NO147780B - Innretning for ikke-operativ sterilisasjon av kvinner - Google Patents

Description

Oppfinnelsen angår en innretning ifølge kravets inn-ledning .

Innen området fødselkontroll er svangerskapsforebyggende metoder vesentlig mer akseptable for kontroll av befol-kningsveksten enn abort. Alle de metoder som enten er generelt tilgjengelige eller foreslått for svangerskapsforebyg-gelse, har hatt medfølgende bivirkninger som begrenser deres generelle bruk og effektivitet.

Ideelt sett bør enhver svangerskapsforebyggende metode være 100% effektiv med hensyn til sin forebyggende virkning, ikke influere på seksuelle forhold og være billige, under hen-syntagen til preventivets effektive levetid. I tillegg bør prevensjonsmetodene ikke innebære fysiologiske eller psyko-logiske bi-virkninger og ideelt sett være reversible.

Innretninger som f.eks. kondomer, pessarer og vaginal-skum er generelt sett meget upålitelige. Innretninger for inn-føring i livmoren har begrensninger når det gjelder bruk og forårsaker ofte irritasjon, utilpasshet og sterk blødning.

De kan også støtes ut uten at brukeren oppdager det, noe som kan resultere i graviditet. Den svangerskapsforebyggende pille forstyrrer den normale hormonbalanse og etterhvert-som man lærer mer om dens bi-virkninger, reduseres dens godtagelse blant potensielle brukere.

Idag foreligger to meget brukte metoder som generelt blir betraktet som effektive prevensjonsmetoder. Disse er om-binding av egglederne (elektroetsing og metoden med gummirin-ger) for kvinner og reseksjon av sædstrengen for menn. Ved begge disse metoder avbrytes de reproduktive kanaler, eller gjøres usammenhengende, og disse teknikker er, dersom de ut-føres nøyaktig, 100% effektive (og der er ingen naturlig rege-nerasjon) . Begge metoder krever imidlertid operasjon og begge er vanskelige om ikke umulige å reversere og gjenopprette normal reproduktiv kapasitet.

Det er vel kjent at en hovedårsak til ufruktbarhet hos kvinner er blokkering av egglederne fra livmoren. Når egget utløses vil det absorberes av kroppen. Det hindres derved i å komme i kontakt med sæden og dermed hindres befruktning. Kvinner som naturlig har denne tilstand vil normalt ikke en-gang merke det, og det er ingen kjente bi-virkninger, bortsett fra ufruktbarhet. Følgelig har det fremkommet et stort antall teorier om kunstige metoder og innretninger for blokkering av egglederen for å frembringe sterilitet.. Et eksempel på slike teorier er omtalt i US 3 805 767.

Det er tilstrekkelig å nevne at ingen av de hittil foreslåtte arrangementer kan reverseres uten operasjon. De som kan reverseres ikke-operativt er ikke 100% effektive.

Formålet med oppfinnelsen er således å overvinne man-gler ved konvensjonelle svangerskapsforebyggende teknikker, som nevnt ovenfor, og å frembringe en innretning for ikke-operativ bruk som er reversibel, ufarlig, fullt ut pålitelig og relativt billig.

Disse formål oppnås ved de trekk som er beskrevet i kravenes karakteriserende del.

Innretningen ifølge oppfinnelsen danner egglederblok-keringer eller plugger som forhindrer befruktning, og som kan fjernes ikke-operativt når de er på plass.

Et tettende munnstykke er visuelt innrettet mot egglederens livmorende og en blanding av væskeformet elastomerdannende materiale og en katalysator for polymerisasjon av materialet injiseres gjennom en åpning i munnstykket og inn i egglederen. Det katalyserte elastomerdannende materiale til-lates å herde sammenhengende i munnstykket og egglederen. Det katalyserte elastomere materiale forblir i egglederen for å danne en egglederplugg ifølge oppfinnelsen. Egglederpluggen kan fjernes ikke-operativt ved igjen å innføre et instrument som kan gripe pluggen og deretter fjerne den for således å gjenopprettet fruktbarhet.

