NO179664B - Kateteranordning og fremgangsmåte ved fremstilling av en kateteranordning - Google Patents

Description

Oppfinnelsen vedrører en kateteranordning hvor en kanyle er innfestet i og rager ut fra en tilslutningshylses distale ende, en hulnål strekker seg gjennom kanylen, og tilslut-ningshylsens løp har et innsnevret parti med anlegg mot kanylen.

Oppfinnelsen vedrører også en fremgangsmåte ved fremstilling av en kateteranordning som innbefatter en kateterkanyle og en hulnål som anordnes gjennom kanylen, hvilken kanyle innfestes i og strekker seg ut fra en tilslutningshylses distale ende, hvilken tilslutningshylse gis en hylseboring med et innsnevret parti beregnet for kontakt med kanylen.

Oppfinnelsen tar særlig sikte på å hindre bakstrøm av blod og blodlekkasjer som vil kunne resultere i utilsiktet kontakt med blod når slike katetere brukes.

US-patent 4.762.516, US-patentsøknad 217.246 av 11/7-1988 og US-patentsøknad 335.472 av 10/4-1989 beskriver I.V.-katetere med nåldeksler som er beregnet på å beskytte medisinsk personale mot utilsiktede skader som skyldes nålestikk etter bruk av kateternålen. Slike utilsiktede nålestikk kan føre til infeksjon med sykdommer som bæres av blodet fra det vaskulære system i den pasient som nålen er trukket tilbake fra. Katetrene som er beskrevet i disse patentpublikasjoner hindrer utilsiktede nålestikk ved at nålens spiss dekkes med et nåldeksel som strekker seg fra nålens hylse, når nålen trekkes ut av pasientens legeme.

Det er ikke bare ønskelig å beskytte medisinsk personale mot faremomentene som skyldes utilsiktede nålestikk, men det er videre ønskelig å sørge for beskyttelse mot enhver kontakt med pasientens blod. Også når det benyttes et av de ovenfor nevnte katetere med nåldeksler er det mulig for medisinsk personale å komme i kontakt med pasientens blod på grunn av uønsket lekkasje av blod fra kateteret. Under innsetting av nålen i pasientens vaskulære system, vil klinikeren som setter kateteret på plass, forsøke å anbringe nålens spiss i en vene eller en arterie i pasienten. Når nålens spiss er riktig plassert, vil det være en liten strøm eller en puls av blod gjennom den hule nål og inn i kontrollkammeret ved den ene ende av nålen. Klinikeren vil merke seg at blod kommer inn i kontrollkammeret idet dette er en indikasjon på riktig plassering av nålen. Klinikeren kan så føre kateteret videre inn i det vaskulære system og trekke nålen tilbake fra pasienten, slik at kateterets kanyle står tilbake i blod-karet .

Når nålens spiss beveger seg til et område ved den bakre enden av kateteret, vil blod strømme under trykket fra venen eller arterien inn i kateteret og inn i den hule nål. Et resultat av dette er at blod også kan komme inn i det ringformede rom mellom utsiden av nålen og innsiden av kateterkanylen. Strømmen av blod i dette rom mot kateterets hylse blir i det følgende betegnet som bakstrøm. Normalt skaper bakstrøm av blod liten bekymring fordi kateterhylsen vanligvis blir hurtig forbundet med et rørsett straks nålen er trukket tilbake fra kateteret. Ved de tidligere nevnte katetere med nåldeksler vil imidlertid den frie ende av nåldekslet oppta kateterhylsen før nålen blir helt trukket tilbake. Da nåldekslet strekket seg langs lengden av nålen mot nålens spiss, vil dets utstrekning føre kateterets hylse for samtidig å føre kateteret inn i pasientens vene eller arterie. Avslutningen av denne bevegelse vil frigjøre kateterhylsen fra spissen av dekslet når dekslet får sin fulle utstrekning. Hvis blodets bakstrøm inn i kateterhylsen finner sted før frigjøring av kateterhylsen fra spissen på dekslet, vil således nåldekslet kunne bli forurenset med pasientens blod før frigjøring av kateterets hylse. Det er ønskelig å forhindre denne forurensning slik at medisinsk personale ikke kommer i kontakt med blodet på spissen av nåldekslet.

