JP6831264B2 - 医療デバイス - Google Patents

Description

本発明は、リンパ浮腫の治療に使用される医療デバイスに関する。

リンパ浮腫は、生体内に存在するリンパ管内を流れるリンパ液の流れが滞ることにより、リンパ管外にリンパ液が局所的に滞留することによって発症する疾患である。

リンパ浮腫の治療方法としては、例えば、リンパ浮腫によりむくみが生じた身体の各部に圧迫力を付与する医療装置を装着して症状の緩和を図る圧迫療法、リンパ浮腫の治療効果を有する薬剤を投与する薬物療法（下記特許文献１を参照）、外科的な処置により静脈とリンパ管を吻合（バイパス）して、リンパ液を静脈内へ流入させることにより治療を図る静脈−リンパ管吻合術（ＬＶＡ：Ｌｙｍｐｈａｔｉｃｏｖｅｎｕｌａｒ ａｎａｓｔｏｍｏｓｉｓ）などが知られている。これらの治療方法のうち、静脈−リンパ管吻合術は、リンパ浮腫を発症した初期段階における治療効果が非常に高いことから近年注目されている。

特表２００９−５４４３３９号公報

しかしながら、上記のような静脈−リンパ管吻合術では、術後に時間が経過すると、静脈−リンパ管吻合術に使用した静脈やリンパ管が不純物や血栓などによる詰まり、またリンパ管圧の低下によりリンパ液の流れが滞ることにより、リンパ浮腫が再発してしまう可能性がある。このため、静脈−リンパ管吻合術後のリンパ管の閉塞率は術後２年で６０％と高い。リンパ浮腫が再発した場合には、静脈−リンパ管吻合術に使用したリンパ管とは別のリンパ管を探し出し、再び静脈−リンパ管吻合術を行う必要があった。

本発明は、上記のような問題に鑑みてなされたものであり、リンパ浮腫の治療を行うとともに、治療後の再発率を低減させることを可能にする医療デバイスを提供することを目的とする。

本発明に係る医療デバイスは、１または複数の第１生体管腔に接続される１または複数の第１端部と、第２生体管腔に接続される第２端部と、を備えるチューブ部材と、前記１または複数の第１生体管腔内の体液を前記第２生体管腔へ圧送する圧送部と、前記１または複数の第１生体管腔に留置された状態で、前記１または複数の第１生体管腔と前記チューブ部材の前記１または複数の第１端部とを接続する第１カテーテル部と、前記第２生体管腔に留置された状態で、前記第２生体管腔と前記チューブ部材の前記第２端部とを接続する第２カテーテル部と、前記第１カテーテル部と、前記第１カテーテル部の内腔に配置された状態で、前記１または複数の第１生体管腔に対して穿刺される内針と、を含む１または複数の第１留置針と、前記第２カテーテル部と、前記第２カテーテル部の内腔に配置された状態で、前記第２生体管腔に対して穿刺される内針と、を含む第２留置針と、を有し、前記１または複数の第１生体管腔は浅層リンパ管であり、前記２生体管腔は静脈である。

本発明に係る医療デバイスによれば、チューブ部材を介して第１生体管腔（リンパ管）と第２生体管腔（静脈）とを接続して、圧送部によって第１生体管腔内の体液（リンパ液）を第２生体管腔へ圧送することにより、体液を強制的に送液することができる。また、圧送部によって定期的に第１生体管腔内の体液を第２生体管腔へ圧送することによって、詰まりの原因となる物質を強制的に流すことができる。その結果、リンパ浮腫の治療を行うとともに、リンパ浮腫の治療後の再発率を低減させることができる。

第１実施形態に係る医療デバイスの全体構成を示す概略図である。 第１実施形態に係る留置針の側面図である。 第１実施形態に係る留置針の拡大断面図である。 第１実施形態に係る医療デバイスを使用した手技の各手順を示す図である。 図５（Ａ）、（Ｂ）は、リンパ浮腫の手技例を示す図である。 図６（Ａ）、（Ｂ）は、第１実施形態に係る留置針を使用した手技例を模式的に示す断面図である。 第２実施形態に係る医療器具の斜視図である。 第２実施形態に係る医療器具の断面図である。 図９（Ａ）、（Ｂ）は、第２実施形態に係る医療器具を使用した手技例を模式的に示す断面図である。 図１０（Ａ）、（Ｂ）は、第２実施形態に係る医療器具を使用した手技例を模式的に示す断面図である。 図１１（Ａ）、（Ｂ）は、第２実施形態に係る医療器具を使用した手技例を模式的に示す断面図である。

以下、各図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

＜第１実施形態＞
図１は、第１実施形態に係る医療デバイス１０の全体構成を示す概略図、図２は、第１留置針１００の側面図、図３は、図２に示す３−３線に沿う第１留置針１００の拡大断面図である。

本実施形態に係る医療デバイス１０は、リンパ浮腫に罹患した患者のリンパ管Ｌから静脈Ｐに向かってリンパ液を強制的に流すことによって、リンパ浮腫の治療および再発の防止を図ることを可能にするリンパ浮腫治療用の医療デバイスとして構成されている。

