MXPA01006704A - Dispositivo de recoleccion de orina en sitio remoto y metodo de uso - Google Patents

Abstract

Se describe un dispositivo para recolectar, secar, y transportar una muestra de orina, y extraer un analito de interés de la muestra seca para determinar la presencia o ausencia del analito o, si estápresente, la cantidad o concentración del mismo. Una modalidad preferida del dispositivo es una tira de recolección de muestra que incluye un cojinete de recolección para recolectar y retener la muestra y un miembro de manija para manejar o manipular el dispositivo. También se describen los métodos de uso, y los juegos relacionados con el dispositivo. La figura más representativa de la invención es la numero 1.

Description

DISPOSITIVO DE RECOLECCIÓN DE ORINA EN SITIO REMOTO Y MÉTODO DE USO Antecedentes de la invención El análisis de fluidos biológicos se ha usado desde hace mucho tiempo para diagnosticar enfermedades o desórdenes metabólicos de los organismos vivos. La sangre y la orina han sido una fuente principal para obtener componentes biológicos de animales, especialmente humanos, para llevar a cabo estos análisis. Aunque los componentes de la sangre pueden ser útiles para determinar una gama de información acerca de la condición de salud de un animal, obtener una muestra de sangre todavía se considera invasivo. De este modo, la recolección de orina y el análisis de ciertos componentes contenidos en la misma, puede ser ventajoso para determinar el estado de salud de un animal, especialmente aquel que pudiera estar en riesgo de desarrollar, o ha desarrollado, nefropatías u otros desórdenes renales, urinarios, o metabólicos. Hay múltiples etiologías de enfermedades renales en las cuales los resultados de laboratorio incluyen la proteinuria. La albúmina es la proteína más prominente en la mayoría de las enfermedades renales. La micro-albuminuria se refiere a la concentración de albúmina en la orina que es mayor de lo normal, pero usualmente no es detectable con pruebas de rutina de varilla de aforo de proteína las cuales permiten la medición de albúmina de 15 miligramos/dL o más. Monitorear bajas concentraciones de albúmina en la orina es útil para la detección temprana de nefropatía en pacientes en riesgo de enfermedad renal . Aquellos con riesgo de enfermedad renal en los cuales la albuminuria puede estar presente incluyen, pero no se limitan a, pacientes con diabetes Tipo I y Tipo II, hipertensión, y enfermedad renal en el embarazo. De todos los pacientes que comienzan terapia para enfermedad renal en etapa terminal en los Estados Unidos, la nefropatía diabética es la causa mayor de deficiencia renal en el 25 por ciento. Estudios recientes de la historia natural de los pacientes con diabetes de mucho tiempo, mostraron que la micro-albuminuria precedió la nefropatía diabética clínica. Otros estudios indican que la normalización de la glucosa en la sangre y de la presión sanguínea pueden retardar el avance de la micro-albuminuria a la nefropatía clínica. Se han desarrollado pruebas rápidas para el urinálisis en el sitio. Por ejemplo, Boehringer Mannheim Corporation (Indianapolis, Indiana, EUA) fabrica tiras de prueba de orina Micral®, una prueba de micro-albuminuria semicuantitativa para la detección temprana de la nefropatía subclínica. Sin embargo, esta prueba incluye un enlace de la albúmina en la orina con un conjugado específico de anticuerpo-oro que está presente en la tira. El contenido de albúmina se determina por un cambio de color cuando se forma un complejo inmunológico conjugado-albúmina . Una desventaja de esta prueba, como otros ensayos inmunológicos, es que la determinación se debe hacer en el momento de la prueba. De acuerdo con la literatura del proyecto o "etiqueta", la reacción de color se debe determinar dentro de cinco minutos del desarrollo de color debido a que el complejo inmunológico (y el cambio de color) se desintegra después de eso. Otro producto disponible de Boehringer Mannheim Corporation es la Chemstrip® que es una tira de prueba rápida de parámetros múltiples que se usa para medir ciertos constituyentes en la orina, incluyendo densidad relativa, pH, leucocitos, nitrito, proteína, glucosa, cetonas, urobilinógeno, bilurrubina, sangre, y hemoglobina, los cuales son útiles en la evaluación de desórdenes renales, urinarios y metabólicos. Esta prueba también incluye un cambio de color directamente en la tira el cual se compara con una tarjeta de color estandarizada para la medición de componentes. Sin embargo, este producto Chemstrip® también está limitado en su estabilidad a largo plazo después del contacto con la orina. Los cambios de color que se usan para determinar resultados son estables solamente aproximadamente 120 segundos después de la inmersión. La etiqueta del producto indica que "los cambios de color que se presentan después de dos minutos de la inmersión no tienen valor clínico" .

