MXPA06008132A - Forma de dosis solida - Google Patents

Abstract

Una forma de dosis sólida (1) comprendiendo un patrón magnético predefinido (2), representando información. La forma de dosis (1) puede ser una forma oral de dosis tal como un comprimido o una cápsula, y el patrón magnético (2) puede ser invisible. La información contenida en el patrón magnético (2) puede estar codificada.

Description

FORMA DE DOSIS SOLIDA Descripción de la Invención La presente invención trata de una forma de dosis sólida de acuerdo con la reivindicación de patente independiente . Las formas de dosis sólidas son formas de dosis convencionales que están bien aceptadas en todo el planeta. Mientras que el término "forma de dosis sólida" en esta especificación pretende cubrir todos los tipos de forma de dosis sólidas (por ejemplo comprimidos, cápsulas supositorios, etc.) y todos los tipos de aplicaciones (por ejemplo aplicaciones cosméticas, farmacéuticas, diagnósticas, nutricionales, dietéticas etc.), son de particular interés las formas de dosis sólidas como las formas de dosis oral que contienen un ingrediente farmacéuticamente activo, un ingrediente cosmético, un reactivo diagnóstico, un suplemento nutricional o dietético, etc. Especialmente en el campo de la protección de falsificación de medicamentos se está volviendo una característica más y más importante, ya que las autoridades reguladoras responsables de la admisión de medicamentos en los mercados domésticos respectivos están poniendo más impuestos a los fabricantes que sus medicamentos deben tener alguna protección contra la falsificación, ya que dependiendo del país - se han encontrado cantidades REF.: 174081 considerables de medicamentos ilegales falsificados que han sido introducidos en el mercado. Especialmente en el caso de "medicamentos de soporte de vida que pueden tener consecuencias graves para los pacientes. Mientras que la impresión de logotipos de la empresa fabricante en la superficie externa de un comprimido es una medida convencional para identificar el origen del comprimido, el nivel de protección contra la falsificación proporcionado por esta medida es solo baja. Por otro .lado, los distribuidores (como farmacias, médicos, etc.) quieren asegurarse o necesitan asegurarse (por ejemplo por razones fiscales) , que es el producto original de un fabricante específico al mismo tiempo que ellos lo distribuyen a los consumidores . También, la identidad de una forma de dosis sólida debe garantizarse y documentarse a través de todo el proceso de elaboración y durante el almacenamiento y distribución. Esto se realiza normalmente en una vía no destructiva mediante la evaluación de algunas características visibles de la forma de dosis como impresión, color o forma. Estas características pueden tanto evaluarse por una persona o leerse por una máquina. No obstante, es difícil sino imposible evaluar o leer estas características sin establecer un contacto mecánico entre la forma de dosis y el lector a menos que la forma de dosis esté expuesta a una fuente externa adecuada de luz o radiación. También, el control de calidad no puede realizarse de forma fácil. Por lo tanto, es objeto de la invención proporcionar una forma de dosis sólida que supere las desventajas antes mencionadas. Este objeto se alcanza con la forma de dosis sólida de acuerdo con la invención caracterizado por las características de la reivindicación independiente de la patente. Modalidades ventajosas de la forma de dosis sólida aparecen evidentes de las características de la reivindicación independiente de la patente. En particular, la forma de dosis sólida de acuerdo con la invención comprende un patrón magnético predefinido. En una modalidad la presente invención proporciona una forma de dosis sólida que comprende un patrón magnético predefinido que representa información. US 5,079,006 revela una forma farmacéutica de dosis sólida que contiene material magnético, no obstante, de una forma definida que no produce una señal magnética detectable, aún cuando los detectores adecuados están disponibles . Un "patrón magnético predefinido" es un patrón magnético que se produce en un proceso de magnetización controlado, por ejemplo mediante magnetización selectiva de porciones de material magnético, por ejemplo como se ilustra en la Fig. 1 y 2. Se caracteriza por una distribución especial de material magnético. El término "proceso de magnetización" se refiere a un proceso físico donde una magnetización neta se produce en un material magnético o sustancia mediante un campo magnético dado. Un material magnético se transforma de esta manera en un material magnetizado. El término "material magnético" se refiere a cualquier material que muestra alguna propiedad magnética. "Todos los elementos conocidos muestran alguna propiedad magnética. Por lo tanto, todos los materiales conocidos son materiales magnéticos . Las propiedades magnéticas más conocidas son diamagnetismo, paramagnetismo y ferromagnetismo. Los materiales magnéticos pueden aparecer sin magnetizar en su totalidad, esto es, que pueden no tener una magnetización neta por sí mismos . Los materiales magnéticos no generan automáticamente campos magnéticos . Un "material magnético" se produce a partir de un material magnético o sustancia mediante el proceso físico de magnetización. Un material magnetizado o sustancia posee por lo tanto la misma composición química que el material magnético respectivo. El término "resonancia magnética" se refiere a la absorción o emisión de radiación electromagnética por electrones o núcleos atómicos en respuesta a la aplicación de ciertos campos magnéticos externos .

