MXPA01006326A - Dispositivo de soporte intravascular expandible. - Google Patents

Abstract

La presente invencion se relaciona con el campo de dispositivos de soporte intravascular que tienen por objeto mantener abierto el fumen de vasos disminuidos por lesiones y facilitar la reparacion de vasos degenerados o lesionados, por medio de la colocacion de uno o varios de los mencionados dispositivos. El dispositivo de la presente invencion tiene por objeto mejorar las caracteristicas de los dispositivos que ya existen mediante la utilizacion un material con poca memoria y alta radiopacidad asi como de uniones de oro puro fundido para las estructuras que lo integran de tal manera que se aumente el soporte y la cobertura de las paredes de los vasos sanguineos, el acceso a las ramas laterales, teniendo el dispositivo de la presente invencion las caracteristicas de flexibilidad, navegabilidad y radiopacidad.

Description

DISPOSITIVO DE SOPORTE INTRAVASCULAR EXPANDIBLE CAMPO DE LA INVENCIÓN La presente ¡nvención se relaciona con el campo de dispositivos de soporte intravascular que tienen por objeto mantener abierto el lumen de vasos disminuidos por lesiones y facilitar la reparación de vasos degenerados o lesionados, por medio de la colocación de uno o varios de los mencionados dispositivos.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN El bloqueo completo o parcial del sistema vascular por la formación de placa aterosclerosa es un problema médico perfectamente conocido y frecuente. Dichos bloqueos, son tratados de varias formas. Una de ellas es la angioplastía transluminal percutánea (ATP), también conocida como angioplastía con catéter balón, la cual es una alternativa al tratamiento médico y a la cirugía vascular (que incluye una incisión quirúrgica que expone, remueve, reemplaza, o puentea vasos sanguíneos defectuosos).

En dilataciones de estenosis vasculares, o bloqueos, el catéter balón es inflado dentro del vaso estenosado, con el objetivo de desgarrar y romper el componente de la pared del vaso para obtener una ampliación del lumen. Esto puede crear una disección, placa colgante o un desgarre en la capa media de ia pared del vaso. Dichos eventos contribuyen enormemente a la alta incidencia de restenosis y eventos adversos. Actualmente, la angioplastía convencional esta seguida por un 30% a 50% de incidencia de restenosis.

Diversos tipos de estructuras o dispositivos han sido usados previamente como soportes intravasculares en un esfuerzo por mantener abierto el lumen del vaso y para prevenir la restenosis (la cual esta dada por el mecanismo de auto reparación del propio paciente y que puede traer como consecuencia una oclusión estenótica debida a fibrosis por neoíntima así como hiperplasia). Adicionalmente, una respuesta inmunológica a materiales extraños pueden llevar a un incremento de la inflamación debido al dispositivo recién implantado.

Estudios previos han demostrado los beneficios de la colocación de férulas intravasculares después de realizar angioplastía con catéter balón para el tratamiento de lesiones: focales, en vasos nativos y en puentes de vena Safena. La colocación de dichas férulas en diferentes vasos han mostrado una reducción en restenosis en comparación con angioplastía con catéter balón solamente.

Entre los mencionados dispositivos se encuentran múltiples diseños y materiales (entre los más utilizados se encuentra el acero inoxidable, nitinol -aleación de níquel titanio-, tantalio.etc), los cuales han probado con creces su efectividad para abatir los porcentajes de restenosis, así como para mantener o mejorar el flujo sanguíneo.

Sin embargo, aún existe la necesidad de un diseño y método para obtener un dispositivo con características propias que mejoren en conjunto aquellas características de los dispositivos que ya existen.

Así, dentro del estado de la técnica encontramos diversos tipos de dispositivos relacionados con el campo técnico al cual se aplica la invención que nos ocupa tales como el diseño de Palmaz Schatz que está contenido en el documento de patente U.S 4,733,665 el cual incluye un tubo hipodérmico con espacios ranurados longitudinalmente y, comparado con la invención objeto de la presente solicitud resulta ser más rígido y con orillas afiladas, lo cual implica complicaciones en su manejo en anatomías tortuosas; la mencionada prótesis es totalmente radiolúcida lo que es una desventaja al momento de su colocación en el segmento a tratar. Por el contrario, la invención de la presente solicitud facilita el paso de la prótesis en este tipo de anatomías tortuosas, contando con una característica de radiopacidad, la que facilita su colocación y su posterior identificación en el ducto tratado por medio de fluoroscopía.

Por otra parte, la invención contenida en el documento de patente U.S. 4,580,586 ilustra una prótesis endovascular percutánea formada de un alambre de acero inoxidable cuyo arreglo o patrón en zigzag longitudinal presenta unos espacios entre filamentos muy amplios lo que permite un crecimiento excesivo de neoíntima provocando una posible reoclusión del vaso tratado en ese segmento.

