CH632152A5

CH632152A5 - Dispositif pour la sterilisation hysteroscopique non chirurgicale.

Info

Publication number: CH632152A5
Application number: CH528579A
Authority: CH
Inventors: Robert A Erb
Original assignee: Rsp Co
Priority date: 1978-06-06
Filing date: 1979-06-06
Publication date: 1982-09-30
Also published as: DE2921685A1; NL7904299A; GB2021956B; DK152407C; ZA792665B; ATA394579A; BE876776A; NL184047C; GB2021956A; IN152080B; SE8505643L; NO791855L; IE791095L; FI64285C; IT1174819B; AT388102B; FI791786A; NL184047B; FR2427825A1; FI64285B

Description

io La présente invention concerne un dispositif pour la stérilisation non chirurgicale, réversible, des femmes; elle est apparentée au brevet des Etats-Unis d'Amérique intitulé «Procédé et dispositif pour la stérilisation réversible, non chirurgicale», déposé le 26 février 1973 sous le N° 33813, délivré le 23 avril 1974 sous le N° 3805767 et 15 redélivré le 9 août 1977 sous le N° 29345.

Dans le domaine du contrôle des naissances, les procédés de contraception ou anticonceptionnels sont beaucoup plus acceptables que l'avortement. Tous les procédés dont on dispose, de manière classique, pour la contraception ou qui ont été suggérés dans ce but 20 comportent des limitations qui leur sont inhérentes et qui empêchent une application et une efficacité tout à fait générales.

Idéalement, un procédé contraceptif ou anticonceptionnel devrait être à 100% efficace, ne devrait pas gêner les relations sexuelles et devrait être d'un faible coût en tenant compte de la durée d'activité 25 du contraceptif. En outre, la méthode contraceptive ne devrait pas comporter des effets physiologiques ou psychologiques secondaires et, idéalement, devrait être réversible.

Les dispositifs tels que les Condoms, les diaphragmes et les mousses vaginales sont en général très peu fiables. Les dispositifs 30 intra-utérins sont d'une application limitée et entraînent souvent des irritations, de l'inconfort et un saignement important. Ils peuvent aussi être rejetés sans que l'utilisatrice s'en rende compte, ce qui peut conduire à une grossesse. Les pilules anticonceptionnelles agissent sur l'équilibre hormonal normal et, à mesure qu'on connaît davan-35 tage leurs effets secondaires, leur acceptation par les utilisatrices potentielles est diminuée.

Il existe deux procédés largement utilisés aujourd'hui, qui sont considérés de manière générale comme étant des procédés contraceptifs efficaces. Il s'agit de la ligature des trompes de Fallope ou des 40 oviductes pour les femmes (y compris les techniques d'électrocautère et à l'anneau de caoutchouc) et des vasectomies pour les hommes. Dans ces deux procédés, les conduits pour la reproduction sont rompus ou rendus discontinus, et ces techniques, si elles sont effectuées correctement (et qu'il n'y a pas de régénération naturelle), 45 sont efficaces à 100%. Les deux procédés requièrent cependant une intervention chirurgicale, et il est difficile, sinon impossible, de revenir en arrière et de rétablir la capacité normale de reproduction.

Il est bien établi qu'une cause primaire de l'infécondité chez les femmes est le blocage des trompes de Fallope ou des oviductes so venant de l'utérus. L'ovule, lorsqu'il est déchargé, est absorbé par le corps et, ainsi, empêché d'entrer en contact avec le sperme, ce qui rend impossible la conception. Les femmes qui présentent cet état ou cette affection naturelle ne connaissent normalement même pas son existence, et il n'y a pas d'effets secondaires connus à part l'infécon-55 dité. En conséquence, on a décrit récemment, notamment dans le brevet antérieur précité, divers procédés et dispositifs pour le blocage des trompes de Fallope afin d'obtenir la stérilité.

Il est suffisant de dire qu'aucune des techniques répandues jusqu'à maintenant n'est réversible sans intervention chirurgicale. 60 Les techniques pour lesquelles on peut revenir à l'état de fécondité sans intervention chirurgicale, c'est-à-dire qui sont réversibles, ont une efficacité sensiblement inférieure à 100%.

En conséquence, l'invention a pour objet de surmonter les inconvénients des techniques contraceptives classiques, telles que 65 mentionnées ci-dessus, et de procurer une technique nouvelle, à la fois non chirurgicale et réversible.