図１に示すように、医療デバイス１０は、概説すると、リンパ管Ｌ（第１生体管腔に相当）に留置される第１カテーテル部１１０を含む第１留置針１００と、静脈Ｐ（第２生体管腔に相当）に穿刺して留置される第２カテーテル部２１０を含む第２留置針２００と、第１カテーテル部１１０と第２カテーテル部２１０とを接続するチューブ部材３００と、チューブ部材３００を介してリンパ管Ｌ内のリンパ液（体液に相当）を静脈Ｐへ圧送するポンプ４００（圧送部に相当）と、を有している。

（留置針１００，２００）
第１留置針１００および第２留置針２００について説明する。なお、本明細書では、第１留置針１００および第２留置針２００を総称して留置針と称する。

図１に示すように、第１留置針１００は、第１カテーテル部１１０と、第１カテーテル部１１０の内腔に配置された状態で（図２を参照）、リンパ管Ｌに対して穿刺される針先１２１を備える内針１２０と、内針１２０の基端側に取り付けられる内針ハブ１３０と、内針ハブ１３０の基端側に連結される把持部１４０と、を有している。

なお、第１留置針１００および第２留置針２００の説明においては、内針１２０，２２０をリンパ管Ｌおよび静脈Ｐに対して穿刺する側（図２の下側）を先端側と称し、把持部１４０，２４０が配置される側（図２の上側）を基端側と称する。

第１留置針１００は、第１カテーテル部１１０を、他の構成部材（内針１２０、内針ハブ１３０および把持部１４０）から分離可能に構成されている。これにより、第１留置針１００は、図６（Ａ）に示すように組み立てられた状態でリンパ管Ｌに穿刺されて、図６（Ｂ）に示すように第１カテーテル部１１０のみをリンパ管Ｌに留置することができる。

第１カテーテル部１１０は、内腔を有し、リンパ管Ｌに留置されるシース１１１と、シース１１１の基端側に取り付けられるカテーテルハブ１１２と、を有している。

シース１１１は、柔軟性を有し、かつ、全部または一部が透明であることが好ましい。シース１１１の全部または一部が透明であることにより、シース１１１の内部に血液やリンパ液等の体液が流入したことを視認により確認することができる。

カテーテルハブ１１２は、後述するチューブ部材３００の第１端部３１０を接続可能に構成されている。カテーテルハブ１１２は、チューブ部材３００の第１端部３１０が接続された状態で、シース１１１とチューブ部材３００とを液密に連結可能に構成されている。

図２、図３に示すように、内針１２０は、シース１１１の内腔に挿通された状態で先端の針先１２１がシース１１１よりも先端側に突出している。この状態で、シース１１１の先端は、内針１２０の先端近傍に配置されている。これにより、内針１２０の先端がリンパ管Ｌ内に挿入されると、シース１１１も同一のリンパ管Ｌ内に挿入されるように構成されている。

図１に示すように、第２留置針２００は、第２カテーテル部２１０と、静脈Ｐに対して穿刺可能な針先を備える内針２２０と、内針２２０の基端側に取り付けられる内針ハブ２３０と、内針ハブ２３０の基端側に連結される把持部２４０と、を有している。なお、第２留置針２００は、第１留置針１００と略同一の構成を有しているため、第１留置針１００の図２、図３に相当する図示を省略する。

第２カテーテル部２１０は、内腔を有し、静脈Ｐに留置されるシース２１１と、シース２１１の基端側に取り付けられるカテーテルハブ２１２と、を有している。

カテーテルハブ２１２は、後述するチューブ部材３００の第２端部３２０を接続可能に構成されている。カテーテルハブ２１２は、チューブ部材３００の第２端部３２０が接続された状態で、シース２１１とチューブ部材３００とを液密に連結可能に構成されている。

シース１１１，２１１の構成材料としては、特に制限されないが、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリオレフィンエラストマー、ポリ塩化ビニル、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリエーテルナイロン、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリスチレン、ポリアセタール、ポリカーボネート、ポリメチルメタクリレート等のメタクリル樹脂、ポリビニルアルコール、ポリスルホン、ポリイミド、ポリエーテルイミド、ポリエーテルスルホン、ポリエーテルエーテルケトン、ポリブタジエン、エチレン−テトラフルオロエチレン等のフッ素樹脂、およびシリコーン樹脂からなる群より選択される少なくとも１種以上の樹脂が挙げられる。なお、上記樹脂は、１種を単独で使用されてもまたは２種以上を混合物の形態で使用してもよい。なお、リンパ管Ｌおよび静脈Ｐの内壁に対する摺動性を向上させるために、シース１１１，２１１の外表面に親水性コートを施してもよい。

シース１１１，２１１の外径は、治療対象となるリンパ管Ｌや静脈Ｐの外径に合わせて適宜選択することが可能であるが、例えば、０．８ｍｍ以下に形成することが好ましい。リンパ管Ｌおよび静脈Ｐの外径が約１ｍｍの場合、シース１１１の外径は、約０．７ｍｍとすることができる。シース１１１，２１１の外径を上記のように設定することによって、より低侵襲な手技が可能となる。また、シース１１１，２１１の内径は、０．３５ｍｍ以上であることが好ましい。シース１１１，２１１の内径を上記のように設定することによって、送液するリンパ液の流量を確保して、リンパ浮腫の迅速な治療が可能になる。

