NO340537B1 - Perkutan bukimplantat - Google Patents

Description

PERKUTAN BUKIMPLANTAT

Den foreliggende oppfinnelse vedrører et implantat for perkutan implantering gjennom bukveggen for å omslutte og inngripe med en utlagt lengde av en menneskelig pasients eller en dyrepasients

kroppskanal. Implantatet omfatter en utvendig rørformet seksjon som avgrenses av en omkretsende utvendig vegg hvorav i det minste en del er tilpasset for å stikke ut utover fra bukveggen med en fri ende som tjener til montering av en avtakbar anordning Implantatet er tilpasset for å strekke seg gjennom bukveggen slik at en innvendig seksjon er forankringsbar inne i pasienten for innvendig innfesting av implantatet, hvor den utvendige rørformede seksjon og den innvendige rørformede seksjon har en felles akse.

Patentskrift WO 01/08597 beskriver et implantat med ovenfor nevnte egenskaper.

En detaljert omtale av forskjellige sykdommer og kjente kirurgiske fremgangsmåter som innebærer ostomi finnes i søkerens egne patentsøknader EP1632201 og WO 2007/099500.

Et rørformet implantat med en flens er kjent fra US patent nr. 4,217,664. Dette implantat brukes som en permanent, lukkbar stoma og innbefatter en fleksibel, bøyelig muffe av biokompatibelt, mykt nettmaterial, for eksempel polypropylen. Siden en fleksibel muffe kan bevege seg som en reaksjon på den utlagte tarms peristaltiske bevegelser, er det stor risiko for at forbindelsen med vevet som gror inn i muffen er for svak i begynnelsen av helingsprosessen til å motstå peristattisk bevegelse. Den skjøre vevsbindingen kan briste som reaksjon på bevegelse av muffen under pe-ristaltikk og som reaksjon på passasje av stoff. Dette forhindrer rask heling og forlenger pasientens helbredelse. I tillegg, på grunn av den nødvendige bretteteknikken for tarmvevet rundt implantatets frie kant for å tillate festing av tarmvevet til det fleksible nett, føres smittefarlig material direkte mot hudoverflatens ytre og medfører en betydelig risiko for irritasjon, betennelse og sist men ikke minst bakteriell forurensning med blant annet fekalt material på den omgivende hudoverflate, særskilt under helingen.

Søkerens egne patentsøknader beskriver forskjellige utførelser av implantater som er forsynt med stive nettmidler langs forskjellige deler av implantatets innvendige omkrets. Selv om disse implan-tatene har bevist at de er særskilt fordelaktige for mange ostomipasienter, har det vist seg at ukon-trollerbare infeksjoner og betennelser skjer hos noen pasienter, særskilt på berøringsstedet mellom implantatets utvendige overflate og adkomståpningen i pasientens bukhud. Det erkjennes at grun-nen til dette er konstruksjonen av disse kjente implantater, i hvilke den utvendige ringseksjon går direkte over i den innvendige seksjon, for eksempel ved hjelp av forbindelseselementer. Denne konstruksjon tilveiebringer en mikrobiell atkomstrute eller -veke for slikt som fekale bakterier langs implantatets utvendige overflate. Denne utvendige overflate tilveiebringer også en formeringsover-flate for bakterier.

WO 01/08597 beskriver et implantat for perkutan implantering gjennom bukveggen for omkransning og inngripen med en utlagt lengde av en kroppskanal til en menneskepasient eller en dyrepasient, hvor nevnte implantat omfatter en utvendig rørformet seksjon avgrenset av en omkransende utvendig vegg hvorav i det minste en del er tilpasset for utstikk utover fra bukveggen med en fri ende som tjener for montering av en avtakbar anordning, og implantatet er tilpasset for å utstrekke seg gjennom bukveggen slik at en innvendig seksjon er forankrbar inne i pasienten for innvendig innfesting av implantatet, hvor den utvendige rørformede seksjonen og den innvendige seksjonen har en felles akse A, og den utvendige rørformede seksjonens omkransende utvendige vegg og den innvendige seksjonen er innrettet med en aksiell avstand D fra hverandre for å tilveiebringe en aksiell åpning mellom motstående ender av den utvendige rørformede seksjonen og den innvendige seksjonen.Oppfinnelsen erkarakterisert vedat den nevnte utvendige rørformede seksjonen og den innvendige seksjonen utelukkende er forbundet med et stivt inngroingsnett formet som en rør-formet kropp med en lengde L som er minst avstanden mellom den utvendige rørformede seksjonen og den innvendige seksjonen. Oppfinnelsen muliggjør en fast inngroing av utlagt lengde av en kroppskanal.

