JP4374083B2 - ネジ山付きインプラント - Google Patents

Description

発明の技術分野
本発明は骨組織に移植されるインプラント、特に歯科用インプラントであって、ネジ山または配向したマクロ粗面を有するインプラントに関する。“配向したマクロ粗面”の用語は連続の、または非連続の長細いビードで、インプラントの断面の周囲に沿って配向したものと理解されるべきである。この配向したマクロ粗面は以下に述べるまたは請求の範囲に記載したプロフィールの断面またはネジ山を有する。
発明の背景
骨用インプラントは通常、固い材料、多くの場合、チタンなど骨組織との親和性が良好で、生物学的適合性の良好なものからなっている。骨用インプラントは多くの場合、円柱状でネジ山付きのもので、骨組織に予め雌ネジ切りした、またはネジ切りしていない孔にねじ込まれるようになっている。
或る条件下ではチタンインプラントは骨組織と密着し、時折り骨統合と呼ばれるものを形成する。骨インプラントに対する組織の応答を左右する以下の幾つかの要因が知られている。つまり、インプラント材料の生物学的適合性、インプラントのデザイン、インプラント表面、ホスト・ベッドの状態、外科技術、装填条件などである。インプラントのデザインに関する限り、歯科インプラントに関する文献の再検討の結果、過去に多くの異なる形状のインプラントが用いられていたことが分かった。多くの新しいインプラント・デザインが試行錯誤で導入され評価されてきた。インプラントの失敗の理由は多重要因的である。すなわち、良いデザインのものが正しくない外科技術のため、または正しくない装填条件のために廃棄されることがある。チタンネジ山付き歯科用インプラントは１９６０年代の初めから使用されていたが、上記理由により未だ成功とは言えないものと思われる。
過剰負荷が今日の歯科用インプラントの失敗の背景の主な要因であることが分かっている。骨に過剰の応力が加わると、骨は再吸収される。応力による骨の再吸収は応力が或るレベルに達したときに発生すると仮定すると、或る負荷の結果、骨に生じる最大応力ができるだけ小さくなるようにインプラントはデザインされなければならない。
ネジ形のチタン歯科用インプラントが今日、市場に圧倒的に多く出回っている。このネジ形インプラントのマクロ的デザインと骨中の保持力との関係について幾つかの研究がなされている。しかし、その圧倒的多数は整形外科分野の範囲でなされ、実験的アプローチによるものであった。１９５０年代において、様々なネジ山プロフィールを有する骨用ビタリウムネジを用い、イヌの大腿骨および脛骨に対しプルアウト（引抜き）・テストが行われた。新たに挿入されたネジを引く抜くと、骨のネジ山が崩れずに、ネジにより密な骨の小さい円錐状のボタン状物が引き抜かれてしまうことが観察された。臨床的経験によれば、骨のプレート部とそのネジ部は、時折、骨から裂離してしまう。この裂離は骨の再吸収の後に生じる。このような保持力の低下は機械的要因によるものであるとする意見がある。ネジ山による海綿骨質の連続的押圧はその力に平行な小柱の肥大および再編成をもたらす。押圧されている皮質骨は一体性が維持され、再吸収されないと言われている。
しかし、プルアウト実験の今日的意味は疑わしい。プルアウト・テストでは、急性破砕が誘起されている。歯科用インプラントでは支持骨の急性破砕により失敗することは殆どない。反対に、インプラント／骨界面の破砕は通常、周囲の骨の長い再吸収の末にもたらされる。上述のように、応力が或るレベルに達したときに、応力誘起による骨の再吸収が発生するという仮説は、インプラントは骨に生じるストレス・ピークをできるだけ小さくするようにデザインされるべきであることを暗示している。
