CN117679211A - 一种人工瓣膜及瓣膜输送装置 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种人工瓣膜，包括：瓣膜，其包括管壁及与管壁相连的瓣叶；瓣叶至少有两个，其在血液正向流动的方向上与管壁的夹角为锐角；两个或多个瓣叶形成逆止阀口；当血液正向流动时，瓣叶远离管壁的一端朝向管壁运动，瓣膜趋于打开状态；当血液逆向流动时，瓣叶远离管壁的一端朝向管壁轴线运动，瓣膜趋于逆止状态；基底，其包覆在管壁外侧，基底包括耗散基质及渗透粘附在耗散基质上的粘合剂表面。本发明避免了金属支架在血管中的移位和断裂的风险，在关节或活动频繁的血管，可以更好的贴合血管，避免了金属支架对血管壁的刺激甚至血管壁穿孔，减少血管狭窄、血栓等术后并发症的可能，为患者的后期健康提供更好的保障。

Description

一种人工瓣膜及瓣膜输送装置

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其是指一种人工瓣膜及瓣膜输送装置。

背景技术

静脉瓣是静脉血管中的一种特殊结构，它的主要作用是防止血液倒流，维持血液的正常流动。静脉瓣分布在人体的各个部位，对于维持身体的正常功能至关重要。静脉瓣的主要作用是防止静脉血倒流。在静脉血管中，血液从远心端流向近心端，而静脉瓣则分布在静脉血管的分支处，通常位于静脉血液的出口处。这些瓣膜像一个单向的门，只允许血液从远心端流向近心端，而阻止血液从近心端倒流回远心端。此外，静脉瓣还能够帮助维持脏器正常功能，保证各个器官和组织的血液供应。静脉瓣其功能异常时可能引起的疾病。如果静脉瓣的功能受损，会导致静脉血倒流，从而引起一系列的症状，如水肿、淤血等。

目前，对于静脉瓣功能异常引起的临床疾病，主要采用非侵入性治疗手段，包括抗炎药物、利尿药物、穿戴压缩服等。然而，外科手术治疗如股瓣膜修复重建术等在临床实践中显示出效果不尽如人意，而且对病患的伤害较大。近年来，一些人工瓣膜支架开始应用于临床。然而，传统的人工瓣膜支架多采用金属支架作为支撑结构，依赖金属支架的径向支撑力来固定人工瓣膜在预定位置。然而，当这种支架用于下肢或其他关节时，由于人体下肢或关节的高频活动，存在金属支架移位甚至断裂的潜在风险。一旦发生这些问题，将严重影响人工瓣膜支架的正常功能。金属支架的高硬度使其在反复活动中可能引发静脉穿孔的风险。此外，金属支架对血管壁造成缓慢的刺激，可能在未来几年内导致局部再狭窄和血栓的问题。再次放置金属支架的难度较大，同时对磁场的敏感性也会带来一些额外的不便。

发明内容

为此，本发明所要解决的技术问题在于克服现有技术中人工瓣膜支架采用金属支架为支撑结构，有移位、断裂风险，可能造成血管刺激、静脉穿孔、血管狭窄、血栓等并发症的问题。

为解决上述技术问题，本发明提供了一种人工瓣膜，包括：

瓣膜，其包括管壁及与所述管壁相连的瓣叶；所述瓣叶至少有两个，其在血液正向流动的方向上与所述管壁的夹角为锐角；两个或多个所述瓣叶形成逆止阀口；当血液正向流动时，所述瓣叶远离管壁的一端朝向管壁运动，瓣膜趋于打开状态；当血液逆向流动时，所述瓣叶远离管壁的一端朝向管壁的轴线运动，瓣膜趋于逆止状态；