Las pruebas rápidas en el sitio que usan un cambio de color para determinar la medición de los componentes de la orina también pueden ser menos precisos y menos acertados que las pruebas de laboratorio convencionales de esos componentes. Una razón es que el usuario, no familiarizado con procedimientos de laboratorio estándares o de diagnóstico médico, puede no apreciar completamente la necesidad de seguir al pie de la letra el procedimiento prescrito de la prueba. Aún la desviación más pequeña del protocolo prescrito puede afectar los resultados y, por lo tanto, el diagnóstico. Hasta ahora, el muestreo en sitio remoto de orina, es decir, la recolección de una muestra de orina para el transporte y para análisis en el laboratorio, se limitó a la recolección de una muestra de líquido. Las limitaciones y desventajas de la recolección y transporte de muestras líquidas son obvias e incluyen la necesidad de recolectar volúmenes mínimos, así como los riesgos de contaminación, rompimiento, derrame, o degradación. De este modo existe una necesidad de un dispositivo y método para la recolección en sitio remoto de una muestra de orina que proporcione que la muestra sea transportada en un estado seco para su posterior urinálisis en un laboratorio. Idealmente, este dispositivo y método proporcionarían recolectar volúmenes mínimos que se pueden estandarizar para el análisis preciso y acertado, así como reducir el riesgo de contaminación y eliminar el riesgo de derrame o degradación. Breve sumario de la invención La presente invención se refiere a un dispositivo y método para la recolección, estabilización, conservación, transporte, almacenamiento, procesamiento, y compatibilidad con análisis de laboratorio de una muestra biológica obtenida de un organismo vivo. En particular, la presente invención se refiere a un dispositivo y método usado en la recolección y análisis de un componente en una muestra de orina obtenida de un animal. También se describen métodos y juegos para el uso del presente dispositivo. La presente invención proporciona un dispositivo que es útil para recolectar una muestra de orina de un animal, v.gr., un humano, secar la muestra de orina en el dispositivo, transportar la muestra de orina recolectada y seca a un laboratorio o a otras instalaciones para su análisis, y eluir o extraer un analito de interés de la muestra seca para determinar la presencia o ausencia del analito o, si está presente, la cantidad o concentración del mismo. Una modalidad del presente dispositivo es una tira de recolección que comprende un cojinete de recolección no reactivo para recolectar y retener una muestra de orina que contiene un analito de interés, y un miembro de manija en el cual se puede disponer el cojinete de recolección mediante el cual el miembro de manija puede facilitar el manejo o la manipulación del dispositivo sin que el usuario tenga que tener contacto directamente con el cojinete de recolección. Preferiblemente, el miembro de manija es una tira alargada de material, v.gr., poliestireno de alto impacto, el cual es lo suficientemente rígido para evitar que se cuelgue o se doble del miembro de manija en uso normal. La tira forma un extremo de manija mediante el cual el usuario puede sostener el dispositivo, y un extremo de recolección el cual proporciona un área para disponer el cojinete de recolección. En una modalidad preferida, el cojinete de recolección comprende un material parecido a esponja, absorbente, que puede fácilmente absorber la muestra de orina líquida. El cojinete de recolección funciona para retener la muestra y sus componentes en un estado sin reaccionar, aún cuando la muestra se seque. Ventajosamente el cojinete de recolección permite la extracción de alta recuperación de la muestra seca, o un analito de la misma, para el análisis de laboratorio posterior. El cojinete de recolección puede ser un material polimérico, v.gr., alcohol polivinílico, o fibra de vidrio, celulosa, o similar. Además, el cojinete de recolección se puede tratar con un conservador para evitar la descomposición prematura o desnaturalización del analito de interés, o con una sustancia bloqueadora que puede evitar el enlace irreversible de un analito de interés de manera que se maximiza la recuperación del analito.

