MXPA06003155A - Dispositivo y metodo de irrigacion de heridas. - Google Patents

Abstract

La presente invencion provee metodos y dispositivos novedosos, baratos y muy eficaces para una irrigacion de heridas conveniente y eficaz, en una modalidad, la presente invencion provee unos medios de descarga, 70, para un alojamiento de deposito que contiene solucion de irrigacion, en donde los medios de descarga, 70, tienen una o mas boquillas disenadas especificamente, 74, a traves de las cuales puede pasar un volumen suficiente de la solucion de irrigacion a una presion apropiada.

Description

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DISPOSITIVO Y METODO DE IRRIGACION DE HERIDAS INTERREFERENCIA CON UNA SOLICITUD RELACIONADA Esta solicitud reclama el beneficio de la solicitud de patente provisional No. de serie 60/504,767, presentada el 22 de septiembre de 2003, que se incorpora aquí como referencia en su totalidad.

ANTECEDENTES DE LA INVENCION En el manejo y tratamiento de una herida hay tres objetivos primarios: (1) prevención de la infección, (2) conservación o restauración de la función, y (3) conservación o restauración de la apariencia cosmética. El más importante de estos objetivos es la prevención de la infección. El éxito en la prevención de la infección afecta directamente el proceso de curación y el grado en que se pueden alcanzar los otros dos objetivos, preservar o restaurar la función y la apariencia cosmética. Es conocido que el número de bacterias, mas que el tipo de las mismas, es un determinante crítico para que una herida se llegue a infectar. La evidencia experimental sugiere que un nivel crítico de bacterias es de aproximadamente 105 organismos por gramo de tejido. Debajo de este nivel las heridas sanan; a niveles mayores de 105 bacterias por gramo de tejido las heridas se infectan frecuentemente. Todas las heridas traumáticas están contaminadas en el momento en que se presentan en una dependencia de atención médica para su tratamiento (Diré, Daniel I.

