ES2303100T3 - Dispositivo y procedimiento de irrigacion de heridas. - Google Patents
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Abstract
Dispositivo para irrigación de heridas, que comprende una carcasa de depósito que contiene una solución estéril para irrigación de heridas, en el que la carcasa de depósito está unida a unos medios de descarga, con por lo menos una boquilla, que presenta un conducto de paso (98) a través del cual la solución de irrigación de heridas puede salir de la carcasa del depósito, caracterizado porque el conducto de paso presenta un área de sección transversal que disminuye desde su extremo corriente arriba (102) a su extremo corriente abajo (96) y presentando el conducto de paso una parte que presenta una superficie curvada.
Description
Dispositivo y procedimiento de irrigación de
heridas.
La presente invención se refiere a un
dispositivo de irrigación de heridas.
En la gestión y tratamiento de una herida
existen tres objetivos primarios: (1) prevención de infecciones,
(2) preservación y/o restauración de la función y (3) preservación
y/o restauración de la apariencia cosmética. El más importante de
estos objetivos es la prevención de infecciones. El éxito en la
prevención de infecciones afecta directamente al proceso de
cicatrización y el grado en que los otros dos objetivos, función y
apariencia cosmética, se pueden preservar y/o restaurar.
Es conocido que el número de bacterias, más que
el tipo bacteriano, es un determinante crítico de que se infecte
una herida. La evidencia experimental recomienda un nivel crítico de
bacterias de aproximadamente 10^{5} organismos por gramo de
tejido. Por debajo de este nivel, se curan las heridas; a niveles
mayores que 10^{5} bacterias por gramo de tejido, las heridas se
suelen infectar. Todas las heridas traumáticas se contaminan en el
momento en que la herida es presentada a una instalación de cuidados
médicos para su tratamiento (Dire, Daniel I. [1990] "Una
comparación de las soluciones de irrigación de heridas utilizadas en
el departamento urgencias", Annals off Emergency Medicine
19(6): 704-708). Las heridas sucias, o las
que no han sido tratadas en seis horas, probablemente han de
contaminarse con bacterias a niveles que son más altos que el nivel
crítico. Reducir el número de bacterias en y alrededor de la herida
es unos medios reconocidos y aceptados para evitar infecciones y
facilitar la curación de las heridas.
Diferentes procedimientos de tratamiento de las
heridas han sido desarrollados para ayudar a disminuir el nivel de
bacterias presentes en una herida, es decir, reducir la incidencia
de infección. La limpieza de una herida y de su alrededor para
eliminar coágulos de sangre, detritos, suciedad u otras materias
extrañas que pueden producir contaminantes, incluyendo
microorganismos patógenos, es crítica al reducir los niveles de
bacterias en y alrededor de la herida. Existen numerosos
procedimientos de limpieza de heridas actualmente utilizados por
los profesionales de cuidados médicos tales como desbridamiento,
escisión e irrigación. Véase, por ejemplo, Sinkinson, Craig Alan,
ed. (1989). "Cómo hacer máximo el potencial para curación de una
herida" Emergency Medicine Reports 10 (11):
83-89; Lammers, Richard L. (1991) "Procedimientos
de tejidos blandos: Principios de tratamiento de las heridas" en
Clinical Procedures in Emergency Medicine, Roberts y Hedges,
eds., 2nd Ed., W.B. Saunders Company pág. 515-521;
Cracroft, Davis (1987) "Pequeñas laceraciones y abrasiones",
Emergency Medicine: A Comprehensive Review, Kravis and
Warner, eds., 2nd cd. Aspen Publishing Co., páginas 107- 110 y
Mulliken John B. (1984) "Tratamiento de las heridas" en
Emergency Medicine, edición de mayo John Wiley & Sons,
páginas 283-286.
La irrigación es el procedimiento más
frecuentemente utilizado para limpiar las heridas contaminadas
abiertas. La irrigación implica la aplicación de soluciones o
fluidos estériles a las heridas para eliminar tejido desvitalizado
suelto, inoculum bacteriano, coágulos de sangre, detritos sueltos y
cuerpos extraños próximos a y dentro de las profundidades de la
herida. Los dos componentes críticos de cualquier método y/o
dispositivo de irrigación de heridas son: (1) la aplicación de un
volumen adecuado de solución de irrigación estéril a la herida y (2)
el uso de presión suficiente aplicada en un modelo de dispersión
efectivo en el suministro de la solución para eliminar
efectivamente los contaminantes. Con respecto al volumen, la
cantidad de solución de irrigación requerida dependerá del tipo de
herida y del nivel de contaminación. Las lesiones que pueden
introducir una alta cantidad de bacterias en una herida (tal como
heridas punzantes y mordiscos) pueden requerir un litro o más de
solución de irrigación. Véase Mulliken 1989. Con respecto a la
presión, se ha demostrado que una presión de vapor mínima de 27,6
kPa (4 psi) y 48,3 kPa (7 psi) se necesita para limpiar
efectivamente o eliminar contaminantes de una herida. Véase, por
ejemplo, Rodeheaver GT. "Limpieza, irrigación y desinfección de
heridas", en: Krasner D., Kane D. "Cuidado de heridas
crónicas", 2ª ed., Wayne P.A.: Health Management Publications;
1997, páginas 97-108 y Bergstrom N., Bennett, M.A.,
Carlson, C.E. et al "Tratamiento de úlceras por
decúbito", Clinical Guideline nº 15. AHCPR Publication nº
95-0652. Rockville, MD. Departamento de Servicios
Humanos y de Sanidad, Servicio Sanitario Público, Agencia de
Política del Cuidado de la Salud e Investigación; diciembre de
1994.
