CN116801847A - 用于视网膜下注射的方法和设备 - Google Patents

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Abstract

在某些实施例中，提供了一种用于向眼睛的视网膜与视网膜色素上皮之间的视网膜下腔中进行视网膜下注射的设备。该设备包括注射针头(110)，该注射针头具有近端(112)和远端(114)，远端(114)被配置成可在视网膜的表面上的位置处插入视网膜下腔中。该设备包括多管腔管(120)，该多管腔管具有联接到注射针头(110)的近端(112)的远端(122)和联接到流体控制单元的近端。该设备包括稳定器(130)，该稳定器被配置成使注射针头(110)固定在视网膜的表面上的该位置处。该流体控制单元具有多个流体储器，该多个流体储器容纳可经由多管腔管(120)的单独管腔(128a，128b，128c)注射到眼睛中的非治疗溶液、治疗溶液和工作流体。

Description

用于视网膜下注射的方法和设备
优先权声明
本申请要求发明人为Niels Alexander Abt和Reto Grüebler、于2021年1月25日提交的名称为“METHOD AND APPARATUS FOR SUBRETINAL INJECTION[用于视网膜下注射的方法和设备]”的美国临时专利申请序列号63/141,051的优先权权益，该美国临时专利申请特此通过援引以其全文并入本文，就如同在本文做了充分和完整的阐述一样。
背景
技术领域
本披露内容的实施例总体上涉及用于眼科治疗的装置，更特别地，涉及一种用于进行视网膜下注射的设备和方法。视网膜下注射一般是指将流体或其他治疗性物质或干细胞注射到眼睛的视网膜与视网膜色素上皮(RPE)之间的视网膜下腔中。
相关领域的描述
眼睛的某些疾病可经由向视网膜下腔注射来治疗，包括例如老年性黄斑变性(AMD)和视网膜退行性疾病以及基因缺陷。典型的实践需要至少两个人来进行视网膜下注射。例如，主治外科医生可以引导注射器械(例如，注射器/针头)并且视觉监测注射部位，而技术熟练的外科助手将流体从注射器推出并监测注射体积。相应地，典型地，第一注射器配备有小规格针头并且含有非治疗流体，例如，平衡盐溶液(BSS)。在手术的第一步骤中，将第一注射器穿过视网膜插入视网膜下腔中。当外科医生操纵第一注射器并视觉监测注射部位时，助手手动注射非治疗流体并监测注射体积。接下来，将第一注射器从眼睛移除。
第二注射器配备有小规格针头并且含有治疗流体，例如，包括治疗剂。在手术的第二步骤中，在与第一注射器大约相同的位置处将第二注射器穿过视网膜插入视网膜下腔中。当外科医生操纵第二注射器并视觉监测注射部位时，助手手动注射治疗流体并监测注射体积。因此，使用手持式注射器械以两步过程手动控制注射存在很多缺点。下面描述了这些缺点中的一些缺点。
第一，如上所述的用手持的注射器械进行注射可能导致视网膜撕裂。特别地，视网膜撕裂可能是由于注射器/针头因在将针头穿过视网膜插入时来自眼睛外部的外力而引起的无意移动。外力可以包括由外科医生在操纵注射器期间所做出的无意移动或助手在手动控制流体注射期间所做出的无意移动。
此外，如上所述的手动控制流体注射可能具有很多额外缺点。典型地，手动控制流体注射包括手动压下柱塞。例如，手动控制流体注射可能导致错误的注射体积，这可能导致给药过多或给药不足或者视网膜过度拉伸。在另一示例中，手动控制流体注射可能导致进入视网膜下腔的流速较高，这可能损伤视网膜或RPE，例如，导致孔源性视网膜脱离伴随视网膜形态改变或RPE萎缩。在又一示例中，手动控制流体注射可能导致在针头中产生高剪切力，这可能对由注射流体携载的各种治疗剂(例如，药物、干细胞、病毒载体)的生物活性有害。
另外，如上所述的移除第一针头并将第二针头穿过视网膜插入可能具有另外的缺点。例如，穿过视网膜进行多次插入可能对视网膜撕裂有影响。在另一示例中，在视网膜中形成两个不同的孔洞(每个注射步骤一个)增加了流体从视网膜下腔泄露的可能性。
上述每个问题都可能对所进行的眼科治疗产生负面影响和/或增加安全风险。因此，本领域中需要用于眼科治疗的改进装置，包括用于视网膜下注射的改进设备和方法。
发明内容
本披露内容总体上涉及用于眼科治疗的装置，更特别地，涉及一种用于进行视网膜下注射的设备和方法。
在某些实施例中，提供了一种用于向眼睛的视网膜与视网膜色素上皮之间的视网膜下腔中进行视网膜下注射的设备。该设备包括注射针头，该注射针头具有近端和远端，该远端被配置成可在视网膜的表面上的位置处插入视网膜下腔中。该设备包括多管腔管，该多管腔管具有联接到注射针头的近端的远端和联接到流体控制单元的近端，该多管腔管具有第一管腔和第二管腔。该设备包括稳定器，该稳定器被配置成使注射针头固定在视网膜的表面上的该位置处。该流体控制单元具有容纳非治疗溶液的第一流体储器和容纳治疗溶液的第二流体储器。该流体控制单元被配置成经由该第一管腔将非治疗溶液从第一流体储器注射到视网膜下腔，并且经由第二管腔将治疗溶液从第二流体储器注射到视网膜下腔中。
在某些实施例中，披露了一种用于向眼睛的视网膜与视网膜色素上皮之间的视网膜下腔中进行视网膜下注射的方法。该方法包括将注射针头的远端在视网膜的表面上的位置处插入视网膜下腔中，该注射针头具有联接到多管腔管的远端的近端，该多管腔管具有联接到流体控制单元的近端。该方法包括通过多管腔管的第一管腔施加压力或流体以使稳定器伸展超出第一管腔的远端而接触视网膜的表面来使注射针头固定在视网膜的表面上的该位置处。该方法包括经由该多管腔管的第二管腔将非治疗溶液从流体控制单元注射到视网膜下腔。该方法包括使用流体控制单元经由多管腔管的第三管腔将治疗溶液注射到视网膜下腔。
附图说明