Implantatet som beskrives i oppfinnelsen muliggjør hurtig inngroing av en utlagt lengde av en kroppskanal og kan implanteres med en minimal risiko for betennelse, infeksjon og nekrose.

De nye og unike trekkene som oppnås i henhold til den foreliggende oppfinnelsen, er det faktum at den utvendige rørformede seksjonens omkretsende utvendige vegg og den innvendige seksjonen er innrettet aksielt i en avstand fra hverandre for å tilveiebringe en aksiell åpning mellom motstående ender av den utvendige rørformede seksjon og den innvendige seksjon, hvor nevnte utvendige rørformede seksjon og innvendige seksjon utelukkende er forbundet med et stivt inngroingsnett.

Ved kirurgisk implanteringsprosedyre lages en atkomståpning på et relevant sted gjennom bukveggen. Implantatet plasseres i bukåpningen med den utvendige seksjon stikkende ut av pasienten og den innvendige seksjon forankret inne i kroppen.

Kroppskanalen, for eksempel tykktarmen, legges deretter ut gjennom implantatets innvendige dia-meter slik at den innvendige seksjon forsiktigvis omkretser, leder og understøtter den utlagte kroppskanal. Det ytterste vevslag, for eksempel serosa eller hvilket som helst annet blottet lag av kroppskanalens ytre vegg bringes derved i inngrepskontakt med implantatets innvendige overflater for å utløse den gradvise inngroing av vev, generering av forbindelsesvev og fast integrering av kroppsvegg, tarm og implantat. Denne plassering av den utlagte kroppskanal inne i implantatet kan til å begynne med sikres ved bruk av passende mekaniske midler, som for eksempel suturer eller en stent for å understøtte integreringsprosessen.

Epitelceller fra huden beskytter underliggende vev fra mekanisk skade, skadelige kjemikalier, inva-derende bakterier og fra overdrevet vanntap. Epitelcellene er tett sammenpakket, med nesten intet rom mellom cellene og bare en liten mengde stoff mellom cellene. Epitelvev, inkludert hudepitel-vev, er vanligvis atskilt fra underliggende vev av et tynt lag forbindelsesvev, basalmembranen, som tilveiebringer strukturell bæring for epitelet og også binder det til nabostrukturer. Hudens epitelceller og overhudsceller vil reagere på skaden forårsaket av den kirurgisk tildannede atkomståpningen for den utlagte tarm eller annen kroppskanal og gjenforenes med enhver blottlagt tilgjengelig struk-tur for å prøve å fylle sårstedet, det vil si atkomståpningen, og reparere skaden.

Implantatets utvendige overflate og hudens epitel er imidlertid forurenset med mikrobiell flora, andre forurensninger eller fremmedelementer, som kan forårsake infeksjon og/eller betennelse hvis de overføres inn i kroppen under reparasjonen av sårstedet.

