NO339210B1 - En ultralydpåviselig intrauterinsystem og en fremgangsmåte for å forbedre ultralydpåvisning - Google Patents

Description

Oppfinnelsens område

Foreliggende oppfinnelse vedrører ultralydpåviselige intrauterinsystemer og en fremgangsmåte for å forbedre ultralydpåvisning av disse systemene.

Oppfinnelsens bakgrunn

Intrauterinsystemene, vanligvis kjent som IUSer, har vært kjent lenge og de har blitt utformet i mange former og størrelser og av ulike materialer. IUS består normalt av en plastisk ramme med formen av bokstaven T eller 7, selv om formene av bokstaven S og co også er mulig. IUS som inneholder legemidler kan anvendes for å administrere disse legemidlene lokalt i livmoren med en kontrollert frigivningshastighet over en langvarig tidsperiode. De antiseptiske IUSete som har funnet vesentlig anerkjennelse i prevensjon- og hormonbehandling kan deles i kobber og hormonanordninger. I en kobber-IUD (intrauterinanordning), er en kobbervire eller en kobbervire med sølvkjerne viklet rundt den vertikale stammenn av rammen, mens i et hormon-IUS er en hormoninneholdende elastisk kapsel plassert på den vertikale stammen. Kapselen kan belegges med en ekstorner- eller polymermembran som kontrollerer legemiddelfrigivning fra elastomer-hormonkapselen. Monofilamentfjerningstråder, anvendt for IUS-fjerning etter anvendelsesperioden, er bundet til ringen på den vertikale stammen.

Uønskede komplikasjoner som har blitt forbundet med anvendelsen av IUSer er infeksjon, blødning, livmorperforering, livmorhalsvevsskade, septisk abort, ekstrauterint svangerskap og utdrivning av IUS et. Utdrivning er uønskelig, på grunn av at IUS ikke lenger kan gi beskyttelse mot svangerskap. Den mest vanlige bivirkningen av kobber-IUDer er kanskje unormal blødning, som tar form av menoragi, metroragi eller begge. Denne bivirkningen er ikke funnet med hormon-IUSer, som faktisk kan anvendes for behandlingen av menoragi. En forskjell mellom størrelsen og/eller formen av uterinhulrommet og IUSet og unøyaktig (ikke-fundal) plassering av systemet på innsettingstidspunktet har begge blitt koblet til IUS-indusert økning i uterinblødning.

I tillegg til den optimale utformingen og sammensetningen, er det viktig at IUSet plasseres på riktig sted. For mange komplikasjoner må den undersøkende legen være i stand til å påvise stillingen og plasseringen av IUSet for å diagnostisere problemet og for å forhindre ytterligere komplikasjoner.

Det finnes for tiden flere teknikker for å bestemme nærværet og plasseringen av IUSer i uterusen. En teknikk omfatter anvendelsen av røntgenstråler. Anvendelsen av røntgenstråler i uterus- og eggstokkområdet bør imidlertid unngås når mulig. En annen påvisningsteknikk omfatter anvendelsen av lyder. Leger vil ofte også undersøke markeringstrådene, som er festet til IUSet for å påvise nærværet og plasseringen av IUSet og ved slutten av anvendelsestiden å fjerne systemet. En annen teknikk er å manipulere uterus under fluoroskopisk undersøkelse. I noen tilfeller har en andre IUS blitt innsatt i uterusen for å tjene som en intrauterin markør for å påvise relativ plassering av den tapte IUS.

Ultralydavbildning er bredt anvendt i medisinske anvendelser for å ikke-invasivt observere strukturene i menneskehoveddelen. I tillegg til avbildning av fysiologiske strukturer og vev, har ultralydavbildning også blitt anvendt for å avbilde medisinske anordninger som er innført i vev eller passasjer i pasienten.

Uterus er synlig med ultralyd ved å avstemme IUS-posisjonen med uterusposisjonen. Ved å avstemme den relative posisjonen av uterus og IUS, kan det undersøkende helsepersonellet bestemme om IUS er riktig plassert i uterus. Helsepersonellet vil være i stand til å bestemme om IUS har perforert uterus eller cervix. Dersom IUS har delvis eller fullstendig perforert uterus eller cervix, er legen ved å kjenne posisjonen til IUS bedre i stand til å planlegge en passende strategi for fjerning av IUS.

