NL8020222A - Endocardiale, implanteerbare leiding voor een hartsti- mulator. - Google Patents

Description

:, 'v ............................................80102 2 2 VO 1635

Titel : 'Endocardiale, implanteerbare leiding voor een hartstimulator.

De uitvinding heeft betrekking op een endocardiale, implanteerbare leiding van het type, als aangegeven in het inleidende gedeelte van conclusie 1.

Er zijn vele leidingen van dit type bekend voor het overdragen 5 van stimulatiepulsen uit een hartstimulatorkast naar het hart of het toevoeren van de eigen pulsen van het hart aan de hartstimulatorkast.

Voor het tot stand brengen van een betrouwbaar contact tussen de auricula-elektrode en het hartweefsel, is een groot aantal middelen ontwikkeld, welke zich op of in de leiding bevinden en van het ty-10 pe van haken, weerhaken en schroeven zijn. Deze middelen kunnen vanaf de buitenzijde van het.lichaam van de patient zodanig worden beïnvloed, dat zij in het hartweefsel dringen en de elektrode meenemen, waardoor een contact met het hartweefsel tot stand wordt gebracht.

De bezwaren, die zich bij dergelijke middelen voordoen, zijn, :,15 dat zij het hartweefsel gemakkelijk kunnen beschadigen en ook gemakkelijk kunnen gaan los zitten, zodat het vereiste, betrouwbare contact met het hartweefsel op een schadelijke wijze wordt beïnvloed.

De uitvinding beoogt te voorzien in een endocardiale, implanteerbare leiding van dit type, welke zonder hulp van weefselscheurende 20 middelen een goed contact tussen de auricula-elektrode en het hartweefsel tot stand kan brengen.

Dit oogmerk wordt volgens de uitvinding verwezenlijkt door middel van een leiding van het type, als boven beschreven, welke de kenmerkende eigenschappen bezit, die in de hiernavolgende conclusies zijn 25 omschreven.

De uitvinding zal hierna meer gedetailleerd worden toegelicht onder -verwijzing naar de bijgaande tekeningen.

Fig. 1 is een langsdoorsnede van een menselijk hart met een leiding volgens de uitvinding, die in dit hart is geïmplanteerd; 30 fig. 2 is een doorsnede over de lijn II-II van fig. 1; en fig. 3 is een vergroot aanzicht van een gedeelte (lil in fig.2) van de leiding.

Fig. 1 toont een intravasculaire, endocardiale leiding 1, die in een menselijk hart is geïmplanteerd via een (niet afgebeeld) door-35 boord lichaamsvat, zoals een vena jugularis, en via de vena cava superior 8020222 - 2 - VCS (vena cava superior). Thans wordt verwezen naar fig. 3, waarin een gedeelte III in fig. 1 van de leiding vergroot is afgeheeld. De leiding 1 omvat twee buigzame, schroefvormige, concentrisch opgestelde geleiders 2 en 3 van een metaal of een metaallegering, die voor het beoogde doel 5 gebruikelijk is, zoals een platina/iridium-legering. Bij het verste uiteinde is de binnengeleider 2 verbonden met een elektrode h, welke in aanraking is met de top van de rechtse hartventrieulE VD (ventriculus dexter). In en bij het verwijderde uiteinde daarvan, dat stroomopwaarts ten opzichte van het verwijderde uiteinde van de binnengeleider 2 is gelegen, is 10 de buitengeleider 3 verbonden met auricula-elektroden 5, die in de lengterichting van de leiding 1 op een afstand van elkaar zijn gelegen en in aanraking zijn met de binnenwand, het endocardium, van de rechter auricula AD (atrium dexter) voor het ontvangen van hartpulsen.

Bij de nabije uiteinden kunnen de geleiders 2, 3 worden verbon-15 den met een implanteerbare hartstimulatorketen, welke dient om in responsie op de uit de elektroden 5 ontvangen hartpulsen hartstimulatie-pulsen op te wekken en deze opgewekte hartstimulatiepulsen via de elektrode k naar de rechter-ventriculus VD over te dragen. De afgëbeelde leiding 1 dient derhalve voor een auricula-bestuurde hartstimulatie van 20 een menselijk hart met gedeeltelijke of totale AV-blokkering.

