NO118080B - - Google Patents

Description

Tannkrem.

Foreliggende oppfinnelse angår en tannkrem for rengjoring

av tenner og forebyggelse av tannsykdommer som karies, tannlos-ning, etc.

Det har lenge vært kjent at man kan forebygge karies ved å anvende fluorforbindelser. Den tidligst anvendte metode for fluortilforsel er den såkalte generelle tilforsel, som bl.a. skjer gjennom fluoridering av drikkevann eller oral inntagelse av tabletter. Denne fremgangsmåte har imidlertid vist påtagelige ulemper, bl.a. i den henseende at man må foreta spesielle kontroll-forholdsregler slik at menneskekroppen ved en slik fremgangsmåte ikke kommer til å bli tilfort for store mengder fluor. Videre er det meget tvilsomt om en slik generell fluortilforsel har noen effekt, da tennenes emalje ferdigdannes allerede ved ca. 10 års alderen.

Man har derfor nu også grepet til såkalt lokal tilforsel av fluor, hvorved man bl.a. pensler tennene med oppløsninger inneholdende natriumfluorid eller stannofluorid, og videre har man praktisert skylling av munnhulen med opplosninger inneholdende natriumfluorid eller stannofluorid. Begge disse metoder har imidlertid påtagelige ulemper bl.a. ved at der kan oppstå en be-sværlig irritasjon av tannkjottet på grunn av den anvendte fluorforbindelse. Dessuten er pensling av tenner temmelig tidskrevende.

Det har derfor vært foreslått å inkorporere fluorider i tannkrem, og en rekke fluorholdige tannkremer har også kommet til anvendelse. Det har herved dreiet seg om tannkremer inneholdende stannofluorid, og i lbpet av årene 1960 - 1966 klassifiserte American Dental Association en fluorholdig tannkrem som et A-produkt og tre som B-produkter. Med A-produkt menes ved denne klassifisering en tannkrem som er underkastet så utforlige kliniske undersøkelser at den ansees å ha. gitt godtagbare resultater, mens derimot B-produkter ved de frem til klassifiserings-tidspunktet utforte prover har gitt slike resultater at man kan formode at den er nyttig og ufarlig. 1 samtlige fire tilfelle dreier det seg om tannkremer inneholdende stannofluorid, mens derimot tannkremer inneholdende natriumfluorid av American Dental Association er klassifisert som D-produkter, hvilket innebærer at man ikke mener å ha funnet noe bevis for at tannkremen er effektiv. Selv anvendelsen av stannofluoridholdige tannkremer har imidlertid hoyst påtagelige ulemper. Bl.a. har slike tannkremer vist seg å være årsaken til en meget påtagelig misfarvning av tennene, og dessuten har de dårlig lagringsbestandighet og ubehagelig smak.

Som eksempelvis fremgår av US patent nr. 3.226.297, har det tidligere også vært foreslått å anvende sfæriske plastpartikler bestående av en termoplastisk polymer i tannkrem. Slike sfæriske plastpartikler basert på en termoplastisk polymer har ved utforte forsok vist seg å gi temmelig lav slipevirkning på tann-emaljen, men tross dette en fullt tilfredsstillende virkning hva angår fjernelse av ikke onskelig belegg på tennene. Angjeldende sfæriske plastpartikler basert på termoplastisk polymer burde derfor korrekt ikke betegnes som sliperniddel, men snarere som fyllmiddel, skjbnt de gir en i forhold til tidligere anvendte

slipemidler helt sammenlignbar effekt i tannkrem.

Der er utfort forsok med tannkrem basert på ovennevnte sfæriske plastpartikler bestående av termoplastiske polymerer og inneholdende Cluorforbindelser. Ved en forsøksserie med tilsammen 388 skolebarn i 10-års alderen fikk disse i lopet av 1 års tid borste tennene med en tannkrem basert på sfæriske plastpartikler bestående av en termoplastisk polymer, og hvor halv-parten av barnene anvendte en tannkrem inneholdende stannofluorid og den annen halvpart tilsvarende tannkrem, men uten stannofluorid. Ved disse kliniske undersøkelser viste det seg at kariesprog-resjonen hos de barn som anvendte stannofluoridholdige tannkremer, lå ca. 5$ over tilsvarende kariesprogresjon hos de barn som anvendte den fluorfrie tannkrem. Ved disse forsok ble der hos de barn som anvendte den stannofluoridholdige tannkrem, konstatert en hoyst påtagelig misfarvning av tennene.

Til tross for de ovennevnte temmelig nedslående forsøks-resultater, og at såvel American Dental Association som fag-litteraturen fremholder at stannofluorid er vesentlig mere virk-somt enn natriumfluorid med hensyn til kariesforebyggende virkning, ble der utfort en omfattende undersøkelse med kliniske forsok hvor natriumfluorid i kombinasjon med sfæriske plastpartikler bestående av en termoplastisk polymer ble anvendt.