En teknikk for å redusere denne mulighet til blodlekkasje er beskrevet i US-patentsøknad nr. 353.276 av 17. mai 1989. Som forklart i denne publikasjon, blir blodlekkasje mellom nålen og kateterkanylen holdt tilbake ved oppvarming og strekking av kateterkanylen ved et punkt like ved enden av kateterets hylse. Denne prosess fører til en reduksjon av kanylens innvendige diameter slik at kanylen legger seg tett inntil nålen i området ved denne innsnevring. Blodstrømmen fra nålen og kanylen vil bli holdt tilbake fra å nå kateterets hylse når det møter dette innsnevrede parti av kateterets kanyle. Selv om denne teknikk har vist seg å holde tilbake blodlekkasje på en effektiv måte, krever teknikken et ytterligere behandlingstrinn når det gjelder kateterets kanyle etter endelig sammensetning av kateter- og nålanord-ninger. Det er da ønskelig å komme frem til denne hindring av blodlekkasje på en måte som opphever nødvendigheten av å utføre dette ytterligere behandlingstrinn på kateterkanylen.

Ifølge oppfinnelsen foreslås det en kateteranordning som nevnt innledningsvis, kjennetegnet ved at det innsnevrede parti er dimensjonert for pressing av kanylen mot nålen med en avstrykerpasning.

Ifølge oppfinnelsen foreslås det også en fremgangsmåte som nevnt innledningsvis, kjennetegnet ved at materialet i det nevnte parti strekkes for derved å øke den innvendige diameter, hvoretter kanylen føres inn i tilslutningshylsen og materialet i partiet varmes opp til en mykgjøringstemperatur for derved å spenningsavlaste materialet slik at partiet trekker seg sammen til avstrykerpasning med nålen.

Med prinsippene ifølge foreliggende oppfinnelse er man kommet frem til et kateter som hindrer bakstrøm av blod mellom innføringsnålen og kateterets kanyle ved å utføre den ene ende av kateterets hylse slik at den begrenser den innvendige diameter av kateterkanylen til en avstrykerpasning mot hul-nålen. I en utførelsesform er denne ende av kateterhylsen tildannet på forhånd til den ønskede endelige innvendige dimensjon. Denne ende av hylsen er strukket til en størrelse større enn nødvendig for å gjøre det lettere å forbinde kateterkanylen med hylsen. Etter at kateter og hylse er satt sammen og ført sammen med nålanordningen, blir den ene ende av kateterhylsen varmet opp slik at spenninger avlastes i den allerede strukkede hylse. Den ene ende av kateterhylsen vil da gå tilbake til sin på forhånd tildannede dimensjon som mekanisk vil begrense diameteren av kateterets kanyle ved dette punkt for å frembringe avstrykerpasningen mot selve nålen.

Oppfinnelsen er kjennetegnet ved de i kravene gjengitte trekk og vil i det følgende blir forklart nærmere under henvisning til tegningene der: fig. 1 i perspektiv viser en I .V.-kateteranordning med

nåldeksel,

fig. 2 viser et snitt gjennom kateteranordningen på

fig. 1,

fig. 3 viser i forstørret målestokk festet av kateterkanylen til kateterhylsen i kateteranordningen

på fig. 1 og 2,

fig. 4a-4d viser fremstilling og sammensetning av et kateterkanyle og dens hylse ifølge prinsippene

ved foreliggende oppfinnelse,

fig. 5a-5c viser et annet eksempel på fremstilling av en kateterkanyle og dens hylse ifølge foreliggende

oppf innelse,

fig. 6 viser i perspektiv en tidligere kjent kateter-kanyle med hylse,

fig. 7 viser i perspektiv kateter og hylseanordning

fremstilt med utstyret på fig. 5a-5c, og

fig. 8 viser en modifisert utførelsesform for utstyret på fig. 5a-5c.