Dans le brevet antérieur de la titulaire, le procédé décrit permet l'obtention d'un bouchon formé in situ dans l'oviducte ou trompe de

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Fallope. Le bouchon est de préférence formé à partir d'un polymère (élastomère) médicalement inerte, qui présente approximativement le même module d'élasticité, lorsqu'il est durci, que l'oviducte. Le choix du module approprié d'élasticité pour le plastique polymérisé permet à la fois d'empêcher l'expulsion du bouchon et d'éviter une gêne ou 5 un inconfort physique.

Le dispositif selon l'invention vise également à permettre une technique contraceptive qui présente toute sécurité, fiable et relativement peu coûteuse.

Le dispositif a en outre pour objet de permettre un blocage ou io une obstruction utérine sans qu'il soit nécessaire d'utiliser des techniques fluoroscopiques ou radioscopiques, mais avec obtention d'une fiabilité similaire.

L'invention a en outre pour but de satisfaire aux exigences précitées en utilisant des hystéroscopes usuels, auxquels sont familia- is risés professionnellement les gynécologues et qui sont de ce fait plus acceptables et d'une plus grande facilité d'utilisation.

L'invention permet de former des bouchons pour bloquer les oviductes. Ces bouchons empêchent la conception et, lorsqu'ils sont en place, peuvent être éliminés sans intervention chirurgicale. Le 20 dispositif selon l'invention est défini par la revendication 1.

L'embout obturateur est visuellement aligné avec l'extrémité utérine de l'oviducte, et on injecte dans l'embout, à travers une ouverture, un mélange d'un matériau fluide préélastomère et d'un catalyseur pour polymériser ce matériau, vers l'intérieur de l'ovi- 25 ducte. On laisse la matière soumise à l'action du catalyseur et donnant l'élastomère se solidifier et adhérer à l'embout. On libère cet embout après retrait du tube intérieur (par l'action de serrage du tube extérieur), et il fait corps avec la matière élastomère ayant fait prise, de manière à former le bouchon dans l'oviducte. On enlève ensuite 1,1 l'hystéroscope. Le bouchon de l'oviducte peut être éliminé par voie non chirurgicale en remettant en place le même hystéroscope ou un hystéroscope similaire et en utilisant un dispositif de préhension de l'embout précité à travers le canal opératoire de l'hystéroscope,

enlevant le bouchon précité et rétablissant ainsi la fécondité. 35

L'invention sera maintenant expliquée plus en détail en se référant au dessin annexé dans lequel:

la fig. 1 représente schématiquement un hystéroscope comportant un embout obturateur et des tubes concentriques en place dans le canal opératoire; 40

la fig. 2 est une vue détaillée de l'embout obturateur représentée relativement aux tubes concentriques;

les fig. 3A, 3B, 3C et 3D représentent schématiquement les stades de mise en place, de formation et de libération du bouchon de l'oviducte ou de la trompe de Fallope; 45

les fig. 4A, 4B, 4C, 4D et 4E représentent schématiquement une série de stades similaires à ceux représentés dans les fig. 3, mais correspondant à une variante dans laquelle l'utilisation d'un embout distinct d'obturation est omise;

la fig. 5 représente schématiquement un dispositif de mélange et 50 de débit, sans entraînement d'air, utilisé à la fois pour mélanger et pour débiter la matière élastomère fluide et le catalyseur;

la fig. 6 représente schématiquement le dispositif pour commander le débit ou l'écoulement de la matière catalysée élastomère mais non encore durcie ; 55

la fig. 7 représente schématiquement la disposition relative de l'hystéroscope et de l'utérus pendant la mise en œuvre de l'invention;

la fig. 8 représente une variante du dispositif pour commander le débit de la matière élastomère.

Une matière qui s'est révélée très utile avec le dispositif de 60

l'invention est constituée par des silicones élastomères de qualité médicale, qu'on trouve dans le commerce, tels que du poly(diméthyl-siloxane) aux extrémités bloquées par des groupes hydroxy, qui contient de l'orthosilicate de propyle comme agent de réticulation et une charge constituée par de la silice (terre d'infusoires) à une 65

concentration de 23% en poids. Après mélange avec de l'octoate stanneux, la réticulation a lieu avec formation de propanol et sans dégagement de chaleur sensible. Une autre matière de ce genre est le silphénylène polymère (qui est durci de manière similaire). On suggère l'incorporation dans la composition d'une matière radio-opaque, telle que de la poudre d'argent sous forme de fines particules sphériques atomisées (dimensions inférieures à 0,037 mm), du sulfate de baryum ou du trioxyde de bismuth, afin de permettre la visualisation des bouchons en place par les rayons X. Avant la réticulation, on incorpore à la composition de formation des bouchons de préférence en diluant pour réduire la viscosité (la matière décrite a une viscosité d'environ 500 Po). Comme diluant approprié, on peut mentionner un poly(diméthylsiloxane) bloqué aux extrémités, d'une viscosité d'environ 0,2 Po.