Oppfinnelsen beskrives nærmere under henvisning til tegningene, hvor figur 1 viser et skjematisk riss av et betjeningshysteroskop med et tettende munnstykke og teleskopiske (konsentriske) rør i stilling i betjeningskanalen, figur 2 viser skjematisk fasene for lokalisering, utforming og løsning av egglederblokkeringen, figur 3 viser en blander som ikke slipper inn luft og en dispenser benyttet for både blanding og utlevering av det elastomere væskemateriale og katalysator, figur 4 viser et skjematisk riss av innretning for aktivering av de katalyserte, men ennå uherdede elastomere materialer, figur 5 viser skjematisk forbindelsen mellom hysteroskopet og livmoren, og figur 6 viser et alternativt arrangement for strømningsaktivering av det elastomere materiale.

Som ved det nevnte patent, oppnås en egglederblokker-ing utformet på stedet i egglederen. Blokkeringen utformes fortrinnsvis av et medisinsk inert polymer (elastomer) som etter herding har omtrent den sammen elastisitetsmodul som egglederen. Valget av den riktige elastisitetsmodul for den herdede plast bidrar både til å hindre utstøtning og til å eliminere fysisk ubehag.

Et materiale som er funnet meget brukbart er i han-delen tilgjengelige, medisinsk klassifiserte silicon-elasto-merer, som f.eks. hydroxylende-terminert poly (dimenthyl-siloxan) som inneholder propylorthosilikater som et tverr-bindingsmiddel, og et kiselfyllstoff (dimatoméjord) med en konsentrasjon på 23 vekt-%. Etter blanding med tinn (II)-octoat fortsetter tverrbinding med utskilling av propanol uten utvikling av følbar varme. Et annet slik materiale er silfe-nylen-polymer (som herdes tilsvarende). Det foreslås at det i blandingen innkorporeres et strålingssikkert materiale, som f.eks. atomisert sfærisk fint sølvpulver (-400 mesh), barium-sulfat eller vismuth-trioxyd for å tillate røntgenvisualiser-ing av blokkeringene (pluggene) når disse er på plass. Før tverrbinding har den blokkeringsdannende blanding fortrinnsvis inkorporert et tynningsmiddel for å redusere viskositeten (det beskrevne materiale har en viskositet på ca. 500 P) . Et egnet tynningsmiddel er et poly(dimethyl-siloxan) med ende-blokker med en viskositet på ca. 0,2 P.

Det er et trekk ved oppfinnelsen at det elastomere materiale som er valgt bare vil binde seg til andre silicon-gummier, ikke til menneskelig vev, røret 30 med strømnings-kanal, eller andre materialer, bortsett fra ved mekanisk sammenlåsing, i tilfellet av porøst substrat. Følgelig, da vevet hvori det vil hvile, nemlig egglederen, er en topisk ytterside (som slimhinner), er blokkeringen mer av mekanisk enn klebende

natur og blokkeringen krysser ikke vevlinjer. Følgelig er det antatt at kroppen ikke betrakter det som et fremmedlegeme og avstøtningsfenomenet ikke vil inntreffe. ^

Det skal nå henvises til figur 1 som viser et vanlig betjeningshysteroskop med en standard betjeningskanal 10 med en indre diameter på omtrent 2,3 mm og en lengde på omtrent 30 cm. Forenlighet med oppfinnelsens metodikk er funnet spe-sielt å være vist med instrumenter fra Carl Storz, Wolf og ACMI, som har kanaler med en ytre diameter på fra 6-7 mm med foroverrettet skråstilt synsfelt som vist med de stiplede linjer ved 11, og opplyst av en kilde med variabel intensitet

(ikke vist)

som passerer gjennom rørene 12 med fiber-optisk belysning til hysteroskopmunnstykket 13 i hvilken på vanlig måte er anordnet de fiberoptiske ender og de optiske linser for betraktning. Linsene overfører et forstørret bilde til okkularlinsen i øyedelen 14. På denne måte tillater hysteroskopet direkte betraktning av livmoren og munnstykket for å plassere dette ved egglederens munning i livmoren, uten varme fra lyset. Hysteroskopet omfatter også en betjeningskanal 15 gjennom hvilken strømningsrøret 30 og det ytre rør 31 passerer. En ventil 18 og dennes tilhørende utstyr (ikke vist) tillater innføring av hysteroskopvisualiserende væske i livmoren før innføring av rørene 30, 31 med munnstykke og det elastomere materiale.

