MXPA06012460A

MXPA06012460A - Metodo y aparato para mejora quirurgica de drenaje de humor acuoso.

Info

Publication number: MXPA06012460A
Application number: MXPA06012460A
Authority: MX
Inventors: Michael Hee; David J Kupiecki; John Mckenzie; Ronald Yamamoto; Stanley R Conston
Original assignee: Iscience Surgical Corp
Priority date: 2004-04-29
Filing date: 2005-04-29
Publication date: 2007-07-13
Also published as: EP1740239A2; CN1976732A; WO2005107664A3; AU2005240123B2; EP2468327A1; AU2005240123A1; EP2471563A1; JP2007535386A; NO20065505L; US20090043321A1; EP1740239A4; JP2012196481A; ZA200609408B; KR20070033974A; BRPI0510433A; CA2564806A1; WO2005107664A2

Abstract

Se proporciona un aparato para formar un tracto (8, 11A, 17A) de tejido desde dentro de un primer pasaje de un ojo (11,17) que conecta a un segundo pasaje en el ojo (12, 16) que comprende una herramienta alargada con un extremo proximo y un extremo distante. La herramienta tiene un diametro exterior en el intervalo de aproximadamente 50 a aproximadamente 1000 micrones. Se proporcionan metodos para usar la herramienta para crear una ruta de fluido para el humor acuoso de un ojo, tal como el canal de Schlemm, a un segundo pasaje, tal como el espacio supracoroidal.

Description

* MÉTODO Y APARATO PARA MEJORA QUIRÚRGICA DE DRENAJE DE HUMOR ACUOSO Campo y Antecedente de la Invención 5 El glaucoma es una condición de enfermedad del ojo en la cual la presión intraocular incrementada (IOP) se crea por disfunción en el mecanismo de drenaje para el humor acuoso . El humor acuoso se produce dentro del ojo en el cuerpo ciliar y fluye dentro de la región anterior del ojo. 10 Normalmente el humor drena principalmente a través de una red de tejidos en el ángulo interior de la cámara anterior, llamada la malla trabecular y subsiguientemente a un espacio de drenaje circular llamado Canal de Schle m. El humor acuoso continúa su ruta de drenaje en los canales colectores 5 y finalmente en las venas acuosas para entrar al sistema venoso. Esta ruta para el drenaje del humor acuoso frecuentemente se llama la ruta trabeculo-canalicular . El humor acuoso también se drena a través de una ruta secundaria más difusa a través de los tejidos escleróticos, 20 principalmente desde el espacio supracoroidal y a lo largo de los músculos y vasos vasculares del ojo. Esta ruta para el drenaje de humor acuoso frecuentemente se llama la ruta uveal-esclerótica y se cree que es responsable del 5 al 25 % del drenaje total de humor acuoso del ojo humano. 25 Típicamente en el glaucoma, la ruta principal para humor acuoso se llega a estrechar u ocluir, incrementando la IOP y dando por resultado daño gradual a nervios y pérdida de visión. Estas condiciones usualmente se tratan cual fármacos tópicos en la forma de gotas para ojos, pero pueden dar por resultado tratamiento quirúrgico si el tratamiento con fármacos llega hacer inefectivo o si el acatamiento del paciente es una cuestión. La cirugía tradicional del glaucoma, tal como la trabeculotomía o trabeculectomía, comprende la disección del ojo y la disección de un nuevo pasaje de flujo a través de la malla trabecular en la cámara anterior. El fluido se canaliza a un depósito formado bajo la conjuntiva conocido como una vesícula. En tanto que las vesículas son efectivas en la remoción del humor acuoso, las vesículas presentan una alta incidencia de complicaciones pos-quirúrgicas debido a irritación e infección. También hay una nueva clase de procedimientos quirúrgicos que plantean el tratamiento del sistema de drenaje ocular desde los tejidos escleróticos sin penetrar la cámara interior del ojo. Estos procedimientos se llaman cirugía "no penetrante" y comprenden disección quirúrgica cuidadosa de la esclerótica. La escleroto ía profunda es una forma de este procedimiento en la cual se remueve una porción del tejido intraesclerótico cerca de la membrana de Descemet para permitir flujo acuoso significativo. La viscocanalostomía es otro procedimiento no penetrante en el cual se disecciona la esclerótica para abrir el Canal de Schlemm en un lago intra-esclerótico. Aunque los procedimientos no penetrantes presentan pocas complicaciones directas en comparación a las cirugías tradicionales, la mayoría de los procedimientos requiere aun disección manual extensiva de tejidos oculares y frecuentemente la formación subsiguiente de una vesícula subconjuntiva a fin de proporcionar una ruta alterna de drenaje para el fluido acuoso. La presente invención describe herramientas y métodos microquirúrgicos, que permiten la creación quirúrgica de un tracto de tejido dentro de los tejidos del ojo para conectar directamente el Canal de Schlemm al espacio supracoroidal, formando de este modo una conexión entre las rutas primaria y secundaria para drenaje de humor acuoso. Al dirigir el flujo de humor acuoso desde la ruta primaria de drenaje a la ruta uveal-esclerótica, se pueden evitar las restricciones en la ruta primaria corriente abajo del Canal de Schlemm o resistencia debida a presión venosa episcleral incrementada. El tracto de tejido también puede conectar la cámara anterior al espacio supracoroidal para derivar adicionalmente la malla travecular y el Canal de Schlemm. Puesto que el humor acuoso pasa directamente a la ruta secundaria de drenaje, no se requiere la creación de una vesícula, eliminando las complicaciones post-quirúrgicas asociadas con una vesícula. Adicionalmente, la invención describe dispositivos y materiales que se pueden implementar en el tracto para mantener el espacio de tejido y el flujo de fluido durante el proceso de curación de herida. Las herramientas y métodos de la invención se diseñan para uso quirúrgico mínimamente invasivo para reducir al mínimo trauma y para facilitar el tratamiento repetido.