Disse undersøkelser omfattet til å begynne med ca. 2000 skolebarn i alderen 7-13 år, men av forsokstekniske grunner var det bare 1377 som kunne gjennomføre hele undersøkelsen som pågikk i 3 år. Som et viktig ledd i undersøkelsen inngikk daglig, overvåket tannborsting med en tannkrem ifolge foreliggende oppfinnelse, d.v.s. en tannkrem hvori fyllstoffet utgjøres av sfæriske vevvennlige partikler av polymethylrnetacrylat med en størrelse på 0,2 - 2 \ i, fortrinnsvis 0,4 - 0,7 ji og inneholdende natriumf luorid som fluorforbindelse. I denne forsøksserie fikk man det fors te år en kariesreduksjon på 35$ i forhold til forsok med tilsvarende tannkrem, men uten tilsetning av natriumfluorid. Det annet forsbksår var den tilsvarende kariesreduksjon 41$ og det tredje forsbksår 54$. Alle tre verdier har ved utforte statistiske prover vist seg å være i hby grad signifikante med p<0,001. Hvis observasjonene begrenses til de fra behandlingssynspunkt vanske-ligste tannoverflater, de såkalte approksimaloverflater, fåes ytterligere hbyere kariesreduksjoner med 46, 45 og 59$ for de

tre år og i samtlige tilfelle p<0,001. Sorn spesielt verdifullt

i denne sammenheng kan også pekes på det forhold at kariesreduk-sjonen ikke bare holdt seg fra det ene forsoksåretLii det annet, men endog bket påtagelig. Utover disse forsok med overvåket tannborsting inngikk også ikke overvåket tannborsting i hjemmet, og herved fikk man det forste året en kariesreduksjon på 31% og det annet år en reduksjon på 45$. Av forsokstekniske grunner kunne sistnevnte undersøkelser ikke gjennomføres det tredje året. Den lavere verdi (31$) av de to sistnevnte år er ikke statistisk signifikant da den hoyere verdi (45$) lå på et relativt hoyere signifikansnivå (p< 0,05). Ved de kliniske forsok i forbindelse med tannkremen ifolge foreliggende oppfinnelse er tilsammen ca. 250.000 forskjellige tannoverflater observert. Som en gjennom-snittsverdi kan angis en kariesreduksjon på ca. 46$.

Til sammenligning kan nevnes at ved tidligere utforte under-søkelser med konvensjonelle tannkremer inneholdende natriumfluorid ble der i beste fall konstatert kariesreduksjoner på ca. 17$.

De i forbindelse med foreliggende oppfinnelse utforte forsok med natriumfluoridholdige tannkremer er derfor gitt en vesentlig bedre effekt enn tidligere tannkremsforsok med samme fluorforbindelse og overtreffer de mest vellykkede av disse forsok med ikke mindre enn 29$-enheter. Den konstaterte kariesreduksjon ved anvendelse av tannkremen ifolge foreliggende oppfinnelse må derfor betraktes som særlig overraskende, og dette spesielt med hensyn til ovennevnte tidligere gjengse oppfatning at natriumfluoridet er stannofluoridet underlegen i denne forbindelse.

Videre kan til sammenligning nevnes at ved penslingsforsok med na triumfluoridopplbsninger fikk man en kariesreduksjon på 20$ og med stannofluoridopplbsninger en på 3$, mens der ved munn-skylling med natriumfluoridopplbsning i gunstigste fall ble på-vist en kariesreduksjon på ca. 49$.

Av ovenstående fremgår med all ønskelig tydelighet at tannkremen ifolge foreliggende oppfinnelse gir en kariesreduksjon som langt overstiger den som er erholdt ved tidligere forsok med tilsvarende tannkremer, og at den er helt sammenlignbar endog med de hittil gunstigste verdier som er oppnådd ved pensling og munn-skylling. Tannkremen ifolge foreliggende oppfinnelse har dessuten den store fordel at man her ikke har den påtagelige risiko for misfarvning av tennene som stannofluoridholdige tannkremer med- feirer, og heller har deres dårlige lagringsbestandighet og be-sværlige smak.

Den overraskende gode effekt, nos tannkremen ifolge oppfinnelsen synes å bero på den anvendte kombinasjon av fyllstoff og fluorforbindelse. Som fyllstoff anvendes ifolge oppfinnelsen sfæriske vevvennlige plastpartikler med en storrelse på 0,2 - 2 \ ±, fortrinnsvis 0,4 - 0,7 V->bestående av polymethylmetacrylat og fluorforbindelsen utgjbres av natriumfluorid. Et bidrag til tann-kremens gode egenskaper gir også nærværet av fuktemiddel. Dette medvirker til å fjerne belegget på tannoverflaten, og dette belegg kan ellers ha den uheldige egenskap at det kan utgjore et depot for fluor og dermed medvirke til frembringelse av altfor hbye fluorkonsentrasjoner med irritasjon av tannkjbttet som folge. Porbvrig inneholder tannkremen ifolge oppfinnelsen de for konvensjonelle tannkremer kjente bestanddeler.