El cojinete de recolección puede ser un miembro separado fijo al extremo de reconocimiento de la tira o puede formar una pieza con la tira. Preferiblemente, el miembro de manija y el cojinete de recolección forman un dispositivo unitario para recolectar y procesar la muestra. El dispositivo puede hacerse para proporcionar un medio para separar o remover cuando menos una porción del cojinete de recolección de la tira. Una modalidad que proporciona una porción removible del cojinete de recolección incluye un cojinete de recolección permanentemente fijo a una cara de la tira en donde el extremo de recolección de la tira tiene una abertura o apertura a través del mismo, sobre el cual se fija el cojinete de recolección. Esta configuración con apertura del extremo de recolección de la tira proporciona cuando menos la exposición parcial de la cara del cojinete de recolección que hace contacto con la tira. Una porción del cojinete de recolección se puede separar entonces del resto del cojinete mediante un aparato de perforación de agujeros u otro elemento de corte que pueda remover una porción de tamaño predeterminado del cojinete. La remoción de una porción del cojinete de recolección que tiene un tamaño predeterminado puede ser útil para la recolección y extracción de cantidades consistentes de muestra. En uso, el presente dispositivo se proporciona como una tira de recolección de muestra unitaria o "varilla de aforo" que comprende el miembro de manija y el cojinete de recolección. La muestra de orina se puede aplicar al cojinete de recolección, v.gr. , sosteniendo la tira en un extremo de la manija y poniendo en contacto el cojinete de recolección con una muestra de orina líquida para saturar el cojinete de recolección. Luego el cojinete se deja secar, se empaca para su embarque, y se transporta, típicamente por correo, a un laboratorio para su análisis. El análisis se realiza removiendo una porción de tamaño predeterminado del cojinete de recolección, realizando un método de extracción para recuperar un analito de interés del cojinete de recolección, y determinar la presencia o ausencia del analito o, si está presente, medir una cantidad o concentración del analito. Los resultados del análisis se pueden reportar a un médico y/o al paciente. La fabricación del presente dispositivo comprende proporcionar una tira alargada de un material relativamente rígido, v.gr., un plástico o material polimérico, el cual tenga un extremo de manija que sirve como manija para sujetar y manipular el dispositivo, y un extremo de recolección que proporciona un sustrato para un cojinete de recolección de orina. Se puede formar una abertura a través de la tira en el extremo de recolección perforando o cortando la tira. El cojinete de recolección comprende una sección relativamente plana de material parecido a esponja, absorbente, al que se le puede dar la forma deseada. Típicamente, el cojinete de recolección es un cuadrado, sustancialmente igual o ligeramente menor en ancho que el ancho de la tira. Después de formar la abertura en el extremo de recolección de la tira, el cojinete de recolección se puede fijar o adherir a una cara de la tira, en una posición y tener un tamaño relativo para cubrir completamente la abertura. Preferiblemente, el cojinete de recolección se puede fijjar a la tira aplicando cantidades adecuadas de calor y presión de manera que se forma adhesión entre los materiales del cojinete y de la tira. Alternativamente, el cojinete de recolección se puede soldar ultrasónicamente a la tira, adherir aplicando un adhesivo compatible entre el cojinete y la tira, fijarse mediante medios de sujeción mecánicos. Se pueden fabricar múltiples tiras proporcionando una hoja de material de tira que se corta a la longitud de las tiras. Las aberturas se pueden formar en un extremo de la hoja er. posiciones adecuadas para formar múltiples tiras. Una tira de material de cojinete de recolección se puede aplicar sobre las aberturas, y la hoja se puede cortar en tiras individuales. Breve descripción de los dibujos La Figura 1 muestra una vista en perspectiva despiezada de una modalidad del dispositivo de acuerdo con la presente invención. La Figura 2 muestra una configuración para hacer múltiples tiras a partir de una sola hoja de material para tiras . La Figura 3 muestra una modalidad del dispositivo de acuerdo con la presente invención que comprende una pluralidad de cojinetes de recolección dispuestos sobre la tira. Las Figuras 4A-4D muestran resultados de probar un dispositivo de acuerdo con la presente invención para determinar la recuperación porcentual del analito en muestras punteadas con concentraciones conocidas de albúmina. La Figura 4A muestra la recuperación de estándares conocidos de una muestra pura (es decir, no aplicada al dispositivo) ; la Figura 4B muestra la recuperación de un cojinete de recolección no seco; la Figura 4C muestra la recuperación de un cojinete de recolección seco durante la noche a temperatura ambiente; y la Figura 4D muestra la recuperación de un cojinete de recolección seco durante la noche a temperatura ambiente y a 45 °C durante dos días. Las Figuras 5A-5C muestran resultados de un estudio de correlación usando un dispositivo de acuerdo con la presente invención sobre un rango de concentraciones de albúmina (medido como proporción de microalbúmina contra creatinina) en tiempos de secado crecientes contra muestras puras (no aplicadas al dispositivo) . La Figura 5A muestra proporciones de microalbúmina/creatinina durante un día de secado a temperatura ambiente; la Figura 5B muestra proporciones de microalbúmina/creatinina durante 4 días de secado a temperatura ambiente; y la Figura 5C muestra proporciones de microalbúmina/creatinina durante 7 días de secado a temperatura ambiente . La Figura 6 muestra pruebas de estabilidad de un dispositivo de acuerdo con la presente invención medida como proporciones de microalbúmina/creatinina a temperatura ambiente a 0, 1, 4, y 7 días de tiempo de secado. La Figura 7 muestra resultados de un estudio comparativo entre dos materiales de hidrogel polimérico, a saber, Merocel® y Clinicel®, en diferentes tiempos y temperaturas de secado. Descripción detallada de las modalidades preferidas. La presente invención se refiere a un dispositivo y método para la recolección, estabilización, conservación, transporte, almacenamiento, procesamiento, y compatibilidad con el análisis de laboratorio de una muestra biológica obtenida a partir de un organismo vivo. En particular, la