ES2252968T3 - Soporte de sustancia activa, en forma laminar. - Google Patents
Soporte de sustancia activa, en forma laminar.Info
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Abstract
Soporte laminar de sustancia activa para la liberación controlada de una sustancia activa, que comprende una lámina soporte, con cuya superficie están en unión consistente partículas de un substrato con sustancia activa o en que las partículas están incorporadas, así como una capa laminar adicional, que recubre la lámina soporte enriquecida con partículas de sustancia activa, en que la capa laminar adicional es difusible con vapor de agua y la lámina soporte v capa laminar adicional se sellan entre sí en su contorno periférico, de manera que el soporte laminar de sustancia activa se conforma como bolsita, en cuyo espacio interior existen componentes generadores de gas, caracterizado porque en la cavidad del soporte de sustancia activa está contenida al menos otra formación laminar, en cuya superficie se encuentran partículas con sustancia activa, las cuales poseen una unión consistente con dicha formación, y/o en la cavidad existen formaciones laminares adicionales, que están preparadas como soportes de sustancias auxiliares para la generación de gas.
Description
Soporte de sustancia activa, en forma
laminar.
La invención se refiere a un soporte laminar de
sustancia activa con partículas de un substrato con sustancia
activa aplicables sobre su superficie según la reivindicación
1.
Se conocen formas de presentación para su
administración en la cavidad bucal y en sus membranas mucosas.
En la US 3,444,858 se describen tiras con
medicamento sobre una base de material gelatinoso.
En el documento "New hnglanc Journal of
Medicine", tomo 289, páginas 533 a 535, se describen, ya en el
año 1937, medicamentos en forma laminar.
Por la DE-OS 24 49 865 se conocen
soportes de principios activos de medicamentos en forma laminar,
que contienen reunidas diferentes sustancias activas y
concentraciones de sustancias activas.
La EP 0 219 762 describe una lámina soluble en
agua hecha de almidón, gelatina, glicerina y/o sorbita, que se
recubre mediante un procedimiento de aplicación por rodillos. A
este respecto, dicha patente menciona que estas formas de
presentación también pueden fabricarse para reactivos químicos,
agentes aromatizantes, etc.
La solicitud de patente canadiense 492 040
describe un procedimiento para elaborar preparados laminares
utilizando una sustancia activa, junto con gelatina o agar, gluten,
polímeros de carboxivinilo, alcohol polivalente, mucílago vegetal,
o bien cera y
agua.
agua.
La EP 0 460 588 revela una formulación apropiada
para la elaboración de sistemas laminares. En este caso, resulta
especialmente ventajosa una composición del 20 al 60% en peso de
agentes filmógenos, del 2 al 40% en peso de gelificantes, del 0,1 al
35% en peso de sustancia activa y un máximo del 40% en peso de un
material de relleno inerte. Como gelificante se menciona, entre
otras sustancias, el alcohol de polivinilo.
Según la DE-OS 36 30 603, resulta
especialmente ventajoso aplicar una forma de dosificación
planiforme desprendible por dosis sobre material portador diseñado
como película de separación.
En las US 4,128,445 y US 4,197,289 se debaten
soluciones técnicas posibles para cargar con sustancias activas
material de soporte. Se describen procedimientos de carga en medio
seco y húmedo, que tienen por objeto la distribución uniforme de
sustancias activas sobre dichas capas, o que también recurren a
métodos electrostáticos.
La US Re 31764 revela una exposición detallada de
las posibilidades de aplicar sustancias activas farmacéuticas en
forma de gotas sobre substratos planos. En ella se describen
mecanismos de aplicación piezoeléctrica de las sustancias activas
con ayuda de campos eléctricos.
En la US 5,089,307 se describe una película
termosellable y comestible a base de polisacáridos solubles en
agua, alcoholes polivalentes y agua. Ahora bien, se describen
únicamente aplicaciones alimentarias, pero no farmacéuticas. Por
la US 5,714,007 se conoce la admisión de superficies de
formulaciones farmacéuticas con sustancias activas en polvo. A
partir de la carga electrostática de las partículas que contienen
el principio activo y de la carga opuesta del soporte del
medicamento, se consigue la obtención de capas planas de sustancia
activa controladas por tensión, polaridad o duración.
La US 4,861,394 describe películas comestibles
sobre una base de glucomanán y glicerina como envoltura de cápsulas
blandas o como envases de alimentos solubles al ingerirlos.
La US 5,232,704 revela medicamentos orales, en
los que se emplea una fuerza de empuje resultante de la generación
de gas obtenida por la admisión de líquido como medio de prolongar
el tiempo de permanencia en el estómago con el fin de aumentar la
duración del efecto.
