MXPA04006683A

MXPA04006683A - Tapon medicado.

Info

Publication number: MXPA04006683A
Application number: MXPA04006683A
Authority: MX
Inventors: Craig Gehling Steven
Original assignee: Kimberly Clark Co
Priority date: 2002-01-10
Filing date: 2003-01-07
Publication date: 2005-03-07
Also published as: CA2470256A1; ZA200403725B; WO2003059318A2; US20030139709A1; BR0306501A; JP2006514838A; KR20040090969A; ZA200403724B; US7344732B2; AU2003219653B2; WO2003059318A3; MXPA04006684A

Abstract

Un tapon adaptado para entregar un agente terapeutico, el tapon incluye un cuerpo de tapon que tiene un extremo distante; y una forma de dosis fijada al extremo distante del cuerpo de tapon, en donde la forma de dosis incluye una formula incluye un agente terapeutico, y en donde la forma de dosis comprende una pluralidad de capas. Tambien un metodo para fabricar un tapon medicado adaptado para entregar un agente terapeutico, el metodo incluye el fabricar un cuerpo de tapon que tiene un extremo distante; producir una forma de dosis que tiene una pluralidad de capas, en donde la forma de dosis incluye una formula que incluye un agente terapeutico; y fijar la forma de dosis al extremo distante del cuerpo de tapon.

Description

TAPÓN MEDICADO REFERENCIA CRUZADA A SOLICITUD RELACIONADA Esta solicitud reclama el beneficio de la Solicitud Provisional de los Estados Unidos de América No. 60/347,719, presentada el 10 de Enero del 2002, e incorporada aquí por referencia.

ANTECEDENTES Esta invención se refiere a un nétedo paro fabricar dispositivos de entrega usados para la aplicación ei. varios tratamientos terapéuticos vaginales u otras preparaciones vaginales no medicinales adentro de la cavidad vaginal.

Muchos estados de enfermedad y condiciones fisiológicas pueden ocurrir en una mujer, incluyendo síntomas asociados con un síndrome premenstrual, menstruación menopausia. Estos síntomas pueden incluir la dismenorrea (calambres menstruales) , irritabilidad, retención de agua, melancolía, depresión, ansiedad, cambios de piel, dolores de cabeza, sensibilidad en los senos, tensión, ganancia de pese, antojos, fatiga y olas de calor. Los síntomas de condiciones pueden incluir comezón y otras enfermedades sensoriales asociadas .

Muchos ce éstos síntomas se deben a los cambios en ios niveles hormonales a través del ciclo menstrual. Los calambres menstruales están asociados con los niveles incrementados de prostaglandina F2a, prostaglandina E2, y en algunos casos leucotrianos en el fluido endcmetrio y menstrual. Estos eicosanoides llevan a un flujo de la sangre restringido l útero y aumentan las contracciones uterinas, provocando dolor.

Un ejemplo es la dismenor rea, la cual es la ocurrencia de calambres uterinos dolorosos durante la menstruación que afecr.an a un gran número de mujeres después de la pubertad. El dolo de la diamenorrea se origina en e] útero. Varios analgésicos pueden ser efectivos para limitar el dolor de la dismenorrea ; algunas personas han usado analgésicos entregados oralmente, mientras que otras han buscado alternativos métodos de entrega del analgésico.

Se han hecho intentos de entregar los analgésicos en la cercanía del cuello del útero y de la mucosa vaginal usando varios dispositivos insertados vagínalmente y métodos. Debido a que muchos de éstos síntomas ocurren típicamente en conjunción con la menstruación, algunos han tratado de combinar un analgésico con un tapón.

El mezclado constante de la combinación calentaos se requiere para producir un compuesto homogéneo, ftl enfriarse la combinación, los ingredientes se solidifican en u a substancia cerosa sólida que es sujetada seguramente a la punta del tapón.

SÍNTESIS DE LA INVENCIÓN Varios problemas son inherentes en un proceso que intenta introducir un agente terapéutico en o sobre un tapón mediante el recubrimiento, embebido, solidificación o s¿mi lar. Los procedimientos tales como éstos que pueden trabajar er. u~ ambiente de laboratorio pueden ser excluidos de la aplicación a un proceso de fabricación de tapón automatizado. Debido a les requerimientos de dosificación estrictos, el agente terapéutico y su portador deber, ser mantenidos en una solución que es ambos homogénea y está a una concentración y pureza adecuadas, f.stos requerimientos son difíciles de lograr durante una operación normal, y son significativamente más difíciles de mantener cuando se detiene la máquina de tapones. Además, los tapones de diferentes densidades absorberán en manera diferente un agente terapéutico líquido aplicado, resultando en la variabilidad en la absorción del agente adentro de los tapones a través oe diferentes tapones.

Específicamente, el requerimiento de proporcionar un mezclado o agitación constante de los ingredientes al excipiente y activar los compuestos eleva las preocupaciones de cómo mantener el ingrediente activo sólido homogéneamente suspendido en una solución cuando la máquina de tapón se detiene durante un ciclo de operación normal. El uso de los mezcladores en línea y _a recirculación de los compuestos líquidos contenidos en excipiente y terapéuticos calentados durante los paros de la máquina pueden proporcionar un método para mantener la solución en movimiento y mezclada. Sin embargo, debido a que la máquina puede ser detenida por varias horas, la estabilidad de algunas mezclas de compuesto puede ser comprometida por las duraciones prolongadas a temperaturas elevadas, o por fuerzas de corte mecánicas debido al bombeado continúo de la solución de recirculación.

La invención descrita aquí proporciona un tapó adaptado para entregar un agente terapéutico. El tapón incluyo un cuerpo de tapón que tiene un extremo distante; una forma át dosis fijada al extremo distante del cuerpo de tapón en donde la forma de dosis incluye una formula que incluye un agente terapéutico, y en donde la forma de dosis comprende una pluralidad de capas.

La invención descrita aquí también proporciona un método para fabricar un tapón medicado adaptado para entregar un agente terapéutico, el tapón incluye el fabricar un cuerpo de; tapón que tiene un extremo distante; producir una forma de dosis que tiene una pluralidad de capas, en donde la forma de dosis incluye una formula que incluye un agente terapéutico; y fija», la forma de dosis al extremo distante del cuerpo de] tapón.

La invención descrita aquí resuelve éstos problemas mediante el incorporar una forma de dosis en un tapón para formar un tapón medicado. En una incorporación, toda o una parte de la forma de dosis es activada ligeramente por una fuente de energía, de manera que el componente del portador se dejará interactuar con y se unirá seguramente a] tapón. La forma ce dosis es suficientemente estable y puede ser fabricada separadamente en una instalación controlada, por lo que la dosis es fácilmente controlada a través de control s sobre I.* homogeneidad, la concentración y la pureza.

Las ventajas de un proceso de tipo de ensamble usando una forma de dosis fabricada previamente sobre un proceso continuo en linea en donde los ingredientes medicados son aplicados al capón en forma coincidente con el proceso do fabricación de tapón son numerosas. La forma de dosis será deseablemente producida en una instalación de fabricación farmacéutica, la cual puede asegurar la dosis correcta y la pureza del ingrediente activo que se dispersa ho.T.ogéneume:ir dentro de la forma de dosis o se dispersa homogéneamente dentro de cada capa ce la forma de dosis. El uso de formas de dosis simplificará las modificaciones para un proceso de fabricación de tapón existente. El uso de forma de dosis permitirá el que tipos múltiples de agentes terapéuticos sean aplicados al tapón. Las estabilidades química y física de la forma de dosis no están comprometidas por el proceso de ensamble sobre el tapón. El proceso es menos dependiente de las características físicas de la estructura absorbente del tapón, debido a que sólo un cambie de fase parcial del ingrediente o ingrediente ( s ) excipientes se requiere para unir con el tapón. Finalmente, los costos de producto de la invención descrita también serán venta osos debido a que el tapón medicado es compatible con los procesos de fabricación existentes.