presente invención se refiere a un dispositivo y un método usados en la recolección y análisis de un componente en una muestra de orina obtenida de un animal . El presente dispositivo se puede entender haciendo referencia a los dibujos acompañantes. La Figura 1 muestra una modalidad del presente dispositivo que es útil para recolectar una muestra de orina de un animal, v.gr., un humano, secar la muestra de orina en el dispositivo, transportar la muestra de orina recolectada seca a un laboratorio u otras instalaciones para su análisis, y eluir o extraer un analito de interés de la muestra para determinar la presencia o ausencia del analito o, si está presente, la cantidad o concentración del mismo. Específicamente, la Figura 1 muestra un dispositivo 10 de acuerdo con la presente invención que comprende un cojinete de recolección no reactivo 11 para recolectar y retener una muestra de orina que contiene un analito de interés, y un miembro de manija o tira 12 para facilitar el manejo del dispositivo sin hacer contacto con el cojinete de recolección. Preferiblemente, el miembro de manija 12 es una tira alargada de material, v.gr., poliestireno de alto impacto, que es lo suficientemente rígido para evitar el colgado o doblado del miembro de manija en uso normal. Típicamente, la tira que forma el miembro de manija es un material de poliestireno de aproximadamente 2 milímetros de espesor. Este espesor retiene rigidez de la tira y permite que se use un aparato de perforación de agujeros para remover una porción del miembro de recolección. Se entenderá que otros materiales se pueden usar para la tira en tanto el material realice las funciones establecidas del dispositivo y sea compatible con el material del cojinete de recolección y con la orina. La tira del material forma un extremo de manija 13 mediante el cual el usuario puede sostener el dispositivo, y un extremo de recolección 14 que proporciona un área para poner el cojinete de recolección. En una modalidad preferida, el cojinete de recolección comprende un material absorbente, parecido a esponja, que puede fácilmente absorber la muestra de orina líquida. El cojinete de recolección funciona para retener la muestra y sus componentes en un estado sin reaccionar, aún cuando la muestra esté seca. De manera ventajosa, el cojinete de recolección permite una extracción de alta recuperación de la muestra seca, o un analito de la misma, para el análisis de laboratorio posterior. El cojinete de recolección puede ser un material polimérico, preferiblemente un material de hidrogel, v.gr., alcohol polivinílico, o fibra de vidrio, celulosa, o similar, o puede ser una mezcla de materiales. Los materiales de alcohol polivinílico (APV) que se pueden usar para el cojinete de recolección son Merocel®, disponible de Merocel Scientific Product, Inc. (Mystic, Connecticut, EUA) o Clinical®, disponible de M-Pact (Endora, Kansas, EUA) . Merocel® y Clinicel® están disponibles en una variedad de tamaños y densidades de poro. Por ejemplo, las densidades de Merocel® varían desde aproximadamente 0.049 hasta aproximadamente 0.1 g/cc, secos. Los tamaños de poro varían desde aproximadamente 0.01 hasta aproximadamente 1.2 milímetros. Un producto preferido Merocel® para su uso en la presente invención se vende como "CF-100" que tiene las siguientes propiedades: densidad (seco, g/cc) - 0.067; tamaño de poro promedio - 0.45 milímetros; intervalo de tamaño de poro - 0.02-0.6 milímetros; volumen vacío 93 por ciento; tiempo de absorbencia - <5 segundos; capacidad de absorción (g agua/g esponja) - 16X; capacidad retenida (g agua/g esponja) - 12X; resistencia a la tracción - 3.22 kilogramos/centímetro cuadrado; y porciento de elongación - 210. El cojinete de recolección preferiblemente es sustancialmente no reactivo porque no hay reactor, indicador, u otro componente incluido en el cojinete que proporcione la determinación o medición del analito rápida, en el sitio. Por ejemplo, la presente invención no incluye un cojinete que cambie de color de acuerdo con la exposición a cantidades variantes de analitos de manera que el paciente pueda inmediatamente determinar los resultados. Sin embargo, el cojinete de recolección se puede tratar con un conservador para evitar la degradación prematura o desnaturalización del analito de interés, o se puede tratar con un agente bloqueador que pueda evitar el enlace irreversible de un analito de interés para facilitar la recuperación del mismo. Un agente de bloqueo preferido para su uso para determinar las concentraciones de microalbúmina es la albúmina de suero bovino (ASB) . El pretratamiento preferido comprende saturar el cojinete de recolección en una solución de 500-1000 miligramos/litro de albúmina de suero bovino en 0.1M Tris (pH 7.6), luego se deja que el coj inete se seque . El cojinete de recolección se muestra como un miembro separado fijo al extremo de recolección sobre una cara superficial de la tira. Independientemente de la manera en la cual el cojinete de recolección se fija a la tira es preferible que el miembro de manija y el cojinete de recolección formen un dispositivo unitario para recolectar y procesar la muestra. Como se ilustra adicionalmente en la Figura 1, un medio para proporcionar una porción removible del cojinete de recolección 11 puede incluir proporcionar una abertura o apertura 15 a través del extremo de recolección 14 de la tira. El cojinete de recolección se fija sobre la tira 12, sobre la apertura 15 en el extremo de recolección 14. Esta apertura 15 formada en el extremo de recolección 14 de la tira 12 proporciona cuando menos una exposición parcial de la cara del cojinete de recolección que hace contacto con la tira. Una porción del cojinete de recolección se puede separar del resto del coj inete mediante un aparato de perforación de agujeros u otros medios de corte que puedan remover una porción en tamaño predeterminado del cojinete. Se entendería que el cojinete de recolección alternativamente se puede preparar con un troquel o perforación para facilitar la perforación y la remoción de la porción de tamaño predeterminado, o que un cojinete de recolección de tamaño predeterminado se puede fijar removiblemente en o hacer removiblemente integral con el componente de la manija. El tamaño predeterminado de la porción removible del cojinete de recolección proporciona la recolección y extracción de cantidades consistentes de muestra o analito. En uso, el presente dispositivo se proporciona como una tira de recolección de muestra unitaria o "varilla