Les embouts obturateurs sont de préférence préfabriqués par moulage. Ils sont de préférence produits en un matériau similaire au matériau de bouchon décrit ci-dessus, à l'exclusion cependant de tout diluant pour la réduction de la viscosité. L'embout obturateur est représenté en détail dans la fig. 2, en 20. La surface 21 est réalisée de manière à entrer en contact aussi étroit que possible avec l'extrémité utérine de l'oviducte (voir par exemple à la fig. 3 A). Le canal 22 qui y est contenu permet le passage du fluide prépolymère subissant la réticulation et peut être réalisé avec une légère saillie en 25, de manière à permettre une liaison mécanique d'ancrage avec la matière élastomère durcie, en faisant corps avec elle, par exemple comme représenté dans les fig. 3C et 3D. La dimension interne de l'embout obturateur est légèrement inférieure à la dimension externe du tube 30 formant le canal de refoulement sur lequel il repose (après avoir été étiré légèrement). La bavure, ou saillie, 23 sur l'embout obturateur 20 est formée à la ligne de séparation pendant le moulage, et on la laisse de préférence subsister, étant donné qu'elle augmente la résistance structurelle de l'embout pendant son étirage sur le tube 30 formant le canal de refoulement.

Pour la facilité de la récupération de l'embout obturateur et du bouchon qui fait corps avec lui (formé pendant le durcissement), un fil de polyester 24 est incorporé, comme représenté dans la fig. 2. Ce fil est constitué par un multifilament blanc en téréphtalate d'éthylène et est d'environ 0,2 mm de diamètre à l'état non comprimé. Le fil peut être revêtu d'un caoutchouc de silicone tel qu'un adhésif médical durcissant à l'air. Il peut facultativement prendre la forme d'une boucle fermée, comme représentée par exemple dans la fig. 3D, ou être complètement noyé, dans une version à corps allongé de l'embout obturateur (non représentée). Dans la configuration à boucle libre, un crochet épointé classique, ou un forceps de préhension, peut être inséré à travers le canal opératoire de l'hystéroscope, afin de permettre la récupération. Dans la configuration noyée, on utiliserait le forceps de préhension. Etant donné que l'utilisation de crochets épointés et de forceps de préhension à travers les canaux opératoires d'hystéroscopes est bien connue, elle ne sera pas décrite davantage.

Le fait que la matière élastomère choisie adhère uniquement à d'autres caoutchoucs de silicone constitue une caractéristique qui a conduit à l'invention. Elle n'adhère pas aux tissus humains, au tube 30 constituant le canal d'écoulement ou à d'autres matières, sauf par fixation mécanique, dans le cas d'un substrat poreux. En conséquence, étant donné que le tissu dans lequel elle reposera, c'est-à-dire l'oviducte ou la trompe de Fallope, est localement extérieur (comme des membranes muqueuses), le blocage est de nature mécanique au lieu d'être formé par collage ou adhésivité, et le bouchon ne croise pas les plis ou les lignes de tissu. En conséquence, on pense que le corps ne le ressent pas comme un objet étranger et le phénomène de rejet ne joue pas.

On se réfère maintenant à la fig. 1, dans laquelle on a représenté un hystéroscope classique ayant un canal 10 opératoire standard d'environ 2,3 mm de diamètre interne et d'environ 30 cm de long. On a constaté que sont en particulier compatibles avec l'invention les instruments de Carl Storz, Wolf et ACMI, instruments comportant des gaines d'un diamètre extérieur de 6 à 7 mm et permettant une inspection en oblique vers l'avant, comme indiqué par les lignes en traits interrompus en 11, avec un éclairement à partir d'une source d'intensité variable (non représentée) à travers un faisceau d'éclairé-

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ment à fibres optiques 12 vers l'embout 13 de l'hystéroscope à l'intérieur duquel sont montées d'une manière classique les extrémités des fibres optiques et la lentille de l'objectif pour l'examen. Cette lentille transmet une image agrandie à la lentille de l'oculaire 14. Ainsi, l'hystéroscope permet l'examen froid de l'utérus et de l'embout obturateur devant être placé à l'extrémité utérine de la trompe de Fallope sans qu'il y ait dégagement de chaleur provenant de l'éclairage. L'appareil comprend également un canal opératoire 15 à travers lequel passent les tubes 30 et 31 formant le canal de débit ou d'écoulement et le canal extérieur. Une soupape 18 et ses accessoires (non représentés) permettent l'introduction du fluide de visualisation du spéculum dans l'utérus avant l'introduction des tubes opératoires 30 et 31 portant l'embout obturateur et la matière élastomère.