Un "campo magnético" es la región en las inmediaciones de un imán, corriente eléctrica o campos eléctrico cambiante en que las fuerzas magnéticas son cambiantes . Los campos magnéticos pueden estar representados matemáticamente por cantidades llamadas vectores . El término "imán" se refiere a un material capaz de atraer el hierro y producir un campo magnético fuera de él . Un imán se produce a partir de un material magnético mediante el proceso de magnetización. Por ejemplo, hierro, un material ferromagnético, no es normalmente capaz de atraer otros objetos hechos de hierro a menos que haya sido magnetizado. Un patrón magnético no puede ser detectado fácilmente mediante falsificadores potenciales, y aún en caso de ser detectado mediante un falsificador es difícil de ser copiado. Por otro lado, un patrón magnético adecuado es comparativamente fácil de elaborar. También, con un método adecuado los distribuidores (por ejemplo, farmacias, médicos, etc.) puede verificar fácilmente que este es el producto original que pueden distribuir a los consumidores. También, el patrón magnético permite el control de calidad así como la evaluación de la identidad de la forma de dosis sin necesidad de fuentes externas de luz o radicación. En particular, el patrón magnético de la forma de dosis sólida de acuerdo con la invención se proporciona mediante ' una sustancia auxiliar magnetizada fisiológicamente aceptable. La sustancia auxiliar magnetizada fisiológicamente aceptable asegura que el patrón magnético no es perjudicial para el consumidor. La forma de dosis sólida puede ser una forma de dosis, cosmética, diagnóstica, nutricional, dietética, etc., farmacéuticamente activa, en particular una forma de dosis oral (como un comprimido, por ejemplo comprimido recubierto, comprimido multicapa, gragea, pildora, granulos, polvo, o cápsula) que contiene un ingrediente farmacéuticamente activo, un ingrediente cosmético, un reactivo diagnóstico, un suplemento nutricional o dietético, etc. (esto indica que también incluye cualquier combinación de tales ingredientes) . ' Estos tipos de formas de dosis están difundidos o bien aceptados por los consumidores . La información contenida en el patrón magnético es favorablemente indetectable para una persona sin un medio de detección (por ejemplo visualización) . Por ejemplo, el patrón magnético puede proporcionarse en el interior de la forma de dosis por lo que un falsificador potencial es prima facie incapaz de reconocer que existe ninguna protección contra la falsificación en todas las formas de dosis contenidas . Mientras que la información puede estar contenida en cualquier forma, por ejemplo puede ser una simple representación del logotipo del fabricante, será más ventajoso si la información contenida en el patrón magnético está codificada. La información codificada aumenta el nivel de protección contra la falsificación, ya que el falsificador no puede descodificar fácilmente la información contenida en el código y así la falsificación se convierte aún más difícil. En particular, la sustancia auxiliar magnetizada fisiológicamente aceptable se selecciona de (Fe) , óxido de hierro- I (Fe203) u óxido de hierro-III (Fe204) . Estas sustancias auxiliares son conocidas como fisiológicamente aceptable y magnetizables como para formar el patrón magnético . La forma de dosis sólida puede comprender un núcleo portador del patrón magnético y al menos una cubierta cubriendo el núcleo. En particular, la cubierta cubriendo el núcleo puede ser opaca, por lo que el patrón magnético del núcleo es indetectable (por ejemplo invisible) para una persona sin ningún medio de detección específico (por ejemplo visualización) . Alternativamente, la cubierta puede llevar el patrón magnético preferiblemente que el núcleo. También en este caso, el patrón magnético puede ser detectable o indetectable para una persona. Si fuera necesario, otra cubierta puede proporcionarse que puede ser opaca para asegurar que el patrón magnético es indetectable (por ejemplo invisible) . En una modalidad la forma de dosis sólida puede también comprender una película elaborada separadamente fijada a la forma de dosis, la película portando 1 patrón magnético. Esta modalidad permite elaborar de forma separada tanto la forma de dosis cruda y la película portadora del patrón magnético. La película se fija entonces a la forma de dosis cruda para formar la forma de dosis final. Por ejemplo, la película puede ser un polímero elaborado de forma separada y luego unido a la forma de dosis cruda. De nuevo, el patrón magnético contenido en la película puede ser detectable (por ejemplo visible) o puede ser indetectable (por ejemplo invisible) para una persona (por ejemplo puede ser visible sólo con un método de visualización específico) . Más características ventajosas de la invención serán evidentes a partir de la descripción detallada de una modalidad de la invención con la ayuda de las figuras, en las que: Fig. 1 muestra una modalidad de una forma de dosis sólida llevando un patrón magnético representando información, de acuerdo con la presente invención, Fig. 2 muestra una modalidad de una distribución para producir el patrón magnético contenido en la modalidad de la forma de dosis de la Fig. 1. Fig. 1 muestra una modalidad de una forma de dosis sólida de acuerdo con la presente invención en forma de un comprimido 1 que comprende un ingrediente farmacéuticamente activo, aunque el comprimido no contiene obligatoriamente un ingrediente farmacéuticamente activo pero en su lugar puede contener otros ingredientes activos, por ejemplo vitaminas o ingredientes para obtener efectos cosméticos, ingredientes diagnósticos, ingredientes nutricionales o dietéticos, etc., o puede contener combinaciones de diferentes tipos de ingredientes activos. " El comprimido 1_ comprende un patrón magnético 2. El patrón magnético 2 posee la forma de un hexágono específico que puede constituir una parte del logotipo de un fabricante específico (como el logotipo del solicitante) . Un logotipo ayuda a identificar al fabricante del comprimido 1 pero no representa un código sofisticado. Por lo tanto, tal como se ha descrito aquí, el patrón magnético 2 puede aparecer en forma de un código más sofisticado, tal como un código de barras. En este caso la información (por ejemplo una información sobre el fabricante, el nombre del medicamento, un número de producción de lote, la fecha de producción, etc.) puede ser incluido en el código de barras específico y es considerablemente más difícil para los falsificadores - aunque es posible - copiar exactamente el código de barras. Como otra alternativa, el logotipo puede comprender diferentes puntos localizados de forma precisa en el logotipo que genera un campo magnético que es considerablemente más fuerte que el campo magnético generado por el resto de puntos localizados en el logotipo. En estos puntos localizados de forma precisa, el campo magnético es más fuerte que en un valor umbral predefinido. Un código tan específico es prácticamente imposible de detectar por un falsificador, pero durante la verificación del producto final a distribuir al consumidor los suministradores (por ejemplo farmacias) pueden verificar fácilmente que es el producto original que distribuyen a los consumidores en vez de la falsificación, por ejemplo con la ayuda de un dispositivo adecuado (detectando el patrón magnético -y comparando la fuerza magnética en los puntos localizados de forma precisa con el valor umbral) . Tal como se ilustra en la Fig. 1 por la trama, el patrón magnético 2 puede ser invisible (es decir, indetectable) para una persona desde fuera del comprimido 1 sin usar un medio de visualización específico (es decir, detección) . Para poder alcanzarlo, el patrón magnético 2 puede estar contenido en el núcleo del comprimido 1. El núcleo puede ser cubierto por al menos una cubierta opaca (no mostrada en la Fig. 1) para dejar el patrón magnético 2 invisible. Alternativamente, el patrón magnético 