（チューブ部材３００）
図１に示すように、チューブ部材３００は、第１カテーテル部１１０を介してリンパ管Ｌに接続される第１端部３１０と、第２カテーテル部２１０を介して静脈Ｐに接続される第２端部３２０と、を有している。チューブ部材３００の第１端部３１０と第２端部３２０との間には、ポンプ４００が配置されている。

チューブ部材３００の外径は、特に限定されないが、例えば、０．８ｍｍ以下に形成することできる。

チューブ部材３００内を流れるリンパ液はタンパク質濃度が非常に高いため、チューブ部材３００の内表面に大量に吸着すると、チューブ部材３００に目詰まりが生じる可能性がある。このため、チューブ部材３００の内表面には、タンパク質等の付着を防止するコーティング等が施された付着防止表面を形成することが好ましい。

付着防止表面は、例えば、親水性コーティング、フッ素系コーティング、シリコン系コーティング、微細凹凸構造を有する表面、および上記コーティングと凹凸構造を組み合わせた表面、シリコンオイルやフッ素系オイルなどの血液と混じり合わない安定な液相を保持する表面などをチューブ部材３００の任意の箇所に形成することで構成できる。

また、チューブ部材３００の内表面には、血液が触れる可能性があるため、各種のコーティング等を施すことが好ましい。例えば、チューブ部材３００を構成する材料中に抗血栓性物質を配合したり、チューブ部材３００の内表面に抗血栓性物質をコーティングしたりすることが可能である。特に、第２端部３２０は、静脈Ｐ中の血液と接触する可能性が高いため、血栓等が付着するのを防止するために、第２端部３２０の内表面に抗血栓性を付加することが好ましい。

上記の抗血栓性物質としては、ヘパリン、ヘパリン様物質、ＰＭＥＡ（ポリ（２ メトキシエチルアクリレート））、ＰＥＧ（ポリエチレングリコール）、ベタイン系双性イオンポリマーなどを使用することが可能である。

（ポンプ４００）
ポンプ４００は、チューブ部材３００の一部を内蔵し、当該チューブ部材３００の外周面を複数のフィンガ（図示せず）により押圧して、チューブ部材３００を蠕動させて、リンパ管Ｌ内のリンパ液を静脈Ｐへ圧送する蠕動式のポンプ機構を備えている。

当該ポンプ機構は、例えば、複数の偏心カムを備えるカムシャフト（図示せず）の回転動作に連動させて各フィンガをチューブ部材３００に対して所定の周期で進退移動させることにより適正な流速でリンパ液を送液可能に構成することができる。より具体的には、リンパ液の送液方向の上流側に配置したフィンガによる押圧を解除してチューブ部材３００内へリンパ液を流入させた後、各フィンガによってチューブ部材３００をリンパ液の送液方向へ向かって順次に押圧して蠕動運動するように変形させることでリンパ液を送り出すことができる。このような蠕動式のポンプ機構を備えることにより、ポンプ４００は送液するリンパ液の流量を調整可能に構成されている。

次に、図４〜図６を参照して、本実施形態に係る医療デバイス１０の使用例を説明する。

図４は、医療デバイス１０を使用した手技の各手順を示す図、図５は、リンパ浮腫の手技例を示す図、図６は、第１留置針１００を使用した手技例を模式的に示す断面図である。

図４を参照して、リンパ浮腫の治療方法は、概説すると、治療対象となるリンパ管Ｌを特定する特定工程（Ｓ１１）と、皮膚を切開してリンパ管Ｌを露出させる露出工程（Ｓ１２）と、リンパ管Ｌに第１留置針１００を穿刺して第１カテーテル部１１０を留置する第１留置工程（Ｓ１３）と、第１カテーテル部１１０とチューブ部材３００の第１端部３１０とを接続する第１接続工程（Ｓ１４）と、静脈Ｐに第２留置針２００を穿刺して第２カテーテル部２１０を留置する第２留置工程（Ｓ１５）と、第２カテーテル部２１０とチューブ部材３００の第２端部３２０とを接続する第２接続工程（Ｓ１６）と、ポンプ４００を使用してリンパ液をリンパ管Ｌから静脈Ｐに送液する送液工程（Ｓ１７）と、を有している。以下、各工程について説明する。

まず、特定工程（Ｓ１１）を行う。

特定工程（Ｓ１１）では、治療対象となるリンパ管Ｌを特定する。特定方法としては、例えば、ＩＣＧ（Ｉｎｄｏｃｙａｎｉｎｅ ｇｒｅｅｎ）蛍光リンパ管造影法を用いることができる。図５（Ａ）には、ＩＣＧ蛍光リンパ管造影法によりリンパ管Ｌを可視化した状態を模式的に示している。

ＩＣＧ蛍光リンパ管造影法では、ＩＣＧ造影剤を患部となる下肢や上肢に数カ所注射し、公知の赤外線カメラを用いることによりリンパ管Ｌ内の流れを可視化する。そして、ＩＣＧ造影剤の流れが滞るリンパ管Ｌのうち、任意のリンパ管Ｌを治療対象に特定する。例えば、下肢のリンパ浮腫を治療する場合は、足背、足首、下腿、膝上、膝下等に存在するリンパ管Ｌを治療対象として選択することができ、上肢のリンパ浮腫を治療する場合は、手首周囲、前腕、肘周囲等に存在するリンパ管Ｌを治療対象として選択することができる。

