CN101801318A - 经皮的腹部植入物 - Google Patents

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Abstract

一种用于穿过腹壁经皮植入的植入物(1；20)，该植入物用于围绕和接合人类或动物患者的身体管道的外部化长度。该植入物包括：外部管状部分(2)，该外部管状部分(2)由周向外壁(2′)限定，该外部管状部分(2)的至少一部分适于通过自由端(5)从腹壁向外伸出，所述自由端(5)用于安装可分离装置；和内部部分(3)，该内部部分(3)由周向内壁(3′)限定，该内部部分(3)适于延伸穿过腹壁且延伸到患者体内用于内部固定植入物，其中外部管状部分和内部部分具有共同的轴线A。外部管状部分的周向外壁和内部部分的周向内壁以距离D彼此轴向间隔开地布置，以在外部管状部分和内部部分两者的相对的自由端(7；8)之间提供轴向间隙(18)，所述外部管状部分和内部部分通过在部分(2、3)内延伸的间隔装置(10；21)连接。

Description

经皮的腹部植入物
技术领域
本发明涉及一种用于穿过腹壁经皮植入的植入物，该植入物用于围绕和接合人类或动物患者的身体管道的外部化长度(externalisedlength)。这种类型的植入物包括：外部管状部分，该外部管状部分由周向外壁限定，该外部管状部分的至少一部分适于从腹壁向外伸出而具有用于安装可分离装置的自由端；和内部部分，该内部部分由周向内壁限定，该内部部分适于延伸穿过腹壁并延伸到患者体内用于内部固定植入物，其中外部管状部分和内部部分具有共同的轴线。
背景技术
在申请人自己的尚未公布的欧洲专利申请No.EP 0477475.4和国际专利申请PCT/IB2007/050646中可见有关造口术的多种疾病和已知外科过程的详细论述。
由美国专利no.4,217,664中已知一种具有凸缘的管状植入物。此植入物用作永久的可封闭的造口，且包括例如聚丙烯的生物相容的软网材料的柔性可折叠套筒。因为柔性套筒能够由于外肠的蠕动移动而移动，所以存在长入套筒内的组织的连接在愈合过程开始时过弱而不能抵抗蠕动移动的很大风险。脆弱的组织结合可能由于套筒在蠕动期间的移动且由于通过物质而破裂。这妨碍快速愈合且延长患者的恢复。另外，由于植入物自由边缘周围所需的肠折叠技术而允许肠组织附接到柔性网，所以传染性物质被直接朝向外部皮肤表面引导，从而导致相当大的刺激、炎症的风险，并且特别是在愈合期间最后但不是至少导致在周围皮肤表面上与排泄物的细菌污染。
本申请人自己的专利申请描述了植入物的多种实施例，所述实施例沿植入物内周的多个部分设置有刚性网装置。虽然这些植入物已被证明对于许多造口术患者具有特别的优点，但也在一些患者中产生不受控的感染和炎症，特别是在植入物的外表面与患者腹部皮肤的穿过开口之间的接触位置处。已认识到其原因是这些已知植入物的设计，其中外环部分例如通过连接构件直接合并到内部部分内。该设计提供了微生物的进入路径或毛细路径，即排泄物细菌沿植入物外表面的进入路径或毛细路径。该外表面也提供了细菌繁殖的表面。
发明内容
在根据本发明的第一方面中，提供了开头段落中提及类型的植入物，该植入物使得身体管道的外部化长度能快速长入(ingrowth)。
在根据本发明的第二方面中，提供了开头段落中提及类型的植入物，该植入物能够以最小的炎症、感染和坏疽的风险而植入。