På fig. 1 er det vist en I .V.-kateteranordning med et nåldeksel. Anordningen innbefatter et nålhus 20 som har form som et halvt rør og er åpent på toppen. På sidene av nålhuset 20 er det støpt motstående formede fingergrep 22 hvorav et er synlig på fig. 1. Inne i det halvt rørf ormede nålhus og stikkende ut fra dette, finnes et rørformet nåldeksel 30. På oversiden av nåldekslet sitter det et antall små fremspring 32 som danner flater brukeren kan anvende for å presse nåldekslet til helt utskjøvet stilling. Disse fremspring setter en bruker i stand til å føre ut nåldekslet med pekefinger eller en annen finger, mens vedkommende holder kateteranordningen i en hånd.

Et kateter 50 og dets tilslutningshylse 52,56 er anbragt på den ene ende av nåldekslet 30 over nålen 24. Man kan se spissen på nålen 24 stikke ut fra den frie ende av kateteret 50 som på sin side f. eks. kan være laget av Teflon. En skyveknast 34 stikker opp fra nåldekslet ved kateterets hylse 52. Ved den ene ende av nåldekslet finnes en dekselspiss 60 som er vist på fig. 2, og nålen 24 stikker gjennom denne. Den bakre ende av nålen 24 sitter i et kontrollkammer 26 som er en del av nålhuset 20.

Fig. 2 viser et snitt gjennom kateteranordningen på fig. 1. Som vist stikker kateteret 50 ut fra den ene ende 54 av hylsen 52 og er konsentrisk med denne. Kateteret kan være festet til hylsen på en hvilken som helst kjent måte innbe-fattende liming eller mekanisk ved hjelp av en metallring. Den bakre del 56 av kateterets hylse 52 som har stor diameter er utstyrt med flens ved denne ende for forbindelse til et infusjonssett, og den indre diameter av denne del av hylsen er dimensjonert for å passe over den tilstøtende del av nåldekslets spiss 60.

Nålen 24 er festet til den ene ende av kontrollkammeret 26 i nålhuset, og den tilstøtende ende av nålen ender i dette kammer. Nålen 24 er satt på plass ved hjelp av bindemiddel 28. Nålen stikker gjennom nåldekslets spiss 60, kateterets hylse 52 og selve kateteret 50 med nålens spiss stikkende ut fra kateterets frie ende. Den bakre del av kontrollkammeret 26 er lukket med en mikroporøs plugg 70. Nåldekslet stikker bakover fra nålhuset med nåldekslets spiss 60 festet til den tilstøtende ende av dekslet omtrent der skyveknasten 34 er anbragt. Det rørformede nåldeksel omgir kontrollkammeret 26 med bunnen 27 av kontrollkammeret liggende i en langsgående spalte 36 i bunnen av dekslet. Når nåldekslet glir i en slik retning at det dekker nålen, holdes det konsentrisk med nålhuset ved hjelp av den konsentriske rørformede konstruk-sjon av nålhus og nåldeksel og ved at bunnen 27 av kontrollkammeret føres i nåldekslets spalte 36.

Kontrollkammeret 26 er plassert midt i nålhuset 20 og er anbragt på en kant eller bunn 27. En rektangulær åpning 74 er utformet i bunnen av huset under kontrollkammeret 26 og stikker opp inn i kontrollkammerets bunn 27. Som forklart i US-patentsøknad nr. 335.472, samvirker åpningen 74 med den ene 92 av nåldekslet 30 når nåldekslet beveges for å dekke nålen, hvorved nåldekslet låses i sin beskyttende stilling rundt nålen 24.

På fig. 3 er tilslutningshylsen 52 på fig. 1 og 2 vist mer i detalj. Ved den ene ende 56 av hylsen finnes en koblings-flens for feste av hylsen til en koblingsdel i et slangesett. Gjennom denne ende 54 av hylsen løper en sentral åpning 51. Kateterkanylen 50 er festet i denne åpning med en metallhylse 16 som er utvidet ved den ene ende. Metallhylsen 16 passer inn i kateterkanylen for å forsegle kanylen mellom hylsen og åpningen 51. Den utvidede ende av hylsen har presspasning mot åpningens vegg ved kanylen for å holde kanylen på plass i hylsen 52.

