MXPA97002311A - Procedimiento para pasivacion de agujas quirurgicas - Google Patents

Abstract

Se describe un procedimiento para pasivar superficies de una aguja quirúrgica de aleación metálica o un instrumento quirúrgico de aleación metálica;el procedimiento consiste en exponer las superficies de una aguja quirúrgica o instrumento quirúrgico de la aleación metálica a un plasma gaseoso durante una cantidad de tiempo suficiente para pasivar efectivamente las superficies de la aguja o instrumento.

Description

PROCEDIMIENTO PARO PflSIVflCION DE AGUJAS QUIRÚRGICAS CAMPO DE Lfl TÉCNICO El campo de la técnica a la cual se refiere est.a invención es agujas quirúrgicas, muy especí icamente un método de pasivación de agujas quirúrgicas.

ANTECEDENTES DE Lfl INVENCIÓN Las agujas quirúrgicas -típicamente se fabrican de varios grados <Je aleaciones metálicas de acero que no se corroen cuando las agujas se exponen a condiciones ambientales después de su fabricación y antes y durante su uso. Las aleaciones metálicas t picamente pueden incluir los aceros inoxidables de la serie 300 y 400 y otras aleaciones convencionales tales como 420, 420F, 455, y similares. Ademas, las aleaciones de acero inoxidable rnar+onsí+ico que contienen níquel y titanio son utj.les tales como aquellas descritas en la patente de E.U.A. 5,000,912 que se incorpora por referencia. Las agujas quirúrgicas y los procedimientos para fabricar agujas quirúrgicas se describen en la solicitud de Patente de E.U.A. copendiente serie No. 08/405,554 y 08/429,446 comunmente cedidas, que se incorporan aquí por referencia. Además de hacer resistente a la corrosión a una aguja quirúrgica hecha de dichas aleaciones met licas, se sabe que la superficie exterior de la aguja debe ser pasivada. El término "pasivacion" convencionalmente ce define de manera que se entienda un procedi iento para tratar una superficie met lica para proveer una capa de óxido delgada uniforme sobre la superficie. Esta capa de óxido protege la superficie de metal subdyacente contra corrosión actuando corno una superficie impermeable al gas. Existen un número de procedimientos convencionales conocidos para pasivar aleaciones de acero inoxidable y otras aleaciones met licas convencionales incluyendo varios procedimientos químicos y estereoquimicos. Las agujas quirúrgicas son actualmente pasivadas usando dichos procedimi ntos de pasivacion convencionales. Los procedimientos de pasivación convencionales que típicamente yon los mas usados son procedimientos de pasivación químicos y procedimientos de pasivacion de electropulimentado. Los procedi ientos de pasivación química utilizan varias mezclas de cidos y sales acuosas para oxidar la superficie de una aguja quirúrgica, produciendo asi una capa oxidada y pasivando l aguja. Por ejemplo, una mezcla de pasivacion típicamente usada contendrá acido sulfúrico y di cromato de potasio en un baño acuoso, o HNO3 en un baño acuoso. El baño acuoso preferiblemente se mantiene a temperatura ambiente aunque se pueden utilizar otras temperaturas. Otro tipo de procedi iento de pasivación que a menudo se usa es, como ya se mencionó, un procedimiento de rivaci electroquímico. En un procedi iento de pasivación electroquímico, las agujas se colocan en un baño químico y una corriente eléctrica se hace pasar a través del baño. En dicho procedimiento típicamente se utilizan ol aje en la escala de alrededor de 3 volts a aproximadamente 40 volts y corrientes elevadas en la escala alrededor de 5 amperes a aproximadamente 175 amperes. Aunque los procedimientos de pasivación electroquímicos y químicos existentes producen agujas que tienen superficies adecuadamente pasivadas, tienen ciertas desventajas asociadas con el uso de esos procedimientos. Los procedimientos requieren el uso de baños químicos que generan tanto emanaciones químicas co o deshechos peligrosos. Los baños químicos tienen un tiempo de vida limitado y tienen que se deshechados a expensas consid rables. Ademas, el uso de los tipos de compuestos químicos requeridos para los baños de pasivacion química o elect roquirnica tienen peligro de seguridad que deben de ser constantemente supervisados. También, el procedimiento electroquímico utiliza voltajes y corrientes relativamente altos y, una vez mas deben tomarse precauciones de seguridad considerables para proteger a los operadores. Por consiguiente, existe la necesidad en esta técnica de un método novedoso para pasivar la superficie de agujas quirúrgicas e i strumentos quirúrgicos de aleación metálica sin el uso de procedimientos químicos o electroquímicos.

DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN Un objeto de la presente invención es proveer un procedi iento para pasivar las superficies de agujas quirúrgicas e instrumentos quirúrgicos de aleación metálica sin el uso de baños químicos. Otro objeto de la presente invención es proveer un método para pasivar las superficies de agujas quirúrgicas e st r-umentos quirúrgicos si el uso de un baño elec roquímico. Otro objeto más de la invención es proveer un método para pasivar las superficies de una aguja quir rgica o instrumento quirúrgico de aleación metálica sin la necesidad de pasivar una corriente eléctrica a través de la aguja o instrumen o. Por* lo tanto, se describe un procedimiento para pasivar* una aguja quirúrgica o instrumento quirúrgico de aleación metálica. El instrumento quirúrgico o aguja quirúrgica met lico tiene una superficie exterior. La superficie extenor de la aguja quirúrgica o instrumento quirúrgico met lico se expone a un plasma gaseoso durante un periodo suficiente A una temperatura suficiente para pasivar efectivamente la superficie exterior de la aguja o instrumento. La aguja o ins rume o quirúrgico también puede tener 'ina o mas superficies interiores que también pueden ser* pasivadas. El método novedoso de pasivación de agujas quirúrgicas o instrumentos quirúrgicos de aleación metálica de la presente invención tiene muchas ventajas. Los peligros ambientales asociados con el uso de baños químicos y baños electroquímicos se eliminan ya que estos baños químicos no son necesarios. Ademas, el plasma gaseoso que se usa para pasivar la superficie exterior de los instrumentos quirúrgicos y las agujas quirúrgicas se vuelve a capturar y recircular después de cada procedimiento. Otra ventaja as de la presente invención es que se elimina la necesidad de hacer pasar una comente eléctrica a ravés de la agujas y los peligros de seguridad que estos conllevan. Las anteriores y otras características y ventajas de la presente invención se har n más evidentes a partir de las siguiente descripción y dibujos anexos.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS La figura 1 ilustra un diagrama de flujo para un procedimiento de pasivación de la presente invención.

MEJOR MODO PflRfl LLEVAR fl CABO Lfl INVENCIÓN Los gases que se pueden usar para los plasmas de la presente invención incluyen oxigeno, helio, tetrafluoruro de carbono, nitrógeno, argón y similares y mezclas de los mismos y equivalentes de los mismos. Se prefiere usar oxigeno o mezclas de gases tales como oxígeno, helio y te rafluoruro de carbono.