[1990] "A comparison of Wound Irrigation Solutions Used in the Emergency Department" Annals of Emergency Medicine 19(6):704-708. Las heridas sucias, o las que no han sido tratadas en ei trascurso de seis horas, probablemente se contaminan con bacterias en cantidades más altas que el nivel crítico. La reducción del número de bacterias en y alrededor de la herida es un medio reconocido y aceptado para evitar la infección y apresurar la curación de las heridas. Se han desarrollado diferentes procedimientos de manejo de heridas para ayudar a disminuir la cantidad de bacterias presentes en una herida, esto es, reducir la incidencia de la infección. La limpieza de una herida y el sitio que rodea la herida, para remover coágulos de sangre, desechos, suciedad, u otro material extraño que pueda introducir contaminantes, incluyendo microorganismos patógenos, es critica para reducir la cantidad de bacterias en y alrededor de la herida. Existen muchos procedimientos de limpieza de heridas usados actualmente por el personal de atención de la salud, tales como desbridamiento, excisión e irrigación. Véase por ejemplo Sinkinson, Craig Alan, ed. (1989) "Maximizing A Wound's Potential For Healing" Emergency Medicine Reports 10 (11) : 83-89; Lammers, Richard L. (1991 ) "Soft Tissue Procedures: Principies of Wound Management", en "Clinical Procedures in Emergency Medicine", Roberts and Hedges, eds. 2a ed., W. B. Saunders Company, p. 515-521 ; Cracroft, Davis (1987) "Minor Lacerations and Abrasions", en "Emergency Medicine: A Comprehensive Review", Kravis and Warner, eds. 2a ed., Aspen Publishing Co., p. 107-110; y Mulliken, John B. (1984) "Management of Wounds" en "Emergency Medicine", May ed., John Wiley & Sons, p. 283-286. La irrigación es el procedimiento usado más comúnmente para limpiar las heridas contaminadas abiertas. La irrigación incluye la aplicación de soluciones o fluidos estériles a las heridas para remover el tejido debilitado suelto, inoculo bacteriano, coágulos de sangre, desechos sueltos y cuerpos extraños cercanos a la herida y dentro de las partes profundas de la misma. Los dos componentes críticos de cualquier método o dispositivo eficaz de irrigación de herida son: (1) la aplicación de un volumen adecuado de solución de irrigación estéril a la herida, y (2) el uso de suficiente presión aplicada en un patrón de dispersión eficaz para suministrar la solución, para remover eficazmente los contaminantes. Respecto al volumen, la cantidad de solución de irrigación requerida dependerá del tipo de herida y el grado de contaminación. Las lesiones que pueden introducir una cantidad alta de bacterias en una herida (tales como heridas de punción y mordeduras) pueden requerir un litro o más de solución de irrigación. Véase Mulliken, 1989. Respecto a la presión, se ha demostrado que se requiere una presión de corriente mínima de 0.28 kg/cm2 (y preferiblemente 0.49 kg/cm2) para inundar o remover eficazmente los contaminantes de una herida. Véase por ejemplo Rodeheaver GT. "Wound Cleaning, Wound Irrigation, Wound Disinfection", en Krasner D., Kane D., "Chronic Wound Care", 2a ed., Wayne, P. A.: Health Management Publications; 1997, p. 97-108; y Bergstrom N., Bennett, M. A., Carlson, C. E. y otros, "Treatment of Pressure Ulcers: Clinical Guideline No. 15". Publicación de la AHCP No. 95-0652. Rockville, Maryland, Department of Health and Human Services, Public Health Services, Agency of Health Care Policy and Research; diciembre de 1994. La presión de irrigación que rebasa los límites deseados (por ejemplo 1.75 kg/cm2 o mayor) en realidad puede impulsar a las bacterias y partículas más profundamente en la herida y así anular el propósito del proceso de irrigación. La irrigación a alta presión también puede dañar el tejido sano y obstaculizar a las defensas del tejido y retardar la curación. De esta manera, la irrigación eficaz de una herida requiere el uso y aplicación de volúmenes adecuados de solución de irrigación, suministrados a la herida en un patrón de dispersión eficaz a presiones apropiadas. Las jeringas de bulbo o dispositivos de irrigación de flujo por gravedad suministran fluido a baja presión, y como tales son ineficaces para eliminar las partículas pequeñas de las heridas o para reducir suficientemente su conteo bacteriano. La irrigación mediante jeringa de bulbo ejerce una presión de aproximadamente 0.0035 kg/cm2, que no reduce suficientemente el número de bacterias ni los contaminantes en partículas para impedir la infección. La velocidad de flujo del fluido de irrigación suministrado a través de tubería intravenosa (IV) se puede incrementar mediante la inflación de un manguito de presión sanguínea, alrededor de una bolsa IV de plástico aplastable. Este método es incómodo y provee una presión de irrigación considerablemente menor que la que puede ser suministrada por una jeringa de tipo de émbolo. La jeringa de émbolo es el dispositivo de irrigación más común usado actualmente. Su uso incluye llenar el barril de la jeringa con solución de irrigación estéril y oprimir el émbolo para generar y aplicar una sola corriente presurizada de solución en y alrededor de la herida, para desalojar y enjuagar los contaminantes. Este dispositivo tiene dos desventajas notables: (1) un depósito muy limitado de fluido de irrigación (normalmente una jeringa con un barril de 35 ce de capacidad), y (2) está limitado a la dispersión y aplicación a la herida de una sola corriente concentrada de solución. Consecuentemente, en la mayoría de los casos, la jeringa debe ser rellenada repetidamente para aplicar una cantidad suficiente de solución de irrigación a la herida. Hacer esto es tardado e incómodo cuando se intenta mantener un campo estéril. En un intento por manejar esta limitación se ha desarrollado un dispositivo que incluye un sistema que consiste de una jeringa y tubería IV, con un sistema de válvula que se une a una botella de solución salina para proveer un medio rápido para rellenar el barril de la jeringa (equipo de irrigación a presión Travenol código No. 2D21 3, o irriget, Ackrad Laboratories, Garwood, Nueva Jersey). Adicionalmente, la patente de E.U.A. No. 4,357,937 describe un dispositivo médico desechable de irrigación, operable manualmente, que está adaptado para proveer un volumen selectivo e intensidad de corriente en el flujo de líquido desde una pluralidad de jeringas. Estos dispositivos no manejan adecuadamente las desventajas expuestas arriba del uso de las jeringas para irrigación, y no se usan comúnmente en la práctica clínica debido a la complejidad de su uso y a su costo. La cantidad de presión hidráulica que puede ser suministrada con una jeringa de émbolo varía con la fuerza ejercida sobre el émbolo de la jeringa y con el diámetro interno de la aguja acoplada. Los dispositivos de jeringa de émbolo que suministran una presión moderada emplean una aguja de calibre 19 unida a una jeringa de 35 ce, que crea presión hidráulica en la escala de 0.49-0.56 kg/cm2, o una jeringa de 30 mi equipada con una aguja de calibre 19, que normalmente crea alrededor de 0.49 kg/cm2 de presión de irrigación. Una aguja de calibre 22 unida a una jeringa de 12 ce suministra una presión aproximada de 0.91 kg/cm2. Se ha probado que tales presiones son eficaces en la irrigación de heridas pero, como se indicó arriba, estos dispositivos aplican solo una corriente concentrada de solución a la herida. Además, estos dispositivos descritos retienen volúmenes de irrigación de solución menores a los adecuados, y por lo tanto requieren rellenar repetidamente, lo que es tardado e incómodo. La patente de E.U.A. No. 5,071,104 describe un aparato y proceso de irrigación de heridas para limpiar heridas, que incluye una bolsa de presión, por ejemplo un manguito de presión sanguínea, dispuesta próxima a un depósito que retiene una solución limpiadora. El dispositivo de la patente ? 04 también incluye un conducto tubular flexible para transmitir la solución del depósito a una sola boquilla. El conducto y el depósito forman un sistema de dos partes que es tardado para armar, inconveniente para usar y costoso.

La patente de E.U.A. No. 5,133,701 describe un dispositivo de irrigación de heridas presurizado, desechable, que tiene una cámara presurizada para proveer una fuerza sobre el depósito, de tal manera que una sola corriente de líquido de solución limpiadora es expulsada del dispositivo a una presión constante. Se usa un propulsor para evacuar el contenido limpiador del dispositivo. Esta invención requiere un propulsor e incluye un proceso de fabricación y llenado relativamente elaborado, que es de intensa labor y requiere maquinaria especializada. Este dispositivo también es inconveniente para usar y costoso. Mas recientemente se ha desarrollado un sistema ventajoso de irrigación de heridas mediante el cual se aplica fácil y eficazmente a las heridas una corriente dispersa de fluido de irrigación. Este sistema se describe por ejemplo en las patentes de E.U.A. Nos. 5, 830,197 y 6,468,253, y en las solicitudes de patente internacional WO 00/15279 y WO 02/007799. Aunque el uso de la corriente dispersa fue altamente ventajoso, ahora se ha determinado que se puede mejorar la forma y el tamaño de las boquillas que suministran el fluido de irrigación para dar resultados aún mejores. La presente invención maneja exitosamente las desventajas anteriormente descritas asociadas con los dispositivos y métodos previamente conocidos, y provee algunos atributos y ventajas que no han sido realizados por estos dispositivos conocidos.