基底，其包覆在所述管壁外侧，所述基底包括耗散基质及渗透粘附在所述耗散基质上的粘合剂表面。

在本发明的一个实施例中，所述耗散基质为海藻酸-聚丙烯酰胺水凝胶，所述粘合剂表面为桥接聚合物与偶联剂的混合物。

在本发明的一个实施例中，至少两个所述瓣叶构成一组逆流阻隔单元，所述阻隔单元有多组且沿血流方向于管壁上间隔排布。

在本发明的一个实施例中，还包括显影线，其设于所述瓣膜的两端。

本发明还提供了一种瓣膜输送装置，包括所述的一种人工瓣膜。

在本发明的一个实施例中，还包括操作组件、与所述操作组件相连的支撑球囊、以及与所述人工瓣膜相连的瓣膜锁线。

在本发明的一个实施例中，所述操作组件包括手柄壳体、设于所述手柄壳体上的拇指驱动、与所述手柄壳体相连的内管、与所述内管相连通的柔性尖端、套设于所述内管外侧的充液导管、以及套设于所述充液导管外侧的外管；所述手柄壳体上设有与所述内管相连通的内管清洗接头、与所述充液导管相连通的球囊充液接头、以及与所述外管相连通的外管清洗接头，所述拇指驱动与外管清洗接头相连。

在本发明的一个实施例中，所述充液导管穿过外管与所述柔性尖端相连；所述支撑球囊与所述充液导管相连通；充液状态的支撑球囊对所述人工瓣膜提供支撑，所述支撑球囊在支撑过程中不阻断血流，实现术中血流通畅，避免产生并发症。

在本发明的一个实施例中，所述外管与充液导管间设有容纳压缩状态下人工瓣膜的间隙；所述瓣膜锁线与人工瓣膜相连，并于外管清洗接头处穿出；还设有手环，其与所述瓣膜锁线相连。

在本发明的一个实施例中，所述手柄壳体靠近支撑球囊的一端还设有应力释放头，所述外管穿过所述应力释放头。

本发明的上述技术方案相比现有技术具有以下优点：

(1)本发明人工瓣膜中，瓣膜采用高分子材料或牛心包等生物组织制成，具有良好的生物相容性，降低了患者可能面临的过敏反应和排异反应的风险；基底采用海藻酸-聚丙烯酰胺水凝胶，通过迟滞放大能量耗散，提高了人工瓣膜的稳定性；粘合剂表面为桥接聚合物与偶联剂的混合物，通过静电相互作用、共价键与物理相互渗透粘附在耗散基质上，确保了良好的附着性。相较于传统金属支架植入的技术手段，避免了金属支架在血管中的移位和断裂的风险，在关节或活动频繁的血管，可以更好的贴合血管，避免了金属支架对血管壁的刺激甚至血管壁穿孔，减少血管狭窄、血栓等术后并发症的可能，为患者的后期健康提供更好的保障。

(2)本发明人工瓣膜中，瓣叶采用与管壁成锐角夹角的仿生结构设置，可有效闭合瓣膜以防止血液逆流；同时可以由多个瓣叶组成，其结构可广泛应用在静脉瓣膜、主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣等人体其他瓣膜结构处。

(3)本发明瓣膜输送装置中，通过支撑球囊、瓣膜锁线和操作组件的协同作用，实现对人工瓣膜的准确定位和植入。支撑球囊在充盈状态下对人工瓣膜进行挤压，使其完全贴合血管壁，其采用不阻断血流设计，可以较长时间的将基底与血管壁接触，便于基底与血管壁完全粘合；瓣膜锁线用于压缩或释放瓣膜，操作组件集成了多种控制功能，方便医疗人员的综合控制。