2 puede estar contenido en la cubierta. La cubierta puede ser opaca por lo que el patrón magnético 2 es invisible para una persona. En caso de que la cubierta contenga el patrón magnético 2 o es opaca la cubierta en sí puede estar cubierta por otra cubierta opaca para asegurar que el patrón magnético 2 sea invisible. Además, el patrón magnético 2 puede estar contenido en una película que puede elaborarse de forma separada por ejemplo, una película de un polímero (por ejemplo, una película de un polímero que contiene una sustancia auxiliar magnetizable) , que se fija entonces (por ejemplo se une) al comprimido bruto para formar el comprimido 1 final . El patrón magnético 2 puede proporcionarse dentro del comprimido 1 por al menos una sustancia auxiliar magnetizable fisiológicamente aceptable, tal como por ejemplo hierro (Fe) , óxido de hierro-II (Fe203) u óxido de hierro -III (Fe204) . Estas sustancias auxiliares son conocidas por ser fisiológicamente aceptable. El patrón magnético 2 puede también ser producido por impresión del patrón en el núcleo o en la cubierta usando una tinta magnetizable, fisiológicamente aceptable, y luego secando la tinta. La tinta puede aplicarse en un campo magnético para que las partículas magnetizables contenidas en la tinta son magnetizadas inmediatamente, o la tinta puede aplicarse y' secarse y luego realizar la magnetización, por ejemplo con la ayuda de una cabeza escritora desplazable generando un campo magnético adecuado. También, un patrón visible (no magnético) • puede ser proporcionado llevando un patrón magnético de revestimiento invisible. Una modalidad de una distribución 3 para producir el patrón magnético contenido en el comprimido 1 mostrado en la Fig. 1 está representado en la Fig. 2. La distribución 3 comprende un núcleo de hierro 30 para guiar un flujo magnético 31 que es generado por una corriente de viento 32 dispuesta en el tramo 300 del núcleo de hierro 30. La corriente de viento 32 es suministrada por una corriente eléctrica mediante un aporte de energía 33 al que está conectado. El flujo de la corriente eléctrica a través de la corriente de viento 32 produce un flujo magnético 31 -representado por las flechas respectivas mostradas en la Fig. 2. En la cavidad de aire proporcionada en otro tramo 301 del núcleo de hierro 30 se dispone un vehículo no magnético 34 que lleva el comprimido 1. Las dimensiones de la cavidad del aire están representadas de forma exagerada en la Fig. 2 por motivos esclarecedores . Para obtener una mayor simplicidad, asumimos, que una sustancia auxiliar magnetizable es también proporcionada en el comprimido 1 pero aún sin magnetizar. Una vez encendido el aporte de energía 33, el flujo magnético 31 es generado y dirigido a través del núcleo de hierro 30. En ambos lados del comprimido 1 o vehículo 34, respectivamente, existen plantillas de distribución 35 y 36 correspondientes a la forma del patrón magnético 2 mostrado en la Fig. 1. Ya que las plantillas 35 y 36 están hechas de hiero (o un material con una elevada permeabilidad magnética µ cuando se compara con el aire) esencialmente el flujo magnético total se guía a través de las plantillas 35 y 36. Como consecuencia, la sustancia auxiliar magnetizable se magnetiza para formar un patrón magnético 2 con la forma mostrada en la Fig. 1. Tal como se ha descrito anteriormente, en lugar de proporcionar plantillas distribuidas fijamente 35 y 36, una cabeza de escritura movible se puede mover a lo largo de todo el contorno del logotipo produciendo de este modo el patrón magnético 2. También, otros métodos (ver anteriormente) se pueden aplicar para generar el patrón' magnético 2. El patrón magnético 2 contenido en el comprimido 1 se puede detectar por cualquier método apropiado. Recientemente, películas magneto-ópticas finas transparentes han estado disponibles para la visualización directa de los campos magnéticos (por ejemplo una película ofrecida bajo el nombre comercial Kel-View™, disponible de Kelvin, Inc., USA).