根据本发明所实现的新颖和独特的特征是如下事实，即外部管状部分的周向外壁和内部部分的周向内壁以一定距离彼此轴向间隔开地布置，以在外部管状部分与内部部分的相对的自由端之间提供轴向间隙，所述外部管状部分和内部部分通过间隔装置相互连接。
在外科植入过程期间，在相关位置穿过腹壁造成入口。植入物位于腹部开口处，使得外部部分从患者体内伸出且外部部分锚定在身体内。
身体管道例如结肠则通过植入物的内径外部化(externalised)，使得内部部分小心地围绕、引导且支承外部化的身体管道。最外部的组织层，例如浆膜或任何其他暴露的身体管道外壁的层因此与植入物的内部表面接合，以触发组织的逐渐长入、连接性组织的生成以及体壁、肠和植入物的牢固整合。外部化的身体管道在植入物内侧的位置可以最初使用合适的机械装置、例如缝合线或支架固定，以支持整合过程。
来自皮肤的上皮细胞保护位于下方的组织免于机械损伤、有害的化学物质、细菌侵入和过多的失水。上皮细胞被紧密地凑紧在一起，使得几乎不存在细胞间的空间且仅具有少量的细胞间的物质。包括皮肤上皮组织的上皮组织通常通过连接性组织的薄层、即基质膜与位于下方的组织间隔开，该基质膜提供了对于上皮的结构支承且也将其与邻近的结构融合。皮肤上皮细胞和表皮细胞将对于因外部化的肠或其他身体管道而外科形成的入口所导致的损伤作出反应，且与任何暴露的可利用邻近结构再结合以试图填充伤口位置、即入口，并且修复损伤。
然而，植入物的外部表面和皮肤上皮被微生物群落、其他污染物或异物污染，此污染如果在伤口位置的修复期间传递到身体内则能够导致感染和/或炎症。
外部管状部分与内部部分之间的轴向间隙有利地用于中断皮肤上皮细胞向内部部分的繁殖路径。防止和皮肤上皮细胞或至少植入物的外部管状部分的外部表面相关的任何污染性和感染性物质与身体内侧的内部部分接触，所述接触在愈合期间可引起不希望的物质的直接进入或通过包封的进入。间隔开的外部管状部分和内部部分大体上有助于或完全防止在植入物的植入部分处形成生物膜。此外，与目前所已知的情况相比，在更大程度上避免了皮肤感染、皮肤或身体管道坏疽、植入物排异和使患者相当烦恼的许多其他副作用，例如皮肤刺激、胀红和搔痒。
在以上所提及的最优选的实施例中，如果间隔装置包括刚性长入网，优选仅为刚性长入网，则可进一步提高有利的效果。
可进一步优选的是，刚性长入网成形为长度至少为外部管状部分与内部部分之间的距离的管状体，使得刚性长入网至少用于以刚性关系相互间隔开、相互连接地保持外部管状部分和内部部分，以便外部管状部分和内部部分的相对的自由端不相互接触。
此外，外部管状部分和内部部分中的任一个设置有刚性长入网，用于使身体管道壁的至少外表面沿外部管状部分的内周、内部部分或间隔装置中的任一个的至少一部分长入。
圆周径向间隙可以有利地设置在间隔装置与外部管状部分和内部部分中任一个的内部表面之间，以提供充足的空间，用于在植入后愈合期间所形成的任何新发展的组织，所述组织形成是必需的，以便使得外部化的的身体管道、例如肠牢固地固定到植入物和腹壁。
新组织将通过自然愈合过程初始化而发展，且在此实施例中，已外科切开和暴露的腹壁能够通过新生成的组织固定到身体，所述新生成的组织从腹壁通过内部部分的周向壁伸出。位于身体内的邻近腹部入口的外部化的身体管道通过从身体管道开始的组织长入而固定到植入物，所述组织例如为通过优选为长入网的间隔装置的浆膜。从腹壁开始的新生成的组织和从身体管道开始的新生成的组织可以相遇且在身体内侧的径向间隙内一起生长，但这对于完成植入物的固定是不必需的。所形成的新组织结合将完全包围内部部分，以进一步增强植入物在身体内的非常强的安全可靠的组织锚定。从腹部皮肤开始的新组织不能或仅能非常有限程度地通过长入网发展。于是，长入网大部分渗透有来自身体管道的新组织，且内部部分大部分渗透有来自腹壁的新组织。