I et typisk avbildningssystem rettes korte perioder av ultralydenergi inn i en pasients kropp med en transduser. Den returreflekterte ultralydenergien, eller ekkoet, mottas av den samme transduseren og omdannes til elektriske signaler. Signalene som representerer den reflekterte energien, prosesseres og formateres til et videobilde av et målområde. Teknologien er spesielt verdifull for medisinske avbildningsanvendelser på grunn av at diagnostiske ultralydprosedyrer er sikre, svært akseptable for pasienter og mindre kostbare enn andre digitale avbildningsteknologier. Instrumenter er også bredt tilgjengelige og bilder fremstilles i sanntid.

De fleste medisinske anordninger har akustisk impedans lik den for vevet som anordningen innsettes i. Anordningens synlighet er følgelig dårlig og nøyaktig plassering blir svært vanskelig om ikke umulig. Et annet problem som påvirker synligheten av anordninger er spredningsvinkelen. Rustfritt stål har for eksempel unødig akustisk impedans vesentlig forskjellig fra vev og er svært synlig under ultralydavbildning når nålen er på flaten for ultralydstrålen. Dersom nålen beveges til en annen vinkel bort fra aksen, spres ultralydstrålen i en retning annen enn transduseren og nålen blir mindre synlig eller til og med usynlig under ultralydavbildning.

Begge problemene beskrevet over har blitt tatt fatt på for å øke anordningens spredningskraft slik at anordningen blir synlig selv når den ikke er fullstendig på flaten for ultralydstårlen. Ulike tilnærminger har også blitt anvendt for å forbedre ultralydavbildning ved å endre refleksjonsoverflatekarakteristikkene av disse anordningene. Mange ultralydkontrastmidler er kjent, inklusive porøse ikke-aggregerte partikler av enhetlig størrelse. Kontrastmidler kan forbedre synligheten av målvev i hvilket de injiseres, men de kan ikke forbedre ultralydsynligheten av medisinske anordninger som kan innsettes.

US patent nr. 5 201 314 beskriver en medisinsk anordning som kan innsettes i vev eller en passasje og som kan avbildes med sonisk avbildningsustyr. Anordningen inkluderer en forlenget del som kan innsettes som har et grensesnitt med en form som reagerer på lydstrålen for fremstilling av bildet. Den forlengede delen inkluderer en substans slik som sfærisk eller andre geometriformede partikler som har hatt en forhåndsbestemt kontur for å etablere grensesnittet. Den omrissavbildede substansen er inneholdt i materialet for den forlengede delen eller alternativt eller i kombinasjon festet til eller integrert i den ytre overflaten av delmaterialet. I en utførelsesform kan grensesnittlaget inkludere et høydensitetsmetall slik som titan, wolfram, barium, vismutsalt, platina, sølv, gull eller palladium.

US patent nr. 6 306 125 vedrører et system for å avlevere et implantat til vev som skal behandles. For å forbedre synligheten av implantatet for avbildningssystemene, kan ekkogent kontrastmiddel tilsettes til implantatet. Et implantat kan alternativt inneholde elementer, molekyler, forbindelser eller sammensetninger, som har atomvekter tilstrekkelige til å gi strålingssikkerhet til implantatet. Spesielt foretrukne strålingssikre materialer er f.eks. barium, gull, platina, tantal, vismutsalt og jod. De strålingssikre midlene kan inkorporerers i implantatene på flere måter. Biokompatible ikke-immunogene metaller slik som gull og platina kan inkorporeres som en svært fin dispersjon med partikkelstørrelse mindre enn noen få mikrometer. Andre tunge atomer kan inkorporeres i form av uorganiske salter, slik som bariumsulfat.