La fig. 1 représente le dispositif tel qu'il apparaîtrait juste avant l'introduction de la matière élastomère dans le tube 30 (voir également la fig. 7).

L'embout obturateur est disposé comme décrit antérieurement sur le tube intérieur 30. La pièce de poussée 19, comprenant une bride ou un rebord 19', est montée sur le tube extérieur 31 au moyen d'un dispositif classique quelconque (tel qu'une douille de serrage), afin de permettre le déplacement de l'embout obturateur (y compris naturellement les tubes intérieur et extérieur 30 et 31) à l'extrémité de la trompe de Fallope. Comme on le verra, la pièce de poussée 19 sert également, après durcissement de l'élastomère, à retenir le tube extérieur 31 en place lors du retrait du tube intérieur et à permettre la rupture de la liaison entre l'embout obturateur et le tube 30 formant le canal.

Avant une description détaillée de la mise en œuvre du dispositif, on en décrira plus en détail trois composants. Ils comprennent le dispositif de mélange et de débit pour mélanger à fond et rapidement le catalyseur avec le produit fluide prépolymère, les tubes 30 et 31, et le système pour commander le débit de la matière élastomère fluide catalysée.

Etant donné que l'élastomère durci résultant aura une consistance relativement analogue à celle du caoutchouc et du fait que les oviductes sont extrêmement étroits (d'un ordre de grandeur de 1 mm), il est important qu'il n'y ait pas d'occlusions de bulles d'air dans l'élastomère catalysé. En conséquence, on a mis au point un dispositif de mélange et de débit sans entraînement d'air, afin d'éviter un tel entraînement d'air. Le dispositif de mélange et de débit représenté sur la fig. 5 comprend un corps cylindrique 50 dans lequel est monté un ensemble à plongeur 52 à mouvement alternatif. L'extrémité de refoulement du dispositif de mélange-débit comporte un raccord Luer 51, comme la plupart des assemblages du système. Il s'agit d'un raccord permettant un assemblage rapide, qu'on trouve dans le commerce, et utilisant des filets hélicoïdaux pour permettre l'emboîtement hermétique de parties coniques mâle et femelle. Dans la fig. 5, un chapeau extrême ferme hermétiquement l'extrémité du dispositif de mélange et de débit.

La matière fluide prépolymérisée est versée dans le cylindre 50 avant l'insertion de l'ensemble plongeur 52 qui présente un ajustage avec frottement dans le cylindre 50. On procède à un dégazage au moyen d'une chambre à vide, avec un entonnoir de débordement sur le raccord 51 et, ensuite, on coiffe d'un écrou à raccord ou chapeau. Au moment de l'utilisation, on injecte le catalyseur (à une concentration d'environ 1,4% en poids) à travers l'extrémité du raccord précité et on remet en place le chapeau précité. Lorsque l'ensemble plongeur est mis en place dans le cylindre 50, il y a formation d'un joint hermétique au moyen d'une paire de joints toriques 53, le joint inférieur formant joint intérieur et le joint supérieur étant un joint extérieur. Le mélange est obtenu en soumettant le chapeau 54 à un mouvement alternatif relativement au corps de préhension moleté 55 (le ressort 56 exerce une action constante de rappel). Le mouvement de va-et-vient permet de mélanger à fond et rapidement le catalyseur et le fluide précurseur d'élastomère, au moyen de la tête de mélange 57 montée sur la tige 58. Le système étant exempt d'air, il ne peut pas y avoir entraînement d'air. La fig. 5A est une vue détaillée de la tête de mélange. Le mélange est obtenu par action des brides 57' et des canaux 57", le rapport des sections transversales de ces brides et canaux dépendant de la viscosité du mélange. Un rapport de 50/50 environ s'est révélé approprié.

Le mélange doit être effectué aussi promptement que possible avec une rotation de lA tr du chapeau 54 (et, en conséquence, de la tête de mélange) à la fin de chaque double course. Environ 30 s de mélange suffiront pour les matières élastomères décrites. A la fin du mélange, on retire la tête de mélange 57 vers la goupille de verrouillage 59 et, par une rotation de 90°, on la verrouille en place; l'ensemble complet agit ensuite comme une seringue normale pour l'injection des matières à travers le raccord précité (après enlèvement du chapeau d'extrémité 51'). Au moyen du dispositif décrit de la fig. 5, il est possible de mélanger à fond les constituants sans entraînement d'air et de transformer l'appareil en un dispositif de refoulement par simple verrouillage de la tête de mélange sur l'ensemble à piston plongeur. Le dispositif de mélange et de débit doit avoir un volume d'environ 3 cm3 avec, de préférence, un corps cylindrique en polypropylène et les parties internes, tête de mélange, goupille de verrouillage de la tige et chapeau de la tige, en acier inoxydable.