在长入网和身体管道几乎与外部管状部分的自由端平行延伸的实施例中，在愈合期间，如不是全部长入网，则长入网的主要部分渗透有来自外部化的身体管道组织的新组织。因此，可以使得新组织通过长入网的所有开口，从而不仅渗透长入网的位于外部管状部分的内侧的部分，而且渗透长入网的在外部管状部分与内部部分之间的间隙内延伸的部分。
因为在外部管状部分的自由端处的内部环形轮缘部分没有长入网，所以防止例如身体管道黏膜、浆膜的新组织或任何其他类型的新组织在外部管状部分的自由端周围繁殖，使得此端保持自由，从而容易地安装可分离装置、例如造口袋。
外部管状部分的外部表面与入口不接触且保持不被任何新组织渗透。如以上所提及，来自身体管道的新组织渗透了插入到外部管状部分内的长入网，且可以占据径向间隙的空间的一些，但来自皮肤的细菌由于植入物的外部管状部分的伸出部分的封闭外表面而不能进入此间隙。
外部皮肤表面用作防止可导致活的但受损伤的组织上的毁坏性过程的病理感染、传染物和异物的天然屏障。特别地，皮肤形成对于细菌的天然屏障。细菌和其他微生物物质不能通过腹部皮肤表面且到达包封了内部部分的组织，且因此不能导致深度感染。任何这样的病理物质被转移到植入物的内侧表面或身体管道的完好内腔。
在替代实施例中，间隔装置可以通过布置成提供周向间隙的周向间隔开的组装构件形成。对于组装构件的合适形状关键的是肋片必须具有合适的长度，从而使外部管状部分和内部部分的相对的自由端以限定的且永久的合适距离保持间隔。组装构件也必须成形为提供径向间隙。这样的配合构件可以例如成形为延长的U形或L形的薄肋片，其中U形或L形的腿的自由端分别固定到外部管状部分和内部部分，以提供径向间隙距离，且U形的底部或L形的直角提供轴向间隙距离。
为获得牢固的内部生物锚定，内部部分可以有利地延伸到用于将植入物锚定在身体内的锚定凸缘内，所述锚定凸缘为与外部管状部分相对的内部部分的径向延伸。
如果内部部分和锚定凸缘中的任一个包括相同或者不同的尺寸或尺寸组合的多个通孔，以允许组织渗透和形成组织结合，则预期发生组织长入。
已表明，如果刚性植入物具有优选为多边形横截面的多个通路、通道或开口，则便于长入装置的渗透。最优选的是多个通路、通道或开口具有六边形横截面。
如果刚性长入网的多个通路、通道或开口通过激光切割制成，则它们能够被赋予任何合适的尺寸和形状。此外，非常容易控制和引导激光束，使得刚性长入网的多个通路、通道或开口的激光切割边缘大体上为90°。已认识到，皮肤上皮细胞极难于通过直角边缘，且作为结果，来自腹壁的新组织的生长能够被控制，且大体上被限制于内部部分且可能地限制于锚定凸缘。因此，直角的激光切割边缘使皮肤上皮细胞在身体内的生长停止。
激光切割技术对于本领域一般技术人员是已知的，且激光切割技术和其他情况的进一步描述可见前述国际专利申请PCT/IB2007/050646。
在优选实施例中，内部部分的径向厚度小于外部管状部分的径向厚度。该布置提供了厚的外部管状部分，这保持身体管道与入口的圆周基本上径向间隔开。此外，内部部分的减小的厚度和根据本发明的植入物的植入部分的许多通孔降低了身体对于大量外来植入材料的暴露。
附图说明
下面参考附图通过示例更详细地描述根据本发明的植入物，其中：
图1示出了根据本发明的植入物的第一实施例的透视图，
图2示出了沿图1的线II-II截取的截面视图，
图3示出了根据本发明的植入物的第二实施例的透视图，和