La presión de irrigación superior a los límites
deseados (v.g., 172,6 kPa (25 psi) o mayor) puede impulsar
realmente a las bacterias y materia en partículas a mayor
profundidad en la herida y de este modo, destruir la finalidad del
proceso de la irrigación. Además, la irrigación a alta presión puede
causar daños al tejido sano e impedir la acción de las defensas del
tejido y retrasar la cicatrización. De este modo, una irrigación
efectiva de las heridas requiere el uso y aplicación de volúmenes
adecuados de solución de irrigación suministrada a la herida en un
modelo de dispersión efectivo a presiones adecuadas.
Las peras de goma o dispositivos de irrigación
de flujo por gravedad proporcionan fluido a bajas presiones y como
tales son ineficaces en librar a las heridas de materias en pequeñas
partículas o en reducir suficientemente los recuentos bacterianos
de las heridas. La irrigación por pera de goma ejerce una presión
aproximada de 0,05 psi, que no reduce el número de bacterias o
contaminantes en partículas suficientemente para impedir la
infección. El caudal del fluido de irrigación suministrado a través
de entubado intravenoso (IV) puede mejorarse por inflación de un
manguito de tensión arterial alrededor de una bolsa intravenosa de
plástico colapsible IV. Este procedimiento resulta molesto y
proporciona una presión de irrigación considerablemente menor que
la que se puede suministrar por una jeringa de tipo émbolo.
La jeringuilla de tipo émbolo es el dispositivo
de irrigación más frecuente que se utiliza actualmente. Su uso
implica rellenar el cuerpo de la jeringa con solución de irrigación
estéril y presionar el émbolo para generar y aplicar una corriente
presurizada única de solución en y alrededor de la herida para
desalojar y eliminar por enjuague los posibles contaminantes. Este
dispositivo tiene dos inconvenientes notables: (1) un depósito muy
limitado de fluido de irrigación (normalmente una jeringa con un
cuerpo de 35 cc de capacidad) y (2) está limitado a la dispersión y
aplicación de una corriente concentrada única de solución a la
herida. En consecuencia, en la mayoría de los casos, la jeringa
debe rellenarse repetidamente para poder aplicar cantidades
suficientes de solución de irrigación a una herida. Esta es una
tarea que exige demasiado tiempo y espacio para hacerla mientras se
intenta mantener un campo estéril. En un intento de superar esta
limitación, se ha desarrollado un dispositivo que implica un
sistema que consiste en una jeringa y un entubado intravenoso con
un sistema de válvula que se une a una botella de solución salina
para proporcionar unos medios de utilización inmediata para
rellenar el cuerpo de la jeringa. (Conjunto de irrigación a presión
Travenol, código nº 2D2113 o irriget, Ackrad Laboratorios, Garwood,
NJ). Además, la patente US nº 4.357.937 da a conocer un dispositivo
de irrigación médica manualmente accionable y desechable que se
adapta para proporcionar un volumen selectivo e intensidad de
corriente en el flujo de líquido desde una pluralidad de jeringas.
Estos dispositivos no superan adecuadamente los inconvenientes de
utilizar jeringas para irrigación según fue anteriormente descrito
y no se suelen utilizar en la práctica clínica debido a su
complejidad de uso y alto coste.
La cantidad de presión hidráulica que se puede
suministrar por una jeringa de tipo émbolo varía por la fuerza
ejercida sobre el émbolo de la jeringa y con el diámetro interno de
la aguja incorporada. Los dispositivos de jeringa de tipo émbolo
que suministran una presión moderada emplean una aguja de calibre 19
unida a una jeringa de 35 cc, lo que crea una presión hidráulica en
el intervalo de 27,6 a 55,2 kPa (7 a 8 psi) o una jeringa de 30 ml,
provista de una aguja de calibre 19, que suele crear una presión de
irrigación aproximada de 27,6 kPa (7 psi). Una aguja de calibre 22,
unida a una jeringa de 12 cc, proporciona una presión aproximada de
89,6 kPa (13 psi). Dichas presiones han sido probadas efectivas en
la irrigación de heridas pero, como se indicó anteriormente, dichos
dispositivos aplican solamente una corriente concentrada única de
solución a la herida. Además, estos dispositivos descritos
mantienen menos de los volúmenes adecuados de solución de
irrigación y por lo tanto, requieren un rellenado repetido que es
consumidor de tiempo y resulta molesto.
La patente US nº 5.071.104 da a conocer un
aparato de irrigación de heridas y un proceso para limpiar las
heridas que incluye una vejiga a presión, v.g., un manguito de
presión arterial, dispuesto próximo a un depósito que contiene una
solución limpiadora. El dispositivo de la patente antes citada
incluye, además, un conducto tubular flexible para transmitir la
solución desde el depósito a una boquilla única. El conducto y el
depósito forman un sistema de dos partes que necesita tiempo para
su puesta a punto, un uso incómodo y alto coste.
La patente US nº 5.133.701 da a conocer un
dispositivo de irrigación de heridas presurizado desechable, que
presenta una cámara presurizada para proporcionar una fuerza en el
depósito, de modo que una corriente líquida única de solución
limpiadora sea expulsada desde el dispositivo a una presión
constante. Se utiliza un propelente para evacuar el contenido de
limpiador del dispositivo. La presente invención requiere un
propelente e implica un proceso de fabricación y rellenado
relativamente complicado, que necesita excesiva mano de obra y
requiere una maquinaria especializada. Este dispositivo resulta
también incómodo en su utilización e implica un elevado coste.
Más recientemente, se ha desarrollado un sistema
de irrigación de las heridas preferido en el que una corriente
dispersa de fluido de irrigación es fácil y efectivamente aplicada a
las heridas. Este sistema se describe en, por ejemplo, patente de
los Estados Unidos nº 5.830.197 y 6.468.253 y las solicitudes de
patentes internacionales WO 00/15279 y WO 02/007799. Aunque el uso
de la corriente dispersa era muy ventajoso, se ha determinado ahora
que la forma y tamaño de las boquillas, que suministran el fluido de
irrigación, se puede mejorar para obtener resultados todavía
mejores.