Esta invención describe ur. sistema de entrega de agente terapéutico en comparación con un producto para el cuidado de la mujer mediante el proporcionar un sistema de entrega de agento terapéutico que es integral con c es La asociado con el producto para el cuidado de la mujer. F.l si !..e de entrega de agente terapéutico incluye el agente terapéutico y los componentes portadores pueden ser cualquier agente terapéutico que será absorbido adentro del cuerpo a través deí epitelio vaginal o depositado tópicamente sobre el epitelio vaginal, para los propósitos de tratar la enfermedad fisiológica, el estado o una condición.

Otros objetos y ventajas de la presente invención serán más evidentes para aquéllos expertos en el arte en vista de la siguiente descripción y los dibujos acompañantes.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS La figura 1 es una vista en perspectiva de un aplicador de tapón de dos piezas.

La figura 2 es una vista en sección transversal del aplicador de tapón mostrado en la figura 1 .

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LAS INCORPORACIONES PREFERIDAS La invención como se describió aquí se describirá para propósitos de ejemplo usando un tapón como un ejemplo de ur. producto para el cuidado de la mujer. La invención, s :. embargo, se aplica igualmente a otras formas de producto, incluyendo dispositivos de tipo de tapón y dispositivos insertados vagi nalmente, y no debe limitarse al ejemplo descrito aquí. También se contempla el uso de la invención descrita aquí en conjunción con productos femeninos no catameniales tales como productos para la incontinencia, incluyendo los insertos para la incont ineneia .

Come se usó aquí el término "tejido o reía no tejida" significa un te ico que tiene una estructura de fibras o hilos individuales que están entrecoiocados , pero no en una manera regular o identificable como en una tela de punce. El término también incluye los filamentos e hilos individuales, los hilos o estopas así cono las espumas y películas que se han fribilado, perforado o de otra manera tratado para impartirles propiedades de tipo de tela. Los tejidos o las telas no tejidas se han formado de muchos procesos tal como, por ejemplo, les procesos de soplado con fusión, los procesos de unión con hilado, y los procesos de tejido cardado y unido. El peso base de las telas no tejidas es usualmente expresado en onzas de material por yarda cuadrada ("osy") o gramos por metro cuadrado ("gsm") y los diámetros de fibra útiles son usua". mente expresados en nicra. Los pesos base pueden ser convertidos de onzas por yarda cuadrada a gramos por metro cuadrado simplemente mediante el multiplicar el valor en onzas por yarda cuadrada peí 33.91.

Como se usó aquí, el término "microf ibras" significa las fibras de diámetro pequeño que tienen un diámetro promedio no mayor de alrededor de 75 mieras, por ejemplo, teniendo un diámetro promedio de desde alrededor de 0.5 mier s ¿~ alrededor de 50 mieras, o más particularmente, microfibras que pueden tener un diámetro promedio de desde alrededor de 2 mieras a alrededor de 40 mieras. Otra expresión usada frecuentemente del diámetro ce fibras es denier, el cual es definido como gramos por 9000 metros de fibra y puede calcularse como diámetro de fibra en mieras cuadradas, multiplicado por la densidad en gramos/centímetro cúbico, multiplicado per 0.00707. Un denier más bajo indica una fibra más fina y un denier más alto indica una fibra más gruesa o más pesada. Por ejemplo, el diámetro de una fibra de polipropileno dado como de 15 mieras puede convertirse a denier mediante el poner al cuadrado, multiplicando el resultado por .89 gramos/centímetro cúbico y multiplicando por .00707. Por tanto, una fibra de polipropileno de 15 mieras tiene un denier de alrededor de 1.42 (152xO.89x.00707-1. 15) . Afuera de los Estados Unidos de América la unidad de medición es más comúnmente el "tex", el cual es definido como ios gramos por kilómetro de fibra. El tex puede ser: calculado como denier/9.

Como se usó aquí, el término "fibras unidas con hilado" se refiere a fibras de diámetro pequeño las cuales sor: formadas mediante el extrudir material termoplástico fund i se: como filamentos desde una pluralidad de vasos capiicu circulares usualmente finos de un órgano de hilado con e_ diámetro de los filamentos extruaidos entonces siendo rápidamente reducido, como se describe, por ejemplo, en las Patentes de los Estados Unidos de América Nos. 4,340,563; 3,692,618; 3,802,817; 3,338,992; 3,341,394; 3,502,763; 3,502,538; y 3,542,615. Las fibras unidas con hilado son templadas y generalmente no son pegajosas cuando se depositan sobre una superficie recol ectora . Las fibras unidas con hilado son generalmente continúas y tienen diámetros promedio frecuentemente más grandes de 7 mieras, típicamente de entre alrededor de 10 y 20 mieras.

Como se usó aquí, el término "fibras sopladas cor. fusión" significa fibras formadas mediante el extrudir un material termoplástico fundido e través de una pluralidad de vasos capilares de matriz finos, usualmente circulares, como hilos o filamentos fundidos adentro de corrientes de gas (por ejemplo de aire) usualmente calentadas, a alta velocidad y convergentes las cuales atenúan los filamentos de material termoplást ico fundido para reducir su diámetro el cual puede ser a un diámetro de microfibra. Después, l s fibras sopladas con fusión son llevadas por la corriente de gas a alta velocidad y son depositadas sobre una superficie recolectora f ecuentemente mientras que éstas aún están pegajosas para formar un tejido de fibras sopladas con fusión y desembolsadas al azar. Tal proceso está descrito, como por ejemplo, en la Patente de los Estado:-, Unidos de América No. 3,849,241. Las fibras sopladas con fusión son microfibras que pueden ser continúas o discontinúas y son generalmente más pequeñas de 10 mieras en diámetro promedio.

Como se usó "tejidos cardados y unidos" o "BCW" se refiere a telas no tejidas formadas por procesos de cardado cerno se conoce por aquéllos expertos en el arte y además se describo po ejemplo, en la Patente de los Estados Unidos de América No. 4,488,928 la cual se incorpora aqui por referencia. Brevemente, los procesos de cariaco involucran el empezar con una mezcla de, por ejemplo, fibras cortas con libras de unión u coros componentes de unión en una bola voluminosa que es peinada o do otra manera tratada para proporcionarle un peso base generalmente uniforme. Este tejido es calentado o de otra manera tratado para activar el componente adhesivo que resulta en un material no tejido usualmente esponjado e integrado.

Come se usó aqui el término "polímero" generalmente incluye pero no se limita a homopolíme LOS , copolimeros, tales como copolímeros de bloque, de injerto, al azar y alternantes, terpolímeros , etc. y mezclas y modi licaciones de los mismos. Además, a menos que se limite específicamente de otra manera, el término "polímero" incluirá todas las configuraciones geométricas posibles del material. Estas configuraciones incluyen, pero no se limitan a las simetrías isotáctica, sindiotáctica, y al azar.

Como se usó aquí, el término "hidrof 51 : ce," significa que el material polimérico tiene una energía liore de superficie de manera que el material polimérico es humedecido por un medio acuoso, por ejemplo un medio líquido del cual el agua es un componente principal. El término "hidrofóbito" incluye aquéllos materiales que no son hidrof i 1 icos como se definió. La frase "naturalmente hidrofóbico" se refiere a aquéllos materiales que son hidrofóbicos en su estado de composición química sin aditivos o tratamientos que afecten la hidrofobioidad . Se reconocerá que los materiales hidrofóbicos pueden ser tratados internamente o externamente con tratami enr.os tales como surfactantes y similares para hacerlos hidrofilicos .

