MX2014011884A

MX2014011884A - Dispositivos y sistemas para navegacion y para posicionar un cateter venoso central dentro de un paciente.

Info

Publication number: MX2014011884A
Application number: MX2014011884A
Authority: MX
Inventors: Ghassan S Kassab; William Combs; Mark Svendsen; H Toby Markowitz
Original assignee: Bard Access Systems Inc
Priority date: 2012-04-05
Filing date: 2013-04-05
Publication date: 2014-11-21
Also published as: AU2013243252A1; CO7111291A2; BR112014024900A2; US20150080762A1; US20150297113A1; CN104427930A; EP3808259C0; EP2833786A1; CA2864860A1; US11172843B2; AU2013243252B2; EP3808259A1; EP3808259B1; WO2013152335A1; EP2833786A4; JP2015516846A; CA2864860C; US11000205B2

Abstract

Dispositivos y sistemas para navegación y para posicionar un catéter venoso central dentro de un paciente. En una modalidad ilustrativa de un sistema de la presente invención, el sistema comprende un primer polo y un segundo polo, el primer polo y el segundo polo configurados para generar un campo eléctrico dentro del cuerpo de un mamífero suficiente para obtener una pluralidad de mediciones del campo dentro de este, y un cuerpo alargado configurado para insertarse al menos parcial en un vaso sanguíneo del cuerpo del mamífero y para el avance a través de una vasculatura, dicho avance que depende de la pluralidad de mediciones del campo indicativa de una o más ubicaciones de una porción del cuerpo alargado dentro de la vasculatura. En al menos una modalidad, el cuerpo alargado se configura como un estilete.

Description

DISPOSITIVOS Y SISTEMAS PARA NAVEGACIÓN Y PARA POSICIONAR UN CATÉTER VENOSO CENTRAL DENTRO DE UN PACIENTE PRIORIDAD La presente solicitud se relaciona con, y reivindica el beneficio de prioridad de, la solicitud de patente provisional de Estados Unidos con número de serie 61/620,872, presentada el 5 de abril de 2012, y la solicitud de patente provisional de Estados Unidos con número de serie 61/776,655, presentada el 11 de marzo de 2013. El contenido de cada una de estas solicitudes se incorpora en su totalidad por este medio como referencia en esta descripción.

ANTECEDENTES Los catéteres venosos centrales (CVC), tales como las líneas de catéteres centrales insertados periféricamente (PICC), son implantes a largo plazo (es decir, de varias semanas a meses) usados para el acceso venoso central. Los PICC se usan ampliamente en muchas aplicaciones que incluyen: administración de medicación contra el dolor, suministro de medicamentos antibióticos, muestreo de la sangre, transfusiones de sangre, quimioterapia, hidratación, nutrición parenteral total, hemodiálisis, y otras aplicaciones de administración de fluidos a largo plazo. La colocación precisa de las líneas de PICC no es trivial y generalmente requiere del consentimiento informado del paciente y la colocación por un miembro especializado del equipo, quien se concentra únicamente en la colocación de la línea de PICC. La colocación de las líneas puede producirse en varios lugares que incluyen el salón de operaciones, durante los procedimientos radiológicos, en la cabecera del paciente en la clínica, o en su casa.

La colocación correcta del CVC es crucial para la seguridad a largo plazo del paciente así como también para la eficacia del catéter. La colocación incorrecta puede resultar en arritmias, taponamiento cardíaco (es decir perforación del catéter), mal funcionamiento del catéter (por ejemplo obstrucción o rotura), sepsis relacionada con el catéter, flebitis mecánica, o trombosis. Estas complicaciones resultan en tiempo y costos clínicos añadidos y, si quedan sin atención, pueden conducir en última instancia a la muerte del paciente. El lugar ideal para la punta de la línea de PICC en la vasculatura que minimizaría el riesgo de estas complicaciones ha sido un tema de debate. Se han recomendado varios lugares tales como el atrio derecho (RA), el orificio de la vena cava superior, y la vena cava superior (SVC); sin embargo, el consenso general es que la colocación de la punta debe producirse en el tercio inferior de la SVC para su uso seguro y efectivo.

