KR20070022209A - 고체 투여 형태 - Google Patents

Abstract

본 발명은 정보를 나타내는 소정의 자기 패턴(2)을 포함하는 고체 투여 형태에 관한 것이다. 고체 투여 형태(1)는 경구 투여 형태, 예컨대 정제 또는 캡슐일 수도 있고, 자기 패턴(2)은 눈에 안보일 수도 있다. 자기 패턴(2)에 함유된 정보는 코드화될 수도 있다.

Description

고체 투여 형태{SOLID DOSAGE FORM}

본 발명은 독립적인 특허 청구의 범위에 따른 고체 투여 형태에 관한 것이다.

고체 투여 형태는 전 세계적으로 잘 받아들여진 통상적인 투여 형태이다. 본 명세서의 용어 "고체 투여 형태"는 모든 유형의 고체 투여 형태(예: 정제, 캡슐 좌약 등) 및 모든 유형의 적용(예: 미용, 약학, 진단, 영양, 식이 등의 적용)을 포함하도록 의도된 것이고, 고체 투여 형태는 특히 약학적 활성 성분, 미용 성분, 진단 성분, 영양 또는 식이 보충물 등으로서 특히 흥미롭다.

특히, 약제 분야에서 위조 보호는 점점 중요한 특징이 되고 있는데, 이는 나라에 따라 위조된 불법 약제의 상당량이 시장에 유통되고 있는 실정에서, 위조에 대해 자신들의 약제를 보호해야만 하는 제조자에게 각 국내 시장에 대한 약제 승인 청구에서의 조절 권한이 점점 더 부담이 되고 있기 때문이다. 특히, 생명-지지 약제의 경우에는 이는 환자에게 심각한 결과를 가져올 수 있다.

정제의 외부 표면에 제조 회사의 로고를 찍는 것은 정제의 출처를 확인하기 위한 통상적인 척도이나, 이러한 척도에 의해 제공되는 위조에 대한 보호 수준은 매우 낮다. 반면, 공급자(예컨대 의사, 약사 등)는 소비자에게 약제를 배분할 때 특정 제조자의 본래 제품임을 확실히 알기를 원하거나 확실히 할 필요를 느낀다(책임의 이유로 인해).

또한, 고체 투여 형태의 본질(identity)은 제조 공정 전체, 저장 및 분배동안 철저히 보증되어야 하고 문서화되어야 한다. 이는 통상적으로 상표, 색 또는 모양과 같은 투여 형태의 가시적인 특징 몇몇을 평가함으로써 비-파괴적 방식으로 수행된다. 이들 특징은 인간에 의해 평가되거나 기계에 의해 판독될 수 있다. 그러나, 투여 형태가 빛 또는 방사선의 적합한 외부원에 노출되는 경우를 제외하고는, 투여 형태와 판독기 사이의 기계적 접촉 없이 이런 특징을 평가하거나 판독하는 것은 불가능하지 않은 경우에도 적어도 어렵다. 또한, 양질의 제어는 용이하게 수행될 수 없다.

도 1은 본 발명에 따라, 정보를 나타내는 자기 패턴을 지닌 고체 투여 형태의 양태를 도시한다.

도 2는 도 1의 투여 형태의 양태에 함유된 자기 패턴을 제조하는 배열의 양태를 도시한다.

따라서, 본 발명의 목적은 상기 언급한 단점을 극복하는 고체 투여 형태를 제공하는 것이다.

본 목적은 독립적인 특허 청구의 범위를 특징으로 하는, 본 발명에 따른 고체 투여 형태로 달성된다. 고체 투여 형태의 유리한 양태는 종속적인 특허 청구의 범위의 특징으로부터 명백해진다.

특히, 본 발명에 따른 고체 투여 형태는 소정의 자기 패턴을 포함한다.

하나의 양태에서, 본 발명은 정보를 나타내는 소정의 자기 패턴을 포함하는 고체 투여 형태를 제공한다.

US 5,079,006은 자기 물질을 함유하는 약학적인 고체 투여 형태를 개시하고 있으나, 상기 자기 물질은 심지어 적합한 검출기를 이용할 수 있을 때에도 검출가능한 자기 신호를 생산할 수 없다.

"소정의 자기 패턴"은 조절된 자기화 공정, 예를 들어 도 1 및 2에 도시된 바와 같은 자기 물질 일부의 선택적인 자기화 공정에서 제조된 자기 패턴이다. 이는 자기화된 물질의 공간적 분포를 특징으로 한다.