Breve Descripción de la Invención Se proporciona un aparato para formar un tracto de tejido desde dentro de un primer pasaje de un ojo que conecta a un segundo pasaje en el ojo que comprende una herramienta alargada con un extremo próximo y un extremo distante, la herramienta que tiene un diámetro exterior en el intervalo de aproximadamente 50 a aproximadamente 1000 micrones . La herramienta puede comprender una microcánula flexible que se puede localizar próxima al extremo distante. La microcánula puede tener un término distante a traumático redondeado y un revestimiento superficial exterior lúbrico. La herramienta puede comprender una funda exterior y un miembro interior. De manera preferente, la funda exterior es flexible y el miembro interior tiene una mayor rigidez de flexión que la funda exterior. El miembro interior se puede remover y cambiar con otro miembro interior durante el uso del aparato en el ojo.

La herramienta puede comprender una punta de corte mecánico, y/o tener la capacidad para dirigir energía ablativa de tejido al extremo distante. El extremo distante puede ser visible por técnicas de formación de imágenes médicas o tener una baliza óptica visible por observación directa. El aparato puede comprender además un material de mantenimiento de espacio, o implante, para la colocación dentro del tracto. El material puede comprender un agente anti-fibrótico y/o agente anti-trombótico. El implante puede ser un dispositivo tipo tubo o endoprótesis y se puede hacer capaz de cambiar configuraciones cuando se distribuya en el ojo. El implante mantiene el espacio del tracto de tejido y proporciona una ruta para el flujo de humor acuoso a través del tracto de tejido. El implante puede comprender microesferas, micropartículas, microfibras, matrices celulares abiertas o cerradas, espuma o gel. El implante puede comprender una sutura, un ribete, o una superficie de crecimiento hacia adentro del tejido para proporcionar fijación en tejido en el tracto. El implante se puede elaborar de un material permanente tal como, acero inoxidable, titanio, aleación de titanio, aleación de cromo y cobalto, cerámica, material de carbono o polimérico; o de un material biodegradable o bioerosionable. Se proporcionan métodos para usar el aparato para crear una ruta de fluido para humor acuoso de un ojo desde un primer pasaje del ojo, tal como el Canal de Schlemm, a un segundo pasaje, tal como el espacio supracoroidal, el método que comprende: a) insertar una herramienta mícroquirúrgica desde un sitio de acceso quirúrgico en la primera ruta; b) hacer avanzar la herramienta a lo largo del primer pasaje a un sitio deseado para la formación de un tracto de tejido para la ruta de fluido; c) accionar la herramienta para formar el tracto de tejido desde el primer pasaje al segundo pasaje; d) remover la herramienta, y e) cerrar el sitio de acceso quirúrgico. El avance de la herramienta y el accionamiento se pueden realizar una pluralidad de veces para formar múltiples tractos de tejido desde el primer pasaje al segundo pasaje usando un sitio único de acceso quirúrgico.

Descripción Detallada de la Invención Se ha encontrado que el Canal de Schlemm y el borde anterior del espacio supracoroidal están a profundidades similares desde la superficie esclerótica. La relación espacial entre los dos pasajes se ha encontrado que permite que la geometría natural del primer pasaje donde se introduce inicialmente la herramienta quirúrgica alinee la herramienta para crear un tracto de tejido para cruzar el pasaje objetivo. De esta manera, se ha encontrado que se puede colocar una herramienta en el primer pasaje desde un sitio de acceso quirúrgico y el tracto de tejido formado cerca del sitio de acceso quirúrgico. De manera alternativa, el tracto de tejido se puede formar después del avance de la herramienta microquirúrgica a lo largo del primer pasaje. Se ha encontrado que una herramienta que se hace avanzar en el primer pasaje por al menos una distancia corta tiene una alineación natural con el segundo pasaje, permitiendo que se formen tractos de tejido sin visualización directa en sitios alejados del sitio de acceso quirúrgico. Para tener acceso a estos pasajes y para crear el tracto del tejido, la herramienta tendrá un diámetro exterior en el intervalo de aproximadamente 50 a aproximadamente 1000 micrones. Con referencia a la Figura 1, se muestran las estructuras anatómicas pertinentes del ojo. Se muestran la cornea 1, cámara anterior ÍA, esclerótica 2, iris 3, lente 4 y el cuerpo ciliar/coroide 5. El Canal de Schlemm 6 y el espacio supracoroidal 7 se muestran conectados por un tracto 8 de tejido elaborado de acuerdo con la invención. La invención proporciona aparato, componentes del mismo y métodos relacionados para crear quirúrgicamente un tracto de drenaje para humor acuoso que conecta el espacio supracoroidal al Canal de Schlemm. Tanto el espacio supracoroidal como el Canal de Schlemm son pasajes para drenaje de humor acuoso. En general, se proporcionan métodos para tener acceso quirúrgicamente a uno o arabos de los dos pasajes y para formar un tracto de tejido para conectar los dos pasajes. De manera específica, la invención comprende los pasos de: a) insertar una herramienta microquirúrgica desde un sitio de acceso quirúrgico en el primer pasaje; b) hacer avanzar la herramienta a lo largo del primer pasaje a un sitio deseado para formación de un tracto de tejido para la ruta de fluido; c) accionar la herramienta para formar el tracto de tejido desde el primer pasaje al segundo pasaje; d) remover la herramienta, y e) cerrar el sitio de acceso quirúrgico. De manera específica en una modalidad, el Canal de Schlemm se accesa a través de una pestaña quirúrgica, pequeña incisión, o por penetración de una herramienta quirúrgica. Se insertan entonces una o más herramientas quirúrgicas en el canal y se hacen avanzar para crear un tracto de tejido al espacio supracoroidal. Entonces, opcionalmente se puede insertar un implante o material para mantener la abertura del tracto y el flujo de fluido. Finalmente, después de que se retiran las herramientas, se cierra como se requiere el sitio de acceso quirúrgico.

