NO145463B

NO145463B - Stoept, sammenklembar opploesningsbeholder.

Info

Publication number: NO145463B
Application number: NO753903A
Authority: NO
Inventors: Frank Cammarata Iii; Joe Alan Miller; Philip Gregory Ralston Jr
Original assignee: Baxter Travenol Lab
Priority date: 1974-11-21
Filing date: 1975-11-20
Publication date: 1981-12-21
Also published as: PL113167B1; AU8651275A; IL48406A; NO753903L; FR2291910B1; YU295175A; NO771543L; GB1517359A; GB1517360A; FR2291910A1; IL48406A0; DK524275A; NO771544L; FI753151A7; EG11792A; IT1049630B; JPS51142887A; IL54188A; SU1050559A3; ES442876A1

Description

Fleksible plastbeholdere for parenterale opplosninger selges for tiden av Travenol Laboratories. Inc. under varemerket

(R) '

"VIAFL,EX w ". Disse beholdere har mange vesentlige fordeler overfor glassflasker for parenterale opplosninger, særlig på

grunn av deres reduserte vekt, folsomhet mot knusning og på grunn av at det ikke er nodvendig å la luft boble inn i opplosningen når den tommes.

De for tiden tilgjengelige plastbeholdere for parenterale opplosninger er fremstillet av et par flate ark av polyvinyl-plast som er varmeforseglet ved sine kanter til en forseglet, steril beholder. I den siste tid har der vært gjort mange forsok på

å erstatte de varmeforseglede plastbeholdere med formblåste beholdere. En ulempe ved anvendelse av slike formblåste beholdere er imidlertid det faktum at disse, når de henges fra en ende og opplosningen tommes fra den annen ende, er tilboyelige ti 1 å sammenklemmes på en ufullstendig måte. Dette er særlig tilfelle når hydrocarbonpolymerer, f.eks. polyolefiner slik som polypropylen anvendes.

Årsaken til denne ufullstendige sammenklemning er at stivheten til en tynnvegget polypropylenbeholder hyppig er til-bøyelig til å motstå sammenklemning i en slik grad at det modera-

te sugetrykk som utvises på beholderen av væskens vekt i administreringssettet forbundet med beholderen, er utilstrekkelig til å bevirke fullstendig sammenklemning.

En annen ulempe ved de kjente opplosningsbeholdere fremstillet av formblåste blåseemner er at de er tilboyelige til å sammenklemmes på ujevn måte. Ved enkelte anledninger sammenklemmes disse anordninger som generelt er ovale, langs lengdeak-

sen av sitt ovale tverrsnitt, mens de ved andre anledninger er tilboyelige ti 1 å sammenklemmes langs både kortaksen av tverr-

snittet såvel som langs lengdeaksen. Som et resultat av dette blir det vanskelig for sykepleieren å nøyaktig bestemme hvor meget oppløsning som har passert ut av oppløsningsbeholderen.

Ifølge foreliggende oppfinnelse er der tilveiebragt en sammenklembar beholder for parenteral oppløsning som med fordel kan fremstilles av stiv-ere, mer fordelaktig plastmateriale slik son polypropylen, samtidig som den er lett sammenklembar ved normal terapeutisk anvendelse som en utdeler av parenteral oppløsning. Den nye beholder ifølge oppfinnelsen sammenklemmes også på en jevn måte, hvilket forenkler bestemmelsen av den væskemengde som er tilbake i beholderen til enhver tid. Likeledes sammenklemmes beholderen mer fullstendig under det normale sug som utvises av sugehøyden av oppløsningen i administreringssettet.

Beholderen ifølge oppfinnelsen kan også fremstilles mer økonomisk

i en blåseformingsprosess enn den flate, varmeforseglede ark-beholder ifølge teknikkens stand.

