NO324684B1 - Skruegjengeimplantat - Google Patents

Description

Foreliggende oppfinnelse vedrører implantater for implantering i ben, spesielt dentalimplantater, hvor nevnte implantater er forsynt med gjenger eller en orientert makroruhet. Betegnelsen "orientert makroruhet" skal forstås til å omfatte avlange perler eller vulster ("beads") som kan være kontinuerlige eller ikke-kontinuerlige, som kan, eller ikke behøver å være, orienterte langs periferien til et implantat tversnitt. Den orienterte makroruheten bør ha et tverrsnitt eller profil spesifisert på den måten som gjengeprofilen vil bli definert i det nedenstående og i de medfølgende krav.

Benimplantater består normalt av et stivt materiale, for det meste titan, som har vist seg å ha en affinitet for benvev og som har en utmerket biokompatibilitet. Benimplantater har ofte en sylindrisk, gjenget form og skrus inn i borehull i benvevet som kan være, eller ikke behøver å være, gjenget opp på forhånd.

Av tidligere kjent teknikk som beskriver et dentalimplantat kan nevnes WO 93/06786 Al.

Under visse forhold får implantater en nær apposisjon med benvevet hvilket enkelte ganger betegnes osseointegrasjon. Det har blitt funnet at visse faktorer som bestemmer vevresponsen til et benimplantat er følgende: implantatmaterialets biokompatibilitet, implantatkonstruksjonen, implantatoverflaten, status for vertens leie, den kirurgiske teknikken og belastningsbetingelsene. Hva angår implantatkonstruksjonen så viser en oversikt over dentalimplantatlitteratur at det tidligere har blitt benyttet implantater med et stort antall forskjellige former. Det synes som om nye implantatkonstruksjoner i stor utstrekning har blitt introdusert og evaluert på en prøve- og -feile-basis. Siden grunnen for en implantatsvikt er multi-faktorial kan en god konstruksjon ha blitt kassert på grunn av for eksempel en feilaktig kirurgisk teknikk eller uheldige belastningsforhold. Skrueformede dentalimplantater av titan ble benyttet tidlig i 1960-årene, og disse implantatene synes ikke å ha hatt en suksess, muligens på grunn av de ovenfor omtalte årsaker.

Overbelastning har blitt identifisert som en etiologisk hovedfaktor bak tap av dentalimplantater i dag. Dersom ben utsettes for ekstrem spenning vil det bli resorbert. Dersom det antas at spenningsindusert benresorpsjon utløses når spenningene når et visst nivå bør et implantat ha en slik konstruksjon at maksimumspenningene som oppstår i benet som et resultat av en viss belastning, minimaliseres.

Skrueformede titandentalimplantater dominerer i dag markedet. Flere studier har rettet seg mot forbindelsen mellom makroskopisk konstruksjon av og holdekraft for skruer i ben. Langt de fleste av dem har blitt fremstilt innenfor det ortopediske området og har hatt en eksperimentell problemstilling. Uttrekkingstester ble utført i 1950-årene på femur og tibia hos hunder ved bruk av vitalliumbenskruer med forskjellige gjengeprofiler. Det ble observert at ved uttrekking av en nylig innsatt skrue så ble ikke bengj engene revet opp, men skruen trakk ut en liten konusformet knapp av kompakt ben. Klinisk erfaring viser at en benplate og dens skruer av og til løsrives fra ben. Denne løsrivning gikk forut for benresorpsjon. Den oppfatning har fremkommet at et slikt tap av holdestyrke forårsakes av mekaniske faktorer. Det har blitt vist at kontinuerlig kompresjon av cancellusben forårsaket av skruegjenger resulterer i hypertrofi og omstilling av trabeklene parallelt med kraften. Det har også blitt påstått at kortikalt ben som utsettes for kompresjon bibeholder sin integritet og ikke resorberes.

Relevansen av uttrekningsforsøkene kan imidlertid betviles. Ved en uttrekningstest fremkalles akutt fraktur. Dentalimplantater svikter sjelden gjennom akutt fraktur av det underbyggende ben. Frakturen i implantatbengrenseflaten er derimot vanligvis slutten på en lang prosess med marginal benresorpsjon. Den antagelse at spenningsindusert benresorpsjon utløses når spenningene når et visst nivå medfører som nevnt ovenfor at et implantat bør gis en slik konstruksjon at spenningstoppene som oppstår i benet minimaliseres.