また、リンパ管Ｌとしては、例えば、皮膚Ｓの直下に存在する浅層リンパ管を選択することができる。選択するリンパ管Ｌの外径は、例えば、１ｍｍ以上であることが好ましい。なお、後述する露出工程（Ｓ１２）の後に、リンパ管Ｌを刺激してリンパ管Ｌの外径を拡張させてもよい。

次に、露出工程（Ｓ１２）を行う。

露出工程（Ｓ１２）では、図５（Ｂ）に示すように、治療対象として特定したリンパ管Ｌを覆う皮膚Ｓを切開して切開部ｄを形成し、リンパ管Ｌを露出させる。切開は、メス等の公知の処置具を使用して行うことが可能である。

次に、第１留置工程（Ｓ１３）を行う。

第１留置工程（Ｓ１３）は、第１留置針１００を使用して実施することができる。

第１留置工程（Ｓ１３）を開始するにあたり、第１留置針１００は、図２に示すように、第１カテーテル部１１０、内針１２０、内針ハブ１３０および把持部１４０のそれぞれを一体的に組み付けた状態で準備する。

次に、図６（Ａ）に示すように、リンパ管Ｌに第１留置針１００の内針１２０を穿刺する。内針１２０の針先１２１をリンパ管Ｌの管壁Ｌ１に対して貫通させることにより、管壁Ｌ１に穿刺部位（穿孔）ｔを形成させると同時に、シース１１１の先端部を穿刺部位ｔに挿通させる。その後、図６（Ｂ）に示すように、内針１２０、内針ハブ１３０および把持部１４０を抜去して、第１カテーテル部１１０のみをリンパ管Ｌに留置する。

次に、第１接続工程（Ｓ１４）を行う。

第１接続工程（Ｓ１４）では、図１に示すように、チューブ部材３００の第１端部３１０を第１カテーテル部１１０のカテーテルハブ１１２に接続する。これにより、第１カテーテル部１１０とチューブ部材３００とが液密に連結される。

次に、第２留置工程（Ｓ１５）を行う。

第２留置工程（Ｓ１５）は、第２留置針２００を使用して実施することができる。

第２留置工程（Ｓ１５）を開始するにあたり、第２留置針２００は、第１留置工程（Ｓ１３）と同様に、第２カテーテル部２１０、内針２２０、内針ハブ２３０および把持部２４０のそれぞれを一体的に組み付けた状態で準備する。

次に、第２留置工程（Ｓ１５）では、静脈Ｐに対して経皮的に第２留置針２００の内針２２０を穿刺する。その後、内針２２０、内針ハブ２３０および把持部２４０を抜去して、第２カテーテル部２１０のみを静脈Ｐに留置する。なお、第２留置工程（Ｓ１５）は、第１留置工程（Ｓ１３）と同様であるため、図示は省略する。

次に、第２接続工程（Ｓ１６）を行う。

第２接続工程（Ｓ１６）では、図１に示すように、チューブ部材３００の第２端部３２０を第２カテーテル部２１０のカテーテルハブ２１２に接続する。これにより、第２カテーテル部２１０とチューブ部材３００とが液密に連結される。

なお、第２留置工程（Ｓ１５）および第２接続工程（Ｓ１６）は、第１留置工程（Ｓ１３）および第１接続工程（Ｓ１４）よりも先に実施してもよい。また、第１留置工程（Ｓ１３）および第２留置工程（Ｓ１５）を先に実施した後に、第１接続工程（Ｓ１４）および第２接続工程（Ｓ１６）を実施してもよい。

次に、送液工程（Ｓ１７）を行う。

送液工程（Ｓ１７）では、ポンプ４００を作動して、チューブ部材３００を介してリンパ液をリンパ管Ｌ側から静脈Ｐ側（図１の矢印方向）に送液する。これにより、リンパ浮腫の原因となるリンパ液の滞留が解消され、患部におけるむくみ等の症状が緩和してリンパ浮腫の治療が完了する。

送液工程（Ｓ１７）において、ポンプ４００によって送液するリンパ液の流量（送液量）は、リンパ管Ｌや静脈Ｐの大きさによっても異なるが、例えば、１００ｍＬ／ｈに設定することができる。また、ポンプ４００によって送液する時間は、例えば、１〜２４時間程度に設定することができる。

リンパ浮腫の治療後、上記リンパ浮腫の治療工程（Ｓ１１〜Ｓ１７）を定期的に繰り返して行う。これにより、リンパ管Ｌや静脈Ｐが詰まってリンパ浮腫が再発する前に、コレステロール等の不純物や血栓などの詰まりの原因となる物質を強制的に流すことができる。その結果、リンパ浮腫の治療後の再発率を低減させることができる。リンパ浮腫の治療後に上記リンパ浮腫の治療工程（Ｓ１１〜Ｓ１７）を行う頻度は、例えば、３ヶ月に一回、または半年に一回程度とすることができる。