Figur 1 viser innretning ifølge oppfinnelsen, slik

den ser ut like før innføring av det elastomere materiale i røret 30 (se også figur 5).

En utdriver 19 som omfatter en tommelflens 19' er montert på det ytre rør 31 ved en konvensjonell anordning (f.eks. en trykkfatning), for å tillate bevegelse av det indre og det ytre rør 30 og 31 ved eggledermunningen. Som det vil ses, tjener utdriveren 19 også til å holde det ytre rør 31 i stilling etter herding av elastomeren, mens det indre rør trekkes tilbake, og til å bringe pluggens forbindelse med kanalrøret 30 til å bryte.

I tillegg til innretningen ifølge oppfinnelsen benyttes tre bi-systemer som omfatter blanderen og dispenseren for fullstendig og hurtig blanding av katalysatoren med det væskeformet elastomerdannende materiale, rørene 30 og 31 og systemet for aktivering av strømmen med det katalyserte væskeformede elastomerdannende materiale.

Da den resulterende herdede elastomer vil ha relativt gummilignende konsistens, og på grunn av at egglederne er ekstremt snevre (i størrelsesordenen 1 mm), er det viktig at det ikke innesluttes luftbobler i den katalyserte elastomer. Følgelig benyttes en blander og dispenser som ikke slipper

inn luft. Blanderdispenseren vist på figur 3 omfatter et sylindrisk legeme 50 med en frem- og tilbakegående stempelan-ordning 52 og en luerkobling 51 som de fleste av systemets forbindelser.

Det væskeformede elastomerdannende materiale fylles i sylinderen 50 før innsetting av stempelanordningen 52, som er friksjonstilpasset i sylinderen 50. Deretter følger en av-gassing i et vakuumkammer med en overløpstrakt på luerkoblingen 51, og deretter lukking. Når den skal benyttes, injiseres katalysatoren (i en konsentrasjon på ca. 1,4 vekt-%) gjennom enden av luerkoblingen og endekappen settes på igjen. Stempel-anordning tettes av et par O-ringer 53. Blandingen utføres ved å bevege kappen 54 i forhold til et riflet håndtak 55 (fjæren 56 virker som retur). Blandehodet 57 som er montert på skaftet 58 blander fullstendig og hurtig katalysatoren med det elastomerdannende materiale. Da det ikke er noe luft i systemet, kan heller ingen luft føres med. Figur 3A viser en detalj av blandehodet. Blandingen gjennomføres ved virkningen av flensene 57' og kanalene 57" hvis innbyrdes forhold eller tverrsnitt avhenger av blandingens viskositet. Omtrent 50/50 er funnet egnet.

Blanding bør gjennomføres så hurtig som mulig med 1/4 av omdrening av kappen 54 (og dermed av blandehodet) ved av-slutningen av hvert dobbeltslag. En blandingstid på omkring 3 0 sekunder vil være tilstrekkelig for de beskrevne elastomere materialer. Etter fullføring av blandingen trekkes blandehodet 57 tilbake til låsestiften 59 og låses i stilling ved en dreining på 90°. Hele innretningen tjener deretter som en normal sprøyte for injeksjon av materialet gjennom luerkoblingen (etter fjerning av endekappen 51'). Med den beskrevne innretning ifølge figur 3 er det mulig å blande bestanddelene fullstendig uten innblanding av luft og deretter omforme innretningen til en dispenser ved den enkle låsing av blandehodet til stempelanordningen. Blanderdispenseren bør ha et volum pa omtrent 3 cm 3, fortrinnvis en polypropylen-beholder, og med de indre deler, eksempelvis blandehode, skaft, låsestift og skaftets kappe av rustfritt stål.

