KR100550890B1 - 필름형상의 활성성분 지지체 - Google Patents

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Abstract

활성성분 함유 기질의 입자가 표면에 부착된 필름형상의 활성성분 지지체는 상기 입자가 필름형상의 활성성분 지지체의 표면과 견고하게 고정되거나, 또는 각각 그 안에 매립되어 있는 것을 특징으로 한다.
활성성분 지지체

Description

필름형상의 활성성분 지지체{ACTIVE INGREDIENT SUPPORT IN THE FORM OF A FILM}
본 발명은 활성성분을 함유한 기질 입자를 표면에 부착할 수 있는 필름형상의 활성성분 지지체에 관한 것이다.
경구 또는 그 점막에 투여하는 형태는 공지되어 있다. US 3,444,858에는 젤라틴계 물질로 된 의약용 스트립이 기재되어 있다. 필름형상의 의약품은 이미 1937년에, New England Journal of Medicine, 289권, 533~535 페이지에 기재되어 있다. DE-OS 24 49 865에는 다른 활성성분과 활성성분 농도를 차례로 함유하는 의약용 필름형상의 활성성분 지지체가 공지되어 있다. EP 0 219 762에는 녹말, 젤라틴, 글리세린 및/또는 솔비트를 롤 코팅으로 코팅한 수용성 필름이 기재되어 있다. 이와 관련하여, 이 특허에는 이들 투여 형태는 화학 시약, 향료용으로도 제조할 수 있음이 기재되어 있다. 캐나다 특허 출원 492 040에는 활성성분을 젤라틴 또는 한천, 글루턴, 카복시비닐 중합체, 다가 알콜, 식물성 점질물, 또는 왁스 및 물과 함께 사용하여 필름 형상으로 제조하는 방법이 기재되어 있다. EP 0 460 588에는 필름 형상 시스템의 제조에 적합한 배합이 개시되어 있다. 여기서, 필름 형성체가 20~60 중량%, 겔 형성체가 2~40 중량%, 활성성분이 0.1~35 중량% 및 불활성 충전제가 최대 40 중량%인 조제가 특히 바람직하다. 다른 성분 중에서, 겔 형성체로 폴리비닐알콜이 기재되어 있다. DE-OS 36 30 603에 의하면, 평면형상의 제형(dosage form)을 펼쳐진 필름 형상인 지지체에, 복욕량으로 박리할 수 있도록 부착하는 것이 특히 바람직하다. US 4,128,445 및 US 4,197,289에는 지지체와 활성성분을 적재할 수 있는 기술적 해결책이 기재되어 있다. 이들 특허에는 건조하거나 습윤한 환경에서, 지지체 층 위에 활성성분을 균일하게 분산시키기 위하여, 정전기를 이용하여 적재하는 방법이 기재되어 있다. US Re 31764에는 의약 활성성분을 평면 기질 위에 점적 적하할 수 있는 가능성에 대하여 상세히 기재되어 있다. 이에 관하여, 이 특허에는 전기장을 이용하여 활성성분의 압전 적용의 메카니즘이 기재되어 있다. US 5,089,307에는 열밀봉이 가능하고 또한 식용인 다가 알콜 및 물, 수용성 다당류계 필름이 기재되어 있다. 그러나, 여기에는 의약 용도가 아닌 식품 용도만 기재되어 있다. US 5,714,007에는 의약 조제의 표면에 분말상 활성성분을 마련하는 것이 기재되어 있다. 이 목적을 달성하기 위하여, 활성성분 입자의 정전기와, 반대로 대전된 활성성분 지지체를 이용하여 활성성분을 평면층에 적재하며, 이 때 전압, 극성 또는 지속시간에 의하여 적재가 제어된다. US 4,851,394에는 사용할 때 용해되는 소프트 캡슐의 커버 또는 식품 포장으로써, 글리세린과 글루코마난계 식용 필름이 기재되어 있다. US 5,232,704에는 효과 지속을 위하여, 위속에서의 체류시간을 연장하는 수단으로써, 액체 투입으로 발생된 가스에 의한 양력(lifting force)을 이용하는 경구 의약 형상이 기재되어 있다. US 5,047,244호에는 수팽창층과 수불용성 배리어층으로 된 2층 구조를 갖는 필름형상 시스템이 기재되어 있다. 이 특허에는 폴리에틸렌 글리콜 등의 중합체를 사용하고, 콜로이드성 이산화실리콘, 생접착제(예를 들어, 카복시작용기, 중합체, 폴리비닐알콜 및 다른 보조제)를 사용함이 기재되어 있다.
그러나 상기한 조제들은 하기의 의약 투여 형태가 요구하는 조건을 충족하지 않거나, 불만족스럽게 충족한다. 상기한 요구 조건은 다음을 만족해야 한다:
- 활성성분의 조제를 매우 정확하게 또한 정밀하게 재현할 수 있어야 함.