En una modalidad alternativa, el procedimiento se puede realizar de una manera invertida al tener acceso primero al espacio supracoroidal de un sujeto vivo a través de una pequeña incisión o por penetración por una herramienta quirúrgica, segundo al insertar una o más herramientas microquirúrgicas en el espacio supracoroidal y al hacer avanzar una o más herramientas para crear un tracto de tejido que conecte al Canal de Schlemm, tercero para insertar opcionalmente un implante o material para mantener la abertura del canal del flujo de fluido, y finalmente cerrar el sitio de acceso quirúrgico como se requiere . Un planteamiento alternativo comprende los pasos de, primero realizar un corte de pestaña quirúrgica para exponer tanto el Canal de Schlemm como una porción del espacio supracoroidal, crear un tracto de tejido que conecte el Canal de Schlemm y el espacio supracoroidal, insertar un implante o material para mantener la abertura del tracto y el flujo de fluido, y finalmente cerrar el sitio de acceso quirúrgico como se requiere. La invención proporciona un aparato para crear un tracto de tejido dentro de tejidos del ojo tal que el tracto actúa como una ruta de fluido desde el Canal de Schlemm al espacio supracoroidal junto con elementos para implantar en el tracto para mantener la ruta de flujo de fluido. Los aparatos preferidos son herramientas de microcatéter flexibles que se pueden hacer avanzar a lo largo de circunferencia de ya sea el Canal de Schlemm o el espacio supracoroidal para permitir cirugía mínimamente invasiva para permitir la formación de múltiples tractos de tejido para drenaje desde un sitio único de acceso de tejido. Para practicar los métodos de la invención, ya sea el Canal de Schlemm o el espacio supracoroidal se accesan desde la superficie esclerótica. Ambas regiones de tejido están por debajo de la esclerótica variando en ubicación de paciente a paciente con relación a las marcas de la superficie del ojo. Tanto el Canal de Schlemm como el espacio supracoroidal se pueden identificar por disección quirúrgica o métodos de formación de imágenes médicas de alta resolución tal como ultrasonido de alta frecuencia (HFU) o topografía de coherencia óptica (OCT) . El uso de formación de imágenes médicas puede ser ideal ya que los sitios de acceso más quirúrgicamente preferidos se pueden seleccionar para reducir al mínimo trauma y para permitir el uso de métodos quirúrgicos mínimamente invasivos. El uso de un agente de contraste óptico o de ultrasonido, ya sea distribuido directamente al Canal de Schlemm, el espacio supracoroidal o sistémicamente al sujeto, pueden facilitar la identificación. Los cambios de presión aplicados a la cámara anterior también pueden facilitar la identificación de selección de un sitio preferido de acceso quirúrgico.