Como se usó aquí, el término "superficie" y su plural generalmente se refiere aquí al límite exterior o más superior de un objeto.

Como se usó aquí, la frase "artículo absorbente" se refiere a dispositivos los cuales absorben y contienen fluidos del cuerpo, y más específicamente se refieren a dispositivos los cuales son colocados en contra o cerca de la piel o en contra o cerca del epitelio de la cavidad vaginal para absorber y contener les varios fluidos descargados desde el cuerpo.

Como se usó aquí, el término "deseohable" es usado aquí para describir artículos absorbentes que son consumibles y que no se intenta que sean lavados o de otra manera restaurados o que se vuelvan a usar como un artículo absorbente después de un uso único.

Como se uso aquí, el término "forma de dosis" es usado aquí como un término genérico para una forma de droga que incluye una formula que incluye un agente terapéutico. La forma de droga puede ser una dosis en la forma de un supositorio, una cápsula o cualquier otra forma adecuada. La forma de droga también puede ser esférica, ovoide, de domo, frustocónica, generalmente plana o cualquier otra forma adecuada dictada por las necesidades de la aplicación de la forma de droga. La forma de droga puede tener superficies convexas, cóncavas, planas, arqueadas o cualquier otras adecuadas como se oictó per las necesidades de la aplicación de la forma de droga.

Las figuras 1-2 ilustran un aplicador de tapón 11 que incluye un primer miembro 14 y un segundo miembro 18, o., cual está diseñado para albergar un tapón c larcenia 1 22 y proporcionar unos medios cómodos para insertar el tapón 22 en la vagina de una mujer.

El aplicador de tapón 11 incluye un primer miembro 14 y un segundo miembro 18. El primer miembro 14 puede estar en la forma de un tubo o hueco enrollado espiraimente, enrollado convolut adámente o cosido longitudinalmente el cual está for™a c de pape_, de cartón, cartulina o cualquier otro materia., adecuado o una combinación de los mismos. El primer miembro 14 también puede estar en la forma de un tubo de plástico a ir. costura. Cualquier plástico en el primer miembro 14 es preferiblemente polieti^eno, pero puede ser de polipropileno o cualquier otro material adecuado de plástico. El primer miembro 14, también comúnmente referido como un tubo exterior, puede ser de cualquier arreglo dimensional adecuado. Por ejemplo, el primer miembro 14 puede ser bastante rígido y tener un diámetro relativamente pequeño de alrededor de 10 milímetros a alrededor de 20 milímetros.

El primer miembro 14 tiene una pared 24 que puede tener un grosor predeterminado de alrededor de 0.2 milímetros a alrededor de 0.6 milímetros. Cuando el primer miembro 1 está enrollado espiralmente, enrollado convolutadamente, o enrollado longitudinalmente, la pared 24 puede ser construida de un estrato único de material o formarse de dos o más estratos ¡os cuales están unidos juntos para formar un laminado. El uso de dos o más estratos o capas permite al fabricante el usar cierto material en las varias capas que puede mejorar el desempeño del aplicador de tapón 11. Cuando dos o más estratos son utilizados, todos los estratos pueden ser enrollados espíralmente, convolutadamente o ser cosidos longitudinalmente para formar un cilindro alargado. La pared 24 puede ser construida usando un estrato de material delgado y liso sobre la superficie exterior 26 la cual rodea un estrato más áspero y posiblemente más grueso. Cuando la pared 24 contiene por lo menos tres estratos, el estrato medio puede ser el estrato más grueso y los estratos interior y exterior pueden ser lisos y/o resbalosos para facilitar la expulsión del tapón 22 y para facilitar la inserción del primer miembro 14 adentro de la vagina de una mujer respectivamente. Mediante el colocar en forma de emparedado un estrato de material más áspero y grueso entre dos estratos lisos y delgados, un primer miembro barato 14 puede ser proporcionado el cual es muy funcional. La pared 24 debe contener de uno a cuatro estratos, aún cuando más estratos pueden utilizarse si se desea.

Los estratos que forman la pared 24 pueden mantenerse juntos por un adhesivo, tal como pegamento, o 30r calor, presión, ultrasónicos, etc. El adhesivo puede ser ya sea soluble en agua o insoluble en agua. Un adhesivo soluble en agua es preferido por razones ambientales en el sentido de que la pared 24 se romperá fácilmente cuando se sumerja en agua. Tal inmersión ocurrirá en caso de que el primer miembro 14 se desechado mediante descarga de agua en un retrete. La exposición del primer miembro 14 a una planta de tratamiento de desperdicio municipal en donde se empapa en agua, la interacción con químicos y la agitación todos ocurrirán lo que hará que la parea 24 se rompa y se separe y aún se disuelva en un periodo de tiempo relativamente corto.

El diámetro interior del primer miembro 14 os usualmente de menos de alrededor de .75 pulgadas (alrededor de 19 milímetros) y preferiblemente de menos de alrededor de . 2 r> pulgadas (alrededor de 16 milimetros) . Aún cuando los diámetros exteriores de les tapones varían, la mayoría de los tapones utilizados por las mujeres tienen un diámetro externo de menos de alrededor de 0.75 pulgadas (alrededor de 19 milímetros) .

El primer miembro 14 está dimensionado y configurado para albergar el tapón absorbente 22. Como se indicó anteriormente, el primer miembro 14 debe tener una superficie exterior esencialmente lisa 26 la cual facilitará la inserción del primer miembro 14 adentro de la vagina de la mujer. Cuando la superficie exterior 26 es lisa y/o resbalosa, el príner miembro 14 se deslizará fácilmente adentro de la vagina de la mujer sin someter a los tejidos internos de la vagina a la abrasión. El primer miembro 14 puede ser recubierto para darle una característica de alto resbalado. La cera, el pol iet i 1 no , una combinación de cera y polietileno, celofán y arcilla son recubrimientos representativos que pueden ser aplicados al primer miembro 14 para facilitar una inserción cómoda.

El primer miembro 14 puede ser recto, un tubo cilindrico alargado formado sobre un eje longitudinal centra. X-X (vea la figura 2) . También es posible e formar el pri.mer miembro 14 en una forma arqueada. La forma arqueada o curva puede ayudar a proporcionar la comodidad cuando se inserta el primer miembro 14 en la vagina de una mujer. Con un aplicador de tapón arqueado, es posible el emplear un tapón arqueado el cual de nuevo puede ser más cómodo para algunas mujeres para usar ya que la forma de tapón puede ajustar mejor a la curvatura de la vagina de una mujer.

Refiriéndonos a la figura 1, una punta de inserción 32 está mostrada teniendo la pluralidad de pliegues o pétalos 36 que pueden, abrir radialmente de manera que la ur '·.¾ de inserción 32 tiene un diámetro aproximadamente igual o mayor que el diámetro del primer miembro 14. Los pliegues 36 pueden ser ya sea parejos o disparejos en número y pueden estar igualmente espaciados o separados o arreglados no uniformemente.

Refiriéndonos de nuevo a las figuras 1 y 2, el primer miembro 14 puede tener un anillo de agarre con el dedo 40 localizado cerca del segundo extremo 30. El anillo de agarre con el dedo 40 puede ser formado integralmente del material del cual el primer miembro 14 está construido o éste puede ser un miembro separado que está asegurado en el lugar por un adhesivo o algún otro tipo de mecanismo de sujeción. El anillo de agarre con el dedo 40 funciona para proporcionar unos medios para que el usuario agarre el primer miembro 14 y lo sostenga entre su dedo medio y pulgar. La usuaria puede entonces colocar su dedo sobre el extremo libre del segundo miembro 18 y orientar el primer miembro 14 con resoecto a su vagina mientras que ella empuja el segundo miembro 18 dentro del primer miembro 14.