Foreliggende oppfinnelse angår følgelig en støpt, sammenklembar

oppløsningsbeholder fremstilt av et rørformet plastblåseemne, hvilken beholder avgrenser en hoveddel med en integrerende halsdel og en skulderdel ved en ende derav, og er forseglet ved den motsatte ende, hvilken beholder er kjennetegnet ved at skulderdelen og hoveddelen nær skulderdelen avgrenser i normal avspendt tilstand, en struktur som er generelt langstrakt i en tversgående dimensjon, hvor tverrsnittet av hoveddelen avtar gradvis langs størstedelen av sin lengde til en flat, forseglet endedel ved den motsatte ende av hals- og skulderdelen, og som strekker seg i retning av beholderens lengdeakse for å lette en jevn, flat sammenklemning av beholderen gradvis fra angitte motsatte ende mot den annen ende eftersom inneholdet i beholderen trekkes nedover gjennom halsdelen når beholderen er anbragt i en stilling med halsen pekende nedover, og hvor beholderenden ved den motsatte ende av hals- og skulderdelen er avskrånet til-strekkelig snevert til å tillate at hovedsakelig alt av den beholder-avgren-sende vegg av hoveddelen nær beholderenden vil klemmes flatt sammen ved uttrekning av innholdet i beholderen.

Dette letter en jevn, flat sammenklemning av beholderen gradvis fra den ene ende mot den annen ende eftersom beholderens innhold trekkes ut gjennom halsdelen når beholderen anbringes i en stilling med halsen rettet nedover .

I den sammenklembare beholder ifølge oppfinnelsen er det særlig

fordelaktig at omkretsen av tverrsnittet som avgrenses av hoveddelen av beholderens lengde er hovedsakelig konstant, hvilket letter den flate sammenklemning av beholderen. Ennvidere avgrenser beholderen ifølge oppfinnelsen fortrinnsvis

et par langsgående linjer ired eftergivende svekning i diametralt motsatt forhold til hverandre og ved de ytterste punkter av lengdeaksen av de ovale tverrsnitt for ytterligere å lette den flate sammenklemning. Planet av den flate, motsatte ende av denne beholder er generelt parallelt med lengdeaksen av de ovale tverrsnitt av beholderen.

Kiledeler er avgrenset i hoveddelen nær skulderdelen. Kiledelene innbefatter linjer med eftergivende svekning for å lette sammenklemning av beholderen nær skulderdelen eftersom inneholdet trekkes ut, typisk gjennom halsdelen mens beholderen er anbragt i stilling med halsen rettet nedover. Under disse omstendigheter kan kilene lette både den laterale og longitudinale'sammenklemning av beholderen eftersom den tømmes.

Ennvidere er tverrgående linjer med foldende svekning avgrenset langs motsatte kanter av skulderdelen for å lette sammenklemningen av beholderen på en måte som beskrives senere.

Den sammenklembare beholder ifolge oppfinnelsen fremstilles lortrinsvis av en polyolefiziplast slik som polypropylen, da slike materialer kan formuleres til å ha et ekstremt lavt innhold av substanser som kan sive inn i oppldsningene som bæres av beholderen.

Polyolefiner er også relativt billige, og utviser mange andre onskelige egenskaper slik som styrke, hoy mykningstempera-tur (som tillater autoklavering av de fleksible beholdere) og lignende.

I de medfolgende tegninger er vist en foretrukken spe-sifkk utforelsesform av beholderen ifolge oppfinnelsen. Fig. 1 er en perspektivtegning av en sammenklembar beholder ifolge oppfinnelsen i bruk for administrering av en parenteral oppldsning til en pasient. Fig. 2 er en omsnudd sidetegning av beholderen ifolge oppfinnelsen i blaseformet konfigurasjon, hvilende i formen som anvendes til å fremstille beholderen, hvor deler av formen er fjernet for å vise beholderen inne i denne. Fig. 3 er en plantegning av beholderen som viser hals-og skulderdelene. Fig. 4 viser beholderen ifolge fig. 2 sett fra siden, snudd opp ned og i typisk stilling for bruk. Fig. 5 er et sidesnitt lik fig. 4 efter at ca. halvparten av væskeinnholdet er fjernet fra beholderen. Fig. 6 er en perspektivtegning efter at hovedsakelig alt væskeinnhold er fjernet fra beholderen, og som viser hvordan beholderens bunn sammenklemmes under virkningen av et normalt sug av en soyle av parenteral opplosning i et tilknyttet administrering s set . Fig. 6A er en deltegning av beholderens skulderdel ifolge fig. 6.