Les tubes 30 et 31 sont en une matière thermoplastique inerte, élastique, flexible, de préférence transparente, pour des raisons qui seront décrites ci-dessous. Comme exemple de matériaux, on peut mentionner une polysulfone de qualité médicale, extradée en longueurs continues. Le tube interne qui assure le transport de l'élastomère a un diamètre intérieur d'environ 1 mm et un diamètre extérieur d'environ 1,5 mm, tandis que les dimensions préférentielles du tube extérieur sont d'environ 1,6 mm de diamètre interne et d'environ 2 mm de diamètre externe. En variante, les tubes peuvent être réalisés en polyphénylsulfone, polycarbonate, polytétrafluor-éthylène, en un copolymère d'éthylène propylène fluoré, en polypropylène et en polyester thermoplastique.

La polysulfone est idéale en ce qu'elle est stérilisable par action de la vapeur d'eau, transparente, et qu'elle présente une bonne combinaison de résistance élevée à la traction et de flexibilité désirée. En outre, elle peut être traitée thermiquement et soumise à une contrainte mécanique pour obtenir un rayon de courbure d'environ 50 cm. Cette courbure permet l'arrivée directe de l'extrémité d'obturation sur les trompes de Fallope dans le champ de vue de la lentille de l'objectif du spéculum pour utérus (voir fig. 7).

Les tubes intérieur 30 et extérieur 31 en polysulfone sont respectivement maintenus dans une disposition fixe l'un par rapport à l'autre au moyen d'une douille 60 à 2 parties terminales (fig. 1), dont le côté droit est en prise de frottement avec le tube extérieur 31 qui se termine à l'intérieur de la douille et dont la partie de gauche est en contact de friction avec le tube interne 30. Jusqu'au déverrouillage, tel que décrit ci-dessòus, les tubes interne 30 et externe 31 (du fait de la douille à deux parties terminales) se trouvent solidarisés.

La fig. 6 décrit le dispositif permettant de commander le débit de la matière catalysée donnant l'élastomère. Un moteur 62 à vitesse variable, indépendante du couple, commandant une vis d'avance 62a est monté sur une voie 61 en aluminium extradé. L'autre extrémité de la vis d'avance 62a est supportée dans une traverse 67. Un chariot 63 se déplaçant sur la voie 61 est couplé à la vis 62a de manière à avancer par commande du moteur 62. Un micromètre 64 est fixé sur le chariot, l'extrémité 64' réglable de ce micromètre butant contre le chapeau d'extrémité 54 du dispositif de mélange et de débit 50. Le dispositif de mélange et de débit lui-même est monté fixe par rapport à la voie ou piste de glissement en aluminium au moyen, par exemple, d'un élément d'assemblage 65 calé sous pression.

Comme cela ressort de la description ci-dessus, la mise en marche du moteur 62 fait tourner la vis d'avance 62a et produit l'avance du chariot 63 vers la gauche, en amenant le micromètre 64 à déplacer le piston du dispositif de mélange et de débit 50 en contact avec la matière élastomère et en pressant ainsi la matière catalysée à travers le raccord 51' et le tube interne 30. Le micromètre 64 est prévu pour permettre des réglages à la main pendant l'utilisation et pour prérégler le contact entre l'extrémité de micromètre 64' et le chapeau

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d'extrémité 54 du dispositif de mélange et de débit. Si on le désire, un compteur numérique pouvant être remis à zéro peut être prévu pour mesurer le nombre de tours de la commande de la vis et donner ainsi une indication plus précise de la quantité de fluide débitée.