BREVE DESCRIPCION DE LA INVENCION La presente invención provee métodos y dispositivos novedosos, baratos y altamente eficaces, para la irrigación conveniente y eficaz de las heridas. En una modalidad, la presente invención provee un medio de descarga para un alojamiento de depósito que contiene solución de irrigación, en donde los medios de descarga tienen una o más boquillas diseñadas específicamente, a través de las cuales puede pasar un volumen suficiente de solución de irrigación a una presión apropiada para una irrigación eficaz de las heridas. En una modalidad preferida, el dispositivo tiene una pluralidad de boquillas que están diseñadas específicamente para reducir la pérdida de presión conforme el fluido de irrigación sale del alojamiento de depósito. Hay dos elementos del diseño que son particularmente importantes -la forma de la boquilla y la longitud de la boquilla. Preferiblemente, la boquilla es alargada y comprende un pasaje estrechado. En una modalidad preferida, el alojamiento de depósito, en el que están unidos permanentemente o desprendiblemente unos medios de descarga, es compresible (por ejemplo, las botellas de plástico en las que están actualmente disponibles las soluciones salinas). El operador (es decir, el personal médico o de la salud u otra persona) que usa el presente dispositivo y provee terapia de irrigación de heridas, puede comprimir fácilmente el alojamiento de depósito para forzar la solución de irrigación a través de la o las boquillas de los medios de descarga, bajo una presión suficiente para desalojar suciedad, desechos u otras partículas, incluyendo microorganismos, por ejemplo bacterias patógenas. Específicamente, aquí se ejemplifica el uso de una pluralidad de boquillas alargadas para obtener la dispersión, presión y volumen deseados de la corriente de solución de irrigación. La presente invención provee un sistema de irrigación de heridas fácil de usar y económico, que es capaz de suministrar volúmenes adecuados de solución de irrigación (sin rellenar el depósito), en una corriente dispersa bajo suficiente presión para limpiar eficazmente la herida, reduciendo así la incidencia de infección. En una modalidad adicional, la presente invención provee una bandeja de laceración que tiene artículos provistos convenientemente para tratar heridas. En otra modalidad, la presente invención provee un producto estéril para usaren un cuarto de operación. En otra modalidad, la presente invención provee un ensamble de irrigación presurizada que comprende: solución de irrigación; un alojamiento de depósito que contiene la solución de irrigación; unos medios de descarga que tienen una o más boquillas diseñadas específicamente, a través de las cuales puede pasar un volumen suficiente de la solución de irrigación a una presión apropiada; y medios para crear presión para generar una o más corrientes dispersas a través de la o las boquillas para irrigar el tejido dañado.

La presente invención permite al operador, sin ayuda, dirigir y controlar fácilmente la aplicación de una solución de irrigación con una mano, dejando la otra mano libre para otras actividades, tales como la separación de la herida para facilitar más la irrigación.

BREVE DESCRIPCION DE LAS FIGURAS La figura 1 muestra el presente dispositivo de irrigación de heridas, que incluye un alojamiento de depósito compresible y unos medios de descarga, que tienen una pluralidad de boquillas para dirigir una corriente presurizada de solución de irrigación a una herida. La figura 2 muestra una modalidad del presente dispositivo de irrigación de heridas con una cubierta protectora. La figura 3 muestra una modalidad del presente dispositivo de irrigación de heridas. La figura 4 muestra las boquillas alargadas de la presente invención. Las figuras 5A-5D muestran una modalidad específica de la presente invención. La figura 6 muestra una boquilla estrechada de la presente invención.

DESCRIPCION DETALLADA DE LA INVENCION La presente invención provee dispositivos de irrigación de heridas novedosos, convenientes, baratos y eficaces, que comprenden, en una modalidad preferida, un alojamiento de depósito y unos medios de descarga que tienen una o más boquillas para la irrigación de una herida. La presente invención también provee métodos de uso del dispositivo. Los materiales y métodos de la presente invención hacen posible aplicar fácil y convenientemente una corriente de fluido de irrigación a una herida, la corriente teniendo un volumen, presión y patrón de dispersión apropiados. Bajo circunstancias óptimas, los dispositivos y métodos de irrigación de heridas de la presente invención son utilizados por personal médico entrenado en emergencias; sin embargo, debido a la simplicidad y conveniencia de los dispositivos de la presente invención, se pueden usar para incrementar en gran medida la eficacia de la irrigación de heridas sin importar el grado de entrenamiento del operador que realiza la irrigación. En una modalidad preferida, las boquillas de la presente invención están diseñadas específicamente para reducir la pérdida de presión conforme el fluido de irrigación sale del alojamiento de depósito. Hay dos elementos de diseño que son particularmente importantes -la forma de la boquilla y la longitud de la boquilla. Preferiblemente, la boquilla es alargada y comprende un pasaje estrechado. En una modalidad preferida, cada boquilla actúa como un chorro con el que se fuerza el fluido de irrigación bajo presión para alcanzar velocidades y presiones apropiadas, para una irrigación eficaz de la herida (incluyendo el ojo). Las boquillas están diseñadas para reducir la fricción y turbulencia y para facilitar la obtención de presiones de irrigación suficientes, con un mínimo esfuerzo del operador. De acuerdo con la presente invención, se ha determinado que es preferible una boquilla alargada. Como se usa aquí, la referencia a la "boquilla" se refiere a un pasaje 98 que libera una corriente de fluido de irrigación desde el interior hacia el exterior de un alojamiento de depósito. De acuerdo con la presente invención, la boquilla es, preferiblemente, mayor de aproximadamente 0.0125 cm (desde el orificio de entrada 102 hasta el orificio de salida 96). Muy preferiblemente, la boquilla es mayor de aproximadamente 0.025 cm. También se ha determinado que es preferible que la boquilla sea menor de aproximadamente 1.25 cm. De preferencia la boquilla es menor de aproximadamente 0.75 cm. Muy de preferencia la boquilla es de aproximadamente 0.5 cm de largo. En algunas modalidades de la invención, la boquilla es una boquilla "diseñada específicamente", definida por un pasaje estrechado (véanse las figuras 5A-5D y 6). Como se usa aquí, el "pasaje estrechado" se extiende por la longitud de la boquilla y está definido por un agujero cilindrico 98 que se estrecha conforme se aproxima al orificio de salida 96. El pasaje estrechado de la boquilla limita la generación de turbulencia en el fluido de irrigación conforme pasa a través de la boquilla durante la operación del dispositivo de irrigación de heridas de la presente invención. Por lo tanto, el fluido que pasa a través de la boquilla experimenta un flujo laminar (o por lo menos una reducción de turbulencia), conforme pasa y sale de la boquilla. De esta manera, como se usa aquí, la referencia a "el pasaje estrechado" se refiere a una boquilla con un pasaje en donde el área transversal del orificio de entrada 102 es mayor que el área transversal en o cerca del orificio de salida 96, y la turbulencia a través de la boquilla es menor que la turbulencia de una boquilla del mismo tamaño o un tamaño similar pero que tiene un orificio de entrada "recto" o pasaje de diámetro constante. Se ha encontrado que esta boquilla estrechada es particularmente ventajosa para obtener presiones y velocidades deseadas del fluido de irrigación de acuerdo con la presente invención. El área del pasaje de boquilla 98 está definida preferiblemente por una forma de embudo que tiene una porción con una superficie curva, en donde la sección transversal de la boquilla disminuye de un extremo inicial más amplío 02 al extremo final 96. Las figuras 5A-5D muestran una modalidad específica de las boquillas alargadas diseñadas específicamente de la presente invención. En las figuras 5A-5D, la boquilla de forma cónica es de 0.5 cm de largo (del orificio de entrada al orificio de salida). En otra modalidad, las boquillas alargadas de la invención tienen pasajes de boquilla que están definidos por una forma cilindrica con paredes rectas que carecen de la forma cónica curva.