Det har blitt funnet at et benimplantat forsynt med gjenger eller en orientert makroruhet i henhold til oppfinnelsen beregnet for overføring av belastninger til benvevet og med trekk som angitt i det uavhengige krav 1 minimaliserer spenningstoppene i det omgivende benvevet.

Foretrukne utførelsesformer av oppfinnelsen er angitt i de avhengige krav.

Figur 1 illustrerer en profil til en gjenge eller ruhet ifølge oppfinnelsen; Figur 2 illustrerer de såkalte kontaktelementene på profilen; Figur 3 illustrerer den modell som benyttes for å beregne spenningene; Figur 4 og 5 viser fordelingen av elementene rundt profilen hos en profil ifølge oppfinnelsen henholdsvis et tidligere kjent implantat; Figur 6 illustrerer lokaliseringen av forskjellige maksimale spenninger;

Figur 7 illustrerer en alternativ utførelse av gjengens apeks.

Detaljert beskrivelse av en foretrukken utførelse av oppfinnelsen.

Figur 1 illustrerer hvordan parametrene som beskriver profilen ifølge oppfinnelsen er definert. Implantatet viser et skrueformet dentalimplantat med en diameter på 3,5 mm.

Gjengeprofilen har to gjengeflanker og gjengens høyde er D. Toppradien som dannes ved gjengeprofllens apeks ved de to gjengeflankenes skjæringspunkt er betegnet R, og bunnradien mellom de to tilgrensende gjengeprofilene r. Gjengeflankene danner en vinkel v med et plan som er perpendikulært på et gjengetverrsnitt og perpendikulært på implantatlegemets overflate. Avstanden L er definert som avstanden mellom skjærings-punktene mellom de to flankene på en gjenge og implantatlegmets overflate, idet implantatlegemets overflate er definert som den sylindriske overflaten som berører gjengenes dypeste deler.

Et standard tidligere kjent skrueformet implantat med en total diameter på 3,5 mm ville typisk tilveiebringes med gjenger som har en høyde D på ca 0,35 mm, en flankevinkel v på 30°, en toppradius R på ca 0,065 mm tilsvarende ca 0,2 x D og bunnradius på ca 0,05 mm tilsvarende 0,15 x D.

Som omtalt ovenfor er formålet med oppfinnelsen å utligne og minimalisere spennings-konsentrasjonene i benvevet som er et resultat av belastningene på implantatet for å oppnå en jevn spenningsfordeling i benvevet for derved å unngå resorpsjon av benvev på grunn av høye spenningskonsentrasjoner mens lave sperininger som også kunne bevirke benvevresorpsjon unngås.

Ifølge oppfinnelsen er det funnet at skruegj enger (makroruhet) som enten har en toppradius på over 0,4 x D og en flankevinkel større enn 35° i det vesentlige utjevner spenningsfordelingen i benvevet som omgir implantatet. Mer spesielt bør toppradien R være større enn 0,2 x D og mindre enn D for 35° < v < 55° og 0,05 < D < 0,5 mm og større enn 0,4 x D og mindre enn D for 10° < v < 35°C og 0,25 < D < 0,5 mm.

En utførelse som i øyeblikket synes mest lovende er en utførelse hvor 0,03 < R < 0,05 mm, 37° < v < 43°, 0,01 < R < 0,025 og 0,08 < D < 0,15.

Følgende beregninger illustrerer dette punktet. Beregningene utføres ved hjelp av endelig elementanalyse. Elastisitetsteorien ifølge Timoshenko anvendes. Programmet som benyttes er Ansys revision 5.0.

