MXPA03005773A - Dispositivo intravaginal para higiene femenina. - Google Patents

Abstract

La invencion se refiere a un dispositivo intravaginal para higiene femenina que comprende un nucleo el cual esta completamente rodeado por un revestimiento que es impermeable a agua liquida.

Description

DISPOSITIVO INTRAVAG1NAL PARA HIGIENE FEMENINA CAMPO DE LA INVENCION La presente invención se refiere a un dispositivo intravaginal para higiene femenina.

ANTECEDENTES DE LA INVENCION Los dispositivos intravaginales puede incluir tampones absorbentes para uso menstrual, tampones medicados para suministro de medicamentos, dispositivos anticonceptivos, ventosas de recolección para uso menstrual, dispositivos para incontinencia urinaria para soporte de vesícula, y similares. La incontinencia urinaria, referida en lo sucesivo por cuestiones de simplicidad como incontinencia, es un problema generalizado entre mujeres de todas las edades, que sufren ya sea de manera periódica o permanente. Además de daño físico o deformidades, que solamente pueden ser eliminados quirúrgicamente, la incontinencia con frecuencia es desencadenada por tensión o esfuerzo físico. Esto ocurre con frecuencia cuando el tejido y músculos que soportan y controlan la vesícula urinaria son debilitados y/o desplazados en la cavidad corporal.

Para contrarrestar la incontinencia de este tipo, se conocen diversos auxiliares que soportan o portan el cuello de la vesícula urinaria en forma de dispositivos para incontinencia intravaginales que soportan el cuello de la vesícula urinaria y, en particular, la mantienen cerrada durante movimiento físico y/o actividad deportiva. El documento WO 95/05790 describe un dispositivo para incontinencia de inserción vaginal el cual es producido a partir de un cuerpo configurado de material comprimible, elástico. El cuerpo configurado se humidifica antes de que sea deformado y se inserta en la cavidad. Además, el cuerpo configurado tiene una forma especial, la cual comprende una parte central flexible y dos extremidades, las cuales se extienden lejos de la parte central. Por medio de un aplicador en forma de barra, el cual se coloca contra el elemento central flexible, el dispositivo de incontinencia es colocado en la vagina de tal manera que el cuello de la vesícula urinaria es soportado a causa de una dispersión de las extremidades de este dispositivo inducida por la elasticidad del material. La forma compleja de este dispositivo hace más difícil la colocación exacta del mismo en la cavidad corporal. El dispositivo de incontinencia insertado en la cavidad corporal, sin embargo, puede cambiar su posición como resultado de movimientos corporales de la usuaria, de modo que no se puede conseguir un levantamiento efectivo, permanente del cuello de la vesícula urinaria, o solamente en un grado restringido. En el documento WO/10106, se describe un dispositivo de incontinencia urinaria para mujeres esencialmente cilindrico de material de espuma. Este dispositivo de incontinencia conocido, asimismo primero debe ser llevado a un estado elástico mediante impregnación con líquido para permitir que sea insertado en la cavidad corporal. Una espuma de polivinilo está especificada como el único material adecuado sin restricciones. Este dispositivo de incontinencia tiene un diámetro grande y es fácilmente comprimible después de impregnación con agua, de modo que no se garantiza una inserción y colocación confiable y sin problemas de este dispositivo intravaginal.

BREVE DESCRIPCION DE LA INVENCION El objeto de la invención es proveer un dispositivo intravaginal para higiene femenina el cual no necesita preparación antes de inserción en la cavidad corporal y tiene un alto grado de rigidez y estabilidad dimensional, de modo que cuando sea necesario, puede ser insertado por la usuaria inmediatamente y esencialmente sin ningún problema y puede ser colocado permanentemente de manera precisa. Al mismo tiempo, el dispositivo intravaginal tendrá una alta estabilidad de posición durante uso, incluso durante esfuerzo físico de la usuaria. Además, sobre la base de su forma y tamaño, el dispositivo intravaginal transmitirá una sensación positiva y permitirá una producción rentable. De acuerdo con la invención, tanto la forma geométrica como las dimensiones geométricas del dispositivo intravaginal así como la posición del mismo en su estado de haber sido insertado en la cavidad corporal, se retienen en gran medida incluso cuando la usuaria se encuentra en movimiento físico vigoroso o bajo gran tensión o bajo las fuerzas de compresión ejercidas en el dispositivo intravaginal. El dispositivo intravaginal de acuerdo con la invención se puede utilizar sin que previamente sea llevado a un estado utilizable, es decir, de inserción mediante impregnación con líquido. Además, el dispositivo intravaginal tiene dimensiones relativamente pequeñas, de modo que el dispositivo intravaginal puede ser bien insertado en la cavidad corporal y puede ser colocado de manera precisa y permanente, y se obtiene un efecto consistente incluso cuando es utilizado durante varias horas. Más aún, esto incrementa la facilidad de utilizar el dispositivo intravaginal para el propósito especificado. Debido a que el dispositivo intravaginal no absorbe ningún líquido, la región vaginal no se seca, aunque la capacidad funcional del dispositivo intravaginal se retiene completamente incluso cuando es utilizado durante varias horas. Como se utiliza en la presente en la especificación y las reivindicaciones, el término "dispositivo intravaginal" y términos relacionados incluye dispositivos de soporte, dispositivos de obstrucción útiles para bloquear el flujo y/o recolección de líquidos corporales y similares. El término incluye, sin limitación, dispositivos de incontinencia y soportes vaginales, tales como pesarios; y dispositivos de obstrucción, tales como ventosas de recolección menstrual y dispositivos de bloqueo vaginal inflables o expansibles. Sin embargo, los propios dispositivos no absorben los líquidos corporales. Como se utiliza en la presente especificación y las reivindicaciones, el término "rigidez" y términos relacionados significa la estabilidad longitudinal del dispositivo. Normalmente especificada como la unidad para rigidez, es la fuerza que es necesaria para comprimir el elemento en la dirección longitudinal en una longitud específica (N/cm).

BREVE DESCRIPCION DE LOS DIBUJOS La invención se describe a continuación con base en los dibujos esquemáticos de modalidades ejemplares y representaciones gráficas, en las cuales: Las figuras 1 y 1 a muestran una sección longitudinal a través de una primera modalidad de un dispositivo intravaginal de acuerdo con la invención. La figura 2a muestra el detalle II representado en la figura 1 en la primera modalidad del dispositivo intravaginal de acuerdo con la invención, representado en la figura . La figura 2b muestra el detalle II representado en la figura 1 de una segunda modalidad del dispositivo intravaginal de acuerdo con la invención.

La figura 2c muestra el detalle II representado en la figura 1 de una tercera modalidad del dispositivo intravaginal de acuerdo con la invención. La figura 2d muestra el detalle II representado en la figura 1 de una cuarta modalidad del dispositivo intravaginal de acuerdo con la invención. La figura 2e muestra el detalle II representado en la figura 1 de una quinta modalidad del dispositivo intravaginal de acuerdo con la invención. La figura 2f muestra el detalle II representado en la figura 1 de una sexta modalidad del dispositivo intravaginal de acuerdo con la invención. La figura 2g muestra el detalle II representado en la figura 1 de una séptima modalidad del dispositivo intravaginal de acuerdo con la invención. Las figuras 3a-d muestran vistas laterales de un número de variantes de la sexta modalidad del dispositivo intravaginal de acuerdo con la invención, representado en la figura 2f, con diferentes diseños de orificios. La figura 4 muestra un diagrama el cual ilustra valores comparativos de la rigidez de un dispositivo intravaginal de acuerdo con la invención y pesarios habituales. La figura 5 muestra un diagrama en el cual se ingresan valores del coeficiente de fricción de espuma y materiales de revestimiento preferidos del dispositivo intravaginal de acuerdo con la invención.