图4示出了沿图3的线III-III截取的截面视图。
具体实施方式
本发明在下文中描述为用在身体管道为肠的造口术中。本领域一般技术人员将认识到根据本发明的植入物也能够用在器具在外部用于形成造口的其他进入身体的外科过程中。
图1和图2示出了大体上管状植入物1的第一实施例，所述植入物1包括间隔开布置的外部管状部分2和内部部分3，该内部部分3以大致90°的角度α径向延伸到锚定凸缘4。外部管状部分2具有自由端5，自由端5设置有环形安装槽6，用于安装可分离的装置、例如造口袋。外部管状部分的自由端5具有相对自由端7，该自由端7面向内部部分3的自由端8，该自由端8与锚定凸缘4相对。
外部管状部分2和内部部分3之间间隔开的关系提供了敞开的间隙9，该间隙9由外部管状部分2的自由端7与内部部分3的自由端8限定。
外部管状部分2和内部部分3通过刚性长入网10相互保持连接，所述长入网10具有多个激光切割的六边形通孔11。
锚定凸缘4包括三个同心的环，第一环12从内部部分3与所述内部环3的自由端8相反地延伸。第一环通过可以为柔性或非柔性的连接构件14a、14b、14c连接到同心的第二环13。连接构件14a、14b、14c将同心的环12、13在偏移点进行连接。凸缘4整体具有略微锥形的形状，即第二环轴向偏移地从第一环从内部部分离开。凸缘也具有多个通孔15，用于附加地将植入物固定到身体内。图1和图2中示出的锚定凸缘4的特定设计在本申请人自己的国际专利申请PCT/IB2007/050646中进一步详细地描述。能够在本发明的范围内使用锚定凸缘的其他实施例，且本申请的附图中所示的凸缘不应视作限制。
外部管状部分2和内部部分3之间的轴向间隙9用于封闭通向身体内部的感染和炎症路径，该间隙9在图2的截面视图中更详细地可见。图2也示出了植入物1在外部管状部分2的内部表面17与刚性长入网10的外部表面18之间以及在内部部分3的内部表面9与刚性长入网10的外部表面18之间具有径向间隙16。径向间隙15用于容纳经由通孔11渗透刚性长入网10的新组织，且用于肠组织与腹壁组织之间在植入身体内的内部部分3处的组织连接。
图3中示出的植入物20的第二实施例大体上对应于图1和图2中示出的第一实施例1，且对于相同的部分使用相同的附图标记。
植入物20与植入物1的区别仅在于实施了不同的间隔装置。作为刚性长入网10的替代，使用三个周向间隔开的刚性组装构件21作为间隔装置。可以选择任何其他适当数目的组装构件。
如在图4的截面视图中最佳地可见，组装构件可以成形为U形弯曲的或L形弯曲的支架21。在图4中可见一个或两个支架。L形支架21的一个端部22固定到外部部分3的内部表面17，且L形支架21的另一个弯曲的端部23固定到内部部分2的内部表面19。以此方式获得了所要求的径向间隙16。
植入物20也在外部管状部分2的自由端7与内部管状部分3的自由端8之间具有轴向间隙9。该实施例是非常开放的，且特别适于对植入异物具有高度敏感性的患者。
内部部分3例如可以成形为两个同心的环，即面向内部部分2的第一环3a和面向地延伸到锚定凸缘4内的第二环3b。同心的环3a和3b可以例如通过多个周向肋片3c、横条或任何其他合适的刚性网格或编网而同轴地相互连接。
锚定凸缘、安装槽和长入网的设计可以在附属的权利要求的范围内变化。轴向间隙的长度也可以适合于个体需要，以及径向间隙也可以根据解剖情况进行调整。PCT/IB2007/050646中给出了内部部分和锚定凸缘的合适设计的示例。
植入物可以由任何合适的生物可接受材料制造，优选由能够激光切割的材料制造。