Otros sistemas de detección también se contemplan que están basados en el principio de la inducción electro-magnética. Por ejemplo, cuando el comprimido se mueve en relación a un sensor del sistema de detección, el "imán" (el comprimido) en movimiento produce un campo magnético variante en el tiempo que induce una corriente eléctrica en el sensor. Los sensores de este tipo ya se han usado, por ejemplo, en las grabadoras de cintas o tarjetas. Otros tipos de sistemas de detección utilizan el así llamado "efecto Hall" , que es digamos una corriente eléctrica que .pasa a través de un conductor que es modificada por un campo magnético estático (el campo magnético actúa tras el movimiento de los electrones en el conductor) . Tales sistemas de detección ya se usan, por ejemplo, para la detección de falsificaciones de cheques. Otros tipos de sistemas de detección comprenden - lápices electrónicos que leen la información magnética (por ejemplo de códigos de barras etc.). Tales sistemas de detección están comercialmente disponibles de varios fabricantes, por ejemplo de Stopfraud, Inc., Atlanta, USA). Las señales electrónicas producidas por los sistemas de detección mencionados anteriormente se pueden convertir de modo que la imagen correspondiente puede producirse en una pantalla convencional. Tal como se puede ver, la forma de dosis sólida de conformidad con la invención ofrece una medida (proporcionando un patrón magnético) que es fácil de producir pero difícil de falsificar. Mientras que las modificaciones descritas antes intentan mostrar ejemplos de la invención, el alcance de protección intenta ser definido por las reivindicaciones anexadas . Se hace constar que con relación a esta fecha, el mejor método conocido por la solicitante para llevar a la práctica la citada invención, es el que resulta claro de la presente descripción de la invención.

Claims (13)

1. REIVINDICACIONES
2. Habiéndose descrito la invención como antecede, se reclama como propiedad lo contenido en las siguientes reivindicaciones : 1. Forma de dosis sólida, caracterizada porque comprende un patrón magnético predefinido. 2. Forma de dosis . sólida - de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque un " patrón magnético predefinido representan información.
3. 3. Forma de dosis sólida de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque el patrón magnético se proporciona mediante al menos una sustancia auxiliar magnetizada fisiológicamente aceptable.
4. 4. Forma de dosis sólida de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque la forma de dosis sólida es una forma dietética o diagnóstica farmacéuticamente activa, cosmética.
5. 5. Forma de dosis sólida de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque la forma de dosis sólida es una forma de dosis oral.
6. 6. Forma de dosis sólida de conformidad con la reivindicación 4, caracterizada porque la forma de dosis oral es un comprimido o una cápsula.
7. 7. Forma de dosis sólida de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque la información contenida en el patrón magnético es indetectable para una persona sin ningún método de detección separado.
8. 8. Forma de dosis sólida de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque la información contenida en el patrón magnético está codificada.
9. 9. Forma de dosis sólida de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 2 a 8, caracterizada porque la sustancia auxiliar magnetizada fisiológicamente aceptable se selecciona de hierro (Fe) , óxido de hierro II (Fe203) u óxido de hierro II (Fe304) .
10. 10. Forma de dosis sólida de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque la forma de dosis comprende un núcleo llevando el patrón magnético y al menos un recubrimiento revistiendo el núcleo.
11. 11. Forma de dosis sólida de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque el recubrimiento del núcleo es opaco.
12. 12. Forma de dosis sólida de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9 , caracterizada porque la forma de dosis comprende un núcleo y al menos un recubrimiento del núcleo, el recubrimiento llevando el patrón magnético.
13. 13. Forma de dosis sólida de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizada , porque comprende una película elaborada por separado fijada a la forma de dosis, portando la película el patrón magnético.