El uso de HFU u OCT también se desea para determinar la colocación óptima del tracto de tejido. El cirujano puede usar técnicas de formación de imágenes para pre-planear la ruta de cirugía y para verificar las ubicaciones, dirección y colocación de las herramientas y dispositivos durante el procedimiento. Como un ejemplo, el cirujano puede tener primero acceso al Canal de Schlemm y luego crear un tracto hacia y en el espacio supracoroidal . De manera alternativa, el método puede comprender el acceso desde el espacio supracoroidal primero y luego a través de los tejidos del ojo a ya sea el Canal de Schlemm o a la cámara anterior. La herramienta microquirúrgica puede comprender una herramienta alargada con una punta distante que se dirige primero a ya sea el Canal de Schlemm o el espacio supracoroidal . La herramienta puede comprender una punta de corte mecánico tal como un miembro tipo trocar sólido o hueco capaz de crear un tracto en túnel de diámetro controlado a través de los tejidos del ojo. En una modalidad alternativa, la herramienta puede comprender un medio para disección directa, disección viscoelástica o penetración en tejido para formar el tracto del tejido. En otra modalidad, la herramienta puede comprender un tubo hueco con un borde distante afilado usado para ahuecar un tracto de tejido. La remoción o ablación de tejido para formar el tracto puede ayudar a mantener el tracto y a la colocación subsiguiente de un implante o material de mantenimiento de espacio en el canal . De manera alternativa, la herramienta puede comprender una funda exterior flexible y miembro interior con la funda exterior colocada axialmente alrededor del miembro interior. El miembro interior puede comprender un trocar, varilla sólida, varilla hueca o cilindro, aguja, alambre o fibra óptica. Esta fibra óptica se puede usar para transportar luz visible a la punta de la fibra, que se puede colocar para residir en la punta de la funda y por lo tanto se puede usar para visualización directa de la ubicación de la herramienta a través de tej idos escleróticos . En el caso de un material de funda exterior opaca, se puede proporciona una sección de corte o ventana cerca de la punta distante de la funda para visualizar la punta de fibra óptica. La baliza óptica descrita puede proporcionar un método auxiliar para guiar la creación del tracto . De manera alternativa, la fibra óptica se puede usar para transportar energía para la ablación de tejido, tal como la energía láser, a fin de crear el tracto. La punta también puede acomodar una fuente de energía térmica o de radiofrecuencia para extirpar el tejido. La herramienta microquirúrgica se hace de un tamaño para el acceso en el Canal de Schlemm y el espacio supracoroidal y para crear tractos de tejido de diámetro controlado. Son útiles diámetros de 50-1000 micrones, y en particular se prefieren diámetros de 100-500 micrones para el acceso al Canal de Schlemm. El diámetro exterior de un miembro de funda puede corresponder a estos intervalos y puede comprender un espesor de pared entre 10 y 100 micrones . La herramienta microquirúrgica puede actuar como una microcánula o microcatéter flexible para permitir que la punta distante avance dentro del Canal de Schlemm o el espacio supracoroidal antes de la formación del tracto de tejido. Al formar el tracto de tejido lejos del sitio de acceso quirúrgico, la estimulación de la curación de herida y cicatrización en el sitio de acceso quirúrgico no interferirá con la abertura del tracto de tejido. Típicamente, el Canal de Schlemm y el espacio supracoroidal se acceden quirúrgicamente con una incisión de uno a tres milímetros alrededor de la circunferencia del ojo. Para mover un cuarto la circunferencia o 3 horas de reloj , del ojo desde el sitio de acceso quirúrgico, la herramienta microquirúrgica se hará avanzar aproximadamente un mínimo de 5 milímetros, permitiendo de este modo que el tracto de tejido se forme significativamente distante del sitio de acceso quirúrgico. Una herramienta rígida con la forma apropiada tal como curvatura para corresponder a la curvatura del pasaje de tejido, permitirá 5 milímetros de avance dentro del primer pasaje del tejido. Si se usa una herramienta microquirúrgica flexible, la longitud de una herramienta flexible se prefiere que sea suficientemente larga para crear canulación de al menos la mitad de la circunferencia del Canal de Schlemm o el espacio supracoroidal, aproximadamente 22 a 40 mm. Las herramientas flexibles de esta longitud permiten que la circunferencia completa de un ojo se trate en múltiples sitios desde un punto único de acceso quirúrgico. En una modalidad, la herramienta microquirúrgica comprende una funda exterior flexible y un miembro interior con mayor rigidez de flexión que la funda exterior. La herramienta se inserta a través de un sitio de acceso quirúrgico en un primer pasaje del ojo, tal como el Canal de Schlemm o el espacio supracoroidal . El miembro interior se remueve o retira de la punta distante de la herramienta para permitir que se haga avanzar de forma traumática la funda exterior dentro del pasaje. Después de hacer avanzar la punta de la herramienta a una ubicación distante del sitio de acceso quirúrgico, se hace avanzar el miembro interior dentro de la funda exterior a la punta distante. Este puede ser el mismo o diferente miembro interior, puesto que el miembro interior se puede remover y cambiar con otro durante el uso. El montaje de herramienta ahora más rígido se puede usar para avanzar a un segundo pasaje del ojo, tal como el Canal de Schlemm, el espacio supracoroidal o la cámara anterior. El miembro anterior también puede acomodar componentes de abrasión de tejido de corte para facilitar la formación de un tracto de tejido en la punta distante de la herramienta como se describe anteriormente. La herramienta mícroquirúrgica también puede incorporar características para ayudar al avance atraumático dentro de una ruta de tejido tal como una punta traumática redondeada o un revestimiento exterior lúbrico. Al crear el tracto de tejido con una herramienta microquirúrgica colocada en el Canal de Schlemm, el tracto se puede orientar radialmente hacia afuera desde dentro del canal hacia el espacio supracoroidal . Este planteamiento formará la longitud más corta del tracto para conectar los dos pasajes. Una herramienta hecha avanzar en el canal en esta modalidad tendrá de manera preferente una punta flexible de modo que se puede dirigir para formar el tracto de tejido radialmente hacia fuera, ortogonal al eje largo de la herramienta. De manera alternativa, el tracto de tejido se puede formar al hacer avanzar la herramienta tangencialmente desde dentro del canal para cruzar el espacio supracoroidal . Una herramienta usada de esta manera tendrá el componente de abrasión o corte de tejido para formar el tracto en la punta distante de la herramienta en una dirección de avance hacia adelante alineada con el eje largo de la herramienta. Con referencia a la Figura 2, se muestra un diagrama de un tracto de tejido 11A formado del Canal de Schlemm 11 al espacio supracoroidal 12. La herramienta microquirúrgica 13 se inserta en el canal 11 para crear el tracto. La cornea 9 y esclerótica 10 también se muestran. Para ejemplificar un método para crear quirúrgicamente un tracto de tejido para flujo acuoso en el ojo, el cirujano tendrá acceso al Canal de Schlemm y colocará una herramienta microquirúrgica dentro del canal . La herramienta microquirúrgica comprenderá una funda y trocar donde el trocar tiene una punta distante configurada para formar un tracto de tejido. La herramienta se hace avanzar dentro del canal a una ubicación deseada para la creación de un tracto de tejido. La herramienta se acciona para formar el tracto de tejido que conecta el espacio supracoroidal. Se libera un dispositivo tipo endoprótesis unido a la herramienta para mantener la abertura del tracto . La herramienta se remueve y el sitio de acceso quirúrgico entonces se sella por cualquier método necesario. Con referencia a la Figura 4A-B, se muestra otra herramienta microquirúrgica que se puede usar de acuerdo con la invención. La herramienta tiene un conectador Luer 19, árbol flexible 20 y una punta atraumática 21 para el avance a través del tejido. El extremo distante de la herramienta acomoda una endoprótesis 22 asegurada a la herramienta. Después de la formación del tracto de tejido como se describe anteriormente, la endoprótesis se libera dentro del tracto donde permanece como una endoprótesis 23 distribuida, independiente, en la Figura 4B. Al crear un tracto con una herramienta microquirúrgica colocada primero en el espacio supracoroidal para formar un tracto de tejido para conectar al Canal de Schlemm, el tracto se orienta radialmente en una dirección hacia adentro. Se puede usar una herramienta alineada paralela con el ecuador del ojo que tiene una punta flexible que permite la formación del tracto en una dirección ortogonal al eje largo de la herramienta. De manera alternativa, la herramienta se puede alinear en el espacio supracoroidal al menos parcialmente dirigida hacia el Canal de Schlemm y el tracto de tejido formado por el avance hacia adelante de la herramienta. En una modalidad alternativa, la herramienta microquirúrgica se puede hacer avanzar desde el espacio supracoroidal hacia el Canal de Schlemm, y continuar avanzando hasta que el tracto de tejido conecte el espacio supracoroidal a la cámara anterior. El tracto puede pasar a través del Canal de Schlemm o puede pasar alternativamente a través de la unión esclerótica cornial antes de entrar a la cámara anterior. Para aumentar al máximo la descarga acuosa para el tratamiento de glaucoma, puede ser ventajoso en algunos pacientes utilizar esta modalidad para formar una ruta de fluido desde la cámara anterior al Canal de Schlemm y el espacio supracoroidal. Como un ejemplo, el espacio supracoroidal se accede quirúrgicamente y una herramienta se coloca dentro del espacio . Una herramienta microquirúrgica que comprende una funda y trocar se usa, en donde el trocar tiene una punta distante configurada para formar un tracto de tejido. La herramienta se hace avanzar dentro del espacio supracoroidal dentro de una ubicación deseada para la creación de un tracto de tejido. La herramienta se acciona para formar el tracto de tejido que conecta al Canal de Schlemm. Un dispositivo tipo endoprótesis unido a la herramienta se libera para mantener la abertura del tracto. La herramienta se remueve y el sitio de acceso entonces se sella por cualquier método necesario. En otro ejemplo, el espacio supracoroidal se accesa quirúrgicamente y una herramienta se coloca dentro del espacio. Se usa una herramienta microquirúrgica que comprende una funda y trocar, en donde el trocar tiene una punta distante configurada para formar un tracto de tejido. La herramienta se hace avanzar dentro del espacio supracoroidal a una ubicación deseada para la creación de un tracto de tejido. La herramienta se acciona para formar el tracto de . tej ido que conecta a la cámara anterior ya sea a través del Canal de Schlemm o en la región de la unión cornial-esclerótica. Un dispositivo tipo endoprótesis unido a la herramienta se libera para mantener la abertura del tracto. La herramienta se remueve y entonces se sella el sitio de acceso por cualquier método necesario. Con referencia a la Figura 3, se muestra un diagrama de un tracto 17A de tejido que conecta el espacio supracoroidal 17 al Canal de Schlemm 16. La herramienta microquirúrgica 18 se inserta en el espacio supracoroidal 17 para crear el tracto. La cornea 14 y la esclerótica 15 también se muestran. La herramienta microquirúrgica debe ajustar preferentemente las características para permitir que se identifique la orientación del tracto y se controle por el cirujano. El uso de sistemas conocidos de formación de imágenes médicas para coordinar o verificar la posición y orientación del tracto ayudará a la exactitud y precisión de la colocación del tracto. El sistema de formación de imágenes debe permitir la identificación del tejido objetivo y la posición de la herramienta en tanto que reduce al mínimo la creación de artefactos en la imagen. La selección de material y el uso de marcadores de contraste conocidos en la técnica de formación de imágenes se pueden utilizar para proporcionar las propiedades deseadas de formación de imágenes para las herramientas . Como se describe anteriormente, el tracto se puede rellenar opcionalmente con un implante para ayudar a mantener la abertura y flujo de fluido del tracto. El implante puede ser especialmente ventajoso cuando el tracto de tejido se forme por medios en los cuales se remueva el tejido o se extirpe del tracto, tal como disección directa, disección viscoelástica o penetración a través de una incisión. El implante también puede extenderse en el espacio supracoroidal para mantener la abertura del espacio supracoroidal para ayudar al flujo de fluido. Con referencia a la Figura 5, un implante 24 puede tener características tal como una pestaña 25 para anclar un extremo en la cámara anterior o dentro del Canal de Schlemm. Un implante típico tendrá una punta biselada 26 para ayudar en el avance dentro del tracto y fenestraciones 24 para ayudar en la distribución de flujo de fluido. El implante puede comprender un implante antifibrótico, material de mantenimiento de espacio, tal como ácido hialurónico, dispositivo tubular, dispositivo tipo endoprótesis o dispositivo similar para asegurar que permanezca patente el tubo de drenaje. El implante puede comprender materiales permanentes o biodegradables . Los agentes antifibróticos tal como metrotrexato, sirolimus, 5-fluorouracilo y paclitaxel, se pueden aplicar o liberar desde un dispositivo o implante dentro del tracto. El implante puede estar en la forma de microesferas, micropartículas, microfibras, matrices de celdas abiertas o cerradas, espumas, geles, dispositivos tipo tubo o tipo endoprótesis, que pueden cambiar su configuración in situ después del implante. Un dispositivo de implante colocado en el tracto puede comprender cualquier material de implante adecuado, incluyendo metales, tal como acero inoxidable, titanio, aleaciones de titanio, aleaciones de cobalto-cromo; un material polimérico; cerámicas, y materiales de carbono tal como carbón vitreo. El implante también puede tener porosidad superficial para favorecer el crecimiento hacia adentro del tejido para proporcionar fijación mecánica del implante o características mecánicas para facilitar la fijación de sutura. Además, un dispositivo tubular puede incorporar múltiples salidas de fluido o fenestraciones a lo largo de su longitud para proporcionar características mejoradas de flujo. Esto es particularmente importante para un implante que reside en un tracto de tejido que conecta la cámara anterior tanto al espacio supracoroidal como al Canal de Schlemm puesto que el tracto incorporará una ruta de flujo desde la cámara anterior a ambos pasajes de tejido para aumentar al máximo la descarga de humor acuoso. Un implante expandible tipo endoprótesis se puede colocar dentro del tracto para agrandar el diámetro del tracto o para proporcionar fijación a través de medios mecánicos. El implante de endoprótesis se puede comprimir y liberar dentro del tracto de tejido, o expandir in situ, por ejemplo, con un globo unido a la herramienta microquirúrgica. El implante de endoprótesis también puede incorporar funcionalidad de memoria de forma para permitirle expandirse una vez colocado en el tracto de tejido. Además, la herramienta microquirúrgica se puede proporcionar con una funda exterior que comprende el implante de endoprótesis que se deja detrás después de que se remueve el núcleo de la herramienta. El implante de endoprótesis se puede colocar en un tracto de tej ido formado entre el espacio supracoroidal y el Canal de Schlemm o se puede colocar de manera alternativa en un tracto de tej ido formado entre el espacio supracoroidal y la cámara anterior. El implante de endoprótesis se puede basar en un pre-tamaño en formación de imágenes pre-quirúrgicas o se puede diseñar para que se corte a un tamaño antes o después de la implantación. La endoprótesis también puede comprender una pestaña que se puede colocar en el Canal de Schlemm, la cámara anterior, o el espacio supracoroidal para proporcionar aseguramiento del implante . Además, el implante también se puede hacer que restrinja parcialmente el flujo en el tracto para proporcionar una cantidad controlada de restricción de flujo que será menor que o igual al flujo máximo en el tracto. Esto se puede lograr, por ejeraplo, al elaborar implantes con lúmenes de diferente tamaño, o cantidades variables de fenestraciones en la pared del tubo. Los implantes con diferentes valores de flujo se pueden crear y elegir para optimización del flujo acuoso por el cirujano. También, las características de flujo de un implante se pueden variar después del procedimiento en el examen de la IOP del paciente. Varias fuentes de energía tal como luz láser, RF o microondas se pueden dirigir a una porción del implante para dilatar o contraer segmentos discretos para controlar el flujo. Se puede emplear un polímero fotorreactivo o un polímero pre-tensado similar a tubería de encogimiento térmico para realizar esta función. El procedimiento también se puede realizar en más de un sitio por ojo como se pueda requerir para proporcionar drenaje adecuado. En la práctica, el procedimiento se puede realizar en uno o más sitios, y la IOP del paciente se monitoriza de forma pos-quirúrgica. Si se requiere más reducción de presión, entonces se puede realizar un procedimiento subsiguiente en otro sitio objetivo. Se pueden crear de este modo múltiples tractos de tejido para drenaje de humor acuoso. Los tractos se pueden crear todos en una operación única por el avance de la herramienta microquirúrgica y al accionarla una pluralidad de veces para formar múltiples tractos de tejido desde el primer pasaje al segundo pasaje usando un sitio único de acceso quirúrgico. Los siguientes ejemplos se presentan para el propósito de ilustración y no se propone que limite la invención de ningún modo.