Det studerte objekt er et vertikalt orientert skruelignende implantat med en hoved-diameter på 3,5 mm. Dette implantatet er oppbygget av identiske aksesymmetriske elementer hvor hvert element tilsvarer én stigningshøyde på en skrue. Gjengen er formet som en ring på hvert element. Gjengens profil slik som på figur 1 er kjennetegnet ved tråddybden (D), toppradien (R), flankevinkelen (v), bunnradien (r) og en rett del av lengden S ved gjengens bunn. Lengden for den buede delen på et slikt element er, som definert ovenfor, betegnet L. Lengdens (S) rette del ble fastsatt som en koeffisient c multiplisert med denne lengden (S = c-L). Beregninger ble foretatt for verdier av gjengedybden på 0,1 mm, 0,2 mm, 0,3 mm og 0,4 mm mens toppradiens verdi ble angitt som en koeffisient multiplisert med gjengedybden. Denne koeffisientverdien ble satt ved 0,1, 0,2,0,4,0,6,0,8 og 1. Flankevinkelen ble variert mellom 0 og 60° med et inkrement på 10°. Bunnradien ble fastsatt ved 0,1 ganger gjengedybden. Koeffisienten c ble satt ved 0, 0,2,0,4, 0,8 og 1,6. Dette betyr at et totale av 4 x 6 x 7 x 5 x 1 = 840 forskjellige gjengeprofiler ble benyttet. Implantatet ble sett på som uendelig langt og ble sett på som fullstendig innleiret i kortikalt ben. 100 % benapposisjon ble antatt. Benet ble sett på som festet til innerveggen til en ytre sylinder med en diameter på 10,5 mm, se figur 1. Det ble videre antatt rotasjonssymmetri. Implantatet og den ytre sylinderen ble sett på som uendelig stiv mens benet ble sett på som et sammenhengende helt materiale, isotropt og lineært elastisk med en elastisitetsmodul (Young's modul) på 150 GPa og et Poisson's forhold på 0,3. Videre ble det antatt at kun trykkrefter kunne bli overført mellom implantatet og benet. Disse grenseflatetilstandende er vist ved hjelp av kontaktelementer, linjene tilstøtende gjengeoverflaten på figur 2. Som det fremgår fra figur 2 har deler av grenseflaten ikke kontaktelementer og grunnen for dette er at grenseflatebenet ved disse stedene i testforsøk hadde vist seg å være tilbaketrukket fra implantatet.

En uendelig stor aksial belastning (en endelig belastning per skrueelement) ble påført på det uendelig lange implantatet. Med de foretatte antakelser vil de samme mekaniske fenomenerer (spenninger, tøyninger, forskyvninger) opptre i benet utenfor alle elementer som det uendelig lange implantatet består av. Det er følgelig tilstrekkelig å studere ett enkelt implantatelement innbefattende det omgivende benet, forutsatt at riktige rammebetingelser kan fastsettes der dette elementet med dets omgivende ben grenser opp til de overliggende og underliggende motstykker. Rammebetingelsene som ble benyttet var at når belastningen ble påført så gjennomgikk alle noder i benet med beliggenhet i det horisontalplan som defineres av den øvre begrensende overflaten til elementet i kraftpar de samme forskyvninger som de tilsvarende noder i benet med beliggenhet i det horisontalplan som defineres av den nedre begrensende overflaten til det samme elementet (figur 3).

Belastningen F, som ble overført fra implantatelementet inn i benvevet ble fastsatt som en konstant (k) multiplisert med lengden (L + S) til implantatelementet, idet sistnevnte var avhengig av toppradien, flankevinkelen, bunnradien, gjengedybden og lengden av den rette delen hvis noen. Den informasjon som var ønsket var maksimum strekkspenning, maksimum trykkspenning og maksimum von Mieses spenning i benet som en funksjon av verdiene for de benyttede variable. Implantatelementet ble modellert til å være fullstendig stivt og fiksert, idet belastningen F ble påsatt ved benets fjerneste ende som vist på figur 3.

Elementnettverket (-"mesh") ble bygget opp parametrisk. På figur 4 og 5 er elementnettverket nær implantatet vist for to beregningseksempler betegnet parametersett 1 og parametersett 2. Parametersett 1 tilsvarer en gjengeprofil ifølge oppfinnelsen med D = 0,1 mm, v = 40° og R = 0,4 x D, r = 0,1 x D mens derimot parametersett 2 stort sett tilsvarer det ovenfor angitte tidligere kjente implantat. Hvert element inneholdt fire noder, idet antall frihetsgrader for hver node var to. Antall elementer benyttet i nettverket varierte med lengden av den rette delen ved gjengens bunn uttrykt ved koeffisienten c. Med en verdi for koeffisient c på 0,0,2-0,4 og 0,8-1,6 var antall elementer henholdsvis 1129,1305 og 1481.

Det antas at den skruelignende strukturen var innleiret i kortikalbenet. Følgende gjennomsnittsverdier for den maksimale sanne spenning i humant kortikalben har blitt oppnådd empirisk: au0<+> = 133 MPa, au0" = 193 MPa, au90<+> = 51 PMa og aU90"= 133

MPa, hvor den maksimale sanne spenning med henblikk på strekk og trykk er betegnet henholdsvis au<+> og ou". auo og a„9o betegner henholdsvis maksimale sanne spenninger parallelt med benets lengdeakse i tverrplanet. Det er naturlig å tillate benspenninger av forskjellige typer i forhold til den maksimale sanne spenning. Forholdene auo"/CTuo<+> og CTu9o"/ctU9o+ er ifølge det ovenstående henholdsvis 1,45 og 2,61. For å forenkle sammen-ligninger med de oppnådde maksimale strekkspenningene er forholdene a "maks/1,45 og c "maks/2,61 angitt i resultatene (tabeller 1-4 og 9-12). For beregningene er imidlertid forholdet a "maks/2 den verdi som er av størst interesse.