为了能够详细理解本披露内容的上述特征，可以通过参考实施例来对以上简要概括的本披露内容进行更具体描述，其中一些实施例在附图中展示。然而，要注意，附图仅展示了示例性实施例，因此不应被视为限制其范围，并且可以允许其他同等有效的实施例。
图1A是根据某些实施例的用于进行视网膜下注射的示例性注射设备的示意图。
图1B是眼睛的一部分的横截面图，展示了视网膜和视网膜色素上皮。
图1C是根据某些实施例的沿着图1A的截面线截取的放大侧视截面图，展示了示例性多管腔管。
图1D是图1A的注射设备的一部分的顶视等距视图。
图2A是根据某些实施例的示例性插入器装置的示意图，该插入器装置可以与本文描述的注射设备一起使用。
图2B是根据某些实施例的另一示例性插入器装置的示意图，该插入器装置可以与本文描述的注射设备一起使用。
图2C是根据某些实施例的图1A的注射设备的示意图，展示了与该注射设备组合的示例性插入器装置。
图2D是根据某些实施例的图2C的一部分的放大侧视截面图，展示了与本文描述的注射设备结合使用的示例性注射针头。
图3是根据某些实施例的用于进行视网膜下注射的示例性注射设备在操作期间使用的等距视图。
图4是展示根据某些实施例的进行视网膜下注射的方法的图。
图5A、图6A、图7A、图8A、图9A、图10A、图11A和图12A是根据某些实施例的在图4的方法的不同操作下眼睛的横截面图。
图5B、图6B、图7B、图8B、图9B、图10B、图11B和图12B分别是根据某些实施例的沿着图5A、图6A、图7A、图8A、图9A、图10A、图11A和图12A的截面线截取的截面图。
图7C是根据某些实施例的图7A的一部分的放大截面图，展示了可以与本文描述的注射设备一起使用的示例性稳定器。
图9C是根据某些实施例的图9A的一部分的放大截面图，展示了在视网膜下腔中形成液泡。
图13A是根据某些实施例的另一示例性注射针头的等距视图，该注射针头可以与本文描述的注射设备一起使用。
图13B是根据某些实施例的图13A的注射针头的侧视截面图，展示了插入视网膜下腔中的注射针头。
图14A是根据某些实施例的又一示例性注射针头的等距视图，该注射针头可以与本文描述的注射设备一起使用。
图14B是根据某些实施例的图14A的注射针头的侧视截面图，展示了插入视网膜下腔中的注射针头。
图15是根据某些实施例的另一示例性稳定器的顶视等距视图，该稳定器可以与本文描述的注射设备一起使用。
图16是根据某些实施例的又一示例性稳定器的顶视等距视图，该稳定器可以与本文描述的注射设备一起使用。
图17是根据某些实施例的又一示例性稳定器的顶视等距视图，该稳定器可以与本文描述的注射设备一起使用。
图18是根据某些实施例的示例性导丝的示意图，该导丝可以与本文描述的注射设备一起使用。
为了便于理解，在可能的情况下已使用相同的附图标记来指代附图所共有的相同元件。可以设想到，一个实施例的元件和特征可以有益地结合在其他实施例中，而无需进一步叙述。
具体实施方式
本披露内容总体上涉及用于眼科治疗的装置，更特别地，涉及一种用于进行视网膜下注射的设备和方法。
本披露内容的实施例描述了一种用于进行视网膜下注射的设备。一般而言，该设备包括附接到管的注射针头，该管可以使用稳定器固定在眼睛内，使得不需要在整个手术中握住注射器械。这使得注射针头不会出现原本在手持注射器械时将发生的不希望的移动。此外，该设备的管联接到眼睛外部的流体泵，以便使实际流体注射过程自动化。与手动控制流体注射相比，自动控制流体注射可以提高对注射体积的控制并且提高对注射流体的重要的流动相关参数的控制。另外地，该设备的管是多管腔管，该多管腔管提供从单独的流体储器到注射针头的多个平行的流动路径，使得可以仅使用一个针头来进行注射。仅将一个针头穿过视网膜插入可以减少原本因重复刺穿视网膜而可能发生的对视网膜的损伤。
图1A是用于进行视网膜下注射的示例性注射设备100的示意图。图1B是眼睛10的一部分的横截面图。因此，为了清楚起见，本文一起描述图1A至图1B。特别地，注射设备100被配置成向眼睛10(图1B)的视网膜20与视网膜色素上皮(RPE)30之间的视网膜下腔50中进行视网膜下注射。如图1A所展示，注射设备100一般包括注射针头110、多管腔管120、稳定器130以及流体控制单元140。
参考图1A，注射针头110具有近端112和远端114。注射针头110的远端114被配置成在视网膜20(图1B)的表面22上的目标位置处插入视网膜下腔50中。注射针头110包括在近端112处的连接件116(下面更详细地描述)，该连接件将注射针头110连接到多管腔管120。多管腔管120具有通过连接件116附接到注射针头110的近端112的远端122和附接到流体控制单元140的近端124。
图1C是沿着图1A的截面线截取的放大侧视截面图，展示了示例性多管腔管120。多管腔管120包括包围三个管腔128a、128b和128c的外壁126o。尽管图1C示出了三个管腔，但可以使用更多或更少的管腔(例如，两个或更多个管腔、两个至四个管腔、两个管腔或四个管腔)。管腔128a-c被与外壁126o相交的内壁126i分开。管腔128a-c径向地包围多管腔管120的中心纵向轴线120x。在图1C的实施例中，管腔128a-c中的一者或多者具有不同的大小。例如，管腔128a、128b中的每一者在周向方向上围绕多管腔管120延伸四分之一。另一方面，管腔128c在周向方向上围绕多管腔管120延伸一半。因此，在图1C的实施例中，管腔128c的体积可以是管腔128a、128b中的每一者的体积的两倍大。在一些其他实施例中，管腔128a-c中的每一者具有相同大小。在某些实施例中，多管腔管120由聚合物形成，诸如硅树脂、聚氨酯(PUR)、聚酰胺(PA)(例如，尼龙)、聚乙烯(PE)、聚醚嵌段酰胺(PEBA)、聚四氟乙烯(PTFE)、聚酰亚胺(PI)、氟化乙烯丙烯(FEP)、全氟烷氧基烷烃(PFA)、聚醚醚酮(PEEK)、液晶聚合物(LCP)、乙烯-四氟乙烯共聚物(ETFE)、四氟乙烯、六氟丙烯和偏氟乙烯的三元共聚物(THV)、热塑性弹性体(TPE)，或它们的组合。在一些实施例中，注射针头110和多管腔管120由相同或不同的材料形成。