Den aksielle åpning mellom den utvendige rørformede seksjon og den innvendige seksjon tjener med fordel til å bryte hudens epitelcelledannende rute mot den innvendige seksjon. Ethvert for-urensende og smittefarlig material tilknyttet hudens epitelceller eller i det minste implantatets utvendige rørformede seksjons utvendige overflate, hindres fra å komme i kontakt med den innvendige seksjon inne i kroppen, hvilken kontakt kunne fremkalle inngang av det uønskede material enten direkte eller ved innkapsling under helingen. De fra hverandre holdte utvendige rørformede og innvendige seksjoner bidrar i vesentlig grad til helt å forhindre dannelse av en biofilm ved implantatets implanterte seksjoner. Enn videre unngås i større grad enn hittil kjent hudinfeksjoner, nekrose av hud eller kroppskanal, avstøtning av implantat og mange andre bivirkninger som er til betydelig irritasjon for pasienten, så som hudirritasjon, rødhet og kløe.

De ovenfor nevnte fordelaktige effekter er spesielt et resultat av at den utvendige rørformede seksjonen og den innvendige seksjonen utelukkende er forbundet med et stivt inngroingsnett.Det stive inngroingsnett er formet som en rørformet kropp med en lengde på minst avstanden mellom den utvendige rørformede seksjon og den innvendige seksjon slik at det stive inngroingsnett i det minste tjener til å holde den utvendige rørformede seksjon og den innvendige seksjon i en avstand fra hverandre i et stivt forhold og forbundet med hverandre slik at deres motstående frie ender ikke berører hverandre.

Enn videre kan hvilken som helst av den utvendige rørformede seksjon og den innvendige seksjon forsynes med et stivt inngroingsnett for inngroing av i det minste kroppskanalveggens utvendige overflate langs i det minste en del av hvilken som helst av den utvendige rørformede seksjons-eller den innvendige seksjons innvendige omkrets.

En omkretsende radiell åpning kan med fordel være tilveiebrakt mellom det stive inngroingsnettet og hvilken som helst av den utvendige rørformede seksjons og den innvendige seksjons innvendige overflater for å tilveiebringe tilstrekkelig rom for ethvert nydannet vev som dannes under heling en etter implanteringen, hvilken vevsdannelse kreves for å skape et fast feste for den utlagte kroppskanal, for eksempel en tarm, til både implantat og bukvegg.

Nytt vev vil utvikles initiert av naturlige helingsprosesser, og i denne utførelse kan bukveggen, som er blitt kirurgisk skåret opp og blottet, festes til kroppen ved hjelp av nydannet vev som trenger gjennom fra bukveggen gjennom den innvendige seksjons omkretsende vegg. Den utlagte kroppskanal som befinner seg inne i kroppen tilstøtende atkomståpningen i buken festes til implantatet ved hjelp inngroing av vev som stammer fra kroppskanalen, som for eksempel serosa, gjennom - inngroingsnettet. Det nydannede vev som stammer fra bukveggen og det nydannede vev som stammer fra kroppskanalen kan møtes og gro sammen i den radielle åpning inne i kroppen, selv om dette ikke er nødvendig for fullstendig innfesting av implantatet. De dannede nye vevforbindel-ser vil helt omslutte den innvendige seksjon for ytterligere å forbedre en meget sterk, sikker og pålitelig vevsforankring av implantatet inne i kroppen. Det nye vev som stammer fra bukens hud er ikke i stand til, eller bare i liten grad i stand til å utfolde seg gjennom inngroingsnettet. Som et resultat infiltreres inngroingsnettet for det meste med nytt vev som stammer fra kroppskanalen og den innvendige seksjon med vev som stammer fra bukveggen.

I utførelsesformen hvor inngroingsnettet og kroppskanalen strekker seg parallelt med og nesten til den frie enden av den utvendige rørformede seksjon, er en hoveddel av, om ikke hele, inngroingsnettet infiltrert med nytt vev som stammer fra den utlagte kroppskanals vev under helingen. Såle-des kan nytt vev dannes gjennom alle åpningene i inngroingsnettet for å infiltrere, ikke bare de deler av inngroingsnettet som befinner seg inne i den utvendige rørformede seksjon og den innvendige seksjon, men også den delen av inngroingsnettet som utstrekker seg i den aksielle åpning mellom den utvendige rørformede seksjon og den innvendige seksjon.