なお、上記の使用例では、１本のリンパ管Ｌから静脈Ｐへリンパ液を送液する例について説明したが、複数のリンパ管Ｌから静脈Ｐへリンパ液を送液してもよい。この場合においても、上記の使用例と同様の手技を行うことができる。なお、送液するリンパ液の流量は、リンパ管の数に応じて変更することが好ましい。例えば、２本のリンパ管Ｌから静脈Ｐへリンパ液を送液する場合、ポンプ４００によって送液するリンパ液の流量は、上記の使用例の約２倍（例えば、２００ｍＬ／ｈ）に設定することが好ましい。

以上のように本実施形態に係る医療デバイス１０は、リンパ管Ｌ（第１生体管腔）に接続される第１端部３１０と、静脈Ｐ（第２生体管腔）に接続される第２端部３２０と、を備えるチューブ部材３００と、リンパ管Ｌ内のリンパ液（体液）を静脈Ｐへ圧送するポンプ４００（圧送部）と、を有している。

上記のように構成した医療デバイス１０によれば、チューブ部材３００を介してリンパ管Ｌと静脈Ｐとを接続し、ポンプ４００によってリンパ管Ｌ内のリンパ液を静脈Ｐへ圧送することにより、リンパ液を強制的に送液することができる。また、ポンプ４００によって定期的にリンパ管Ｌ内のリンパ液を静脈Ｐへ圧送することによって、コレステロール等の不純物や血栓などの詰まりの原因となる物質を強制的に流すことができる。その結果、リンパ浮腫の治療を行うとともに、リンパ浮腫の治療後の再発率を低減させることができる。

また、ポンプ４００は、チューブ部材３００を蠕動させて、リンパ管Ｌ内のリンパ液を静脈Ｐへ圧送する蠕動式のポンプ機構を備えているため、リンパ液を強制的に送液できるとともに、送液するリンパ液の流量を調整することができる。

また、医療デバイス１０は、リンパ管Ｌに留置された状態で、リンパ管Ｌとチューブ部材３００の第１端部３１０とを接続する第１カテーテル部１１０と、静脈Ｐに留置された状態で、静脈Ｐとチューブ部材３００の第２端部３２０とを接続する第２カテーテル部２１０と、をさらに有している。第１カテーテル部１１０および第２カテーテル部２１０を介することによって、チューブ部材３００の第１端部３１０および第２端部３２０を、リンパ管Ｌおよび静脈Ｐに対して比較的容易に接続することができる。

また、医療デバイス１０は、第１カテーテル部１１０と、第１カテーテル部１１０の内腔に配置された状態で、リンパ管Ｌに対して穿刺される内針１２０と、を含む第１留置針１００と、第２カテーテル部２１０と、第２カテーテル部２１０の内腔に配置された状態で、静脈Ｐに対して穿刺される内針２２０と、を含む第２留置針２００と、を有している。これにより、リンパ管Ｌに対して第１カテーテル部１１０を留置する手技および静脈Ｐに対して第２カテーテル部２１０を留置する手技を比較的容易に行うことができる。

＜第２実施形態＞
次に、図７〜図１１を参照して、第２実施形態に係る医療デバイスについて説明する。なお、上述した第１実施形態と同様の構成については、同一の符号を付し、その説明を省略する。また、第２実施形態において特に言及しない点については、上述した第１実施形態と同様に構成することができるものとする。

図７は、医療器具５００の概略斜視図、図８は、図７に示す８−８線に沿う医療器具５００の断面図、図９〜図１１は、医療器具５００を使用した手技例を説明するための図である。

前述した第１実施形態では、第１留置針１００を使用して第１カテーテル部１１０をリンパ管Ｌに留置したが、本実施形態では、医療器具５００を使用して第１カテーテル部１１０ａをリンパ管Ｌに留置する点で相違する。その他の構成は、前述した第１実施形態と同様である。

第２実施形態に係る医療デバイスは、第１カテーテル部１１０ａをリンパ管Ｌに留置するための医療器具５００と、静脈Ｐに穿刺して留置される第２カテーテル部２１０を含む第２留置針２００と、第１カテーテル部１１０ａと第２カテーテル部２１０とを接続するチューブ部材３００ａと、チューブ部材３００ａを介してリンパ管Ｌ内のリンパ液を静脈Ｐへ圧送するポンプ４００と、を有している。

（第１カテーテル部１１０ａ）
本実施形態に係る第１カテーテル部１１０ａは、図１１（Ｂ）に示すように、オスコネクタに相当するチューブ部材３００ａの第１端部３１０ａを内腔に挿入した状態で接続可能なメスコネクタとして構成されている。

第１カテーテル部１１０ａの基端部には、リンパ管Ｌに形成した穿刺部位ｔからの抜けを防止する抜け防止部１１３ａが設けられている。抜け防止部１１３ａは、径方向外方へ突出した形状を有する凸部により構成している。図１１（Ａ）に示すように、抜け防止部１１３ａは、リンパ管Ｌに形成した穿刺部位ｔ内に第１カテーテル部１１０ａを挿入した状態において、リンパ管Ｌ内に配置される。