Según la presente invención, un dispositivo para
irrigación de heridas comprende una carcasa de depósito que
contiene una solución estéril para irrigación de heridas, en el que
la carcasa del depósito está unida a unos medios de descarga
provistos por lo menos de una boquilla que presenta un paso a través
del cual puede salir la solución de irrigación de heridas del
depósito, presentando el paso un área de sección transversal que
disminuye desde su extremo corriente arriba a su extremo corriente
abajo y el paso comprende una parte que presenta una superficie
curvada.
En una forma de realización preferida, el
dispositivo presenta una pluralidad de boquillas que están
específicamente diseñadas para reducir la pérdida de presión a
medida que el fluido de irrigación abandona la carcasa del
depósito. Existen dos elementos del diseño que son especialmente
importantes: la forma de la boquilla y la longitud de la
boquilla.
En una forma de realización preferida, la
carcasa del depósito, en la que está incorporado unos medios de
descarga, de forma permanente o desechable, es compresible (v.g.,
frasco de plástico en el que soluciones salinas están actualmente
disponibles). El operador (profesional médico o de asistencia
sanitaria u otra persona) utilizando el dispositivo y
proporcionando terapia de irrigación de heridas puede comprimir, con
facilidad, la carcasa del depósito para forzar el paso de la
solución de irrigación a través de las boquillas de los medios de
descarga a presión suficiente para desalojar la suciedad, detritos u
otras partículas, incluyendo microorganismos, v.g., bacterias
patógenas.
Un ejemplo concreto de esta forma de realización
es el uso de una pluralidad de boquillas alargadas para conseguir
la dispersión, presión y volumen deseado de la corriente de la
solución de irrigación.
La presente invención da a conocer un sistema de
irrigación de heridas de fácil uso y económico, que es capaz de
proporcionar volúmenes adecuados de solución de irrigación (sin
necesidad de rellenar el depósito) en una corriente dispersa bajo
presión suficiente para limpiar efectivamente la herida, reduciendo,
de este modo, la posible incidencia de infección.
La Figura 1 ilustra el dispositivo de irrigación
de heridas, según la invención, que presenta una carcasa de
depósito compresible y unos medios de descarga que están provistos
de una pluralidad de boquillas para dirigir una corriente
presurizada de solución de irrigación hacia una herida;
La Figura 2 ilustra una forma de realización del
dispositivo de irrigación de heridas, según la invención, con una
cubierta protectora.
La Figura 3 ilustra una forma de realización del
dispositivo de irrigación de heridas según la invención.
La Figura 4 ilustra boquillas alargadas según la
invención.
La Figura 5 ilustra una forma de realización
específica de la invención.
La Figura 6 ilustra una boquilla de forma de
tubo venturi según la invención.
La presente invención da a conocer nuevos,
cómodos, económicos y efectivos dispositivos de irrigación de
heridas que presentan, en una forma de realización preferida, una
carcasa de depósito y unos medios de descarga provistos de una o
más boquillas para irrigación de una herida.
El uso de un dispositivo, según la presente
invención, hace posible aplicar, de forma cómoda y fácil una
corriente de fluido de irrigación a una herida en la que la
corriente presenta un modelo adecuado de volumen, presión y
dispersión. Bajo circunstancias óptimas, un dispositivo según la
presente invención se utiliza por técnicos médicos capacitados para
urgencias; sin embargo, debido a la simplicidad y comodidad del
dispositivo, se puede utilizar para mejorar, en gran medida, la
eficacia de la irrigación de las heridas sea cual fuere el nivel de
capacitación del operador que realiza la irrigación.
En una forma de realización preferida, cada
boquilla actúa como un inyector a través del cual se fuerza el paso
del fluido de irrigación, bajo presión, para conseguir velocidades y
presiones adecuadas para una irrigación eficiente de las heridas
(incluyendo los ojos). Las boquillas están diseñadas para reducir la
fricción y turbulencia y facilitar la obtención de presiones de
irrigación suficientes con un esfuerzo mínimo del operador.
De acuerdo con la presente invención, se ha
determinado que es preferible el uso de una boquilla alargada. Tal
como aquí se utiliza, el término "boquilla" se refiere a un
elemento de paso 98 que proporciona una corriente de fluido de
irrigación desde el interior al exterior de una carcasa de depósito.
Según la presente invención, la boquilla es, preferentemente, de
longitud superior a 0,127 mm (0,005 pulgadas) desde el orificio de
entrada 102 al orificio de salida 96. En una forma de realización
más preferida, la boquilla tiene una longitud superior a 0,254 mm
(0,01 pulgadas). Además, se ha determinado que es preferible que la
boquilla tenga una longitud menor que 12,7 mm (0,05 pulgadas). En
una forma de realización más preferida, la boquilla tiene una
longitud inferior a 7,62 mm (0,3 pulgadas). Todavía más
preferentemente, la boquilla ha de tener una longitud aproximada de
5,08 mm (0,2 pulgadas).
En algunas formas de realización de la invención
(véase Figuras 5 y 6), la boquilla está definida por una
perforación cilíndrica 98 que se estrecha a medida que se aproxima
al orificio de salida 96. El paso perfilado de la boquilla limita
la generación de turbulencia en el fluido de irrigación a medida que
pasa a través de la boquilla durante la operación del dispositivo
de irrigación de heridas. Por lo tanto, el paso de fluido a través
de la boquilla experimenta un flujo laminar (o por lo menos una
reducción en la turbulencia) a medida que pasa a través y sale
fuera de la boquilla. La turbulencia a través de la boquilla es
menor que la turbulencia de una boquilla del mismo o similar tamaño
que presenta un orificio de entrada "descuadrado" y/o paso de
diámetro constante. Esta boquilla modelada ha resultado
especialmente ventajosa para conseguir velocidades y presiones
deseadas del fluido de irrigación.