Det har blitt gjort flere anstrengelser for å forbedre ekkogenisiteten av medsinske anordninger ved å endre anordningens overflate. US patent nr. 4 869 259 vedrører den forbedrede ekkogenisiteten av nålen ved partikkelbombardering med 50-mikronpartikler for å fremstille en enhetlig grovbearbeidet overflate. US patent nr. 4 977 897 angår lydgivende åpninger produsert som nåler for å tilsvare den innkommende bølgenlengde idet dette forbedrer sonografisk synlighet. US patent nr. 5 289 831 vedrører endringen av katetrene og andre anordninger ved å inkorporere glassfærer eller høydensitetsmetallpartikler i området på 0,5 til 100 mikroner eller delvis sfæriske fordypninger. US patent nr. 5 327 891 vedrører anvendelsen av mikrobobler inneholdende middel inneholdt i fordypninger og/eller spor for å ekkogenisk forbedre katetre. US patent nr. 5 759 154 vedrører anvendelsen av masketeknikk for å fremstille fordypninger omfattende skiftende rader av kvadrater og parallellogrammer på overflaten rundt anordningens omkrets.

I våre studier førte de kjente interne endringene av IUSer (kombinasjon med hule glassmikrosfærer, kanaldannelse, innsetting av en metallkjerne i hoveddelen av et intrauterinsystem) ikke til den ønskede effekten, dvs. de forbedret ikke synlighet av IUS i ultralydpåvisning tilstrekkelig. Se figur 1, hvor forskjellen mellom T-del med metallkjerne (fig. IA, venstre side) og overflatemodifisert T-del (fig. IB) er vist. Ethvert materiale mellom prøve og ultralydforbedrende materiale svekker delvis eller fullstendig den klare ekkogenisiteten av ultralydsynlighetsforbedreren. En passende innretning for å forbedre synligheten av IUSer ble funnet ved å endre overflaten av IUS med inerte metaller. Selv om det er kjent at metaller generelt forbedrer ekkogenisitet i ultralydpåvisning, har de i tdligere teknikks fremgangsmåters metaller blitt anvendt på grunn av deres preventive effekt eller for å forbedre påvisning ved anvendelse av røntgenstråler. Denne oppfinnelsen konsentrerer på innretninger for å forbedre ultralydpåvisning og for å gjøre visse deler av T-delen av produktet mer synlig enn andre deler, dvs. IUS-lokalisering og posisjon i uterus kan raskt undersøkes på den samme legeavtale.

Oppsummering av oppfinnelsen

Foreliggende oppfinnelse tilveiebringer således et forbedret ultralydpåviselig intrauterinsystem (IUS) for relativt langvarig innsetting i et uterinhulrom. IUS ifølge oppfinnelsen omfatter i det minste en bildeforbedrende innretning for ultralydavbildningen av systemet. Innretningen velges fra gruppen bestående av a) et inert metallbelegg på i det minste del av intrauterinsystemlegemet; b) i det minste én inert metallklemme, nål, ring og/eller mansjett fast plassert på

hoveddelen av intrauterinsystemet; og

c) en metallring festet til den vertikale armen av hoveddelen av intrauterinsystemet i stedet for en vanlig ring.

Oppfinnelsen er også rettet mot en fremgangsmåte for å forbedre visualiseringen av et intrauterinsystem i intrauterinhulrommet i en ultralydundersøkelse. Fremgangsmåten omfatter bl.a. trinnet for å utstyre hoveddelen av et IUS med i det minste én inert metallklemme, nål, ring og/eller mansjett, påføre et inert metallbelegg på i det minste del av hoveddelen av et IUS, eller feste en metallring på den vertikale armen av hoveddelen av et IUS.

Forbedringen av synlighet av et IUS i en ultralydundersøkelse har fordelen av å gjøre det mulig for helsepersonellet å enklere påvise anordningens plassering og derved forenkle påvisningen av både problemer med plassering av anordningen og problemer med selve anorndingen.

