde. I tillegg kan understøttelses-elementet 280 for brystarterien innbefatte ved sin nære ende, en forstørret flens 284 utformet i et material, slik som hydrogel eller en oppblåsbar ballong, som blottlegger den fjerne ende av brystarterien 38 for ytterligere å muliggjøre sutureringsprosessen. Som illustrasjon viser fig. 16A en suturmål 286 som brukes i en typisk sutureringsprosess og hvor prosessen bistås av blottleggingen av anastomosen ved hjelp av brystarterieflensen 284 og ballonginnretningen 278, slik som vist.

Som vist i fig. 16A, 16B er de nære ender av spolene 242, 244 tilgjengelige via spolefjernere 288 hvorved spolene uavhengig kan bringes i orden fra innsiden av det laminerte elastomere material, fig. 16B, for å frembringe et forstørret hulrom 24 eller for å muliggjøre fjerning av shunten 270.

Det kan forstås at et understøttende rør for brystarterien, slik som røret 280 i fig. 16A,

16B, om ønskelig kan anvendes i de forskjellige shuntutforminger som her er beskrevet og ikke er begrenset til bruk sammen med spole- eller spiralutformingen slik som vist og beskrevet. Alternativt kan det midtre rør 280 bli forbundet med andre kildearterier eller vener for å frembringe perfusjon og tillate levering av legemiddel. Sådanne kildearterier

kan være femoralvenen, aorta, medialarterien, osv. Alternativt kan den T-formede shunt eller standardshunt brukes for å frembringe intermediat blodperfusjon til det fjerne myokardium i tilfeller hvor pasienten er hemodynamisk ustabil under operasjonen uten nødvendigvis å fokusere på okklusjon. Målet vil være å hindre ytterligere ischemiskade og å stabilisere pasienten før en anastomose påbegynnes.

F17 viser ytterligere alternative modifikasjoner av de forskjellige shuntutforminger som her er beskrevet, i samsvar med det aspekt av oppfinnelsen hvor en asymmetrisk konstruksjon brukes. For eksempel kan et midtstykke 292 og tilhørende koniske endestykker 294, 296 være utformet med noe avsmalnet geometri for således å utgjøre en asymmetrisk shuntutformning som passer til den typiske avtagende diameter av en kransarterie i den fjerne retning. I tillegg kan en shunt innbefatte midler for å splitte shunten enten langs dens omkretslengde for å fremme sammenbrudd av shuntens diameter for å lette dens fjerning. For dette formål er det i fig. 17 innleiret en tråd 298, bøyelig vaier, osv, inne i shuntens vegg, fortrinnsvis i det minste langs midtstykket 292 på samme måte som en gummipakke er anordnet sammen med et filament for å splitte pakkeveggen. Tråden 298 kan strekke seg fra et sted 293 langs lengden av shunten til et punkt 295, og deretter i en løs sløyfe til en rivelapp 297. Tråden strekker seg så fra shunten som vist ved 299 gjennom f.eks. en passende åpning i den diametralt motstående vegg av midtstykket 292. Tråden 298 brukes således som middelet for å bidra til innføringen av shunten når forsiktig trekking ikke river lappen 297 for å innlede splitte-virkningen. Når shunten skal fjernes, plasseres forceps eller andre passende instrumenter mot shunten og en større trekkraft påføres for å trekke løs lappen 297 og derved få tråden 298 til å skjære gjennom shuntveggen.

Som bemerket ovenfor kan de forskjellige utførelsesformer som her er beskrevet være asymmetriske med hensyn til design og konstruksjon. Dette strekker seg særlig til den samlede anordnings strekkfasthet og midtstykket 292. Siden et endestykke av anordningen typisk innføres først, kan midtstykket ha forskjellig grad av stivhet langs sin lengde. Fortrinnsvis er den ende som er utformet for å innføres først, stivere for å tillate den første ende å bli skjøvet inn i karet, og unngå uønsket svikt i midtstykket 292 under innføringen. Den motsatte ende som er konstruert for å innføres som nr. 2 er mer ettergivende således at den lettere bøyes for innføring når den første ende allerede er på plass i karet. Ved å ha et mer bøyelig parti lettes også fjerningen ved slutten av anastomoseprosedyren.