E emplo 1 Se usó un ojo de cadáver humano sin núcleo para esta prueba. El ojo se preparó al remover cualquier tejido en exceso al rededor del limbo y al remplazar fluido perdido hasta que el ojo estuvo firme al tacto. Una pestaña esclerótica rectangular, de aproximadamente 5 mm de ancho por 4 mm de largo, se corta posterior del limbo a fin de exponer el Canal de Schlemm. Se usó un prototipo de microcánula flexible con un diámetro exterior de aproximadamente 220 micrones. La microcánula se fabricó con un elemento de comunicación comprendido de tubería de poliimida de 0.006 x 0.008 pulgadas de diámetro. Co-lineal al elemento de comunicación estaba un miembro de rigidización comprendido de un alambre de acero inoxidable de 0.001 pulgadas de diámetro y una fibra óptica plástica de 0.004 pulgadas de diámetro. Se usó una tubería de encogimiento térmico de polietilentereftalato (PET) para unir los elementos en una microcánula compuesta individual. La fibra óptica de plástico se incorporó para proporcionar una punta de baliza iluminada para la ubicación. La punta de baliza se iluminó usando una fuente de diodo láser de luz roja accionada por baterías. La microcánula se insertó en los ostios del Canal de Schlemm y se hizo avanzar a lo largo del Canal de Schlemm y se hizo avanzar a lo largo del canal . Después del avance de aproximadamente 3 horas de reloj a lo largo del canal, la microcánula se hizo avanzar posterior en el espacio supracoroidal, formando un tracto de tejido para flujo de humor acuoso. La punta de baliza de la microcánula se vio fácilmente en la superficie exterior, a través de las paredes escleróticas a través del procedimiento, ayudando a la guía.