Etant donné que le dispositif pour la commande du débit a pour premier but de permettre d'exercer une pression constante sur la matière catalysée donnant l'élastomère, cette pression ne devant pas dépasser une certaine valeur fixée par des critères caractéristiques de l'utérus et du dispositif, ce dispositif pour la commande du débit est susceptible d'être simplifié; un tel mode de réalisation simplifié est représenté sur la fig. 8. Dans ce mode de réalisation simplifié, le dispositif de mélange et de débit 50 est retenu dans un support 81 reposant sur une plate-forme 82. Le poids 83 prend appui sur le chapeau extrême 54 du dispositif de mélange et de débit et se déplace sur des montants 84 et 85 (de préférence sur des roulements à billes linéaires). Le montant 84 comprend un filetage 85 et une butée réglable 86 en prise avec le filetage pour contrôler la masse glissante du poids 83. La butée réglable 86 remplit le rôle multiple permettant de mettre en marche le poids 83, de l'arrêter et de lui servir d'appui, ce poids portant sur le piston du dispositif de mélange et de débit 50. Un micromètre peut être prévu (non représenté) au centre du poids 83, d'une manière similaire à celle de la fig. 6, pour des réglages précis.

En variante ou en combinaison avec ce qui précède, le dispositif peut comprendre une bobine électrique toroidale 89 enroulée sur l'un ou les deux montants 84 et 85, ces montants étant réalisés en un matériau paramagnétique. La bobine toroïdale est normalement alimentée à travers l'interrupteur normalement fermé, par la source 88, le poids 83 étant ainsi retenu dans une position verticale quelconque. L'interrupteur 87 peut être actionné par le pied pour ouvrir le circuit et permettre l'action du poids sur le chapeau extrême 54. L'interruption de cet actionnement produit une réalimentation du circuit et interrompt le déplacement du poids.

On va maintenant décrire le mode de mise en œuvre du dispositif décrit ci-dessus.

On prépare la patiente pour un examen de l'utérus en utilisant des modes opératoires médicaux standard et une anesthésie locale (blocage cervical). On remplace l'air à l'intérieur de la gaine de l'hystéroscope par un fluide hystéroscopique, par exemple 32% de dextrane 70 dans du glucose à 10%, avant l'insertion de l'instrument dans le canal cervical. Cela est réalisé en fermant la soupape 16 et en ouvrant la soupape 18 sur laquelle se trouve un raccord (non représenté) auquel est fixé le dispositif de débit de fluide hystéroscopique, avec utilisation de raccords ou d'accessoires normaux. On insère alors l'hystéroscope dans le canal cervical et le fluide hystéroscopique mis sous pression (inférieur à 150 mm de Hg) va gonfler l'utérus pour les opérations qui vont suivre. Dans ce but, on peut utiliser le dispositif de la fig. 8 (avec une seringue de 50 cm3 remplaçant le dispositif de mélange et de débit 50).

L'introduction du fluide hystéroscopique fournit une interface avec la lentille de l'objectif qui permet une visualisation claire et relativement non gênée de l'utérus.

On peut utiliser l'hystéroscope obturateur pour identifier l'orifice tubaire de la trompe de Fallope quelquefois difficile à trouver. Cela est réalisé en injectant une petite quantité de solution isotonique à 0,01 % de bleu de méthylène dans le canal d'écoulement 30. Cette solution isotonique est d'une viscosité inférieure à celle du fluide hystéroscopique, et on a trouvé qu'elle forme des rivières qui circulent vers l'entrée de la trompe de Fallope que l'on recherche. Ce courant permet une localisation certaine de l'orifice tubaire.

L'embout obturateur est maintenant fermement mis en place dans l'orifice tubaire au moyen de la pièce de poussée 19, afin d'obtenir une force de fermeture modérée. A ce moment, on ajoute le catalyseur constitué par de l'octoate stanneux dans le dispositif de mélange et de débit qui contient déjà la matière prépolymère sans le catalyseur. On effectue cela en utilisant une seringue étanche au gaz, la pointe de l'aiguille étant placée approximativement à mi-chemin dans la masse à l'intérieur du dispositif de mélange et de débit, à travers le raccord d'extrémité.

On fait alors subir un mouvement alternatif à l'arbre ou à la tige du dispositif de mélange et de débit afin de mélanger à fond les ingrédients (l'extrémité du raccord étant coiffée). Après avoir opéré le mélange, on bloque ou on verrouille la tête 54 dans la position de débit en la faisant tourner de 90° dans le sens contraire aux aiguilles d'une montre (si l'on regarde à partir du chapeau extrême); on enlève le chapeau Luer et on dispose une petite quantité du mélange catalysé sur une plaque en verre. Cela fournit un échantillon externe permettant de jauger le durcissement et, simultanément, il y a évacuation de toute matière n'ayant subi qu'une faible catalyse à l'intérieur de l'espace mort dans le raccord d'extrémité. On adapte alors le dispositif de mélange et de débit sur l'extrémité du tube 30 sortant de la douille 60, et on le place dans le support du système pour la commande du débit tel que représenté dans la fig. 6. On règle le micromètre jusqu'à ce que sa tête 64' entre en contact avec le chapeau de la tige 54.