Man vil se at i de vanlige anordninger med kateter og hylse, vil det være et ringformet rom rundt kateterets kanyle 50 ved den ene ende 54 av hylsen. Dette rom fører til at kanylen passer løst rundt nålen i dette område av anordningen slik at blod kan passere mellom utsiden av nålen og innsiden av kanylen. Blod kan da fortsette videre inn i kateterhylsen ved kanylen der det kan forurense den tilstøtende ende 60 av nåldekslet slik man ser det på fig. 2. Et formål ved foreliggende oppfinnelse er å hindre slik blodlekkasje inn i kateterhylsen, noe som vil bli forklart under henvisning til fig. 4a-4d.

På fig. 4a er det vist en tilslutningshylse 152. Hylsen er vist slik den fremstilles ved en støpeprosess, der man får en hylse med redusert innvendig diameter ved den ene ende 154 av hylsen. Denne ende av den støpte hylse ligger an mot utsiden av kateterkanylen som stikker gjennom hylsen ved 156, hvorved kanylen presses mot den innvendige nål med avstrykerpasning. Hylsen er støpt med den ene ende dimensjonert for de kanyle-og nåldiametre samt veggtykkelser man ønsker i det endelige produkt.

Etter at kateterhylsen 152 er støpt som vist på fig. 4a, blir den strukket til den tilstand som er vist på fig. 4b. Kateterets hylse strekkes ved inndrivning av en kjegleformet tapp som har en svakt konisk form i enden 154. Materialet i hylsen som kan være polypropylen, polyuretan eller polyolefin som eksempler, strekkes av de strekkende krefter fra den kjegle-formede tapp som tjener til å fordrive denne ende av hylsen fra dens støpte form til den form som er vist på fig. 4b. Disse strekkspenninger vil bli avlastet som beskrevet i det følgende.

Etter at hylsen er strukket, blir kateterets kanyle satt på plass i hylsen og festet med metallhylsen 16. Med den frie ende av hylsen strukket for å eliminere innsnevringen ved denne ende, er dette sammensetningstrinn hovedsakelig det samme som for en vanlig tilslutningshylse. Kateteranordningen ser da ut som vist på fig. 4c.

Etter at kateterkanylen og hylsen er satt sammen, .blir nålanordningen innført gjennom hylsen 152 og kanylen, slik at kateterhylsen blir stående på den tilstøtende ende 60 av nåldekslet eller nålens hylse, og nålen 24 stikker gjennom hylsen og kanylen. På dette punkt blir denne ende av kateterets hylse 152 varmet opp til en mykningstemperatur. Denne temperatur velges i overensstemmelse med det materiale som benyttes for kateterets hylse og den tid hylsen blir utsatt for oppvarmingen, og kan ligge i området fra 145°C til 235° C. Det har vist seg at en resiprok justering kan gjøres mellom temperatur og tiden hylsen blir utsatt for oppvarmingen, idet en økning av tiden resulterer i bruk av en lavere temperatur. Virkningen ved oppvarmingstrinnet er å avlaste de spenninger som ble innført i materialet i kateterets hylse under strekkingen. Som et resultat vil den strekkavlastede hylse anta sin opprinnelig støpte form med enden 156 av hylsen trukket sammen rundt kateterets kanyle. Kanylen blir dermed presset mot den innvendige nål 24 med avstrykerpasning som hindrer blodlekkasje mellom nålen og kanylen og inn i kateterets hylse. I et typisk tilfelle vil forandringen i diameter ved denne ende av kateterets hylse mellom strukket form og den støpte form, være mindre enn 20%.

Det har vist seg ved eksperimenter at direkte kontaktoppvarm-ing, er å foretrekke for strekkavlastning av hylsen. I en fremstilt utførelsesform ble denne ende av hylsen innført i en åpning i en blokk av Teflon som var varmet opp til den ønskede temperatur. Enden av hylsen ble oppvarmet og strekk-avlastet ved kontakt med det omgivende oppvarmede Teflon i blokken.