Ejeraplo 2 Se preparó como en el Ejemplo 1 un ojo de cadáver humano sin núcleo. Usando un sistema de formación de imágenes de alta resolución por ultrasonido desarrollado por el solicitante, se hizo una exploración de formación de imágenes de los tejidos para planear el acceso y ruta de colocación de un derivador del espacio supracoroidal a la cámara anterior. Se hizo una incisión radial en el pars plana y que se extiende a través de la esclerótica para exponer el coroide. Se empleó una microcánula (MicroFil, Word Precisión Instruments, Sarasota, FL) . La microcánula comprendió un tubo de núcleo de sílice fusionada de calibre 34 revestido con poliimida. La microcánula se insertó en la incisión quirúrgica en una dirección anterior y a un pequeño ángulo con respecto a la superficie esclerótica. La microcánula se hizo avanzar hasta que la punta distante ha penetrado en la cámara anterior. La formación de imágenes de alta resolución con ultrasonido confirmó la colocación de la cánula en el espacio supracoroidal y que se extiende por arriba del cuerpo ciliar y que penetra la cámara anterior en el ángulo anterior. Los 15 mm distantes de la cánula entonces se cortaron, permaneciendo en el lugar entre la cámara anterior y el sitio quirúrgico. Se vio flujo de fluido en el extremo próximo de la cánula. El extremo próximo entonces se colocó en el espacio supracoroidal y la incisión se selló con adhesivo de cianoacrilato. Un aparato de perfusión que consiste de un depósito elevado relleno con solución salina amortiguada con fosfato (PBS) conectado a una aguja hipodérmica de calibre 30 se usó para impregnar al ojo. La presión de infusión se ajustó a 10 mm de Hg constantes al ajustar la altura del depósito de PBS. La aguja se insertó a través de la córnea en la cámara anterior y el ojo se dejó impregnar durante 60 minutos para alcanzar el equilibrio. Se hizo una inyección de 0.1 ce de azul de metileno en la cámara anterior. El ojo se impregnó durante otras 4 horas. La perfusión se terminó y el ojo se examinó visualmente. Los tejidos escleróticos se tiñeron con azul de metileno en un área alrededor del tracto supracoroidal, demostrando flujo en la cámara anterior al espacio supracoroidal . Se creo una pestaña quirúrgica rectangular alrededor de la incisión radial previa con márgenes de aproximadamente 3 mm. La pestaña se retrajo y los tejidos se observaron. La superficie esclerótica interna y la superficie coroidal exterior se tiñeron uniformemente con azul de metileno demostrando flujo en el espacio supracoroidal.