En annen fordel med denne funksjonen er at plasseringen av IUS kan bestemmes uten en fysisk inntrenging i det området på hoveddelen, hvori anordningen er innsatt. Transvaginal eller abdominal ultralyd er nå for tiden rutinemessig kontorutskrivingsprosedyre, som nesten fullstendig har erstattet anvendelsen av røtngenundersøkelse i påvisningen av IUSer i konstateringen av den korrekte plasseringen av anordningen. Evnen til å påvise IUS med ultralydundersøkelse er av vital viktighet i ulike kliniske situasjoner, slik som blødningsproblemer, smerte, mistenkt ekspulsjon (dvs. forflytting av IUS), eller andre mulige bivirkninger under anvendelse av IUS. Den korrekte lokaliseringen bestemmes ved ultralydundersøkelse ved å måle avstanden mellom den øvre enden av den vertikale stammen av systemet med den ytre overflaten av fundus av uterus. Når uterus ikke er tydelig ved røntgenundersøkelse gjør anvendelsen av ultralyd det mulig å fastslå den korrekte lokaliseringen av IUS mer nøyaktig enn en røntgenundersøkelse, f. eks. i tilfelle av en delvis ekspulsjon av anordningen. Videre bør anvendelsen av røntgenstråler absolutt unngås av den generelle brukeren av IUSer, dvs. fertile kvinner, for å minimere eksponeringen av forplantningsorganer for røntgenstråler. Spesielt ovariene er svært sensitive overfor de potensielle mutagene effektene av røntgenstråler, mens ultralydundersøkelse ikke bærer noen slik iboende risiko. I korthet gjør foreliggende oppfinnelse det mulig å anvende en sikrere og mer pålitelig påvisningsteknikk.

Kort beskrivelse av figurene

Figur l.A) Metallbelagt T-del til venstre og referanse-IUS til høyre. B) Overflateendret T-del (med metall). Vesentlig overflateendringsforbedret ekkogenisitet av T-del. Bilde tatt i in vitro medium med konveks prøve.

Normalt anvendes 2-dimensional avbildning innen det medisinske området. Således kan bare horisontale armer (tversgående avbildning) eller en vertikal arm (langsgående avbildning) sees på en gang med en konveks prøve (fig. 2 A). Ved en vaginal prøve kan noen ganger også en vertikal arm sees (fig. 2 B). Figur 2 A) T-kropp, tversgående avbildning med konveks prøve i vann. Den skjematiske modellen viser del av T-del som kan sees på bildet. B) T-kropp, sett fra bunnen av T-delen i vann med vaginal prøve (også vertikal arm er synlig). Figur 3 viser en sammenlignende langsgående avbildning av den vertikale armen av et vanlig hormon-IUS (til venstre) og et hormon-IUS med metall (Au)-belagt T-del (til høyre). Konveks prøve i potetstivelsesfortykning. Det er kjent at spesielt hormonkapselen av et IUS svekker ekkogenesiteten av materialet på undersiden av det. Au-belegg forbedret ekkogenisiteten av T-delen og T-delen sees som klart bilde inne i hormonkapselen. Figur 4 er et sammenlignende langsgående avbildning av den vertikale armen av en T-del med metall (Ag)-ringer i øvre og nedre del av stammen (A) med en vanlig T-del (B). Metallringer sees som et klart ekko bak den vertikale armen. Vaginal prøve i potetstivelsesfortykning. Figur 5. Optimale plasseringer av ekkogene forbedrere: Ekkogenisitet av punkt A eller punkt A-B er det viktigste for å lokalisere IUS' posisjon. For på riktig måte å fremstille plasseringen av horisontale armer i uterus, er ekkogenisitet av punkt C-D viktig.

Figur 6. Et hormonprevensjonsmiddel med Au-belagt T-del.

Figur 7. A) Uinnkapslede Ag-ringer på den øvre og nedre enden av vertikal arm av et hormon-IUS. B) Innkapslede dobbeltringer på øvre og nedre ende av den vertikale armen av et hormon-IUS. Figur 8. Akustisk skravering bak de horisontale armene av MIREN A®. Noter trippel skravering fra de tykkste delene av horisontale armer. MIRENA<®>er et levonorgestrel-frigivende intrauterinsystem (IUS), som består av en hormon-elastomerkapsel, montert på en T-del og dekt med et ugjennomsiktig rør, som regulerer frigivingen av levonorgestrel. Figur 9. Sammenligning av en glass mikrosfæreendret 7-ramme med en standard T-ramme i maisstivelsefortykning med en vaginal prøve. Hele den horisontale armen av 7-rammen er synlig, mens bare de tre tykkeste delen av T-rammen og deres akustiske skravering kan sees. Figur 10. Sfæriske ender av Au-belagt T-del (markert med piler) ble lokalisert fra et svamp-vannsystem. Figur 11. Et sammenlignende bilde av klarheten av Ag-ringer på den vertikale armen (tverrgående avbildning, vaginal prøve). A) Innkapslet enkel ring, B) Referanse (ingen ring) C) Innkapselt dobbel ring. Figur 12. T-del-utforming med plasseringer for innkapselde metallringer på endene av en vertikal arm. Figur 13. Et skjematisk bilde av ulike ringutforminger sammen med T-del-utforming for metallklemmer på endene av en vertikal arm.

