NL8007039A - In een lichaam inplanteerbare geleider. - Google Patents

Description

In een lichaam inplanteerbare geleider.

In een lichaam inplanteerbare geleiders voor het leveren van stimuleerenergie aan een gewenste lichaamsplaats zijn bekend. In de laatste jaren is er een verhoogd gebruik van trans-veneuze geleiders, welke de stimuleerenergie kunnen leveren naar 5 de gewenste lichaamsplaats, terwijl het patientenenrisico en de morbiditeit aanzienlijk worden verminderd. Bijvoorbeeld elimineert het gebruik van een transveneuze/endocardiale geleider de noodzaak van eenfchoracotomie, terwijl stimuleerenergie wordt geleverd naar het hart voor het vormen van een stimuleerfunctie. Zulke endocardia-10 le geleiders kunnen gebruikt worden voor zowel het testen als het stimuleren.

In vele gevallen van stimuleren en testen is het handhaven van een betrouwbaar elektrisch contact op de gewenste elektrodeplaats moeilijk gebleken. Om dit te overwinnen bij de en-15 docardiale stimuleeromgeving, zijn bijvoorbeeld buigzame tanden geplaatst nabij de geleiderelektrode voor het samenwerken met de car-diale structuur voor het handhaven van de elektrode in elektrisch contact met het hartweefsel, terwijl verwijderen van de elektrode wordt toegelaten indien dit nodig zou zijn, voor opnieuw plaatsen 20 bijvoorbeeld. Een voorbeeld van zulke tanden, gebruikt voor dit doel, ziet men in het Amerikaanse octrooischrift 3.902.501 van aanvrager.

In dit octrooischrift strekt een aantal tanden zich uit vanaf het geleiderlichaam nabij de top en zij vormen een scherpe hoek met het elektrodelichaam om samen te werken met de hartstructuur, in het 25 bijzonder de trabeculae aangetroffen in de rechter ventrikel en atriale appendage, om de elektrode op zijn plaats te houden. De tanden zijn aangegeven als buigzaam en niet-geleidend te zijn en dienen voor het aangegeven doel vein het handhaven van een elektrode-top in elektrisch contact met het hartweefsel, terwijl een verwij-30 deren van de elektrode toelaatbaar is, indien dat nodig zou zijn.

De tanden maken daarbij elke hoek met het geleiderlichaam met een hoek van ongeveer 45° om het noodzakelijke elektrische contact op een zeer efficiënte wijze te handhaven. Polyurethaan is aangegeven 8007039 2 als een buigzaam materiaal, waaruit de tanden kunnen worden gevormd, terwijl de catheter/geleidercomhinatie (geleiderlichaam) is aangegeven als wenselijk zo buigzaam mogelijk. Evenwel is geen verband aangegeven tussen de buigzaamheid en de stijfheid van de tanden ten 5 opzichte van de buigzaamheid en de stijfheid van het geleiderlichaam.

Verdere voorbeelden van geleiders met tanden zijn aangegeven in de Amerikaanse octrooischriften 3.939.843 en 4.033.357, allebei van aanvrager. Het Amerikaanse octrooischrift 10 3.939.843 toont het gebruik van polyurethaan voor het geleiderlichaam- isolatiemateriaal en de tanden, terwijl het Amerikaanse octrooischrift 4.033.357 de bijzondere elastamere eigenschappen aangeeft van een speciaal urethaan ten opzichte van siliconenrubber, een gewoonlijk gebruikt isoleerorgaan voor een geleiderlichaam. Geen 15 van deze laatstgenoemde octrooischriften toont echter een stijfheid/ buigzaamheidsverband tussen de tanden en het geleiderlichaam, dat het vasthoudende vermogen van de tanden optimaal zal maken voor het vergemakkelijken van verwijdering van een geleider voor het opnieuw plaatsen.