Cuando se use una mezcla de oxígeno, helio y tetrafluoruro de carbono, se utilizarán cantidades suficientes de cada componente para proveer una mezcla de plasma efectiva. Típicamente, de alrededor de 50% aproximadamente 99% de oxigeno se usara en una rnezcLa, muy típicamente de alrededor de 60% a aproximadamente 99%, y preferiblemente de alrededor de 70% a aproximadamen e 99%. Las cantidades típicas de helio que se usarán en dicha mezcla ser n t picamente de alrededor de 1% a aproximadamente 50%, muy típicamente de alrededor del 10% a aproximadamente 40%, y preferiblemente de alrededor de 10% a aproximadamente 30%. Las cantidades de tetr luoruro de carbono que se utilizaran en la mezcla preferida serán típicamente de alrededor de 1% a aproximadamente 40%, muy típicamente de alrededor de 15% a apro imadamente 35%, y preferiblemente de alrededor del 10% a aproximadamente 30%. Los porcentajes usados en la presente son porcentajes en peso. Es particularmente preferido usar oxigeno para formar el plasma, o una mezcla de oxigeno y helio, o una mezcla de oxígeno y tetracloruro de carbono. Cuando se usa una mezcla de oxigeno y helio, se usara de alrededor del 50% a aproximadamente 80%, preferiblemente se usara de alrededor de 80% y de alrededor de 10% a aprox uñadamente 50% de helio, preferibl mente de alrededor de 20%. Cuando se use una mezcla de oxígeno y tetracloruro de carbono, se usará de alrededor de 50% a aproximadamente 80% de oxigeno, preferiblemente de alrededor de B0%, y alrededor* de 10% a aproximadamente 50% de tetracloruro de carbono, preferibleme te de alrededor de 20%. Una unidad de procedimiento de tratamiento de plasma convencional se usa típicamente en los p ocedimientos de la presente invención. La unidad de plasma tendrá típicamente una cámara volumétrica que sera capaz de resistir presión y vacio. Montado en la cámara estará por lo menos un electrodo. Una unidad preferida es una unidad de plasma de Gason?csR fabricada por* Gasnoics/EPL, an José, California; sin embargo, se puede utilizar cualquier unidad de plasma convencional o de gas equivalente. Una mezcla gaseosa o un gas típicamente se lleva a cabo hasta un estado de plasma en esas unidades exponiendo el gas para obtener suficiente energía electromagné ica tal corno ondas electromagnéticas de radiofrecuencia, microondas, etc. , para inducir efectivamente un estado do plasma. Sin embargo, se pueden utilizar otros medios de excitación de gas en un estado de plasma incluyendo corriente directa, energía de láser, equivalente de los mismos y similares. Si se desea, las agujas o instrumentos quirúrgicos se pueden exponer* a soldadura de plasma convencional. Suficiente energía electromagnética se aplicara al gas para producir efectivamente una condición de plasma. Típicamente la cantidad de energía utilizada sera de alrededor* de 25D) (0.12 watts/112 ) a aproximadamente 250QI (1.2 watts/M ), muy típicamente de alrededor de 300U (.014 watts/112) a aproximadamente 1000) (0.46 watts/M2 ) , y preferiblemente de alrededor de 400U (0.18 a+ts/M2 ) a apro imadamente 900U (0.42 watts/M2 ) . Desde luego, los expertos en la técnica apreciaran que la cantidad de energía utilizada variara de acuerdo con los par metros de procedimiento incluyendo flujo de gas, tipo de gas, área de electrodo y vacio, etc., asi como el tipo, tamaño, condición y configuraci n de la unidad de plasma. El gas fluir hacia la unidad de procedimiento de tratamiento de plasma a una velocidad de flujo volumétrico suficiente para producir efectivamente un plasma. La c mara de la unidad de tratamiento tendr un volumen suficiente para contener efectivamente las agujas o i strumentos que están siendo tratados. Estos parámetros variarán de acuerdo con los parámetros particulares del procedimiento y los pueden determinar fácilmente los expertos en la técnica. Un diagrama de flujo típico para un procedimiento de pasivacion de la presente invención se ilustra en la figura L, aunque los expertos en la técnica apreciarán que varios pasos se pueden eliminar o añadir a los procedimientos de la presente invención. Como se ilustra en la figura l, el paso inicial de dicho procedimiento es cargar agujas o ins umentos quirúrgicos 10 a una cámara 25 de un dispositivo de tratamiento de plasma 20. Enseguida, un vacio suficiente 30 es jalado sobre la cámara 25 para evacuar efectivamente la cámara de aire y producir un vacio suficiente para introducir el plasma. Típicamente, el vacio puede ser de alrededor de 0.25 a aproximadamente Torr, muy típicamente de alrededor de 0.25 a aproximadamente 0.75 íorr, y preferiblemente de alrededor de 0.3 a aproximadamente 0.5 Torr, sin embargo esto variará con el tipo y con iguración de unidad de plasma utilizado. Después, la cámara 25 se llena con un gas o mezcla de gases 40 de elección por lo que hay una cantidad suficiente de gas 40 presente en el cámara 25 para formar efectivamente el plasma de gas 50. Típicamente la cantidad de flujo de gas 40 utilizado puede ser de alrededor de 50 a aproximadamente 500 cc/rnin, muy típicamente de alrededor de 100, a aproximadamente 500 cc/rnin, y preferiblemente de alrededor de 200 a apro imadamente 500 cc/rnm, sin embargo, esto variara dependiendo del tipo y configuración de la unidad de plasma utilizada. Enseguida, la energía se enciende a la unidad de plasma de gas permitiendo así que la fuente de energía 60 sea activada y forme el plasma 50, y las agujas o instrumentos quirúrgicos 10 se expongan al plasma de gas 50 durante un periodo suficiente para producir efectivamen e un revestimiento de pasivación efectivo sobre la superficie exterior* de las agujas o instrumentos quirúrgicos 10. Típicamente, el tiempo del ciclo del plasma puede ser de alrededor de 10 a aproximadamente 60 minutos, muy típicamente de alrededor de 20 a aproximadamente 40 minutos, y preferiblemente de alrededor de 30 a aproximadamente 45 minutos; sin embargo, esto variará dependiendo del ciclo del procedimiento, parámetros del procedimiento y tipo de unidad de plasma y configuración utilizada. Enseguida, el gas 40 es removido a través de la ventila 80 y la cámara 25 os retrolleñada con un gas inerte 70, tal como nitrógeno, y mantenido a una presión suficiente durante una cantidad de tiempo suficiente para enfriar efectivamente las agujas o inst rurnentos. Por ejemplo, las agujas o instrumentos 10 se pueden mantener en la fase de enfriamiento durante alrededor de 3 aproximadamente 10 minutos, muy típicamente de alrededor de 3 a aproximadamente 7 minutos, y preferiblemente de alrededor de 3 a aproxi adamente 5 minutos. La presión de gas inerte puede ser, por ejemplo, de alrededor de 0.05 Torr a ap oximadamente 1.0 Torr. Finalmente, las agujas o inst umentos pasivados 10 son removidos de la cámara 25 de la unidad de plasma de gas 20. Fl gas 40 es removido a través de la ventila 80 y puede ser* recirculado para usarse en el procedimiento. Las capas de óxido producidas por el procedimiento de pasivación de tratamiento de plasma de la presente invenci n serán suficientemente espesas para proteger efectivamente el metal subyacente contra corrosión. Típicamente, las capas de oxido ser n de un espesor convencional, e.g., monoatómi o. Las agujas quirúrgicas que pueden ser pasivadas usando el procedimiento de la presente invención incluyen cualquier aguja quirúrgica convencional que tenga un punto de perforación, agudo u obtuso, y un extremo de montaje de sutura. El extremo de montaje de sutura puede tener un canal o un agujero ciego para recibir suturas. Los instrumentos quirúrgicos que pueden ser pasivados usando el procedimiento de la presente invención incluyen instrumentos convencionales, y partes de los mismos, tales co o sujetadores de agujas, tijeras, fórceps, escalpelos, catéteres, instrumentos de corte, pinzas, cierras y similares. El termino instrumento quirúrgico tal co o se emplea en la presente se define para incluir una parte metálica de un instrumento quirúrgico. Las agujas e instrumentos quirúrgicos típicamente tendrán superficies externas que serán pasivadas usando el procedimiento de la presente invención; sin embargo, también pueden tener superficies internas que pueden ser también pasivadas. El siguiente ejemplo es ilustrativo de los principios y pratica de la presente invención.