På grunn av at en innvendig ringformet kantseksjon av den utvendige rørformede seksjons frie ende er blottlagt for inngroingsnett, hindres nytt vev, som for eksempel kroppskanalens slimhinne, serosa eller enhver annen slags nytt vev fra å utbre seg rundt den utvendige rørformede seksjons frie ende, slik at denne ende er blottlagt for enkelt å kunne montere en avtakbar anordning, som for eksempel en ostomipose.

Den utvendige overflate til den utvendige rørformede seksjon er uten berøring med atkomståpningen og forblir uten infiltrasjon av ethvert nytt vev. Som nevnt ovenfor infiltrerer nytt vev som stammer fra kroppskanalen inngroingsnettet som er satt inn i den utvendige rørformede seksjon og kan oppta noe av den radiell åpnings rom, men bakterier fra huden kan ikke komme inn i denne åpning på grunn av den lukkede utvendige overflate av implantatets utvendige rørformede seksjons utstikkende del.

Den utvendige hudoverflate tjener som en naturlig barriere mot patologiske forurensninger, infise-rende og fremmede elementer som kan bevirke destruktive prosesser på det levende, men skade-de vev. Huden utgjør særskilt en naturlig barriere for bakterier. Bakterier og annet mikrobiologisk material kan ikke komme gjennom bukens hudoverflate og nå vevet som innkapsler den innvendige seksjon og derved forårsake dype infeksjoner. Ethvert slikt patologisk material henvises til implantatets indre flate eller til kroppskanalens intakte hulrom.

For å oppnå en fast innvendig biologisk forankring kan den innvendige seksjon med fordel strekke seg inn i en forankringsflens for å forankre implantatet inne i kroppen, hvor nevnte forankringsflens utstrekker seg radielt i forhold til den innvendige seksjon motsatt den utvendige rørformede seksjon.

Vevinngroing fremskyndes hvis hvilken som helst av den innvendige seksjon og forankringsflensen omfatter en flerhet gjennomgående åpninger med samme eller forskjellige størrelser eller kombinasjon av størrelser for å tillate infiltrering av vev og dannelse av en vevsforbindelse.Det har vist seg at hvis det stive inngroingsnett har en flerhet passasjer, kanaler eller åpninger, fortrinnsvis med et polygonalt tverrsnitt underlettes infiltreringen av inngroingsmidler. Det er mest å foretrekke at flerheten av passasjene, kanalene eller åpningene har et sekskantet tverrsnitt.

Hvis flerheten av passasjer, kanaler eller åpninger i det stive inngroingsnett lages ved laserskjæring kan de gis hvilken som helst egnet størrelse og form. Dessuten er det meget enkelt å styre og rette laserstrålen slik at laserskjærekantene i flerheten av passasjer, kanaler eller åpninger i det stive inngroingsnett blir hovedsakelig 90°. Det er blitt klarlagt at det er ekstremt vanskelig for hud-epitel å passere over en rettvinklet kant, og følgelig kan veksten av nytt vev som stammer fra bukveggen styres og hovedsakelig begrenses til den innvendige seksjon og muligens forankringsflensen. Følgelig stopper rettvinklede laserskjærekanter veksten av hudepitelceller inne i kroppen.

Laserskjæreteknikken er kjent for fagfolkene og ytterligere beskrivelse kan finnes inter alia i den forannevnte internasjonale patentsøknad WO 2007/099500.

I en foretrukket utførelsesform er den innvendige seksjons radielle tykkelse mindre enn den utvendige rørformede seksjons radielle tykkelse. Denne anordning tilveiebringer en tykk utvendig rørfor-met seksjon som holder kroppskanalen i en hovedsakelig radiell avstand fra atkomståpningens omkrets. Dessuten reduserer den innvendige seksjons reduserte tykkelse og de mange gjennomgående åpninger i de implanterte deler av implantatet i henhold til den foreliggende oppfinnelse blottstillelsen av kroppen for store mengder fremmed implantatmaterial.