Los CVC, que incluyen las líneas de PICC, se insertan tradicionalmente mediante el uso del tacto del personal médico, una o más radiografías del paciente, y, potencialmente, además, mediante el uso de ultrasonido y/o fluoroscopía. Tales procedimientos no solo consumen mucho tiempo, sino que, además, son costosos en relación con las varias tomografías y radiografías, y mientras más dura el procedimiento, mayor es el malestar para el paciente. Además, y si el CVC no se coloca correctamente, cualquier terapia suministrada a través de este puede suministrarse incorrectamente, y el propio CVC podría provocar complicaciones si se hace avanzar incorrectamente en el corazón.

Aunque la confirmación por radiografía se recomienda altamente para la colocación del CVC, existen ciertas limitaciones que pueden hacerla irrealizable y/o no confiable. En muchas situaciones, tales como situaciones de atención domiciliaria, enfermos graves, o atención de urgencia, la orientación fluoroscópica puede incluso no ser posible. Cuando es posible la fluoroscopia o la radiografía, hay ciertos pacientes (como los obesos graves o los pacientes con implantes espinales) en los cuales la visualización del corazón y la vasculatura puede ser difícil y hacen desafiante la colocación del CVC. Además, la orientación por radiografías es imprecisa debido a que depende de la interpretación de una proyección bidimensional de un objeto tridimensional (el corazón y la vasculatura y la naturaleza blanda del tejido). Entre los radiólogos, se ha mostrado que se producen discrepancias en el lugar que interpretan de la posición de la punta del catéter para imágenes de radiografías AP torácicas en el 40 % de los casos. Así, se han intentado varios estudios para ayudar a los clínicos a localizar el punto correcto para la punta del CVC mediante la correlación de puntos de referencia de la radiografía (por ejemplo, la distancia de la carina al orificio de la vena cava superior) con imágenes más precisas de tomografía computarizada (CT) o por obtención de imágenes de resonancia magnética (MRI). Sin embargo, estas estrategias mostraron variabilidad entre pacientes en los puntos de referencia (es decir, un intervalo de casi 3 cm de paciente a paciente en los puntos de referencia) y, por lo tanto, no se han utilizado ampliamente en la práctica clínica.

Basados en las limitaciones inherentes de la fluoroscopia y el deseo de la FDA de desarrollar métodos nuevos para reducir la magnitud de la exposición a las radiaciones tanto del paciente como del clínico, se han realizado esfuerzos para desarrollar nuevas tecnologías de orientación de la línea de PICC. Estos métodos nuevos han incluido el uso del monitoreo de los cambios en las formas de onda electrocardiográficas y/o patrones de flujo de Doppler así como ecocardiografía y orientación magnética apoyada por estilete. Todas estas tecnologías existentes tienen limitaciones inherentes debido a que intentan encontrar posiciones anatómicas basadas en mediciones fisiológicas (ECG, mediciones de flujo, etc.). Existe una necesidad de un método basado en la anatomía, no fluoroscópico, para la colocación precisa de la línea de PICC que requiera poco entrenamiento, sea rentable, portable, y confiable a través de varias poblaciones de pacientes.

Los dispositivos y métodos para posicionar las líneas de PICC y otros CVC con precisión y con menos tiempo y costo serían bien recibidos por el personal médico, tal como, por ejemplo, un nuevo sistema de cable guía por conductancia (CGW) que proporcione retroalimentación simple, en tiempo real al clínico para la colocación precisa de líneas de PICC sin la ayuda de la orientación por radiografías.