EJEMPLO Aproxuñadamente 3,000 agujas quirúrgicas hechas de una aleación de metal de acero inoxidable 420 se colocaron en la c mara de una unidad de plasma Gasón íes R. La cámara tenia un volumen de aproximadamente 113.2 litros. La puerta de la unidad se sello y la cámara se evacuó bajo un vacio de aproximadamente 0.15 Torr durante alrededor de un minuto para purgar compuestos volátiles y contaminantes. La cámara enseguida se llenó de nuevo con una mezcla de 50 cc/minuto de oxigeno y 50 cc/rninuto de helio a una presión de alrededor 0.3 a aproximadamente 0.5 Torr. La mezcla gaseosa se mantuvo en la cámara antes de encender la energía durante aproximadamente 2 minutos. En seguida, la energía se encendió para la unidad y las agujas se expusieron al plasma gaseoso resultante que se man vo a un nivel de energía de alrededor de 500 watts durante 30 minutos. Enseguida, la energía se apago y la mezcla gaseosa se evacuó de la cámara. Después, la c mara se lleno con nitrógeno y se mantuvo a una presión de aproximadamente 1.0 Torr durante aproximadamente 3-5 minutos hasta que las agujas se enfriaron suficientemente ar ser manejadas. Las agujas después se removieron de la cámara de la unidad de plasma de gas. Bajo inspección, las superficies de las agujas se pasivaron y las agujas tuvieron un revestimiento do oxido uniforme de espesor convencional. f- 1 procedi iento de la presente invención para pasivar las superficies de agujas quirúrgicas y aleación metálica e instrumentos quirúrgicos tienen muchas ventajas. Sorprendentemente y en forma inesperada, ahora es posible pasivar* las superficies de agujas quirúrgicas e ins rumentos quirúrgicos de aleación metálica en un procedimiento controlado que no utiliza baños químicos n electroquímico y que no genera las emanaciones asociadas, emisiones y corrientes de desecho peligrosas. Usando el procedimiento de plasma de la presente invención, es posible recircular los agentes de plasma gaseosos. Además, el uso de corrientes eléctricas de amperaje elevado a fin de pasivar eléctricamente las agujas se elimina. Otra ventaja de la presente invención es que las agujas que son procesadas en procedimientos de plasma gaseoso de la presente invención no se someten a la remoción de metal que es una desventaja característica de los procedimientos químicos o electroquímicos. Otra ventaja mas del procedimiento de la presente invención es que es signi icativamente más económico y as efectivo en cuanto a costos que los procedimientos de pasivación convencionales de la técnica anterior. El procedimientos de la presente invenci n también elimina las preocupaciones de seguridad asociadas con los procedimientos de pasivacion convencí onale . Aunque esa invención se ha mostrado y descrito con respecto a modalidades detalladas de la misma, los expertos en la técnica entender n que se pueden hacer varios cambios en forma y detalle de la misma sin apartarse del espíritu y alcance de la invención recl mada.