On met en route le moteur du système pour la commande du débit et on observe l'interface d'écoulement entre la solution isotonique colorée et le mélange catalysé pour vérifier le mouvement libre vers l'avant.

En regardant simultanément à l'oculaire 14 de l'hystéroscope, on peut observer le mélange catalysé remplaçant le fluide coloré et on peut regarder l'écoulement dans les tubes transparents 30 et 31. Tout retour en arrière de la solution isotonique colorée dans la cavité utérine peut être éliminé en augmentant la pression du doigt sur la pièce de poussée 19.

Entre-temps, au moment où l'interface du mélange catalysé vient juste de disparaître dans le canal opératoire de l'hystéroscope, on peut réduire la vitesse du moteur d'environ 75% jusqu'à ce qu'on voie réapparaître l'interface dans l'oculaire 14 du spéculum. Lorsque cela a lieu, on coupe le moteur, et le fonctionnement du système continue sur sa lancée du fait de la pression normale dans le système.

A ce moment (référence à la fig. 3), l'embout obturateur est placé comme indiqué dans la fig. 3A. Comme le fonctionnement continue du fait de la pression précitée, l'écoulement de fluide apparaît comme indiqué dans la fig. 3B. Après quelques expériences empiriques, on peut régler la vitesse du moteur de façon que le courant de liquide remplisse entièrement la trompe de Fallope, c'est-à-dire remplisse suffisamment cette trompe de sorte que la matière élastomère qui durcit d'installé des deux côtés de l'isthme de la trompe de Fallope (partie étroite) et, ainsi, lorsqu'elle est durcie, elle sera mécaniquement bloquée dans l'oviducte.

Après environ 2 Vi min à partir de la terminaison du mélange, la gélification sera évidente dans l'échantillon externe et tout écoulement aura cessé à travers les tubes d'écoulement transparents 30 et 31.

On maintient l'embout obturateur fermement en contact avec l'orifice tubaire de la trompe de Fallope pendant environ encore 1 Vi min et, à ce moment, l'échantillon expulsé présentera une consistance nettement élastique (comme cela est évident, lorsqu'on utilise différentes concentrations en catalyseur, il y a variation du comportement observé de l'échantillon, de même que de la durée du processus). A ce moment, on desserre la partie gauche de la douille 60 et on rend les tubes 30 et 31 indépendants l'un de l'autre. On maintient en place la pièce de poussée 19 et on fait glisser vers l'arrière le tube interne 30 jusqu'à ce qu'on puisse juste voir son extrémité éloignée sortir du canal opératoire. Cela produit la rupture de l'élastomère durci à l'extrémité du tube d'écoulement, comme on le voit dans la fig. 3C. On retire alors le tube extérieur du canal opératoire et on ferme le robinet 16 du canal opératoire. L'élastomère durci avec sa boucle 24 de récupération et l'embout obturateur 20, qui font alors corps ensemble, apparaissent comme représenté dans la fig. 3D. On répète alors ce mode opératoire pour l'autre trompe de Fallope en utilisant de nouveaux tubes et un second dispositif de mélange et de débit.

Après répétition de ce mode opératoire pour l'autre orifice tubaire, on prend des radiographies sur des plaques plates pour

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65

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confirmer l'installation de bouchons de longueur appropriée des deux côtés.

La fig. 4 représente une variante dans laquelle on n'utilise pas d'embout obturateur, mais où un tel embout est formé sur place. Suivant ce mode opératoire, le tube interne 30 est retiré après durcissement, et il y a rupture de la matière élastomère comme représenté dans la fig. 4C. Le tube interne est alors ramené en contact avec la matière élastomère, de sorte que le tube externe puisse être retiré le long de ce tube interne, comme représenté dans la fig. 4D. Lorsque les deux tubes se retrouvent coextensivés d'après leur image vue dans l'oculaire de l'hystéroscope, on les enlève ensemble en laissant en place une pièce formée in situ, comme on le voit dans la fig. 4E, et qui peut être récupérée.

Si, à une date ultérieure, on désire enlever le dispositif contraceptif, on peut utiliser un hystéroscope du type représenté sur la fig. 1, afin de dilater l'utérus en utilisant un fluide hystéroscopique comme décrit, et un forceps de préhension classique ou un crochet à bords s émoussés peut être inséré dans le canal opératoire (ce dernier lorsqu'on utilise un fil de récupération) pour enlever le bouchon.