抜け防止部１１３ａは、第１カテーテル部１１０ａに対して穿刺部位ｔから抜け出る方向の力（図１１（Ａ）中の上向きの力）が不用意に作用するような場合に、当該抜け防止部１１３ａの上面をリンパ管Ｌの管壁Ｌ１の内面に当接させる。抜け防止部１１３ａは、この当接により、リンパ管Ｌに対して第１カテーテル部１１０ａが抜け出るのを防止する係止力を作用させる。このように、第１カテーテル部１１０ａに抜け防止部１１３ａを設けることにより、リンパ管Ｌに対して第１カテーテル部１１０ａが固定された状態をより安定的に維持することが可能になる。なお、抜け防止部１１３ａの形状は図示した形状に限定されることはなく、適宜変更することが可能である。

図１１（Ａ）に示すように、第１カテーテル部１１０ａは、その内面に凹状の嵌合部１１４ａを有している。チューブ部材３００ａの第１端部３１０ａは、その外面に第１カテーテル部１１０ａの嵌合部１１４ａに嵌合自在な凸状の嵌合部３１１ａを有している。図１１（Ｂ）に示すように、第１カテーテル部１１０ａに第１端部３１０ａを挿入して互いの嵌合部１１４ａ，３１１ａを嵌合させることにより、第１カテーテル部１１０ａとチューブ部材３００ａとの連結が不用意に解除されることを防止することができる。

（医療器具５００）
図７、図８に示すように、医療器具５００は、第１カテーテル部１１０ａを収容可能な内腔を有し、リンパ管Ｌに対して穿刺可能な針先５１１を備える穿刺部材５１０と、穿刺部材５１０内に収容した第１カテーテル部１１０ａの移動を操作するための押し子５２０と、穿刺部材５１０の外周を覆うように配置された外筒５３０と、穿刺部材５１０をリンパ管Ｌに穿刺する際に、リンパ管Ｌの管壁Ｌ１を穿刺部材５１０側へ変形させるための負圧を発生する負圧発生部５４０と、を有している。

なお、医療器具５００の説明においては、穿刺部材５１０の針先５１１が形成された側（図８の下側）を先端側とし、穿刺部材５１０の針先５１１が形成された側と反対側（図８の上側）を基端側と称する。

穿刺部材５１０は、中空状の部材により構成している。また、穿刺部材５１０は、その先端にリンパ管Ｌに穿刺可能な針先５１１を構成している。

穿刺部材５１０は、例えば、生体適合性を備える公知の樹脂材料や金属材料により構成することができる。また、穿刺部材５１０は、針先５１１の穿刺性がある程度確保されるように、所定の硬度を有するように構成されていることが好ましい。穿刺部材５１０の構成材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリメチルメタクリレート、ポリカーボネート、ポリエーテルエーテルケトン、ポリエーテルケトンケトン、ポリテトラフルオロエチレン、テトラフルオロエチレン・パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体，テトラフルオロエチレン・ヘキサフルオロプロピレン共重合体，テトラフルオロエチレン・エチレン共重合体，ＰＶＤＦ（ポリビニリデンフルオライド，ポリクロロトリフルオロエチレン，クロロトリフルオエチレン・エチレン共重合体や紫外線硬化樹脂等の樹脂材料、ＳＵＳ、ＮｉＴｉ、ＣｏＣｒなどの金属材料、ガラス、セラミックスなどを使用することができる。なお、穿刺部材５１０を樹脂材料により構成する場合、穿刺部材５１０の内部を外部から視認可能となるようにして手技の効率性を向上させるために、穿刺部材５１０を透明または半透明に形成することが好ましい。

図８に示すように、押し子５２０は、棒状の本体部５２１と、本体部５２１の先端に配置され、第１カテーテル部１１０ａを先端側へ移動させる押圧力を付与する押し込み部５２２と、を備えている。医療デバイス１０を使用する使用者（術者等）は、本体部５２１を手指等により把持して押し子５２０を前進移動させることにより、第１カテーテル部１１０ａを穿刺部材５１０の先端側へ前進移動させて、穿刺部材５１０の内腔５１０ａから第１カテーテル部１１０ａを押し出す操作を行うことができる。

負圧発生部５４０は、穿刺部材５１０の内腔５１０ａに負圧を発生させるピストンによって構成されている。具体的には、負圧発生部５４０は、穿刺部材５１０の内腔５１０ａに挿入される棒状の本体部５４１と、本体部５４１の先端に設けられた弁体（プランジャ）５４２と、を有している。負圧発生部５４０の弁体５４２は、穿刺部材５１０の内腔５１０ａに摺動可能に挿入される。

図９（Ａ）に示すように、負圧発生部５４０を使用する際は、外筒５３０により穿刺部材５１０の外周面を覆った状態とし、さらに、外筒５３０の先端開口部をリンパ管Ｌの管壁Ｌ１の外面に接するように配置することにより、穿刺部材５１０の周囲に気密な空間部ｇを区画する。