Rørene 30 og 31 er av en inert, ettergivende fleksibel termoplast, fortinnsvis gjennomsiktig, eksempelvis medisinsk klassifisert plysulfon som er ekstrudert i kontinuerlige leng-der. Det indre rør som inneholder elastomeren har en indre diameter på omtrent lmm og ytre diameter på 1,5 mm, mens de foretrukne dimensjoner for det ytre rør er hhv. 1,6 mm indre diameter og 2 mm ytre diameter. Alternativt kan rørene være fremstilt av en polyfenylsulfon, polycarbonat, polytetrafuor-ethylen, fuorert ethylen-propylen-copolymer, polypropylen og termoplastisk polyester.

Polysulfon er ideelt da det kan steriliseres med damp, er gjennomsiktig, har høy strekkstyrke og ønsket fleksibilitet, kan varmebehandles og belastes mekanisk for å danne en krum-ningsradius på omtrent 50 cm. Denne krumning gjør at rørets ende kan ligge direkte an mot egglederne under full oversikt fra hysteroskopets objektivlinse.

De indre og ytre rør, hhv. 30 og 31 holdes i fast innbyrdes forhold ved hjelp av en dobbeltkjoks 60, hvis høyre side msd friksjon griper det ytre rør 31 som er avsluttet mellom hylsene, og hvis venstre parti med friksjon står i kontakt med det indre rør 30. Inntil det indre rør 30 og det ytre rør 31 frigjøres fra hverandre, på grunn av den dobbelte kjoks, vil de virke som en enhet.

Figur 4 viser et arrangement for aktivering av strøm-men av det katalyserte elastomerdannende materiale. En vrid-ningsmoment-uavhengig motor 6 2 med variabel hastighet som dri-ver en spindel 6 2a er montert på en ekstrudert aluminiumsfør-ing 61. Den annen ende av spindelen 62a er opplagret i et tverrsteg 67 for å oppnå stivhet. En slede 63 løper på før-ingen 61 og er koblet til spindelen 62a for styrt forskyvning av motoren 62. Festet til sleden er en mikrometerskrue 64 hvis justerbare spiss 64' ligger an mot kappen 54 av blander-dispenseren 50. Blander-dispenseren selv er fast montert i forhold til aluminiumsføringen ved hjelp av f.eks. et press-kobingselement 65.

Igangsetting av motoren 6 2 vil dreie spindelen 6 2a

og forskyve sleden 63 mot venstre idet den tvinger mikrometerskruen 64 til å bevege stempelet i blander-dispenseren 50 til inngrep med det elastomere materiale og tvinger dermed det katalyserte materiale gjennom luer-koblingen 51" og det indre rør 30. Mikrometerskruen 64 er anordnet for å tillate manu-ell justering under bruk, og for på forhånd å innstille anleg-get mellom mikrometerskruens ende 64' og blander-dispenserens endekappe 54. Om ønsket kan en innstillbar digitalteller an-ordnes for å måle antall spindelomredninger og derved gi en mer presis indikasjon på den mengde væske som er presset ut.

Da hovedhensikten med innretningen for aktivering av strømmen er å oppnå et konstant trykk mot det katalyserte elastomerdannende materiale, som ikke må overskride visse kri-terier for livmor og innretning, kan innretningen for aktivering av strømmen forenkles, noe som er vist på figur 6. Ved denne innretning er blander-dispenseren 50 innsatt i en søyle-føring 81 som hviler på en plattform 82. Vekten 83 ligger an mot endekappen 54 av blander-dispenseren og glir på søy-lene 84 og 85 (fortrinnsvis på lineære kulelagre). Søylen 84 omfatter et gjengeparti 84a og en justerbar stopper 86 som løper på gjengene for å styre glidningen av vekten 83.

Den justerbare stopper 86 tjener flere funksjoner, start, stopp og opplagring av vekten 83 som hviler på stempelet i blander-dispenseren 50. En ikke vist mikrometerskrue kan være anordnet gjennom vektens 83 senter, for nøyaktige justering.