DESCRIPCION DETALLADA DE LA MODALIDAD PREFERIDA El dispositivo intravaginal puede contener cualquier material elástico que se pueda dilatar o expandir con la introducción de vapor de agua o líquidos, tal como líquidos acuosos. Dichos materiales incluyen materiales absorbentes tales como fibra, espuma, y similares. El material absorbente preferido para la presente invención incluye espuma y fibra. Las espumas absorbentes pueden incluir espumas hidrófilas, espumas las cuales son fácilmente humectadas por fluidos acuosos, así como espumas en las cuales las paredes celulares que forman la espuma absorben fluido. De preferencia, contiene un material fibroso prensado el cual tiene un alto grado de estabilidad dimensional o resistencia de compresión, en particular un alto grado de rigidez axial o resistencia al pandeo, de modo que no solamente se facilita la inserción digital del dispositivo intravaginal en la cavidad corporal, sino que también se obtiene un soporte óptimo del cuello de la vesícula urinaria durante un período de uso máximo. Los valores experimentalmente determinados para la rigidez se discuten más adelante. El material fibroso puede comprender fibras naturales o sintéticas o una mezcla de dichas fibras. Las fibras naturales o sintéticas pueden ser fibras lisas de sección transversal redonda con una superficie lisa o fibras perfiladas de sección transversal y regular, por ejemplo en forma radiada, las cuales tienen una resistencia a la flexión relativamente alta.

Una mezcla de fibras diferentes permite que se establezcan las propiedades físicas deseadas del dispositivo intravaginal, en particular su estabilidad y su capacidad de compresión. Una composición preferida comprende 75% de fibras con una sección transversal irregular y 25% de fibras con una sección transversal esencialmente redonda. Esta combinación tiene muy buenas propiedades de expansión, lo que es benéfico para modalidades que incorporan revestimiento de película microporosa. Sin considerar si son fibras sintéticas o naturales, y sin considerar si las fibras tienen propiedades hidrófilas o hidrófobas, se puede obtener una compactación notable y estabilidad dimensional del material fibroso mediante aplicación de calor durante y/o después de la compresión de la cantidad de fibra destinada para la producción de un dispositivo intravaginal. En caso de que las fibras del dispositivo intravaginal comprendan por lo menos parcialmente fibras bicomponentes, se puede establecer una unión fija, puntiforme de las fibras bicomponentes con otras porciones lineales de una y la misma fibra bicomponente y/o con fibras de alguna otra composición, por ejemplo fibras que contienen celulosa. Al terminarse de manera adecuada para el propósito destinado, la capilaridad y/o capacidad de absorción del dispositivo intravaginal puede ser reducido o incluso eliminado por completo. El material fibroso para el núcleo de tampón puede ser tratado o cubierto con un material hidrófobo. El material hidrófobo particularmente adecuado es cera tal como "Bersoft Care 6257" de la compañía Cognis Deutschland GmbH, Henkelstr. 67, 40551 Dusseldorf. Sin embargo, el núcleo de tampón de preferencia se encierra en un revestimiento impermeable a líquido, el cual puede comprender una película de plástico y/o un material no tejido y/o una capa de cera. La película de plástico y el material no tejido pueden ser al menos parcialmente sujetados en la superficie del núcleo de tampón, por ejemplo de un adhesivo de contacto o mediante sellado por calor. En particular, el adhesivo de contacto adecuado es un adhesivo sensible a presión que se puede obtener bajo la designación PS-34-215 de la compañía Stahl GmbH. Los materiales individuales para el núcleo y el revestimiento del dispositivo intravaginal se pueden seleccionar independientemente entre sí para obtener efectividad óptima en cada caso. Una capa de cera se puede asperjar directamente sobre el núcleo del dispositivo intravaginal o bien de manera indirecta sobre otro material para el revestimiento del dispositivo intravaginal y se puede aplicar mediante el método de inmersión, dependiendo del propósito que se obtendrá a través de la capa de cera. Por ejemplo, la capa de cera puede formar ella misma el revestimiento, pero no obstante al mismo tiempo, puede formar una capa antifricción para facilitar la inserción, o bien puede ser una capa protectora contra la penetración solo de líquido o bien de gases o vapores húmedos, la cual se aplica a un material de revestimiento que se extiende debajo de la misma, tal como una hoja perforada de plástico o un material no tejido por ejemplo. De acuerdo con una modalidad particularmente preferida, el dispositivo intravaginal de acuerdo de la invención se puede utilizar como un dispositivo de incontinencia, soporte vaginal, y/o pesario. Puede entonces incluir un material prensado, de preferencia fibroso, el cual está rodeado por un revestimiento no tejido que es permeable a gases y/o vapores húmedos. Esta capacidad de absorción del dispositivo intravaginal, restringida a la humedad en gases y/o vapores, se puede obtener a través de una selección de las fibras u otros materiales y la densidad del propio material no tejido y/o a través de un recubrimiento del lado externo del material no tejido con una capa de cera la cual es permeable a gases y/o vapores húmedos. Este dispositivo intravaginal preferido tiene esencialmente la forma de un tampón para menstruación digital alargado, de modo que una usuaria puede fácilmente aceptarlo, en particular si dicha usuaria está acostumbrada a la higiene mediante tampones. Nuevamente, son especialmente útiles para dispositivos intravaginales utilizados como soportes para vesícula, pesarios, y dispositivos de bloqueo. Además, como se mencionó anteriormente, los dispositivos intravaginales también pueden ser como dispositivos de recolección, tales como ventosas para recolección menstrual. Por lo tanto, como se muestra en la figura 1a, el dispositivo intravaginal 30' puede incluir una porción de receptáculo 31. Se pueden incluir otras formas y características útiles en dichos dispositivos de ventosas de recolección. Debido a la lenta absorción de humedad de esta modalidad preferida, el dispositivo intravaginal se expande solamente de manera gradual una vez que ha sido insertado en la cavidad corporal. Es recomendable utilizar por lo menos una proporción de fibras hidrófilas o hidrófilas acabadas con el fin de acelerar la velocidad de absorción y expansión del dispositivo intravaginal. Esta penetración de humedad contenida en gases y/o vapores a través del revestimiento del dispositivo intravaginal es referida como la velocidad de transmisión de vapor de humedad (MVTR), la cual puede ser controlada dentro de amplias escalas. Este control de la velocidad de transmisión hace posible determinar el tiempo que requiere el dispositivo intravaginal para expansión no restringida, en particular, radial. Como consecuencia, como se mencionó anteriormente, el dispositivo intravaginal puede ser producido en un tamaño comparativamente pequeño, en particular con un diámetro comparativamente pequeño, de modo que el dispositivo intravaginal pueda ser insertado en la cavidad corporal de una manera igualmente fácil a aquella de un tampón para menstruación habitual. Después de inserción en la vagina, el dispositivo intravaginal acepta una parte de la humedad presente en un estado de vapor o gas. Sin embargo, el dispositivo no acepta líquidos presentes en la vagina, y se conserva esencialmente el estado fisiológico de la vagina. Para la permeabilidad preferida de gases y/o vapores húmedos con una velocidad de transmisión específica, es particularmente adecuada una estructura microporosa o microperforada del material de revestimiento, que evite de manera confiable el paso de líquido a través del revestimiento.