Ser man bort fra von Mieses-spenningen kan kombinasjonen av verdier for profil-parametrene som minimaliserer den høyeste av verdiene, a<+>maks og a "maks/2 kan anses som den mest gunstige gjengekonstruksjonen.

von Mieses-spenningen kan uttrykkes med formelen:

hvor ai, Gi og G3 er de midlere spenningene. Denne formelen tar ikke i betraktning en situasjon der trykkspenningen for et materiale adskiller seg fra strekkspenningen. En analyse av resultatene viste at maksimum von Mieses-spenningen regelmessig besto av én høy midlere trykkspenning, én trykkspenning av intermediær størrelse og én ubetydelig midlere strekkspenning. For å være direkte sammenlignbar med maksimum strekkspenningen bør maksimum von Mieses-spenningen som maksimum trykkspenningen, divideres med en bestemt faktor. Det er åpenbart at verdien for denne faktoren ligger mellom 1,45 og 2,61 (den når aldri verdien 1,45 og heller ikke når den verdien 2,61). Av denne grunn er forholdene ae.maks/l,45 og aemaks/2,61 angitt i resultatene i tabellene 1-4 og 9-12 nedenfor, von Mieses-spenningne er gitt for sammen-ligningsformål.

Tabellene 1-4 viser resultatene fra beregningene. Som det fremgår fra tabellene er verdiene for a<+>maks generelt mindre enn 2 og for a "maks/1,45 er de generelt mindre enn 2,75 (hvilket tilsvarer en verdi som også er mindre enn 2 for a "maks/2) innenfor de rektangler som er tegnet opp med stiplede linjer i kun tabell 1, men skal tilsvare feltene 0,05 mm < D < 0,5 mm og 35° < v < 55°, hvor toppradien R er større enn 0,2 x D, men mindre enn D; 0,25 mm < D < 0,5 mm og 10° < v < 35°, hvor R er større enn 0,4 x D, men mindre enn D. Beregningen resulterer fra parameterfeltene hvor a<+>maks < 2 og <y "maks/2 < 2 er illustrert med heltrukne linjer i tabellene.

Som det klart fremgår faller det standard skrueformende implantatet utenfor disse parameterfeltene.

Tabellene 5-8 illustrerer den effekt som oppnås ved introduksjonen av en avstand S mellom to tilgrensende gjenger. Den delen av avstanden S som er rett er angitt som en koeffisient som skal multipliseres med lengden L, det vil si den ovenfor definerte avstand mellom de punkter der flankene krysser implantatlegemet. Dersom koeffisienten er 0 så er det ingen positiv effekt av introduksjonen av en rett del. Som det fremgår inntreffer de positive effektene hovedsakelig for små flankevinkler og for relativt store toppradiuser, idet parameterfeltene ble forskjøvet noe til lavere toppradiuser for små flankevinkler slik som det for eksempel kan sees ved sammenligning av tabeller 3 og 11.

Tabeller 9-12 viser rriinimumverdiene for a<+>maks og den tilsvarende a "maks/1,45 tilsvarende de verdier som er angitt i tabeller 5-8.

Noen foretrukne utførelser er angitt i de følgende listene.

I foretrukne utførelser er avstanden mellom tilgrensende gjenger mindre enn 3D, fortrinnsvis mindre enn 2D.

I en ytterligere foretrukket utførelse er gjengene eller makroruheten kombinert med en . makroruhet med en porestørrelse fra 2 u til 20 u, fortrinnsvis fra 2 u til 10 u. Ved en slik kombinasjon av makroskopisk og mikroskopisk sammenknytning vil også implantatoverflater som, dersom de var glatte, ikke ville ha samvirket mekanisk med benet, delta i overføringen av belastningene til benet. Dette vil videre ha tilbøyelighet til å rydde av veien de spenningskonsentrasjoner som uvegelig vil oppstå i benvevet på grunn av den makroskopiske sammenknytningen og som oppfinnelsen skal dempe, og derved ytterligere forbedre den effekt som oppfinnelsen har til hensikt å oppnå. Den mikroskopiske ruheten kan for eksempel oppnås ved partikkelblåsing eller kjemisk etsing, men oppnås fortrinnsvis ved blåsing med partikler av TiC^.