Asimismo, el documento de patente de iktor U.S. No. 4 886 062 ilustra una endoprótesis de forma helicoidal teniendo un patrón de zigzag con terminación del diseño abierto su forma helicoidal tiene dos extremos sueltos o libres que presenta porciones sueltas de la prótesis. En la presente invención los dos extremos se encuentran unidos en retorno al mismo cuerpo de la prótesis para evitar la característica de extremos sueltos. Este stent puede ser expandido con catéter globo.

Por su parte, el documento de patente U.S. 5 304200, ilustra una endoprótesis de forma helicoidal teniendo un patrón de zigzag con terminación del diseño soldado de los extremos al segmento adyacente por una técnica de soldado en un ambiente con gas inerte por medio de láser. Estos ejemplos de endoprótesis carecen de fuerza longitudinal y tienden a deformarse en lesiones calcificados, de difícil acceso o anatomías muy tortuosas. La invención objeto de la presente solicitud evita las deficiencias de estas estructuras y aporta características y cambios importantes en el diseño de las endoprótesis, los cuales son de gran utilidad para la fabricación de los dispositivos a que se refiere la invención de antecedentes.

Así, es preciso señalar que uno de los atributos más relevantes del dispositivo de la presente solicitud es la unión de las estructuras que lo conforman mediante oro puro fundido, lo cual además de aportar resistencia longitudinal al dispositivo (también llamado stent para efectos de la presente solicitud), provoca que el mismo se comporte como una unidad expandible cerrada y al mismo tiempo, evita que se estire y se deforme. Por otro lado, las uniones de oro puro fundido permiten que el dispositivo tenga una gran estabilidad al expanderse, aumentando el soporte y la cobertura de la pared de vasos y el acceso a ramas laterales, así como permitiendo una gran flexibilidad, navegabilidad, y radiopacidad, elementos tales que caracterizan a la invención de la presente solicitud.

Otro atributo importante del presente dispositivo lo constituye el número de crestas y valles que tiene el dispositivo (stent) por cada 360*, así como la distancia entre ellos; así, en la presente invención se establece un mínimo de 6 crestas y valles por cada 360° así como una distancia máxima de 2mm del pico de la cresta al pico del valle para la aplicación coronaria.

Asimismo, el dispositivo de la presente invención se caracteriza por la posibilidad de cambiar la geometría del alambre con el fin de disminuir su perfil, aumentar el área de recubrimiento de la arteria por el stent así como cambiar sus características de fuerza radial y longitudinal.

Finalmente, la invención de la presente solicitud se caracteriza por el uso de un material con poca memoria y alta radiopacidad en su fabricación.

DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN Los detalles característicos de este novedoso dispositivo de soporte intravascular expandible de la presente solicitud, se muestran claramente en la siguiente descripción y en las 3 figuras que se acompañan, siguiendo los mismos signos dß referencia para indicar las partes y figuras mostradas.

La figura 1 constituye una representación de los distintos tipos de formas que puede adoptar el alambre con el que está hecho el dispositivo (stent), con lo cual pueden cambiarse las características físicas, cobertura de área y perfil del dispositivo.

La figura 2 es una vista frontal del dispositivo en la cual se puede apreciar la colocación, grosor y desfasamiento de las hileras que forman parte de los postes de la plantilla que va a dar forma al tejido del dispositivo.

La figura 3 constituye una vista en la que puede apreciarse la manera en que se teje el alambre sobre la plantilla del dispositivo.

La figura 4 muestra una vista superior del dispositivo (stent) ya tejido y en ella se observan las uniones del mismo sobre su estructura interna con oro fundido creando segmentos cerrados dentro del dispositivo (stent) que aumentan y mejoran su fuerza longitudinal en comparación con un tejido de alambre suelto; asimismo, en dicha figura se muestra la unión final dispositivo sobre sí mismo para evitar que el tejido gire y se deforme.

El dispositivo de soporte intravascular de la presente invención puede ser construido con alambre 1 hecho de una aleación de platino-iridio preferentemente en una proporción de 90-10, haciendo la aclaración de que la mencionada proporción puede variar así como los elementos con los cuales se fabrica. Dicho alambre 1 puede tener diferentes geometrías transversales de tal manera que puede ser cilindrico, rectangular, cuadrado, poligonal, elipsoidal, plano o inclusive, adoptar alguna forma que constituya una combinación de las anteriores tal como puede observarse en la figura 1 ; asimismo, el referido alambre 1 puede ser de un diámetro variable que va desde 0.003" hasta 0.020".

Asimismo, el dispositivo de soporte intravascular de la presente invención se caracteriza porque cuenta con puntos de unión 2 fabricados en oro puro y que están fundidos en el alambre a que se hace referencia en el párrafo inmediato anterior.