Es posible utilizar materiales los cuales sean completamente permeables a la humedad y líquidos y/o materiales microperforados y/o microporosos los cuales, si se desea, pueden ser ajustados a una aspereza superficial específica, por ejemplo mediante realzado y/o perforación, para de esta forma ayudar adicionalmente en el procedimiento de mantener la posición del dispositivo intravaginal insertado en la cavidad corporal. Sin embargo, la aspereza superficial específica también se puede obtener por medio de una perforación de una capa externa de material de un revestimiento de capas múltiples, esta capa externa de material de preferencia comprende una película de plástico. Esta capa perforada de material por lo menos cubre parcialmente una capa adicional de material, permeable solamente a gases y/o vapores húmedos, del revestimiento, que cual está firmemente unido a la capa externa perforada de material y se apoya con su lado interno contra el material fibroso prensado del núcleo de tampón o está unido al último. Los bordes de orificios producidos durante las perforaciones están desgastados hacia el lado posterior de la capa de material, de modo que el lado posterior de la capa perforada de material del revestimiento tiene una aspereza mayor en comparación con el lado anterior opuesto, esencialmente liso del revestimiento. Dependiendo del tamaño del coeficiente de fricción deseado de la superficie del dispositivo intravaginal, en consecuencia cualquiera del lado anterior liso o el lado posterior áspero con los bordes desgastados de los orificios, se puede seleccionar como el lado externo del revestimiento del dispositivo intravaginal, porque debido a su perforación, el lado interior liso de la capa de material también tiene un grado de aspereza, el cual depende del tamaño del área de perforación, la distancia entre los orificios y su diámetro, así como de las propiedades de la capa del material. Además, se puede proveer una capa del material permeable a gases húmedos en su lado externo con la capa de material perforado. Se prefiere un material de revestimiento que sea impermeable a agua líquida y que tenga una velocidad de transmisión de vapor de humedad (MVTR) de por lo menos aproximadamente 3000 g/m2/24h. Preferiblemente, la MVTR es de por lo menos aproximadamente 4000 g/m2/24h. Esta propiedad se puede determinar de acuerdo con ASTM D1238. Como resultado, con las veces de uso habitual de un dispositivo intravaginal, se obtiene una expansión controlada del dispositivo intravaginal. La expansión radial del dispositivo intravaginal debido a la captación de humedad, es en este caso de más de 40%, de preferencia aproximadamente 20 a 30% del diámetro del tampón original. El coeficiente de fricción preferido de la superficie externa del revestimiento del tampón en comparación con una superficie de papel, de preferencia está entre 0.3 y 0.6, en particular entre 0.35 y 0.5. Dicho coeficiente de fricción, por un lado, permite inserción sin problemas del dispositivo intravaginal, sin causar irritación, y por otro lado, permite la colocación confiable y permanente del dispositivo intravaginal. Esta prueba puede ser realizada en un aparato de prueba de Messmer Büchel, typ k 102 (Messmer büchel, Vendelier 11 , NL 3905 Veenendaal, Holanda).

Antes de que sea puesto en uso, el dispositivo intravaginal de preferencia tiene una longitud de 45 a 60 mm y un diámetro de 19 a 32 mm. La rigidez o resistencia al pandeo del dispositivo intravaginal bajo una compresión axial de 1 cm, de preferencia es alrededor de aproximadamente 30 a 60 N, en particular alrededor de 35 a 45 N, la cual se puede probar en un dispositivo de prueba a la tensión Instron a una velocidad de 5 cm/min. El extremo anterior o de inserción del dispositivo intravaginal de preferencia está pronunciadamente ahusado hacia su extremo libre externo, de preferencia, cónica o elípticamente ahusado, con el fin de facilitar adicionalmente la inserción del dispositivo intravaginal en la cavidad corporal. De acuerdo con un procedimiento preferido, el dispositivo intravaginal se produce a partir de material fibroso mediante una tira de material fibroso cardado, aleatoriamente orientado de una longitud específica, y un ancho que corresponde por lo menos a la longitud del dispositivo intravaginal, siendo devanado para formar una preforma de tampón y posteriormente prensado de manera esencialmente radial para formar una preforma. Posteriormente, la preforma prensada primero se mueve a través de un manguito de prensado frío, adaptado al perfil de la preforma prensada. Posteriormente, el extremo de inserción de la preforma es prensado por medio de un manguito de prensado caliente de configuración convexa en forma de una punta cónica pronunciadamente ahusada hacia su extremo libre. En un paso de procedimiento posterior, la preforma es prensada en un manguito de prensado caliente una vez más, en un estado dimensionalmente estable, para formar el dispositivo intravaginal acabado. El tiempo de resistencia del tampón en las herramientas calentadas se puede adaptar y ajustar para el propósito destinado de acuerdo con la composición del material fibroso utilizado para el dispositivo intravaginal. De esta forma, las dimensiones y temperaturas de los manguitos de prensado y del elemento de formación para el extremo de inserción, se pueden seleccionar libremente dentro de amplias escalas dependiendo del tamaño y peso del núcleo de tampón, según se desee. Bajo condiciones de laboratorio, un dispositivo intravaginal de acuerdo con la invención con un peso de tampón de 3.6 g, se prensó radialmente, luego se movió a través de un primer manguito de prensado frío con un diámetro de 16.5 mm, posteriormente se alimentó a un elemento de formación en forma convexa con un diámetro máximo de 16.5 mm, a una temperatura de 190°C, y finalmente se alimentó a un manguito de prensado caliente a 170°C con un diámetro de 18.5 mm. El dispositivo intravaginal acabado tiene un diámetro de 18.3 mm, en la región de su extremo de inserción, un diámetro de 19.1 mm en la región sobre toda su longitud central y un diámetro igual de 19.1 mm en su extremo posterior, provisto con un cordón de recuperación. En un segundo procedimiento de producción, en el cual se utiliza un manguito de prensado con un diámetro de 22 mm en Jugar del segundo manguito de prensado con un diámetro de 18.5 mm, se obtienen diámetros análogos del dispositivo intravaginal de 19.3 mm, 21.2 mm y 21.6 mm.