Radien R har vært konstant og har vært reell i eksemplene ovenfor.

I en foretrukket utførelse, illustrert på figur 7, er toppradien R ved apeks imaginær og definerer et overgangspunkt Pl mellom den rette flanken og den buede apeks, idet en første tangent gjennom Pl er rettet langs nevnte flanke, samt et topp punkt P2 på apeks hvor en annen tangent til den buede delen er parallell med implantatets lengderetning. I denne utførelsen har den buede apeks form av den buede delen som har sitt utspring i nevnte punkter Pl og P2 og har tangenter i nevnte punkter som sammenfaller med nevnte første og andre tangenter, og har en krumningsradius RI. Radien RI kan for eksempel øke fra en verdi R,™ til en verdi Rmaks eller kan øke fra en verdi Rn™, til en verdi Rmaks og deretter avta til en verdi Rmin.

Rminbør fortrinnsvis være større enn 0,01 mm og forholdet Rmaks/Rmin bør fortrinnsvis være større enn 3.

Et spesialtilfelle i denne utførelsen er naturligvis at nevnte krumningsradius RI er konstant og lik nevnte imaginære radius R, idet apeksen således har en sirkelformet del med radien R.

Følgende beregninger illustrerer effekten av den variable krumningsradien.

Jevn toppradius = 0,04 mm

Flankevinkel: 40°

Gjengedybde: 0,1 mm

Bunnradius: 0,01 mm

Maksimum strekkspenning: 1,784 MPa

Variabel krumningsradius for gjengetoppen - små kontinuerlige variasjoner:

Flankevinkel: 40°

Gjengedybde: 0,1 mm

Toppradius: Rmin = 0,025 mm, Rmaks <=> 0,055 mm

Bunnradius: 0,01 mm

Maksimum strekkspenning: 1,750 MPa

Variabel krumningsradius for gjengetopp - større kontinuerlige variasjoner:

Flankevinkel: 40°

Gjengedybde: 0,1 mm

Toppradius: Rmm <=> 0,0010 mm, Rmaks <=> 0,069 mm

Bunnradius: 0,01 mm

Maksimum strekkspenning: 1,721 MPa

Som det fremgår fra det ovenstående blir det en viss forbedring med variabel krumningsradis.

Oppfinnelsen kan naturligvis varieres på mange måter innenfor omfanget av de medfølgende krav. Det skal for eksempel påpekes at de to flankevinklene for gjengen eller ruheten ikke nødvendigvis må være identiske selv som dette er en foretrukken utførelse. I noen anvendelser kan vinklene være forskjellige selv om begge omfattes av de spesifiserte områdene, i andre anvendelser kan det være tilstrekkelig at flanken som er den som er tyngst belastet har en flankevinkel innenfor de spesifiserte områdene. Det samme gjelder for toppradien som på samme måte kan ha forskjellige verdier på de respektive sidene av gjengen, idet verdiene eller bare én verdi er innenfor de spesifiserte områdene.

Claims (19)

1. Gjenge eller orientert makroruhet for benimplantater, spesielt gjengede dentalimplantater, hvor et snitt av nevnte gjenge eller ruhet, dvs profilen, har en høyde D og innbefatter to flanker og en buet apeks som forbinder de to flanker, idet hver flanke danner en vinkel V med et plan som er perpendikulært på tverrsnittet til gjengen eller ruheten og perpendikulært på implantatelementets overflate, og, for hver flanke, - et overgangspunkt Pl som er definert mellom flanken og den buede apeks, idet en første tangent til den buede apeks gjennom Pl er rettet langs nevnte flanke, - et toppunkt P2 som er definert på den buede apeks i hvilken en andre tangent til den buede apeks er parallell med implantatets lengderetning, og - en imaginær toppradius R ved apeks som definerer en buet del som har sin opprinnelse i nevte punkter Pl og P2 og har tangenter i nevnte punkter som sammenfaller med de første og andre tangenter, karakterisert ved at, for hver flanke, er vinkelen V i intervallet 10° < v < 55°, og, for enhver flanke hvor 10° < v < 35° er R størrre enn 0,4 x D, mens for enhver flanke hvor 35° < v < 55° er R større enn 0,2 x D.