Selv om midtstykket i de utførelsesformer som her er beskrevet og vist på de vedføyde tegninger generelt er sentralt anordnet i forhold til omkretsen av endestykkene, kan likeledes midtstykket være forskjøvet således at shuntanordningen kan posisjoneres innenfor arteriotomien således at midtstykket vil ligge tett langs innsiden av karet på motsatt side av stedet for arteriotomiinnsnittet. Denne utforming holder shuntanord-ningens strukturelle parti som faktisk hviler inne i karet, unna veien for sutureringsprosessen hvor kirurgen fester karet for å fullføre anastomosen. Fig. 18 viser en ytterligere alternativ utførelsesform av oppfinnelsen hvor en ytterligere spolestruktur anvendes i en shunt 300. Nærmere bestemt er tynne, bøyelige vaierfjærer eller -spoler 302, 304 laminert sammen med et belegg av et fleksibelt elastomert material, i hovedsak slik som tidligere beskrevet med henvisning til fig. 16A og 16B, for å danne et tett midtstykke 305 og hovedsakelig koniske endestykker 306, 308. Endestykkene er utformet med åpninger 301, 303. Et struperør 310 er utformet sammen med en vegg av midtstykket 304 på et i hovedsak midtstilt punkt og strekker seg i hovedsak rettvinklet derifra. Tråder er sikret til de respesktive vendte ender av spolene 302, 304 og passerer gjennom struperøret 310 som delte tråder og strekker seg fra røret som en forenet tråd 312. Som vist i heltrukket strek vil en trekkraft påført tråden 312 mens struperøret 310 holdes aksialt, strekke spolene (her er bare spolen 302 og det laminerte belegg vist i strukket tilstand). Låsende forceps 314 brukes til å knipe struperøret 310 mot tråden 312 for derved å opprettholde spolene og således shunten i den utvidede tilstand. Den lille diameter av den ikke-utvidede shunt 300 tillater lett innføring i arterien. Så snart den er på plass fjernes forcepsene 314 og spolene 302, 304 går tilbake til sin naturlige aksialt kompakte tilstand (her vist ved spolen 304 og det laminerte belegg i stiplet strek). Når spolene 302, 304 går tilbake til sin naturlige tilstand, ekspanderer shuntens diametre i begge ender radialt utover, slik det kan sees, for å gi tett kontakt mellom elastomerbelegget og innerveggen av frontkransarterien 30 både nært og fjernt i forhold til anastomoseområdet. Fig. 19 viser en ytterligere alternativ utførelsesform av en ekspanderbar shunt 320 hvor en sylindrisk utfoldende spiral er tilformet av to bundede sjikt 322, 324 av f.eks. en nikkel/titanlegering som har en iboende formhukommelsesegenskap. Et sjikt, f.eks. sjiktet 324, er utglødet i form av en tett krøllet sylinder, mens det annet sjikt, f.eks. sjiktet 322, er utglødet som et plant eller mindre krøllet sjikt. En varmespole 326, 328 er bundet til hvert av sjiktene 322, 324. Shunten 320 er dannet av de bundede sjikt sammenrullet til en spiralformet sylinder med en diameter tilsvarende den ønskede diameter under bruk. Siden shunten 320 er ekspanderbar gjennom de fleste størrelser av arterier, kan den innledningsvise diameter av shunten gjøres mindre enn diameteren av de minste arterier. Påføring av en liten elektrisk strøm med kort varighet til spolen 328 som er bundet til det tett krøllede sjikt 324 ved hjelp av f.eks. en spenningskilde 330 og en bryter 332, får sjiktet til å trekke seg sammen, hvilket muliggjør innføring av shunten 320 i arterien 30. Etter innføring av shunten påføres en annen liten elektrisk strøm med kort varighet til spolen 326 i sjiktet 322 som er utglødet mens det er plant eller mindre krøllet, og får den sylindriske spiral til å brette seg ut og utvide diameteren av shunten. Når sammentrekning av shunten 320 er ønskelig, slik som når shuntens spiral fjernes, tilføres strømmen spolen 328, hvilket får den sylindriske spiral til å trekke seg sammen radialt innover.