負荷を骨組織へ移し得るようにしたネジ山あるいは配向されたマクロ的粗面を備え、主請求項に記載のようにデザインされた骨インプラントは、周りの骨組織における生じるストレス・ピークを小さくし得ることが見出された。より好ましい具体例は従属請求項に記載されている。
【図面の簡単な説明】
図１は本発明に係わるネジ山あるいは粗面のプロフィールを示す図；
図２は図１に示すプロフィールのいわゆる接触エレメントを示す図；
図３は応力を計算するのに用いられるモデルを示す図；
図４、図５は本発明におけるプロフィールおよび従来技術におけるプロフィールの周りにおける接触エレメントの分布をそれぞれ示す図；
図６は異なる最大応力の位置を説明する図；
図７はネジ山の頂部の他の例を示す図である。
発明の好ましい実施例の詳細な説明
図１は本発明によるプロフィールを記述するパラメーターの定義の仕方を説明している。ここに示したインプラントは直径３．５ｍｍのネジ型歯科用インプラントである。
このネジ山プロフィールは２つの側面を有し、ネジ山の高さはＤである。ネジ山プロフィールの頂部で２つの側面の交点に形成された曲率半径はＲで示され、２つの隣接するネジプロフィール間の底部曲率半径はｒで示されている。これら側面は、ネジ山断面に垂直で、かつ、インプラント本体の表面に垂直な面に対し、角度ｖを形成している。ネジ山の２つの側面とインプラント本体の表面との間の交点間の距離はＬとして定義されている。なお、インプラント本体の表面はネジ山の最も深い部分を構成している円柱状表面として定義される。
従来の標準的ネジ型インプラントは、全体の直径が３．５ｍｍで、高さＤが約０．３５ｍｍ、側面角度ｖが３０度、頂部曲率半径Ｒが約０．０６５ｍｍで約０．２ｘＤに相当し、底部曲率半径ｒが約０．０５ｍｍで約０．１５ｘＤに相当するネジ山を備えたものであった。
上述のように、本発明の目的は、インプラントに対する負荷の結果生じる骨組織における応力集中を均一化し、最小にし、骨組織において一様な応力分布を得、これにより高応力集中による骨組織の再吸収を回避すると同時に骨組織の再吸収に原因すると思われる低応力を回避することを意図するものである。
ネジ山（マクロ粗面）の頂部曲率半径を０．４ｘＤを超える値にするか、あるいは側面角度を３５度を超える値にすることにより、インプラントの周りの骨組織における応力分布を実質的に均一化し得ることが本発明により見出された。より具体的には、頂部曲率半径Ｒは、３５度≦ｖ≦５５度で０．０５ｍｍ≦Ｄ≦０．５ｍｍの場合、０．２ｘＤ＜Ｒ＜Ｄとし、１０度≦ｖ＜３５度で０．２５ｍｍ≦Ｄ≦０．５ｍｍの場合、０．４ｘＤ＜Ｒ＜Ｄとすることが好ましい。
更に、現在、最も期待できる例としては、０．０３ｍｍ≦Ｒ≦０．０５ｍｍ、３７度≦ｖ≦４３度、０．０１ｍｍ≦ｒ≦０．０２５ｍｍ、０．０８ｍｍ≦Ｄ≦０．１５ｍｍの場合である。
以下に示す計算はこの点を明らかにしている。これらの計算は測定可能なエレメントの分析により行われた。なお、ティモシェンコ（Ｔｉｍｏｓｈｅｎｋｏ）の弾性理論が適用された。用いられたプログラムはＡｎｓｙｓリビジョン５．０である。