La US 5,047,244 describe sistemas laminares con
la ventaja de formarse de una capa desprendible con agua y de una
película, que actúa de barrera, no soluble en agua. El documento
informa de la utilización de polímeros como polietilenglicol,
suplementado con dióxido de silicio coloidal, bioadhesivos como
polímeros funcionales de carboxilo, alcohol de polivinilo y otras
sustancias auxiliares.
Pero los preparados antes descritos no cumplen, o
sólo lo hacen de manera muy incompleta, los requisitos siguientes
en los medicamentos del tipo mencionado al principio. Estos
requisitos comprenden:
- -
- la dosificación de sustancia activa deberá poder prepararse y reproducirse con exactitud y precisión máximas;
- -
- el medicamento terminado deberá contener el principio activo en cantidad y calidad invariables y permanecer en la estabilidad mecánica deseada;
- -
- los medicamentos deberán liberar el principio activo al organismo según lo previsto, no de modo inmediato e incontrolado, sino uniforme a lo largo de un período de tiempo prolongado;
- -
- en la administración oral, el tiempo de permanencia en el estómago deberá aumentarse de conformidad con una duración deseada del efecto;
- -
- la velocidad de disolución de componentes poco solubles de la sustancia activa debe elevarse;
- -
- en la utilización de unidades laminares como medicamento terminado para administración oral, éstas deben conservar su forma plana y evitar la frecuente tendencia a enrollarse que es de esperar en las láminas coladas.
Estos requisitos no se cumplen satisfactoriamente
por los sistemas y las formulaciones mencionados según el estado
actual de la técnica. Por consiguiente, la invención se en la tarea
de especificar una lámina soporte de sustancia activa del tipo
mencionado en el concepto superior de la reivindicación 1, que
permita tanto una dosificación de sustancia activa reproducible con
exactitud y precisión, como también una liberación de sustancia
activa reproducible con exactitud y precisión que origine una tasa
de liberación prevista y mantenga protegida la sustancia activa
contra la disolución prematura sobre o en un soporte laminar
estable mecánicamente.
La tarea se soluciona mediante un soporte laminar
de sustancia activa según la reivindicación 1.
La tarea se soluciona con un soporte laminar de
sustancia activa del tipo mencionado al principio, siempre que las
partículas del substrato con principio activo formen con dicho
substrato una unión consistente.
Para ello, un perfeccionamiento de la invención
prevé que las partículas se fijen al substrato con ayuda de un
disolvente.
Resulta ventajoso que el anclaje de las
partículas en la lámina soporte se realice mediante la interacción
transitoria con humedad o vapor disolvente o bajo el efecto de
presión y/o temperatura.
Se recurre a la medida de aplicar una capa
laminar adicional con el fin de lograr un encapsulado de las
partículas del medicamento.
La aplicación de esta capa adicional puede
obtenerse por satinado con o sin utilización de disolventes o
calor. Resulta ventajoso también utilizar partículas fusibles de un
preparado con principio activo para conseguir su adhesión óptima
sobre o en la capa soporte. Es de importancia esencial para la
invención que la capa laminar adicional sea difusible con vapor de
agua. De este modo, la segunda capa laminar aplicada ofrece una
protección adicional a las partículas distribuidas por la
superficie de un soporte y, si se elige una lámina adecuada, se
controla la tasa de liberación de la sustancia activa, siempre que
así puedan ajustarse las características de liberación de sustancia
activa determinables de antemano y, en especial, las de
retardo.
Si, a tal fin, las dos láminas utilizadas en el
conjunto se sellan entre sí en el perímetro exterior, el empleo de
componentes generadores de gas, p. ej. en medio acuoso, permite que
el laminado pase al estómago en forma de bolsita flotadora llena
de gas como sistema gastrorretentivo. Se consigue un retardo
adicional de la liberación de sustancia activa si en el espacio del
soporte de sustancia activa hinchado por la generación de gas,
existe al menos una formación laminar adicional, en cuya superficie
existen partículas con principio activo que presentan una unión
consistente con la formación.
Además, en la cavidad del soporte de sustancia
activa pueden existir formaciones laminares adicionales, que están
preparadas como soportes de sustancias auxiliares para la
generación de gas.
La utilización del soporte laminar de sustancia
activa está prevista como forma de presentación para productos
cosméticos, farmacéuticos o alimentarios.
Otras particularidades y ventajas de la invención
se deducen de las explicaciones siguientes sobre algunos ejemplos
de ejecución representados esquemáticamente en los dibujos. Éstos
muestran:
De la Figura 1 a la Figura 6, en corte y en vista
lateral, versiones diferentes, pero similares, de soportes
laminares de sustancia activa.