Fig. 7 er et snitt langs linjen 7 - 7 i fig. 2.

Fig. 8 er en forstorret deltegning i beholderens leng-deretning ifolge fig. 2 når beholderen foreligger i den tilstand som er vist i fig. 5.

Fig. 9 er en forstorret deltegning i lengderetningen

av en del av beholderen ifolge fig. 2 når beholderen foreligger i den tilstand som er vist i fig. 6.

Fig. IO er et skjematisk sidesnitt som viser hvordan formen ifolge oppfinnelsen anvendes i en formblåsningsoperasjon for å fremstille beholderen ifolge fig. 2.

I tegningene er vist en formblåst, sammenklembar beholder 10 som avgrenser en hoveddel 12 med en integrerende halsdel 14 og skulderdel 16 ved den ene ende. Hals- og skulderdelene 14, 16 er fortrinsvis relativt stive, mens resten av beholderen er fleksibel og sammenklembar. Beholderen 10 er forseglet ved den motsatte ende 18 av hals- og skulderdelene 14, 16 og innbefatter en flatklemt del 20 med et opphengningshull 22 slik at beholdeiren kan henges som vist i fig. 1 for hensiktsmessig administrering av parenteral opplosning eller annet materiale.

Fig. 1 viser skjematisk en slik administ reringsopera-sjon hvori et administreringssett 23, hensiktsmessig innbefatten-de et dryppkammer 24 og fleksibel slange 26, forbinder det indre av beholderen med en injeksjonsnål 23 i armen til en pasient for stromning av parenteral opplosning fra beholderen 10 til en armvene på en måte som reguleres av klemmen 30.

Beholderens 10 halsdel 14 er dimensjonert til å motta en kapseldel 32 som kan være festet til halsdelen ved varmesveis-ning eller lignende. Kapseldelen 32 er generelt fremstillet av halvstiv plast og er vist å inneholde et par rorformede adgangsåp-ninger 34, som for åpning er tilstoppet med membraner 35 over bor-ingene av de rorformede åpninger. Fdlgelig åpnes beholderen 10 ved innfdring av en steril, hul spiss i et administreringssett inn i en av åpningene 34 for å bryte membranen. Spissen er dimensjo-i.nert til å gi forseglende, glidende kontakt med det indre av åpning 34 slik at opplosningen bare passerer gjennom den hule spiss og inn i adrninistreringssettet 23.

Den annen av de to åpninger 34 kan bære en gummipropp for innsprøytning av supplementerende medikamenter til beholderens 10 innhold.

Som vist i fig. 2 er beholderen IO typisk formblåst uten kapseldelen 32, idet denne tilsettes senere.

Fig. 10 viser skjematisk en formblåsningsapparatur som anvendes for å fremstille den sammenklembare beholder ifolge oppfinnelsen. Formblåsning er en vel utviklet teknikk, og mange forskjellige formblåsningsteknikker er tilgjengelige innen faget og anvendbare for fremstilling av beholderne ifolge oppfinnelsen. I særdeleshet ér den velkjente Orbet prosess, som er tilgjengelig fra Phillips Petroleum Company. Bartlesville, Oklahoma, en meget egnet produksjonsprosess for beholderen ifolge oppfinnelsen.