2. Gjenge eller orientert makroruhet ifølge krav 1, karakterisert ved at gjengen eller den orienterte makroruheten har en bunnlengdeS, og for 0,15 for 0,15 < D < 0,25 mm, 10° < v < 35° og 0,5 D < S < 2 D, er R større enn 0, 5 x D, men mindre enn 0,7 x D.

3. Gjenge eller orientert makroruhet ifølge krav 1, karakterisert ved at for 0,05 mm < D < 0,5 mm og 35° < v < 55° så er toppradien R større enn 0,2 x D, men mindre enn D, og at for 0,25 mm < D < 0,5 mm og 35° < v < 55° er R større enn 0,4 x D, men mindre enn D.

4. Gjenge eller orientert makroruhet ifølge krav 3, karakterisert ved at for 0,25 mm < D < 0,5 mm og 10° < v < 35° så er R større enn 0,6 x D, men mindre enn D.

5. Gjenge eller orientert makroruhet ifølge krav 3, karakterisert ved at 0,05 < D < 0,25 mm for 35° < v < 55°.

6. Gjenge eller orientert makroruhet ifølge krav 5, karakterisert ved at0,05<D<0,15mmfor35°<v<55°.

7. Gjenge eller orientert makroruhet ifølge krav 6, karakterisert ved at 0,05 <D< 0,1 mm for 35° < v < 55°.

8. Gjenge eller orientert makroruhet ifølge krav 1, karakterisert ved at en bunnradius r er dannet i bunnen av et spor mellom to tilstøtende gjenger eller ruheter, og 00,03 < R < 0,05 mm, 37° < v < 43°, 0,01 < R < 0,025 og 0,08 < D < 0,15.

9. Gjenge eller orientert makroruhet ifølge et hvilket som helst av de foregående krav, karakterisert ved at avstanden mellom to tilstøtende gjenger eller ruheter, fra topp til topp, er mindre enn 3 D, fortrinnsvis mindre enn 2 D.

10. Gjenge eller orientert makroruhet ifølge et hvilket som helst av de foregående krav, karakterisert ved at den buede apeks har en krumningsradius RI, hvilken krumningsradius RI er konstant og lik nevnte imaginære radius R.

11. Gjenge eller orientert makroruhet ifølge hvilket som helst av de kravene 1-9, karakterisert ved at den buede apeks har en krumningsradius RI, for hver flanke som forbinder nevnte overgangspunkt Pl og toppunkt P2, idet krumningsradien RI varierer mellom en minimumverdi Rmin og en maksimumverdi Rmaks.

12. Gjenge eller orientert makroruhet ifølge krav 11, karakterisert ved at forholdet Rmaks/Rmin er større enn 3.

13. Gjenge eller orientert makroruhet ifølge krav 11 eller 12, karakterisert ved at Rmin er større enn 0,01 mm.

14. Gjenge eller orientert makroruhet ifølge hvilket som helst av de foregående krav, karakterisert ved at nevnte profil er symmetrisk.

15. Gjenge eller orientert makroruhet ifølge et hvilket som helst av kravene 1-13, karakterisert ved at den imaginære toppradien R eller krumningsradien RI befinner seg på en første gjengeflanke, idet den andre gjengeflanken er tilveiebragt med en annen radius ved gjengens apeks som er forskjellig fra den første radien og som har en tangent som sammenfaller med den andre flanken og en tangent igjennom P2 som er parallell med implantatets lengdeakse.

16. Gjenge eller orientert makroruhet ifølge et hvilket som helst av kravene 1-13, karakterisert ved at den imaginære toppradien R eller krumningsradien RI befinner seg på en første gjengeflanke, idet den andre gjengeflanken er tilveiebragt med en annen radius ved gjengens apeks som er den samme som den første radien og som har en tangent som sammenfaller med den anre flanken og en tangent igjennom P2 som er parallell med implantatets lengdeakse.

17. Gjenge eller orientert makroruhet ifølge et hvilket som helst av de foregående krav, karakterisert ved at gjengene eller makroruheten er kombinert med en overlagret mikroruhet som har en porestørrelse fra 2u. til 20u,, fortrinnsvis fra 2u til 10u.

18. Implantat, karakterisert ved at implantatet er i det minste delvis forsynt med gjenger eller orientert makroruhet ifølge et hvilket som helst av de foregående krav.

19. Implantat ifølge krav 18, karakterisert ved at implantatet er forsynt med minst en ytterligere, forskjellig gjenge.