La Figura 1 muestra, en corte, una lámina soporte
de sustancia activa no acorde a la invención (2), dotada de
partículas (1) de un substrato con principio activo ancladas en
ella. Para ello se puede aplicar el criterio de que, en medicamentos
poco solubles, se extiende homogéneamente sobre la superficie una
forma micronizada de la sustancia activa con granos de tamaño
inferior a 50 \mum, con preferencia inferior a 5 \mum, y se
fija en la superficie con cuidado de evitar la aglomeración. Para
ello puede elegirse para el soporte laminar una base ligeramente
soluble en
agua.
agua.
La Figura 2 muestra una disposición, no acorde a
la invención, de la lámina soporte con partículas de sustancia
activa (1), el soporte laminar (2) y un soporte laminar adicional
pegado encima (3).
La Figura 3 muestra una disposición, no acorde a
la invención, de la lámina soporte de sustancia activa (2) con
partículas de sustancia activa unidas fijas a su superficie (1),
que gracias a la formación de una cavidad (4) está recubierta o
encapsulada con una capa laminar (3).
Según la Figura 4, el soporte laminar de
sustancia activa (2) forma con la capa laminar que lo recubre (3)
una cavidad (4), en la cual se almacena un elemento laminar
adicional (2') con partículas de sustancia activa fijadas en su
superficie (1). En la cavidad (4) se han previsto soportes
laminares de sustancias auxiliares (5, 6) destinadas a la
generación de gas. Para que se active mediante la entrada de
humedad, la capa laminar (3) se ha preparado con material difusible
con vapor de agua. El soporte de sustancia activa (2) puede estar
dotado de partículas de sustancia activa fijadas a su
superficie.
Como indica la Figura 5, se ha diseñado una
conformación alternativa adicional del dispositivo de la invención
con un soporte laminar de sustancia activa (2) y una capa difusible
en vapor de agua (3) con formación de una cavidad (4), en la que
se encuentran soportes laminares de sustancias auxiliares (5, 6).
Las partículas con principio activo (1) se fijan a las superficies
internas de las capas (2, 3).
La Figura 6 indica la individualización de una
cuerda dotada de partículas de sustancia activa (1) que consta de
las capas (2, 3), con empleo de un dispositivo separador (7).
Los soportes de medicamento (2, 2') mostrados en
las Figuras 1 a 6 constan de láminas de materiales filmógenos,
como por ejemplo alcohol de polivinilo, con preferencia en forma de
hidrolización parcial, en que entre el 1 y el 20%, con especial
preferencia el 12% de los grupos hidroxilo son sustituidos por
grupos acetilo, derivados de celulosa, gelatina, pululano u otros
sacáridos, gomas vegetales y polivinilpirrolidona. Para la
regulación de las propiedades de disolución, es ventajoso añadir
además azúcar, glucosa, sorbita, polietilenglicol y otros aditivos
solubles en agua. Adiciones de hasta el 30% en peso de una
sustancia con actividad superficial pueden mejorar la humectación
de las partículas con principio
activo (1).
activo (1).
La adición de hasta el 40% en peso de un material
de relleno no suprime las ventajas de la invención y además sirve
para moderar las propiedades de disolución. Para ello son
adecuados, sin pretender que la enumeración sea exhaustiva, el
dióxido de silicio, el dióxido de titanio, el carbonato de calcio,
el sulfato de calcio, el fosfato de calcio, el talco o mezclas de
estas sustancias. Para mejorar la aceptación pueden añadirse
también aromas, que con preferencia formen una fase interna de
gotas en la capa.
Pueden emplearse además sustancias que apoyen los
aromas, como sacarinato de sodio, otros edulcorantes, sal o
derivados del azúcar, para mejorar la sensación gustativa, como
por ejemplo también ácidos orgánicos de bajo peso molecular, por
ejemplo ácido málico, ácido adípico o ácido cítrico. Además, los
agentes estabilizadores y los antioxidantes mejoran la facilidad de
almacenamiento de las partículas con principio activo
adheridas.
Éstas pueden constar de los componentes básicos
antes mencionados de la propia lámina, pero también de más
lipófilos, como partes cerosas o resi-
nosas.
nosas.
Los componentes termoplásticos, incluso los
polímeros solubles en agua como el polietileno, son apropiados para
la incorporación después de la aplicación sobre un soporte
laminar.
Por lo general, las sustancias activas pueden
aplicarse sobre un soporte incluso en forma pura y dado el caso en
estado micronizado.
