MXPA01001402A - Soporte de principio activo en forma de lamina. - Google Patents
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Abstract
Un soporte de principio activo en forma de lamina, con particulas de un substrato que contiene principio activo, que se pueden aplicar sobre su superficie, que se caracteriza pro el hecho de que las particulas forman una union solida con la superficie del soporte de principio activo en forma de lamina o estan incorporadas en el mismo.
Description
SOPORTE DE PRINCIPIO ACTIVO EN FORMA DE LAMINA
La invención se refiere a un soporte de principio activo en forma de lámina, con partículas de un substrato que contiene sustancia activa, que se pueden aplicar sobre su superficie.
Se conocen formas de administración que se aplican en la zona bucal y sobre sus mucosas.
El escrito US 3.444.858 describe fármacos en tiras, a base de material gelatinoso.
En el documento "New England Journal of Medicine", tomo
289, páginas 533 a 535, se describe ya en 1937 medicamentos en forma de lámina.
Por el escrito DE-OS 24 49 865, se conocen soportes de principio activo para medicamentos, en forma de lámina, que contienen diversos principios activos, uno al lado del otro, con concentraciones diferentes de principio activo.
El escrito EP 0 218 762 describe una lámina soluble en agua a base de almidón, gelatina, glicerina y/o sorbita, que se recubre en un proceso de aplicación por rodillo. En el mismo, se menciona que esta forma de administración se puede fabricar también para reactivos químicos, sustancias aromáticas, etc.
La solicitud canadiense de patente 492 040 describe un método para la fabricación de preparados en forma de lámina, en el que se utiliza un principio activo, junto con gelatina o
Agar, gluten, polimero de carboxivinilo, alcohol polivalente, una sustancia mucosa vegetal, o cera y agua.
El escrito EP 0 460 588 presenta una formulación adecuada para la fabricación de sistemas en forma de lámina. Resulta en este caso particularmente ventajosa una composición de 20 a 60% en peso de sustancia fumógena, 2 a 40% en peso de sustancia formadora de gel, 0,1 a 35% en peso de principio activo y como máximo 40% en peso de un cuerpo de relleno inerte. Como formador de gel se menciona, entre otras sustancias, el polivinilalcohol.
Según el escrito DE-OS 36 30 603, resulta particularmente ventajoso aplicar una forma de dosificación aplanada sobre un material soporte configurado como lámina de separación que se puede separar en dosis.
Los escritos *US 4.128.445 y US 4.197.289 tratan las posibles soluciones técnicas para cargar un material de soporte con principios activos. Se describen métodos de carga en medio seco y húmedo, que tienen como objetivo una distribución uniforme de sustancias activas sobre estas capas o pueden realizarse también por via electrostática.
El escrito US Re 31764 presenta una descripción detallada de posibilidades para la aplicación en forma de gotas de principios activos farmacéuticos sobre substratos planos. Se describen en el mismo, mecanismos de aplicación piezoeléctrica de los principios activos, con la ayuda de campos eléctricos.
El escrito US 5.089.307 describe una lámina comestible, sellable en caliente, a base de polisácaridos solubles en agua, alcoholes polivalentes y agua. Pero en el mismo, sólo se describen aplicaciones para alimentos y no para medicamentos.
Por el escrito US 5.714.007, se conoce el recubrimiento de superficies de formulaciones farmacéuticas con principios activos en polvo. Aqui, se realiza un recubrimiento con principio activo de capas de superficie plana, controlado por la tensión, la polaridad o la duración, cargando electrostáticamente partículas de principio activo, mientras el soporte del medicamento tiene una carga opuesta.
El escrito US 4.851.394 describe láminas comestibles, a base de glucomanan y glicerina, como envoltura de cápsulas blandas o como envases para alimentos, que se disgregan al consumirse.
El escrito US 5.232.704 presenta formas medicamentosas orales, en las cuales se utiliza una fuerza ascensional debida al gas que se genera con la entrada del liquido, como medio para prolongar la permanencia en el estómago, con el objeto de obtener una eficacia más duradera.
El escrito US 5.047.244 describe sistemas en forma de lámina con una estructura, ventajosamente de dos capas, formada por una capa que se hincha con el agua, y una lámina de barrera insoluble en agua. El documento informa de la utilización de polímeros, como polietilenglicol, dióxido de silicio coloidal, polímeros bioadhesivos, por ejemplo carboxifuncionales, polivinilalcohol y otras sustancias auxiliares.