Como se indicó anteriormente, el aplicador oe tapón 11 incluye un segundo miembro 18, también rr.encionadc comúnmente como un tubo interior. El segunde miembro 18, como el primer miembro 14 puede ser enrollado espiralmente, enrol lado convolutadamente o un tubo hueco cosido longitudinalmente construido de pape], de cartón, de cartulina u otro material adecuado o una combinación de los mismos. El segundo miembro 18 también puede estar en la forma de un tubo de plástico sin costura. Cualquier plástico en el segundo miembro 18 es preferiblemente polietileno, pero puede ser polipropileno u otro plástico adecuado. El segundo miembro 18 puede ser construido del mismo material que el primer miembro 14 o éste puede hacerse de un material diferente. El segundo miembro 18 también puede ser una barra sólida o alguna otra forma única. También es posible el formar una brida o anillo de agarre con el dedo 44 sobre el extremo exterior del segundo miembro 18 para proporcionar una superficie agrandada sobre la cual puede descansar el dedo índice del usuario. El anillo de agarre con el dedo 44 por tanto funciona como un asiento para el dedo índice y facilita el movimiento del segundo miembro 18 dentro del primer miembro 14.

En una incorporación alterna (no mostrada), el primer miembro 14 y el segundo miembro 18 del aplicador de tapón 11 pueden remplazarse por un aplicador de barra. El aplicado:' de barra es usado para insertar el tapón 22, después de lo cua] es reLirado el aplicador de barra.

Un tapón 22 es un miembro absorbente primariamente diseñado para ser usado por una mujer durante su periodo menstrual para absoroer los fluidos menstruales, la sangre y otro fluido del cuerpo. El tapón 22 incluye un cuerpo de tapón 50 y un anillo de retiro 54. El cuerpo de tapón 50 es normalmente comprimico en la forma de un cilindro y puede tener un extremo de punta o distante romo, redondeado o conformado 58. El cuerpo de tapón 50 tiene un extremo distante 58 que está más cerca del cuello de la matriz cuando el tapón 22 está en uso. F.l cuerpo de tapón 50 también tiene un extremo de cuerda o próximo 62 que está más cerca de la abertura vaginal cuando el tapón 22 está en uso.

El tapón 22 comúnmente tiene una cuerda de retiro 54 sujetada al extremo próximo 62 que sirve como unos medios para el retiro del tapón de la vagina de la mujer. La cuerda de retiro 54 puede ser atada a través de una abertura 74 formada transversalmente a través del cuerpo de tapón 50. Además, la cuerda de retiro 54 puede tener un nudo 78 formado en el extremo libre de la cuerda para asegurar que la cuerda 54 no se separará del cuerpo del tapón 50.

Los tapones catameniales adecuados para usarse en la presente invención incluyen un material absorbente. F. material absorbente puede ser formado de libras que está:: ensambladas en una cinta u hoja absorbente. Alternativamente, e_ material absorbente puede ser formado de fibras absorbentes que son ensambladas y comprimidas en una configuración generalmente alargada y/o cilindrica. El material absorbente es deseablemente formado de fibra celulósica natural, tal como de algodón y rayón. Por ejemplo, el material absorbente puede ser 100-: de algodón, 100% de rayón, una mezcla de fibras de algodón y rayón, u otros materiales conocidos para ser adecuados para _os tapones, incluyendo las fibras artificiales tales como e_ poliéster, el pol_prcpi leño, el nylon o las mezclas de los mismos. El material absorbente también puede incluir fibras degradables. Otros tipos de materiales o estructuras oambién pueden ser usadas, tal como la esponja de celulosa o una esponja formada de materiales elastoméricos . Cuando se formó, el material absorbente ripicamente incluye huecos o espacios de intersticios entre las fibras u otros materiales.

Los tapones adecuados para usarse en ésta invención son usualmente hechos de fibras absorbentes, incluyendo una o ambas de las fibras naturales y sintéticas, comprimidas en un cuerpo unitario de un tamaño que puede ser fácilmente insertado en la cavidad vaginal. La orientación de fibra es típicamente en una estructura enrollada linealmerr.e c radialmente. Los tapones son hechos normalmente en una forma cilindrica alargada a fin de que éstos puedan Lener un cuerpo de material suficientemente grande para proporcionar la capacidad de absorción requerida, pero pueden hacerse en una variedad de formas. El tapón 22 es típicamente comprimido. La compresión puede ser lograda por medio de la presión predominantemente aplicada longitudinalmente, axialmente o radialmente o una combinación de las mismas. El tapón 22 puede hacerse de vacias mezclas de fibras incluyendo ambas las fibras absorbentes y no absorbentes, las cuales pueden o no tener una envoltura o cubierta adecuada. La envoltura o cubierta para los product s absorbentes, tal como los tapones y las toallas sanitarias, se hace frecuentemente de una hoja de fibras no tejidas, por ejemplo, de una hoja de polipropileno unida con hilado. El tapón también puede incluir uno o más de varios tratamientos para mejorar el desempeño del tapón, incluyendo la fricción reducida y la absorción incrementada, la entrega del agente terapéutico o una combinación de los tratamientos.

Las fibras de las cuales se hacen ios presentes productos absorbentes pueden ser producidas por ejemplo, por procesos de soplaco con fusión o de unión con hilado, incluyendo aquéllos que producen fibras de bicomponente , de biconstituyento o de mezclas de políir.eros que son muy conocidas en el arre.

Estos procesos generalmente usan un extrusor para suministrar un polímero termoplást ico fundido a un órgano de hilado en donde el polímero es fibrízado para dar fibras las cuales pueden ser de longitud corta o más larga. Las fibras son entonces jaladas, usualmente en forma neumática, y depositadas sobre una estero foraminosa en movimiento o banda para formar la tela no tejida. Las fibras producidas en los procesos unidos con hilado y sopladas con fusión son microfibras como se definió arriba. La fabricación de los tejidos unidos con hilado y soplados cor: fusión está discutida generalmente arriba.

Como se mencionó, el no tejido también puede se: un tejido cardado y unido. Los te idos cardados y unidos se hacen de fibras cortas, las cuales son usualmente compradas en pacas. Las pacas son colocadas on un recolector, ol cual separa las fibras. Las fibras son enviadas a :ravés de una uniaaci de peinado c de cardado, la cual rompe además y separa y alinea las fibras certas en la dirección de la máquina para formar una teia no tejida fibrosa orientada generalmente en la dirección de la máquina. Una vez que el tejido está formado, éste entonces es unido por uno o más de los varios métodos de unión. Uno de tal método de unión es la unión de polvo, en donde un adhesivo en polvo es distribuido a través del tejido y entonces activado, usualmente por calentamiento del tejido y del adhesivo con aire caliente. Otro método de unión adecuado es una unión con patrón, en donde los rodillos de calandrado calentados o el equipo de unión ultrasónico ser. usados para unir las fibras juntas, usualmente en un patrón de unión localizado, aún cuando el tejido puede ser unido a través de su superficie completa si asi se desea. Otro mélodo de unión adecuado, particularmente cuando se usan fibras cortas de bicomponente, es la unión a través de aire.