Como será apreciado por el experto en la materia teniendo en beneficio de la presente descripción, las boquillas de la presente invención se pueden formar dentro del material de los medios de descarga. De esta manera, si los medios de descarga se forman de un plástico que sea suficientemente grueso, entonces las boquillas simplemente pueden pasar a través del material de los medios de descarga. Alternativamente, las boquillas se pueden extender desde cualquier lado de los medios de descarga. Dicha modalidad se muestra en las figuras 3 a 5A-5D. La figura 1 muestra una modalidad de la presente invención en donde el dispositivo comprende un alojamiento de depósito apretable que tiene una pared 60, que forma un depósito que puede contener un material de irrigación (tal como un material limpiador de heridas). Preferiblemente el depósito puede retener una solución líquida (por ejemplo solución salina estéril) como la solución limpiadora de heridas, para irrigar y así remover las partículas u otros contaminantes de una herida. El alojamiento de depósito tiene una boca 62 que comunica el depósito con el exterior del alojamiento. Unos medios de descarga, 80, 100, están dispuestos sobre la boca de alojamiento de depósito y sujetos a la boca de alojamiento de depósito. Otra modalidad de la presente invención incluye un alojamiento de depósito que comprende un orificio de entrada y accesorios para conectar la tubería para suministrar gas presurizado al depósito. Las fuentes de presión generalmente disponibles en los hospitales, cuartos de emergencia y otras clínicas o instalaciones médicas, proveen una presión de 0-3.85 kg/cm2.