Según apreciará un experto en la materia, que
tenga la ventaja de conocer la expresión actual, las boquillas en
un dispositivo, según la presente invención, se pueden formar dentro
del material de los medios de descarga. De este modo, si los medios
de descarga están formados de material plástico que es
suficientemente grueso, en tal caso las boquillas pueden
simplemente pasar a través del material de los medios de descarga.
Como alternativa, las boquillas pueden extenderse desde uno u otro
lado de los medios de descarga. Dicha forma de realización de la
invención se ilustra en las Figuras 3 a 5.
La Figura 1 ilustra una forma de realización de
la invención, en la que el dispositivo presenta una carcasa de
depósito comprimible que tiene una pared 60 que forma un depósito
que puede contener un material de irrigación (tal como material
limpiador de heridas). En una forma de realización preferida, el
depósito puede mantener una solución líquida (por ejemplo, solución
salina estéril) como la solución limpiadora de heridas para
irrigación y por lo tanto para eliminar, partículas u otros
contaminantes de una herida. La carcasa del depósito presenta una
boca 62, que comunica el depósito con el exterior de la carcasa.
Dispuesto sobre la boca de la carcasa del depósito y fijado a dicha
boca se dispone de unos medios de descarga 80, 100.
Otra forma de realización de la invención
comprende una carcasa de depósito provista de un orificio de entrada
y un accesorio para unión de un entubado para el suministro de gas
presurizado al depósito. Las fuentes de presión, generalmente
disponibles en hospitales, salas de urgencias y otras instalaciones
o clínicas médicas proporcionan una presión de hasta 379 kPa (55
psi). El depósito se puede unir mediante, por ejemplo, un tubo
flexible al conectador de la fuente de presión y a un accesorio
provisto en la carcasa del depósito del dispositivo según la
invención.
En algunas formas de realización, los medios de
descarga están fijados, de forma desechable, a la boca de la
carcasa del depósito. En dicha forma de realización, la boca del
depósito puede presentar medios de unión tales como roscas, cierres
a presión, ranuras u otras configuraciones de unión mecánica para
unir, de forma operable, la boca de la carcasa del depósito a los
medios de descarga.
La pared de la carcasa del depósito puede
fabricare o moldearse a partir de cualquier material que sea,
preferentemente, lo suficientemente rígido para permanecer vertical
cuando el depósito se rellene con solución de irrigación. En una
forma de realización típica, la carcasa del depósito está formada
por un plástico moldeado, que es plegable suficientemente de modo
que la pared de la carcasa del depósito se pueda comprimir a mano
para ejercer presión sobre el contenido del depósito. La forma de
realización preferida comprende un material plástico que es
suficientemente plegable para comprimir a mano y que, además,
presenta suficiente elasticidad para volver a su forma original
cuando ya no se comprime o exprime.
La forma de la sección transversal horizontal de
la carcasa del depósito puede ser circular, cuadrada, rectangular u
otras formas geométricas que se deseen o como están ya disponibles.
Las paredes se pueden conificar hacia un extremo u otro. Como
alternativa, se pueden fabricar otras formas para la carcasa del
depósito de acuerdo y adaptadas para un uso particular. Por
ejemplo, parte de la pared de la carcasa del depósito se puede
redondear ligeramente como en una forma de reloj de arena y/o se
puede moldear para presentar una forma ergonómica para facilitar la
operación a mano o de cualquier otro modo, para facilitar la
manipulación o compresión de la carcasa del depósito. El depósito
formado por la carcasa según la presente invención puede mantener,
en condiciones normales, un volumen aproximado de 100 ml a 1000 ml,
preferentemente de 250 ml a 750 ml y más preferentemente, en torno
a 500 ml. En una forma de realización ventajosa, con compresión
manual, el dispositivo y procedimiento según la invención puede
suministrar 500 ml de fluido de irrigación en menos de 30 segundos
y, en condiciones normales, en 15 a 25 segundos. El fluido se
suministra a una presión de 27,6 a 137,9 kPa (4 a 20 psi). Se
pueden utilizar presiones más bajas para la irrigación de heridas en
los ojos. Para irrigación de las heridas en o alrededor de los
ojos, se prefiere una presión de 6,9 a 34,5 kPa (1 a 5 psi).
Además, en una forma de realización preferida,
la carcasa del depósito presenta en un extremo una parte de cuello
formada en la boca de la carcasa del depósito. La parte de cuello de
la carcasa del depósito suele ser por lo menos algo más pequeña en
áreas de sección transversal que la carcasa. El cuello de la carcasa
del depósito está preferentemente íntegramente moldeado con la
carcasa, pero puede conformarse o moldearse por separado y fijarse
a la boca de la carcasa del depósito. El material utilizado para la
parte del cuello de la carcasa del depósito puede ser el mismo que
el material empleado para fabricar el cilindro de la carcasa del
depósito. Como alterativa, dicha parte de cuello puede ser de un
material diferente, por ejemplo, un material más rígido o robusto
que el material compresible que forma la carcasa del depósito. Por
ejemplo, el material usado para la fabricación de la parte de
cuello puede ser un metal o un plástico duro o material similar.
Con las formas de realización de la carcasa del
depósito que presenta una parte de cuello, los medios de descarga
suelen disponerse y fijarse a la parte de cuello. En una forma de
realización relacionada, la parte de cuello de la carcasa del
depósito puede presentar unos medios de unión para fijar, de forma
desechable, unos medios de descarga. Los medios de unión pueden
incluir roscas, pestillos, ranuras y otras configuraciones de unión
mecánicas para unir, de forma operable, la parte de cuello a los
medios de descarga. Los medios de unión pueden estar en la cara
exterior de la parte de cuello, formando un extremo de conectador
macho o pueden estar en la cara interior formando un extremo
conectador hembra de la parte de cuello.