Un material absorbente de ejemplo es una tela no tejida compuesta de fi.bras de bicomponente cortas de núcleo de polipropileno/ vaina de polietileno de 3.0 denier que tiene una longitud de 38 milímetros. Tales fibras de bicomponente pueden ser obtenidas de Chisso Corporation y son típicamente suministradas con un terminado de fibra del vendedor u otros tratamientos. Las fibras cortas pueden ser enviadas a través de un abridor y ser mezcladas uniformemente juntas antes de ser cardadas en un tejido a una velocidad de línea ce 15.24 metros por minuto (50 pies por minuto) . Una vez que el tejido está formado, éste puede ser enviado a través de un unidor a través de aire (de tipo de tambor) con una temperatura de aire de 131° C. Los tiempos de permanencia típicos dentro del unidor son de entre 3 y 4.5 segundes. El tejido resultante el cual tiene un peso base de 100 gramos por metro cuadrado y una densidad de 0.06 gramos/centímetro cúbico, puede ser entonces enrollado sobre un rollo.

Un sistema de entrega de agente terapéutico ".0 incluye un agente terapéutico el cual puede ser producido incluyendo el tapón 22. Para los propósitos de ésta invención, cualquier agente terapéutico será absorbido dentro del cuerpo de la usuaria a través del epitelio vaginal para los propósitos de tratar enfermedades c condiciones tales como, por ejemplo, la dismenorrea, y pueden ser usados. Alternativamente, o además, los agentes terapéuticos y otros agentes benéficos tales como las vitaminas, las hormonas, los humedecedores , los agenL o:¡ contra de los hongos, los agentes en contra de los microbios, los agentes probióticos que promueven el crecimiento de la flora bacterial vaginal normal y similares también pueden sei entregados simi] ármente.

Los agentes terapéuticos para usarse en la invención son absorbibles a través del epitelio vaginal y se desplazan al útero per medio de un portal único de venas y arterias las cuales se conoce porque existen entre la vagina, el cuello de la matriz y el útero. Esta anastomosis elimina el llamado metabolismo de primer paso por el hígado, efectivament entregando concentraciones superiores de agente terapéutico al útero de lo que de otra manera estarían disponibles a través do la dosis oral. Un experto en el arte conoce la eficacia de los agentes terapéuticos en tal aplicación cuando se introducen en un lugar anatómico particular. Por ejemplo, cuando el agente terapéutico es seleccionado para tratar la dismenorrea, preferiblemente éste es seleccionado de drogas ant i inflamatorias no esferoidales (NSAIDs), inhibidores de prostaglandina, inhibidores COX-2, analgésicos locales, bloqueadorcs de canal ce calcio, bloqueadores de canal de potasio, agonistas li- adrenérgicos , agentes de bloqueo de leucotrieno, inhibidores de músculo suave, y drogas capaces de inhibir la contracción de músculo disquinético .

Los inhibidores COX-2, tal como Celecoxib, Meloxicam, Rofecoxib, y Flosulide son compuestos antiinflamatorios y analgésicos novedosos. Estos compuestos efectivamente inhiben la producción de enzima COX-2 (ciclooxigenasa-2 ) que es inducida por los estímulos pro-inflamatorios en .las células migratorias y en el tejido inflamado. Debido a que el COX-2 también está involucrado en procesos reproductivos, los inhibidores COX-2 selecti os reducirán las contracciones uterinas en una labor de preterminc; y aliviar las contracciones uterinas dolorosas asociadas con Ja dismenorrea mediante el bloquear los receptores de prostaglandina en el útero. Adicionalmente, éstos pueden reducir el sangrado endometrial.

Los NSAlüs preferidos incluyen aspirina, ibuprofen, incometacina, fenilbutazona, bromfenac, sulindac, nabumetona, quetorolac, ácido mefanémico y naproxen. Los anestésicos locales preferidos incluyen lidocaína, mepivacaina, etidocaína, bupivacaína, 2-cloroprocaína hidrocloruro, procaina, y el hidrocloruro de tetracaína. Los antagonistas de canal de calcio preferido incluyen diltaizem, isapridina, niiuodipxna, felidipina, verapamil, nifedipina, nicardipina, y bepridil. Los bloqueadores de canal de potasio preferidos incluyen dofetilida, e-4031, imocalan, sematilida, ambasilida, azimilida, tedisamil, rp58866, sotalol, pircxicam, e ibutilidc. Los agonistas [J-adrenérgicos preferidos incluyen terbutalina, salbutamol, metaproterenol, y ritodrina. Los vasodilatadores, los cuales se creen que alivian el espasmo de músculo en el músculo uterina incluyen nitroglicerina, dinitrato de isosorbido, y mononitra o de isosorbido.

Los ejemplos de los botánicos benéficos pueden incluir, pero no se limitan a, ñgnus castus, aloe vera, consuela, caléndula, dong quai, simifuga racemosa, manzani la, prímula de la tarde, Hypericum perforatu , raíz de regaliz, aceite de semilla de grosellas negras, hierba de San Juan, extractos de té, bálsamo de limón, pimiento, romero, Are.c.a catechu, judía mung, aceite de semilla de borraja, ungüento medicinal, fenogreco, lavanda y soya. Los extractos Vaccínium comúnmente derivados de muchos miembros de la familia de la salud, los arándanos agrios tales como el blueberry que es una variedad de arándano y azaleas {Rtiod.ociend.ron spp.) así como la piel de cebolla roja y los pimientos de campana roja cortos y largos, extracto de raíz Beta vulgaris (betabel), y capsantin también pueden ser usados. Otras bayas que tienen aplicación son una especie de bayas negras, arándano rojo, fruto de pyrus arb tifolia, fruto de sorbus aucuparia, baya de sorbus aucuparia, baya de seabuckhrou, arándano negro, fresas, y grosellas .

Otros agentes benéficos que pueden ser incluidos, pero no se limitan a vitaminas, calcio, magnesio, hormonas, analgésicos, inhibidores de prostaglandma, inhibidores de sintetasa prostaglandina , antagonistas receptores de leucotr:no, ácidos grasos esenciales, esteróles, agentes ant i inflam to rica , vasodilatadores, agentes quimoterapéuticos y agentes para tratar la infertilidad.

Estos agentes benéficos promueven la salud epitelial en la región vaginal. La idea es la de modula el ambiente vaginal para mejorar el bienestar de ésta región anatómica. Estos beneficios pueden ser más bien simples, por ejemplo aumentando la comodidad mediante el proporciona:: humedecimiento y/c lubricación. Estos benef cios también pueden ser más complejos, por ejemplo modulando la func.ón de célula epitelial para dirigirse a la atropia vaginal. Los agentes terapéuticos benéficos pueden reducir las sensaciones negativas tales como punzadas, quemadura, comezón, etc., o introducir sensaciones positivas para mejorar la comodidad.

Por ejemplo, muchos beneficios terapéuticos se han adscrito a un gran número de preparaciones botánicas diferentes. Las preparaciones pueden incluir emulsiones de agua-en-aceite, emulsiones de aceite-en-agua, gel, líquidos, dispersiones, polvos y sistemas anhidros, ungüentos o salvia, tal como un aceite botánico en una base anhidra (por ejemplo, petrolato), o sistemas a base de polietilen glicol. También, los botánicos son frecuentemente preparados o extraídos bajo condiciones para generar extractos solubles en agua o solubles en aceite. Estos extractos son usualmente composicionalmente diferentes y pueden tener diferenLes beneficios para la salud de la piel y de la vagina. Las condiciones de procesamiento tendrá un efecto sobre el tipo de formula que puede usarse y restringirán por tanto el tipo de botánico (de tipo de agua o aceite) seleccionado. Por tanto, los rangos amplios de botánicos tienen utilidad en esta invención. Los botánicos pueden poseer una variedad de activos y actividades que pueden incluir, pero no se limitar-: necesariamente a analgésicos, antirr crobiales, agentes probióticos, compuestos antiinflamatorios, antiviraies, enzimas, inhibidores de enzima, substratos de enzima, cofactores de enzima, iones, quelatores de ion, lípidos, análogos de lípido, precursores de lípido, hormonas, mediadores inflamatorios, agonistas inflamatorios, oxidantes, ant.io idant.es, humectantes, factores de crecimiento, azucares, oligosacáridos, polisacáridos , vasodilatadores y combinaciones potenciales de los mismos. Se entiende que, para los propósitos de la invención, los botánicos pueden ser combinados con cualquier número de ingredientes activos no botánicos también.