용어 "자기화 공정"은 순 자기화가 주어진 자기장에 의해 자기 재료 또는 물질에서 제조되는 물리적 공정을 지칭한다. 이로 인해, 자기 물질은 자기화된 물질로 변형된다.

용어 "자기 물질"은 몇몇 자기 특성을 나타내는 임의의 물질을 지칭한다. 모든 공지된 원소는 몇몇 자기 특성을 나타낸다. 그러므로, 모든 공지된 물질은 자기 물질이다. 가장 통상적인 자기 특성은 반자성, 상자성 및 강자성이 있다. 자기 물질은 전체가 자기화되지 않을 수도 있고, 즉 이들은 그들 자신의 순 자기화가 없을 수도 있다. 자기 물질은 일반적으로 자기장을 자동적으로 생성하지 않는다.

"자기화된 물질"은 자기화의 물리적 공정에 의해 자기 재료 또는 자기 물질로부터 제조된다. 그러므로, 자기화된 재료 또는 물질은 각각 자기 재료와 동일한 화학 조성을 갖는다.

용어 "자기 공명"은 특정 외부 자기장의 적용에 반응하는 전자 또는 원자 핵에 의한 전자기 방사선의 흡수 또는 방출을 지칭한다.

"자기장"은 자석, 전류 또는 자기력이 관찰될 수 있는 변하는 전기장의 근처 영역이다. 자기장은 벡터라 불리는 양에 의해 수학적으로 나타낼 수도 있다.

용어 "자석"은 철을 당길 수 있고 그 자체의 외부에 자기장을 제조할 수 있는 물질을 지칭한다. 자석은 자기화 공정에 의한 자기 물질로부터 제조된다. 예를 들어, 철, 강자성 물질은 통상적으로 자기화되지 않는 한 철로부터 제조된 다른 물품을 끌어당길 수 없다.

자기 패턴은 잠재적인 위조자에 의해 용이하게 검출될 수 없고, 심지어 위조자에게 검출되는 경우에도 복사가 어렵다. 반면, 적합한 자기 패턴은 상대적으로 제조가 용이하다. 또한, 적합한 수단으로 공급자(예: 의사, 약사 등)는 이들이 소비자에게 배분하는 제품이 본래 제품임을 용이하게 증명할 수 있다. 또한, 자기 패턴은 질 제어를 가능하게 할 뿐만 아니라 빛 또는 방사선의 외부원의 필요 없이 투여 형태의 확인(신원) 평가도 가능하게 한다.

특히, 본 발명에 따른 고체 투여 형태의 자기 패턴은 생리학적으로 허용가능한 자기화 부속부품 물질에 의해 제공된다. 생리학적으로 허용가능한 자기화된 부속부품 물질은 자기 패턴이 소비자에게 해롭지 않다는 것을 보장한다.

고체 투여 형태는 약학적으로 활성, 미용, 진단, 영양, 식이 등의 투여 형태일 수도 있고, 특히 약학적 활성 성분, 미용 성분, 진단 시약, 영양 또는 식이 보충물 등(이는 그러한 성분의 임의의 조합을 포함한다는 의미이다)을 함유하는 경구 투여 형태(예컨대 정제, 예를 들어 코팅된 정제, 다중층 정제, 당의정, 알약, 과립, 분말 또는 캡슐)이다. 투여 형태의 이들 유형은 소비자에게 널리 사용되고 잘 받아들여진다.

자기 패턴중에 함유된 정보는 별도의 검출(예: 시각화) 수단 없이는 인간에게 탐지될 수 없다는 이점이 있다. 예를 들어, 자기 패턴은 임의의 위조자가 투여 형태중에 함유된 모든 것에서 위조에 대한 임의의 보호가 되어 있다는 것을 언뜻 보기에 인식할 수 없도록 투여 형태의 내부중에 제공될 수 있다.

정보는 임의의 형태, 예를 들어 제조자의 로고의 단순 표시로 함유될 수도 있고, 이는 자기 패턴중에 함유된 정보가 코드화되는 경우 보다 유리할 수도 있다. 코드화된 정보가 위조에 대한 보호 수준을 올리게 되는데, 이는 정보가 코드로 함유되어 있고 위조자가 이 코드를 용이하게 풀 수 없어 위조가 보다 어려워지기 때문이다.