I El depósito se puede conectar, por ejemplo por medio de un tubo flexible, a un conector de fuente de presión y a un accesorio provisto en el alojamiento de depósito del presente dispositivo. En algunas modalidades, los medios de descarga están sujetos desprendiblemente a la boca del alojamiento de depósito. En dichas modalidades, la boca del depósito puede incluir medios de conexión tales como roscas, ajustes de presión, ranuras u otras configuraciones de conexión mecánica para conectar operativamente la boca del alojamiento de depósito a los medios de descarga. La pared del alojamiento de depósito se puede hacer o moldear de cualquier material que, de preferencia, es suficientemente rígido para permanecer vertical cuando el depósito se llena con la solución de irrigación. En una modalidad típica, el alojamiento de depósito se forma con un plástico moldeado, que es suficientemente plegable para que la pared del alojamiento de depósito se pueda apretar o comprimir con la mano para ejercer presión sobre el contenido del depósito. La modalidad preferida comprende un material de plástico que es suficientemente plegable para apretar con la mano, y que también tiene la elasticidad suficiente para retornar a su forma original cuando ya no se aprieta ni comprime. La forma transversal horizontal del alojamiento de depósito puede ser circular, cuadrada, rectangular u otras formas geométricas, según se requiera o como ya esté disponible. Las paredes pueden estar ahusadas hacia un extremo o el otro. Alternativamente, el depósito de alojamiento se puede hacer en otras formas de acuerdo con un uso particular y adaptadas a dicho uso. Por ejemplo, parte de la pared del alojamiento de depósito puede ser ligeramente redonda como en una forma general de reloj de arena, o se puede moldear ergonómicamente para acomodar fácilmente una mano o facilitar de otra manera el manejo o compresión del alojamiento de depósito. El depósito formado por el alojamiento de la presente invención normalmente puede retener un volumen de aproximadamente 100 mi a 1000 mi, de preferencia de aproximadamente 250 mi a aproximadamente 750 mi, muy de preferencia de aproximadamente 500 mi. Ventajosamente, con la compresión manual, el dispositivo y método de la presente invención pueden suministrar 500 mi de fluido de irrigación en menos de 30 segundos, normalmente en 15 a 25 segundos. El fluido es suministrado a una presión aproximada de 0.28 a 1,4 kg/cm2. Se pueden usar presiones más bajas para irrigar heridas del ojo. Para la irrigación de heridas en o alrededor del ojo se prefiere una presión de aproximadamente 0.07 kg/cm2 a aproximadamente 0.35 kg/cm2. Además, en una modalidad preferida, el alojamiento de depósito comprende en un extremo una porción de cuello formada en la boca del alojamiento de depósito. Generalmente, el área transversal de la porción de cuello del alojamiento de depósito es por lo menos un poco más pequeña que el alojamiento de depósito. Preferiblemente, el cuello del alojamiento de depósito está moldeado integralmente con el alojamiento de depósito, pero se puede formar o moldear separadamente y sujetarse a la boca del alojamiento de depósito. El material usado para la porción de cuello del alojamiento de depósito puede ser el mismo material usado para hacer el cilindro del alojamiento de depósito. Alternativamente, la porción de cuello puede ser de un material diferente, por ejemplo un material más rígido o fuerte que el material compresible que forma la pared del alojamiento de depósito. Por ejemplo, el material usado para hacer la porción de cuello puede ser metal o plástico duro, o similares. Con las modalidades de alojamiento de depósito que incluyen una porción de cuello, los medios de descarga están dispuestos normalmente sobre la porción de cuello y sujetos a la misma. En una modalidad relacionada, la porción de cuello del alojamiento de depósito puede incluir unos medios de conexión para sujetar desprendiblemente unos medios de descarga. Los medios de conexión pueden incluir roscas, pasadores, ranuras u otras configuraciones de conexión mecánica para conectar operativamente la porción de cuello con los medios de descarga. Los medios de conexión pueden estar en la cara externa de la porción de cuello, formando un extremo de conexión macho, o pueden estar en la cara interna formando un extremo de conexión hembra de la porción de cuello. En una modalidad preferida, los medios de descarga tienen una pluralidad de boquillas alargadas 70 a través las cuales pasa la solución de irrigación del depósito de manera presurizada y direccional. También se puede proveer un escudo para salpicadura 90, ya sea con el alojamiento de depósito o con los medios de descarga. El escudo protector de salpicadura protege al personal médico (u otro usuario) de la salpicadura de fluidos corporales humanos o animales, que se mezclan con la herida y salpican de la misma cuando la herida se pone en contacto con la solución de irrigación descargada. Como se describe aquí, una característica crítica de la presente invención es el diseño único de las boquillas, que permite una fácil y conveniente creación de una corriente dispersa de la solución de irrigación, que tiene el volumen, presión y patrón de dispersión apropiados para lograr una irrigación eficaz de la herida. Como se usa aquí, la referencia a una corriente "dispersa" de la solución significa que el área de la que emana la corriente, o el área con la que hace contacto, es mayor que la que se puede lograr usando una jeringa típica para irrigación. Una jeringa típica, como es bien conocido, puede ser por ejemplo una jeringa de calibre 16 o 18. En una modalidad, la corriente dispersa se puede lograr usando múltiples boquillas. Las boquillas se pueden presentar en una variedad de patrones en unos medios de descarga, tales como un patrón circular o cuadrado. Los medios de descarga con las boquillas es una característica particularmente ventajosa de la invención. Los medios de descarga pueden ser por ejemplo un disco plano o en forma de domo de aproximadamente el mismo tamaño que la abertura del alojamiento de depósito. En una modalidad, los medios de descarga tienen una pluralidad de boquillas. En algunas modalidades, los medios de descarga están diseñados con medios de conexión que son roscas o ranuras que permiten la unión complementaria con las botellas de solución de irrigación actualmente disponibles. De esta manera, los medios de descarga de la presente invención pueden ser intercambiables, cuando se desee, con la tapa de rosca que se provee en una botella de solución de irrigación como está disponible. El diseño de rosca de la parte superior de los medios de descarga provee al operador la opción de usar el alojamiento de depósito con las boquillas de la invención, o retirar por medio de la rosca los medios de descarga y desechar o cambiar la solución de irrigación. Cada boquilla de los medios de descarga puede ser de cualquier tamaño deseable, preferiblemente con un diámetro de 0.312 cm, y un tamaño que va aproximadamente del tamaño de una aguja hipodérmica de calibre 10 al de-una aguja de calibre 30, y de preferencia que tiene un tamaño que varía del tamaño de una aguja de calibre 16 al de una aguja de calibre 25. Las dimensiones y formas específicas se muestran en las figuras 5A-5D. El orificio de salida 96 puede tener por ejemplo un diámetro interno de aproximadamente 0.05 a aproximadamente 0.175 cm. Para la boquilla estrechada (figura 6), el diámetro del orificio de entrada 102 (próximo al depósito) puede ser por ejemplo de aproximadamente 0.0035 a aproximadamente 0.75 cm o mayor. Cada boquilla puede ser del mismo tamaño o las boquillas pueden ser de tamaños y formas diferentes. Los diferentes tamaños de las boquillas permiten que el líquido sea expulsado de los medios de descarga a presiones diferentes. Por ejemplo, la boquilla de calibre 16 permite una corriente que tiene aproximadamente 0.42 kg/cm2 de presión cuando un adulto normal aprieta el dispositivo; la boquilla de calibre 25 provee una presión de hasta aproximadamente 1.4 kg/cm2 de cada boquilla. Las boquillas diseñadas específicamente de la invención tienen la ventaja añadida de que en comparación con otras boquillas permiten poca o ninguna liberación del material de irrigación sin aplicar presión al material de irrigación. Por ejemplo, si un alojamiento de depósito con boquillas diseñadas específicamente se ladea sobre su costado o incluso si se sostiene al revés, con la tracción gravitacional sobre el material de irrigación a través de los medios de descarga, habrá poca o ninguna liberación del material de irrigación a través de las boquillas. Como se muestra en la figura 2, una modalidad de la presente invención también incluye una tapa protectora removible o parcialmente desprendible, 92, que se pone sobre los medios de descarga para proteger las boquillas y el contenido del depósito de contaminación, descarga prematura o fuga. La tapa protectora se puede unir con un elemento 94 que es removible. Tales elementos 94 incluyen fiadores, adhesivos no permanentes y similares. En una modalidad preferida, los medios de descarga 70 comprenden cuatro boquillas. Adicionalmente, para descargar la solución de irrigación a una presión apropiada, el diámetro de las boquillas 74 puede ser aproximadamente de 0.05 a 0.175 cm. La solución de irrigación usada puede ser agua, solución salina o una solución salina balanceada. Preferiblemente, la solución es estéril y a juicio del usuario o fabricante de la solución de irrigación puede comprender adicionalmente un componente antibacteriano o antifúngico. El dispositivo se puede esterilizar mediante las técnicas de esterilización conocidas, que incluyen ebullición, autoclave, esterilización con gas y similares, ya sea separadamente o junto con el alojamiento de depósito. La solución amortiguadora de Ringer o la solución salina balanceada disponible comercialmente (por ejemplo, Tis-U-Sol o Physio-Sol), es fisiológicamente compatible y se usa comúnmente en procedimientos de irrigación de heridas. Los agentes antisépticos usados más comúnmente en la atención de heridas incluyen actualmente: Solución de povidona-yodo (preparación de Betadine) -Yodo añadido al vehículo polivinilpirrolidona (PVP), un complejo orgánico soluble en agua; a esta combinación se le llama yodóforo. Las soluciones estándares de preparación de Betadine son del 10 por ciento. Escobilla quirúrgica de povidona-yodo (escobilla de Betadine) -el yodóforo PVP-I y un detergente aniónico (pH 4.5). pHisoHex- Una emulsión de un detergente aniónico, entsulfon, colesteroles de lanolina, petrolato y hexaclorofeno (pH 5.5). Hi-Bi-clens- Gluconato de clorhexidina más una base jabonosa (pH 5.1 a 6.5). Tintura de jabón verde- Oleato de potasio, isopropanol, aceite de coco de potasio, jabón.