Det henvises til fig. 20 hvor en utførelsesform av oppfinnelsen har et valgfritt ekspanderbart element 350 anordnet i nærheten av hvert endestykke 351 og nær åpningene/perforeringene 352 for perfusjon. Hvert endestykke 351 har en tupp 353 på den fjerne side i forhold til perfusjonsåpningene 352 og som peker i hver sin motsatte retning generelt koaksialt med midtstykket 354. Som vist i fig. 20 er shuntanordningen blitt innført gjennom en arteriotomi 355 utformet i karet 30 og er blitt plassert slik at hvert ekspanderbart element 350 opprettholdes i stilling forbi toppunktet av innsnittet som utgjør arteriotomien 355 og er plassert forut for den selektive ekspansjon av de ekspanderbare elementer 350. I denne utførelsesform er hvert ekspanderbart element 350 et ringformet parti av ekspanderbart skum som er tildekket med en hylse 356 for å holde det ekspanderbare element 350 i en ikke utvidet tilstand inntil plasseringen og posisjoneringen av shunten er fullført. I utførelsen vist i fig. 20 er hver hylse 356 festet til en tråd 357 for valgfri fjerning av hylsen 356 fra omkring de ekspanderbare elementer 350. Tråden 357 kan være en enkelt line som nærmer seg midtstykket ved omtrent midtpunktet eller kan være forskjøvet, eventuelt bestå av flere enkelttråder av hvilke i det minste en er festet til hver hylse, og som er sammenvevet. Trådføringer 358 kan dirigere hver tråd aksialt langs midtstykket 354 for feste til hylsene 356. Fig. 21 viser de relative utforminger av anordningen som har et ekspanderbart element 350 i en utvidet tilstand og et ekspandert element 350 som forblir i en ikke utvidet tilstand.

Trådføringene 358 kan være stive plastfester formet i ett stykke med midtstykket 354 eller kan ha form av flere ringformede plastbånd (ikke vist) som tett omgir midtstykket 354. Med denne utforming passerer trådene 357 nedenunder de ringformede bånd og er forbundet med hylsene 356. Ideelt er i det minste to ringformede bånd anordnet på en lignende måte som i utførelsen vist i fig. 22, dvs et mellom hvert punkt hvor en tråd eller tråder 357 er i inngrep med shuntanordningen og hvor en tråd 357 er festet til hylseutstyret 356. Når hylseutstyret fjernes ved hjelp av en trekkspenning på trådene 357, blir således hylsene 356 samlet tett og holdt inntil de ringformede bånd, således at hylseutstyret 356 ikke blir løsnet fra anordningen og forblir sikkert festet til midtstykket 354 mens den kirurgiske operasjon fullføres.

Det henvises til utførelsesformene vist i fig. 21-23C hvor midtstykket 354 fortrinnsvis har et strukturelt støtteutstyr som omfatter en spole 272 for å gi et spoleforsterket hulrom som gir bøyelighet uten skjevhet og reduserer den samlede tykkelse som er nødvendig for hulromveggen. Spolen 272 kan være kontinuerlig, kan ha varierende viklingsfrekvens og kan også være kvadratisk, plan eller trekantet av fasong. For å lette innføring og fjerning kan spolen 272 på enkeltsegmenter være forsynt med avbrudd på ett eller flere steder langs lengden av midtstykket 354. Fortrinnsvis befinner avbruddene seg nær midten av midtstykket 354 for f.eks. å lette fjerningnen, på det sted hvor midtstykket 354 av anordningen er festet til tråden 362.