Los preparados descritos anteriormente no cumplen sin embargo, o solamente lo hacen de forma muy incompleta, los requisitos que deben observar las formas farmacéuticas del tipo antes citado. Estos requisitos son los siguientes:
La dosificación de principio activo debe poderse preparar de forma muy exacta y perfectamente reproducible; La forma farmacéutica terminada debe contener el principio activo, invariable en cuanto a cantidad y calidad, con la estabilidad mecánica deseada. Las formas farmacéuticas deben ceder el principio activo al organismo de forma predeter inable, no directa e incontrolable, sino uniforme durante un largo periodo de tiempo; En caso de aplicación oral, el tiempo de permanencia en el estómago debe ser elevado, en función del periodo de eficacia deseado; La velocidad de disolución de los componentes de principio activo difícilmente solubles debe ser elevada;
Cuando se utilizan elementos en lámina como forma farmacéutica terminada para la aplicación oral, éstas
deben mantener su forma aplanada y evitar que se enrollen las láminas como suele ocurrir con las láminas coladas.
Estos requisitos no se resuelven de forma satisfactoria con los sistemas y formulaciones conocidas en el estado de la técnica. Por consiguiente, lo que se pretende con la presente invención es ofrecer un soporte de principio activo en forma de lámina, del tipo mencionado en el término genérico de la reivindicación 1, que permita una dosificación precisa y exactamente reproducible del principio activo asi como un suministro preciso y exactamente reproducible del principio activo, a una velocidad de suministro prevista y que contenga el principio activo, protegido para que no se desprenda prematuramente, sobre o dentro de un soporte de principio activo, en forma de lámina, mecánicamente estable.
El problema se resuelve, según la invención, con un soporte de principio activo en forma de lámina del tipo mencionado al principio, haciendo que las partículas del substrato que contiene el principio activo formen con éste una unión sólida.
Una configuración de la invención prevé que las partículas se fijen sobre el mismo con la ayuda de un disolvente.
El anclaje de las partículas sobre la lámina de soporte se realiza ventajosamente mediante interacción pasajera con la humedad o el vapor del disolvente, o bajo la acción de la presión y/o de la temperatura.
En una configuración ventajosa de la invención, se procede a aplicar otra capa en forma de lámina para conseguir una encapsulación de las partículas del medicamento.
La aplicación de esta capa adicional puede realizarse por calandrado, con o sin la utilización de disolventes o de calor. De preferencia, se puede conseguir una adherencia óptima sobre o en la capa de soporte, utilizando partículas fusibles de un preparado que contiene principio activo. En esta configuración del soporte de principio activo en forma de lámina es esencial, desde el punto de vista de la invención, que la otra capa en forma de lámina permita la difusión del vapor de agua. Con la segunda capa en forma de lámina, se protege además las partículas aplicadas en la superficie de un soporte y, eligiendo una lámina adecuada, se controla la velocidad de emisión del principio activo, ajustando de forma predeterminable y en particular retardada, las características de emisión del principio activo.
Si en este caso, las dos láminas utilizadas para la laminación se sellan superponiendo sus perfiles marginales, se podrá utilizar el laminado como bolsa rellena de gas, capaz de flotar en el estómago, como un sistema gastro-retentivo, recurriendo a componentes generadores gas, por ejemplo en medio acuoso.
Mediante una configuración especial de la invención se puede retardar todavía más la emisión de principio activo, haciendo que en el espacio del soporte de principio activo, inflado debido a la generación de gas, se encuentre por lo menos otro dispositivo en forma de lámina, sobre cuya superficie se encuentren partículas con principio activo, que formen una unión sólida con el dispositivo.
Además, en el espacio hueco del soporte de principio activo puede haber otros dispositivos en forma de lámina, configurados como soportes de sustancias adicionales para la generación de gas.
La utilización del soporte de principio activo en forma de lámina se ha previsto como forma de administración de productos cosméticos, farmacéuticos o de la industria alimentaria .
En la siguiente descripción, se ofrecerán más detalles y ventajas de la invención, tomando como base algunos ejemplos de realización representados esquemáticamente en las figuras.
Las figuras 1 a 6 muestran en sección y en vista lateral, realizaciones diferentes, aunque similares, de soportes de principio activo en forma de lámina según la invención.