En una forma de realización preferida, los
medios de descarga presentan una pluralidad de boquillas alargadas
70 de modo que la solución de irrigación en el depósito la atraviesa
de una manera presurizada y direccional. Un dispositivo protector
contra salpicaduras 90 puede estar también provisto en la carcasa
del depósito o en los medios de descarga.
\newpage
Este dispositivo protege al profesional de
asistencia sanitaria (u otro usuario) contra las salpicaduras de
fluidos corporales animales y/o humanos, que se mezclan con, y se
salpican desde, la herida cuando esta última está en contacto con
la solución de irrigación descargada.
Según se describe en la presente memoria, una
característica crítica de la invención es el diseño único en su
género de las boquillas que permiten una creación fácil y cómoda de
una corriente dispersa de solución de irrigación que presenta el
modelo adecuado de volumen, presión y dispersión para obtener una
irrigación efectiva de las heridas.
Tal como aquí se utiliza, el término de una
corriente "dispersa" de la solución significa que el área desde
la que emana la corriente o el área con la que entra en contacto es
mayor que la que se puede conseguir utilizando una jeringa típica
para irrigación. Una jeringa típica, tal como es bien conocida en la
técnica anterior, puede ser, por ejemplo, una jeringa de calibre 16
ó 18. En una forma de realización, la corriente dispersa se puede
conseguir utilizando múltiples boquillas. Las boquillas se pueden
presentar en una diversidad de modelos en unos medios de descarga,
tales como un modelo circular o cuadrado.
Los medios de descarga con boquillas es una
característica particularmente ventajosa de la invención. Los
medios de descarga pueden ser, por ejemplo, un disco plano o en
forma de domo de aproximadamente el mismo tamaño que la abertura de
la carcasa del depósito. En una forma de realización, los medios de
descarga presentan una pluralidad de boquillas.
En algunas formas de realización, los medios de
descarga están diseñados con medios de unión que son roscas o
ranuras, que permiten la unión complementaria a frascos de solución
de irrigación actualmente disponibles. De este modo, los medios de
descarga de la invención pueden ser intercambiables, cuando se
desea, con la cápsula cruzada que está provista en un frasco de
solución de irrigación, cuando está disponible. El diseño de parte
superior roscada de los medios de descarga proporciona al operador
la opción de utilizar la carcasa del depósito con la boquilla según
la invención o retirar, de forma roscada, los medios de descarga y
verter fuera o cambiar la solución de irrigación.
Cada una de las boquillas de los medios de
descarga pueden ser de cualquier tamaño deseable, preferentemente
menor que 1/8 pulgadas de diámetro y presentando un tamaño entre una
aguja hipodérmica de calibre 10 y una aguja de calibre 30 y más
preferentemente, presentando un tamaño que varía desde el de una
agua de calibre 16 a una aguja de calibre 25. En la Figura 5 se
ilustran dimensiones y formas específicas. El orificio de salida 96
puede presentar, por ejemplo, un diámetro interior de 0,508 a 0,148
mm (0,02 a 0,07 pulgadas). Para la boquilla de forma de tubo
venturi (Figura 6), el diámetro del orificio de entrada 102 (próximo
al depósito) puede ser, por ejemplo, de 1,27 a 7,62 mm (0,05 a 0,30
pulgadas) o más.
Cada una de las boquillas puede ser del mismo
tamaño las boquillas pueden ser de tamaños y formas diferentes. Los
tamaños diferentes de boquillas permiten que se expulse el líquido
desde los medios de descarga a diferentes presiones. Por ejemplo,
la aguja de calibre 16 permite una corriente que presenta una
presión aproximada de 41,4 kPa (6 psi), cuando el dispositivo es
comprimido o exprimido por un adulto normal; la boquilla de calibre
25 proporciona una presión de hasta 137,9 kPa (20 psi) desde cada
boquilla.
Las boquillas perfiladas, según la invención,
presentan la ventaja añadida, cuando se comparan con otras
boquillas, de que poca o ninguna liberación del material de
irrigación se permite sin aplicar presión a dicho material. Por
ejemplo, si una carcasa del depósito con boquillas modeladas es
basculada sobre su lado o incluso mantenida de arriba a abajo con
tracción gravitatoria sobre el material de irrigación a través de
los medios de descarga, se producirá poca o ninguna liberación del
material de irrigación a través de las boquillas modeladas.
Tal como se ilustra en la Figura 2, una forma de
realización de la presente invención presenta, además, un casquete
protector retirable o parcialmente desmontable 92 que se coloca
sobre los medios de descarga para proteger las boquillas y el
contenido del depósito contra la contaminación o descarga o fuga
prematura. El casquete protector se puede unir con un elemento 94
que es retirable. Dichos elementos 94 comprenden dispositivos de
sujeción, adhesivos no permanentes y productos similares.
En una forma de realización preferida, los
medios de descarga 70 comprenden cuatro boquillas. Además, para
descarga la solución de irrigación a una presión adecuada, el
diámetro de las boquillas 74 puede ser de 0,508 a 1,778 mm (0,02 a
0,07 pulgadas) de diámetro.
La solución de irrigación utilizada puede ser
agua, solución salina o una solución salina equilibrada. La
solución es preferentemente estéril y a discreción del usuario o
fabricante de la solución de irrigación puede comprender, además,
un componente antibacteriano y/o antifungal. El dispositivo se puede
esterilizar mediante técnicas de esterilización conocidas,
incluyendo la ebullición, tratamiento en autoclave, esterilización
de gas y procedimientos similares, por separado o junto con la
carcasa del depósito.