流体控制单元140包括用于驱动流穿过多管腔管120的流体泵142。尽管图1A示出了注射器泵，但流体泵142可以包括以下泵中的至少一者：游标流量控制(VFC)泵或另一类型的压力控制泵、体积控制泵、可变体积控制泵、蠕动泵、杠杆致动泵、阀致动泵或文丘里泵。流体控制单元140还包括用于储存多种流体145a-c的三个流体储器144a、144b和144c。尽管图1A示出了三个流体储器，但可以使用更多或更少的流体储器。参考图1A，流体储器144a-c中的每一者是被配置成由注射器泵致动的注射器。在某些实施例中，多种流体145a-c包括非治疗溶液145a、治疗溶液145b和工作流体145c。
在操作中，流体泵142被配置成驱动多种流体145a-c中的每一种分别从流体储器144a-c分别流过多管腔管120的管腔128a-c(图1C)。如下面进一步描述，当将注射针头110第一次插入视网膜20中时，最初工作流体145c被配置成流过连接件116的端口118c(图1D)以使稳定器130伸展并使注射针头110稳定。然后，非治疗溶液145a和治疗溶液145b被配置成分别流过连接件116的端口118a、118b(图1D)，以便将流体145a、145b中的每一者单独注射到视网膜下腔50(图1B)中。应注意，图1A展示了处于伸展状态的稳定器130。关于图1D提供了有关稳定器130的操作的附加细节。
在一些实施例中，非治疗溶液145a包括具有生理pH和渗透压的眼科灌洗溶液(例如，BSS)。在一些实施例中，治疗溶液145b包括用于治疗眼睛10的治疗性物质(例如，抗VEGF、组织型纤溶酶原激活剂(tPA)、干细胞、用于基因治疗的病毒载体、其他药物或它们的组合)。在一些实施例中，工作流体145c包括用于使稳定器130伸展的流体(例如，全氟化碳液体(PFCL)、BSS、盐水、空气、N2、其他液体或气体，或它们的组合)。
流体控制单元140包括用于控制流体泵142的操作的控制器146。在某些实施例中，控制器146包括无线接收器147a，该无线接收器具有用于从控制台无线地接收指令的天线147b。流体控制单元140包括动力源148，该动力源用于给流体泵142和控制器146提供动力。在一些实施例中，动力源148包括电池、一个或多个弹簧或者气体容器中的至少一者。在一些其他实施例中，通过重力或手动致动中的至少一种来提供动力。在一些其他实施例中，流体控制单元140还包括用于调节来自流体储器144a-c的流体流的多个阀。
图1D是图1A的注射设备100的一部分的顶视等距视图。参考图1D，连接件116具有分别对应于多管腔管120的管腔128a-c的远端并设置在这些远端内的三个端口118a、118b、118c。连接件116的两个单独的端口118a、118b朝向注射针头110的远端114合并在一起。另一方面，端口118c与端口118a、118b中的每一者分开并且与其流体地隔离。端口118c流体联接到稳定器130，如图所示。
参考图1A和图1D，稳定器130被示出为处于伸展或激活位置，在伸展或激活位置，稳定器130从连接件116的端口118c伸展出来。在伸展位置，稳定器130使注射针头110稳定并且控制非治疗溶液145a的注射位置，以便帮助促使定位液泡的位置，这在下面关于图4和图9A至图9C更详细地描述。在图1A和图1D的实施例中，稳定器130是具有一对翼部132a、132b的球囊132或袋。在一些其他实施例中，球囊132可以具有任何合适的形状，包括但不限于圆形、卵形或多边形。球囊132可以由塑料、金属、聚合物、镍钛诺或它们的组合形成。
在稳定器130处于如图1A和图1D所示的伸展位置之前，稳定器130被设置在连接件116的端口118c内，如图2D所示并且在下面详细地描述。在某些实施例中，为了将稳定器130致动到伸展位置，将工作流体145c(例如，PFCL)从流体控制单元140(图1A)的流体储器144c注射穿过管腔128c以用PFCL填充球囊132。在伸展位置，球囊132的翼部132a、132b基本上沿着垂直于多管腔管120的中心纵向轴线120x的轴线延伸。在一些实施例中，在伸展位置，球囊132具有扁平轮廓。例如，在一些实施例中，平行于视网膜20的表面22测量的球囊132的宽度比正交于表面22测量的球囊132的高度更大(例如，是高度的至少2倍大、至少5倍大、或至少10倍大)。有益地，扁平轮廓增加了球囊132与表面22之间的接触表面面积。在某些实施例中，球囊132主要因球囊132中的工作流体145c的重量而保持在适当位置。应注意，图1A和图1D仅示出了稳定器的一个示例。关于图15至图17进一步描述了可以不同地操作的附加示例。
在伸展位置，稳定器130被配置成使注射针头110固定在视网膜20的表面22上的目标位置处，这减少了注射针头110在治疗期间因轻微的无意力而从视网膜下腔50移除的可能性。如本文所使用，使注射针头110固定一般是指限制注射针头110相对于视网膜20的移动，以便在整个治疗中将注射针头110维持在视网膜20的表面22上的目标位置处。也就是说，使注射针头110固定并不是指将注射针头110限制为零移动或不移动。代替地，注射针头110应在维持在目标位置处的同时仍保持一定有限的自由度，使得可以安全地施加轻微力和/或无意力而不撕裂视网膜20。另外，在向注射针头110施加足够力的情况下，即使在伸展位置，注射针头110也应仍可从视网膜20移除。允许注射针头110响应于足够大的拉力而移除防止伤害眼睛10或严重撕裂。关于图5至图12提供有关稳定器130及其操作的附加细节。