研究された対象物は垂直に配向した長径が３．５ｍｍのネジ状インプラントである。このインプラントは、各エレメントがネジの１ピッチ高さに相当する同一の線対称をなす複数のエレメントからなっているものである。ネジ山は各エレメントにリングを形成するように設計された。このネジ山のプロフィールは図１に示すように、ネジ山深さ（Ｄ）、頂部曲率半径（Ｒ）、側面角度（ｖ）、底部曲率半径（ｒ）およびネジ山底部の長さ（Ｓ）の直線部分により特徴づけられている。このエレメントの曲線部の長さは上述のようにＬで定義されている。長さ（Ｓ）の直線部分は、この長さＬに掛算される係数ｃ（Ｓ＝ｃ・Ｌ）として設定される。計算はネジ山深さ、０．１ｍｍ、０．２ｍｍ、０．３ｍｍ、０．４ｍｍについて行い、頂部曲率半径の値はネジ山深さに掛算される係数として設定された。この係数の値は、０．１、０．２、０．４、０．６、０．８および１として設定された。側面角度は０度ないし６０度の範囲で１０度づつ変化させた。底部曲率半径はネジ山深さの０．１倍に設定した。係数ｃは０、０．２、０．４、０．８および１．６として設定された。その結果、総数、４ｘ６ｘ７ｘ５ｘ１＝８４０種類の異なるネジ山プロフィールが用いられた。インプラントは無限に長いものとして仮定され、皮質骨中に完全に埋め込まれたものとして仮定された。更に、１００％骨並置が仮定された。骨は図１に示すように直径１０．５ｍｍの外側円筒の内壁に取着されたものと仮定された。更に回転対称が仮定された。インプラントと外側円筒は無限に固いものとして仮定され、他方、骨は連続体物質で、等方的、線状的弾性で、弾性係数（ヤング率）が１５０ＧＰａで、ポアソン比が０．３であると仮定された。更に骨・インプラント界面は摩擦がなく、インプラントと骨との間には押圧力のみが伝達されるものと仮定された。このような界面状態は接触エレメント、すなわち図２に示すようにネジ山表面に隣接したラインによりモデル化された。図２から明らかなように、この界面の部分には接触エレメントが存在しない。その理由はこのテストでは、これらの位置の骨界面部はインプラントから後退させたからである。
無限に大きい軸方向の負荷（ネジエレメント１個当たりでは有限の負荷）が無限に長いインプラントに適用された。仮定として、同じ機械的事象（応力、歪み、変位）が、無限に長いインプラントを構成する全てのエレメントの外側の骨に生じている。
その結果、１つのエレメントがその周りの骨とともに上方または下方のエレメントに対し正しい境界状態で隣接させることができるならば、周りの骨を含めてインプラントの単一エレメントを研究するだけで十分である。この境界状態とは、負荷が適用されたとき、上記エレメントの上端面に規定される水平面に横たわる骨内の全ての結節が、同じエレメントの下端面に規定される水平面に横たわる骨内の全ての対応する結節と同じ変位を共に行うことができる状態を言う（図３）。
インプラントのエレメントから骨組織へ伝達される負荷Ｆは、インプラントのエレメントの長さ（Ｌ＋Ｓ）で掛算される係数（ｋ）として設定された。この長さは頂部曲率半径、側面角度、底部曲率半径、ネジ山深さおよび直線部の長さ（もし、あるとすると）に依存する。求められた情報は最大引張り応力、最大圧縮応力、および用いられた変数の値の関数としての骨中の最大フォン・ミーゼス応力（ｖｏｎ Ｍｉｅｓｅｓ ｓｔｒｅｓｓ）である。インプラントのエレメントは完全に固く、固定されるものとして設計された。負荷Ｆは図３に示すように骨の最端部に適用された。
エレメントメッシュはパラメーター的に作られた。図４、５において、インプラントに近いエレメントメッシュは、２つの計算例、すなわちパラメーター・セット１およびパラメーター・セット２と呼ばれるものについて示されている。パラメーター・セット１は本発明によるネジ山プロフィールに相当し、Ｄ＝０．１ｍｍ、ｖ＝４０度、Ｒ＝０．４Ｄ，ｒ＝０．１ｘＤであり、これに対し、パラメーター・セット２は大略的に上述のような従来のインプラントに相当する。各エレメントは４つの結節を含み、各結節の自由度は２である。このメッシュで用いられたエレメント数は係数ｃで表されるネジ山底部の直線部の長さに応じて変化させた。すなわち、係数ｃの値が０、０．２−０．４および０．８−１．６の場合、それぞれ１１２９、１３０５および１４８１とした。