La solución tamponada de Ringer o una solución
salina equilibrada comercialmente disponible (v.g.,
Tis-U-Sol o
Physio-Sol) son fisiológicamente compatibles y se
suelen utilizar en procedimientos de irrigación de heridas.
\newpage
Los agentes antisépticos más frecuentemente
utilizados en el cuidado de heridas comprenden actualmente:
Solución de povidona yodada (preparación de
Betadina)- yodo añadido al portador de polivinilpirrolidona (PVP),
un complejo orgánico hidrosoluble, denominándose esta combinación un
iodoforo. Las soluciones patrones de la preparación de Betadina son
de una concentración del 10%.
Lavado quirúrgico con
povidona-yodo (lavado de
Betadina)-el iodoforo PVP-I y un
detergente aniónico (pH 4,5).
pHisoHex-una emulsión de
detergente aniónico, entsulfona, colesteroles de lanolina,
petrolatum y hexaquiorofeno (pH 5,5).
Gluconato de
Hi-Bi-clens-clorexidina
más una base de sudsing (pH 5,1 a 6,5).
Tintura de oleato de jabón de potasio verde
isopropanol, aceite de coco, jabón de potasio.
Solución de Dakin de 0,2%, solución de
hipoclorito.
Peróxido de hidrógeno - un agente oxidante.
Cloruro de benzalkonio (Zephiran) - un compuesto
amónico cuaternario que actúa como un agente activo superficial
catiónico.
Surfactantes no-iónicos -
Pluronic F-68 (Sur-Clens) y
Poloxamer-188 (Pharma Clens)-agentes
que no tienen ninguna actividad anti-microbiana (pH
7,1).
A partir de la descripción del dispositivo
anterior, se entendería fácilmente un procedimiento de utilización
del dispositivo según la invención y sería adaptable por las
personas que tengan un conocimiento ordinario de esta materia. La
carcasa del depósito se rellena con una solución de irrigación
deseada. La solución de irrigación es esterilizada antes o después
del rellenado. La carcasa del depósito y su contenido se puede
almacenar en un ambiente estéril, por ejemplo, envase estéril que se
abra inmediatamente antes de su uso. En una forma de utilización
preferida, se retira el escudo protector y a continuación, la
carcasa del depósito se puede dirigir hacia la herida y exprimirse
o comprimirse para expulsar o descargar la solución en la dirección
deseada y a la presión deseada para efectuar la irrigación de una
herida para eliminar los contaminantes o detritos. Véase también el
ejemplo 2 proporcionado más adelante.
Además, se entendería que los medios de descarga
descritos se pueden envasar por separado de la carcasa del
depósito. Los medios de descarga se envasan en un ambiente estéril.
En una utilización preferida de la forma de realización, en la que
los medios de descarga se proporcionan por separado de la carcasa
del depósito, la cápsula de un frasco de irrigación comprimible y
de fácil disposición, que contiene una solución de irrigación
estéril, v.g., solución salina normal, se sustituye con los medios
de descarga según la invención. El frasco, que presenta ahora los
medios de descarga unido o acoplado, se puede emplear según se
describe en la presente invención.
En una forma de realización, los medios de
descarga se suministran en una bandeja de laceración estéril. Según
la invención, la bandeja de laceración presenta, además de unos
medios de descarga o un frasco de irrigación completo según la
invención, otros elementos adecuadamente proporcionados para tratar
las heridas. Los elementos contemplados que se pueden incluir en
una bandeja de laceración incluyen, sin limitación, soportes de
agujas (por ejemplo, lisos de calidad de suelo de 127 mm o 5
pulgadas); tijeras (p.ej., Iris rectas de calidad de suelo de 104
mm o 4,5 pulgadas); hemostatos (p.ej., hemostato de mosquito curvado
de calidad de suelo de 127 mm o 5 pulgadas); forceps (p.ej.,
forceps de tejido de calidad de suelo con 1x2 dientes); ventosas
(p.ej., ventosas de medicina de 2 onzas); jeringas (p.ej: jeringa
Luer Lock de 10 cc); agujas (p.ej. aguja de 15,9 mm o 5/8 pulgadas
de calibre 25; aguja de 38 mm o 1,5 pulgadas de calibre 27; aguja de
38 mm o 1,5 pulgadas de calibre 18); apósitos (p.ej., apósitos de
gasa); paños (p.e. paños fenestrados
poli-recubiertos) y toallas (p.ej., toallas
absorbentes).
Otra forma de realización de la invención da a
conocer un conjunto de irrigación presurizado para proporcionar una
dispersión automatizada de la solución de irrigación. El conjunto de
irrigación presurizado puede comprender: solución de irrigación;
una carcasa del depósito que contiene la solución de irrigación;
unos medios de descarga que presentan una pluralidad de boquillas
de diseño especial a través de las cuales puede pasar un volumen
suficiente de la solución de irrigación a una presión adecuada; unos
medios para crear presión a la solución de irrigación para la
generación de una pluralidad de corrientes dispersas a través de las
boquillas para la irrigación del tejido dañado.
Se han desarrollado una amplia gama de medios de
presión para permitir la transferencia automática (en oposición a
la manual) de solución de irrigación desde una carcasa del depósito
al tejido dañado. Por ejemplo, la patente US nº 6.574.527 para
Henniges et al da a conocer un irrigador portátil que se
puede unir a la boca de un depósito que aloja la solución de
irrigación. Otros diversos aparatos que permite la transferencia
automática de solución de irrigación desde una carcasa del depósito
al tejido dañado incluyen, sin limitación, las patentes US nº
6.751.813; nº 6.746.419; nº 6.106.494; nº 5.484.402; nº 5.470.305;
nº 5.269.750 y nº 5.046.486.