图2A是示例性插入器装置250的示意图，该插入器装置可以与本文描述的注射设备100一起使用。一般而言，插入器装置250被配置成可释放地联接到注射针头110以提供用于将注射针头110插入眼睛10中并进一步插入视网膜下腔50中的刚性结构。插入器装置250包括插管254，该插管是插入器装置250的直接地接合注射针头110的部分并且可插入眼睛10中。插管254具有用于包围多管腔管120的孔。在图2A的实施例中，插管254具有从其近端254a纵向地延伸到其远端254b的围封孔。
插管254从本体256延伸，该本体是插入器装置250的被配置成由外科医生或外科助手抓握和操纵的部分。本体256具有注射针头释放旋钮258，该注射针头释放旋钮用于在注射针头110适当地定位在眼睛10内并固定时将注射针头110从插管254释放。设想的是，释放旋钮258可以以多种不同的方式起作用。例如，释放旋钮258可以是滑动件，该滑动件移动释放机构以使插管254与连接件116脱离，从而允许插管254背离注射针头110回缩。在某些实施例中，释放机构包括围封连接件116的一对内管和外管，该内管和该外管具有相应的开口，使得转动内管以对准开口会释放注射针头110。在某些其他实施例中，释放机构包括锥形管，该锥形管在包围并保持连接件116的环内移动，使得插入锥形管会扩大环的内径以释放注射针头110。在某些其他实施例中，释放机构包括两个半壳，该两个半壳围封连接件116并由环保持在一起，使得移动该环会释放注射针头110。替代地，插管254可以是弹簧加载的，使得按下释放旋钮258致使插管254背离注射针头110回缩。替代地，利用U形插管264(下面更详细地描述)，释放旋钮258可以将插管264推到一侧，从而通过沿着插管264的长度形成的狭缝265而使插管264与连接件116脱离。在图2A的实施例中，插入器装置250被配置成在眼睛10外部保持联接到多管腔管120，即，因为围封孔防止插管254从多管腔管120周围移除。应注意，图2A仅示出了插入器装置的一个示例。关于图2B进一步描述了可以不同地操作的附加示例。
图2B是另一示例性插入器装置260的示意图，该插入器装置可以与本文描述的注射设备100一起使用。参考图2B，插入器装置260类似于图2A的插入器装置250那样构造和布置，除非另有说明，并且其对应的描述可以不受限制地并入本文。在一个或多个实施例中，插管264具有从其近端264a纵向地延伸到其远端264b的狭缝265。在一些实施例中，插管264具有U形截面。在一些实施例中，狭缝265具有大于多管腔管120的外径的最小宽度。在这种实施例中，插入器装置260被配置成在眼睛10外部通过将多管腔管120滑动穿过狭缝265而与多管腔管120分离。
图2C是图1A的注射设备100的示意图，展示了与该注射设备组合的示例性插入器装置250。图2D是图2C的一部分的放大侧视截面图，展示了与本文描述的注射设备100结合使用的示例性注射针头110。因此，为了清楚起见，本文一起描述图2C至图2D。注射设备100被示出为处于准备开始视网膜下注射程序的配置。例如，插入器装置250联接到注射针头110，并且插入器装置250的插管254包围多管腔管120。此外，稳定器130处于设置在连接件116的端口118c内部的回缩位置，该端口设置在插管254的远端254a内。图2D展示了直注射针头110。换句话说，注射针头110以基本上平行于多管腔管120的中心纵向轴线120x的恒定角度从注射针头110的近端112延伸到注射针头110的远端114。在某些实施例中，如图2D所示，插入器装置250的插管254延伸超出多管腔管120的远端122并且包围注射针头110的连接件116。在图2D的一些实施例中，插管254具有与连接件116的外径相对应的内径。
图3是用于进行视网膜下注射的示例性注射设备300的等距视图。参考图3，注射设备300与外科显微镜302和手术台304结合使用。在图3所展示的某些任选实施例中，流体控制单元140附接到外科显微镜302。在图3所展示的某些其他任选实施例中，流体控制单元140附接到躺在手术台304上的患者60的前额62和/或搁置在患者的前额上。如下所述，存在与将流体控制单元140定位在外科显微镜302上或如图3所示的前额62上相关联的若干优点。
第一个优点是将流体控制单元140附接到固定物体减少了向多管腔管120施加外力的可能性，这减少了注射针头110离开或撕裂视网膜20的可能性。换句话说，将流体控制单元140附接到固定物体帮助实现将流体控制单元140与移动的物体分离，这减少了外力的影响。
另一个优点是通过将流体控制单元140定位成紧靠眼睛10(例如，在外科显微镜302或前额62上)，与其中流体控制单元140定位在距眼睛10更远的距离处的一些其他实施例相比，减小了多管腔管120的总相对长度。由此，这减小了在流体储器144a-c与眼睛10之间在多管腔管120中的多种流体145a-c中的每一种的死体积。由于治疗性治疗流体的成本通常很高，因此减少因例如多管腔管120中的死体积造成的流体浪费，这可以产生显著的成本节约。还设想的是，减小流体控制单元140与眼睛10之间的距离降低了系统的弹性，从而提供更严格的流体控制。
在一些其他实施例中，可以通过使用微管腔管来减小多管腔管120中的死体积，该微管腔管与标准管相比具有减小的外径和减小的截面流动面积。例如，设想的是，微管腔管可以具有约0.3mm或更小的外径，而标准管具有约0.4mm的外径。