En alternativ teknikk til oppnåelse av avstrykerpasning mellom kateterets kanyle og nålen, er den sammenklemming som er vist på fig. 5a-5c. En klemmepresse er vist på fig. 5a omfattende en stålblokk 200 som er fast forbundet med en mindre stålblokk eller stoppanordning 204. Den lille blokk 204 er dimensjonert for å muliggjøre den ønskede lukking av pressen og kan være festet til den større blokk 200, f.eks. ved sveising. Mot stålblokkene 200,204 vender det nedenfra en ytterligere stor stålblokk 202. Mellom de to store blokker 200,202 og overfor den mindre blokk 204, finnes en bevegelig trykkdel 206.

For å trykke sammen den ene enden av kateterets hylse rundt kanylen, blir denne ende 252 av hylsen anbragt mellom blokkene 200 og 202 med den lille blokk 204 på en side og trykkdelen 206 på den annen side som vist på fig. 5a. Pressen blir så lukket ved å bevege blokkene 200 og 202 mot hverandre til den grad av lukking som tillates av dimensjonen på blokken 204. Dette vil trykke sammen hylsen 252 til den stort sett ovale form som er vist på fig. 5b. Den bevegelige trykkdel 206 presses så mot hylsen så langt som trykkdelens endestopp tillater, noe som trykker sammen hylsen til en kvadratisk form som vist på fig. 5c. Denne ende av hylsen blir da trykket sammen mot kateterets kanyle slik at denne videre presses mot nålen til glidepasning.

Når en tilslutningshylse trykkes sammen på vanlig måte, vil man som resultat av prosessen få en mindre skjeggdannelse 360 som stikker ut fra enden 252 av hylsen 350 som vist på fig. 6. Det har vist seg at den sammenklemmingsprosess som er gjengitt på fig. 5a-5c, er effektiv når det gjelder å trykke sammen enden 252 av hylsen 350 uten å etterlate seg noen skjeggdannelse slik det fremgår av fig. 7. Uansett hvilken av de gjengitte sammenklemmingsprosesser man benytter for å eliminere blodlekkasje som i den foretrukne anvendelse av foreliggende oppfinnelse, vil således prosessen være effektiv når det gjelder videre bearbeiding som måtte være nødvendig for å fjerne uønsket skjeggdannelse som oppstår ved vanlig sammenklemmingsteknikk.

En alternativ klempresse er vist på fig. 8. Denne presse svarer til det som er vist på fig. 5a-5c, men er noe endret når det gjelder krummingen av sidene på den lille blokk 304 og den motstående ende av trykkdelen 306. Som man vil se fra fig. 8, vil krummingen av disse to deler føre til at den ferdige ende av kateterets hylse blir avrundet på to motstående sider. Man skal også være klar over at flatene på blokkene 200 og 202 som kommer i anlegg mot kateteret i pressen, også kunne være konkavt krummet til dannelse av en helt avrundet ende av kateterets hylse, i stedet for den kvadratiske form som er vist på fig. 7.

Claims (2)

1. Kateteranordning hvor en kanyle (50) er innfestet i og rager ut fra en tilslutningshylses (52) distale ende, en hulnål (24) strekker seg gjennom kanylen (50), og tilslutnings-hylsens (52) løp har et innsnevret parti (156) med anlegg mot kanylen (50), karakterisert ved at det innsnevrede parti (156) er dimensjonert for pressing av kanylen (50) mot nålen (24) med en avstrykerpasning.

2. Fremgangsmåte ved fremstilling av en kateteranordning som innbefatter en kateter-kanyle (50) og en hulnål (24) som anordnes gjennom kanylen, hvilken kanyle (50) innfestes i og strekker seg ut fra en tilslutningshylses (52) distale ende, hvilken tilslutningshylse (52) gis en hylseboring med et innsnevret parti (156) beregnet for kontakt med kanylen (50), karakterisert ved at materialet i det nevnte parti (156) strekkes for derved å øke den innvendige diameter, hvoretter kanylen (50) føres inn i tilslutningshylsen (52) og materialet i partiet (156) varmes opp til en mykgjøringstemperatur for derved å spenningsavlaste materialet slik at partiet trekker seg sammen til avstrykerpasning med nålen (24).