Et rorformet blåseemne 25 av varm, smeltet plast eks-truderes på vanlig måte og senkes i i formhalvdelene 38, 40 og halsformdelene 48, 50 som derefter bringes sammen av stemplene 42, 44, 45, 47. Et blåserdr 46 innfores i formen ved et egnet tidspunkt under prosessen, og luft innfores for å ekspandere det varme blåseemne utover inntil det strekker til å ligge an mot det indre av de lukkede formhalvdeler 38, 40. Den formede beholder innen formhalvdelene 38, 40 tillates å avkjoles. Derefter kan blåserdret 46 fjernes, formene åpnes og beholderen drives ut.

Den flate del 20 formes ved en ende av formhalvdelene

38, 40 som vist i fig. 10.

Fdlgelig antar den fleksible beholder ifolge oppfinnelsen i formblåst konfigurasjon, den nye form av form-hulrommet vist i fig. 2 og 4, og hvor denne form mer detaljert beskrives i fig. 3, 4, 7 og 8.

Efter avkjoling åpnes de respektive formhalvdeler, og beholderen 10 utvisende den formblåste konfigurasjon vist i de tidligere angitte figurer, fjernes.

Ifolge oppfinnelsen avgrenser beholderen i formblåst konfigurasjon et generelt ovalt tverrsnitt mer hals- og skulderdelen 14, 16 som generelt vist i fig. 3.

Som vist i fig. 4 avtar dette tverrsnitt gradvis i be-holderseksjonen 49 til en generelt flat konfigufasjon ved enden 18 av beholderen i den motsatte ende av enden med hals- og skulderdelene 14, 16. I denne spesifikke utfdrelsesform begynner den avtagende seksjon 49 ved punkt 51, og skilt fra skulderdelen 16 ved en valgfri lengde av parallell-beholderseksjon 53 som fortrinsvis strekker seg mindre enn halvparten av beholderens lengde slik at seksjonen 49 utgjor beholderens hoveddel.

Formålet med den avtagende seksjon 49 er å lette en jevn, flat sammenklemning av beholderen gradvis fra enden 18 mot hals- og skulderenden av beholderen eftersom innholdet derav trekkes med gjennom halsdelen 14 når beholderen er anbragt med halsen pekende nedover. Denne effekt er gradvis vist i fig. 4, 5 og 6.

Beholderen ifølge oppfinnelsen sammenklemmes således pålitelig på en jevn måte som tillater pleieren å nøyaktig bedomme hvor meget parenteral opplosning som er utlevert fra beholderen utelukkende med et raskt dyekast i stedet for å måtte manipulere beholderen eller omhyggelig granske denne, hvilket er tilfelle med de kjente fleksible beholdere.

ieholderens focm i fig. 4 er idealisert, idet den viste spesifikke form viser beholderen i formblåst tilstand av illustra-tive grunner. I virkeligheten vil trykket av væsken i beholderen bevirke at den opp-ned-snudde beholder i fig. 4 er noe tykkere ved bunnen og tynnere ved toppen enn hva som er vist i figuren.

Det fremgår av fig. 2 at sidekantene 58 av beholderen 10 ikke er parallelle, men fjerner seg ubetydelig fra hverandre over mesteparten av deres lengde i rething fra den ene ende av beholderen som bærer halsen 14 til enden 18. Dette er et trekk ved formen av beholderen 10 som langs hoveddelen av beholderens lengde bevirker at omkretsen av alle tverrsnitt normalt på beholderens lengdeakse blir hovedsakelig konstant.

Fdlgelig når beholderen IO blir tynnere i tverretningen (vist i fig. 4) eftersom man beveger seg mot enden 18, blir den tilsvarende videre i sideretningen som vist i fig. 2 når man beveger seg mot samme ende 18. Som et resultat av dette vil periferi-lengden eller omkretsen av alle tverrsnitt vinkelrett på beholderens lengdeakse være hovedsakelig konstant. Eksempelvis vil sek-sjonene 56 og 57 være hovedsakelig ensartede i periferi lengde eller omkrets.