La figura 1 muestra, en sección, un soporte de principio activo en forma de lámina (2), provisto de partículas (1) de un substrato que contiene principio activo, firmemente ancladas sobre el soporte. En caso de medicamentos difícilmente solubles, se puede aplicar de forma homogénea sobre la superficie una forma micronizada del principio activo con tamaño de grano inferior a 50 :m, de preferencia inferior a 5 :m, y fijarla sobre la superficie evitando la aglomeración. Se puede elegir para el soporte de medicamento en forma de lámina una base fácilmente soluble en agua.
La figura 2 muestra otra configuración del soporte de principio activo en forma de lámina con partículas de principio activo (1), el soporte (2) en forma de lámina y otro soporte (3) en forma de lámina, aplicado sobre lo anterior.
La figura 3 muestra una configuración alternativa del soporte (2) de principio activo en forma de lámina, con unas partículas de principio activo (1) firmemente unidas a su superficie, el cual es recubierto o encapsulado con una capa en forma de lámina (3), formándose un espacio hueco (4).
Según la figura 4, el soporte de principio activo (2) en forma de lámina forma con la capa (3) en forma de lámina que lo recubre un espacio hueco (4) en el que se almacena un elemento (2') adicional en forma de lámina con partículas de principio activo (1) fijadas sobre su superficie. En
la cavidad (4) se han previsto soportes de sustancia auxiliar (5, 6) en forma de lámina para la formación del gas. Para lograr su activación con la entrada de humedad, la capa (3) en forma de lámina está constituida por material que permite la difusión del vapor de agua. El soporte de principio activo (2) puede estar provisto de partículas de principio activo fijadas sobre su superficie.
Como se puede apreciar en la figura 5, otra configuración alternativa del dispositivo según la invención presenta un soporte de principio activo (2) en forma de lámina y una capa (3) que permite la difusión de vapor de agua, formándose una cavidad (4) en la que se encuentran soportes de sustancia auxiliar (5, 6) en forma de lámina. Las partículas de principio activo (1) están fijadas sobre las caras interiores de las capas (2, 3) .
La figura 6 muestra la separación de un tramo provisto de partículas (1) de principio activo, constituido por las capas
(2, 3), utilizando un dispositivo de separación (7). Los soportes de medicamento (2, 2') que se muestran en las figuras
1 a 6, están constituidos por una lámina de material fumógeno como por ejemplo polivinilalcohol, de preferencia parcialmente hidrolizada, en la que, de 1 a 20%, de preferencia 12% de los grupos hidroxilo son sustituidos por grupos acetilo, derivados de celulosa, gelatina, pululan u otros sacáridos, gomas vegetales y polivinilpirrolidona. Además, puede añadirse para regular ventajosamente las propiedades de disolución: azúcar, glucosa, sorbita, polietilenglicol y otros aditivos solubles en agua. La adición de hasta un 30% en peso de una sustancia tensioactiva puede mejorar la humectabilidad de las partículas (1) que contienen principio activo.
La adición de hasta 40% en peso de un material de relleno no anula las ventajas según la invención y resulta asimismo apropiado para moderar las propiedades de disolución. Las sustancias adecuadas (sin pretender dar una relación exhaustiva) son: dióxido de silicio, dióxido de titanio, carbonato calcico, sulfato de calcio, fosfato calcico, talco o mezclas de estas sustancias. Para mejorar la aceptación, puede añadirse también sustancias aromáticas, que forman ventajosamente una fase interna, en forma de gota, en la capa.
Además, se pueden utilizar sustancias que realzan el aroma como: sacarinato sódico, otros edulcorantes, sal o derivados del azúcar para mejorar la sensación gustativa, asi como también por ejemplo ácidos orgánicos de bajo peso molecular, como por ejemplo ácido málico, ácido adipico o ácido cítrico. Además, los estabilizadores, como los antioxidantes, mejoran la capacidad de almacenamiento de las partículas adhesivas de principio activo.
Estas pueden estar constituidas por los componentes básicos de la lámina mencionados anteriormente, aunque también por componentes más lipófilos, como por ejemplo similares a la cera o a la resina.
Los componentes termoplásticos, también los polímeros solubles en agua como el polietileno, resultan adecuados para la incrustación, después de aplicar sobre una lámina de soporte.
Por lo general, los principios activos en si pueden aplicarse sobre un soporte, en forma pura y eventualmente micronizada .
Los productos en forma de lámina o productos de partida presentan de preferencia un espesor de 20 a 300 :m; su tamaño es preferentemente de 0,5 a 8 cm .
Con la aplicación según la invención, de una segunda capa en forma de lámina (3) sobre un soporte de principio activo (2) se pueden proteger y encapsular las partículas (1) aplicadas en la superficie. Esto se puede realizar según el material base así como según la sensibilidad a la temperatura mediante calandrado en caliente, encolado, utilizando disolventes u otras técnicas que conoce el experto.