外筒５３０により空間部ｇを区画した状態で、図９（Ｂ）に示すように負圧発生部５４０の弁体５４２を穿刺部材５１０の基端側へ摺動させると、穿刺部材５１０を介して空間部ｇに吸引圧が作用し、空間部ｇ内に負圧（陰圧）が発生する。これにより、リンパ管Ｌの管壁Ｌ１が持ち上げられて、管壁Ｌ１が穿刺部材５１０の針先５１１側へ近付くように変形する。リンパ管Ｌの管壁Ｌ１が変形すると、管壁Ｌ１において穿刺部材５１０の針先５１１が刺入される刺入目標位置ｂにおいてリンパ管Ｌの外径が広げられた状態になる。この状態で穿刺部材５１０をリンパ管Ｌに穿刺することにより、穿刺部材５１０の針先５１１がリンパ管Ｌを貫通するのを好適に防止することができる。

また、吸引圧の作用により刺入目標位置ｂを捕捉した状態で穿刺部材５１０の針先５１１を刺入させることができるため、リンパ管Ｌの潰れや刺入目標位置ｂに対する位置ずれが防止される。さらに、管壁Ｌ１の膨出部（持ち上げられた部分）Ｌ２の周囲を外筒５３０により覆って保護した状態で穿刺を行うため、穿刺に伴い形成される穿刺部位ｔを穿刺直後に外筒５３０で保護することが可能になる。これにより、穿刺部位ｔを清潔な状態に保つことができ、かつ、手技時の周囲環境の影響により穿刺部位ｔやその周辺部位に損傷等が生じるのを防止することが可能になる。

なお、図９（Ｂ）に示すように、空間部ｇに負圧を発生させる際に弁体５４２の先端側に配置される押し子５２０の押し込み部５２２には、弁体５４２の摺動に伴う吸引作用が阻害されることのないように、軸方向に貫通する通孔５２３を形成している。

負圧発生部５４０は、穿刺部材５１０の内面との間の気密性を維持しつつ、穿刺部材５１０の内腔５１０ａを摺動することが可能となるように、弾性変形可能な樹脂材料により構成することが好ましい。樹脂材料としては、例えば、天然ゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレンブタジエンゴム、スチレンエチレンブチレンスチレンゴム、エチレンプロピレンゴム、アクリロニトリルブタジエンゴム、フッ素ゴム、ウレタンゴム、多硫化ゴム、塩素化ブチルゴム、シリコーンゴムなどを使用することが可能である。

次に、本実施形態に係る医療デバイスの使用例を説明する。

本実施形態に係る医療デバイスのリンパ浮腫の治療方法では、図４を参照して、第１留置工程（Ｓ１３）および第１接続工程（Ｓ１４）が前述した実施形態のリンパ浮腫の治療方法と相違する。その他の工程は、前述した実施形態と同様であるため、説明は省略する。

第１留置工程（Ｓ１３）は、医療器具５００を使用して実施することができる。

第１留置工程（Ｓ１３）を開始するにあたり、医療器具５００は、図７、図８に示すように、第１カテーテル部１１０ａ、穿刺部材５１０、押し子５２０、外筒５３０および負圧発生部５４０のそれぞれを一体的に組み付けた状態で準備する。

次に、図９（Ａ）に示すように、リンパ管Ｌの管壁Ｌ１に外筒５３０の先端部を接した状態とし、外筒５３０により空間部ｇを形成する。

次に、図９（Ｂ）に示すように、医療器具５００の負圧発生部５４０を基端側へ引き上げるように移動させて、空間部ｇ内に負圧を発生させる。この操作により、リンパ管Ｌの管壁Ｌ１の一部を穿刺部材５１０側へ変形させて、リンパ管Ｌの管壁Ｌ１に膨出部Ｌ２を形成する。

次に、図１０（Ａ）に示すように、穿刺部材５１０を先端側へ移動させて、リンパ管Ｌの膨出部Ｌ２に対して針先５１１を穿刺する。針先５１１を管壁Ｌ１に対して貫通させることにより、管壁Ｌ１に穿刺部位（穿孔）ｔを形成させる。

次に、図１０（Ｂ）に示すように、押し子５２０を先端側へ移動させることにより、第１カテーテル部１１０ａを先端側へ押し込む。この操作により、第１カテーテル部１１０ａを穿刺部位ｔの内側まで移動させる。また、この際、第１カテーテル部１１０ａの抜け防止部１１３ａをリンパ管Ｌの内側に配置させる。その後、穿刺部材５１０を基端側へ移動させつつ、押し子５２０を先端側へ移動させることにより、穿刺部材５１０から第１カテーテル部１１０ａを放出させる。図１１（Ａ）に示すように、第１カテーテル部１１０ａは、先端部がリンパ管Ｌの管腔内に挿入された状態で、かつ、基端部がリンパ管Ｌの管腔から露出された状態で、リンパ管Ｌに留置される。

次に、第１接続工程（Ｓ１４）を行う。

第１接続工程（Ｓ１４）では、図１１（Ｂ）に示すように、第１端部３１０ａを第１カテーテル部１１０ａに接続する。これにより、第１カテーテル部１１０ａとチューブ部材３００ａとが液密に連結される。