Ejeraplo 3 Se realizó una prueba para evaluar un implante tubular que conecta el Canal de Schlemm al espacio supracoroidal. Se usó un ojo de cadáver humano sin núcleo y se preparó como en el Ejemplo 1. Se hizo una incisión radial en la región limbal superio-temporal, la incisión que se extiende desde aproximadamente 4 mm a la profundidad del Canal de Schlemm. El extremo posterior de la incisión se extendió hacia adentro para exponer el espacio supracoroidal sin corte de la capa coroide. Las fibras puntales escleróticas pero se dejaron intactas. Se fabricó un implante tubular comprendido de tubería de poliimida, de 0.0044 pulgadas de diámetro interior x 0.00050 pulgadas diámetro exterior. La tubería de desvío se dividió a la mitad por una distancia de 0.5 mm. Las dos mitades del tubo entonces se plegaron de regreso para crear una pestaña en forma de "Tee" en el extremo distante . Se hizo un doblez de aproximadamente 30° en el cuerpo del tubo, 0.75 mm próximo a la división. La longitud de la base de la "Tee" fue de 2.5 mm. El extremo distante del desviador se colocó primero en el SCS, luego el extremo distante se colocó en el canal tal que las pestañas de la "Tee" se colocaron dentro de los ostios del corte, a fin de estabilizar el implante in situ. La incisión quirúrgica se selló con adhesivos de cianoacrilato . Un aparato de perfusión que consiste de un depósito elevado relleno con solución salina amortiguada con fosfato (PBS) , conectado a un medidor de flujo de orificio variable y una aguja hipodérmica de calibre 30 se usó para impregnar y determinar la descarga acuosa en el ojo. El ojo contralateral se preparó usando un procedimiento quirúrgico falso idéntico al ojo implantado, pero sin la colocación del implante tubular. La presión de infusión se ajustó a 10 mm de Hg constantes por ajuste de la altura del depósito de PBS. Se permitió que la perfusión corriera durante aproximadamente 24 horas, tiempo en el cual la capacidad de descarga acuosa del ojo de prueba con el implante fue mayor que la del ojo de control.

Ejeraplo 4 Se realizó una prueba como se describe en el Ejemplo 3. Después de 24 horas de perfusión, se inyectó tinte de azul de metileno a la cámara anterior del ojo de prueba. Después de otro periodo de 24 horas, el azul de metileno se ha depurado de la cámara anterior y hay una visible evidencia de tinción del espacio supracoroidal, demostrando flujo desde la cámara anterior.

Ejemplo 5 Se realizó una prueba como se describe en el Ejemplo 3. En este experimento, se incrementaron las dimensiones del implante tubular. Las dimensiones del implante fueron 0.0062 pulgadas de diámetro interior x 0.0080 pulgadas de diámetro exterior. La perfusión a presión constante de 10 mm de Hg se usó. La perfusión se dejó continuar durante 6 días y la capacidad de descarga acuosa del ojo de prueba con el implante fue mayor que el ojo de control .

Ejemplo 6 Se realizó una prueba como se describe en el Ejemplo 3. El implante tubular con pestaña se fabricó a partir de polímero Pebax con un durómetro de 72 Shore D, y dimensión de 0.006 pulgadas de diámetro interior x 0.008 pulgadas de diámetro exterior. Los brazos de la "Tee" son de aproximadamente 0.02 pulgadas de largo y la base de la "Tee" fue de 0.2 pulgadas de largo . El extremo próximo del desviador se biseló y se hicieron pequeñas penetraciones o aberturas a lo largo de la longitud de la base del "Tee" para mejor distribución del flujo de fluido. El implante es similar a aquel mostrado en la Figura 5.