附图说明

为了使本发明的内容更容易被清楚的理解，下面根据本发明的具体实施例并结合附图，对本发明作进一步详细的说明，其中

图1是本发明人工瓣膜打开状态的剖视图；

图2是本发明人工瓣膜逆止状态的剖视图；

图3是本发明人工瓣膜一种实施的剖视图；

图4是本发明人工瓣膜另一种实施的剖视图；

图5是本发明人工瓣膜的结构示意图；

图6是本发明瓣膜输送装置的部分结构示意图；

图7是本发明瓣膜输送装置的部分结构主视图；

图8是本发明瓣膜输送装置的半剖图；

图9是图8是A处局部放大图；

图10是图9中B处局部放大图；

图11是本发明瓣膜输送装置的第一应用示意图；

图12是本发明瓣膜输送装置的第二应用示意图；

图13是本发明中支撑球囊第一种结构示意图；

图14是本发明中支撑球囊第二种结构示意图；

图15是本发明中支撑球囊第三种结构示意图。

说明书附图标记说明：10、瓣膜；11、管壁；12、瓣叶；20、基底；30、操作组件；31、手柄壳体；32、拇指驱动；33、内管；34、柔性尖端；35、充液导管；36、外管；37、内管清洗接头；38、球囊充液接头；39、外管清洗接头；40、支撑球囊；50、瓣膜锁线；51、手环；60、应力释放头。

具体实施方式

下面结合附图和具体实施例对本发明作进一步说明，以使本领域的技术人员可以更好地理解本发明并能予以实施，但所举实施例不作为对本发明的限定。

实施例一

参照图1-5所示，本发明提供了一种人工瓣膜，包括：

瓣膜10，其包括管壁11及与所述管壁11相连的瓣叶12；所述瓣叶12至少有两个，其在血液正向流动的方向上与所述管壁11的夹角为锐角；两个或多个所述瓣叶12形成逆止阀口；当血液正向流动时，所述瓣叶12远离管壁11的一端朝向管壁11运动，瓣膜10趋于打开状态；当血液逆向流动时，所述瓣叶12远离管壁11的一端朝向管壁11的轴线运动，瓣膜10趋于逆止状态；

基底20，其包覆在所述管壁11外侧，所述基底20包括耗散基质及渗透粘附在所述耗散基质上的粘合剂表面。

具体地，瓣叶12采用与管壁11成锐角夹角的仿生结构设置，能够有效的闭合瓣膜10以防止血液逆流，其利用血液流动的物理特性，确保在逆流状态下瓣膜10能够迅速关闭并达到逆止状态；在某些实施例中，瓣膜10采用高分子材料制成，或采用牛心包等生物组织制成，具有良好的生物相容性；基底20包覆喷涂在瓣膜管壁11的外侧，起到将瓣膜10与人体血管粘接在一起的作用，以提高瓣膜10的稳定性和附着性，其中，耗散基质通过迟滞放大能量耗散，粘合剂表面通过静电相互作用、共价键与物理相互渗透粘附在耗散基质上，并在与人体血管接触时完成粘接，可确保人工瓣膜在长期使用中的稳定性；

采用本人工瓣膜替代人体损坏瓣膜，相较于传统金属支架植入，可有效避免金属支架在血管中的移位和断裂风险，为患者的后期健康提供更好的保障；其中，利用粘合剂实现人工瓣膜与血管壁的粘接，具有更好的顺应性，可满足替换关节附近或活动频繁的血管中瓣膜的技术需求，可以更好的贴合血管，避免了金属支架对血管壁的刺激甚至血管壁穿孔的可能；进一步地，采用高分子材料或牛心包等生物原材料做瓣膜10、仿生设计的粘合剂做基底20，制成的人工瓣膜具有良好的生物相容性，减少了对患者的潜在刺激和排异反应。

瓣膜10由管壁11和瓣叶12两部分构成，基底20喷涂在管壁11外侧；在某些实施例中，管壁11可以采用直径不变的圆筒状或直径渐变的圆筒状，以贴合不同形状和使用需求的血管壁；在某些实施例中，一组具有逆止功能的瓣叶12包括呈镜像对称的两个瓣叶12，或呈圆周阵列排布的三个瓣叶12，在逆止状态下，两个或多个瓣叶12完美贴合，阻隔血液回流。