20 De onderhavige uitvinding voorziet in een in een lichaam inplanteerbare geleider waarbij gebruik wordt gemaakt van tanden voor elektrodeplaatshandhaving, waarbij het vasthoudende vermogen van de tanden optimaal is. De trekstijfheid van het geleiderlichaam heeft verband met de stijfheid van de tanden, zodat de tanden 25 een geschikte vasthoudkracht leveren om onbedoelde losmakingen van een geleider tot een minimum te beperken zonder een buitensporige kracht te vereisen voor het bedoeld losmaken van de geleider voor het opnieuw plaatsen. Zoals boven gezegd, is het gebruik van tanden, in het bijzonder bij endocardiale stimuleergeleiders, bekend voor 30 elektrodeplaatshandhaving. Evenwel is het ontwerp van zulke bekende geleiders gericht op de samenwerking van de tanden en de cardiale structuur teneinde onbedoelde losmakingen tot een minimum te beperken. Deze pogingen zijn geslaagd bij de heroperatiemate voor een typerende bekende geleider van ongeveer 5 %. Het is echter in sommi-35 ge gevallen nodig om een geleider opnieuw te plaatsen, hetgeen een 8007039 * ,- 3 bedoeld losmaken van de geleider uit de cardiale structuur vereist. Voor dit doel is de vasthoudende kracht van de bekende geleider met tanden vaak buitensporig en dit kan resulteren in beschadiging van de cardiale structuur.

5 De uitvinding erkent, dat de krachten, medegedeeld aan een geleider, welke een neiging hebben om de geleider los te maken (krachten door lichaamsbeweging bijvoorbeeld) worden overgedragen naar de elektrodeplaats en dat de stijfheid van een geleider-lichaam een factor is bij die krachtoverdracht. aldus voorziet de 10 uitvinding in een sterk buigzaam geleiderlichaam, dat zelf kan vervormen tengevolge van vreemde krachten om te resulteren in een geringere losmakingskracht die aan de elektrode wordt medegedeeld. Aldus kan het vasthoudende vermogen van de tanden worden verminderd om nog een geschikt vasthoudend vermogen te vormen tegen onbedoelde 15 losmakingen, terwijl een geringere kracht wordt vereist dan bij bekende geleiders voor het bedoeld losmaken ter vergemakkelijking van het opnieuw plaatsen. Er is gebleken dat voor een lichaam met een veerconstante van minder dan 2,0 Ib-in./iQ in. (zoals hierna -3 2 is gedefinieerd), een tandstijfheid van minder dan 5 x 10 lb-in.

20 (ook hierna gedefinieerd) het vasthoudende vermogen van de tanden ten opzichte van het geleiderlichaam optimaal maakt. Bij een voorkeursuitvoering zijn de tanden 2 mm tot 6 mm lang en strekken zich uit vanaf het geleiderlichaam onder een scherpe hoek tussen 30° en o “3 2 80 . Met nog meer voorkeur is de tandstijfheid 3 x 10 lb-in. of 25 minder, waarbij de tanden 4 mm tot 6 mm lang zijn en zich uitstrekken vanaf het geleiderlichaam onder een scherpe hoek tussen 45° en 60°.

Een met het lichaam verenigbare urethaan is het voorkeursmateriaal voor het blootgestelde oppervlak van het geleiderlichaam en de tanden.

-3 2

Een tandstijfheid van ongeveer 2,5 x 10 lb-in. heeft de meeste 30 voorkeur.

De uitvinding zal aan de hand van de tekening in het volgende nader worden toegelicht.

De enkele figuur toont, gedeeltelijk doorgesneden, een deel van een voorkeursuitvoering van de uitvinding.

35 Men ziet in deze enkele figuur een in een lichaam 9007039 4 inplanteerbare geleider, geconstrueerd volgens de uitvinding. Een topelektrode 10 is op gebruikelijke wijze aangebracht aan het distale einde van het geleiderstelsel en is gevormd van een geleidend materiaal voor het leveren van stimuleerenergie aan de gewen-5 ste lichaamsplaats. Nabij de elektrode 10 is een tandgedeelte 11, dat kan zijn gevormd van met een lichaam verenigbare urethaan en dat algemeen, buisvormig kan zijn voor het liggen over een geleider verbonden, met de elektrode 10. Het tandgedeelte 11 omvat een aantal tanden 12, welke zich uitstrekken vanaf het tandgedeelte 11 onder 10 een scherpe hoek A. Bij voorkeur is de hoek A tussen 30° en 80° en met meer voorkeur tussen 45 en 60 . Het tandgedeelte 11 en de als geheel daarmee gevormde tanden 12 kunnen zijn gemaakt op elke bekende wijze zoals bijvoorbeeld door vormen.