Om de geleiders 2, 3 zijn mantels 6, 7 gevormd. De binnenmantel 6 omgeeft de binnengeleider 2 vanaf het nabije uiteinde daarvan tot de elektrode h en scheidt deze binnengeleider van de buitengeleider 3· De buitenmantel 7 bestaat uit een continu gedeelte, dat zich vanuit het 25 nabije uiteinde van de buitengeleider 3 naar de eerste auricula-elektrode 5, beschouwd vanuit het genoemde, nabije uiteinde, uitstrekt en uit een aantal op een afstand van elkaar gelegen opeenvolgende gedeelten, die de buitengeleider 3 omgeven, tussen welke gedeelten de andere auricula- i elektroden 5 uitsteken. De laatstgenoemde elektroden hebben de vorm van 30 ringen, die bij de boven- én onderranden elektrisch met de buitengeleider 3 zijn verbonden, bijvoorbeeld door solderen, en uit een met het weefsel compatibel materiaal bestaan, zoals dezelfde platina-iridium-legering als de geleiders 2, 3.

De mantels 6, 7 bestaan uit een met het weefsel compatibele, 35 elektrisch isolerende elastomeer, zoals een silicon-rubber. Aan de binnenmantel 6 wordt, wanneer deze tot een buis wordt gevormd over dat gedeelte van de lengte daarvan, dat in de auricula AD moet liggen, de 8020222 *v^ - 3 - vorm van een Ins of-een spoel 8 met een vinding en een gebogen gedeelte 9, dat met de spoel is verbonden en de auricula-elektroden 5 bevat, gegeven. De spoel 8 kan een rechtse winding, als aangegeven, of een linkse winding, beschouwd naar het verwijderde uiteinde van de leiding 1 5 bezitten. De spoel is open,, d.w.z., dat de snijding van de leiding 1 met zichzelf plaats vindt op twee niveaus, zoals uit fig. 2 blijkt, en de diameter of grootste dwarsdoorsnede van de spoel is zodanig gekozen, dat wordt belet, dat het gedeelte van de leiding 1 stroomafwaarts ten opzichte van de spoel zich via de vena cava VCS naar buiten beweegt. De 10 spoel 8 strekt, zich in de lengterichting van de leiding 1 zodanig uit, dat de snijlijn tussen het hoofdvlak van de spoel en de longitudinale vlakken van de leiding 1 met de lengterichting van de lijn 1 een hoek maakt, welke hoek ongeveer ^5° kan bedragen. Het gebogen gedeelte gaat geleidelijk in de spoel 8 over, zodat het kromtemiddelpunt daarvan aan 15 dezelfde zijde van de leiding 1 ligt als het kromtemiddelpunt van het onmiddellijk daarmede verbonden lusgedeelte. De kromming van het gedeelte 9 is zodanig, dat door middel van tenminste een auricula-elektro-de dit gedeelte stellig contact maakt met en iets gedrukt wordt tegen het endocardium in de auricula AD, waarbij bij voorkeur de algemene 20 kromming van het endocardium wordt gevolgd, over een aanmerkelijke afstand o{ , bij benadering vanaf de mond van de vena cava VCS in de auricula AD naar de drietippige hartkleppen TK, zoals blijkt uit fig. 1, hetgeen wordt verwezelijkt door een bepaalde overdimensionering van het gebogen gedeelte 9, een en ander zodanig, dat de inherente veerkracht 25 van de leiding T de bovengenoemde drukwerking realiseert.