参照图1-5所示，所述耗散基质为海藻酸-聚丙烯酰胺水凝胶，所述粘合剂表面为桥接聚合物与偶联剂的混合物。

具体地，海藻酸-聚丙烯酰胺水凝胶具有良好的生物相容性，减少患者可能面临的过敏反应和排异反应的风险，且其具有良好的保湿性和润滑性，能够减少与周围血管组织的摩擦，降低植入物与周围组织之间的不适感；采用海藻酸-聚丙烯酰胺水凝胶作为耗散基质也有助于提高人工瓣膜的稳定性和使用寿命，起到防止血液在瓣膜10附近凝固并形成血栓的作用；桥接聚合物可增强粘合剂表面的附着力和稳定性，增强整体结构的强度，加入偶联剂形成混合物，可提高粘合剂表面的生物适应性，减少植入物与周围组织的不匹配。

参照图3所示，至少两个所述瓣叶12构成一组逆流阻隔单元，所述阻隔单元有多组且沿血流方向于管壁11上间隔排布。

具体地，通过多组逆流阻隔单元的组合，能够增强阻止血液逆流的能力和效率，确保血液的单向流动，瓣叶12的多组间隔排布使逆流发生的几率降低，减少患者在术后或使用过程中出现逆流的风险，减少再次产生由逆流引起并发症的可能。

参照图1-5所示，还包括显影线，其设于所述瓣膜10的两端。

具体地，显影线设置在瓣膜10的两端，一般设置在管壁11上；在某些实施例中，显影线是由铂铱、钽等金属或含有硫酸钡等物质构成的高分子线，用于在术中或术后确定人工瓣膜在血管中的位置是否正确；如果需要，医疗人员可以基于显影线根据观察结果对人工瓣膜的位置进行适当的调整，确保人工瓣膜在患者体内处于最佳位置和性能。

实施例二

参照图6-8所示，本发明还提供了一种瓣膜输送装置，包括一种人工瓣膜，还包括操作组件30、与所述操作组件30相连的支撑球囊40、以及与所述人工瓣膜相连的瓣膜锁线50。

具体地，瓣膜输送装置用于将人工瓣膜输送至人体内预定位置，并完成植入；其中，支撑球囊40在充盈状态下，可实现从内部对人工瓣膜的挤压，使其完全贴合血管壁并完成植入操作；瓣膜锁线50用于压缩或释放人工瓣膜，使其在抵达预定位置后再展开，提高术中可控性；操作组件30为控制手柄，其上集成有多种控制功能，便于医疗人员对支撑球囊40、瓣膜锁线50或其他装置的综合控制。

参照图8-10所示，所述操作组件30包括手柄壳体31、设于所述手柄壳体31上的拇指驱动32、与所述手柄壳体31相连的内管33、与所述内管33相连通的柔性尖端34、套设于所述内管33外侧的充液导管35、以及套设于所述充液导管35外侧的外管36；所述手柄壳体31上设有与所述内管33相连通的内管33清洗接头、与所述充液导管35相连通的球囊充液接头38、以及与所述外管36相连通的外管36清洗接头，所述拇指驱动32与外管36清洗接头相连。

具体地，在操作组件30中设置有三层嵌套的管路，由内至外依次是内管33、充液导管35及外管36，三根管路之间均设有可供液体通过的空隙；在一些具体的实施例中，内管33位于最内层，其一端与设于手柄壳体31远端部(靠近支撑球囊40一侧为近端部，远离支撑球囊40一侧为远端部，下同)的内管33清洗接头相连通，另一端与柔性尖端34相连通；在本实施例的三根管路中，内管33的长度最长，内管33中的空腔可供导丝通过，使瓣膜输送装置整体可沿导丝移动，并有助于沿导丝将人工瓣膜输送到预定位置；在本实施例中，充液导管35位于中间层，其一端与球囊充液接头38相连，另一端与柔性尖端34的尾部密封相连，其长度小于内管33，用于对球囊进行充盈或泄压，具体地，球囊充液接头38与球囊充盈泵相连通；在本实施例中，外管36位于最外层，其一端与外管36清洗接头相连通，另一端止于支撑球囊40前，用于容置人工瓣膜，外管36清洗接头与拇指驱动32相连，拇指驱动32与手柄壳体31滑动配合，通过滑动拇指驱动32可控制外管36相对于充液导管35的位置，辅助释放人工瓣膜；