de aforo" que comprende el miembro de manija y el cojinete de recolección. La muestra de orina se puede aplicar al cojinete de recolección mediante exposición directa al orinar o, preferiblemente, se puede aplicar manteniendo la tira en el extremo de la manija y sumergiendo el extremo de recolección que comprende el cojinete de recolección en una muestra de orina líquida que ha sido recolectada o colocada en un recipiente. El cojinete de recolección se deja que se sature con la muestra. Estos procedimientos de "varilla de aforo" son muy conocidos en la técnica. En cuanto la muestra de orina se satura en el cojinete de recolección, el cojinete se deja secar durante cuando menos una o dos horas, y preferiblemente durante la noche. El dispositivo se puede empacar entonces para su embarque y transportarse, típicamente por correo, a un laboratorio para su análisis. El urinálisis se realiza removiendo la porción de tamaño predeterminado del cojinete de recolección y realizando un método de extracción para recuperar un analito de interés del cojinete de recolección. Típicamente, la porción removida del cojinete de recolección se coloca en un contenedor y se eluye con agua o con solución reguladora acuosa para extraer el analito de la muestra recolectada. La presencia o ausencia del analito se puede determinar o, si está presente, la cantidad o concentración medida, mediante procedimientos estándares que son muy conocidos en la técnica. La determinación o medición preferiblemente se hace mediante un analizador automatizado disponible comercialmente. Los resultados del análisis se pueden reportar a un médico y/o al paciente. Ventajosamente, el presente dispositivo proporciona casi el 100 por ciento de recuperación del analito cuando se prueba usando una solución de control a la cual se ha añadido o "punteado" una concentración conocida de analito. Las recuperaciones son consistentemente mayores que el 60 por ciento y, en promedio, son aproximadamente 80 por ciento mayores cuando se prueban el día después del secado durante la noche. La recuperación del analito a partir de la muestra clínica se considera que es comparable. El presente dispositivo se puede usar para la determinación o medición de todos los analitos comúnmente probados en paneles de urinálisis realizados por los laboratorios clínicos. Principalmente, sin embargo, la presente invención es útil para determinar la presencia o ausencia o medir bajas concentraciones de albúmina urinaria (microalbúmina) . Además, el presente dispositivo puede ser ventajoso para determinar la presencia o ausencia o medir los metabolitos indicadores de osteoporosis, v.gr., pirienlaces-D o N-telopéptidos . La fabricación del presente dispositivo comprende proporcionar una tira alargada de un material relativamente rígido, v.gr., un material de plástico o polimérico, que tenga un extremo de manija que sirva como manija para sujetar y manipular el dispositivo, y un extremo de recolección que proporcione una capa de soporte para un cojinete de recolección de orina. Las dimensiones de la tira no son críticas en tanto permitan realizar todas las funciones necesarias como se describe en la presente. Por ejemplo, la longitud de la tira deberá tener suficiente longitud para facilitar el manejo del dispositivo sin requerir que el usuario directamente tenga contacto con el cojinete de recolección. Todo contacto con el cojinete de recolección en el proceso de recolección puede contener la muestra y puede ser contrario a las buenas prácticas de higiene en cuanto el cojinete de recolección se satura con orina. Típicamente, la tira tiene aproximadamente 10 centímetros de longitud y aproximadamente 2 centímetros de ancho lo cual permite que el usuario fácilmente sumerja el dispositivo en una muestra de orina recolectada en un vaso de recolección estándar. El espesor de la tira proporcionará un dispositivo relativamente rígido de manera que la tira no se cuelgue ni se doble. Además, puede ser ventajoso para el secado si la tira puede ser suficientemente rígida para ponerse a través de la parte superior del vaso de recolección de muestra de orina durante el proceso de secado. Por otro lado, el espesor de la tira no debe ser tal que no quepa entre los extremos de trabajo de un aparato perforador de agujeros estándar o sea demasiado grueso para ser fácilmente perforado por una prensa perforadora. Típicamente un material de poliestireno de aproximadamente 2 milímetros de espesor es suficiente para satisfacer estos requisitos. Una abertura 15 a través de la tira en el extremo de recolección se puede formar cortando la tira, preferiblemente centralmente perforando una sección generalmente circular o en forma de huevo del extremo de recolección de manera que la cara del cojinete de recolección que hace contacto con la tira se exponga cuando se dispone sobre la tira. La abertura deberá preferiblemente ser mayor que la porción en tamaño predeterminado del cojinete de recolección que es removible desde el dispositivo. Un tamaño preferido de la abertura por lo tanto es mayor de 0.6 centímetros y tiene típicamente aproximadamente 1.11 centímetros de diámetro. La exposición de la cara de contacto del cojinete de recolección puede ser ventajosa para secar completamente el cojinete de recolección y para tener acceso al cojinete de recolección con un aparato de perforación de agujeros para remover una porción de tamaño predeterminado del cojinete. El tamaño predeterminado de la porción removible del cojinete de recolección preferiblemente es de aproximadamente 0.47 cm - 0.635 cm de diámetro de manera que una cantidad mínima de muestra se requiere para la prueba se puede absorber en y recuperar del cojinete de recolección. El cojinete de recolección comprende una sección relativamente plana de material absorbente, parecido a esponja, y se le puede dar la forma deseada. Típicamente, el cojinete de recolección es un cuadrado, sustancialmente igual o ligeramente menor en ancho que el ancho de la tira, y tiene un espesor estándar como es comercialmente disponible el material . Después de formar la abertura en el extremo de recolección de la tira, el cojinete de recolección se puede fijar o adherir a una cara de la tira, en una posición y tener un tamaño relativo para cubrir completamente la abertura. Preferiblemente, el cojinete de recolección se puede fijar a la tira aplicando cantidades adecuadas de calor y presión de manera que se forme adhesión entre el cojinete y los materiales de la tira. Alternativamente, el