Los productos o semiproductos laminares poseen
con preferencia un espesor de 20 a 300 \mum; su tamaño
superficial es conveniente que sea de 0,5 a 8 cm^{2}.
Mediante la aplicación acorde a la invención de
una segunda capa laminar (3) sobre un soporte de sustancia activa
(2), pueden protegerse y encapsularse las partículas esténdidas en
la superficie (1). Esto puede conseguirse en función del material
básico y de su sensibilidad a la temperatura por satinado en
caliente, por pegado con ayuda de disolventes o mediante otras
técnicas conocidas por los especia-
listas.
listas.
Con un tratamiento posterior, por ejemplo
laminado del contorno o dispositivos moldeadores similares, el
laminado pelicular puede adoptar el contorno geométrico deseado, por
ejemplo una forma adecuada para el llenado de cápsulas. Así pueden
lograrse, p. ej., características de liberación de sustancia activa
con un retardo manifiesto.
Si en el contorno periférico se sellan entre sí
dos películas previstas para el laminado, pueden obtenerse otros
efectos especiales.
Por una parte, puede conseguirse con ello un
retardo máximo de la tasa de liberación de sustancia activa, y por
otra parte el laminado puede emplearse, mediante el recurso a
componentes generadores de gas en el espacio interior de un
dispositivo según la invención preparado en forma de bolsita con
capas difusibles con vapor de agua, como agente terapéutico
gastrorretentivo en el tracto estomacal o intestinal.
El soporte laminar de sustancia activa según la
invención posee multitud de aplicaciones, puede elaborarse en
procesos de producción industrial con elevado rendimiento y costes
moderados y resuelve en grado óptimo la tarea planteada al
principio.
Claims (5)
1. Soporte laminar de sustancia activa para la
liberación controlada de una sustancia activa, que comprende una
lámina soporte, con cuya superficie están en unión consistente
partículas de un substrato con sustancia activa o en que las
partículas están incorporadas, así como una capa laminar adicional,
que recubre la lámina soporte enriquecida con partículas de
sustancia activa, en que la capa laminar adicional es difusible con
vapor de agua y la lámina soporte v capa laminar adicional se
sellan entre sí en su contorno periférico, de manera que el soporte
laminar de sustancia activa se conforma como bolsita, en cuyo
espacio interior existen componentes generadores de gas,
caracterizado porque en la cavidad del soporte de sustancia
activa está contenida al menos otra formación laminar, en cuya
superficie se encuentran partículas con sustancia activa, las
cuales poseen una unión consistente con dicha formación, y/o en la
cavidad existen formaciones laminares adicionales, que están
preparadas como soportes de sustancias auxiliares para la
generación de gas.
2. Soporte laminar de sustancia activa según la
reivindicación 1 caracterizado porque en calidad de
partículas con sustancia activa, se aplican partículas de una
sustancia activa poco soluble, con una granulación de tamaño
inferior a 50 \mum, preferentemente inferior a 5 \mum.
3. Procedimiento para la elaboración de soporte
laminar de sustancia activa para la liberación controlada de
sustancia activa, que comprende una lámina soporte con cuya
superficie están en unión consistente partículas de un substrato
con sustancia activa o en que las partículas están incorporadas,
así como una capa laminar adicional que es difusible con vapor de
agua y que recubre la lámina soporte enriquecida con partículas de
sustancia activa, en que estas partículas se encuentran en unión
consistente con la superficie de la lámina soporte de sustancia
activa o está incorporada en ella y que se enclavan sobre la lámina
soporte por efecto de presión y/o calor, en que la lámina soporte y
la capa laminar adicional están selladas mutuamente en su contorno
periférico, de manera que el soporte laminar de sustancia activa se
conforma como bolsita y se utilizan componentes generadores de gas
en el espacio interior del soporte de sustancia activa estructurado
como bolsita, caracterizado porque se emplea al menos una
formación laminar adicional, en cuya superficie existen partículas
con principio activo que se encuentran en unión consistente con la
formación, y/o formaciones laminares adicionales, que están
preparadas como soportes de sustancias auxiliares para la
generación de gas, en la cavidad del soporte de sustancia activa
preparado como bolsita.
4. Procedimiento según la reivindicación 3,
caracterizado porque en calidad de partículas de sustancia
activa, se aplican partículas de una sustancia activa poco soluble
con un granulado de tamaño inferior a 60 \mum, preferentemente
inferior a 5 \mum.
5. Utilización de un soporte laminar de
sustancia activa según la reivindicación 1 ó 2, o de un soporte de
sustancia activa, que se elaboró mediante un procedimiento según
las reivindicaciones 3 ó 4, como forma de presentación de productos
cosméticos, farmacéuticos o alimentarios.
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