在某些实施例中，通过内管33清洗接头、内管33、柔性尖端34的通路，可注射某种药品或液体，也可通过某种纤细的医疗器械；在某些实施例中，拇指驱动32沿手柄壳体31上的滑槽滑动；在某些实施例中，拇指驱动32于外管36清洗接头一体相连，手柄壳体31上设置有供外管36清洗接头同步滑动的滑槽；在某些实施例中，拇指驱动32与外管36清洗接头通过传动装置相连。

参照图9、10、13-15所示，所述充液导管35穿过外管36与所述柔性尖端34相连；所述支撑球囊40与所述充液导管35相连通；充液状态的支撑球囊40对所述人工瓣膜提供支撑，所述支撑球囊40在支撑过程中不阻断血流，实现术中血流通畅，避免产生并发症。

具体地，支撑球囊40由充液导管35充放液体控制充盈或泄压，在支撑球囊40完全充盈，将人工瓣膜抵压在血管壁上时，在血流方向上仍应该具有间隙，以供血液的正常流动；通过该设计可实现术中不阻断血流的目的，由此可采用较长时间抵压支撑人工瓣膜的术中策略，使其基底20能够与血管壁充分接触，确保粘合效果，同时，由于在人工瓣膜的释放过程中不需要阻断血流，也能增大患者的术中安全。

在某些实施例中，支撑球囊40采用螺旋形设计，其与充液导管35相连通的进液口亦采用螺旋形设计，环绕充液导管35设置；在某些实施例中，支撑球囊40由多个沿充液导管35的周向方向呈圆周阵列排布的条状球囊单体构成，每个相邻的球囊单体之间具有供血流通过的第一间隙；在某些实施例中，支撑球囊40由若干个交错排布的块状球囊单体构成，任意两个相邻的球囊单体之间具有供血流通过的第一间隙。

参照图9、10所示，所述外管36与充液导管35间设有容纳压缩状态下人工瓣膜的间隙；所述瓣膜锁线50与人工瓣膜相连。还设有手环51，其与所述瓣膜锁线50相连；所述瓣膜锁线50于外管36清洗接头处穿出。

具体地，在本实施例中，人工瓣膜预装在器械内，其预装压缩在外管36与充液导管35之间，具体为通过瓣膜锁线50将人工瓣膜压缩其中，瓣膜锁线50沿外管36与充液导管35之间的缝隙引入手柄壳体31，并于外管36清洗接头处引出，手环51设置在瓣膜锁线50的尾部，通过拉拽手环51起到控制瓣膜锁线50的松弛与绷紧的作用，便于控制人工瓣膜的压缩与放开。

参照图6-8所示，所述手柄壳体31靠近支撑球囊40的一端还设有应力释放头，所述外管36穿过所述应力释放头60。

具体地，应力释放头设置在手柄壳体31的近端部，外管36及其内两层管路均从应力释放头中传出；在某些实施例中，应力释放头采用硅胶、乳胶或是pebax等高分子材料制成，可以提供良好的柔性支撑性能，避免导管打折。

实施例三

参照图11、12所示，以下肢静脉瓣膜置换术为例，在进行下肢静脉瓣膜置换手术时，首先执行常规前期操作。包括使用穿刺系统对目标血管进行穿刺，并通过该系统引入合适的导丝，将其推送至预定位置。随后，采用扩张球囊导管对目标血管进行充盈扩张，以便后续释放人工瓣膜。

为确保手术过程的洁净，采用注射器分别对内管33清洗接头和外管36清洗接头进行生理盐水冲洗。随后，将柔性尖端34沿导丝缓慢送入预定区域，通过拇指驱动32缓慢回撤，使外管36向后移动，露出人工瓣膜。通过牵引瓣膜锁线50，确保人工瓣膜准确贴覆在球囊上。