En un tercer procedimiento de producción, en el cual, a diferencia del segundo procedimiento de producción, el primer manguito de prensado frío tiene un diámetro de 18.5 mm en lugar de 16.5 mm, se obtienen diámetros del dispositivos ¡ntravaginal de 21.8 mm, 21.7 mm y 21.7 mm en las regiones correspondientes de su longitud. Los valores antes mencionados son valores promedio de diversas mediciones, los cuales se pueden desviar de estos valores en el caso individual. Las desviaciones también pueden ocurrir debido al tipo de fibras utilizadas y debido a la calidad de las fibras individuales. Cabe señalar que las diferencias dimensionales también ocurren si, en lugar de un dispositivo ¡ntravaginal con un peso de 3.6 g, se producen dispositivos más ligeros o más pesados. Las depresiones, de preferencia ranuras longitudinales, de preferencia se realizan mediante una prensa en la región circunferencial de una preforma de dispositivo ¡ntravaginal que comprende una tira devanada de tela no tejida. Estas ranuras longitudinales se pueden extender solamente sobre parte de la longitud del dispositivo ¡ntravaginal. Sin embargo, en una modalidad preferida de las mismas, se extienden sobre toda la región de la parte cilindrica del dispositivo ¡ntravaginal y por lo menos parcialmente hacia la región del extremo de inserción cónico del dispositivo ¡ntravaginal. Un dispositivo de incontinencia preferido tiene por lo menos 8 ranuras o canales longitudinales los cuales están dispuestos en intervalos iguales en términos del ángulo en circunferencia y se extienden por lo menos sobre toda la región cilindrica del dispositivo intravaginal y sobre aproximadamente 50% de la longitud axial del extremo de inserción cónico. Aunque estas depresiones no son requeridas, son útiles para promover la expansión radial del producto, y pueden reducir el potencial para arrugar el material de revestimiento. El revestimiento impermeable a líquido de preferencia se sujeta en un extremo de una tira que se extiende longitudinalmente de una longitud específica de material fibroso aleatoriamente orientado antes de devanado para formar una preforma devanada y antes de prensar el mismo. El revestimiento puede ser sujetado a través de un agente de sujeción, por ejemplo por medio de ultrasonido o un adhesivo de contacto, pero se prefiere la sujeción por medio de sellado por calor. Se pueden utilizar diferentes materiales como materiales de revestimiento. Se prefieren materiales de plástico que incluyen películas de plástico de una sola capa o de capas múltiples. Los materiales útiles en estas películas incluyen poliolefinas, tales como polietileno (PE) y polipropileno (PP), poliésteres, y similares. Los polietilenos pueden ser polietileno de baja densidad (LDPE), polietileno de baja densidad lineal (LLDPE), y polietileno de alta densidad (HDPE). Las películas de capas múltiples pueden ser dos películas diferentes, tal como una construcción A-B o una construcción A-B-A, o más películas diferentes, tales como una construcción A-B-C. Las capas individuales de estas películas de capas múltiples pueden ser material polimérico homogéneo o combinaciones de dos o más materiales. En películas de capas múltiples A-B-A, las capas A generalmente son las mismas y forman capas sustancialmente idénticas que rodean la capa B. La proporción de material en las capas A y B puede variar según lo desee el formulador. Por ejemplo, las capas A pueden formar aproximadamente 90% en peso de la película y la capa B aproximadamente 10%, o las capas A pueden formar aproximadamente 65% en peso y la capa B aproximadamente 35% en peso. Las combinaciones de polímeros en una película o capa individual de una película de capas múltiples también pueden variar según lo desee el formulador. En muchos casos, un formulador de una película más suave puede desear incorporar una mayor porción de LDPE y una menor porción de HDPE, LLDPE, PP, o una o más combinaciones de los mismos. Desde luego, se puede incluir aditivos en la película de plástico. Ejemplos de películas útiles, incluyen una película de polipropileno (PP), que se obtiene de la compañía "Clopay Plástic Products Company" bajo el nombre comercial "CLOPAY P-18-3789B" y películas de capas múltiples. Las películas preferidas combinan características de sellado por calor y un nivel de suavidad para evitar porciones rígidas en donde puede ser doblada la película. Las porciones rígidas se evitarán debido al daño potencial durante uso. Además, se puede utilizar una dispersión de parafina que se obtiene bajo el nombre comercial Repellan T de Cognis Deutschland GmbH, 40551 Dusseldorf, Henkelstr. 67, con sales de aluminio en agua como una capa de revestimiento hidrófobo para el material fibroso prensado.

En otra modalidad, se utiliza un revestimiento no tejido que comprende tres capas. La primera capa consta de fibras de polipropileno con un peso base de 0 g/m2, la segunda capa consta de una mezcla de 50% de PET y 50% de rayón, con un peso base de 40 g/m2, y la tercera capa, como la primera capa, consta de fibras de polipropileno, con un peso base de aproximadamente 10 g/m2. También adecuados como materiales de revestimiento los cuales son impermeables al agua pero permeables a gases y/o vapores húmedos, son las películas microporosas, por ejemplo la película microporosa con un peso base de "BP Chemicals PlasTec Microporous Film 31/3-1 1 ", con un peso base de 38 g/m2 y una MVTR de 3200 g/m2/24h, o la "Witcuflex Super Dry Film Comfort Plus F-20" con un peso base de 20 g/m2. Los experimentos en una cámara de humedad a 40° C y una humedad atmosférica relativa de aproximadamente 90%, han mostrado que la velocidad de expansión de un dispositivo intravaginal que consiste en material fibroso prensado el cual está completamente encerrado por uno de los revestimientos antes mencionados que son permeables a humedad en gases y/o vapores, es comparable con la velocidad de expansión de un tampón de menstruación habitual cubierto con un material no tejido. Dependiendo de la composición de fibra, la expansión está entre 20 a 25% y aproximadamente 40% sobre un período medido de 1.5 horas a 6 horas. No obstante, en el caso de los pesarios de acuerdo con la invención, no ocurre captación de líquidos ni expansión cuando se exponen directamente a un líquido.

También es posible construir el revestimiento a partir de dos capas funcionales que se extienden una sobre la otra. La capa interna es la capa funcional descrita anteriormente que es impermeable a la humedad y, si fuera conveniente, permeable a humedad en gases y/o vapores, la cual encierra completamente el dispositivo intravaginal. Aplicada a esta capa impermeable a líquido interna, se puede encontrar una segunda capa de revestimiento, con la cual en particular se establece el coeficiente de fricción, pero la cual no tiene que ser impermeable a líquido. Por lo tanto, la capa externa puede cubrir completamente el dispositivo intravaginal, pero también es posible que esta capa externa encierre solamente una región parcial del dispositivo intravaginal, en particular la superficie externa cilindrica, mientras que el extremo de inserción cónico del dispositivo intravaginal no es cubierto por esta capa. Al respecto, se puede considerar cubrir un material provisto con una perforación, tal como una película de plástico o una capa de material no tejido, con una capa de cera, que cubrirá un material provisto con una microperforación con una capa de cera de la cual está restringida la permeabilidad a gases o vapores húmedos. Una comparación de los coeficientes de fricción de modalidades preferidas de un dispositivo intravaginal de la presente invención con dispositivos para incontinencia de la técnica anterior producidos a partir de espuma, se discute más adelante en la descripción detallada de las figuras.