특히, 생리학적으로 허용가능한 자기화된 부속부품 물질은 철(Fe), 산화철(II)(Fe₂O₃) 및 산화철(III)(Fe₃O₄)로 구성된 군에서 선택된다. 이들 부속부품 물질은 자기 패턴을 형성하기 위한 생리학적으로 허용가능하고 자기화된 것으로 공지되어 있다.

고체 투여 형태는 자기 패턴을 갖는 핵심부 및 핵심부를 덮는 코팅물 하나 이상을 포함할 수도 있다. 특히, 핵심부가 지닌 자기 패턴을 임의의 특정 검출(예: 시각화) 수단 없이는 인간에게 검출될 수 없게(예: 눈에 보이지 않음)하기 위해, 핵심부를 덮는 코팅물은 불투명할 수도 있다.

다르게는, 핵심부보다는 오히려 코팅물이 자기 패턴을 지닐 수도 있다. 또한 이 경우에서, 자기 패턴은 인간에게 검출 될 수도 있고 검출이 불가능할 수도 있다. 필요에 따라, 추가의 코팅물이 제공될 수도 있는데, 이는 자기 패턴이 검출 불가능한(예: 눈에 보이지 않음) 것을 보장하기 위해 불투명할 수도 있다.

또한, 하나의 양태에서, 고체 투여 형태는 이 투여 형태에 부착된 별도로 제조된 필름을 포함할 수도 있고, 이 필름은 자기 패턴을 지닌다. 이 양태는 조질의 투여 형태 및 자기 패턴을 지닌 필름 둘 모두를 별도로 제조하는 것을 가능하게 한다. 그 후, 필름은 최종 투여 형태를 형성하기 위해 조질의 투여 형태에 부착된다. 예를 들어, 필름은 별도로 제조된 후 조질의 투여 형태에 부착된 중합체 필름일 수도 있다. 다시, 이 필름중에 함유된 자기 패턴은 인간에게 검출가능(예: 시각화)할 수도 있고 검출 불가능(예: 눈에 보이지 않음)할 수도 있다(예: 이는 오직 특정 시각화 수단으로 가시화됨).

본 발명의 추가의 이로운 특징은 하기 도면의 도움으로 본 발명의 양태를 상세하게 설명하여 명백히 한다.

도 1은 약학적으로 활성 성분을 포함하는 정제(1)의 형태로 본 발명에 따른 고체 투여 형태의 양태를 도시하지만, 정제는 약학적 활성 성분을 필수로 함유하지 않고, 대신 다른 활성 성분, 예를 들어 비타민 또는 미용 효과를 수득하는 성분, 진단 성분, 영양 또는 식이 성분 등을 함유할 수도 있거나, 활성 성분의 상이한 유형의 조합을 함유할 수도 있다. 정제(1)는 자기 패턴(2)을 포함한다. 자기 패턴(2)은 특정 제조자의 로고(예컨대, 지원자의 로고)의 부분을 구성할 수도 있는 특정 6각형의 형태를 갖는다. 로고는 정제(1)의 제조자를 확인하는데 도움을 주지만, 정교한 코드를 나타내지 못한다. 그러므로, 이미 전술한 바와 같이, 자기 패턴(2)은 보다 정교한 코드의 형태, 예컨대 바코드로 나타날 수도 있다. 이 경우에, 정보(예: 제조자, 약제의 명칭, 제조 로트 수, 제조 자료 등에 관한 정보)는 특정 바코드에 포함될 수도 있고, 이는 위조자가 바코드를 정확하게 복사하는 것(가능한 경우)을 보다 매우 어렵게 한다. 추가의 선택사항으로서, 로고는 로고상에 위치한 지점의 잔류물에 의해 생성되는 장보다 상당히 강한 자기장을 생성하는 로고상에 정확하게 위치한 상이한 지점을 포함할 수도 있다. 정확하게 위치한 이들 지점에서, 자기장은 소정의 역치 값보다 강하다. 그러한 특정 코드는 위조자에 의해 검출되는 것이 실질적으로 불가능하나, 소비자에게 분배될 최종 생산품의 증명동안 공급자(예: 약사)는 예를 들어 적합한 장치의 도움으로 이들이 소비자에게 분배하는 제품이 위조가 아닌 본래 생산품임을 용이하게 증명할 수도 있다(자기 패턴을 검출하고 역치 값을 갖는 정확하게 위치한 점에서 장의 힘을 비교함).