将球囊充盈接头连接至球囊充盈泵，通过泵将球囊充盈至预定尺寸，并逐渐释放瓣膜锁线50。待人工瓣膜完全释放，使其基底20充分贴合血管壁，并保持此状态不少于20分钟。随后，对球囊进行泄压，拆卸球囊充盈泵和瓣膜锁线50。最后，撤回手术器械并使用造影剂观察人工瓣膜的释放效果。

显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明所作的举例，并非对实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而由此所引申出的显而易见的变化或变动仍处于本发明创造的保护范围之中。

Claims (10)

1.一种人工瓣膜，其特征在于，包括：

瓣膜(10)，其包括管壁(11)及与所述管壁(11)相连的瓣叶(12)；所述瓣叶(12)至少有两个，其在血液正向流动的方向上与所述管壁(11)的夹角为锐角；两个或多个所述瓣叶(12)形成逆止阀口；当血液正向流动时，所述瓣叶(12)远离管壁(11)的一端朝向管壁(11)运动，瓣膜(10)趋于打开状态；当血液逆向流动时，所述瓣叶(12)远离管壁(11)的一端朝向管壁(11)的轴线运动，瓣膜趋于逆止状态；

基底(20)，其包覆在所述管壁(11)外侧，所述基底(20)包括耗散基质及渗透粘附在所述耗散基质上的粘合剂表面。

2.根据权利要求1所述的一种人工瓣膜，其特征在于：所述耗散基质为海藻酸-聚丙烯酰胺水凝胶，所述粘合剂表面为桥接聚合物与偶联剂的混合物。

3.根据权利要求1所述的一种人工瓣膜，其特征在于：至少两个所述瓣叶(12)构成一组逆流阻隔单元，所述阻隔单元有多组且沿血流方向于管壁(11)上间隔排布。

4.根据权利要求1所述的一种人工瓣膜，其特征在于：还包括显影线，其设于所述瓣膜(10)的两端。

5.一种瓣膜输送装置，其特征在于：包括如权利要求1-4中任意一项所述的一种人工瓣膜。

6.根据权利要求5所述的一种瓣膜输送装置，其特征在于：还包括操作组件(30)、与所述操作组件(30)相连的支撑球囊(40)、以及与所述人工瓣膜相连的瓣膜锁线(50)。

7.根据权利要求6所述的一种瓣膜输送装置，其特征在于：所述操作组件(30)包括手柄壳体(31)、设于所述手柄壳体(31)上的拇指驱动(32)、与所述手柄壳体(31)相连的内管(33)、与所述内管(33)相连通的柔性尖端(34)、套设于所述内管(33)外侧的充液导管(35)、以及套设于所述充液导管(35)外侧的外管(36)；所述手柄壳体(31)上设有与所述内管(33)相连通的内管清洗接头(37)、与所述充液导管(35)相连通的球囊充液接头(38)、以及与所述外管(36)相连通的外管清洗接头(39)，所述拇指驱动(32)与外管清洗接头(39)相连。

8.根据权利要求7所述的一种瓣膜输送装置，其特征在于：所述充液导管(35)穿过外管(36)与所述柔性尖端(34)相连；所述支撑球囊(40)与所述充液导管(35)相连通；充液状态的支撑球囊(40)对所述人工瓣膜提供支撑，所述支撑球囊(40)在支撑过程中不阻断血流。

9.根据权利要求7所述的一种瓣膜输送装置，其特征在于：所述外管(36)与充液导管(35)间设有容纳压缩状态下人工瓣膜的间隙；所述瓣膜锁线(50)与人工瓣膜相连，并于外管清洗接头(39)处穿出；还设有手环(51)，其与所述瓣膜锁线(50)相连。

10.根据权利要求7所述的一种瓣膜输送装置，其特征在于：所述手柄壳体(31)靠近支撑球囊(40)的一端还设有应力释放头(60)，所述外管(36)穿过所述应力释放头(60)。