En la elaboración ulterior, por ejemplo utilizando rodillo de perfiles o cualquier dispositivo conformador similar, el laminado puede obtener el perfil geométrico deseado, por ejemplo una forma adecuada, para introducir en cápsulas. De este modo, se pueden conseguir, por ejemplo, características de emisión de principio activo considerablemente retardadas.
Sellando entre si dos hojas previstas para la laminación por su contorno pueden lograrse otros efectos especiales.
De una parte, se puede conseguir de este modo una gran reducción en la velocidad de emisión de principio activo y de otra parte, con la utilización de componentes que generan gas en el espacio interior de un dispositivo en forma de bolsa, según la invención, con capas que permiten la difusión de vapor de agua, el laminado se puede utilizar como terapéutico gastroretentivo en el tracto gástrico y/o intestinal.
El soporte de principio activo, en forma de lámina según la invención, tiene muchas aplicaciones, en los procesos industriales de producción con elevado rendimiento y costes moderados y resuelve de forma óptima el problema mencionado al principio.
Claims (11)
1. Soporte de principio activo en forma de lámina, que comprende una lámina de soporte, sobre la cual se fijan partículas de principio activo o en la que se insertan partículas de principio activo, asi como otra capa en forma de lámina que recubre la superficie de la citada lámina de soporte enriquecida con partículas de principio activo.
2. Soporte de principio activo en forma de lámina según la reivindicación 1, que se caracteriza por el hecho de que las láminas del medicamento son encapsuladas por la otra capa aplicada en forma de lámina.
3. Soporte de principio activo en forma de lámina según la reivindicación 1, que se caracteriza por el hecho de que entre las dos capas en forma de lámina se forma una cavidad en la que hay por lo menos otro dispositivo en forma de lámina, sobre cuya superficie se aplican partículas que contienen principio activo, que forman una unión sólida con el dispositivo en forma de lámina.
4. Soporte de principio activo en forma de lámina, según la reivindicación 3, que se caracteriza por el hecho de que la cavidad contiene dispositivos en forma de lámina, configurados como soportes de sustancias auxiliares para generar gas.
5. Soporte de principio activo en forma de lámina, según una de las reivindicaciones 1 a 4, que se caracteriza por el hecho de que las partículas de principio activo aplicadas son partículas de una principio activo difícilmente soluble, en un tamaño de grano inferior a 5D :m, de preferencia inferior a 5 :m.
6. Método para la fabricación de un soporte de principio activo en forma de lámina, sobre cuya superficie se aplican partículas de un substrato que contiene principio activo, y estas partículas forman una unión sólida con la superficie del soporte de principio activo en forma de lámina o están incorporadas en el mismo, que se caracteriza por el hecho de que se trata de partículas fusibles que se fijan sobre la lámina de soporte aplicando presión y/o calor.
7. Método según la reivindicación 6, que se caracteriza por el hecho de que sobre la superficie enriquecida con partículas que contienen principio activo se aplica otra capa en forma de lámina, de preferencia que permite la difusión del vapor de agua, consiguiéndose de este modo una encapsulación de las partículas de medicamento.
8. Método según la reivindicación 6, que se caracteriza por el hecho de que sobre la superficie enriquecida con partículas que contienen principio activo se aplica otra capa en forma de lámina, de preferencia que permite la difusión del vapor de agua, de modo que entre las dos capas en forma de lámina se forme una cavidad, en la que se puedan introducir reactivos generadores de gas, que se puedan activar bajo la influencia de la humedad, la temperatura y/o la luz.
9. Método según la reivindicación 8, que se caracteriza por el hecho de que en la cavidad mencionada se han incluido dispositivos en forma de lámina configurados como soporte de sustancias auxiliares para generar gas.
10. Método según una de las reivindicaciones 6 a 9, que se caracteriza por el hech_o de que en una cavidad formada por las capas en forma de lámina se ha introducido por lo menos otro dispositivo en forma de lámina, sobre cuya superficie se encuentran partículas que contienen principio activo, que forman una unión sólida con el dispositivo en forma de lámina.
11. Utilización de un soporte de principio activo en forma de lámina, según de las reivindicaciones 1 a 5 o un soporte de principio activo fabricado siguiendo un método según una de las reivindicaciones 6 a 19, como forma de administración para productos cosméticos, farmacéuticos o de la industria alimentaria.
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