La figura 1 muestra esquemáticamente una sección longitudinal a través de un dispositivo intravaginal 10 de acuerdo con la invención, con un cuerpo principal 14 esencialmente cilindrico, un extremo de inserción 12 cónicamente ahusado de manera pronunciada y un extremo de recuperación 16. El dispositivo intravaginal 10 comprende un núcleo de tampón 20 de material fibroso comprimido, el cual está completamente encerrado por un revestimiento 40, el cual consta de un material que es impermeable a líquidos y a gases y/o vapores húmedos. El material utilizado en esta modalidad para el revestimiento 40 es una película de plástico 42, la cual encierra completamente el núcleo de tampón 20 en todos los lados y es sellada por calor de tal manera que ni el líquido ni la humedad pueden penetrar hacia el núcleo de tampón 20. El revestimiento 40 se apoya directamente contra el núcleo de tampón 20; la distancia en la representación esquemática se muestra simplemente para una ilustración visualmente más clara de la construcción. Se puede utilizar una "BP Chemicals PlasTec Microporous Film 31/3-11" de la compañía BP Chemicals RU, con un peso base de 38 g/m2 como la película de plástico para el revestimiento. En pruebas de laboratorio, el dispositivo intravaginal 10 tiene un peso total de 4.7 g y se produce en un procedimiento de prensado de tres etapas. En un primera etapa, se prensa una preforma de tampón a partir de una tira cardada de tela no tejida devanada sobre sí misma en un manguito de prensado frío con un diámetro de 22 mm, seguido por el prensado cónico del extremo de inserción 12 en un manguito con un diámetro de 16.5 mm a 190°C; finalmente, el dispositivo intravaginai 10 es tratado en un manguito de prensado con un diámetro de 24 mm y a una temperatura de 170° C durante un período de 5 minutos. El dispositivo intravaginai 10 mostrado en la figura 1 tiene un diámetro D1 de 19.8 mm en la región del extremo de inserción 12, un diámetro D2 de 20.3 mm en la región de su cuerpo principal 14 y un diámetro D3 de 20.7 mm en el extremo de recuperación 16 del dispositivo intravaginai 0. La figura 2a muestra el detalle II ampliado de una modalidad del dispositivo intravaginai 10 de acuerdo con la invención mostrado en la figura 1. Se puede ver un revestimiento 42, el cual comprende una sola capa de una película de plástico la cual no es permeable a líquidos y encierra completamente el material fibroso prensado. La película de plástico 42 se une al material fibroso prensado mediante sellado por calor. En esta modalidad, se utilizó una mezcla de 75% de fibras perfiladas y 25% de fibras lisas como el material fibroso, las fibras perfiladas tienen una sección transversal esencialmente radiada con respecto a su eje longitudinal. La figura 2b muestra un detalle II análogo de una segunda modalidad del dispositivo intravaginai de acuerdo con la invención. Se utilizaron los mismos materiales que en la primera modalidad para el núcleo de tampón 20 y para el revestimiento 42. Sin embargo, a diferencia de la primera modalidad, mostrada en la figura 2a, la película de plástico 42 tiene una forma perfilada. La película de plástico 42 tiene puntos realzados 62 distribuidos de manera esencialmente uniforme sobre su superficie. Los puntos realzados 62 tienen un diámetro de menos de 1 mm y una separación promedio de aproximadamente 3 mm. En esta modalidad, los puntos realzados están formados de modo que son realzados radialmente hacia fuera del núcleo de tampón 20, resaltando en su punto más elevado solamente unas cuantas décimas de un milímetro por encima de la superficie base de la película de plástico 42. Para los propósitos de ilustración, en la figura 2b, la parte superior se ilustra esquemáticamente como una proyección horizontal del detalle II del dispositivo intravaginal 10 de acuerdo con la invención, mientras que la parte inferior está representada como una vista transversal, como la figura 2a. Si fuera conveniente, la película de plástico 42 en la figura 2b también se puede utilizar en una orientación invertida. En este caso, la dirección de realzado de los puntos realzados 62 se extiende radialmente hacia dentro hacia el núcleo de tampón. Los puntos realzados 62 hechos en la película de plástico 42 tienen el efecto de incrementar el coeficiente de fricción del dispositivo intravaginal, con lo cual se garantiza una colocación más confiable del dispositivo intravaginal 10 aún cuando la usuaria realice actividad deportiva o bajo tensión incrementada. El coeficiente de fricción puede ser modificado por la dimensión de los puntos realzados 62, es decir, mediante la selección del diámetro y altura, la separación de los puntos realzados 62 entre sí y finalmente, la elección de que los puntos realzados 62 se extiendan en el exterior o en el interior.

La figura 2c muestra un detalle II de una tercera modalidad del dispositivo intravaginal 10 de acuerdo con la invención. Aquí también, el núcleo de tampón 20 consta de material fibroso prensado, el cual en este caso comprende 90% de fibras perfiladas y 10% de fibras lisas. La capa de revestimiento sencilla, que forma el revestimiento 40, es nuevamente la misma película de plástico 42 utilizada en las modalidades antes descritas, una película que es impermeable a líquidos y gases y/o vapores húmedos. Sin embargo, la película de plástico 42 tiene microperforaciones 46. La separación promedio de las microperforaciones 46 es de aproximadamente 1.1 mm. Las microperforaciones son tan pequeñas que el líquido no puede penetrar a través de ellas, pero sí los gases y/o vapores húmedos, de modo que el núcleo de tampón 20 puede captar a través de las microperforaciones 46 y absorber humedad contenida en vapor o gas. Las microperforaciones 46 se hacen en la película de plástico 42 por medio de agujas muy finas. Sin embargo, también es posible realizar la microperforación 46 por medio de otros procedimientos técnicos, por ejemplo mediante radiación láser, o a través de medios hidráulicos o neumáticos. Los bordes de orificios 47 producidos durante la microperforación 46 de la película de plástico 42, resaltan más allá del plano de la película de plástico 42 de manera interna hacia el núcleo de tampón 20 y normalmente están desgastados.

Además del efecto principal de la microperforación 46, aquel de hacer el revestimiento 40 permeable a humedad en gases y/o vapores, como un efecto secundario, el coeficiente de fricción de la superficie externa de la película de plástico 42 que forma el revestimiento 40 se incrementa, con lo cual se ayuda a la colocación confiable del dispositivo intravaginal 10. La figura 2d muestra una cuarta modalidad del dispositivo intravaginal de acuerdo con la invención, la cual es en gran medida idéntica a la tercera modalidad, mostrada en la figura 2c, pero en la cual las microperforaciones 46 de la película de plástico 42 han sido aplicadas en una orientación invertida al núcleo de tampón 20 en comparación con la modalidad mostrada en la figura 2c. Como resultado, los bordes de los orificios 47 de la microperforación 46, producidos durante la microperforación, resaltan hacia fuera, radialmente con respecto a la superficie aproximadamente cilindrica del revestimiento 40, ocasionando un coeficiente de fricción más alto en comparación con la modalidad representada en la figura 2c. Además del tamaño del coeficiente de fricción deseado, el grado de permeabilidad de vapor o la velocidad de transmisión de vapor de humedad (MVTR) se puede determinar en gran medida dentro de límites amplios a través de la densidad de la microperforación 46, es decir, a través del número de microperforaciones por unidad de área. La película de plástico 42 con microperforaciones 46, puede ser sujetada en el núcleo de tampón 20 por medio de un adhesivo de contacto y encierra como una sola capa de revestimiento todas las regiones del núcleo de tampón. Representada en la figura 2e, se encuentra una quinta modalidad del dispositivo intravaginal 10 de acuerdo con la invención. En esta modalidad, el revestimiento 40 alrededor del núcleo de tampón 20 comprende dos capas de revestimiento 42 y 44, la capa de revestimiento primera o interna 42 comprende un material el cual es impermeable al líquido pero permeable a gases y/o vapores húmedos, de modo que se obtiene un efecto similar que con la película microperforada de plástico antes descrita. Aquí también, se puede utilizar una "BP Chemicals PlasTec Microporous Film 31/3-11" con un peso base de 38 g/m2 como la película microporosa de plástico 42. Aplicada a la película interna de plástico 42, se encuentra una segunda capa de revestimiento 44. Esta capa 44 comprende un material no tejido y forma una capa áspera con un coeficiente de fricción incrementado. Además de la colocación confiable ya mencionada, esta capa áspera también tiene la ventaja de que su sensación es más agradable y, como resultado, incrementa la comodidad para la usuaria. Como una variación de la modalidad descrita en la figura 2e, en lugar de la película de plástico 42, la capa de material no tejido 44 también puede estar recubíerta en su lado interno, el cual se apoya contra el material fibroso prensado del núcleo de tampón 20, con una capa de cera, la cual no es permeable a líquidos, pero es permeable a gases y/o vapores húmedos.