Solución de Dakin, solución de hlpoclorito al 0.2 por ciento. Peróxido de hidrógeno- Un agente oxidante. Cloruro de benzalconio (Zephiran)- Un compuesto de amonio cuaternario que funciona como agente tensioactivo catiónico. Agentes tensioactivos no iónicos- Pluronic F-68 (Shur-CIens) y Poloxamer-188 (Pharma Clens) -agentes que no tienen actividad microbiana (pH 7.1 ). De la anterior descripción del dispositivo, los expertos en la materia entenderán y adaptarán fácilmente un método de uso del presente dispositivo. El alojamiento de depósito se llena con una solución de irrigación deseada. La solución de irrigación se esteriliza antes o después de llenar. El alojamiento de depósito y su contenido se pueden guardar en un medio estéril, por ejemplo un empaque estéril que se abre inmediatamente antes de usar. En un uso preferido, el escudo protector se retira, entonces el alojamiento de depósito se puede dirigir hacia la herida y apretarse o comprimirse, para expulsar o descargar la solución en la dirección deseada y a la presión deseada para irrigar una herida y remover los contaminantes o desechos. Véase también el ejemplo 2 que se da más abajo. También se entenderá que los medios de descarga descritos se pueden empacar separadamente del alojamiento de depósito. Los medios de descarga se empacan en un medio estéril. En un uso preferido de la modalidad en la que los medios de descarga se proveen separadamente del alojamiento de depósito, la tapa de una botella de irrigación apretable, fácilmente disponible, que contiene una solución de irrigación estéril, por ejemplo solución salina normal, se reemplaza con los presentes medios de descarga. La botella, que tiene ahora los presentes medios de descarga unidos o acoplados en la misma, se puede usar como se describe en la presente. En una modalidad, los medios de descarga se proveen en una bandeja de laceración estéril. De acuerdo con la presente invención, ia bandeja de laceración tiene, además de unos medios de descarga o la botella de irrigación completa de la presente invención, otros artículos provistos convencionalmente para tratar heridas. Los artículos contemplados que se pueden incluir en una bandeja de laceración incluyen, sin limitación, sujetadores de aguja (esto es, lisos de grado base de 12.5 cm); tijeras (esto es, tijeras rectas Iris de grado base de 11.25 cm); hemóstatos (esto es, hemóstatos de mosquito curvos de grado base de 12.5 cm); fórceps (esto es, fórceps de tejido de grado base con 1x2 dientes); tazas (esto es, tazas medicinales de 60 mi); jeringas (esto es, jeringa Luer Lock de 10 ce); agujas (esto es, aguja de calibre 25 x 1.56 cm; aguja de calibre 27 x 3.75 cm; aguja de calibre 18 x 3.75 cm); vendajes (esto es, vendajes de gasa); paños (esto es, paños poliforrados fenestrados); y toallas (esto es, toallas absorbentes). Otra modalidad de la invención provee un ensamble de irrigación presurizado para proveer dispersión automática de la solución de irrigación. El ensamble de irrigación presurizado puede comprender: solución de irrigación; un alojamiento de depósito que contiene la solución de irrigación; unos medios de descarga que tienen una pluralidad de boquillas diseñadas específicamente, a través de las cuales puede pasar un volumen suficiente de la solución de irrigación a una presión apropiada; unos medios para crear presión de la solución de irrigación para generar una pluralidad de corrientes dispersas a través de las boquillas, para irrigar el tejido dañado. Se ha desarrollado una variedad de medios de presión para permitir la transferencia automática (a diferencia de la manual) de la solución de irrigación de un alojamiento de depósito al tejido dañado. Por ejemplo, la patente de E.U.A. No. 6,574,527 de Henniges y otros, describe un irrigador manual que se puede unir a la boca de un depósito que aloja una solución de irrigación. Otros diversos aparatos que permiten la transferencia automática de la solución de irrigación de un alojamiento de depósito al tejido dañado incluyen, sin limitación, las patentes de E.U.A. No. Nos. 6,751 ,813; 6,746,419; 6,106,494; 5,484,402; 5,470,305; 5,269,750; y 5,046,486. En una modalidad de la invención, el medio de presión es un dispositivo manual similar al irrigador descrito en la patente de E.U.A. No. 6,754,527. El dispositivo manual tiene una punta y un extremo de suministro. La solución de irrigación del alojamiento de depósito es provista al extremo de suministro del medio de presión y finalmente es descargada de la punta del medio de presión. En la punta se sujetan unos medios de descarga de la invención, que se pueden sujetar a la misma desprendiblemente. El dispositivo manual comprende además una bomba para regular la velocidad de descarga de la solución de irrigación y un motor para accionar la bomba.