La forma de dosis 64 puede ser cualquier droga, excipiente, formulación, compuesto o combinación de los mismos que es deseable para introducirse adentro de la cavidad vaginal. La forma de dosis 64 puede ser combinada con cualquier diseño de tapón absorbente. La forma de dosis 64 es preferiblemente colocada en el extremo distal del tapón. La forma de dosis 64 puede ser diseñada para cubrir parcialmente la estructura absorbente sobre la punta del tapón o cubrir completamente la punta del tapón. Los tapones medicados pueden ser formados en formas especificas tales como varias formas de taza para mejorar el área de contacto de droga con el cuello de la matriz, la bóveda posterior, en las áreas de epitelio vaginal o conformarse a otras áreas anatómicas dentro de la cavidad vaginal.

En una incorporación, la formula que incluye un agente terapéutico es producida en una tableta, cápsula o forma de supositorio. En incorporaciones alternas, la tableta, supositorio o cápsula puede ser diseñada para derretirse aproximadamente la temperatura del cuerpo, o para disolverse c de otra manera dispersarse en la presencia de una humedad suficiente o de una química apropiada, tal como un pH adecuado. La forma física de la formula incluyendo un agente terapéutico se menciona aquí como una forma de dosis 64, aún cuando la forma de dosis 64 puede estar en cualquier forma adecuada incluyendo, pero no limitándose a tabletas, cápsulas, supositorios, discos, pastillas, recubrimientos y similares.

La forma de dosis 64 puede ser proporcionada poruña o más capas, o puede ser formada con más de un agente terapéutico. La una o más capas también pueden incluir un agenr.e benéfico, un excipiente, un componente portador o alguna combinación de éstos u otros ingredientes. En su forma más simple, el ingrediente o ingredientes de la forma de dosis sen mezclados en una capa homogénea única. La forma de dosis también puede ser formada con dos capas, en donde una primera capa incluye un agente terapéutico y puede mencionarse como una capa activa, en donde una segunda capa incluye un agente terapéutico diferente o uno de los otros ingredientes descritos aquí. Si se proporciona más de un agente terapéutico, los agentes terapéuticos pueden ser mezclados o pueden estar en capas separadas. Si más de un agente terapéutico es proporcionado, los agentes terapéuticos pueden ser arreglados de manera que un agente terapéutico es liberado en una cantidad mayor antes deque el otro agente terapéutico se libere generalmente en una manera de liberación con el tiempo. La forma de dosis 64 también puede proporcionarse con capas adicionales incluyendo uno o más ingredientes, como se dictó por el uso de la forma de dosis. Para resumir, cada capa puede contener uno o más ingredientes, incluyendo uno o más agentes terapéuticos, uno o más agentes benéficos, uno o más excipientes, uno o más componentes portadores o una combinación de cualquiera de éstos .

La segunda capa o una capa sucesiva también puede ser una capa de sujeción formada de ingredientes específicamente escogidos para ayudar a sujetar la forma de dosis 64 al cuerpo de tapón 50. Un ingrediente o ingredientes para una capa de sujeción pueden escogerse por su propensión a derretirse o a reaccionar de manera que la forma de dosis 64 pueda unirse ai cuerpo de tapón 50. El ingrediente o los ingredientes de la capa de unión también pueden ser escogidos por su propensión derretirse a la temperatura ambiente, asegurando que la forma dosis 64 está separada del cuerpo de tapón 50 durante el uso.

En un ejemplo, una base de supositorio de marca SUPPOCIRE puede usarse como una capa de unión. En una incorporación alterna, la capa de unión puede contener uno o más ingredientes que son los mismos que el ingrediente o los ingredientes de la primera capa. En otra incorporación alterna, el ingrediente o los ingredientes de la capa de sujeción son diferentes de aquél o aquéllos de la primera capa. En otra incorporación alterna, la capa de sujeción puede contener el material que es similar pero que tiene propiedades diferenciadas del material de la capa activa. Por ejemplo, la capa de sujeción puede tener un punto de derretido superior o más bajo que la capa activa, de manera que la capa de sujeción se derrite más lentamente o más rápidamente que la capa activa.

El término capa como se usó aqui no se refiere solamente a una pila de discos de ingrediente planos generalmente horizontales alineados verticalmente . La capa puede referirse a cualquier suerte de zonificación o distribución de ingredientes , incluyendo rebanadas verticales, zonas cargadas asimétricamente, o regiones aisladas o bolsas de ingredientes . En otras palabras, una capa puede referirse a cualquier distribución no homogénea de ingredientes dentro ae la forma de dosis 64.

Las capas también pueden contener ingredientes que faci. litan la absorción del agente terapéutico o proporcionan otras propiedades diferenciadas para mejorar el desempeño del producto. En una incorporación, los ingredientes de excipiente en una capa pueden tener un punto de derretido diferente de una o más de las capas adyacentes, lo cual proporciona venta osamente una liberación diferenciada de los agentes terapéuticos o de los ingredientes de excipiente de componente portador a través de un rango de temperatura. La forma de dosis 64 también puede ser proporcionada con uno o más recubrimientos tai como un surfactante.

La forma de dosis puede ser fabricada mediante el mezclar homogéneamente los ingredientes necesarios y depositarlos en una forma tal que la forma de dosis 64 es creada. La forma de dosis 64 puede ser conformada y fabricada por cualquier método adecuado. En el caso de una forma de dos s que tiene más de una capa, la primera capa puede ser depositada y se puede dejar enfriar, secar o asentar como sea apropiado, antes de que la segunda capa sea depositada sobre la primera capa. Las capas sucesivas pueden ser depositadas en la misma manera hasta que se cree la forma de dosis deseada 64.

La forma de dosis 64 puede ser producida por el mismo fabricante que el fabricante de tapón. La forma de dosis 64 cambien puede ser producida por un fabricante separado y proporcionar al fabricante de tapón en una manera adecuada. La forma de dosis 64 puede ser fabricada en cualquiera de estas formas. Como un ejemplo, un fabricante de forma de dosis con una instalación específicamente diseñada para la fabricación farmacéutica puede producir las formas de dosis 64 b ; o condiciones tales que la concentración, la homogeneidad y la pureza de la forma de dosis 64 sen controladas cercanamente, y de manera que la producción esté de acuerdo con los reglamentos adecuados. La forma de dosis 64 puede entonces ser sellada y enviada al fabricante de tapón. El fabricante de tapón puede entonces aplicar la forma de dosis 64 a un tapón ba e condiciones apropiadamente controladas. En esta manera, la ío::r:a de dosis 64 es producida por un fabricante con una experiencia apropiada, y el fabricante de tapón es aliviado de establecer una instalación de producción f rmacéutica.

En un método de ensamblar el sistema de tapón terapéutico 10, una parte de la forma de dosis 64 es calentada para derretir parcialmente el excipiente en esa porción. Er. las incorporaciones alternas, toda o una parte de la forma de dosis 64 puede ser parcial o completamente fundida. La forma de dosis 6+4 es entonces puesta a tope con el cuerpo de tapón 50 de manera que la parte parcialmente fundida es aplicada con una presión apropiada para hacer contacto con el cuerpo del capón. La parte parcialmente fundida entonces se resolidif i ca , uniéndose al cuerpo de tapón 50. En una incorporación, la forma de dosis 64 absorbe parcialmente dentro del cuerpo de tapón 50 y se engancha mecánicamente con las fibras del. cuerpo de tapón 50. En otra incorporación, la forma de dosis 64 es por canto químicamente enganchada con el cuerpo de tapón 50.