在一些其他实施例中，可以通过将多种流体145a-c中的每一种预先装载到多管腔管120中来减小多管腔管120中的死体积。在这种实施例中，注射针头110被配置成从多管腔管120的远端122(图2D)移除，使得多种流体145a-c中的每一种可以直接装载到管腔128a-c中的一者的远端122中。换句话说，多种流体145a-c储存在多管腔管120的一部分内，而不是在流体储器144a-c内。在这种实施例中，多管腔管120中的在多种流体145a-c上游(即，分别在流体储器144a-c与多种流体145a-c之间)的死体积可以填充有相对低成本的驱逐流体(例如，空气、N2、BSS、盐水、其他液体或气体，或它们的组合)。在这种实施例中，驱逐流体由流体泵142加压，这继而对储存在多管腔管120中的流体加压。在一些实施例中，管腔128b预先装载有成本相对更高的治疗溶液145b，而管腔128a、128c分别从流体储器144a、144c分别接收非治疗溶液145a和工作流体145c。
图4是展示使用本文描述的注射设备100进行视网膜下注射的方法400的图。在准备视网膜下注射时，使用套管针插管切开巩膜12，该套管针插管由带阀插管152(图5A)和套管针组成。典型地，将在近端处具有针头座的预先包装的套管针插管插入眼睛10中，直到针头座的底表面接触巩膜12。然后，将套管针从眼睛10移除，从而将带阀插管152留在适当位置，如图5A所示。尽管在图5A至图12A中未示出，但带阀插管152的针头座的底表面可以与眼睛10的表面平行或齐平。在操作402处，将插入器装置250的插管254穿过带阀插管152插入眼睛10中(图5A至图5B)。
在操作404处，将注射针头110的远端114在视网膜20的表面22上的目标位置处插入视网膜下腔50中(图6A至图6B)。在一些实施例中，视觉控制注射针头110的深度。例如，在一些实施例中，可以在外科手术过程中利用光学相干断层扫描(OCT)成像数据来提供注射针头110的远端114设置在眼睛10的适当层内(即，在视网膜下腔50中)的视觉确认。在某些实施例中，连接件116充当端部止挡件以防止注射针头110插入眼睛10中太远(例如，穿过RPE 30或布鲁赫氏膜40)，插入太远可能会损伤眼睛10。在一些实施例中，选择注射针头110的从连接件116到其远端114测量的长度，使得当连接件116与视网膜20的表面22接触时，远端114被正确地定位在视网膜20与RPE 30之间。在一些实施例中，可以基于对视网膜20的厚度的术前确定来选择注射针头110的长度。
在图13A至图13B所展示的一些其他实施例中，通过使用端部止挡件1300来控制注射针头1310的深度。在图14A至图14B所展示的一些其他实施例中，通过使用弯曲注射针头1410来控制注射针头1410的深度。下面提供有关这些实施例的附加细节。
在操作406处，使用稳定器130使注射针头110固定在视网膜20的表面22上的目标位置处。在图7A至图7C所展示的某些实施例中，通过多管腔管120的管腔128c施加压力或流体以使稳定器130伸展超出管腔128c的远端122而将稳定器130放置成与视网膜20的表面22接触。稳定器130被配置成牢固地接触视网膜20，其方式为使得注射针头110固定在视网膜20的表面22上的目标位置处。在某些实施例中，稳定器130由贴合视网膜20的表面22以增加两者之间的接触面积的材料形成。
在操作408处，在稳定器130与视网膜20的表面22接触之后，将插入器装置250的插管254从眼睛10回缩(图8A至图8B)。在插管254回缩之后，注射针头110和多管腔管120与外力分离。如本文所使用，外力一般包括从眼睛外部10向注射针头110或多管腔管120施加的任何力。例如，外力一般包括外科医生或外科助手对注射设备100的任何部分的轻微和/或无意移动。在某些实施例中，分离限制了与非治疗溶液145a的注射(操作410)或治疗溶液145b的注射(操作412)相关联的外力的作用。在如先前所述的使用手持式注射器械以两步过程手动控制注射的一些其他实施例中，分离限制了与手持式器械的移动相关联的外力的作用。
在图8A至图8B所展示的某些实施例中，在眼睛10内部提供处于无约束状态的过多长度的多管腔管120以促进分离。将了解，当向多管腔管120施加外力时，过多的长度使得多管腔管120能够在眼睛10内部移动而不向注射针头110传递力。在使用图2B的插入器装置260的一些实施例中，插入器装置260在回缩之后通过将多管腔管120滑动穿过狭缝265而与多管腔管120分离。
在操作410处，经由多管腔管120的管腔128a将非治疗溶液145a从流体控制单元140注射到视网膜下腔50(图9A至图9C)。在一些实施例中，例如，流体泵142驱动非治疗溶液145a流过管腔128a以将非治疗溶液145a从流体储器144a注射到视网膜下腔50。在某些实施例中，注射非治疗溶液145a使得在视网膜20与RPE 30之间的视网膜下腔50中形成液泡(图9C)。在某些实施例中，液泡是视网膜20的局部半球形提升，这通过外科显微镜可见。因此，由非治疗溶液145a形成液泡提供了注射针头110的远端114设置在眼睛10的适当层内(即，在视网膜下腔50中)的视觉确认。
在操作412处，经由多管腔管120的管腔128b将治疗溶液145b从流体控制单元140注射到视网膜下腔50(图10A至图10B)。在某些实施例中，流体泵142驱动治疗溶液145b流过管腔128b以将治疗溶液145b从流体储器144b注射到视网膜下腔50。在某些实施例中，在解放双手的情况下注射非治疗溶液145a和治疗溶液145b中的每一者。在某些实施例中，流体泵142驱动非治疗溶液145a、治疗溶液145b和工作流体145c中的每一者的流动，而无需手动致动多个流体储器144a-c。在一些实施例中，流体泵142根据从控制器146接收到的指令进行操作。在一些实施例中，控制器146经由无线接收器147a来接收控制信号。在某些实施例中，外科医生或外科助手可以使用脚踏板来控制多种流体145a-c中的每一种的注射压力或体积，该脚踏板经由无线接收器147a和天线147b与控制器146无线通信。