Detaljert beskrivelse av oppfinnelsen

Ultralydsynlighet eller ekkogenisitet av en intrauterinanordning avhenger av tetthetsforskj ellen til de tilstøtende materialene, spredningshastighetsforskj ellen av lyd i de tilstøtende materialene, overflateruhet og ekkogenisiteten av omliggende materialer. Ultralydsynligheten av ulike materialeendringer av IUSer kan beregnes ved å evaluere ekkogenisiteten av materialet fra den beregnede reflekterte energien.

Lyd går gjennom materialer under påvirkningen av lydtrykk. På grunn av at molekyler eller atomer er bundet elastisk til hverandre, resulterer det overskytende trykket i en bølgespredning gjennom faststoffet. Akustisk impedans, Z (10<5>g/cm<2>), bestemmer den akustiske overføringen og refleksjonen ved grenselinjen av tilstøtende materialer:

hvori p = tetthet (g/cm<3>) og V = spredningshastighet (mm/us).

Reflektert energi R kan beregnes fra de akustiske impedansene av tilstøtende materialer (Zi og Z2):

For overført lydenergi: T = I - R. Med disse formlene kan ultralydsynligheten av ulike endringer av IUS beregnes. Jo høyere reflektert energi, jo bedre ekkogenisitet av materialet.

I tabell 1 er de reflekterte og overførte energiene av ulike materialekombinasjoner sammenlignet.

I tabell 1 kan det sees at kobbervire-IUDene og glass reflekterer det meste av lydenergien, noe som således gir god ekkogenisitet og klart bilde. Ekkogenisitet av elastomerer og det vanlige delråmaterialet av et IUS (PE-LD og 20-24 % BaSC>4) er dårligere. Det meste av lydenergien overføres gjennom materialet.

Et intrauterinsystem ifølge oppfinnelsen omfatter i det minste en bildeforbedrende innretning for å forbedre ultralydavbildningen av systemet. Innretningen velges fra gruppen bestående av

a) et inert metallbelegg på i det minste del av hoveddelen av intrauterinsystemet,

b) i det minste én inert metallklemme, nål, ring og/eller mansjett fast plassert på

hoveddelen av intrauterinsystemet, og

c) en inert metallring festet til den vertikale armen av hoveddelen av intrauterinsystemet i stedet for den vanlige ringen.

Metallet velges fordelaktig slik at den reflekterte energien på grenselinjen av tilstøtende materialer er så høy som mulig. Fortrinnsvis velges metallet fra gruppen bestående av inerte metaller, slik som sølv, gull, titan, wolfram, barium, vismutsalt, platina og palladium. Foretrukne metaller er sølv, gull, titan og platina, som er kjent for å være kompatible (dvs. fysisk inerte) med mennskehoveddelen. Kobber kan imidlertid også anvendes.

I en foretrukket utførelsesform ifølge oppfinnelsen er metallbelegget eller metallklemmene, nåler, ringer eller mansjetter lokalisert på endene av den vertikale armen(e) av IUS med form av bokstaven T eller 7. Dette gjør det mulig for en lege å pålitelig måle avstanden mellom IUS og fundus. Det er også mulig å belegge "ringen" på enden av den vertikale armen av IUS, eller å feste en metallring, nål eller mansjett ved foten av ringen. I en ytterligere foretrukket utførelsesform er metallbelegget eller metallklemmen, nålen, ringen eller mansjetten lokalisert bar på den "øvre" enden av den vertikale armen av IUS.