Oppfinnelsen skal nu beskrives nærmere under henvisning til nedenstående utfbrelseseksempel. Selve plastpartiklene kan passende fremstilles ifolge den fremgangsmåte som er angitt i US patent nr. 3.226.297. Som et eksempel på denne fremstilling kan fblgende fremgangsmåte nevnes.

Til en 2-liters kolbe forsynt med rbrer, tilbakelbpskjoler og termometer settes 900 g vann og 4,5 g natriumhexametafosfat. Derpå tilfores polymerisasjonskatalysatoren, 2,4 g kaliumpersulfat, og når dette er opplost i vannet, 300 g methylmetacrylat. Reaksjonsblandingen oppvarmes under omrbring til 75°C og holdes ved denne temperatur i 2,5 timer. I lbpet av denne tid tilsettes ytterligere 2,4 g kaliumpersulfat. Den således erholdte suspensjon filtreres, den våte resten helles ut på en tbrreplate, og vannet avdunstes ved ca. 40°C, hvorefter den erholdte kake brytes opp. På denne måte fåes 290 g pulver med en partikkel-stbrrelse på ca. 0,8 \ x.

Eksempel 1

Foruten acrylplastpulver fremstilt som ovenfor angitt, og

natriumfluorid inneholder tannkremen også et vannopptagende middel i form av sorbitol, et fuktemiddel i form av natriumlaurylsulfat, ét konserveringsmiddel i form av metaginnatrium (p-hydroxybenzoe-syremethylesterens natriumsalt), et fortykningsmiddel i form av GMC-Na (natriumcarboxymethylcellulose) og dessuten paraffinolje

og smakstilsetningsmiddel (aroma).

De forskjellige bestanddeler inngår i folgende mengder:

Se"lve tilberedelsen av tannkremen foregår på folgende måte: Natriumfluoridet opplbses i 5 deler vann, og metagin-Na opplbses ved oppvarmning i 10 deler/ann. Disse opplosninger blandes med en opplbsning av sorbitolen i ca. 80$ av det vann som skal anvendes. CMC-Na tilsettes så unaer omrbring, og efter opplbsning tilsettes paraffinoijen og acrylplastpulveret porsjonsvis under omrbring. Natriumlaurylsulfa tet opplbses under oppvarmning i ca. 4 deler vann, og til denne opplbsning settes efter avkjbling den mengde aroma som skal anvendes. Opplbsningen tilsettes derpå kremen under omrbring som fortsettes inntil et homogent produkt er oppnådd.

Eksempel 2

En tannkrem ble fremstilt helt analogt med eksempel 1, men med den forskjell at de forskjellige bestanddeler inngår i folgende mengder:

Eksempel 3

En tannkrem ble fremstilt helt analogt med eksempel 1, men med den forskjell at de forskjellige bestanddeler inngår i folgende mengder, og at metagin-Na ble erstattet med metagin, d.v.s. p-hydroxybenzoesyrernethylester.

Eksempel 4

I dette tilfelle ble acrylplastpulveret erstattet med 164 g av en 25%-ig acrylplastsuspensjon fremstilt på den ovenfor an-gitte måte, hvilken suspensjon for tannkremfrems ti Ilingen ble inndampet til 40$ vanninnhold. Porovrig inngår i tannkremen de samme bestanddeler som i foregående eksempel, og mengdene er folgende:

Natriumfluoridet ble opplost i 5 deler vann og raetaginet i 10 deler varmt vann. Disse to opplosninger samt sorbitolen ble

blandet med acrylplastsuspensjonen. CMC-Na og laurylsulfatet ble tilsatt og efter opplosning innblandes under omrbring, aromaen, paraffinoljen og vannet. Omroringen fortsettes inntil et homogent produkt er oppnådd.

Claims (1)

1. Tannkrem for rengjdring av tenner og foreoyggelse av tannsykdommer, som karies, tannlbsning, etc., bestående av fyllstoff, vannopptagelsesmiddel, f.eks. sorbitol, fuktemiddel, f.eks. natriumLaurylsulf at, f or tykningsrniddel, bakteriedrepende og/eller konserveringsmiddel, smaksraiddel, samt en fluorforbindelse, karakterisert ved at fyllstoffet utgjdres av sfæriske vevvennlige partikler av polymethylmetacrylat med en stdrrelse på 0,2 - 2 \ x, fortrinnsvis 0,4 - 0,7^ , og at fluorforbindelsen ucgjdres av natriumfluorid.