Claims (12)

1.一种用于穿过腹壁经皮植入的植入物(1；20)，所述植入物(1；20)用于围绕和接合人类或动物患者的身体管道的外部化长度，这种类型的所述植入物(1；20)包括：
外部管状部分(2)，所述外部管状部分(2)由周向外壁(2′)限定，所述外部管状部分(2)的至少一部分适于通过自由端(5)从所述腹壁向外伸出，所述自由端(5)用于安装可分离装置，
内部部分(3)，所述内部部分(3)由周向内壁(3′)限定，并且适于延伸穿过所述腹壁并延伸到患者体内，用于内部固定所述植入物(1；20)，其中
所述外部管状部分(2)和所述内部部分(3)具有共同的轴线A，
其特征在于，
所述外部管状部分(2)的周向外壁(2′)和所述内部部分(3)的周向内壁(3′)以距离D彼此轴向间隔开地布置，以在所述外部管状部分(2)与所述内部部分(3)两者的相对的自由端(7；8)之间提供轴向间隙(18)，所述外部管状部分(2)和内部部分(3)通过在所述外部管状部分和内部部分(2、3)内延伸的间隔装置(10；21)连接。
2.根据权利要求1所述的植入物(1)，其特征在于，所述间隔装置包括刚性长入网(10)，优选仅为刚性长入网(10)。
3.根据权利要求2所述的植入物(1)，其特征在于，所述刚性长入网(10)成形为管状体，所述管状体的长度L至少为所述外部管状部分(2)与所述内部部分(3)之间的距离。
4.根据前述权利要求1、2和3中任一项所述的植入物(1；20)，其特征在于，所述外部管状部分(2)和所述内部部分(3)中的任一个设置有刚性长入网(10)，用于身体管道壁的至少外表面沿着所述外部管状部分(2)的内周、所述内部部分(3)或所述间隔装置(10；21)中的任一个的至少一部分长入。
5.根据前述权利要求1至4中任一项所述的植入物(1；20)，其特征在于，所述植入物(1；20)在所述外部管状部分(2)和所述内部部分(3)中任一个的内部表面(17；19)与所述间隔装置(10；21)之间具有圆周径向间隙(16)。
6.根据前述权利要求1至4中任一项所述的植入物(1；20)，其特征在于，所述间隔装置(21)是布置成提供圆周径向间隙(16)的周向间隔开的组装构件(21)。
7.根据前述权利要求1至4中任一项所述的植入物(1；20)，其特征在于，所述内部部分(3)延伸到用于将所述植入物(1；20)锚定在身体内的锚定凸缘(4)中，所述锚定凸缘(4)从与所述外部管状部分(2)相对的所述内部部分(3)沿径向延伸。
8.根据权利要求7所述的植入物(1；20)，其特征在于，所述内部部分(3)和所述锚定凸缘(4)中的任一个包括具有相同或者不同的尺寸或尺寸组合的多个通孔(15)。
9.根据前述权利要求2至8中任一项所述的植入物(1；20)，其特征在于，所述刚性长入网(10)具有优选为多边形横截面、最优选为六边形横截面的多个通路、通道或开口(11)。
10.根据权利要求9所述的植入物(1；20)，其特征在于，所述刚性长入网(10)的多个通路、通道或开口(11)通过激光切割制成。
11.根据权利要求10所述的植入物(1；20)，其特征在于，所述刚性长入网(10)的多个通路、通道或开口(11)的激光切割边缘基本上为90°。
12.根据前述权利要求1至11中任一项所述的植入物(1；20)，其特征在于，所述内部部分(3)的径向厚度ri小于外部管状部分(2)的径向厚度re。
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