En una incorporación descrita aquí, una forma de dosis prefabricada es unida al cuerpo de tapón 50 usando presión, una fuente de calor o una combinación de presión y calor para parcial o completamente derretir una parte de forma de dosis misma. En una incorporación alterna, ésta unión puede ser lograda en un ambiente de fabricación mediante el introducir una cantidad pequeña de una base do supositorio de marca SUPPOCIRE derretida sobre el extremo distante 53 del cuerpo de tapón 50 antes de justo introducir la forma de dosis 64 en el extremo distante 58. El calor contenido en la base de-supositorio de marca SUPPOCIRE derretido funde parcialmente la forma de dosis y crea una unión segura cuando ambos se enfrían y se endurecen.

En un método alterno de ensamble, la forma de dosis 64 es por lo menos parcialmente recubierta con un adhesivo biológicamente compatible y adecuado como se conoce en el arte y después se pone a tope con el cuerpo de tapón 50 de manera que la forma de dosis 64 es fijada al cuerpo de tapón 50.

En varias incorporaciones, el tapón 22 puede incluir un rebaje, un hoyuelo, una depresión, una concavidac o un depósito (generalmente un rebaje) 66 en el extremo distante 58 (vea la figura 2) . El rebaje 66 está diseñado para acomodar la forma de dosis 64 la cual puede ser aplicada al rebaje por cualquier método descrito aquí o por cualquier otro método adecuado, t.'n una incorporación alterna, los rebajes 66 pueden ser formados como un simple hoyuelo. En otras incorporaciones alternas, el tapón 22 puede ser formado en cualquier forma adecuada para promover el contacto entre ei tapón 22 y las estructuras anatómicas tal como el epitelio vaginal, el cuello de matriz, la cavidad posterior, u otras estructuras.

En incorporaciones alternas, la forma de dosis 6<1 puede ser formada en cualquier forma para promover la unión ai tapón 22 y/o para promover el contacto con las estructuras anatómicas tal como el epitelio vaginal, la cavidad posterior, el cuello de matriz u otras estructuras.

El sistema de entrega de agente terapéutico 1C también puede incluir los componentes portadores para promover la funcionalidad del agente terapéutico. Por ejemplo, los componentes portadores pueden ayudar al agente terapéutico a absorberse o adherirse al cuerpo de tapón 50. Los componentes portadores pueden ayudar a la liberación del agente terapéutico o ayudar en la absorbencia del agente terapéutico en el epitelio vaginal. El uso de los excipientes para facilitar la formulación, entrega, estabilidad y propiedades estéticas de jn sistema de entrega de droga se conoce muy bien por aquéllos expertos en el arte.

En el uso, y refiriéndonos a la figura 2, el aplicador 11 funciona debido a que el segunde miembro 18 es movible telescópicamente con respecto al tercer miembro 1 . Ai ser empujado el segundo miembro 18 adenr.ro del primer miembro 14, el tapón 22 es forzado hacia adelante en contra de los pliegues o pétalos 36. El contacto del tapón 22 hace que los pliegues 36 se abran radialmente a un diámetro suficiente para permitir que el tapón 22 sea expulsado desde el primer miembro 14. Con el tapón 22 colocado adecuadamente en la cavidad vaginal de la mujer, el aplicador de tapón 11 es retirado y descartado adecuadamente .

Una vez que el tapón 22 es colocado adecuadamente en la cavidad de la vagina de una mujer, el cuerpo de tapón 5ü puede absorber los fluidos menstruales y otros fluidos del cuerpo, y el cuerpo de tapón 50 también puede entregar el agente terapéutico al epitelio vaginal. Desde ahí, el agente terapéutico es transferido al útero por funciones de cuerpo normales para aliviar la condición que va a ser tratada.

La invención se ha descrito con referencia a varias incorporaciones y técnicas especificas e ilustrativas.

Sin embargo, deberá entenderse que pueden hacerse variaciones y modificaciones y permanecer dentro del espíritu y el alcance de la invención.

Por tan-o, ésta invención se intenta que abarque todas esas alterna ivas, modificaciones y variaciones que caen dentro del espíritu y alcance de las reivindicaciones anexas .

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un tapón adaptado para entregar un agente terapéutico, el tapón comprende: un cuerpo de tapón que tiene un extremo distante; y una forma ce dosis fi aca al extremo distarte oci cuerpo de tapón, en donde la forma de dosis incluye una formula que incluye un agente terapéutico, y en donde la forma do dosis comprende una pluralidad de capas.

2. El tapón tal y como se reivindica en la cláusula 1 caracterizado porque, la pluralidad de capas es de por lo menos de dos capas.

3. El tapón tal y como se reivindica en la cláusula 1 caracterizado porque, la pluralidad de capas es de per lo menos de tres capas.

4. El tapón tal y como se reivindica en la cláusula 1 caracterizado porque, la primera capa es una primera capa activa incluyendo un material de capa activo y en donde una segunda capa es una capa de unión incluyendo un material de unión.

5. El tapón tal y como se reivindica en la cláusula 4 caracterizado porque, el material de unión es diferente del material de capa activo.

6. El tapón tal y como se reivindica en la cláusula 4 caracterizaco porque, el material de unión es si mi ".«r pero tiene propiedades diferenciadas del material de capa activo .

7. El tapón tal y como se reivindica en la cláusula 4 caracterizado porque, la primera activa incluye un agente terapéutico.

8. El tapón tal y como se reivindica en la cláusula 7 caracterizado porque, el agente terapéutico es seleccionado del grupo que consiste de drogas antiiní lamator ias no esteroidales (NSAIDs), inhibidores de prosfagiandina , inhibidores COX-2, anestésicos locales, bloqueadores de canal de calcio, bloqueadores de canal de potasio, agonistas ß-adrenérgícos, vasodilatadores, agentes de b oqueo de leucourmo, inhibidores de músculo suave, y drogas capaces de inhibir la contracción de músculo disquinético .

9. El tapón tal y como se reivindica en la cláusula 7 caracterizado porque, el NSAID es seleccionado del grupo que consiste de aspirina, ibuprofen, mdometac n , fenilbutazona, bromfenac, sulindac, nabumetonc, quetorolac, ácido mefenámico y naproxen.

10. El tapón tal y cono se reivindica en la cláusula 7 caracterizado porque, el inhibidor COX-2 es seleccionado del grupo que consiste de celecob.ix, meloxicam, rofecoxib, y flosulide.

11. El tapón tal y como se reivindica en la cláusula 7 caracterizado porque, la anestesia local e seleccionada del grupo que consiste de lidocaina, mepivacaina, etidocaina, bupivacaina, 2-cloroprocaina hidrocloruro, procama, y hidrocloruro de tetracaina.

12. El tapón tal y como se reivindica en la cláusula 7 caracteri zaco porque, el bloqueador de canal de calcio es seleccionado del grupo que consiste de diltai em, israpidine, nimodipine, felodipine, verapami^, nifedipinc, nicardipme, y bepridil .

13. El tapón tal y como se reivindica en la cláusula 7 caracterizaco porque, el bloqueador de canal de potasio es seleccionado del grupo que consiste de dofetilide, e-4031, imokalant, sematilide, ambasilide, azimil.ide, tedisamil, rp58366, sotalcl, piroxicam, e ibutilide.

14. El tapón tal y como se reivindica en la cláusula 7 caracterizado porque, le agonisLa ß-adrenérgicc es seleccionado del grupo que consiste de terbutaline, saibutamol , metaproterenoi, y ritodrine.