De binnenmantel 6 kan van de gedeelten 8 en 9 worden voorzien door extrusie van een buis in rechte toestand, waarop deze buis voor vuleanisatie wordt geplaatst in een mal, welke is voorzien van .een yrij-geefmiddel of op een draadmal van dezelfde vorm als die, welke (zie fig. 30 1)voor de leidingsgedeelten 8, 9 gewenst is, te voeren.. De buis wordt daarna in de mal of op de draadmal gevulcaniseerd. Na het inbrengen yan . de binnengeleider 2 in de resulterende buis, waaraan men de gewenste vorm heeft gegeven en welke eventueel onder gebruik van gas is geëxpandeerd om een dergelijk inbrengen mogelijk te maken, en na de buis op 35 de geleider 3 te hebben gebracht met daaraan bevestigde ringvormige elektroden 5, kan de buitenmantel 7 over de buitengeleider 3 tussen en voorbij de elektroden 5 worden gevormd.

8020222 ·· . Nadat de vuleanïsatie Heeft plaats gevonden, wordt de leiding 1 veerkrachtig -voorgespannen in de vorm van de spoelwinding 8 en het gebogen gedeelte 9 en na rechtbuïgen kan de leiding 1 de gewenste krom-. ming, welke is weergegeven in fig." 1 en 2, en een spoel 8 en het ge-5 bogen gedeelte 9 omvat, hernemen. De leidingsgedeelten ter weerszijden van deze onderdelen 8, 9 worden niet voorgespannen.

. Het recht trekken van de leiding 1 dient te geschieden voor en tijdens het inbrengen vaa elektroden k en 5 in het hart. Hiertoe wordt een betrekkelijk stijve, metalen draad. 10 in de centrale opening in de 10 leiding 1, bepaald door de geleider 2, ingebracht en tot de elektrode k bewogen. Deze draad dient tegelijkertijd als een rechtmakingsinrich-ting voor.de lus of spoel 8 en voor het gebogen gedeelte 9 en als een geleidingsorgaan voor de ventricnlns-elektrode h teneinde deze naar de top van het hart te geleiden. Nadat de elektrode h in de juiste positie 15 is gebracht, waarbij de leiding wordt gevierd gelijktijdig met het terugtrekken van de draad 10 via de punctie in het lichaamsvat, bijvoorbeeld èen vena jugularis , kan de draad 10 via de punctie geheel worden verwijderd. Tengevolge van de beschreven veervoorspanning neemt de leiding 1 de in fig. 1 en 2 aangegeven vorm aan. Bij deze vorm van de leiding 1 20 rusten de aurieula-elektroden 5 op positieve wijze tegen het endocardium van de auricula ook wanneer het hart werkt, en belet de spoel 8, dat het deel van de leiding 1, dat zich in het hart bevindt, zich via de vena cava VCS naar buiten beweegt, en leidt tot een positief stuiten van het elektrode-eind tegen de onderste top van de ventriculus VD.

25 Het is derhalve duidelijk, dat de spoel 8 dient als een onder deel, dat de bewegingen van het hart absorbeert en deze bewegingen niet naar de andere gedeelten van de leiding 1 overdraagt.

Omdat de leiding veerkrachtig is voorgespannen, kan de leiding in het hart deel nemen aan de beweging van het hart, terwijl de elektro-30 den 1+ en 5 tegelijkertijd met het hart in aanraking blijven in de in fig. 1 afgebeelde punten. De lus of spoel 8 ontlast de leiding 1 van belastingen, die door de hartbewegingen worden veroorzaakt.

Een ringvormige magneet' 11' kan, indien gewenst, in de ringvormige ruimte, radiaal binnen elke ringelektrode 5 of een aantal van deze .35 ringelektroden 5, worden aangebracht, als weergegeven in fig. 3. Men kan , deze magneet 11 laten samenwerken met een magneet., die aan.de buitenzij- . de van het lichaam van de patiënt is opgesteld om de elektroden 5 aan 8020222 - 5 - het myocardium'te'bevestigen totdat op de leiding fibrine is geprecipiteerd.

Op een soortgelijke wijze kan dé leiding 1 ook in de buurt van het verwijderde uiteinde daarvan een magneet bevatten om de elektrode k 5 i»· aanraking met het myocardium in de ventriculis VD te houden, totdat fibrine is geprecipiteerd, alles conform het Amerikaanse octrooischrift 1+.162.679.