Fig. 22 viser utførelsen i fig. 20 etter av hylsen 356 er blitt fjernet fra omkring de utvidbare elementer 350 og trukket mot midten av shunten ved å utøve trekkspenning på tråden 357 via trådføringene 358. Med denne utforming samles hylseutstyret 356 sammen ved hjelp av tråden 357 når det fjernes fra omkring de ekspanderbare elementer 350 for å unngå at de blir infilbrert under anastomoseprosedyren. På en ringformet måte utvider de ekspanderbare elementer 350 seg for å komme i kontakt med innerveggen av karet 30 og derved forsegle strømninger av blod og hindre lekkasje gjennom arteriotomien 355 samtidig som det opprettes strømning inn i og ut av perfusjonshullene eller -perforeringene 352 gjennom midtstykket 354 og ut gjennom de motsatte perfusjonshull for å frembringe gjennomspyling fjernt fra arteriotomien.

Selektiv ekspansjon kan ordnes med en tråd 357 som aktiverer mekaniske organer (ikke vist) for å få midlene som gir en forstørret diameter til å ekspandere. For eksempel kan det anordnes en proksimal krave som har flere vaiere eller lignende som kan bøyes utover og som bøyes utover når en spenning påføres en tråd festet til den fjerne ende av de mekaniske organer. Ettersom spenningen trekkes på den fjerne ende av det mekaniske organ forblir således den proksimale krave på plass samtidig som vaierne eller lignende bøyer seg radialt utover og tvinger et permanent hylseutstyr eller annen tildekning å gå i inngrep med innsiden av karet.

Hver av utførelsesformene av den distale perfusjonsanordning (shunt) som har utvidbare elementer kan lett frembringes ved hjelp av polyvenylacetat eller polyvenylalkoholskum, særlig ringformede skumpartier som befinner seg tett ved eller omkring shuntens endestykker. Ekspansjonsraten dersom de ekspanderbare elementer kan endres ved å belegge skummet med et hydrofilt stoff eller belegg som gir smøring. Belegget bidrar også til innføring og fjerning av shunten med mindre sårdannelse, og sådant utstyr brukes ikke, som muliggjør fjerning av hylsen i visse utførelsesformer. Belegget kan inneholde heparin eller andre blodrelaterte produkter som er kompatible for eksport for oppløsning i blodstrømmen. Særlig når hylseutstyr ikke brukes kan skummet også være behandlet med et herdet klebemiddel eller belegg av silisium eller en lignende substans for å bremse fluidpermeabilitet og derved redusere ekspansjonsraten og gi en tilleggstid for posisjonering av shunten under anastomoseprosedyren forut for ekspansjon.

Fig. 23A viser en foretrukket utforming av endestykkene 351 som er i nært samsvar med de utvidbare elementer 350 således at minst mulig sårdannelse på karet stammer fra innføring av anordningen. Med denne utforming er den største ytterdiameter av de utvidbare elementer 350 i deres opprinnelige tilstand, meget nær lik den ytre diameter av endestykket 351 på det sted hvor endestykket 351 og det ekspanderbare element 350 møtes. Ekspansjonen av disse ekspanderbare elementer 350 kan være frembragt ved en hvilken som helst av de teknikker som her tidligere er beskrevet, slik som ved plass-anbringelse av hylse- eller slireutstyr, en permanent hylse som er gjennomtrengelig eller semigjennomtrengelig overfor fluider, eller ved å modifisere utformingen av endestykkene eller midtstykket for å frembringe fluidtilgang til de ekspanderbare elementer.

Det henvises til fig. 23B hvor hylseutstyr 356 i en annen utførelsesform er permanent festet til det ytre av de ekspanderbare elementer 350. Ekspansjonen av elementene 350 er likeledes oppnådd ved å utsette dem for fluider, men fluidkilden kommer fra det indre av midtstykket 354 ved hjelp av åpninger 352 som er plassert under de ekspanderbare elementer 350. Fluid som passerer gjennom åpningene 352 støter på undersiden av de ekspanderbare elementer 350 og får dem til å utvide seg således at hylseutstyret 356 kommer til anlegg mot det indre av karet. Det henvises til fig. 23C hvor en konfigurasjon med lignende resultat kan frembringes uten nødvendigheten av åpningene 352 for å befinne seg i fluidkommunikasjon med de ekspanderbare elementer, ved at det anordnes et semipermeabelt hylseutstyr, fortrinnsvis dannet av et bøyelig, tynt polymersjikt som kan ha et oppløselig belegg, således at fluid får de ekspanderbare elementer til å utvide seg ved sakte å trenge gjennom hylseutstyret fra deres utside.