在操作414处，通过将稳定器130回缩到管腔128c的远端122中来使注射针头110重新移动。因此，去除稳定器130与视网膜20的表面22接触。在某些实施例中，使用真空压力将工作流体145c从管腔128c移除以使稳定器130回缩到该管腔中。在一些实施例中，去除稳定器130与视网膜20的表面22接触，而无需回缩到管腔128c的远端122中。
在操作416处，将多管腔管120和联接到该多管腔管的注射针头110从眼睛10移除(图12A至图12B)。在稳定器130不与视网膜20接触的情况下，注射针头110能够通过施加到多管腔管120的轻微张力从视网膜下腔50内移除。在一些实施例中，与典型的手术相比，由于本文所披露的设备和方法的各种益处，通过穿过视网膜20插入注射针头110而形成的视网膜口可以相对较小。在这种实施例中，视网膜口可以保持不用缝补而没有问题。在一些其他实施例中，视网膜口可以填充有密封剂(例如，纤维蛋白胶、胶原、氰基丙烯酸盐、细胞附着因子、纤连蛋白、层粘连蛋白、基于细胞外基质的水凝胶、聚丙烯酸、聚羧酸锌胶合剂、硅胶粘合剂，或眼科粘性外科装置(OVD)或粘弹性插件)。在一些其他实施例中，治疗溶液145b的粘性可以足够密封视网膜口。
下面详细地描述各种替代实施例。将了解，以下实施例可以不受限制地与注射设备100和方法400组合。图13A是另一示例性注射针头1310的等距视图，该注射针头可以与本文描述的注射设备100一起使用。参考图13A，端部止挡件1300围绕注射针头1310设置在近端1312与远端1314之间。在图13A的实施例中，端部止挡件1300是具有中心孔1302的环形盘，该中心孔用于接纳穿其而过的注射针头1310。端部止挡件1300具有平行于中心孔1302的纵向轴线面向的相反的第一面1304和第二面1306。在一些其他实施例中，端部止挡件1300可以具有非圆形轮廓(例如，多边形或卵形轮廓)。在一些实施例中，端部止挡件1300具有内径，该内径与注射针头1310的外径相对应以在两者之间形成过盈配合。在一些其他实施例中，端部止挡件1300可以与注射针头1310成一体或通过粘合剂或紧固件联接到注射针头1310。
图13B是图13A的注射针头1310的侧视截面图，展示了插入视网膜下腔50中的注射针头1310。当注射针头1310的远端1314插入视网膜下腔50中时，第二面1306与视网膜20的表面22接触。选择远端1314与第二面1306之间的距离，使得当第二面1306与视网膜20的表面22接触时，远端1314被正确地定位在视网膜20与RPE 30之间。因此，端部止挡件1300防止注射针头1310插入眼睛10中太远(例如，穿过RPE 30或布鲁赫氏膜40)，插入太远可能会损伤眼睛10。在一些其他实施例中，第二面1306是渐缩的以促进端部止挡件1300穿过巩膜插入。
图14A是又一示例性注射针头1410的等距视图，该注射针头可以与本文描述的注射设备100一起使用。参考图14A，注射针头1410是弯曲的。例如，在某些实施例中，注射针头1410具有基本上平行于多管腔管120的中心纵向轴线120x延伸的第一部分1417以及以不同于第一部分1417的角度α1延伸的第二部分1418。在某些实施例中，第二部分1418的角度α1是约45度或更小(例如，约30度或更小，或约10度至约30度)。
图14B是图14A的注射针头1410的侧视截面图，展示了插入视网膜下腔50中的注射针头1410。参考图14B，注射针头1410的第二部分1418与RPE 30的表面32之间的角度α2小于第一部分1417与表面32之间的角度(α1+α2)。由于第二部分1418的角度α2，注射针头1410以比第一部分1417与表面32之间的角度(α1+α2)更浅的角度进入视网膜下腔50。例如，将弯曲注射针头1410(图14B)的较低进入角度α2与直注射针头1310(图13B)的相对较高进入角度进行比较。基本上，注射针头1410的弯曲有助于将远端1414正确地定位在视网膜20与RPE30之间，由此有助于防止注射针头1410被插入眼睛10中太远(例如，穿过RPE 30或布鲁赫氏膜40)。
图15是另一示例性稳定器1530的顶视等距视图，该稳定器可以与本文描述的注射设备100一起使用。在图15的实施例中，稳定器1530被示出为处于伸展位置。在回缩位置，稳定器1530可以设置在连接件116的端口118c内和/或设置在多管腔管120的管腔128c内部。参考图15，稳定器1530是由形状记忆合金或具有高度弹性的材料(例如，镍钛诺)形成的丝1532。丝1532联接到注射针头110的连接件116。在图15所展示的某些实施例中，丝1532形成为一对翼部1532a、1532b。在一些其他实施例中，丝1532可以形成为任何合适的形状，包括但不限于圆形、卵形或多边形。在回缩位置，丝1532被设置在连接件116的端口118c内和/或在管腔128c内，使得翼部1532a、1532b大致平行于多管腔管120的中心纵向轴线120x折叠。在一些实施例中，将工作流体145c(例如，PFCL)从流体控制单元140(图1A)的流体储器144c注射穿过管腔128c，以施加压力来使丝1532从管腔128c伸展出来。在伸展位置，翼部1532a、1532b可以基本上沿着垂直于多管腔管120的中心纵向轴线120x的轴线延伸。在一些实施例中，丝1532主要因丝1532与视网膜20的表面22之间的摩擦力而保持在适当位置。在一些实施例中，在伸展位置，丝1532具有扁平轮廓。例如，在一些实施例中，平行于视网膜20的表面22测量的丝1532的宽度比正交于表面22测量的丝1532的高度更大(例如，是高度的至少2倍大、至少5倍大、或至少10倍大)。