ネジ状構造体は皮質骨に埋め込まれたものと仮定された。ヒト皮質骨の極限応力についての以下の平均値は実験的に求められた。すなわち、σ_u0 ⁺＝１３３ＭＰａ、σ_u0 ^-＝１９３ＭＰａ、σ_u90 ⁺＝５１ＭＰａ、σ_u90 ^-＝１３３ＭＰａである（ここで引張りおよび圧縮についての極限応力はそれぞれσ_u ⁺およびσ_u ^-で表されている）。σ_u0およびσ_u90は横断面における骨の長軸に平行な極限応力を表したものである。極限応力の割合に応じて異なる種類の応力を骨が許容し得ることは当然である。σ_u0 ^-／σ_u0 ⁺およびσ_u90 ⁺／σ_u90 ⁺は上記値からしてそれぞれ１．４５および２．６１となる。得られた最大引張り応力との比較を簡単にするため、σ_max ^-／１．４５およびσ_max ^-／２．６１の比が測定結果（表１−４および９−１２）において表されている。しかし、計算において、σ_max ^-／２の比が最も興味のあるところである。
フォン・ミーゼス応力を無視するとして、最大値、σ⁺ _maxおよびσ_max ^-／２を小さくするプロフィール・パラメーターの値の組合わせが最も好ましいネジ山のデザインであると見做すことができる。
フォン・ミーゼス応力は以下の式により表すことができる。

ここで、σ₁、σ₂およびσ₃は主応力である。この式は材料の圧縮応力が引張り応力と異なる場合を考慮に入れていない。これらの結果の分析により、最大フォン・ミーゼス応力が通例、１つの高圧縮主応力と、１つの中間程度の圧縮応力と、１つの小さな引張り主応力とからなることが判明した。最大引張り応力と直接比較させるため、最大フォン・ミーゼス応力は、最大圧縮応力として、或るファクターで割るべきである。このファクターの値は１．４５と２．６１との間にあることは明らかである（１．４５の値となることはあり得ないし、２．６１の値となることもあり得ない）。この理由のため、σ_e.max／１．４５およびσ_e.max／２．６１の割合が表１−４および９−１２の測定結果において示されている。フォン・ミーゼス応力は比較を目的として与えられている。
表１−４はこれらの計算結果を示している。これら表から見られるように、σ⁺ _maxの値は一般に２より小さく、σ_max ^-／１．４５の値は一般に２．７５より小さい（これはσ_max ^-／２について２よりも小さい値に相当する）。これらは表１にて破線で描かれた四角形の範囲内のみにおける値であり、０．０５ｍｍ≦Ｄ≦０．５ｍｍ、３５度≦ｖ≦５５度、頂部曲率半径Ｒ：０．２ｘＤ＜Ｒ＜Ｄ；または、０．２５ｍｍ≦Ｄ≦０．５ｍｍ、１０度≦ｖ＜３５度、０．４ｘＤ＜Ｒ＜Ｄの範囲に相当する。
更に、σ⁺ _max＜２およびσ_max ^-／２＜２となるパラメーターの範囲となる計算結果の範囲がこれら表に実線として示されている。
これら結果から明らかなように、標準のネジ型インプラントはこれらのパラメーター範囲から外れている。
表５−８は２つの隣接するネジ山間の距離Ｓの導入により得られる効果を示すものである。この距離Ｓの直線部分は長さＬ、すなわち上述のように２つの側面がインプラント本体と交差する点間の距離、により掛算される係数として与えられている。もし、この係数が０の場合、直線部を導入した積極的効果は全くない。表から明らかなように、積極的効果は主に側面角度が小さい場合および頂部曲率半径が比較的大きい場合に見られ、表３と表１１との比較から分かるように側面角度が小さい場合は頂部曲率半径は若干小さくなる方向にパラメーター範囲が移動する。