Veggtykkelsen til propylenbeholderne ifolge oppfinnelsen varierer fortrinsvis fra 0,0508 til 0,0254 cm. Det er generelt foretrukket at veggtykkelsen ved enden 18 er ca. 0,0254 cm og at veggtykkelsen oker gradvis til et maksimum på 0,0508 cm i områ-det ved skulderdelen 16.

Ennvidere er et par langsgående linjer med eftergivende svekking 58 anordnet langs beholderens to sidekanter for ytterligere å lette den flate sammenklemning av beholderen IO. En detaljert tverrsnittstegning av linjen med eftergivende svekning er il-lustrert i fig. 7 sammen med den tilsvarende struktur av formhalvdelene 38, 40. Eftersom det ekspanderende rorformede blåseemne 36 kommer i kontakt med veggene av formhalvdelene 38, 40, vil det raskt avkjdles og herde. Det ekspanderende blåseemne moter forst formhalvdelene 38, 40 ved områdene 60, 62, og i disse områder stivner blåseemnet raskt og blir ubevegelig. Imidlertid avgrenser formhalvdelene bortkuttede deler 63, 64 i hvilke blåseemnet frem-deles kan ekspandere, og når dette gjores, reduseres veggtykkelsen som indikert. Sluttelig fyller blåseemnet det bortkuttede om-råde 63, 64, men her har dets ekspansjon formet en lineær del med sirkulært eller U-formet tverrsnitt med en minimumveggtykkelse på 0,00508 - O,00762 cm mindre enn den omgivende veggtykkelse. Fdlgelig dannes der en linje med eftergivende sv/ekning i det sirkulære eller U-formede tverrsnitt. Radien 65 av det sirkulære eller U-formede tverrsnitt kan være ca. 0,119 cm.

Planet av den flate ende 18 av beholderen IO er fortrinsvis parallelt med lengdeaksen 66 av det ovale skulderområde 16 som vist i fig. 3. Dette letter også en jevn, flat sammenklemning.

Generelt trekantede kiledeler 68 er anordnet nær skulderdelen 16 og i utsparet forhold dertil, slik at skulderspissene 70 rager utover fra kiledelene. Hver kiledel 68 er bundet av tre sidedeler 72, 74, 76, som hver definerer linjer med eftergivende svekning som kan ha en struktur lignende linje 58 med eftergivende svekning.

Imidlertid definerer linje 72 en vinkel pekende innover mot beholderens indre, mens linjer 74 og 76 kan være linjer med eftergivende svekning med en utover-pekende, sirkulær eller U-formet tverrsnittstruktur lik den vist i fig. 7.

Linjene med svekning 72, 74, 76 kan være formet med egnede renner i formhalvdelene (for forming av linjene 74, 76), og egnede rygger i formhalvdelen for forming av linjer med eftergivende svekning. Alle linjer med eftergivende svekning 58, 72, 74 og 76 kan enkelt utgjore foldelinjer stdpt i beholderveggen av egnede renner eller rygger i formen. Enhver egnet foldelinje som tillater vinkelvariasjon mellom seksjoner av beholderveggene kan anvendes ifolge oppfinnelsen.

Kilestrukturen tillater videre sammenklemning under normale sugetrykk av den type som utvises innen beholderen på grunn av oppløsningens vekt i administreringssettet 26 og den normale hevning av beholderen under bruk'. Beholderen sammenklemmes både i lengderetningen og lateralt i kileområdet 68 nær skuldrene

som videre reduserer volumet av den sammenklemte beholder og tillater utdrivning av mer parenteral opplosning. Dette er særlig vist i fig. 6A og 9, sammenlignet med fig. 5 og 8.

Skulderdelens 16 sidekanter definerer hver en tverrlin-je med foldende svekning 81 som letter sammenklemningen av beholderen som særlig vist i fig. 6 og 6A.