해칭(hatching)에 의해 도 1에 도시된 바와 같이, 자기 패턴(2)은 특정 가시화(즉, 검출) 수단의 사용 없이는 정제(1)의 외부로부터 인간에게 보일 수 없다(즉, 검출될 수 없음). 이를 달성하기 위해, 자기 패턴(2)은 정제(1)의 핵심부중에 함유될 수도 있다. 핵심부는 자기 패턴(2)을 보이지 않게 하기 위해 불투명한 코팅물(도 1에 도시되지 않음) 하나 이상으로 피복될 수도 있다.

다르게는, 자기 패턴(2)은 코팅물중에 함유될 수도 있다. 코팅물은 자기 패턴(2)이 인간에게 보이지 않게 하기 위해 불투명할 수도 있다. 자기 패턴(2)을 함유하는 코팅물이 불투명하지 않을 경우, 자기 패턴(2)을 확실히 보이지 않게 하기 위해 상기 코팅물 그 자체가 추가의 불투명한 코팅물로 피복될 수도 있다.

추가로, 자기 패턴(2)은 별도로 제조된 후 최종 정제(1)를 형성하기 위해 조질의 정제에 부착된(예: 결합된) 중합체 필름(예: 자기화될 수 있는 부속부품 물질을 함유하는 중합체 필름)중에 함유될 수도 있다.

자기 패턴(2)은 생리학적으로 허용가능한 자기화된 부속부품 물질, 예컨대 철(Fe), 산화철(II)(Fe₂O₃) 또는 산화철(III)(Fe₃O₄) 하나 이상에 의해 정제(1) 내에 제공될 수 있다. 이들 부속부품 물질은 생리학적으로 허용가능한 것으로 공지되어 있다.

자기 패턴(2)은 자기화할 수 있고 생리학적으로 허용가능한 잉크를 사용한 후 잉크를 건조시켜 코팅물 상에 또는 핵심부 상에 패턴을 인쇄함으로써 제조될 수 있다. 잉크는 잉크중에 함유된 자기화될 수 있는 입자가 즉시 자기화되도록 자기장에 적용될 수 있거나, 잉크는 적용될 수 있고 건조된 후 자기화가 예를 들어 적합한 자기장을 생성하는 이동가능한 라이팅 헤드(writing head)의 도움으로 수행될 수 있다. 또한, 가시(비자기) 패턴은 겹친 보이지 않는 자기 패턴을 지니고 제공될 수도 있다.

도 1에 도시된 정제(1)중에 함유된 자기 패턴을 제조하기 위한 배열(3)의 하나의 양태를 도 2에 도시한다. 배열(3)은 철 핵심부(30)의 레그(300)상에 배열된 와인딩(32)에 의해 생성된 자기 흐름(31)을 유도하기 위해 철 핵심부(30)를 포함한다. 와인딩(32)은 연결된 전력 공급처(33)에 의해 전류를 갖고 공급된다. 와인딩(32)을 통한 전류 흐름은 도 2에 도시된 각 화살표로 표시되는 자기 유량(31)을 생성한다. 철 핵심부(30)의 추가의 레그(301)중에 제공된 공기 간극에서, 정제(1)를 운반하는 비자기 담체(34)가 배열되어 있다. 공기 간극의 2차원은 투명도의 이유 때문에 도 2에 매우 과장되어 나타낸다. 단순하게 가정하여, 자기화될 수 있는 부속부품 물질은 이미 정제(1)중에 제공되나 자기화되지는 않았다. 전력 공급처(33)상에 스위치를 올리면, 자기 유량(31)이 생성되고 철 핵심부(30)를 통해 유도된다. 정제(1) 또는 담체(34) 각각의 두 면상에, 판(35) 및 판(36)은 도 1에 도시된 자기 패턴(2)의 모양에 상응하도록 배열되어 있다. 판(35) 및 판(36)은 필수적으로 철( 또는 공기와 비교하여 높은 자기 투과도 μ를 갖는 물질)로 제조되기 때문에, 자기 유량은 판(35) 및 판(36)을 통해 유도된다. 결과로서, 자기화가능한 부속부품 물질은 도 1에 도시된 바와 같은 모양을 갖는 자기 패턴(2)을 형성하기 위해 자기화된다.

상기 기술된 바와 같이, 고정적으로 배열된 판(35) 및 (36)을 제공하는 대신, 이동가능한 라이팅 헤드가 자기 패턴(2)을 제조하기 위해 로고의 윤곽에 따라 이동될 수 있다. 또한, 다른 방법(추가로 상기 참조)이 자기 패턴(2)을 생성하기 위해 적용될 수도 있다.