En algunas modalidades, el motor es un motor operado por batería. En un método de uso, cuando se provee un alojamiento de depósito 60 que tiene medios de descarga 70 sujetos al mismo, primero se retira una tapa protectora 92 del escudo de salpicadura 90. Los medios de descarga 70 se dirigen a la herida y el alojamiento de depósito 60 se comprime, descargando la solución de irrigación a través de los medios de descarga 70. La solución se puede descargar a una escala de presión de 0.28-1.4 kg/cm2, aproximadamente, con una presión preferida de aproximadamente 0.49 kg/cm2. El alojamiento de depósito 60 se puede comprimir manualmente o por medio de otros medios mecánicos. Por ejemplo, el operador puede comprimir el alojamiento de depósito usando una mano o las dos manos para proveer mayor presión (esto es, 1.12 kg/cm2). Alternativamente, se pueden activar unos medios de presión para generar una corriente dispersa de solución de irrigación a través de los medios de descarga. En otro método de uso, cuando se provee separadamente un alojamiento de depósito 60 y unos medios de descarga 70, se retira una tapa protectora 92 de la boca o porción de cuello del alojamiento de depósito. Entonces los medios de descarga se sujetan a la boca o porción de cuello del alojamiento de depósito mediante medios de conexión complementarios. Después de sujetar los medios de descarga al alojamiento de depósito, los medios de descarga se dirigen a la herida u ojo y el alojamiento de depósito se comprime para descargar una corriente dispersa de solución de irrigación a través de las boquillas de los medios de descarga. Significativamente, se sabe que se requiere más fuerza para eliminar de la herida partículas de un área de superficie pequeña (por ejemplo bacterias), que para remover partículas de un área de superficie grande (por ejemplo suciedad, arena o vegetación). Los volúmenes mínimos l' recomendados de solución de irrigación varían, pero para una herida de tamaño moderado potencialmente contaminada, por ejemplo una herida de 3- 6 cm de largo y menos de 2 cm de profundidad, se deben usar por lo menos 200 mi, y hasta 500 mi o más. Para heridas más grandes o más contaminadas se pueden requerir volúmenes más grandes, del orden de uno a dos litros. La irrigación debe continuar por lo menos hasta que todas las partículas sueltas visibles hayan sido removidas. A continuación se dan ejemplos que ilustran los procedimientos para practicar la invención. Estos ejemplos no se deben considerar limitativos.

EJEMPLO 1 Diseños de boquilla preferidos Se comparó el rendimiento de los diseños de boquilla con respecto a la presión, velocidad de flujo y presión dinámica. En una prueba, una botella apretable con accesorios de entrada y depósito presurizado se puso en posición y se llenó. Se colocó un medidor de flujo entre la botella apretable y el depósito. Se aplicó una presión en la escala de prueba de 0.14-0.49 kg/cm2 a cada diseño de boquilla, y se registró la velocidad de flujo para cada presión de prueba (incrementos de 0.07 kg/cm2). El diseño específico de la boquilla (definido por un pasaje "estrechado) creó mayor flujo que la boquilla de borde puntiagudo sin el diseño específico, a la misma presión de fluido. Para una prueba de presión se armó un fulcro y balanza enfrente del dispositivo de irrigación montado horizontalmente. La presión hacia las boquillas se varió de 0.14 a 0.49 kg/cm2 y se registró la fuerza a cada incremento de 0.07 kg/cm2. La boquilla diseñada específicamente produce entre 70% y 200% más fuerza que la boquilla de borde puntiagudo. A 0.28 kg/cm2 los cálculos muestran 25.7 y 19.2 gramos de fuerza para las boquillas estrechadas y no estrechadas, respectivamente. De esta manera, los medios de descarga con 4 boquillas estrechadas producen más fuerza y más flujo por apretón sobre la botella de irrigación que los medios de descarga con 4 boquillas no estrechadas.