En una forma de realización de la invención, los
medios de presión son un dispositivo portátil similar al irrigador
dado a conocer en la patente US nº 6.754.527. El dispositivo
portátil tiene una punta y un extremo de suministro. La solución de
irrigación, desde la carcasa del depósito, se proporciona al extremo
de suministro de los medios de presión y se descarga, a la larga,
desde la punta de los medios de presión. A la punta están fijados
unos medios de descarga según la invención, que se pueden fijar de
forma desechable a la punta. Además, el dispositivo portátil
comprende una bomba para regular el caudal de descarga de la
solución de irrigación y un motor para accionar dicha bomba. En
alguna forma de realización el motor es accionado por baterías.
En un procedimiento de uso en el que se da a
conocer una carcasa del depósito 60 provista de unos medios de
descarga 70 que les está fijado, una cápsula protectora 92 se retira
primero desde el escudo protector de salpicaduras 90. Los medios de
descarga 70 se dirigen hacia la herida y se comprime la carcasa del
depósito 60 descargando la solución de irrigación a través de los
medios de descarga 70. La solución se puede descargar en una gama
de presiones de 55,2 a 137,9 kPa (4-20 psi), con una
presión preferida de 48,9 kPa (7 psi).
La carcasa del depósito 60 se puede comprimir
manualmente o mediante otro medio mecánico. Por ejemplo, el
operador puede comprimir la carcasa del depósito utilizando una o
dos manos para proporcionar una mayor presión (p.e., 110,3 kPa o 16
psi). Como alternativa, unos medios de presión se pueden activar
para generar una corriente dispersa de solución de irrigación a
través de los medios de descarga.
En otro procedimiento de uso, en el que se
proporciona por separado una carcasa del depósito 60 y unos medios
de descarga 70, se retira una cápsula protectora 92 desde la boca o
parte de cuello de la carcasa del depósito. A continuación, los
medios de descarga se fijan a la boca o parte de cuello de la
carcasa del depósito a través de medios de unión complementarios.
Después de que los medios de descarga se fijen a la carcasa del
depósito, los medios de descarga se dirigen hacia la herida u ojo y
la carcasa del depósito se comprime para descargar una corriente
dispersa de solución de irrigación a través de las boquillas de los
medios de descarga.
De una manera significativa, se conoce que se
requiere más fuerza para librar a la herida de partículas con una
pequeña área superficial (v.g., bacterias) que para eliminar
partículas con una mayor área superficial (v.g., suciedad, arena o
vegetación). Los volúmenes recomendados mínimos de solución de
irrigación varían, pero para una herida potencialmente contaminada
de magnitud moderada, por ejemplo debe utilizarse una bandeja de
laceración de 3 a 6 cm de longitud y menos de 2 cm de profundidad,
con un volumen mínimo de 200 a 500 ml o más. Mayores volúmenes, del
orden de magnitud de 1 a 2 litros, se pueden necesitar para heridas
mayores o fuertemente contaminadas. La irrigación debe proseguir
por lo menos hasta que se hayan eliminado todas las materias en
partículas sueltas visibles.
A continuación se describen ejemplos que
ilustran procedimientos para poner en práctica la invención. Estos
ejemplos no deben interpretarse como limitativos.
Ejemplo
1
El rendimiento de los diseños de boquillas con
respecto a la presión, caudal y presión dinámica fueron objeto de
comparación.
En un ensayo, un frasco exprimidor con accesorio
de entrada y depósito presurizado fue montado sobre su parte
lateral y rellenado. Se colocó un caudalímetro entre el frasco
exprimidor y el depósito. Una gama de presiones de ensayo de 13,8 a
48,3 kPa (2 a 7 psi) fue aplicada a cada diseño de boquilla y el
caudal fue registrado para cada presión de ensayo (incrementos de
6,9 kPa o 1 psi).
El diseño de la boquilla modelada (definido por
un paso en forma de venturi) produjo un mayor flujo que la boquilla
de aristas vivas, no modelada, a la misma presión del fluido.
Para un ensayo de presión, se instalaron un
fulcro y una balanza enfrente del dispositivo de irrigación
horizontalmente montado. La presión aplicada a las boquillas fue
variada desde 13,8 a 48,3 kPa (2 a 7 psi) y la fuerza fue
registrada en cada incremento de 6,9 kPa (1 psi).
La boquilla modelada genera entre un 70% a un
200% de más fuerza que la boquilla de aristas vivas.
A una presión de 27,6 kPa (4 psi), los cálculos
demuestran 25,7 y 19,2 gramos de fuerza para las boquillas
modeladas y no modeladas, respectivamente.
De este modo, los medios de descarga con 4
boquillas de forma de tubo venturi producen más fuerza y más caudal
por compresión sobre el recipiente de irrigación que los medios de
descarga con 4 boquillas no modeladas.
Ejemplo
2
Cuando el paciente muestra una herida a un
médico u otro profesional de asistencia sanitaria, experto en la
materia, dicho profesional médico evalúa el alcance de la lesión del
paciente, incluyendo todas las demás lesiones que suponen una
amenaza para su vida. Se realiza una acción adecuada respecto a
estas lesiones que amenazan su vida y se registra una historia
médica. Todas las heridas son cubiertas para reducir al mínimo la
contaminación hasta que se inicia el proceso de reparación real.
Para el examen de la herida, se supone que un
profesional médico habría realizado una evaluación detallada de la
extensión de la lesión del tejido incluyendo, sin limitación:
consideración del área anatómica, profundidad de la herida, tipo de
lesión, por ejemplo, lesión por aplastamiento, herida punzante,
mordiscos, lesiones con armas arrojadizas, cortes con objetos de
aristas vivas o similares. Incluido en este examen sería una
determinación de los tipos de contaminación, tiempo transcurrido
entre la ocurrencia de la lesión hasta su presentación, fuerte
contaminación de una herida y otros factores médicos asociados con
una incidencia creciente de la infección (por ejemplo, diabetes,
pacientes del SIDA y pacientes de quimioterapia).