- 최종 투여 형태가 활성성분의 양과 질에 변함이 없어야 하며, 또한 최종 투여 형태는 소망하는 기계적 안정성을 가져야 함.
- 투여 형태가 활성성분을 생체에 균일하게 또한 장기간에 걸쳐서 방출하여야 함.
- 경구 적용의 경우, 위에서의 체류시간은 요구하는 효과의 지속에 따라 증가하여야 함.
- 난용성 활성성분의 용해 속도는 증가되어야 함.
- 경구 적용용 최종 투여 형태로써 필름 조각을 사용하는 경우, 이 필름 조각은 평면 형상을 유지하여야 하며, 캐스트 필름의 경우에 종종 발생하는 현상인 컬링(curling)이 없어야 함.
상기한 종래의 시스템과 배합은 이들 요구조건을 만족스럽게 충족하지 못한다. 따라서, 본 발명은 기계적으로 안정하며, 활성성분을 위에 또는 내부에 함유하여 활성성분의 이탈을 방지하는 활성성분 지지체에 있어서, 활성성분 투약량을 정확하고 정밀하게 재현할 수 있을 뿐만 아니라, 활성성분의 방출을 소정의 속도로 정확하고 정밀하게 재현할 수 있는, 필름형상의 활성성분 지지체를 제공하는 것을 목적으로 한다.
이 목적은 활성성분 함유 기질 입자가 견고하게(fixedly) 고정되어(connected) 있는 필름형상의 활성성분 지지체에 의하여 달성된다. 본 발명의 하나는 상기 입자를 상기 지지체상에 용매를 사용하여 고정하는 것이다. 이 경우, 상기 지지체 필름상에 입자의 고정은, 습기 또는 용매증기와의 예비적 상호작용, 또는 압력 및/또는 온도의 작용으로 행하여 진다.
본 발명의 또하나의 바람직한 예는 필름형상의 층을 더 부착함으로써, 의약 입자를 둘러쌀 수 있다는 사실을 이용하는 것이다. 이러한 추가층은 용매 또는 열을 사용하는 또는 사용하지 않는 캘렌더링으로 행할 수 있다. 이 때 활성성분을 함유한 조제(preparation)의 용융가능한(fusible) 입자를 사용하면, 지지체층 상 또는 내부와 그 입자의 부착을 실현함에 유리하다. 상기 필름형상의 활성성분 지지체에서, 이 추가된 필름형상층은 수증기 확산성일 것이 중요하다. 여기서, 상기 제2 필름형상층은 지지체의 표면상의 입자를 더욱 보호하기 위하여 제공되며, 필름을 적절히 선택하면, 활성성분 방출 특성을 예측할 수 있으며 또한 활성성분 방출을 지연할 수 있기 때문에, 활성성분 방출 속도가 제어된다. 이 때, 적층용으로 사용되는 2장의 필름을 가장자리 외형을 따라 서로 밀봉하고, 가스 방출 성분을 수용액 환경에서 사용하면, 상기 적층체는 위내에서 가스가 충전된, 부유가능한 파우치로써 사용가능하다.
활성성분 방출의 더한층의 지연은, 활성성분 입자가 그 표면에 견고하게 고정된 활성성분 지지체의 스페이스(가스발생으로 부풀어져 있음) 내에 적어도 하나의 필름형상체를 더 포함시킴으로써, 달성할 수 있다.
또한, 가스 발생을 위한 보조 성분 지지체로서 사용되는 부가적인 필름형상체가 상기 활성성분 지지체의 공극내에 존재해도 좋다.
필름형상의 활성성분 지지체의 용도는 화장품, 의약품 또는 식품 공학 제품의 투여 형태로 제공된다.
본 발명의 상세 구성과 이점은 도면을 참조하여 나타낸 개략적인 실시예에 대한 구체적 설명으로부터 명확히 알 수 있다.
도1 내지 도6은 본 발명에 의한 필름형상의 활성성분 지지체의 단면도 및 측면도
도1은 활성성분을 함유한 기질 입자(1)가 견고하게 고정되어 있는 필름형상의 활성성분 지지체(2)의 단면도이다. 난용성 활성성분을 사용하는 경우, 50㎛이하, 바람직하게는 5㎛ 이하의 입자크기를 갖는 활성성분을 지지체 표면에 균일하게 부착하여, 엉김을 방지하고, 지지체 표면에 고정시킨다. 이 경우, 기재(base)는 물에 자유롭게 용해되는 필름형상의 의약 지지체에서 선택할 수 있다.