Het geleiderlichaam is algemeen aangegeven met 13 15 en is gevormd door een opgewikkelde geleider 14 en een overliggende bekleding 15. De gespoelde geleider 14 kan van elk bekend ontwerp zijn en heeft bij voorkeur een centrale opening, welke een sti-ft zal opnemene voor het leveren van stijfheid gedurende het plaatsen van de geleider, op bekende wijze. Het geleiderlichaam kan ook niet-20 lineair zijn, zodat het inbrengen van de stift het geleiderlichaam zal strekken voor het vergemakkelijken van het inbrengen, eveneens op bekende wijze. Voor het vergemakkelijken van de buigzaamheidseisen volgens de uitvinding evenals voor betrouwbaarheidsoverwegingen, kan de buigzame geleider 14 een orgaan met een aantal draden zijn, 25 waarbij in de tekening drie draden zijn getekend. De geleider 14 is in elektrische verbinding met de elektrode 10 en een bron van stimuleerenergie (niet getekend) voor het leveren van stimuleerenergie naar de gewenste lichaamsplaats. De omhulling 15 kan een voorgevormd buisvormig orgaan zijn, bij voorkeur van met het lichaam verenig-30 bare urethaan, voor het bedekken van de geleider 14 en voor het leveren van elektrische isolatie daarvan, op bekende wijze.

Bij de bekende techniek zijn vele lichaamsstimuleer-geleiders gevormd van gevormde siliconen. Een voorkeursmateriaal voor de bekleding 15 en het tandgedeelte 11 en de als geheel gevormde 35 tanden 12 is een met het lichaam verenigbare urethaan. Dit is het 8007039 5 resultaat van de buigzaamheidseisen volgens de uitvinding evenals van het feit dat de urethanen typerend minder thrombogeen zijn dan siliconen en meer bestand tegen scheuren en snijden. In het algemeen zijn de fysische eigenschappen van urethaan meer geschikt 5 voor de uitvinding dan die van siliconen, ofschoon siliconen of enig ander met het lichaam verenigbaar materiaal kunnen worden gebruikt bij de praktijk volgens de uitvinding.

Zoals gezegd, levert de uitvinding een verband tussen trekstijfheid van het geleiderlichaam en de stijfheid van de tanden 10 voor het vormen van een geleider, waarvan de tanden een geschikt vasthoudend vermogen leveren voor het tot een minimum beperken van het aantal onbedoelde losmakingen, terwijl de kracht wordt verminderd, nodig voor het bedoeld losmaken van de tanden voor het vergemakkelijken van het opnieuw plaatsen van de geleider. De parameters, waar-15 mee de trekstijfheid van het geleiderlichaam en de tandstijfheid worden uitgedrukt, zijn de "veerconstante" van het geleiderlichaam en de "tandstijfheid". Hier betekent de term "veerconstante" de hoeveelheid kracht, vereist voor het strekken van een geleiderlengte van 10 inch over een inch. De term "tandstijfheid" is een maat voor de tandvast-20 houdkracht en is afhankelijk van de stijfheid van het materiaal (Young's modulus, Ej. en het traagheidsmoment (II bij de gegeven dwarsdoorsnede. "Tandstijfheid" is gelijk aan EI. Er is gebleken dat een geleiderlichaam met een veerconstante van 2,0 lb-in./10 in. of minder niet meer tandvasthoudkracht vereist dan wordt geleverd door tanden -3 2 25 met een stijfheid van minder dan 5 x 10 lb-in. . bij tanden van 2 mm tot 6 mm lang, welke zich uitstrekken vanaf het geleiderlichaam onder een scherpe hoek van 30° tot 80°. In het bijzonder is de tand--3 2 stijfheid 3 x 10 lb-in . of minder bij tanden met een lengte van 4 mm tot 6 mm en met een hoek met het geleiderlichaam tussen 45° en 30 60°. Bij de uitvoering met de meeste voorkeur is de tandstijfheid -3 2 ongeveer 2,5 x 10 lb-in . De tandlengte en de hoek tussen de tanden en het geleiderlichaam beïnvloeden primair de waarschijnlijkheid dat de tanden op de juiste wijze samenwerken met de cardiale structuur. Evenwel schijnen die parameters ook enige invloed te hebben op de 35 tandvasthoudkracht en om deze reden zijn zij hierin gespecificeerd.