La herida y el tejido circundante, a la opción
del profesional de asistencia sanitaria, se podrían anestesiar
utilizando un anestésico tópico, local o general antes de que se
inicie el procedimiento de limpieza de la herida.
En una forma de realización, el dispositivo,
según la invención, presenta unos medios de descarga fijados a una
carcasa de depósito, según se describe, con un escudo protector
cubriendo el medio de descarga. El profesional de asistencia
sanitaria, que utiliza el dispositivo según la invención, retiraría
el escudo protector para dejar expuestos los medios de descarga. El
dispositivo según la invención se puede sujetar con una sola mano
cuando así se prefiera por el usuario. En condiciones normales, se
sujetaría con la mano dominante de una forma tal como se sujeta una
botella. Esto permite al profesional de asistencia sanitaria abrir
con suavidad la herida, si se necesita, con la otra mano,
preferentemente protegida con un guante estéril, para dejar al
descubierto las partes profundas de la herida.
Una vez que hayan quedado expuestas las partes
profundas de la herida, la extremidad de la carcasa de depósito,
que presentan fijados los medios de descarga, es dirigida hacia la
herida. Una presión manual, o producida por medios mecánicos, se
aplica a la carcasa de depósito para expulsar la solución de
irrigación a través de las boquillas de los medios de descarga. La
herida debería irrigarse de esta forma hasta que se haya eliminado
toda la evidencia visible de contaminación. Una herida
potencialmente contaminada, de cualquier magnitud, debería
irrigarse con un mínimo de 200 a 300 ml de solución de irrigación.
Heridas más grandes, o muy contaminadas, pueden necesitar de 2 a 3
litros de solución de irrigación. El profesional de asistencia
sanitaria podría variar el ángulo de la solución de irrigación,
entregada desde los medios de descarga, con respecto a la herida,
para ayudar en el desalojo de contaminantes. Esta variación en el
ángulo disminuirá o aumentará también la cantidad de salpicaduras.
Por tanto, sería importante realizar la irrigación de modo que se
reduzcan las salpicaduras. La minimización de las salpicaduras se
consigue mediante la irrigación formando ángulos agudos con respecto
al plano de la herida.
Después de una irrigación inicial de la herida,
se le debe realizar un nuevo examen. La herida ha de explorarse
desde su base para averiguar que no quedan todavía cuerpos extraños
o contaminantes. Si se encuentran cuerpos extraños o contaminantes,
el proceso de irrigación debe repetirse seguido por un nuevo examen.
Esta repetición puede continuar durante varios ciclos.
Una vez que se haya terminado la irrigación, es
decir, cuando ya no queden contaminantes, el tejido dañado se
repararía de una forma aceptada estándar.
Las heridas cutáneas tales como cortes,
arañazos, punciones, abrasiones, etc. son idóneas para la irrigación
utilizando un dispositivo según la invención.
Claims (15)
1. Dispositivo para irrigación de heridas, que
comprende una carcasa de depósito que contiene una solución estéril
para irrigación de heridas, en el que la carcasa de depósito está
unida a unos medios de descarga, con por lo menos una boquilla, que
presenta un conducto de paso (98) a través del cual la solución de
irrigación de heridas puede salir de la carcasa del depósito,
caracterizado porque el conducto de paso presenta un área de
sección transversal que disminuye desde su extremo corriente arriba
(102) a su extremo corriente abajo (96) y presentando el conducto
de paso una parte que presenta una superficie curvada.
2. Dispositivo según la reivindicación 1, en el
que el conducto de paso presenta una longitud comprendida entre
0,127 y 12,7 mm (0,005 y 0,50 pulgadas).
3. Dispositivo según la reivindicación 2, en el
que el conducto de paso presenta una longitud comprendida entre
0,254 y 7,62 mm (0,01 y 0,3 pulgadas).
4. Dispositivo según la reivindicación 1, en el
que el conducto de paso presenta un diámetro interior comprendido
entre 0,508 y 1,778 mm (0,002 y 0,07 pulgadas) en el extremo
corriente abajo y entre 1,27 y 7,62 mm (0,05 y 0,30 pulgadas) en el
extremo corriente arriba.
5. Dispositivo según la reivindicación 1, que
comprende asimismo un escudo protector contra salpicaduras.
6. Dispositivo según la reivindicación 1, en el
que la carcasa de depósito está fabricada de un material
compresible.
7. Dispositivo según la reivindicación 6, en el
que la carcasa de depósito está fabricada de un material
plástico.
8. Dispositivo según la reivindicación 1, en el
que la carcasa de depósito adopta generalmente la forma de un
cilindro, que presenta una forma ergonómica, con lados curvados, de
tal modo que el área de la sección transversal del cilindro varía a
lo largo de la longitud del cilindro.
9. Dispositivo según la reivindicación 1, que
comprende asimismo unos medios para poner bajo presión la carcasa
de depósito.
10. Dispositivo según la reivindicación 9, en el
que los medios para poner bajo presión la carcasa de depósito están
alimentados por batería.
11. Dispositivo según la reivindicación 1, que
presenta una pluralidad de boquillas.
12. Dispositivo según la reivindicación 11, que
está provisto de 4 boquillas.
13. Dispositivo según la reivindicación 1, que
crea una corriente dispersa de líquido de irrigación, cuando el
fluido de irrigación abandona el dispositivo bajo presión.
14. Dispositivo según la reivindicación 1, en el
que el depósito contiene aproximadamente 500 ml de la solución de
irrigación.
15. Dispositivo según la reivindicación 1, que
es estéril y está encerrado dentro de una envoltura, que conserva
la esterilidad hasta que se abre la envoltura.
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