Het weergegeven aantal auricula-elektroden is niet nodig. Dit aantal kan zeer goed worden vervangen door een paar of zelfs een enkele 10 auricula-elektrode 5 in het gebogen gedeelte 9· In dat geval bevindt de elektrode 5 zich in een zodanig punt van het genoemde gedeelte, dat een positief contact met het endocardium in de rechter auricula AD wordt verkregen.

De afmetingen van de lus of spoel 8 en het gebogen, gedeelte 9 15 worden bij voorkeur bepaald bij een model van het'hart van de patiënt.

De hierna volgende dimensionele opgaven kunnen evenwel als een leiddraad dienen, waar het, het hart van een volwassen persoon betreft. De lengte θ( van het gebogen gedeelte 9 = 32 mm, lengte p vanaf het verwijder de uiteinde van het gebogen gedeelte 9 bij benadering bij de drietippi-20 ge hartkleppen TK tot het verwijderde uiteinde van de leiding = 85 mm, diameter Y van de bij benadering cirkelvormige spoel 8 = 22 mm, afstand 6 tussen de mond van de vena cava VCS in de auricula AD en het onderste gedeelte van de spoel = 15 mm, snijdingsafstand £ bij de spoel = 25 mm en totale lengte van gedeelten 8 en 9 = 130 mm.

25 Den andere (niet afgebeelde) uitvoeringsvorm van de leiding 1 bestaat uit een strookleiding, waarbij de schroefvormige geleiders 2 en 3 naast elkaar zijn gelegen en elke geleider wordt omgeven door een mantel 6 en 7, met uitzondering, dat de geleider 3 de auricula-elektroden 5 ' .

omvat, welke niet van mantels zijn voorzien. De geleiders 2 en 3 kunnen 30 tezamen met de mantels 8, 7 zijn omgeven door een gemeenschappelijke eatheterbekleding van een meer stijf materiaal dan de mantels 6 en 7 en zijn in de lengterichting daarvan langs de mantels 6 en 7 beweegbaar. De geleider 2 kan zijn voorzien van een geleidingsdraad om de elektrode blinde rechter ventricutus VD te geleiden en de mantel 7 voor de geleider ·. 35 3 is veerkrachtig voorgespannen, zoals boven is beschreven. De catheter- bekleding dient voor dezelfde rechtmakingsfunctie als de draad 10 bij de afgebeelde uitvoeringsvorm en kan, na implantatie in het hart, worden 8020222 - 6 - verwijderd om de slappe vorm van de mantel 7 en de geleider 3 te herstellen.

In plaats van of mantel 6, 7» of de twee mantels 6 en 7 kan respectievelijk kunnen de elektrische geleider of geleiders. 2, 3 tot de 5 gewenste vorm (weergegeven in fig. 1) van de spoel 8 en het gebogen gei-deelte 9 worden voorgespannen, waarbij deze schroefvormige geleiders in-’ de verkregen rechte toestand op de gebruikelijke wijze in een mal met de gewenste configuratie voor de leiding 1 worden geplaatst en worden verhit,' waarna men de geleiders laat afkoelen voor het verkrijgen van een 10 geheugenwerking. Een leiding 1 met een elektrische geleider en met een spoel- en/of lusvorm voor contact met de auricula door middel van auri-cula-elektroden kan natuurlijk worden gebruikt zonder hulp van een ven-tricula-elektrode voor uitsluitend auriculastimulatie.

8020222

Claims (10)

1. Endocardiale, implanteerbare leiding voor verbinding met een . implanteerbare hartstimulator, welke leiding (1) is voorzien van een elektrische geleider (3), welke bestemd is om via tenminste éên daarmede verbonden elektrode (5) en in aanraking met de binnenwand, van een 5 hartauricula (AD) stimulatiepulsen naar· het hart over te dragen of hart-pulsen uit het hart op te zamelen met het kenmerk, dat.de leiding (1). over een voorafbepaald gedeelte (8, 9) van de lengte daarvan veerkrachtig is voorgespannen om een gebogen vorm aan te nemen, waarbij de kromming. zodanig is gedimensioneerd, dat, de leiding over een aanmerkelijke 10 lengte ( ) van deze kromming, die de elektrode of elektroden (5) om vat, tegen de binnenwand van de hartauricula rust.