EJEMPLO 2 Métodos de irrigación de herida Cuando un paciente presenta una herida a un profesional médico u otro profesional de atención de la salud, este determina la magnitud de la lesión que presenta el paciente, incluyendo toda otra lesión que ponga en riesgo la vida. Se realiza la acción apropiada respecto a estas lesiones y se registra la historia clínica. Todas las heridas se cubren para minimizar la contaminación ulterior hasta que comienza el proceso de curación real. Para examinar la herida, se supone que un profesional médico habría de realizar una evaluación detallada de la magnitud de la lesión del tejido, que incluye, sin limitación: consideraciones anatómicas del área, profundidad de la herida, tipo de lesión, por ejemplo lesión de choque, herida de punción, mordeduras, proyectiles, cortadas con objetos de punta o similares. En este examen se incluiría una determinación del tipo de contaminación, tiempo transcurrido entre la ocurrencia de la lesión y la presentación, contaminación visible de una herida y otros factores médicos asociados con un incremento de la incidencia de la infección (por ejemplo, pacientes diabéticos, con SIDA, con quimioterapia). A criterio del profesional de atención de la salud, la herida y el tejido circundante se pueden anestesiar usando anestésicos tópicos, locales o generales, antes de comenzar la operación de limpieza de la herida. En una modalidad, el presente dispositivo tiene unos medios de descarga sujetados a un alojamiento de depósito como se describe, con un escudo protector que cubre los medios de descarga. El profesional de atención de la salud que usa el presente dispositivo retiraría el escudo protector para exponer los medios de descarga. El presente dispositivo se puede sostener en cualquier mano según prefiera el usuario. Normalmente, sería sostenido en la mano dominante como se sostiene una botella. Esto permite al personal médico, si fuera necesario, abrir suavemente la herida con la mano opuesta, preferiblemente protegida por un guante estéril, para exponer las partes profundas de ia herida. Una vez expuestas las partes profundas de la herida, el extremo del alojamiento de depósito, que tiene los medios de descarga sujetados al mismo, se dirige a la herida. Se aplica al alojamiento de depósito una presión manual o producida mecánicamente para expulsar la solución de irrigación a través de las boquillas de los medios de descarga. La herida debe ser irrigada de esta manera hasta remover toda evidencia visible de contaminación. Una herida potencialmente contaminada de cualquier tamaño debe ser irrigada con un mínimo de 200-300 mi de solución de irrigación. Las heridas más grandes o muy contaminadas pueden requerir 2-3 litros de solución de irrigación. El profesional de atención de la salud podría variar el ángulo de la solución de irrigación descargada de los medios de descarga con respecto a la herida, para ayudar más al desalojo de contaminantes. Esta variación del ángulo también disminuirá o aumentará la cantidad de salpicadura. De esta manera, sería importante irrigar a modo de reducir la salpicadura. La salpicadura se minimiza irrigando en ángulos agudos al plano de la herida. Después de una irrigación inicial de la herida se debe volver a examinar la herida. La herida se debe explorar hasta su base para asegurarse de que no queden cuerpos extraños o contaminantes visibles. Si se encuentran cuerpos extraños o contaminantes se debe repetir el proceso de irrigación, seguido por un nuevo examen. Esto puede continuar por varios ciclos. Una vez que se haya terminado la irrigación, esto es, que no haya contaminantes visibles, el tejido dañado se debe reparar de la manera estándar aceptada. En particular, las heridas de la piel tales como cortaduras, raspaduras, punciones, abrasiones, etc., son muy adecuadas para la irrigación de acuerdo con la presente invención. Se debe entender que el ejemplo y la modalidad descrita en la presente tienen únicamente fines ilustrativos, y que a la luz de la misma serán sugeridas varias modificaciones o cambios a los expertos en la materia que se consideran incluidas dentro del espíritu y alcance de esta solicitud y el alcance de las reivindicaciones anexas.

Claims (18)

31 NOVEDAD DE LA INVENCION REIVINDICACIONES

1. - Un dispositivo para irrigación de heridas que comprende un alojamiento de depósito que contiene una solución estéril de irrigación de herida, y en donde dicho alojamiento de depósito está unido a unos medios de descarga que tienen por lo menos una boquilla, a través de la cual la solución de irrigación de herida puede salir del alojamiento de depósito, en donde dicha boquilla tiene un área transversal que disminuye del orificio de entrada de la boquilla (próximo al alojamiento de depósito), al orificio de salida (distante del alojamiento de depósito), de tal manera que la boquilla forma un pasaje estrechado.

2. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado además porque la boquilla tiene una longitud, desde el orificio de entrada hasta el orificio de salida, de entre 0.0125 y 1.25 centímetros, aproximadamente.

3. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 2, caracterizado además porque la boquilla tiene una longitud de entre 0.025 y 0.75 centímetros, aproximadamente.

4. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque el diámetro interno del orificio de salida es de entre 0.05 y 0.175 centímetros aproximadamente, y el diámetro interno del 32 orificio de entrada es de entre 0.125 y 0.75 centímetros aproximadamente.

5. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado además porque comprende un escudo para salpicadura.

6. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado además porque el alojamiento de depósito está hecho de un material compresible.

7. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 6, caracterizado además porque el alojamiento de depósito está hecho de plástico.

8. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado además porque el alojamiento de depósito está generalmente en forma de un cilindro que tiene una forma ergonomica con lados curvos, de tal manera que el área transversal del cilindro varía a lo largo del cilindro.

9. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado además porque comprende medios para presurizar el alojamiento de depósito.

10. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 8, caracterizado además porque los medios para presurizar el alojamiento de depósito son operados por batería.

11. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado además porque tiene una pluralidad de boquillas.

12. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 11, caracterizado además porque tiene 4 boquillas. 33

13. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque crea una corriente dispersa de fluido de irrigación cuando el fluido de irrigación sale del dispositivo bajo presión.

14. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque tiene aproximadamente 500 mi de solución de irrigación.

15. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 14, caracterizado además porque cuando se pone de lado, el fluido no se sale de las boquillas.

16. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque es estéril y está encerrado dentro de una envoltura que mantiene la esterilidad hasta que se abre.

17. - Una bandeja que provee convenientemente artículos para usar en el tratamiento de heridas, caracterizada porque comprende por lo menos una de las siguientes cosas: (a) unos medios de descarga que se pueden unir a una botella que contiene una solución de irrigación de herida; o (b) una botella que contiene una solución de irrigación de herida, y en donde dicha bandeja también comprende por lo menos un artículo seleccionado del grupo que consiste de: sujetadores de aguja, tijeras, hemóstatos, fórceps, tazas, jeringas, agujas, vendajes, paños y toallas.

18. - Unos medios de descarga que se pueden unir a un alojamiento de depósito que contiene un fluido de irrigación, caracterizados porque tienen por lo menos una boquilla a través de la cual puede salir la 34 solución de irrigación de herida del alojamiento de depósito, en donde dicha boquilla tiene un área transversal que disminuye del orificio de entrada de la boquilla (próximo al alojamiento de depósito), al orificio de salida (distante del alojamiento de depósito), de tal manera que la boquilla forma un pasaje estrechado.