cojinete de recolección se puede soldar ultrasónicamente a la tira, adherir aplicando un adhesivo compatible entre el cojinete y la tira, y fijar mediante medios de sujeción mecánicos. Como se muestra en la Figura 2, se pueden fabricar tiras múltiples proporcionando una hoja 22 del material de tira que se corta a la longitud de las tiras, preferiblemente alrededor de 10 centímetros. Se pueden formar aberturas 23 en un extremo, denominadas en la presente extremo de recolección 24, de la hoja en posiciones adecuadas para formar múltiples tiras. Una tira de material de cojinete de recolección 25 se puede aplicar entonces sobre las aberturas, y la hoja se puede cortar en tiras individuales, mostradas por las líneas punteadas . También se entenderá por las personas con experiencia en la técnica, en vista de la presente descripción, que otras modalidades se contemplan para el presente dispositivo. Una de estas modalidades alternativas se muestra en la Figura 3, la cual proporciona un dispositivo de acuerdo con la presente invención que tiene una pluralidad de cojinetes de recolección dispuestos en la misma para recolectar múltiples muestras o separadas de un solo espécimen de orina. La modalidad mostrada en la Figura 3 comprende dos cojinetes de recolección separados y dos aperturas formadas en el extremo de recolección de la tira. Además, los cojinetes de recolección y las aperturas se muestran alineadas a lo largo de un eje longitudinal de la tira. Se entendería que más de dos cojinetes de recolección se pueden proporcionar sobre una sola tira y que la pluralidad de cojinetes de recolección se pueden alternativamente alinear de lado a lado en el extremo de recolección de la tira. La presente invención además se refiere a un juego para permitir que un individuo recolecte una muestra y transporte la muestra recolectada a unas instalaciones para su análisis, en general, el juego, que comprende cuando menos uno de los dispositivos descritos anteriormente e instrucciones para el uso del dispositivo, además puede incluir componentes empacados por separado seleccionados entre los siguientes: vaso estéril de recolección de orina, empaque de transporte, o una tarjeta de información para proporcionar información, v.gr., historia clínica o estado de salud del individuo al que se le van a hacer las pruebas por enfermedad o desorden metabólico. Enseguida los ejemplos ilustrarán procedimientos para la práctica de la invención. Estos ejemplos no deberán considerarse limitantes. Ejemplo 1 - recuperación de albúmina urinaria Para determinar la recuperación de albúmina añadida a la orina normal, un dispositivo de acuerdo con una modalidad preferida de la presente invención, a saber una tira de 2 centímetros X 10 centímetros X 2 milímetros que tiene un cojinete de recolección Merocel® de 2 centímetros X 2 centímetros dispuesto sobre la misma, se saturó sumergiendo el dispositivo en una muestra de orina punteada ya sea con 10, 50, 100 ó 200 miligramos/dL de albúmina. La prueba se hizo sobre una muestra pura de orina (es decir, una muestra recolectada que no fue aplicada al presente dispositivo) , sobre muestras aplicadas a y extraídas del cojinete de recolección del presente dispositivo, diez minutos después de la aplicación de la orina al cojinete de recolección, sobre muestras extraídas después del secado, durante la noche a temperatura ambiente sobre el cojinete de recolección, así como muestras recolectadas después de secarse durante la noche a temperatura ambiente y luego a 45 °C durante dos días para simular las condiciones del correo. Los resultados se muestran en las Figuras 4A-4D e indican una recuperación mayor del 60 por ciento para todas las condiciones y una recuperación del 96 al 104 por ciento después de 10 minutos del tiempo de secado sobre el cojinete de recolección. La recuperación mayor del 100 por ciento probablemente se debió a un fenómeno de concentración. Ejemplo 2 - correlación de albúmina urinaria recolectada contra muestra pura Se probó la correlación y la estabilidad de la albúmina recolectada sobre una modalidad del presente dispositivo como se describe en el ejemplo 1 sobre un rango de concentraciones de albúmina (medidas como una proporción de 0 a 3 de microalbúmina contra creatinina) en tiempos de secado crecientes contra muestras puras (muestras no aplicadas al dispositivo) . Los resultados de estas pruebas se muestran en las Figuras 5A-5C. Cada una de las pruebas demuestra excelente correlación con una muestra pura hasta por siete días después de tiempo de secado. Las proporciones de microalbúmina/creatinina para los días 1, 4, y 7 secadas a temperatura ambiente muestran una correlación mayor del 99 por ciento (R2 = 0.99 o mayor) como se muestran en las Figuras 5A-5C. Las pruebas de estabilidad del dispositivo descrito en el ejemplo 1 se midieron como proporciones de microalbúmina/creatinina a temperatura ambiente a los 0, 1, 4, y 7 días de tiempo de secado para muestras múltiples. Las muestras recolectadas en el presente dispositivo mostraron excelente estabilidad hasta por 7 días de tiempo de secado (Figura 6) . Ejemplo 3 - comparación de materiales de alcohol polivinílico Un estudio comparativo entre dos materiales de hidrogel polimérico, a saber, Merocel® y Clinicel®, a diferentes tiempos y temperaturas de secado se llevó a cabo para determinar las diferencias potenciales en los materiales usados para el cojinete de recolección del presente dispositivo. Muestras puras aplicadas a cada uno de los materiales se probaron junto con muestras recolectadas después de un día de tiempo de secado a temperatura ambiente, después de tres días de tiempo de secado a 45 °C, y después de siete días de tiempo de secado a temperatura ambiente. Como se muestra en la Figura 7, la estabilidad de las proporciones de microalbúmina/creatinina en el tiempo fue comparable para cada uno de los materiales. Las proporciones de microalbúmina/creatinina para Merocel® variaron de 0.692 a 0.745, en comparación con una proporción de 0.657 para la muestra pura. Las proporciones de microalbúmina/creatinina para Clinicel® variaron de 0.64 a 0.71 en comparación con una proporción de 0.65 para la muestra pura. Deberá entenderse que los ejemplos y modalidades descritos en la presente son únicamente para propósitos ilustrativos y que varias modificaciones y cambios a la luz de los mismos se sugerirán a personas con experiencia en la técnica y se incluirán dentro del espíritu y alcance de esta solicitud y en vista de las reivindicaciones anexas.