15. El tapón tai y como se reivindica en Ja cláusula 7 caracterizado porque, el vasooilatador ¾; seleccionado del grupo que consiste de nitroglicerina, isosorbide dinitrato, e sosorbide mononitrato.

16. El tapón tal y como se reivindica en la cláusula 4 caracterizado porque, la primera capa activa incluye un agente benéfico.

17. El tapón tal y como se reivindica en la cláusula 16 caracterizado porque, el agente benéfico es seleccionado del grupo que consiste de un botánico, una vitamina, calcio, magnesio, una hormona, un inhibidor de sintetasa prostaglandi na, un antagonista receptor de leucotrieno, un ácido graso esencial, un esterol, un agente antiinflamatorio, un agente quimoterapéutico, y un agente para tratar la infertilidad.

18. El tapón tal y como se reivindica en la cláusula 17 caracterizado porque, el botánico es seleccionado del grupo que consiste de Agnus castus, aloe vera, consuela, caléndula, dong quai, simifuga racemosa, manzanilla, prímula de la tarde, Hypericu perforatum, raíz de regaliz, aceite de semilla de grosellas negras, hierba de San Juan, extractos de té, bálsamo de limón, pimiento, romero, Areca catechu, judía mung, aceite de semilla de borraja, ungüento medicinal, fenogreco, lavanda, soya, extractos Vaccinium, arándano agrio de los pantanos, variedad de arándano, azaleas [Rhododendrcn spp.) piel de cebolla roja, pimientos de campana roja cortos y largcs, extracto de raíz de Beta vulgaris (betabel), capsantin, planta waccinea, baya de brezo, baya estrambuludadora, baya de fresno, baya de seabuckhrou, baya negra, fresas y grosellas.

19. El tapón tal y como se reivindica en la cláusula 4 caracterizado porque, la primera capa activa incluye un componente portador.

23. El tapón tal y corrió se reivindica en la cláusula 4 caracterizado porque, _a primera capa activa incluye una base de supositorio de marca SUPPOCIRE.

21. El tapón tal y como se reivindica en la cláusula 4 caracterizado porque, la capa de unión incluye una base de supositorio de marca SUPPOCIRE.

22. El tapón tal y como se reivindica en la cláusula 4 caracterizado porque, la tercera capa es una segunda capa activa.

23. El tapón tal y como se reivindica en la cláusula 22 caracterizado porque, la primera capa activa y la segunda capa activa están adaptadas de manera que la onmera capa activa está esencialmente liberada de la forma de dosis antes de la liberación substancial de la segunda capa activa.

24. El tapón tal y como se reivindica en I« cláusula 1 caracterizado porque, la forma de dosis está fija al cuerpo por el derretir parcialmente la capa de sujeción.

25. El tapón tal y como se reivindica en la cláusula 24 caracterizado porque, la capa de unión parcialmente derretida absorbe parcialmente adentro del cuerpo del tapón.

26. El tapón tal y cono se reivindica en ¡a cláusula 1 caracterizado porque, la forma de dosis es fijada ai cuerpo de tapón usando un adhesivo biológicamente compatible.

27. El tapón tal y como se reivindica en la cláusula 1 caracterizado porque, la forma de dosis incluye una pluralidad de agentes terapéuticos.

28. El tapón tal y come se reivindica en la cláusula 1 caracterizado porque, la forma de dosis es prefabricada.

29. Un método para fabricar un tapón medicado adaptado para entregar un agente terapéutico, el método comprende : fabricar un cuerpo de tapón que tiene un extremo distante; producir una forma de dosis que tiene una pluralidad de capas en donde la forma de dosis incluye una formula que incluye un agente terapéutico; y fijar la forma de dosis al extremo distante de^ cuerpo de tapón.

30. El tapón tal y como se reivindica en la cláusula 29 caracterizado porque, la pluralidad de capas es de por lo menos de dos capas.

31. El tapón tal y como se reivindica en la cláusula 29 caracterizado porque, la pluralidad de capas es de por lo menos de tres capas.

32. El tapón tal y como se reivindica en la cláusula 29 caracterizado porque, el acto de producir incluye el formar una primera capa activa que incluye el material de capa activa y formar una capa de unión que incluye un material do suj eción .

33. El tapón tal y como se reivindica en la cláusula 32 caracterizado además porque, comprende el seleccionar el material de unión y el material de capa activa de manera que los materiales de capa activa y de sujeción son diferentes.

34. El tapón tal y como se reívindica en la cláusula 32 caracterizado además porque, comprende el seleccionar el material de unión y el material de capa activa de manera que los materiales de capa activa y de unión sen similares pero tienen propiedades diferentes.

35. El tapón tal y como se reivindica en la cláusula 32 caracterizado porque, el acto de producir incluye ol incorporar un agente terapéutico en la primera capa activa.

36. El tapón tal y como se reivindica en la cláusula 32 caracterizado porque, el acto de producir incluye el incorporar un agente benéfico en la primera capa activa.

37. El tapón tal y como se reivindica en la cláusula 32 caracterizado porque, el acto de producir incluye el incorporar un componente portador en la primera capa activa.

38. El tapón tal y como se reivindica en la cláusula 32 caracterizado porque, el acto de producir incluye el incorporar una base de supositorio de marca SUPPOCIRE en la primera capa activa.

39. El Lapón tal y como se reivindica en la cláusula 32 caracterizado porque, el acto de producir incluye el incorporar una base de supositorio de marca SUPPOCIRE en la capa de unión .

40. El tapón tal y como se reivindica er. la cláusula 32 caracterizado porque, el acto de producir incluye el formar una segunda capa activa.

41. El tapón tal y como se reivindica en la cláusula 40 caracterizado porque, el acto de producir incluye el adaptar la primera capa activa y la segunda capa activa de manera que la primera capa activa sea esencialmente liberada de la forma de dosis antes de la liberación substancial de la segunda capa activa.

42. El tapón tal y como se reivindica en ia cláusula 29 caracterizado porque, el acto de fijación incluye el derretir parcialmente la capa de sujeción para lijar la forma de dosis .

43. El tapón tal y como se reivindica en la cláusula 42 caracterizado porque, el acto de fijación incluye el permitir a la capa de sujeción parcialmente derretida el absorber parcialmente adentio del cuerpo de tapón.

44. El tapón tal y como se reivindica en la cláusula 29 caracterizado porque, el acto de fijar incluye c_ usar un adhesivo biológicamente compatible para fijar la forma de dos i s .

45. El tapón tal y como se reivindica en la cláusula 29 caracterizado porque, el acto de producir incluye el incorporar una pluralidad de agentes terapéuticos en la forma ae dosis .

46. Un método para fabricar un tapón mecicado adaptado para entregar un agente terapéutico, el método comprende : fabricar un cuerpo de tapón que tiene un extremo distante; recibir una forma de dosis que tiene una pluralidad de capas, en donde la forma de dosis incluye una formulación que incluye un agente terapéutico; y fijar la forma de dosis al extremo distante del cuerpo de tapón. RE SUMEN Un tapón adaptado para entregar un agente terapéutico, el tapón incluye un cuerpo de tapón que tiene jn extremo distante; y una forma de dosis fijada al exr.remo distante del cuerpo de tapón, en donde la forma de dosis incluye una formula que incluye un agente terapéutico, y en donde .La forma de dosis comprende una pluralidad de capas. También un método para fabricar un tapón medicado adaptado para entregar un agente terapéutico, el método incluye el fabricar un cuerpo de tapón que tiene un extremo distante; producir una forma de dosis que tiene una pluralidad de capas, en donde la i orina de dosis incluye una formula que incluye un agente terapéutico; y ti jai la forma de dosis al extremo distante del cuerpo de tapen .