Formhalvdeler 38 og 40 inneholder onskelig ventilasjonskanaler 83 som står i forbindelse med de respektive renner i den forinhalvdel som danner de forskjellige linjer med eftergivende svekning, spesielt de renner som ikke er på formens skillelinje slik som de bortkuttede områder 63, 64 er. Ventilasjonskanaler 83 tillater luft å slippe ut fra rennene dannet i formhalvdelene for å definere forskjellige svekkede linjer, slik at de svekkede linjer i beholderveggen kan ekspandere mer fullt ut i rennene.

Tversgående omkretslinje med eftergivende svekning 78 er en valgfri, ytterligere linje med eftergivende svekning som kan anvendes for å lette den innover rettede sammenklemning av beholderveggene nær skulderdelen 16, som vist i fig. 6. Den kan også forinblåses som vist i fig. 7, eller på en hvilken som helst dnsket måte.

Den fleksible beholder ifolge oppfinnelsen kan lett formblåses, fylles med parenteral opplosning eller annet onsket produkt og steriliseres om nddvendig ved autoklavering når beholderen er laget av hoytsmeltende plast slik som polypropylen. Når innholdet tommes fra den opp-ned-snudde beholder, vil beholderen sammenklemmes jevnt og muliggjdre ndyaktig måling av den mengde av opplosningen som er trukket ut av beholderen selv om beholde-

ren innbefatter mindre rest-luft enn hva som tidligere har vært nddvendig for en hensiktsmessig avlesning av den væskemengde som er utlevert fra beholderen.

Claims

1. Støpt, sammenklembar oppløsningsbeholder (10) fremstilt av et rørformet plastblåseemne, hvilken beholder avgrenser en hoveddel (12) med en integrerende halsdel (14) og en skulderdel (16) ved en ende derav, og er forseglet ved den motsatte ende, karakterisert ved at skulderdelen (16) og hoveddelen (10) nær skulderdelen avgrenser i normal avspendt tilstand, en struktur som er generelt langstrakt i en tversgående dimensjon, hvor tverrsnittet av hoveddelen avtar gradvis langs størstedelen av sin lengde til en flat, forseglet endedel ved den motsatte ende av hals- og skulderdelen, og som strekker seg i retning av beholderens lengdeakse for å lette en jevn, flat sammenklemning av beholderen gradvis fra angitte motsatte ende mot den annen ende eftersom inneholdet i beholderen trekkes nedover gjennom halsdelen når beholderen er anbragt i en stilling med halsen pekende nedover, og hvor beholderenden ved den motsatte ende av hals- og skulderdelen er avskrånet til-strekkelig snevert til å tillate at hovedsakelig alt av den beholder-avgrensende vegg av hoveddelen nær beholderenden vil klemmes flatt sammen ved uttrekning av innholdet i beholderen.

2. Beholder ifølge krav 1, karakterisert ved at hoveddelens veggtykkelse nær beholderenden ved den motsatte ende av hals- og skulderdelen er mindre enn hoveddelens veggtykkelse nær hals- og skulderdelen.

3. Beholder ifølge krav 1, karakterisert ved at langs en hoveddel av beholderens lengde er omkretsen av alle tverrsnitt hovedsakelig konstant for å lette den flate sammenklemning.

4. Beholder ifølge krav 3, karakterisert ved at et par langsgående linjer med eftergivende svekning er definert i .diametralt motsatt forhold til hverandre for å lette den flate sammenklemning.

5. Beholder ifølge krav 4, karakterisert ved at en del av beholderen nær den ene ende har jevnt, generelt ovalt tverrsnitt, og at hoveddelen av beholderen nær den motsatte ende avtar gradvis til en flat konfigurasjon ved den motsatte ende hvor planet av den flate motsatte ende er parallelt med lengdeaksen av det ovale tverrsnitt.

6. Beholder ifølge krav 5, karakterisert ved at den er fremstilt av polypropylenfilm.

7. Beholder ifølge krav 1, karakterisert ved at skulderen (16) har generelt oval form.