La figura 2f muestra una sexta modalidad de un dispositivo intravaginal 10 de acuerdo con la invención. La capa interna 42, permeable a humedad pero impermeable a líquidos, es en esta modalidad una capa de cera 42, pero es posible utilizar la película de plástico representada en la figura 2e. Igualmente en este caso, la capa áspera 44 es una capa de material no tejido que tiene perforaciones 64 permeables al líquido con un diámetro en cada caso de 2 a 3 mm, los bordes de los orificios 65 estando dirigidos radialmente hacia fuera. La capa de material de tejido 44 es aplicada a la capa de cera 42 mediante sellado por calor y se une firmemente al núcleo de tampón 20. La figura 2g muestra una séptima modalidad del dispositivo intravaginal 10 de acuerdo con la invención, el revestimiento 40 del cual es de una construcción de tres capas, la capa interna o primera 42 y la capa externa o tercera 48 respectivamente, comprenden 70% de polipropileno y 30% de polietileno, mientras que la capa media, o la segunda capa 44 comprende 70% de propileno y 30% de etileno-acetato de vinilo. El espesor de las capas se selecciona de modo que la proporción en peso de la capa interna 42 y de la capa externa 48 sea en cada caso de 25% y la proporción en peso de la capa media 44 sea de aproximadamente 50%. De una manera similar a la modalidad mostrada en la figura 2b, la capa extema 48 tiene una forma perfilada, de modo que tiene un coeficiente de fricción incrementado.

Un revestimiento 40 de tres capas se puede producir simultáneamente mediante el procedimiento de extrusión, en el cual las capas individuales 42, 44, 48 son puestas juntas directamente después de la extrusión y firmemente unidas entre sí antes de enfriamiento. El revestimiento 40 de tres capas puede ser entonces aplicado al núcleo de tampón 20, por ejemplo como en la modalidad mostrada en la figura 2 por medio de un adhesivo de contacto. Es claro a partir del gran número de modalidades representadas, que se pueden poner a disposición diferentes revestimientos 40 que comprenden una o más capas individuales 42, 44, 48, siendo posible establecer la permeabilidad de humedad o coeficiente de transmisión de vapor de humedad y el coeficiente de fricción dentro de amplias escalas de acuerdo con los requisitos deseados. En la figura 3a se representa una modalidad adicional del dispositivo intravaginal 10 de acuerdo con la invención, en la cual el dispositivo intravaginal está completamente encerrado por una capa de revestimiento 42 permeable a gases y/o vapores húmedos. Esta capa 42 sirve como la capa funcional interna para controlar la transmisión de vapor de humedad, como se describió anteriormente. Dispuesta en la región principal cilindrica 14 del dispositivo intravaginal 10, se encuentra una segunda capa funcional externa 44, la cual está por lo menos parcialmente perforada. Esta segunda capa funcional externa 44 está localizada solamente en la región del cuerpo principal 14 del dispositivo intravaginal 10, tiene perforaciones 64 y simplemente sirve para establecer el coeficiente de fricción en la escala deseada, con el fin de asegurar una colocación confiable, permanente del dispositivo intravaginal 10 en la cavidad corporal mientras retiene un manejo agradable y simple. La figura 3b muestra una modalidad adicional, la cual tiene un segundo revestimiento externo 44, pero tiene perforaciones 64, para incrementar el coeficiente de fricción y para ayudar en la colocación confiable del dispositivo intravaginal 10 insertado en la cavidad corporal, solamente sobre regiones que se extienden axialmente. Esquemáticamente representadas en la figura 3c, se encuentran depresiones perfiladas que se extienden axialmente en forma de ranuras longitudinales 80, las cuales se extienden esencialmente sobre toda la región principal cilindrica 14 del dispositivo intravaginal 10 hacia el extremo de. inserción cónico 12 del dispositivo intravaginal 10. Estas ranuras o canales longitudinales 80 se producen mediante prensado radial por medio de horquillas de prensado de la preforma de tampón descrita anteriormente a partir de una tira devanada de tela no tejida e incrementan en particular la rigidez del dispositivo intravaginal 10. Aunque las ranuras longitudinales 80 se muestran solamente en esta modalidad en la figura 3c, todos los pesarios 10 de la presente invención, de preferencia tienen por lo menos ocho ranuras longitudinales 80 distribuidas de manera uniforme sobre la circunferencia del dispositivo intravaginal 10. Se pueden formar otras depresiones perfiladas en lugar de o en combinación con las ranuras longitudinales mencionadas, según se desee, tales como por ejemplo, puntiformes, con diseño o de alguna otra forma. En la modalidad mostrada en la figura 3c, solamente una región anular 68 del cuerpo principal 14 del dispositivo intravaginal 10 que se extiende en la proximidad del extremo de recuperación 16, está provista con perforaciones 64, las cuales también se pueden formar como microperforaciones. La figura 3d muestra una modalidad adicional del dispositivo intravaginal 10, la región principal cilindrica 14 del dispositivo intravaginal 10 tiene tres regiones anulares 68, en las cuales se encuentran esencialmente distribuidas de manera uniforme perforaciones 64. Además del ajuste o control deseado del coeficiente de fricción del dispositivo intravaginal 10, el tipo especial de disposición de las regiones 68 que tienen las perforaciones 64 permite que se obtengan ciertas impresiones visuales, las cuales pueden representar indicaciones en cuanto al tipo, forma, tamaño o tipo de uso del dispositivo intravaginal. En lugar de las perforaciones 64, la capa funcional 44 también puede tener un realzado 62, como se explica en particular con base en la modalidad representada en la figura 2b.

EJEMPLOS La presente invención se entenderá adicionalmente con referencia a los siguientes ejemplos específicos los cuales son ilustrativos de la composición, forma y método para producir el dispositivo intravaginal de la presente invención. Se entenderá que muchas variaciones de composición forma y método para producir el dispositivo intravaginal serán evidentes para los expertos en la técnica. Los siguientes ejemplos, en los cuales las partes y porcentajes están en peso a menos que se indique lo contrario, son solamente ilustrativos.