Claims (26)

REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo para la recolección y secado en sitio remoto de una muestra biológica líquida obtenida de un individuo con el fin de enviar por correo la muestra seca para su recuperación y análisis de laboratorio de un analito contenido en la muestra biológica, comprendiendo el dispositivo: una tira que tiene un extremo de manija y un extremo de recolección, teniendo el extremo de recolección unido al mismo un cojinete de recolección para recolectar y secar la muestra que contiene el analito, en donde el dispositivo incluye un medio para facilitar la remoción de cuando menos una porción del cojinete de recolección de la tira para recuperar el analito para la detección o la medición mediante análisis de laboratorio.

2. El dispositivo de conformidad con lo reclamado en la reivindicación 1, caracterizado porque el cojinete de recolección tiene aplicada en el mismo la muestra biológica y la muestra biológica comprende orina.

3. El dispositivo de conformidad con lo reclamado en la reivindicación 1, caracterizado porque el cojinete de recolección tiene aplicada en el mismo la muestra biológica y la muestra biológica comprende albúmina derivada de orina.

4. El dispositivo de conformidad con lo reclamado en la reivindicación 1, caracterizado porque el cojinete de recolección comprende un material absorbente.

5. El dispositivo de conformidad con lo reclamado en la reivindicación 4, caracterizado porque el material absorbente comprende fibra de vidrio.

6. El dispositivo de conformidad con lo reclamado en la reivindicación 4, caracterizado porque el material absorbente comprende alcohol polivinílico.

7. El dispositivo de conformidad con lo reclamado en la reivindicación 1, caracterizado porque el medio para facilitar la remoción de cuando menos una porción del cojinete de recolección comprende una apertura formada a través del extremo de recolección de la tira.