2. Leiding volgens conclusie 1 met het kenmerk, dat de voorspanning . . wordt opgewekt door een of meer buisvormige onderdelen (6, 7) van een elastomeer, zoals silicon-rubber, waarbij het tenminste ene buisvormige 15. onderdeel de geleider (3) omgeeft en/of daardoor is omgeven, waarbij echter de elektrode of elektroden (5). vrij worden gelaten voor contact met de binnenwand van de auricula (AD).

3. Geleiding volgens conclusie 1 of 2 met het kenmerk, dat een betrekkelijk stijf, langwerpig orgaan (10) bestemd is om in losneembare 20 positieve verbinding met het voorafbepaalde gedeelte de voorspanningen tegen te werken,en het inbrengen van het genoemde gedeelte in het hart in een in hoofdzaak gestrekte toestand mogelijk te maken. k. Geleiding volgens een der conclusies 1 - 3 met het kenmerk, dat de. vorm van de aanmerkelijke lengte (C{ .) van de kromming (8, 9). in het 25' algemeen overeenkomt met de kromming van de binnenwand van de auricula (AD) in een longitudinale doorsnede daarvan, vanaf bij benadering de mond van de vena cava superior (VCS)' in de auricula tot de drietippige . hartkleppen (TK). ,

5. Geleiding volgens een van de conclusies 1 - U met het kenmerk, 30 dat.de kromming achtereenvolgens-? als beschouwd naar het verwijderde uiteinde van de geleiding, een stéil toenemende, schroefvormige spoel of lus (8) met een iets grotere dwarsdoorsnede dan de dwarsdoorsnede van de mond;van de vena cava superior (VCS) in de auricula (.AD), en een ge-bcg-en gedeelte (9), dat geleidelijk, in de lus overgaat en de aanmerke-35 lijke lengte van de kromming (θ( ). omvat, omvat. 8020222 * .-8-

6. Geleiding volgens een der conclusies 1 - ^ met het kenmerk, dat de snijlijn tussen het hoofdvlak van de spoel (8) en de longitudinale vlakken van de geleiding (1) een zodanige hoek met de lengterichting van de geleiding (v)'maken, dat de spoel (8) een onderdeel 5 vormt, dat de bewegingen van het hart absorbeert.

7· Geleiding volgens een der conclusies 1-6 met het. kenmerk, dat de elektroden (5) bestaan uit ringvormige elementen, die op een afstand van elkaar over de aanmerkelijke lengte van de kromming () zijn opgesteld.

8. Geleiding volgens een der conclusies 3-7 met het kenmerk, dat de geleider (3) schroefvormig is gewikkeld en het langwerpige, relatief stijve orgaan (10) bestaat uit een metalen draad, welke glijdbaar in de opening van de schroefvormig gewikkelde geleider (3) is opgesteld.

9· Geleiding volgens een der conclusies 3-8 met het kenmerk, dat 15 de geleiding een tweede elektrische geleider (2) omvat, die zich voorbij de eerste geleider uitstrekt over een lengte { β ), die een tweede elektrode (h) omvat, welke bestemd is om met de binnenwand van een : hart vent r i culu s (vp) in. aanraking te komen.

10. Geleiding volgens conclusie 9 met het kenmerk, dat de geleiders 20 (2, 3) coaxiaal zijn en door de buisvormige onderdelen (6, 7) zijn ge ïsoleerd, waarbij de auricula-elektrode of -elektroden (5) met de buitengeleider (3) is respectievelijk zijn verbonden.

11. Geleiding volgens een der conclusies 9 en 10 met het kenmerk, dat de metalen draad (10) ook als een geleiding voor de ventriculus- 25 elektrode (k) dient. 8020222