Alternativt, eller i tillegg, kan innretningen omfatte en elektrisk toroide 89 som er viklet rundt den ene eller begge søyler 84 og 85, idet disse er fremstilt av et para-magnetisk materiale. Toroiden vil normalt tilføres energi via en normalt lukket bryter 87, fra kilden 88, hvorved vekten 83 kan holdes i enhver vertikal stilling. Bryteren 87 kan være fot-betjent for å bryte kretsen og tillate vekten å hvile på kappen 54. Frigjøring av aktiveringen ville igjen tilføre kretsen energi og stoppe vektens fremdrift.

Før bruk av innretningen er pasienten forberedt for hysteroskopisk undersøkelse ved bruk av vanlige medisinske prosedyrer og lokalbedøvelse (blokkering av livmorhalsen). Luften i hysteroskopkanalen er erstattet med en hysteroskopi-væske, f.eks. 32% dextran 70 i 10% glykose, før innføringen av instrumentet i livmorhalsen. Dette gjennomføres ved å

lukke ventilen 16 og å åpne ventilen 18 på hvilken det er an-bragt en tilkobling (ikke vist) som dispenseren for hysteroskopi-væsken er koblet til, idet det benyttes vanlige tilkoblinger. Hystroskopet er nå innført i livmorhalsen og hysteroskopi-væsken satt under trykk (under 20 kPa) idet livmoren derved spiles ut for den påfølgende prosedyre. Anordningen på figur 6 (med en 50 cm sprøyte som erstatter blander-dispenseren 50) kan benyttes for dette formål. Innføringen av hysteroskopi-væske tilveiebringer en kontakt med objektivlinsen som tillater en tydelig og relativt uhindret besiktigelse av livmoren.

Det tettende hysteroskop kan benyttes til å identi-fisere eggledereåpningen, som kan være vanskelig å finne.

Dette gjennomføres ved å injisere en liten mengde med 0,01% methylen blå i vanlig saltvannsoppløsning i strømningskanylen 30. Saltvannsoppløsningen har lavere viskositet enn hyste-roskopi-væsken og det er funnet at det danner "elver" som strøm-mer mot det egglederhulrom som er av interesse. Denne strøm identifiserer positivt egglederåpningen.

Rørets ende anbringes nå fast i egglederåpningen ved hjelp av utdriveren 19 for å oppnå en moderat tetningskraft.

På dette tidspunkt har blander-dispenseren, som allerede inneholder det elastomere materiale uten katalysator, fått tilført stanno-octoat-katalysatoren. Dette gjennomføres fortrinnsvis ved bruk av en gasstett sprøyte med spissen av nålen plassert omtrent halvveis inne i massen i blander-dispenseren, gjennom enden med luerkobling.

Blander-dispenserens skaft beveges deretter frem og tilbake for å blande komponentene fullstendig (luerspissen er lukket) . Etter blanding låses hodet 54 i utsprøytningsstilling ved dreining 90° mot urviseren (sett fra endekappen), luer-kappen fjernes og en liten mengde av den katalyserte blanding overføres til en glassplate. Dette tilveiebringer en ekstern prøve hvorved herdingen kan måles, og utelukker samtidig et-hvert ufullstendig katalysert materiale innenfor luerspissens dødpunkt. Blander-dispenseren festes nå til enden av røret 30 som kommer ut av den dobbelte hylse 60 og plasseres i hol-deren for strømnings-aktiveringssystemet, som vist på figur 4. Mikrometerskruen justeres inntil dens hode 64' kommer i kontakt med skaftets kappe 54.

Motoren i det størmningsaktiverende system aktiveres og strømningsgrenseflaten mellom den farvede saltoppløsning og den katalyserte blanding overvåker fri fremadrettet bevegelse.

På samme tid kan den katalyserte blanding observeres ved å overvåke hysteroskopets okkular 14, mens det erstatter den farvede væske, og strømningen i de gjennomsiktige rør 30 og 31 kan overvåkes. Enhver indikasjon på tilbakestrømning av den farvede saltvannsoppløsning inn i livmorhulsen kan eli-mineres ved å øke fingertrykket på utdriveren 19.

I mellomtiden, når det er observert at den katalyserte blandings grenseflate nettopp har forsvunnet inn i hysteroskopets betjeningskanal, kan motorhastigheten reduseres med omkring 75% inntil grenseflaten kommer inn i hysteroskopets synsfelt fra okkularet 14. Når dette skjer, stanses motoren og det normale trykk i systemet vil resultere i fri fremdrift.