图16是又一示例性稳定器1630的顶视等距视图，该稳定器可以与本文描述的注射设备100一起使用。在图16的实施例中，稳定器1630被示出为处于伸展位置。在回缩位置，稳定器1630可以设置在连接件116的端口118c内和/或设置在多管腔管120的管腔128c内部。在可以不受限制地与本文披露的其他实施例组合的图16所展示的某些实施例中，稳定器1630包括设置在结构1632(例如，球囊、丝、板或它们的组合)上的多个倒钩1634。用虚线示出结构1632以更清楚地展示设置在其底侧上的倒钩1634。倒钩1634被配置成增加稳定器1630与视网膜20的表面22之间的摩擦。在一些其他实施例中，附加于或替代多个倒钩1634，其他引起摩擦的元件可以结合在结构1632上(例如，粗糙纹理、齿、刺毛或它们的组合)。在图16所展示的某些实施例中，结构1632包括一对翼部1632a、1632b。在一些其他实施例中，结构1632可以具有任何合适的形状，包括但不限于圆形、卵形或多边形。在一些实施例中，在伸展位置，结构1632具有扁平轮廓。例如，在一些实施例中，平行于视网膜20的表面22测量的结构1632的宽度比正交于表面22测量的结构1632的高度更大(例如，是高度的至少2倍大、至少5倍大、或至少10倍大)。
图17是又一示例性稳定器1730的顶视等距视图，该稳定器可以与本文描述的注射设备100一起使用。在图17的实施例中，稳定器1730被示出为处于伸展位置。在回缩位置，稳定器1730可以设置在连接件116的端口118c内和/或设置在多管腔管120的管腔128c内部。参考图17，稳定器1730包括板1732和胶粘物1734。板1732可以由塑料、金属、聚合物、镍钛诺或它们的组合形成。胶粘物1734可以包括基于纤维蛋白、氰基丙烯酸盐、明胶、凝血酶、聚乙二醇、白蛋白或戊二醛中的至少一者的粘合剂材料。在一些其他实施例中，诸如粘弹性材料的非粘合剂材料可以用于临时物理粘结。在一些其他实施例中，板1732可以具有贴合视网膜20的表面22并且充当吸盘以将板1732保持在适当位置的轮廓。在一些其他实施例中，可以向板1732与视网膜20的表面22之间的体积施加真空压力(例如，约1mmHg(毫米汞柱)至约650mmHg)。
在某些实施例中，当板1732在连接件116内部折叠时，将胶粘物1734预先施加到板1732上(例如，施加在板1732的面向视网膜20的表面22的底侧上)。在图17所展示的某些实施例中，当板1732的底侧与视网膜20的表面22接触时，胶粘物1734被配置成至少轻微地将板1732粘附到视网膜20的表面22上。在一些实施例中，胶粘物1734可以增加板1732与视网膜20的表面22之间的摩擦，而不将这些表面固定在一起。在一些其他实施例中，经由管腔128c结合板1732的伸展来施加胶粘物1734。在图17所展示的一些实施例中，板1732包括一对翼部1732a、1732b。在一些其他实施例中，板1732可以具有任何合适的形状，包括但不限于圆形、卵形或多边形。在一些实施例中，在伸展位置，板1732具有扁平轮廓。例如，在一些实施例中，平行于视网膜20的表面22测量的板1732的宽度比正交于表面22测量的板1732的高度更大(例如，是高度的至少2倍大、至少5倍大、或至少10倍大)。
图18是示例性导丝1800的示意图，该导丝可以与本文描述的注射设备100一起使用。在某些实施例中，用导丝1800代替插入器装置250。导丝1800沿着多管腔管120的外壁126o大致平行于中心纵向轴线120x设置。在图18所展示的某些实施例中，导丝1800延伸到多管腔管120的远端122。在某些实施例中，导丝1800至少部分地沿着多管腔管120的长度延伸，包括沿着多管腔管120的插入眼睛10中的部分延伸。在一些实施例中，导丝1800从多管腔管120的近端124延伸到其远端122。导丝1800比多管腔管120更具刚性。导丝1800被配置成在中心纵向轴线120x的方向上提供轴向刚度，以便向注射针头110施加足够的轴向压力以将注射针头110的远端114在视网膜20的表面22上的目标位置处插入视网膜下腔50中，而无需使用插入器装置250。导丝1800具有小于轴向刚度的弯曲刚度，以便限制将不希望的弯曲力从眼睛10外部传递到注射针头110。
在不使用插入器装置250的一些其他实施例中，可以使用其他机构来向多管腔管120提供可变刚度。在某些实施例中，例如，多管腔管120在将注射针头110的远端114插入视网膜下腔50(操作404)期间具有更高刚度，而在使注射针头110固定在视网膜20的表面22上的目标位置处(操作406)之后(例如，在插管254的回缩(操作408)、非治疗溶液145a的注射(操作410)或治疗溶液145b的注射(操作412)中的至少一者期间)具有较低刚度以使注射针头110与外力分离。在一些实施例中，只有多管腔管120的插入眼睛10中的部分具有可变刚度。在一些其他实施例中，多管腔管120的整个长度具有可变刚度。
在一些其他实施例中，向多管腔管120施加电压会改变其刚度。例如，多管腔管120的至少一部分在没有施加电压的情况下具有较低刚度，而在施加电压时具有较高刚度。在这种实施例中，多管腔管120的至少一部分可以由经历由电压引起的化学或物理变化的材料形成，以向多管腔管120赋予更大的刚度。
在一些其他实施例中，向多管腔管120施加气动压力会改变其刚度。例如，多管腔管120的至少一部分在没有施加气动压力的情况下具有较低刚度，而在施加气动压力时具有较大刚度。在这种实施例中，多管腔管120的一个或多个管腔可以填充有气动压力以增加刚度。
在一些其他实施例中，多管腔管120可以包括在压缩时赋予较大刚度而在张紧时赋予较低刚度的多个结构部段。因此，在将注射针头110的远端114插入视网膜下腔50中(操作404)期间，多管腔管120可以在被放置在压缩状态下时具有相对较大的刚度。在使注射针头110固定在视网膜20的表面22上的目标位置处(操作406)之后，多管腔管120可以被放置在张紧状态下以引起较低刚度，以便使注射针头110与外力分离。