Claims

REIVINDICACIONES 1. Aparato para formar un tracto de tejido desde dentro de un primer pasaje de un ojo que conecta a un segundo pasaje en el ojo, caracterizado porque comprende una herramienta alargada con un extremo próximo y un extremo distante, la herramienta que tiene un diámetro exterior en el intervalo de aproximadamente 50 a aproximadamente 1000 micrones . 2. Aparato de conformidad con la reivindicación l, caracterizado porque la herramienta comprende una microcánula flexible. 3. Aparato de conformidad con la reivindicación 2, caracterizado porque la microcánula flexible se localiza próxima al extremo distante . 4. Aparato de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque la herramienta comprende una funda exterior y un miembro interior. 5. Aparato de conformidad con la reivindicación 4, caracterizado porque la funda exterior es flexible y el miembro interior tiene una mayor rigidez de flexión que la funda exterior. 6. Aparato de conformidad con la reivindicación 5, caracterizado porque el miembro interior se puede remover y cambiar con otro miembro interior durante el uso del aparato del ojo. 7. Aparato de conformidad con la reivindicación 3, caracterizado porque la microcánula flexible comprende un término distante atraumático redondeado que forma el extremo distante de la herramienta. 8. Aparato de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque la microcánula flexible comprende adicionalmente un revestimiento superficial exterior lúbrico. 9. Aparato de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque la herramienta comprende una punta de corte mecánico en el extremo distante . 10. Aparato de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque la herramienta tiene una capacidad para dirigir energía ablativa de tejido desde el extremo distante. 11. Aparato de conformidad con la reivindicación 10, caracterizado porque la energía comprende luz láser, energía de radiofrecuencia o energía térmica. 12. Aparato de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque la punta distante es visible por la formación en imágenes para permitir la guía por imágenes durante la formación del tracto. 13. Aparato de conformidad con la reivindicación 12, caracterizado porque la formación de imágenes comprende ultrasonido o topografía de coherencia óptica. 14. Aparato de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque la punta distante comprende una baliza óptica visible bajo observación directa a través de tejidos escleróticos. 15. Aparato de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque además comprende un material de mantenimiento de espacio o implante para colocación dentro tracto. 16. Aparato de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque la herramienta comprende un medio para disección directa, disección viscoelástica o penetración de tejido. 17. Aparato de conformidad con la reivindicación 15, caracterizado porque el material de mantenimiento de espacio comprende ácido hialurónico. 18. Aparato de conformidad con la reivindicación 15, caracterizado porque el material de mantenimiento de espacio comprende un agente anti-fibrótico. 1 . Aparato de conformidad con la reivindicación 18, caracterizado porque el agente anti-fibrótico comprende metotrexato, paclitaxel, 5-fluoro-uracilo o sirolimus . 20. Aparato de conformidad con la reivindicación 15, caracterizado porque el material de mantenimiento de espacio comprende un agente anti-trombótico. 21. Aparato de conformidad con la reivindicación 20, caracterizado porque el agente anti-trombótico comprende heparina o activador de plasminógeno de tej ido . 22. Aparato de conformidad con la reivindicación 15, caracterizado porque comprende un dispositivo tipo tubo o endoprótesis. 23. Aparato de conformidad con la reivindicación 15, caracterizado porque el implante comprende acero inoxidable, titano, aleación de titanio con níquel, aleación de cobalto-cromo, cerámica, carbono o material polimérico . 24. Aparato de conformidad con la reivindicación 15 , caracterizado porque el implante es capaz de cambiar las configuraciones cuando se distribuye en el ojo desde el aparato. 25. Implante para colocación en un tracto de tejido quirúrgicamente formado en el ojo entre el espacio supracoroidal y el Canal de Schlemm, caracterizado porque el implante mantiene el espacio del tracto de tejido y proporciona una ruta para flujo de humor acuoso a través del tracto de tejido. 26. Implante para colocación en un tracto de tejido quirúrgicamente formado entre el espacio supracoroidal y la cámara anterior, caracterizado porque el implante mantiene el espacio del tracto del tejido y proporciona ruta para flujo de humor acuoso a través del tracto de tejido. 27. Implante de conformidad con la reivindicación 25 ó 26, caracterizado porque comprende microesferas, micropartículas, microfibras, matrices de celdas abiertas o cerradas, espuma, gel, un dispositivo tubular o un dispositivo tipo endoprótesis. 28. Implante de conformidad con la reivindicación 25 ó 26, caracterizado porque comprende una sutura, una pestaña o ribete, o una superficie de crecimiento hacia dentro del tejido para proporcionar fijación en tejido del implante en el tracto. 29. Implante de conformidad con la reivindicación 25 ó 26, caracterizado porque comprende acero inoxidable, titanio, aleación de titanio, aleación de cobalto-cromo, cerámica, carbono o material polimérico. 30. Implante de conformidad con la reivindicación 25 ó 26, caracterizado porque comprende un material biodegradable o bioerosionable. 31. Implante de conformidad con la reivindicación 25 ó 26, caracterizado porque comprende un material anti-fibrótico. 32. Método para crear una ruta de fluido para humor acuoso de un ojo desde un primer pasaje del ojo que comprende Canal de Schlemm a un segundo pasaje que comprende el espacio supracoroidal, el método está caracterizado porque comprende : a) insertar una herramienta microquirúrgica desde un sitio de acceso quirúrgico en el primer pasaje; b) hacer avanzar la herramienta a lo largo del primer pasaje a un sitio deseado para la formación de un tracto de tejido para la ruta de fluido; c) accionar la herramienta para formar el tracto de tejido desde el primer pasaje al segundo pasaje; d) remover la herramienta, y e) cerrar el sitio de acceso quirúrgico. 33. Método para crear una ruta de fluido para humor acuoso de un ojo desde un primer pasaje del ojo que comprende el espacio supracoroidal a un segundo pasaje seleccionado de Canal de Schlemm o la cámara anterior, el método está caracterizado porque comprende: a) insertar una herramienta microquirúrgica desde un sitio de acceso quirúrgico en el primer pasaje; b) hacer avanzar la herramienta a lo largo del primer pasaje a un sitio deseado para la formación de un tracto de tejido para la ruta de fluido; c) accionar la herramienta para formar el tracto de te ido desde el primer pasaje al segundo pasaje; d) remover la herramienta, y e) cerrar el sitio de acceso quirúrgico. 34. Método de conformidad con la reivindicación 32 ó 33, caracterizado porque la base de la herramienta y el accionamiento de la herramienta para formar el tracto se dirigen por formación de imágenes . 35. Método de conformidad con la reivindicación 32 ó 33, caracterizado porque la herramienta comprende una micrscánula flexible. 36. Método de conformidad con la reivindicación 32 ó 33, caracterizado porque adem s comprende colocar un material de mantenimiento de espacio o implante dentro del tracto. 37. Método de conformidad con la reivindicación 32 ó 33, caracterizado porque el material de mantenimiento de espacio comprende ácido hialurónico. 38. Método de conformidad con la reivindicación 32 ó 33, caracterizado porque el implante comprende dispositivo tipo tubo o tipo endoprótesis. 39. Implante de conformidad con la reivindicación 32 ó 33, caracterizado porque el implante comprende una sutura, una pestaña o ribete, o una superficie de crecimiento hacia adentro del tejido para proporcionar fijación en tejido del implante en el tracto. 40. Método de conformidad con la reivindicación 32 ó 33, caracterizado porque el avance de la herramienta y el accionamiento de la herramienta se realizan una pluralidad de veces para formar múltiples tractos de tejido desde el primer pasaje al segundo pasaje usando un sitio único de acceso quirúrgico.