8. El dispositivo de conformidad con lo reclamado en la reivindicación 1, caracterizado porque el cojinete de recolección se trata previamente con un reactivo que facilita la recolección, separación, almacenamiento, transporte, conservación, recuperación, o análisis de la muestra.

9. El dispositivo de conformidad con lo reclamado en la reivindicación 8, caracterizado porque el reactivo de pretratamiento del cojinete de recolección es una solución que comprende albúmina de suero bovino .

10. El dispositivo de conformidad con lo reclamado en la reivindicación 1, caracterizado porque el cojinete de recolección es sustancialmente no reactivo para fines de proporcionar una prueba de diagnóstico en el sitio, rápida.

11. El dispositivo de conformidad con lo reclamado en la reivindicación 1, caracterizado porque el dispositivo comprende una pluralidad de cojinetes de recolección.

12. El dispositivo de conformidad con lo reclamado en la reivindicación 1, caracterizado porque el dispositivo comprende una pluralidad de aperturas formadas a través del extremo de recolección de la tira.

13. Un método para la recolección en sitio remoto de una muestra biológica de un individuo y el análisis en laboratorio de un analito en la muestra, comprendiendo el método: proporcionar un dispositivo de recolección al individuo o al profesional de cuidados para la salud, comprendiendo el dispositivo una tira que tiene un extremo de manija y un extremo de recolección, el extremo de recolección tiene unido al mismo un cojinete de recolección para recolectar y secar la muestra que contiene el analito, en donde el dispositivo incluye un medio para facilitar la remoción de cuando menos una porción del cojinete de recolección de la tira para recuperar el analito para la detección o medición mediante análisis de laboratorio; aplicar la muestra biológica en forma de líquido al dispositivo de manera que el componente que contiene el analito de interés se recolecta sobre el cojinete de recolección; secar el cojinete de recolección que tiene el componente que contiene el analito de interés retenido en el mismo; transportar el dispositivo a una instalación para el análisis del analito; remover cuando menos una porción del cojinete de recolección del dispositivo; eluir el analito del cojinete de recolección; determinar la presencia, ausencia, o concentración del analito; y reportar los resultados del análisis ai individuo o al profesional al cuidado de la salud.

14. El método de conformidad con lo reclamado en la reivindicación 13, caracterizado porque el paso de secado se completa antes del paso de remover cuando menos una porción del cojinete de recolección.

15. El método de conformidad con lo reclamado en la reivindicación 13, caracterizado porque además comprende identificar al individuo y la muestra por un código.

16. El método de conformidad con lo reclamado en la reivindicación 13, caracterizado porque el paso de elución se modifica de acuerdo con el analito particular que se está 0 determinando o midiendo.

17. El método de conformidad con lo reclamado en la reivindicación 13, caracterizado porque el paso de determinar la presencia, ausencia, o medición del analito se modifica de acuerdo con el analito.

18. El método de conformidad con lo reclamado en la reivindicación 13, caracterizado porque el cojinete de recolección es sustancialmente no reactivo para propósitos de proporcionar una prueba rápida, de diagnóstico en el sitio.

19. Un juego para la recolección en sitio remoto de una muestra biológica de un paciente para el análisis en laboratorio de la muestra, comprendiendo el juego: un dispositivo de recolección de muestra que comprende una tira que tiene un extremo de manija y un extremo de recolección, teniendo el extremo de recolección un cojinete de recolección para recolectar y secar la muestra que contiene el analito, caracterizado porque el dispositivo incluye un medio para facilitar la remoción de cuando menos una porción del cojinete de recolección de la tira para recuperar el analito para la detección o medición por análisis de laboratorio; y una tarjeta de información para proporcionar información acerca del paciente .

20. El juego de conformidad con lo reclamado en la reivindicación 19, caracterizado porque el juego además comprende un vaso de recolección de orina para recolectar una muestra de orina.

21. El juego de conformidad con lo reclamado en la reivindicación 19, caracterizado porque el medio para remover cuando menos una porción del cojinete de recolección comprende una apertura formada a través del extremo de recolección de la tira.

22. El dispositivo de conformidad con lo reclamado en la reivindicación 4, caracterizado porque el material absorbente comprende celulosa .

23. El dispositivo de conformidad con lo reclamado en la reivindicación 4, caracterizado porque el material absorbente comprende fibra de vidrio y celulosa.

24. El juego de conformidad con lo reclamado en la reivindicación 19, caracterizado porque el juego además comprende medios de empaque para transportar la muestra recolectada.

25. El dispositivo de conformidad con lo reclamado en la reivindicación 1, caracterizado porque la tira está hecha de un polímero y es lo suficientemente rígida para evitar que se cuelgue o doble la tira durante la manipulación por un usuario del dispositivo.

26. El dispositivo de conformidad con lo reclamado en la reivindicación 25, caracterizado porque el polímero es poliestireno .