8007039 6

Het zal duidelijk zijn dat vele wijzigingen en variaties mogelijk zijn in het licht van bovenstaande aanwijzingen. Bijvoorbeeld kan bij de uitvinding elk met het lichaam verenigbaar materiaal worden gebruikt voor het vormen van het blootgestelde 5 oppervlak van het geleiderlichaam en de tanden, binnen de gespecificeerde parameters. Buitendien kan elke geleiderconfiguratie worden gebruikt in overeenstemming met de buigzaamheidseisen volgens de uitvinding. Het aantal tanden kan worden gevarieerd naar voorkeur en worden geplaatst rond de omtrek van een geleider in overeenstemming 10 met bekende ontwerpoverwegingen. Bij de getekende uitvoeringsvorm kunnen vier tanden worden gebruikt op gelijke onderlinge afstand rond de omtrek van de geleider geplaatst. Het zal dus duidelijk zijn, dat variaties binnen het kader van de uitvinding mogelijk zijn.

8007039

Claims (11)

1. In een lichaam inplanteerbare geleider van de soort met een geleiderlichaam, tenminste een elektrode gedragen door dat geleiderlichaam en tandorganen welke zich uitstrekken on- 5 der een scherpe hoek vanaf het geleiderlichaam nabij de elektrode, met het kenmerk, dat het geleiderlichaam een veerconstante heeft van minder dan 2,0 lb-in./10 in. en de tandorganen een stijfheid -3 2 hebben van minder dan 5 x 10 lb-in „, terwijl de tanden 2 mm tot 6 mm lang zijn.

2. Inplanteerbare geleider volgens conclusie 1, -3 2 met het kenmerk, dat de stijfheid van de tandorganen 3 x 10 lbr-in . of minder is.

3. Inplanteerbare geleider volgens concusie 2, met het kenmerk, dat de tandorganen 4 mm tot 6 mm lang zijn.

4. Inplanteerbare geleider volgens conclusie 3, met het kenmerk, dat de scherpe hoek is gelegen tussen 30° en 80°.

5. Inplanteerbare geleider volgens conclusie 4, met het kenmerk, dat de scherpe hoek is gelegen tussen 45° en 60°.

6. Inplanteerbare geleider volgens conclusie 5, 20 met het kenmerk, dat het ontblote oppervlak van het geleiderlichaam bestaat uit een met het lichaam verenigbare urethaan.

7. Inplanteerbare geleider volgens conclusie 6, met het kenmerk, dat de tandorganen zijn gevormd van een met het lichaam verenigbare urethaan.

8. Inplanteerbare geleider volgens conclusie 7, met het kenmerk, dat de stijfheid van de tandorganen ongeveer 2,5 x 10 ^ lb-in^. is.

9. Inplanteerbare geleider volgens conclusie 2, met het kenmerk, dat de stijfheid van de tandorganen ongeveer -3 2 30 2,5 x 10 lb-in . is.

10. Inplanteerbare geleider volgens conclusie 9, met het kenmerk, dat de tandorganen 4 mm tot 6 mm lang zijn.

11. Inrichting in hoofdzaak zoals beschreven in de beschrijving en/of weergegeven in de tekening. 35 t V 8007039