Por otro lado, el dispositivo que se presenta a registro cuenta con una base de acrílico 3 de 10 mm de grosor, con perforaciones o barrenos 4 hechos por láser, de 0.4mm de diámetro, en los cuales se introducen postes de oro cilindricos 5 de 14 K con el mismo diámetro, y como puede apreciarse en la figura 2, dichos postes 5 tienen una configuración linear ya que forman dos líneas de postes, paralelas entre sí, con una separación de 1.2mm hasta 15mm y con un desfasamiento de 0.3 mm hasta 5mm entre si de tal manera que trazando una línea de poste a poste se forman curvas con el alambre 1 que cuenta con un grosor de 0.003" hasta 0.020" tal como puede apreciarse en la figura 3, lo cual hace que el diseño del dispositivo cuente con las características de flexibilidad, fuerza radial y memoria mismas que le permiten conservar su forma.

Una vez extraído el alambre de la plantilla, la forma del dispositivo puede ser modificada mediante una laminadora o cualquier otro dispositivo que altere su geometría adoptando de esta manera alguna de las formas que se ilustran en la figura 1 , obteniendo preferiblemente una estructura plana tipo listón, lo que mejora las características del dispositivo con respecto a su perfil de cruce y al porcentaje de área que cubre de la arteria.

Una vez que se obtiene dicha estructura plana de tipo listón, la misma se enrolla sobre un cilindro en forma espiral y tal como puede apreciarse en la figura 4, las espirales 6 que se forman son unidas entre sí con oro puro fundido entre si en puntos estratégicos del diseño para aumentar su fuerza longitudinal, evitar que se deforme independientemente del tipo de anatomía arterial. El alambre 1 en los extremos se corta a la medida deseada y se fusiona con oro en los extremos distal y proximal, regresando esos puntos a dos puntos del mismo alambre 1 , el cual adopta una forma senoidal.

El dispositivo descrito previamente puede o no estar montado sobre un catéter balón para ser introducido en la arteria.

Claims (7)

REIVINDICACIONES Habiendo descrito la invención como antecede, reclamo como de mi exclusiva propiedad lo contenido en las siguientes cláusulas:

1. Dispositivo de soporte intravascular expandible caracterizado porque comprende una base de acrílico 3 de 10 mm de grosor, con perforaciones o barrenos hechos por láser, de 0.4mm de diámetro, en los cuales se introducen postes de oro cilindricos 5 de 14 K con el mismo diámetro los cuales tienen una configuración linear ya que forman dos líneas de postes, paralelas entre sí, con una separación de 1.2mm hasta 15mm y con un desfasamiento de 0.3 mm hasta 5mm entre si de tal manera que trazando una línea de poste a poste se forman curvas con el alambre que cuenta con un grosor de 0.003" hasta 0.020", lo cual hace que el diseño del dispositivo cuente con las características de flexibilidad, fuerza radial y memoria mismas que le permiten conservar su forma.

2. Un dispositivo de soporte intravascular expandible caracterizado porque su forma puede ser modificada mediante una laminadora o cualquier otro dispositivo que altere su geometría, obteniendo preferiblemente una estructura plana tipo listón, lo que mejora las características del dispositivo con respecto a su perfil de cruce y al porcentaje de área que cubre de la arteria.

3. Un dispositivo de soporte intravascular expandible conforme a la reivindicación 2 caracterizado porque una vez que se obtiene dicha estructura plana de tipo listón, la misma se enrolla sobre un cilindro en forma espiral y las espirales que se forman son unidas entre sí con oro puro fundido entre si en puntos estratégicos del diseño para aumentar su fuerza longitudinal y evitar que se deforme independientemente del tipo de anatomía arterial; asimismo, el alambre en los extremos se corta a la medida deseada y se fusiona con oro en los extremos distal y proximal, regresando esos puntos a dos puntos del mismo alambre, el cual adopta una forma senoidal.

4. Un dispositivo de soporte intravascular expandible conforme a las reivindicaciones 1 y 2 caracterizado porque puede o no estar montado sobre un catéter balón para ser introducido en la arteria.

5. Un dispositivo de soporte intravascuiar expandible caracterizado porque la unión de las estructuras que lo conforman se hace mediante oro puro fundido, lo cual además de aportar resistencia longitudinal al dispositivo provoca que el mismo se comporte como una unidad expandible cerrada y al mismo tiempo, evita que se estire y se deforme; las uniones de oro puro fundido aportan al dipositivo una gran estabilidad al expanderse, aumentando el soporte y la cobertura de la pared de vasos y el acceso a ramas laterales, y permiten una gran flexibilidad, navegabilidad, y radiopacidad.

6. Un dispositivo de soporte intravascular expandible caracterizado porque comprende un mínimo de 6 crestas y valles por cada 360°, existiendo una distancia máxima de 2 mm entre el pico de la cresta al pico del valle para la aplicación coronaria.

7. Un dispositivo de soporte intravascular expandible caracterizado por el uso de un material con poca memoria y alta radiopacidad en su fabricación.