Claims (20)

NOVEDAD DE LA INVENCIÓN REIVINDICACIONES

1.- Un método para pasivar la superficie de una aguja quirúrgica met lica, el método comprendido: exponer una aguja quirúrgica metálica que tiene una superficie exterior* a un plasma gaseoso durante un periodo suficiente a una temperatura suficiente para pasivar efectivamente la superficie exterior de la aguja.

2.- El método de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado además porque el plasma gaseoso comprende una mezcla de oxígeno y helio y tet ra loruro de car-bono.

3.- El método de conformidad con la rei indicación 1, carac erizado además porque el plasma gaseoso comprende una mezcla de oxigeno, argón y tetrafloruro de carbono.

4.- El método de conformidad con la reivindicación J, caracteri ado ademas porque la mezcla de plasma comprende de al rededor de 50% en peso a aproximadamente 99% en peso de oxígeno y de alrededor de 1% en peso a apro imadamente 50% en peso de helio y de alrededor de 1% en peso a aproximadamen 40% en peso de t e afloruro de carbono.

5.- El método de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado ademas porque la aguja met lica comprende una aleación seleccionada del grupo que consiste de acero inoxidable T-420, acero inoxidable T-420F, acero inoxidable T-455 y aleación de acero inoxidable martensitico de titanio-niqu l .

6.- Fl método de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado ademas porque el plasma gaseoso es excitado por una fuente de energía, en donde dicha fuente de energía comprende un miembro seleccionado del grupo que consiste de radiofrecuencia, rnicroondas y descarga de CD.

7. - El m todo de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado ademas porque el plasma comprende oxigeno.

8.- El método de conformidad con la reivindicación 1, caracteri ado ademas porque el plasma comprende una mezcla de oxigeno y helio.

9.- El m todo de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado ademas porque la mezcla comprende una mezcla de oxigeno y tetracloruro de carbono.

10.- Un método de pasivacion de la superficie de un instrumento quirúrgico met lico, el método comprendido: exponer-una aguja quirúrgica metálica que tiene una superficie exterior a un plasma gaseoso durante un período suficiente a una temperatura suficiente para pasivar efectivamente la superficie exterior de la aguja.

11.- El método de conformidad con la reivindicación 10, caracterizado ademas porque el plasma gaseoso comprende una mezcla de oxígeno y helio y te rafloruro de carbono.

12.- El método de conformidad con la reivindicaci n 10, caracterizado ademas porque el plasma gaseoso comprende una mezcla de oxígeno, argón y tetrafloruro de carbono.

13.- El mé odo de conformidad con la reivindica i n 10, caracterizado además orque ?a mezcla de plasma comprendo de al r-ededor- de 50% on peso a aproximadamente 99% en peso de oxigeno y de alrededor de 1% en peso a aproximadamente 50% en peso de helio y de alrededor de 1% en peso a aproxi adamente 40% en peso de tetra Joruro de carbono.

14. -El método de conformidad con la reivindicación 10, caracterizado ademas porque la aguja metálica comprende una aleación seleccionada del grupo que consiste de acero inoxidable T-420, acero inoxidable T-420F, acero inoxidable T-455 y aleación de acero inoxidable martensí t ico de titanio-mquel .

15.- El método de conformidad con la rei indicación 10, caracterizado ademas porque el plasma gaseoso es excitado por* una fuente de energía, on donde dicha fuente de energía comprende un miembro seleccionado del grupo que consisto de radiofrecuencia, rnicroondas y descarga de CD.

16.- El método de conformidad con la rei indicaci n 10, c racterizado ademas porque el plasma comprende oxigeno.

17.- El método de conformidad con la reivindicación 10, caracterizado además porque el plasma comprende una mezcla de oxígeno y helio.

18.- El método de conformidad con la reivindicaci n 10, caracterizado ademas porque la mezcla comprende una mezcla de oxigeno y tetracloruro de carbono.

19.- Fl método de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque la aguja adicionalrnente comprende una superficie interior y la superficie interior también es pasivada.

20.- El método de conformidad con la reivindicación 10, caracterizado ademas porque el instrumento adicional mente comprende una superficie interior y la superficie interior también es pasivada.