表９−１２は表５−８の値に対応するσ⁺ _maxおよび対応するσ_max ^-／１．４５の最小値を示している。
以下に幾つかの好ましい具体例が列挙されている。

好ましい態様において、隣接するネジ山間の距離は３Ｄより小さく、より好ましくは２Ｄより小さい。
更に好ましい態様において、ネジ山またはマクロ粗面は、孔寸法が２μないし２０μ、より好ましくは２μないし１０μのマイクロ粗面と組合わされている。このようなマクロ粗面とマイクロ粗面との組合わせにより、仮に平滑であれば骨と機械的に相互作用しないと思われるインプラント表面が骨への負荷の伝達に関与することになる。これにより、マクロ的係合により骨組織に必然的に発生する応力集中を滑らかにし、本発明で意図するごとく軽減し、本発明の意図する効果を一層高めることができる。このマイクロ粗面はブラスト、化学的エッチングにより形成することができるが、より好ましくは、ＴｉＯ₂粒子を用いたブラストにより形成することができる。

上記例において、半径Ｒは一定であり、実数であった。
図７に示す好ましい例において、頂部曲率半径Ｒは仮想的なものであり、直線側面と湾曲頂部との間の遷移点Ｐ１（このＰ１を通る第１の接線は上記側面に沿って向けられている）を規定すると共に、頂部の頂点Ｐ２（このＰ２の第２の接線はインプラントの長手方向と平行をなす）を規定するものである。この実施例において湾曲頂部は上記Ｐ１、Ｐ２を通る曲線形状を有すると共に上記第１、第２の接線と一致する点における接線を有し、曲率半径Ｒ１を有する。この曲率半径Ｒ１は例えば値Ｒ_minから値Ｒ_maxへ増大するものであってもよく、あるいは値Ｒ_minから値Ｒ_maxへ増大し、ついで値Ｒ_maxから値Ｒ_minへ減少するものであってもよい。
値Ｒ_minは０．０１ｍｍより大きく、Ｒ_max／Ｒ_min比が３よりも大きいことが好ましい。
この実施例の１つの特別の場合はもちろん、この曲率半径Ｒ１は一定であり、上記仮想半径Ｒに等しく、したがって、半径Ｒの円形部を有する。
以下の計算値は種々の曲率半径の効果を説明するものである。
均一な頂部の半径＝０．０４ｍｍ
側面角度：４０度
ネジ山深さ：０．１ｍｍ
底部半径：０．０１ｍｍ
最大引張り応力：１．７８４Ｍｐａ．
ネジ山頂部の可変的曲率半径−小さな連続的変化：
側面角度：４０度
ネジ山深さ：０．１ｍｍ
頂部の半径：Ｒ_min＝０．０２５ｍｍ、Ｒ_max＝０．０５５ｍｍ
底部半径：０．０１ｍｍ
最大引張り応力：１．７５０Ｍｐａ．
ネジ山頂部の可変的曲率半径−大きい連続的変化：
側面角度：４０度
ネジ山深さ：０．１ｍｍ
頂部の半径：Ｒ_min＝０．００１０ｍｍ、Ｒ_max＝０．０６９ｍｍ
底部半径：０．０１ｍｍ
最大引張り応力：１．７２１Ｍｐａ．
上記から明らかなように、可変的曲率半径により若干の改善が見られる。
本発明は請求の範囲内において種々、変更することも可能である。例えば、ネジ山または粗面の２つの側面角度は、同一であることが好ましいとしても、必ずしも同一である必要はない。或る種の適用においては、双方とも特定された範囲内であれば異なっていてもよく、その他の適用においても、最も大きく負荷が与えられる側面が上記特定範囲内の角度であれば十分である。
同じことが頂部半径についても言え、その双方または一方のみが上記特定範囲にあれば、ネジ山の各側において異なる値をとってもよい。

Claims (16)

1. 骨インプラントのためのネジ山であって、該ネジ山の断面すなわちプロフィールは高さＤを有し、かつ、２つの側面と該２つの側面を結ぶ湾曲頂部とを有し、各々の側面は、該ネジ山の断面に垂直でかつインプラント本体の表面に垂直な面に対し、角度ｖを形成し、各々の側面について、