第２実施形態に係る医療器具５００を備える医療デバイスにおいても、前述した第１実施形態と同様の効果が発揮される。

また、医療デバイスは、リンパ管Ｌに対して穿刺可能な穿刺部材５１０と、穿刺部材５１０をリンパ管Ｌに穿刺する際に、リンパ管Ｌの管壁Ｌ１を穿刺部材５１０側へ近付くように変形させるための負圧を発生する負圧発生部５４０と、を有している。負圧発生部５４０によって、リンパ管Ｌの管壁Ｌ１を穿刺部材５１０側へ近付くように変形させることにより、リンパ管Ｌが潰れることが防止される。このため、穿刺部材５１０をリンパ管Ｌに比較的容易に穿刺することができる。また、リンパ管Ｌの管壁Ｌ１を穿刺部材５１０側へ変形させた状態で穿刺部材５１０をリンパ管Ｌの管壁Ｌ１に穿刺することによって、穿刺部材５１０がリンパ管Ｌを貫通するのを好適に防止することができる。

また、第１カテーテル部１１０ａは、リンパ管Ｌに留置された状態で、リンパ管Ｌからの抜けを防止する抜け防止部１１３ａを有しているため、第１カテーテル部１１０ａがリンパ管Ｌに留置された状態を安定して維持することができる。

以上、実施形態を通じて本発明に係る医療デバイスを説明したが、本発明は実施形態において説明した構成のみに限定されることはなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。

例えば、圧送部は、体液を圧送することができる限りにおいて蠕動式のポンプ機構を備える構成に限定されず、公知の圧送装置を使用することができる。

また、複数の第１生体管腔（リンパ管）から第２生体管腔（静脈）へ体液（リンパ液）を送液する場合、チューブ部材は、体液の流路を分岐させて、その分岐した端部に複数の第１端部を備える構成としてもよい。この場合、医療デバイスは、複数の第１生体管腔に第１カテーテル部を留置するための複数の第１留置針または複数の医療器具のいずれか一方を備える構成としてもよいし、第１留置針および医療器具の両方を備える構成としてもよい。

また、第２実施形態に係る負圧発生部は、ピストンによって構成されているとしたが、穿刺部材側へ第１生体管腔の管壁を変形させるための負圧を発生することができる限りにおいてこれに限定されず、例えば、ポンプ等によって構成してもよい。

また、前述した実施形態において説明した医療デバイスの各部の構造や部材の配置等は適宜変更することができ、図示により説明した付加的な部材の使用の省略や、その他の付加的な部材の使用等も適宜に行い得る。

１０ 医療デバイス、
１００ 第１留置針、
１１０ 第１カテーテル部、
１１１ シース、
１１２ カテーテルハブ、
１２０ 内針、
１３０ 内針ハブ、
１４０ 把持部、
２００ 第２留置針、
２１０ 第２カテーテル部、
２１１ シース、
２１２ カテーテルハブ、
２２０ 内針、
２３０ 内針ハブ、
２４０ 把持部、
３００ チューブ部材、
３１０ 第１端部、
３２０ 第２端部、
４００ ポンプ（圧送部）、
５００ 医療器具、
５１０ 穿刺部材、
５２０ 押し子、
５３０ 外筒、
５４０ 負圧発生部、
１１０ａ 第１カテーテル部、
１１３ａ 抜け防止部、
３００ａ チューブ部材、
３１０ａ 第１端部、
Ｌ リンパ管（第１生体管腔）、
Ｌ１ 管壁、
Ｐ 静脈（第２生体管腔）。

Claims (5)

1. １または複数の第１生体管腔に接続される１または複数の第１端部と、
   第２生体管腔に接続される第２端部と、を備えるチューブ部材と、
   前記１または複数の第１生体管腔内の体液を前記第２生体管腔へ圧送する圧送部と、
   前記１または複数の第１生体管腔に留置された状態で、前記１または複数の第１生体管腔と前記チューブ部材の前記１または複数の第１端部とを接続する第１カテーテル部と、
   前記第２生体管腔に留置された状態で、前記第２生体管腔と前記チューブ部材の前記第２端部とを接続する第２カテーテル部と、
   前記第１カテーテル部と、前記第１カテーテル部の内腔に配置された状態で、前記１または複数の第１生体管腔に対して穿刺される内針と、を含む１または複数の第１留置針と、
   前記第２カテーテル部と、前記第２カテーテル部の内腔に配置された状態で、前記第２生体管腔に対して穿刺される内針と、を含む第２留置針と、
   を有し、
   前記１または複数の第１生体管腔は浅層リンパ管であり、
   前記２生体管腔は静脈である医療デバイス。
2. 前記１または複数の第１生体管腔に対して穿刺可能な穿刺部材と、
   前記穿刺部材を前記第１生体管腔に穿刺する際に、前記１または複数の第１生体管腔の管壁を前記穿刺部材側へ近付くように変形させるための負圧を発生する負圧発生部と、
   を有する請求項１に記載の医療デバイス。
3. 前記第１カテーテル部は、前記１または複数の第１生体管腔に留置された状態で、前記１または複数の第１生体管腔からの抜けを防止する抜け防止部を有する請求項１または２に記載の医療デバイス。
4. 前記チューブ部材は、分岐した端部に前記複数の第１端部を備える請求項１〜３のいずれかに記載の医療デバイス。
5. 前記圧送部は、前記チューブ部材を蠕動させて、前記第１または複数の１生体管腔内の体液を前記第２生体管腔へ圧送する蠕動式のポンプ機構を備える請求項１〜４のいずれか１項に記載の医療デバイス。