Det henvises til fig. 24A, 24B og 24C hvor fjerning av en shunt som har et bøyelig midtstykke 364 fra det indre av arterietomien kan muliggjøres ved hjelp av en fjerne-anordning 365 som fortrinnsvis er i ett stykke med en tråd 362 festet til shunten i henhold til oppfinnelsen. Shuntfjerneren 365 kan bestå av et hovedsakelig sylindrisk, hult legeme 360 som har et strekkbart konisk endeparti 361 for lett innføring mellom suturtråder. Det koniske endeparti 361 er også fremstilt i et bøyelig eller strekkbart material, slik som polyuretan, polyester, PEBA, polyetylen, osv, for å lette trekking av shunten inn i shuntfjernerens legeme. Shunten kan bli trukket inn i legemet av shuntfjerneren 365 ved å påføre spenning på tråden 362 som er festet til shunten, og som fortrinnsvis har større diameter, dvs det doble av ytterdiameteren av midtstykket 364. Tråden 362 er også festet til shunten på et sted utenfor midten (ikke vist) således at de ekspanderbare elementer 350 forlater arteriotomien ett ad gangen, eller sekvensielt, for å unngå strekking av arteriotomien samt unngå blokkering inne i shuntfjerneren 365. Ved fullførelsen av bruken av shunten vil shuntfjerneren bli bragt fremover til arterio-tomiområdet og plassert mot midtstykket 364 på det sted hvor tråden er festet til midtelementet. Ved å bringe midtstykket 364 av shunten i kontakt med legemet av shuntfjerneren 365 og utøve en spenning på tråden 362 vil, slik som vist i fig. 24B, midtstykket 364 falle sammen for å trekkes inn i kroppen av shuntfjerneren 365, slik som vist i fig. 24C. Ved hjelp av denne design og teknikk kan shunten lett fjernes fra karet gjennom arteriotomien i et eneste trinn uten nødvendigheten av å manipulere shunten for derved å redusere muligheten for skade på karet.

Hoveddelen 360 av shuntfjerneren 365 kan ha en åpning, fortrinnsvis utformet som en spalte 366 som løper over lengden av det sylindriske parti av hoveddelen 360 av fjerneren 365 for å lette innføring og manipulering av shuntfjerneren 365 om tråden 362. Alternativt kan spalten 366 strekke seg over bare et parti av den sylindriske del 360 av shuntfjerneren 365. Om ønskelig kan en lignende anordning (ikke vist) brukes som et shuntinnføringsverktøy ved å anordne et stempel inne i hoveddelen 360 og ved å folde en ubrukt shunt samt plassere den inne i hoveddelen. Ved å trykke på stempelet dirigeres shunten inn i karet. En stoppanordning kan også posisjoneres ved den fjerne ende og være plassert inne i karet for direkte innføring av shunten inn i karet ved å bøye tuppene i den ene eller annen retning.

I de utførelsesformer hvor en fjernbar hylse brukes kan hylsefjernen 365 ha knyttet til seg en hylsefjerner 367 fortrinnsvis gjennomløpt av en tråd 362 og som befinner seg mellom shunten og shuntfjerneren 365. Diameteren av shuntfjerneren er mindre enn diameteren av midtstykket 364. Ved å bruke hylsefjerneren 367 fjernes hylsen ved å bringe hylsefjerneren 367 i kontakt med midtstykket 364 på stedet for feste av tråden 362. Fordi innerdiameteren av hylsefjerneren 367 er mindre enn shuntens midtstykke 364 og ved å utøve spenning på tråden 362 fjernes hylsen fra omkring de ekspanderbare elementer 350.