Deretter anbringes rørets ende som vist på figur 2A. Etterhvert som den frie fremdrift fortsetter, vil væskestrøm-ningen opptre som vist på figur 2B. Etter noen empiriske eks-perimenter kan motorhastigheten justeres slik at den frie fremdrift av væsken fullstendig fyller egglederen, dvs. fyller egglederen tilstrekkelig slik at det herdende elastomere materiale foreligger på begge sider av egglederens tilslutning (smalt parti) og vil derved være mekanisk låst i egglederen når det er herdet.

Etter omkring 2\ min. fra fullførelse av blanding vil

den ytre prøve tydelig stivne og all gjennomstrømning vil være opphørt gjennom de gjennomsiktige rør 30 og 31. Rørets ender holdes presset i kontakt med egglederåpningen i omkring ytter-ligere li min. hvoretter den ytre prøve vil vise en fin elas-tisk oppførsel. Selvsagt vil den observerte oppførsel av prø-ven såvel som den tid som går med til prosedyren variere, av-hengig av de forskjellige mengder av den katalysator som benyttes. På denne tid frigjøres den vestre kjoks i dobbelt-kjoksen 60 og rørene 30 og 31 er dermed frigjort og uavhengige av hverandre. Utdriveren 19 holdes nå i stilling og det indre

rør 30 trekkes tilbake inntil dets ytre ende såvidt kan ses på betjeningskanalens utside. Dette bryter av den herdede elastomer ved enden av strømningsrøret, som vist på figur 2C. Det ytre rør trekkes nå tilbake fra betjeningskanalen og betjeningskanalens' ventil 16 lukkes. Den herdede elastomer i egglederen vil nå fremstå som vist på figur 2D. Når rørene er sammenfallende, som det vil ses gjennom hysteroskopets okkular, fjernes begge rør idet de etterlater en på stedet utformet og uttrekkbar del, som vist på figur 2E. Prosedyren gjen-tas nå for den annen eggleder, idet nye rør og en annen blander-dispenser benyttes.

Etter at prosedyren er gjentatt for den andre eggleder tas et frontalt røntgenbilde for å bekrefte dobbeltsidig inn-setning av plugger av egnet lengde.

Skulle det på et senere tidspunkt være ønskelig å fjerne den svangerskapsforebyggende innretning, kan et hysteroskop av den type som er vist på figur 1 benyttes til å utvide livmoren ved bruk av hysteroskopvæske, som beskrevet, og en vanlig gripetang kan innføres i betjeningskanalen for å fjerne pluggen.

Claims (3)

1. Innretning for danning av en elastomer plugg på stedet for ikke-operativ lukking av en eggleder, karakterisert ved at den omfatter et hysteroskop med en betjeningskanal (10) , to teleskopisk anordnede og i forhold til hverandre bevegelige rør (30, 31) for innføring gjennom betjeningskanalen (10), idet et væskeformet katalysert elastomerdannende materiale kan tilføres egglederen med fast-lagt trykk mens det ytre rørs (31) ende ligger "an mot egglederens munning og deretter herdes slik at det dannes en plugg som strekker seg inn.i egglederen og har et hode ved munningen og hvor pluggen kan avbrytes ved at det indre rør (30) trekkes tilbake og deretter igjen bringes til anlegg mot pluggen mens det ytre rør trekkes tilbake slik at pluggen således frigjøres fra det indre og det ytre rør, og hvor innretningen videre omfatter anordninger for å låse det indre rør til det ytre rør samt anordninger for å gripe og fast-holde rørene, og en tilførselsanordning for det elastomerdannende materiale.

2. Innretning ifølge krav 1, karakterisert ved at anordningen for sammenlåsing av røret består av en dobbelt kjoks (60) for løsbar gjensidig låsing av det indre og ytre rør.

3. Innretning ifølge krav 1-2, karakterisert ved at de sammenlåste rør kan forskyves i hysteroskopets betjeningskanal (10) ved hjelp av rørgripeanord-ningen.