总之，本披露内容的实施例提高了用于治疗眼科病状的视网膜下注射的功效和安全性。特别地，本披露内容的实施例提供了解放双手且精确地控制的流体注射，从而确保正确的注射体积和配量、在不伤害视网膜或RPE的情况下进入视网膜下腔的适当流速、以及针头中的适当剪切力，以帮助维持由注射流体携载的各种治疗剂的生物活性。此外，本披露内容的实施例使注射针头与外力分离，从而防止注射针头的可能导致视网膜撕裂的无意移动。此外，本披露内容的实施例提供了两个注射步骤，即，注射非治疗溶液和治疗溶液，而无需将注射针头从视网膜下腔移除，从而减轻由注射针头的再次进入对视网膜造成的损伤。
虽然前面针对本披露内容的实施例，但是在不脱离其基本范围的情况下可以设计本披露内容的其他和进一步的实施例，并且其范围由随后的权利要求确定。
示例性实施例
实施例1：如权利要求1所述的设备，其中，所述注射针头和所述多管腔管被配置成在使所述注射针头固定在所述视网膜的表面上的该位置处之后与外力分离。
实施例2：如权利要求9所述的设备，其中，所述稳定器包括镍钛诺丝，其中，所述镍钛诺丝通过向其施加压力或流体而伸展，并且其中，在伸展位置，所述镍钛诺丝具有基本上沿着与所述多管腔管的远端的纵向轴线垂直的轴线延伸的第一翼部和第二翼部。
实施例3：如权利要求9所述的设备，其中，所述稳定器包括倒钩，所述倒钩被配置成增加所述稳定器与所述视网膜的表面之间的摩擦。
实施例4：如权利要求9所述的设备，其中，所述稳定器包括胶粘物和板，其中，所述胶粘物被设置在所述板的表面上，并且其中，当所述板的表面与所述视网膜的表面接触时，所述胶粘物被配置成增加两者之间的摩擦。
实施例5：如权利要求15所述的方法，进一步包括在所述回缩之后将所述插入器装置与所述多管腔管分离。

Claims (15)

1.一种用于向眼睛的视网膜与视网膜色素上皮之间的视网膜下腔中进行视网膜下注射的设备，所述设备包括：
注射针头，所述注射针头具有近端和远端，所述远端被配置成能够在所述视网膜的表面上的位置处插入所述视网膜下腔中；
多管腔管，所述多管腔管具有联接到所述注射针头的近端的远端和联接到流体控制单元的近端，所述多管腔管具有第一管腔和第二管腔；
稳定器，所述稳定器被配置成使所述注射针头固定在所述视网膜的表面上的所述位置处；以及
所述流体控制单元，所述流体控制单元具有容纳非治疗溶液的第一流体储器和容纳治疗溶液的第二流体储器，其中，所述流体控制单元被配置成经由所述第一管腔将所述非治疗溶液从所述第一流体储器注射到所述视网膜下腔，并且其中，所述流体控制单元被配置成经由所述第二管腔将所述治疗溶液从所述第二流体储器注射到所述视网膜下腔。
2.如权利要求1所述的设备，其中，所述多管腔管进一步包括第三管腔，其中，所述稳定器联接到所述第三管腔的远端，并且其中，通过所述第三管腔施加的压力或流体被配置成使所述稳定器伸展超出所述第三管腔的远端，从而将所述稳定器放置在所述视网膜的表面上。
3.如权利要求2所述的设备，其中，所述流体控制单元进一步包括第三流体储器，并且其中，所述流体控制单元被配置成经由所述第三管腔从所述第三流体储器注射工作流体以使所述稳定器伸展出来。
4.如权利要求1所述的设备，进一步包括插入器装置，其中，所述多管腔管穿过所述插入器装置设置。
5.如权利要求4所述的设备，其中，所述插入器装置包括从其近端纵向地延伸到其远端的狭缝，并且其中，所述插入器装置被配置成在所述眼睛外部通过将所述多管腔管滑动穿过所述狭缝而与所述多管腔管分离。
6.如权利要求4所述的设备，其中，所述插入器装置包括从其近端纵向地延伸到其远端的围封孔，并且其中，所述插入器装置被配置成在所述眼睛外部保持联接到所述多管腔管。
7.如权利要求1所述的设备，其中，所述流体控制单元进一步包括被配置成驱动所述非治疗溶液和所述治疗溶液中的每一者的流动的泵，所述泵是可变体积控制泵、注射器泵、蠕动泵、文丘里泵、杠杆致动泵、阀致动泵或它们的组合中的至少一者。
8.如权利要求1所述的设备，其中，所述流体控制单元能够附接到外科显微镜或患者前额中的至少一者。
9.如权利要求1所述的设备，其中，所述稳定器包括球囊、镍钛诺丝、倒钩、胶粘物或它们的组合中的至少一者。
10.如权利要求9所述的设备，其中，所述稳定器包括球囊，其中，所述球囊通过填充有全氟化碳液体而伸展，并且其中，在伸展位置，所述球囊具有基本上沿着与所述多管腔管的远端的纵向轴线垂直的轴线延伸的第一翼部和第二翼部。
11.一种向眼睛的视网膜与视网膜色素上皮之间的视网膜下腔中进行视网膜下注射的方法，所述方法包括：
将注射针头的远端在所述视网膜的表面上的位置处插入所述视网膜下腔中，所述注射针头具有联接到多管腔管的远端的近端，所述多管腔管具有联接到流体控制单元的近端；
通过所述多管腔管的第一管腔施加压力或流体以使稳定器伸展超出所述第一管腔的远端而接触所述视网膜的表面来使所述注射针头固定在所述视网膜的表面上的所述位置处；
经由所述多管腔管的第二管腔将非治疗溶液从所述流体控制单元注射到所述视网膜下腔；以及
使用所述流体控制单元经由所述多管腔管的第三管腔将治疗溶液注射到所述视网膜下腔。
12.如权利要求11所述的方法，其中，所述注射针头和所述多管腔管被配置成在所述稳定器与所述视网膜的表面接触之后与外力分离。
13.如权利要求11所述的方法，其中，在解放双手的情况下注射所述非治疗溶液和所述治疗溶液中的每一者。
14.如权利要求11所述的方法，其中，所述稳定器联接到所述第一管腔的远端，并且其中，通过所述第一管腔施加所述压力或所述流体包括将工作流体从所述流体控制单元注射到所述第一管腔。
15.如权利要求11所述的方法，其中，将所述多管腔管穿过插入器装置设置进一步包括在所述稳定器与所述视网膜的表面接触之后，将所述插入器装置从所述眼睛回缩，其中，当所述插入器装置从所述眼睛回缩时，所述注射针头和所述多管腔管与外力分离。
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