Det henvises til fig. 25 hvor det er vist en foretrukket utførelsesform av oppfinnelsen som ligner utførelsesformen vist i fig. 3 og som har avrundede endestykker 368 for kontakt med den indre overflate av karet, perfusjonshull 369 fjernt fra det avrundede parti av endestykkene 368 og en tupp fjernt fra perfusjonshullene 369 for å muliggjøre plassering av anordningen i karet. Denne utforming foretrekkes for å lette produksjonen og er særlig ment å bli produsert i forskjellige, varierende størrelser avhengig av en klinisk vurdering av den enkelte pasients fysiologi. På sitt største punkt, dvs det punkt som har den største diameter på de avrundede endestykker, varierer ytterdiameteren av anordningen typisk fra omtrent 1,5 mm til 5,0 mm. Under bruk kan valget av riktig størrelse av anordningen i henhold til oppfinnelsen oppnås ved visuell undersøkelse eller ved hjelp av mekanisk måling av karets indre på området for arteriotomien. Anordningen er fortrinnsvis forsynt med en tråd festet til midtstykket for å muliggjøre fjerning av anordningen.

I tillegg til å gi et separat feste for å fjerne shunten kan en lignende relatert anordning brukes for å føre shunten inn i karet gjennom arteriotomien samt posisjonere shunten under forberedelse for anastomosen. Slik som med hoveddelen av shuntfjerneren har shuntinnføringsverktøyet en hoveddel som fortrinnsvis er større enn det dobbelte av den største ytterdiameter av shuntens midtstykke. Shunten plasseres i hoveddelen ved den fjerne ende hvor det foreligger en åpning. Inne i shuntinnføringsverktøyets hoveddel kommer et glidbart element i kontakt med shunten og skyver shunten ut av hoveddelen av innføringsverktøyet og inn i karet. Fortrinnsvis er shunten brettet over på seg selv inne i innføringsverktøyets hoveddel således at omtrent shuntens midtpunkt befinner seg nærmest kirurgen og endene av shunten befinner seg lengst unna og kan strekke seg noe fra åpningen ved den fjerne ende av shuntinnføringsverktøyet. For å bringe shunten på plass beveges det glidbare element nedover for å komme i kontakt med shunten inne i innføringsverktøyets hoveddel således at et sted omtrent midt på shunten befinner seg

nærmest kirurgen og endene av shunten er lengst unna og kan strekke seg noe fra

åpningen ved den fjerne ende av shuntinnføringsverktøyet. For å fremvise shunten beveges det glidbare element nedover mot shunten inne i hoveddelen av innførings-

verktøyet for å tvinge shunten ut av innføringsverktøyet og inn i karet. Mens den fjerne ende av innføringsverktøyet kan bestå av en enkel åpning, kan den fjerne ende også oppvise styringer for å muliggjøre innføring av shunten inn i karet uten sårdannelse.

Selv om oppfinnelsen her er blitt beskrevet med hensyn til spesielle utførelsesformer og modifikasjoner, vil forskjellige ytterligere trekk og kombinasjoner av disse som er spesielt beskrevet fremgå av beskrivelsen og tegningene. Oppfinnelsens omfang begrenses således bare av de etterfølgende og tilsvarende patentkrav.

Claims (35)

1. Distal perfusjonsanordning for å opprettholde strømning i et kar som har et innsnitt i nevnte kar, og som omfatter et midtstykke inneholdende et hulrom, karakterisert ved at nevnte midtstykke har endestykker festet til seg og perfusjonsåpninger i kommunikasjon med nevnte hulrom for å opprettholde blod-strømmen gjennom nevnte kar.

2. Anordning som angitt i krav 1, karakterisert ved at den videre omfatter valgfritt koniske endestykker som koaksialt strekker seg fra hver ende av midtstykket for å muliggjøre innføring av anordningen.

3. Anordning som angitt i krav 1, karakterisert ved at den videre omfatter en tupp på hvert endestykke i avstand fra nevnte perfusjonsåpninger.

4. Anordning som angitt i krav 1, karakterisert ved at den omfatter utstyr for å frembringe en forstørret diameter av nevnte anordning etter innføring av anordningen i nevnte kar.