EJEMPLO 1 Se realizó una comparación entre dos dispositivos de incontinencia de la técnica anterior que consisten en espuma, productos A y B, y un dispositivo intravaginal de acuerdo con la presente invención. El producto A es un tampón de incontinencia hecho de espuma de polímero distribuida por la compañía Innocept, Am Wiesenbuschl D 15966 Gladbeck, Alemania bajo el nombre comercial "Pro Dry"; y el producto B es un tampón de incontinencia hecho de espuma de PVA distribuida por la compañía Med. SSE, Erlanger Str. 73, D 90765 Fürth, Alemania. Se determinó la rigidez de los dispositivos de incontinencia, la cual es un factor importante para la inserción digital del dispositivo intravaginal, como se describió anteriormente, al medir la fuerza necesaria para comprimir el dispositivo, en su dirección longitudinal o dirección de inserción, en 1 cm. Los dispositivos de espuma de acuerdo con la técnica anterior son impregnados con líquido antes de la prueba, de acuerdo con sus instrucciones de uso. Las mediciones se realizaron con un dispositivo lnstron, modelo 101. La figura 4 muestra una gráfica que ilustra los resultados de esta prueba; una comparación de la rigidez de los dispositivos de incontinencia. Como lo revela la gráfica representada en la figura 4, una fuerza de solo aproximadamente 5 N tiene que ser aplicada para una compresión axial de los dispositivos de incontinencia que consisten en espuma en 1 cm (5.1 N en el caso del producto A, 3.7 N en el caso del producto B), mientras que es necesaria una fuerza de más de 40 N (40.7 N) en el caso del dispositivo intravaginal de acuerdo con la invención del material fibroso prensado. En consecuencia, la rigidez del dispositivo intravaginal de acuerdo con la invención, el cual comprende esencialmente material fibroso prensado, es mayor en aproximadamente un orden de magnitud que en el caso de los dispositivos de incontinencia de material de espuma disponibles en el mercado, lo cual tiene la consecuencia de características significativamente mejores de inserción y mejores propiedades de colocación.

EJEMPLO 2 Se realizó una comparación entre los dos dispositivos de incontinencia de la técnica anterior del tipo probado en el ejemplo 1 y un dispositivo intravaginai de acuerdo con la presente invención. Los productos A y B son como en el ejemplo 1. Para medir los coeficientes de fricción de los productos A y B, los pesarios de espuma se cortaron en tiras. Los lados externos de las tiras planas sirvieron como superficies de fricción. En el caso de los dos pesarios de acuerdo con la invención, los coeficientes de fricción se midieron directamente por medio de muestras del revestimiento que rodea el dispositivo intravaginai. El coeficiente de fricción se determinó en comparación con una superficie de papel; se utilizó un dispositivo Messmer-Büchel para la medición. Los coeficientes de fricción de los dos pesarios de espuma están alrededor de 0.85 y 1.1 , de modo que, en particular junto con la rigidez muy baja, la inserción del dispositivo intravaginai ya se hace más difícil y puede conducir a irritación de la piel o por lo menos a incomodidad. La figura 5 muestra los coeficientes de fricción de dos dispositivos de incontinencia comercialmente disponibles de la técnica anterior (productos A, B) en comparación con coeficientes de fricción de dos modalidades de un dispositivo intravaginai de acuerdo con la invención (productos E y F).

Las modalidades E y F de acuerdo con la invención tienen ambas un revestimiento del material antes descrito de la Clopay Plástic Products Company con el nombre comercial "CLOPAY P-18-3789B", el material siendo provisto con microperforaciones. En el caso del producto E, el lado anterior liso del revestimiento forma el ¡ado externo del dispositivo intravaginal, mientras que en el caso del producto F, el lado posterior áspero del revestimiento forma el lado externo del dispositivo intravaginal. Los coeficientes de fricción obtenidos con los pesarios de acuerdo con la invención, de 0.38 y 0.48, constituyen un equilibrio notable entre fácil inserción, lo cual requiere un coeficiente de fricción bajo, y colocación confiable o protección contra cambio de la posición correcta del dispositivo intravaginal en la cavidad corporal, lo que requiere un coeficiente de fricción más alto. La especificación y ejemplos anteriores se presentan para ayudar en el entendimiento completo y no limitativo de la invención descrita en la presente. Debido a que se pueden hacer muchas variaciones y modalidades de la invención sin apartarse de su espíritu y alcance, la invención reside en las reivindicaciones posteriormente anexas.

Lista de designaciones 10 Dispositivo intravaginal 12 Extremo de inserción 14 Cuerpo principal del dispositivo intravaginal 16 Extremo de recuperación 20 Núcleo de tampón 40 Revestimiento 42 Capa de revestimiento primera o sencilla 44 Segunda capa de revestimiento 46 Microperforacion 47 Bordes de orificio de la microperforacion 46 48 Tercera capa de revestimiento 62 Puntos realzados 64 Perforación 65 Bordes de orificios de la perforación 64 68 Región anular 80 Ranuras longitudinales D1 Diámetro en la región del extremo de inserción del dispositivo intravaginal D2 Diámetro en una región media del dispositivo intravaginal D3 Diámetro en una región de extremo del dispositivo intravaginal

Claims (1)