정제(1)에 함유된 자기 패턴(2)은 임의의 적합한 방법으로 검출될 수 있다. 최근, 얇고 투명한 마그네토-광학 필름은 자기장의 직접적인 가시화에 이용가능하게 되었다(예를 들어, 미국의 켈빈 인코포레이티드(Kelvin, Inc.)로부터 시판되는 켈-뷰(Kel-View, 상표명)로 제공된 필름).

또한, 전자기 유도 원리를 기초로 한 다른 검출 시스템이 고려된다. 예를 들어, 정제가 검출 시스템의 센서에 비례하여 움직이는 경우, 운동중의 "자석"(정제)은 시간에 따라 센서에 전류를 유도하는 자기장을 제조한다. 이러한 유형의 센서는 예를 들어, 테이프 녹음기 또는 카드 판독기중에 이미 사용되고 있다. 검출 시스템의 다른 유형은 정지 자기장에 의해 변형된 전도체를 통과하는 전류인 소위 "할(Hall)-효과"를 이용한다(자기장은 전도체중에서 전기의 움직임에 따라 작동한다). 그러한 검출 시스템은 예를 들어, 수표의 위조 검출에 이미 사용되고 있다. 검출 시스템의 추가의 유형은 자기 정보(예: 바코드 등)을 판독하는 핸드-헬드 펜(hand-held pen)을 포함한다. 그러한 검출 시스템은 여러 제조자, 예를 들어 미국 아틀란타 소재의 스톱프라우드 인코포레이티드(Stopfraud, Inc.)로부터 시판된다. 상기 기술한 검출 시스템에 의해 생성된 전기 신호는 각각의 이미지가 통상적인 스크린에 나타날 수 있도록 전환될 수도 있다.

상기와 같이, 본 발명에 따른 고체 투여 형태는 제조는 단순하나 위조가 어려운 척도(자기 패턴을 제공함)를 제공한다. 상기 기술한 양태는 본 발명의 예를 나타낼 의도이고, 보호의 범위는 첨부된 청구의 범위에 의해 정의되고자 한다.

Claims (13)

1. 소정의 자기 패턴(2)을 포함하는 고체 투여 형태(1).
2. 제 1 항에 있어서,

   정보를 나타내는 소정의 자기 패턴(2)을 포함하는 고체 투여 형태(1).
3. 제 1 항에 있어서,

   자기 패턴(2)이 생리학적으로 허용가능한 자기화된 부속부품 물질 하나 이상을 구비한 고체 투여 형태(1).
4. 제 1 항 내지 제 3 항중 어느 한 항에 있어서,

   약학적 활성, 미용, 진단 또는 식이 투여 형태인 고체 투여 형태(1).
5. 제 1 항 내지 제 4 항중 어느 한 항에 있어서,

   경구 투여 형태인 고체 투여 형태(1).
6. 제 4 항에 있어서,

   경구 투여 형태가 정제 또는 캡슐인 고체 투여 형태(1).
7. 제 1 항 내지 제 6 항중 어느 한 항에 있어서,

   자기 패턴(2)중에 함유된 정보가 별도의 검출 수단 없이는 인간에게 탐지될 수 없는 고체 투여 형태(1).
8. 제 1 항 내지 제 7 항중 어느 한 항에 있어서,

   자기 패턴(2)중에 함유된 정보가 코드화되어 있는 고체 투여 형태(1).
9. 제 2 항 내지 제 8 항중 어느 한 항에 있어서,

   생리학적으로 허용가능한 자기화된 부속부품 물질이 철(Fe), 산화철(II)(Fe₂O₃) 및 산화철(III)(Fe₃O₄)로 구성된 군에서 선택되는 고체 투여 형태(1).
10. 제 1 항 내지 제 9 항중 어느 한 항에 있어서,

    자기 패턴(2)을 갖는 핵심부, 및 핵심부를 덮는 코팅물 하나 이상을 포함하는 고체 투여 형태(1).
11. 제 1 항 내지 제 10 항중 어느 한 항에 있어서,

    핵심부를 덮는 코팅물이 불투명한 고체 투여 형태(1).
12. 제 1 항 내지 제 9 항중 어느 한 항에 있어서,

    핵심부 및

    핵심부를 덮고 자기 패턴(2)을 갖는 코팅물 하나 이상

    을 포함하는 고체 투여 형태(1).
13. 제 1 항 내지 제 9 항중 어느 한 항에 있어서,

    자기 패턴(2)을 갖고 별도로 제조된 필름이 부착된 고체 투여 형태(1).

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