Noen ganger er det også viktig å lokalisere posisjonen av de horisontale armene av en T-del. Dette kan oppnås ved å metallbelegge hele T-delen eller ved å inkorporere også metalklemmene, ringene eller mansjettene til enden av horisontal arm(er) (før sfæriske ender) (Fig. 5).

Metallbeleggets tykkelse kan typisk variere fra mellom omkring 0,1 nm og omkring 500 nm, fortrinnsvis mellom omkring 1 nm og omkring 50 nm. Enda tykkere belegg på omkring 0,1 mm er imidlertid mulig.

Metallklemmene, nålene, ringene eller mansjettene kan være uinnkapslet eller i det minste delvis innkapslet i hoveddelen av et IUS. Delvis innkapsling av ringene glatter IUS-overflaten mens det ikke skader synligheten sammenlignet med uinnkapslet motpart. I tilfelle av ringer er det fordelaktig å anvende doble ringer for å forbedre ekkogenisitet. I tilfelle av klemmer og mansjetter, jo bredere klemme eller mansjett, jo bedre synlighet. Bredden av metallklemmen, nålen, ringen eller mansjetten kan variere for eksempel fra 0,2 til få millimeter, fortrinnsvis omkring 1 mm, eller i tilfelle av doble ringer omkring 0,5 mm En ytterligere utførelsesform er å feste en metallnål av en passende størrelse gjennom ringen, slik at endene av nålen som er større enn ringens diameter er synlige.

Intrauterinsystemet ifølge oppfinnelsen kan også ha låseinnretninger, typisk i det minste to låsedeler, mellom hvilke den antiseptiske kapselen er montert. Låsedelene holder kapselen i den korrekte posisjonen under innføring, anvendelse og fjerning av IUS. Låsedelene kan ha ulike former, f.eks. form av en avskåret kjegle. De kan lages av et polymermateriale, som kan være det samme eller forskjellig fra hoveddelens materiale, men andre materialer kan også anvendes, for eksempel i dette tilfelle et inert metall som forbedrer synligheten av IUS i en ultralydundersøkelse.

Intrauterinsystemet ifølge oppfinnelsen har blitt utformet for en reltivt langvarig innføring i et uterinhulrom. Varigheten kan imidlertid variere mye, for eksempel fra noen uker til flere år, den maksimale IUS-anvendelsestiden er typisk opp til fem år.

Oppfinnelsen er også rettet mot en fremgangsmåte for å forbedre visualiseringen av et intrauterinsystem inne i intrauterinhulrommet i en ultralydundersøkelse, omfattende i det minste trinnene å

- påføre et inert metallbelegg på i det minste del av hoveddelen av et IUS, eller

- tilveiebringe hoveddelen av et IUS med i det minste én inert metallklemme, nål, ring og/eller mansjett, eller - feste en metallring til den vertikale armen av hoveddelen av et IUS; innsette IUS i intrauterinhulrommet og undersøke IUSets posisjon i intrauterinhulrommet i en ultralydundersøkelse på et passende tidspunkt.

Eksperiment

Eksperiment in v/7/*o-betingelser: ;• PE-beholder fylt med vann, maisstivelsetykningsmiddel eller ;potetstivelsestykningsmiddel ;• Testprøve plassert inne i en svamp og systemet nedsenket i vann ;Apparat: ;- Sonosite 180PLUS, med konvekse (2-4 MHz) og vaginale (4-7 MHz) prøver eller ;- Aloka SSD 900, med konvekse (3,5 MHz) og vaginale (7,5 MHz) prøver ;Studerte endringer: ;• Gruppe 1: Hule glassmikrosfærer har blitt inkorporert i råmaterialet av rammene (hoveddeler). Grunnet høy tetthet og luftlommeinnside, bør ekkogenisiteten forbedres. • Gruppe 2: Hule glassmikrosfærer har blitt inkorporert i den hormonfrigivende kjernen. • Gruppe 3: Hele T-delen er Au-belagt ved anvendelse av Jeol Fine Coat ionfres JFC-1100-utstyr (1 kV spenning og 1 mA strøm i 20 minutter). Den oppnådde tykkelsen av Au-laget var få nanometer. Se figur 6. • Gruppe 4: Ringer eller doble ringer av 0,5 mm tykk sølwire ble plassert tilstøtende til endene av den vertikale armen av T-delen. Både innkapslet og uinnkapslet festing ble ;undersøkt med de for tiden tilgjengelige T-rammene. En ru innkapsling ble laget manuelt ved å hule ut en kanal med dybde på omkring 0,25 mm. Se figur 7. ;Andre in v/7/*o-betingelser:

• Potetstivelses- og maisstivelsestykningsmidler oppførte seg likt i sonografien.