1. NOVEDAD DE LA INVENCION REIVINDICACIONES 1.- Un dispositivo intravaginal para higiene femenina, en donde el dispositivo intravaginal (10) comprende un núcleo (20) el cual está completamente rodeado por un revestimiento (40) que es impermeable a agua líquida. 2. - El dispositivo intravaginal de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque el núcleo (20) comprende material fibroso comprimido. 3. - El dispositivo intravaginal de conformidad con la reivindicación 2, caracterizado además porque el material fibroso consta de fibras naturales y/o sintéticas. 4.- El dispositivo intravaginal de conformidad con la reivindicación 3, caracterizado además porque el material fibroso consta de fibras lisas y/o fibras perfiladas. 5. - El dispositivo intravaginal de conformidad con una de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado además porque el material fibroso tiene por lo menos propiedades parcialmente hidrófiias. 6. - El dispositivo intravaginal de conformidad con una de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado además porque el revestimiento (40) es por lo menos parcialmente sujetado en la superficie del núcleo (20) que consta de material fibroso prensado. 7 - El dispositivo intravaginal de conformidad con la reivindicación 6, caracterizado además porque el revestimiento (40) es sujetado en el núcleo (20) por medio de un adhesivo de contacto. 8. - El dispositivo intravaginal de conformidad con la reivindicación 6, caracterizado además porque el revestimiento (40) es sellado por calor al núcleo (20). 9. - El dispositivo intravaginal de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque el revestimiento (40) tiene una MVTR de por lo menos aproximadamente 3000 g/m2/24h. 10. - El dispositivo intravaginal de conformidad con la reivindicación 9, caracterizado además porque el revestimiento (40) tiene una MVTR de > 4000 g/m2/24h. 11.- El dispositivo intravaginal de conformidad con una de las reivindicaciones 1 a 0: caracterizado además porque el lado externo y/o lado interno del revestimiento (40) es continuamente cerrado y liso. 12. - El dispositivo intravaginal de conformidad con una de las reivindicaciones 1 a 10, caracterizado además porque el lado externo y/o lado interno del revestimiento (40) es por lo menos parcialmente áspero. 13. - El dispositivo intravaginal de conformidad con la reivindicación 12, caracterizado además porque el lado externo áspero del revestimiento (40) está realzado. 14. - El dispositivo intravaginal de conformidad con una de las reivindicaciones 1 a 13, caracterizado además porque por lo menos una capa de material del revestimiento (40) es una película de plástico. 15. - El dispositivo intravaginal de conformidad con una de las reivindicaciones 1 a 14, caracterizado además porque por lo menos una capa de material del revestimiento (40) es una capa de material no tejido. 16. - El dispositivo intravaginal de conformidad con una de las reivindicaciones 1 a 15, caracterizado además porque por lo menos una capa de material del revestimiento (40) es una capa de cera. 17.- El dispositivo intravaginal de conformidad con una de las reivindicaciones 1 a 16, caracterizado además porque el revestimiento (40) comprende por lo menos dos capas de material (42, 44, 48) las cuales por lo menos se extienden parcialmente en la parte superior de la otra y están unidas entre sí. 18.- El dispositivo intravaginal de conformidad con la reivindicación 17, caracterizado además porque están presentes dos capas de material (42, 44), una (44) de las dos capas de material (42, 44) es una capa áspera (44) y la otra (42) de las dos capas de material (42, 44) es impermeable a agua líquida. 19.- El dispositivo intravaginal de conformidad con la reivindicación 18, caracterizado además porque la capa áspera (44) forma el lado externo y la capa impermeable al agua líquida (42) forma el lado interno del revestimiento (40). 20. - El dispositivo intravaginal de conformidad con las reivindicaciones 18 y 19, caracterizado además porque la capa áspera (44) es una capa de material no tejido. 21. - El dispositivo intravaginal de conformidad con una de las reivindicaciones 18 a 20, caracterizado además porque la capa impermeable al líquido (42) es una película de plástico. 22. - El dispositivo intravaginal de conformidad con las reivindicaciones 15 y 16, caracterizado además porque el lado interno y/o externo de la capa de material no tejido (44) tiene una capa de cera. 23.- El dispositivo intravaginal de conformidad con la reivindicación 17, caracterizado además porque están presentes dos capas de material (42, 44), las dos capas de material (42, 44) son películas de plástico, una de las dos películas de plástico (44) del revestimiento (40) está provista con orificios, cuyos bordes (47) están desgastados en un lado de la película de plástico. 24 - El dispositivo intravaginal de conformidad con la reivindicación 23, caracterizado además porque el lado de la película perforada de plástico (44) que tiene los bordes de orificios (47) desgastados forma el lado externo del revestimiento (40). 25.- El dispositivo intravaginal de conformidad con la reivindicación 24, caracterizado además porque el coeficiente de fricción de la superficie extema del revestimiento (40, 60) en comparación con una superficie de papel es de 0.3 a 0.6. 26.- El dispositivo intravaginal de conformidad con la reivindicación 25, caracterizado además porque el coeficiente de fricción de la superficie externa del revestimiento (40, 60) en comparación con una superficie de papel es de 0.35 a 0.5. 27.- El dispositivo intravaginal de conformidad con la reivindicación 10, caracterizado además porque una capa de material del revestimiento (40) tiene un acabado por lo menos parcialmente microporoso. 28. - El dispositivo intravaginal de conformidad con la reivindicación 10, caracterizado además porque una capa de material del revestimiento (40) tiene un acabado por lo menos parcialmente microperforado. 29. - El dispositivo intravaginal de conformidad con una de las reivindicaciones 1 a 28, caracterizado además porque el revestimiento (40) tiene una construcción de tres capas. 30.- El dispositivo intravaginal de conformidad con la reivindicación 29, caracterizado además porque las dos capas de extensión externa (42, 48) comprenden 70% de polipropileno (PP), 30% de polietileno (PE) y su proporción en peso es de 25% en cada caso, mientras que la capa media (44) está compuesta de 70% de polipropileno (PP) y 30% de etileno-acetato de vinilo (EVA) con una proporción en peso de 50%. 31.- El dispositivo intravaginal de conformidad con una de las reivindicaciones 28 a 30, caracterizado además porque el diseño de orificios de la película de plástico tiene un área abierta de 25 a 40%, la separación de centro a centro de los orificios es de 0.8 a 1.2 mm y ei diámetro de los orificios es de 0.65 a 0.85 mm. 32. - El dispositivo intravaginal de conformidad con la reivindicación 31 , caracterizado además porque el diseño de orificios de la película de plástico tiene un área abierta de 28%, la separación de centro a centro de los orificios es de 1.1 mm y el diámetro de los orificios es de 0.75 mm. 33. - El dispositivo intravaginal de conformidad con la reivindicación 15, caracterizado además porque el material no tejido (44) tiene una forma de capas múltiples. 34. - El dispositivo intravaginal de conformidad con la reivindicación 29, caracterizado además porque ia primera capa de material es una capa de fibra de polipropileno, la segunda capa de material comprende una mezcla de 50% de tereftalato de polietileno (PET) y 50% de rayón, y la tercera capa de material es nuevamente una capa de fibra de polipropileno. 35. - El dispositivo intravaginal de conformidad con una de las reivindicaciones 1 a 34, caracterizado además porque el dispositivo intravaginal 10 es capaz de expansión radial a por lo menos 120% del diámetro original del dispositivo intravaginal (10) no expandido después de exposición a 95% de humedad relativa durante 240 minutos a temperatura ambiente. 36. - El dispositivo intravaginal de conformidad con la reivindicación 35, caracterizado además porque el dispositivo intravaginal (10) es capaz de expansión radial a por lo menos 140% del diámetro original del dispositivo intravaginal (10) no expandido después de exposición a 95% de humedad relativa durante 240 minutos a temperatura ambiente. 37. - El dispositivo intravaginal de conformidad con una de las reivindicaciones 1 a 36, caracterizado además porque el dispositivo intravaginal (10) tiene una longitud de 55 a 60 mm y un diámetro de 19 a 32 mm. 38. - El dispositivo intravaginal de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado además porque el dispositivo intravaginal está dimensionado para proveer soporte al sistema urinario de una usuaria. 39. - El dispositivo intravaginal de conformidad con la reivindicación 38, caracterizado además porque es sustancialmente cilindrico. 40. - El dispositivo intravaginal de conformidad con la reivindicación 38, caracterizado además porque es sustancialmente ovoide. 41- El dispositivo intravaginal de conformidad con la reivindicación 38, caracterizado además porque es sustancialmente esférico. 42.- El dispositivo intravaginal de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado además porque comprende adicional mente una porción de receptáculo para recolectar descargas corporales. 43.- El dispositivo intravaginal de conformidad con una de las reivindicaciones 1 a 42, caracterizado además porque la resistencia de compresión axial del dispositivo intravaginal (10) es de 30 a 60 N bajo una compresión axial de 1 cm. 44. - El dispositivo intravaginal de conformidad con la reivindicación 43, caracterizado además porque la resistencia de compresión axial del dispositivo intravaginal (10) es de 35 a 45 N bajo una compresión axial de 1 cm. 45. - El dispositivo intravaginal de conformidad con una de las reivindicaciones 1 a 44, caracterizado además porque el extremo de inserción (12) del mismo está pronunciadamente ahusado de manera cónica.