   遷移点Ｐ１が該側面と湾曲頂部との間に規定されており、Ｐ１を通り湾曲頂部に向かう第１の接線は該側面に沿っており、
   頂点Ｐ２が前記湾曲頂部上に規定されており、該湾曲頂部に向かう第２の接線はＰ２において前記インプラントの長手方向に対して平行となっており、
   前記頂部における仮想頂部曲率半径Ｒは、前記点Ｐ１及びＰ２を通る曲線形状を規定し、該点Ｐ１及びＰ２において前記第１及び第２の接線と一致する接線を有しており、
   ０．０５ｍｍ≦Ｄ≦０．５ｍｍ、３５度≦ｖ≦５５度の場合、Ｒは０．２ｘＤ＜Ｒ＜Ｄの範囲にあり、０．２５ｍｍ≦Ｄ≦０．５ｍｍ、１０度≦ｖ＜３５度の場合、Ｒは０．４ｘＤ＜Ｒ＜Ｄの範囲にあることを特徴とするネジ山。
2. ３５度≦ｖ≦５５度の場合、Ｄは０．０５ｍｍ≦Ｄ≦０．２５ｍｍの範囲にあることを特徴とする請求項１記載のネジ山。
3. ３５度≦ｖ≦５５度の場合、Ｄは０．０５ｍｍ≦Ｄ≦０．１５ｍｍの範囲にあることを特徴とする請求項２記載のネジ山。
4. ３５度≦ｖ≦５５度の場合、Ｄは０．０５ｍｍ≦Ｄ≦０．１ｍｍの範囲にあることを特徴とする請求項３記載のネジ山。
5. 底部曲率半径ｒが溝の底部において２つの隣接するネジ山間に形成されており、０．０３ｍｍ≦Ｒ≦０．０５ｍｍ、３７度≦ｖ≦４３度、０．０１≦ｒ≦０．０２５ｍｍ、および０．０８≦Ｄ≦０．１５ｍｍの範囲にあることを特徴とする請求項１記載のネジ山。
6. 隣接する２つのネジ山間、すなわち頂部−頂部間の距離が３Ｄより小さく、好ましくは２Ｄより小さいことを特徴とする請求項１ないし５のいずれか１に記載のネジ山。
7. 前記湾曲頂部が曲率半径Ｒ１を有し、該曲率半径Ｒ１が一定であり、前記仮想半径Ｒと同一であることを特徴とする請求項１ないし６のいずれか１に記載のネジ山。
8. 前記湾曲頂部が、各側面に対して前記遷移点Ｐ１と頂点Ｐ２とを結ぶ曲率半径Ｒ１を有し、該曲率半径Ｒ１が最低値Ｒ _min と最大値Ｒ _max との間で変化することを特徴とする請求項１ないし６のいずれか１に記載のネジ山。
9. Ｒ _max ／Ｒ _min 比が３を超えるものであることを特徴とする請求項８に記載のネジ山。
10. Ｒ _min が０．０１ｍｍより大きいことを特徴とする請求項８または９に記載のネジ山。
11. 前記プロフィールが対称形をなすことを特徴とする請求項１ないし１０のいずれか１に記載のネジ山。
12. 前記仮想頂部曲率半径Ｒまたは曲率半径Ｒ１が第１のネジ山側面に位置し、第２のネジ山側面はネジ山頂部において他の半径を有し、該他の半径は、該最初の半径と異なっており、かつ該第２のネジ山側面と一致する１つの接線とインプラントの長手軸と平行なＰ２を通る１つの接線を有することを特徴とする請求項１ないし１０のいずれか１に記載のネジ山。
13. 前記仮想頂部曲率半径Ｒまたは曲率半径Ｒ１が第１のネジ山側面に位置し、第２のネジ山側面はネジ山頂部において他の半径を有し、該他の半径は、該最初の半径と同じであり、かつ該第２のネジ山側面と一致する１つの接線とインプラントの長手軸と平行なＰ２を通る１つの接線を有することを特徴とする請求項１ないし１０のいずれか１に記載のネジ山。
14. 前記ネジ山が、２μないし２０μ、好ましくは２μないし２０μの孔径のマイクロ粗面との組合せからなることを特徴とする請求項１ないし１３のいずれか１に記載のネジ山。
15. 請求項１ないし１４のいずれか１に記載のネジ山を少なくとも部分的に備えてなるインプラント。
16. 少なくとも１つの別の異なるネジ山を備えてなることを特徴とする請求項１５に記載のインプラント。

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