Et implantat i henhold til den foreliggende oppfinnelse beskrives nedenfor i form av et mer detaljert eksempel med henvisning til de medfølgende tegninger, hvor: Fig. 1 viser et perspektivriss av en utførelsesform av et implantat i henhold til den foreliggende oppfinnelse; og

Fig. 2 viser et snittriss langs linjen ll-ll i fig. 1.

Oppfinnelsen beskrives nedenfor for bruk i en ostomi hvor kroppskanalen er en tarm. Fagpersonen vil forstå at implantatet i henhold til den foreliggende oppfinnelse også kan brukes ved annen kroppsaksesserende kirurgisk fremgangsmåte i hvilken en kroppskanal legges ut for å skape en stoma.

Fig. 1 og 2 viser en utførelsesform av et hovedsakelig rørformet implantat 1 som består av en utvendig rørformet seksjon 2 anordnet i en avstand fra en innvendig seksjon 3 som utstrekker seg radielt inn i en forankringsflens 4 i en vinkel a av cirka 90°. Den utvendige rørformede seksjon 2 har en fri ende 5 som er forsynt med et ringformet monteringsspor 6 for montering av en avtakbar anordning, som for eksempel en ostomipose. Den utvendige rørformede seksjons frie ende 5 har en motstående fri ende 7 som vender mot en fri ende 8 på den innvendige seksjon 3 motsatt forankringsflensen 4.

Avstandsforholdet mellom den utvendige rørformede seksjon 2 og den innvendige seksjon 3 tilveiebringer en åpen åpning 9 som er avgrenset av den utvendige rørformede seksjons 2 motstående frie ende 7 og den innvendige seksjons 3 frie ende 8.

Den utvendige rørformede seksjon 2 og den innvendige seksjon 3 holdes forbundet med hverandre ved hjelp av et stivt inngroingsnett 10 som har en flerhet laserskårede sekskantede gjennomgående åpninger 11.

Forankringsflensen 4 består av tre konsentriske ringer, en første ring 12 som strekker seg fra den innvendige seksjon 3 motsatt den nevnte innvendige rings 3 frie ende 8. Den første ring er forbundet med en konsentrisk andre ring 13 ved hjelp av forbindelseselementer 14a, 14b, 14c som kan være fleksible eller ikke. Forbindelseselementene 14a, 14b, 14c forbinder de konsentriske ringer 12,13 ved forskjøvne punkter. Flensen 4 har i sin helhet en svakt konisk form, det vil si at den andre ring er aksielt forskjøvet fra den første ring bort fra den innvendige seksjon. Flensen har også en flerhet gjennomgående hull 15 for tilleggsinnfesting av implantatet inne i kroppen. Den særskilte konstruksjon av forankringsflensen 4 som er vist i fig. 1 og 2 er beskrevet ytterligere detaljert i søkernes egen internasjonale patentsøknad WO 2007/099500. Andre utførelsesformer av forankringsflenser kan brukes innen den foreliggende oppfinnelses omfang, og flensen som er vist i den foreliggende oppfinnelses figurer skal ikke betraktes som begrensende.

Den aksielle åpning 9 mellom den utvendige rørformede seksjon 2 og den innvendige seksjon 3 som tjener til å stenge for infeksjons- og betennelsesrute til kroppens indre, ses klarere i snittriss i fig. 2. Fig. 2 viser også at implantatet 1 har radielle åpninger 16 mellom den utvendige rørformede seksjons 2 indre overflate 17 og det stive inngroingsnetts 10 ytre overflate 18, og mellom den innvendige seksjons 3 indre overflate 19 og det stive inngroingsnetts 10 ytre overflate 18. Den radielle åpning 15 tjener til å huse nytt vev som infiltrerer det stive inngroingsnett 10 via de gjennomgående åpninger 11, og for vevsbinding mellom tarmvev og bukveggsvev ved den innvendige seksjon 3 som er implantert inne i kroppen.