5. Anordning som angitt i krav 4, karakterisert ved at nevnte utstyr for å frembringe en forstørret diameter består av forstørrede ringformede ringer nær nevnte endestykker og som har perfusjonsåpninger plassert mellom nevnte forstørrede ringformede ringer og en tupp på hvert endestykke.

6. Anordning som angitt i krav 4, karakterisert ved at nevnte utstyr som frembringer en forstørret diameter består av ringformede opphøyninger av ekspanderbart skum anordnet omkring midtstykket og som kan ekspandere radialt utover.

7. Anordning som angitt i krav 6, karakterisert ved at nevnte ringformede opphøyninger av ekspanderbart skum er belagt med noe som er gjennomtrengelig overfor væske.

8. Anordning som angitt i krav 6, karakterisert ved at nevnte perfusjonsåpninger løper gjennom nevnte anordning for å bringe nevnte ekspanderbare skum i fluidkomminikasjon med nevnte hulrom.

9. Anordning som angitt i krav 6, karakterisert ved at nevnte utvidbare skum er belagt med en semi-permeabel kappe.

10. Anordning som angitt i krav 6, karakterisert ved at nevnte ekspanderbare skum er belagt med skjerm-midler som er løsbart festet til nevnte skjerm-midler.

11. Anordning som angitt i krav 10, karakterisert ved at nevnte skjermmiddel er festet til en tråd.

12. Anordning som angitt i krav 11, karakterisert ved at nevnte tråd er posisjonert ved hjelp av føringer festet til midtstykket.

13. Anordning som angitt i krav 4, karakterisert ved at nevnte utstyr for å frembringe en forstørret diameter er formet av en oppblåsbar ballong som etter oppblåsning kommer i kontakt med det indre av nevnte kar og hvor nevnte anordning videre består av en tupp på hvert endestykke i avstand fra nevnte perfusjonsåpninger.

14. Anordning som angitt i krav 4, karakterisert ved at nevnte anordning for å frembringe en forstørret diameter er dannet av et hydrofilt polymermaterial som utvider seg ved omdannelse til et hydrogelmaterial i nærvær av et vandig fluid.

15. Anordning som angitt i krav 1, karakterisert ved at nevnte midtstykke er formet av et radialt ekspanderbart material som omfatter hovedsakelig hele lengden av midtstykket.

16. Anordning som angitt i krav 15, karakterisert ved at nevnte radialt ekspanderbare material omfatter et hydrofilt polymermaterial som utvider seg ved omdannelse til et hydrogelmaterial.

17. Anordning som angitt i krav 15, karakterisert ved at nevnte radialt ekspanderbare material omfatter et skum med åpne celler.

18. Anordning som angitt i krav 15, karakterisert ved at nevnte radialt ekspanderbare material omfatter et elastomermaterial.

19. Anordning som angitt i krav 15, karakterisert ved at nevnte radialt ekspanderbare material omfatter et flettet material som avtar i diameter når det strekkes aksialt og øker i diameter når det sammenpresses aksialt, idet nevnte midtstykke er belagt med et fleksibelt, fluidtett material.

20. Anordning som angitt i krav 15, karakterisert ved at nevnte radialt ekspanderbare material videre er radialt sammenbruddbart for å gi tilbaketrekning av midtstykkets kontakt med innerveggen av nevnte kar.

21. Anordning som angitt i krav 15, karakterisert ved at nevnte radialt ekspanderbare material omfatter et material som reagerer på varme og som har en iboende fasonghukommelse.

22. Anordning som angitt i krav 21, karakterisert ved at nevnte midtstykke er formet av et første og andre sjikt av nevnte radialt ekspanderbare material med fasonghukommelsesegenskap og som er laminert sammen, og hvor det første sjikts hukommelse oppretter et krumt tverrsnitt, idet oppvarmingsutstyr er integrert sikret til henholdsvis nevnte første og andre sjikt for selektivt å varme opp sjiktene som reaksjon på en elektrisk strøm for å trekke sammen og utvide diameteren av midtstykket.