BREVE SUMARIO En al menos una modalidad ilustrativa de un dispositivo de la presente invención, el dispositivo comprende un cuerpo alargado que tiene un detector posicionado sobre este o en este y/o de cualquier otra manera acoplado a este, el detector comprende un par de electrodos de detección posicionados entre un par de electrodos de excitación, el detector se configura para generar un campo eléctrico y para obtener, además, mediciones múltiples de conductancia dentro del campo eléctrico a medida que el detector se hace avanzar a través de la vasculatura de un paciente, en donde cada una de las mediciones múltiples de conductancia es indicativa de la ubicación del detector dentro de la vasculatura del paciente cuando el detector se posiciona en este.

En al menos una modalidad ilustrativa de un dispositivo de la presente invención, el dispositivo comprende un cuerpo alargado que tiene un detector posicionado sobre este o en este y/o de cualquier otra manera acoplado a este, el detector comprende un primer electrodo de excitación y se configura para generar un campo eléctrico con un segundo electrodo de excitación localizado externo al dispositivo, el dispositivo está configurado, además, para obtener mediciones múltiples de conductancia dentro del campo eléctrico a medida que el detector se hace avanzar a través de la vasculatura de un paciente, en donde cada una de las mediciones múltiples de conductancia es indicativa de la ubicación del detector dentro de la vasculatura del paciente cuando el detector se posiciona en este. En varias modalidades en donde un electrodo de detección está en el dispositivo y el otro no está en el dispositivo (tal como localizado en el cuerpo del paciente, como se hace referencia en varios métodos en la presente invención), el "detector" no está completamente en el propio dispositivo. En tales modalidades, parte del detector está en el dispositivo, mientras que otra parte está sobre o en el cuerpo del paciente, por ejemplo. En otra modalidad, el segundo electrodo de excitación se posiciona sobre o dentro de una envoltura. En aún otra modalidad, la envoltura se configura para colocarse dentro de un vaso sanguíneo del paciente por debajo de la piel, y en donde el dispositivo se configura para insertarse dentro de un paciente a través de la envoltura. En una modalidad adicional, el segundo electrodo de excitación comprende una porción de un adaptador de electrodos configurada para colocarse sobre un paciente, tal como sobre la piel del paciente. En aún una modalidad adicional, el primer electrodo de excitación se configura, además para, obtener las mediciones múltiples de conductancia.

En al menos una modalidad ilustrativa de un dispositivo de la presente invención, el dispositivo comprende un cuerpo alargado que tiene un detector posicionado sobre este o en este y/o de cualquier otra manera acoplado a este, el detector comprende un par de electrodos de detección y se configura para detectar un campo eléctrico generado por un primer electrodo de excitación y un segundo electrodo de excitación cada uno localizado extemo al dispositivo, el dispositivo está configurado, además, para obtener mediciones múltiples de conductancia dentro del campo eléctrico a medida que el detector se hace avanzar a través de la vasculatura de un paciente, en donde cada una de las mediciones múltiples de conductancia es indicativa de la ubicación del detector dentro de la vasculatura del paciente cuando el detector se posiciona en este. En una modalidad adicional, el primer electrodo de excitación se posiciona sobre o dentro de una envoltura. En aún una modalidad adicional, la envoltura se configura para colocarse dentro de un vaso sanguíneo del paciente por debajo de la piel, y en donde el dispositivo se configura para insertarse dentro de un paciente a través de la envoltura. En otra modalidad, el segundo electrodo de excitación comprende una porción de un adaptador de electrodos configurada para colocarse sobre un paciente, tal como sobre la piel del paciente. En aún otra modalidad, cada uno del primer electrodo de excitación y el segundo electrodo de excitación comprende una porción de un adaptador de electrodos configurada para colocarse sobre un paciente, tal como sobre la piel del paciente. En una modalidad ádicional, el detector comprende una porción de una punta atraumática acoplada al dispositivo, o en donde el detector se posiciona cerca y proximal a la punta atraumática.