도2는 활성성분 입자(1), 필름형상의 지지체(2) 및 이 지지체 위에 적층된 추가의 필름형상의 지지체(3)를 갖는, 필름형상의 활성성분 지지체의 또하나의 구체예를 나타낸다.
도3은 활성성분 입자(1)가 활성성분 지지체(2) 표면상에 견고하게 고정되어 있고, 또한 필름형상층(3)으로 덮이거나 또는 둘러싸여 공극(4)을 형성하는, 필름형상의 활성성분 지지체(2)의 또하나의 구체예를 나타낸다.
도4에 의하면, 필름형상의 활성성분 지지체(2)와 이 지지체를 덮는 필름형상층(3)은 공극(4)을 형성하며, 이 공극내에는 활성성분 입자(1)를 표면상에 고정하여 된 추가의 필름형상 지지체(2')가 매립되어 있다. 이 공극(4)에는 가스 발생을 위한 필름형상의 보조성분 지지체(5,6)가 구비되어 있다. 이 보조성분 지지체가 습기의 들어옴에 의해 활성화되도록, 상기 필름형상층(3)은 수증기 확산성 재료를 사용하여 형성한다. 활성성분 지지체(2)는 활성성분 입자를 그 표면상에 고정하여도 좋다.
도5에 나타낸 바와 같이, 본 발명에 의한 또 하나의 구체예는 필름형상의 활성성분 지지체(5,6)를 포함하는 공극(4)을 형성하는, 필름형상의 활성성분 지지체(2)와 수증기 확산층(3)을 구비한다. 활성성분 입자(1)는 상기 층(2,3)의 내면에 고정된다.
도6은 분리장치(7)를 사용하여, 층(2,3)으로 구성되고 또한 활성성분 입자(1)가 구비되어 있는 스트랜드의 분리를 나타낸다. 도1 내지 도6에 나타낸 의약 지지체(2,2')는, 예를 들어 폴리비닐알콜, 바람직하게는 그 하이드록실기의 1~20%, 특히 바람직하게는 12%가 셀룰로스 유도체의 아세틸기로 치환된, 부분적으로 가수분해된 형태의 폴리비닐알콜, 젤라틴, 풀루란 또는 다른 다당류, 식물성 검 및 폴리비닐피롤리돈 등의 필름 형성 재료로 된 필름으로 구성된다. 또한, 설탕, 글루코스, 솔비트, 폴리에틸렌 글리콜 및 다른 수용성 첨가제를 더 첨가하여 용해성을 조절할 수 있다. 계면 활성제를 30중량% 미만 첨가하면 활성성분을 함유하는 입자(1)의 습윤성을 개선할 수 있다. 충전제를 40중량% 미만 첨가하여도 무방하며, 이 충전제는 용해성의 개선에 적합하다. 본 발명에 첨가되는 충전제로는 이산화실리콘, 이산화티탄, 탄산칼슘, 황산칼슘, 인산칼슘, 탈크 또는 이들의 혼합물을 들 수 있다. 복용성(acceptance)을 개선하기 위하여, 층내에 방울 형상의 내부상을 형성하는 향료를 첨가할 수 있다. 또한 소듐 사카리네이트, 다른 향료, 염 또는 설탕 유도체 등의 맛 개선제를 더 사용하여 말산, 아디핀산 또는 시트르산 등의 저분자 유기산 등의 맛을 개선할 수 있다. 또한, 산화방지제 등의 안정제는 부착하는 활성성분 입자의 수명(shelf life)을 증가시킬 수 있다. 이들은 상기한 필름 자체의 기재(base) 성분외에도 왁스 또는 수지상의 지질을 더 함유하여 구성해도 좋다. 폴리에틸렌 등의 수용성 중합체 뿐만 아니라, 열가소성 성분도 지지체 필름 상에 부착후 매립하기에 적합하다. 전형적으로 활성성분은 그대로 또는 필요에 따라 미크로 분쇄 형태로 지지체에 부착된다. 이 필름형상의 제품 또는 초기 제품은 20~300㎛의 두께를 갖는 것이 바람직하며, 그 크기는 0.5~8cm2인 것이 좋다.
활성성분 지지체(2)에 제2 필름 형상층(3)을 부착함으로써, 활성성분 지지체의 표면상에 있는 입자를 보호하고, 둘러 쌀 수 있다. 제2 필름 형상층의 부착은 기재물(base material) 및 온도에 대한 감응도를 고려하여, 열캘렌더링, 용매에 의한 부착, 또는 그외 공지의 방법으로 행한다.
다음 공정에서, 예를 들어 콘터 롤(contour roll) 또는 이와 유사한 장치에 의하여, 상기 필름 적층체는 캡슐내에 충전하기에 적합한, 기하학적 형상을 얻을 수 있다. 이 방법으로, 활성성분의 방출이 현저하게 지연되는 특성을 얻을 수 있다. 적층하려는 2장의 필름의 가장자리 외형을 따라 서로 밀봉하면, 더 현저한 효과를 얻을 수 있다.