Den innvendige seksjon 3 kan for eksempel være formet som to konsentriske ringer, en første ring 3a som vender mot den utvendige seksjon 2 og en andre ring 3b som vender utstrekkende inn i forankringsflensen 4. De konsentriske ringer 3a og 3b kan være aksielt sammenkoplet ved hjelp av for eksempel en flerhet omkretsende ribber 3c, tverrstenger eller hvilket som helst annet passende stivt gitterverk eller netting.

Claims (10)

1. Implantat (1) for perkutan implantering gjennom bukveggen for omkransning og inngripen med en utlagt lengde av en kroppskanal til en menneskepasient eller en dyrepasient, hvor nevnte implantat (1) omfatter: - en utvendig rørformet seksjon (2) avgrenset av en omkransende utvendig vegg (2') hvorav i det minste en del er tilpasset for utstikk utover fra bukveggen med en fri ende (5) som tjener for montering av en avtakbar anordning, - implantatet er tilpasset for å utstrekke seg gjennom bukveggen slik at en innvendig seksjon (3) er forankrbar inne i pasienten for innvendig innfesting av implantatet (1), - den utvendige rørformede seksjonen (2) og den innvendige seksjonen (3) har en felles akse A; - den utvendige rørformede seksjonens (2) omkransende utvendige vegg (2') og den innvendige seksjonen (3) er innrettet med en aksiell avstand D fra hverandre for å tilveiebringe en aksiell åpning (18) mellom motstående ender (7; 8) av den utvendige rørforme-de seksjonen (2) og den innvendige seksjonen (3), karakterisert vedat den nevnte utvendige rørformede seksjonen (2) og den innvendige seksjonen (3) utelukkende er forbundet med et stivt inngroingsnett (10) formet som en rørformet kropp med en lengde L som er minst avstanden mellom den utvendige rørformede seksjonen (2) og den innvendige seksjonen (3).

2. Implantat i henhold til krav 1, hvor den innvendige seksjonen (3) er avgrenset av en omkretsende innvendig vegg (3').

3. Implantat i henhold til krav 1 eller 2, hvor det stive inngroingsnetten (10) utstrekker seg på innsiden av seksjonene (2, 3).

4. Implantat (1) i henhold til hvilket som helst av de foregående krav, hvor implantatet (1) har en omkretsende radiell åpning (16) mellom det stive inngroingsnettet (10) og de innvendige overflatene (17; 19) til hvilken som helst av den utvendige rørformede seksjonen (2) og den innvendige seksjonen (3).

5. Implantat (1) i henhold til hvilket som helst av de foregående krav, hvor den innvendige seksjonen (3) strekker seg inn i en forankringsflens (4) for forankring av implantatet (1) inne i kroppen, og hvor nevnte forankringsflens (4) utstrekker seg radielt fra den innvendige seksjonen (3) motsatt den utvendige rørformede seksjonen (2).

6. Implantat (1) i henhold til krav 5, hvor hvilken som helst av den innvendige seksjonen (3) og forankringsflensen (4) omfatter en flerhet gjennomgående åpninger (15) som har samme eller forskjellige størrelser eller en kombinasjon av størrelser.

7. Implantat (1) i henhold til hvilket som helst av de foregående krav, hvor det stive inngroingsnettet (10) har en flerhet passasjer, kanaler eller åpninger (11) som fortrinnsvis har et polygonalt tverrsnitt, fortrinnsvis et sekskantet tverrsnitt.

8. Implantat (1) i henhold til krav 7, hvor flerheten av passasjer, kanaler eller åpninger (11) i det stive inngroingsnett (10) er laget ved laserskjæring.

9. Implantat (1) i henhold til krav 8, hvor det stive inngroingsnettets (10) passasjers, kana-lers eller åpningers (11) laserskårne kanter hovedsakelig er 90°.

10. Implantat i henhold til hvilket som helst av de foregående krav, hvor den innvendige seksjonens (3) radielle tykkelse n er mindre enn den utvendige rørformede seksjonens (2) radielle tykkelse re.