23. Anordning som angitt i krav 15, karakterisert ved at nevnte radialt ekspanderbare material omfatter radialt fleksible materialer ved et parti av midtstykket, og et struperør er formet sammen med det radialt ekspanderbare material, idet en tråd strekker seg gjennom struperøret for å festes til nevnte parti av midtstykket, hvorved en spenning på tråden trekker det ekspanderbare material innover for å minske diameteren av stykket og hvor frigjøring av spenningen slipper ut nevnte parti ved midtstykket.

24. Anordning som angitt i krav 1, karakterisert ved at nevnte midtstykke består av i det minste en viklet spole, idet et elastomert material er anordnet omkring spolene for å strekke seg mellom dem og danne det strukturelle støtteutstyr for midtstykket.

25. Anordning som angitt i krav 24, karakterisert ved at den ene ende av nevnte spoler strekker seg fra anastomoseområdet for å tillate påføring av en trekkende kraft på nevnte ender og derved bringe spolene i orden fra innsiden av nevnte laminerende material.

26. Anordning som angitt i krav 4, karakterisert ved at nevnte midtstykke inneholder en fleksibel, løst viklet spole med en diameter hovedsakelig tilsvarende diameteren av nevnte kar, og hvor nevnte utstyr for å frembringe en forstørret diameter inneholder et belegg av et fleksibelt, fluidtett material anordnet omkring spolen for å avgrense et sentralt hulrom derigjennom, og nevnte selektivt koniske endestykker består av spoleformede endepartier som har nevnte belegg av det fleksible, fluidtette material avsatt på seg.

27. Anordning som angitt i krav 1, karakterisert ved at nevnte midtstykke er formet i to separate partier som begge har et konisk endestykke, og hvor nevnte separate partier kan føres enkeltvis inn i nevnte kar gjennom arteriotomien og deretter sammenføyes inne i nevnte kar.

28. Anordning som angitt i krav 3, karakterisert ved at nevnte valgfritt koniske endestykke har en førings-åpning i sin koniske vegg, en førertråd tredd gjennom føreråpningen og endestykket samt gjennom arteriotomien inn i nevnte kar, og hvor nevnte førertråd muliggjør innføring av anordningen fjernt inn i nevnte kar.

29. Anordning som angitt i krav 1, karakterisert ved at nevnte midtstykke er formet med et buet parti fjernet fra det diametralt motsatt anastomoseområdet for å bestemme en nedringet seksjon på nevnte midtstykke.

30. Anordning som angitt i krav 1, karakterisert ved at den videre omfatter et anordningstilgangsstykke som inneholder et tilgangshulrom formet i ett stykke med midtstykket, og hvor nevnte tilgangshulrom befinner seg i fluidkommunikasjon med nevnte hulrom i midtstykket.

31. Anordning som angitt i krav 1, karakterisert ved at den videre omfatter et karunderstøttende element formet sammen med nevnte anordning og som har midler ved den nære ende av denne for å motta en ende av nevnte kar.

32. Anordning som angitt i krav 1, karakterisert ved at nevnte midtstykke er formet av et par fleksible spoler i koaksial avstand, idet et belegg av elastomert material er laminert omkring nevnte spoler og som strekker seg derimellom for å danne nevnte midtstykke, et struperør er formet sammen med midtstykket og som strekker seg radialt derfra, trådutstyr er sikret til de tilvendte ender av spolene og som strekker seg gjennom struperøret, og hvor kraft påført trådutstyret aksialt strekker spolene til å trekke sammen shuntdiameteren og frigjøring av trådutstyr tillater shuntdiameteren å utvides.

33. Intrakardial shunt, karakterisert ved at den er anordnet inne i et kar i det bankende hjerte og i kontakt mot innerveggene av nevnte kar.

34. Anordning som angitt i krav 1, karakterisert ved at den ytterligere omfatter en shuntfjerner som gjennom-løpes av en tråd festet til nevnte anordning og som har et hult parti for mottagning av nevnte anordning.

35. Anordning som angitt i krav 1, karakterisert ved at den ytterligere omfatter et shuntinnføringsverktøy bestående av en hoveddel for mottagning av nevnte anordning og et støtlegeme for å bringe nevnte anordning på plass.