• Spredningen og attenuasjonen av lydbølger og det unngåelige nærværet av luft i svampsystemet var så høyt at bare NOVA T<®>380 (vertikal arm) ble lokalisert. (NOVA T<®>er en T-formet plastramme, som har en kobbervire eller en sølvbelagt kobbervire som omgir den vertikale armen av T.) • Vann som et in v/Yro-middel ble funnet dårligere enn de andre midlene på grunn av for god ekkogenisitet av undersøkte prøver i vann. Ingen forskjell i ekkogenisitet mellom prøvene ble påvist. Lydbølge går enkelt gjennom vann og ingen forstyrrende ekkoer dannes. Akustisk skravering, det typiske fenomenet av IUDer og IUSer er svært vanskelig å påvise i vann etter som vann sees som svart på en sonograf. (På figur 8 er det vist et eksempel av den akustiske skraveringen av MIRENA<®>i potetstivelsestykningsmiddel.)

Sammenligning av ulike endringer:

• Glassmikrosfærer i T-ramme forbedret ekkogenisitet lett. Se figur 9 hvor glassmikrosfæreendret 7-ramme og standard T-ramme sammenlignes i maisstivelsestykningsmiddel. • Au-belegging forbedret ekkogenisitet av T-delen. T-delen sees som et klart bilde under hormonfrigivende kapsel. Se figur 3. Selv i et svampsystem som ble funnet å være et svært vanskelig in vitro- middel ble de sfæriske endene lokalisert. Se figur 10. • 0,5 mm tykk Ag-vire plassert på de øvre og nedre endene av den vertikal armen forbedret ekkogenisiteten. Se figur 4. Metallringer ble sett som klare hvite flekker og deres lokalisering under undersøkelse var enkel. Delvis innkapsling av ringene svekket ikke synligheten sammenlignet med uinnkapslet motpart i enhver eksponering. Det var imidlertid klart at en dobbel ring oppførte seg bedre enn en enkel ring. Sonografen fra doble ringer var større og klarere. Se et sammenlignende bilde, figur 11, hvor ringen, dobbel ring og ingen ring har blitt undersøkt i optimal eksponering.

Claims (5)

1. Ultralydpåviselig intrauterinsystem (IUS) for langvarig innsetting i et livmorshulrom omfattende i det minste én bildeforbedrende innretning for å forbedre ultralydavbildningen av systemet, hvori innretningene velges fra gruppen bestående av a) i det minste én inert metallklemme, nål, ring og/eller mansjett fast plassert og i det minste delvis innkapslet i hoveddelen av intrauterinsystemet; og b) en metall-lenke som er festet til den vertikale tuppen av intrauterinsystemet i stedet for den vanlige lenken.

2. Intrauterinsystem ifølge krav 1, karakterisert vedat metallklemmene, nålene, ringene og/eller mansjetten er lokalisert på endene av den vertikale tuppen av IUS eller både på endene av den vertikale og den horisontale tuppen (de horisontale tuppene).

3. Intrauterinsystem ifølge krav 1, karakterisert vedat metallklemme, ring eller mansjett er plassert ved foten av den vanlige lenken i enden av den vertikale tuppen av IUS.

4. Intrauterinsystem ifølge et hvilket som helst av de foregående kravene,karakterisert vedat det inerte metallet er sølv, gull, titan, wolfram, vismut, platina eller palladium.

5. Intrauterinsystem ifølge et hvilket som helst av de foregående kravene,karakterisert vedat det innbefatter minst to låseinnretninger for å holde en medikamentkapsel i korrekt posisjon under innsetting, anvendelse og fjerning av IUS.