이 적층체는 활성물질의 방출 속도를 현저하게 지연할 수 있고, 또한 파우치 형상이며 수증기 확산층을 갖는 내부 스페이스에 가스 발생 성분을 사용하여, 위 또는 장내에서 위체류(gastroretentive) 치료제로서 사용할 수 있다.
본 발명에 의한 필름형상의 활성성분 지지체는 다양한 용도로 사용되며, 공업적 제조방법에 의해 통상의 비용으로 또한 고수율로 제조할 수 있고, 상기한 과제를 적절한 방법으로 해결할 수 있다.

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  12. 활성성분 함유 기질 입자가 그 표면에 견고하게 고정되어 있거나 또는 매립되어(embedded) 있는 지지체 필름과,
    활성성분 입자로 강화된(enriched) 상기 지지체 필름을 덮는, 수증기 확산성의 필름형상층으로 되고,
    상기 지지체 필름과 상기 필름형상층이 그들의 가장자리 외형을 따라 서로의 단부(端部)에서 밀봉됨으로써, 그 내부 공극에 가스 발생 성분이 있는 파우치로서 형성되는,
    필름형상의 활성성분 지지체에 있어서,
    상기 활성성분 지지체의 공극 내에, 활성성분 함유 입자가 표면상에 견고하게 고정된 적어도 1개의 필름형상체 및/또는 가스 발생용의 활성성분 지지체로서 형성되는 다른 필름형상체가 포함되어 있는 것을 특징으로 하는,
    활성성분의 방출을 제어하기 위한 필름형상의 활성성분 지지체.
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  16. 제12항에 있어서,
    활성성분 입자로서, 50㎛ 미만의 입자 크기를 갖는 난용성 활성성분의 입자가 부착된 것을 특징으로 하는, 필름형상의 활성성분 지지체.
  17. 활성성분 함유 기질 입자가 그 표면에 견고하게 고정되어 있거나 또는 매립되어 있는 지지체 필름과,
    활성성분 입자로 강화된 상기 지지체 필름을 덮는, 수증기 확산성의 필름형상층으로 되는,
    활성성분의 방출을 제어하기 위한 필름형상의 활성성분 지지체의 제조 방법에 있어서,
    상기 입자를, 압력 및/또는 열의 작용으로 상기 지지체 필름상에 고정하여, 상기 필름형상의 활성성분 지지체의 표면에 견고하게 고정하거나 매립하고,
    상기 지지체 필름과 상기 필름형상층을 그들의 가장자리 외형을 따라 서로의 단부에서 밀봉함으로써 공극을 형성하여 상기 필름형상의 활성성분 지지체를 파우치 형태로 형성하고, 파우치로서 형성된 상기 활성성분 지지체의 내부 공극에 가스 발생 성분을 도입하며,
    상기 파우치로서 형성되는 활성성분 지지체의 공극 내에, 활성성분 함유 입자가 표면상에 견고하게 고정된 적어도 1개의 필름형상체 및/또는 가스 발생용의 활성성분 지지체로서 형성되는 다른 필름형상체를 도입하는 것을 특징으로 하는,
    활성성분의 방출을 제어하기 위한 필름형상의 활성성분 지지체의 제조 방법.
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  22. 의약품의 투여 형태로 사용되는 것을 특징으로 하는, 제12항 또는 제16항 기재의 필름형상의 활성성분 지지체, 또는 제17항 기재의 제조방법에 의해 제조된 필름형상의 활성성분 지지체.
  23. 화장품의 투여 형태로 사용되는 것을 특징으로 하는, 제12항 또는 제16항 기재의 필름형상의 활성성분 지지체, 또는 제17항 기재의 제조방법에 의해 제조된 필름형상의 활성성분 지지체.
  24. 식품 공학 제품의 투여 형태로 사용되는 것을 특징으로 하는, 제12항 또는 제16항 기재의 필름형상의 활성성분 지지체, 또는 제17항 기재의 제조방법에 의해 제조된 필름형상의 활성성분 지지체.
  25. 제16항에 있어서,
    상기 입자 크기가 5㎛ 미만인 것을 특징으로 하는, 필름형상의 활성성분 지지체.
  26. 제17항에 있어서,
    활성성분 입자로서, 50㎛ 미만의 입자 크기를 갖는 난용성 활성성분의 입자를 부착하는 것을 특징으로 하는, 필름형상의 활성성분 지지체의 제조 방법.
  27. 제26항에 있어서,
    상기 입자 크기가 5㎛ 미만인 것을 특징으로 하는, 필름형상의 활성성분 지지체의 제조 방법.
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