L'élimination est effectuée au moyen d'un mode opératoire similaire à celui qu'on rencontre normalement pour une bande de caoutchouc. Etant donné que le volume d'une bande de caoutchouc io reste constant après étirage, il y a nécessairement diminution du diamètre. La même chose a lieu pour le bouchon de l'invention; le diamètre réduit entraîne la séparation du bouchon des parois de l'oviducte et permet l'enlèvement en appliquant une force légère.

R

5 feuilles dessins

Claims

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1. Dispositif pour l'occlusion non chirurgicale d'un oviducte ou d'une trompe de Fallope au moyen de bouchons élastomères formés in situ, caractérisé en ce qu'il comprend, en combinaison, un hystéroscope du type ayant un canal opératoire, une paire de tubes télescopiques de longueur sensiblement identique, dimensionnés pour l'insertion à travers le canal opératoire précité, l'un des tubes pour le passage d'un matériau fluide soumis à une catalyse préélastomère et l'autre tube pour coopérer avec le premier tube précité et pour libérer un bouchon formé in situ, un moyen pour refouler le matériau fluide soumis à catalyse préélastomère à travers le tube intérieur précité sous une pression prédéterminée et un moyen pour accoupler ce moyen de refoulement au tube intérieur précité.

2. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce qu'il comprend en outre un embout obturateur monté sur une extrémité du tube intérieur précité, cet embout obturateur comprenant un canal à travers lequel passe le matériau fluide précité, soumis à une catalyse préélastomère, vers une trompe de Fallope.

2

REVENDICATIONS

3. Dispositif selon la revendication 2, caractérisé en ce que l'embout obturateur précité comprend un moyen de conformation pour ancrage mécanique au matériau élastomère qui y fait prise.

4. Dispositif selon la revendication 3, caractérisé en ce que l'embout obturateur est formé en un élastomère moulé, adapté à se lier au matériau élastomère durci du bouchon précité.

5. Dispositif selon la revendication 2, caractérisé en ce que l'embout obturateur précité comprend en outre une boucle permettant la récupération subséquente du bouchon.

6. Dispositif suivant la revendication 1, caractérisé en ce que les tubes précités sont disposés l'un dans l'autre et que chacun de ces tubes est réalisé en un matériau thermoplastique transparent flexible.

7. Dispositif suivant la revendication 6, caractérisé en ce qu'il comprend en outre un moyen libérable de verrouillage des tubes intérieur et extérieur dans une disposition relative sans glissement.

8. Dispositif suivant la revendication 7, caractérisé en ce que les tubes intérieur et extérieur précités sont courbes, et en ce qu'il comprend en outre un moyen de serrage permettant de faire glisser les tubes intérieur et extérieur bloqués l'un sur l'autre dans le canal opératoire de l'hystéroscope.

9. Dispositif suivant la revendication 6, caractérisé en ce que le matériau des tubes intérieur et extérieur est choisi dans un groupe comprenant les composés polysulfone, polyphénylsulfone, polycar-bonate, polytétrafluoréthylène, copolymère d'éthylène, propylène fluoré, polypropylène et polyester thermoplastique.

10. Dispositif suivant la revendication 1, caractérisé en ce que le moyen précité de refoulement du matériau fluide soumis à une catalyse préélastomère comprend un piston pour presser ce matériau à travers le tube intérieur précité et un moyen pour commander le déplacement de ce piston afin de permettre le passage d'une quantité prédéterminée de ce matériau à travers le tube intérieur précité.

11. Dispositif suivant la revendication 10, caractérisé en ce que le moyen de refoulement précité est doublé d'un dispositif de mélange sans entraînement d'air, le moyen précité à piston comprenant une tête de mélange et un moyen pour actionner la tête de mélange précitée.

12. Dispositif suivant la revendication 10, caractérisé en ce que le moyen de commande précité comprend un moyen moteur à vis, à vitesse variable, indépendant du couple, et un moyen couplé au moyen moteur à vis précité, agissant sur le moyen à piston précité.

13. Dispositif suivant la revendication 10, caractérisé en ce que le moyen de commande précité est conçu pour exercer une force agissant normalement sur le moyen à piston précité et un moyen pour contrôler la force précitée.

14. Dispositif suivant la revendication 13, caractérisé en ce que le moyen de commande est un poids et en ce que le moyen précité pour contrôler la force précitée comprend un moyen pour arrêter le déplacement vers le bas du poids précité, le moyen à piston précité se trouvant au-dessous du poids précité.

15. Dispositif suivant la revendication 14, caractérisé en ce que le moyen commandant le déplacement vers le bas précité comprend un électro-aimant et un moyen couplé à cet électro-aimant pour son excitation.