En al menos una modalidad ilustrativa de un dispositivo de la presente invención, el dispositivo comprende un cuerpo alargado que tiene un detector posicionado sobre este o en este y/o de cualquier otra manera acoplado a este, el detector comprende un primer electrodo de excitación y un segundo electrodo de excitación, el detector está configurado para generar un campo eléctrico y para obtener, además, mediciones múltiples de conductancia dentro del campo eléctrico a medida que el detector se hace avanzar a través de la vasculatura de un paciente, en donde cada una de las mediciones múltiples de conductancia es indicativa de la ubicación del detector dentro de la vasculatura del paciente cuando el detector se posiciona en este. En otra modalidad, cada uno del primer electrodo de excitación y del segundo electrodo de excitación se configura, además, para obtener las mediciones múltiples de conductancia.

En al menos una modalidad ilustrativa de un dispositivo de la presente invención, el dispositivo comprende un cuerpo alargado que tiene un detector posicionado sobre este en o cerca de un extremo distal del cuerpo alargado, en donde el detector se configura para obtener mediciones múltiples de conductancia a medida que el extremo distal del cuerpo alargado se hace avanzar a través de la vasculatura de un paciente. En una modalidad adicional, el cuerpo alargado se configura como y se selecciona del grupo que consiste en un cable, un cable de impedancia, un cable guía, un catéter, un catéter de impedancia, un catéter guía, un estilete, un catéter venoso central, y un catéter central insertado periféricamente. En aún una modalidad adicional, el detector comprende un par de electrodos de detección posicionados entre un par de electrodos de excitación de manera que un electrodo de excitación es distal al par de electrodos de detección y de manera que otro electrodo de excitación es proximal al par de los electrodos de detección. En otra modalidad, el cuerpo alargado comprende un material seleccionado del grupo que consiste en silicona, un policarbono que no es silicona, un metal, y acero inoxidable. En aún otra modalidad, el cuerpo alargado tiene al menos una luz definida a través de este.

En al menos una modalidad ilustrativa de un dispositivo de la presente invención, el dispositivo comprende, además, un concentrador posicionado en o cerca de un extremo proximal del cuerpo alargado, y uno o más puertos de acceso acoplados al concentrador, cada uno del uno o más puertos de acceso tiene al menos una luz del puerto de acceso definida a través de este. En otra modalidad, el dispositivo comprende, además, una o más abrazaderas posicionadas con respecto a o acopladas al único o más puertos de acceso, la una o más abrazaderas están configuradas para controlar un flujo de fluido a través del uno o más puertos de acceso. En aún otra modalidad, el cuerpo alargado tiene marcas distintivas sobre él. En una modalidad adicional, el dispositivo comprende, además, uno o más puertos distales presentes en el extremo distal del cuerpo alargado, en donde una o más luces definidas dentro del cuerpo alargado terminan en el uno o más puertos distales. En aún una modalidad adicional, el dispositivo comprende, además, uno o más puertos del cuerpo posicionados a lo largo del cuerpo alargado, el uno o más puertos del cuerpo están en comunicación con una o más luces definidas dentro del cuerpo alargado.

En al menos una modalidad ilustrativa de un sistema de la presente invención, el sistema comprende un dispositivo ilustrativo de la presente invención, en donde el dispositivo se configura como un catéter venoso central o un estilete, y un sistema de captación y procesamiento de datos acoplado al dispositivo.

En al menos una modalidad ilustrativa de un sistema de la presente invención, el sistema comprende un dispositivo ilustrativo de la presente invención, en donde el dispositivo se configura como un estilete, un cable guía, o un catéter guía, un sistema de captación y procesamiento de datos acoplado al dispositivo, y un catéter venoso central. Generalmente, al menos una modalidad ilustrativa de un sistema de la presente invención comprende un CVC, una consola, y una disposición/variación de los electrodos.

En al menos una modalidad ilustrativa de un método de la presente invención, el método comprende las etapas de perforar la piel de un paciente para acceder a un vaso sanguíneo del paciente, suministrar un cable guía a través de la perforación, hacer avanzar al menos la parte de un dispositivo ilustrativo de la presente invención que tiene un detector posicionado en él sobre el cable guía y dentro del vaso sanguíneo, en donde la etapa de hacer avanzar se realiza al mismo tiempo que se obtiene una o más mediciones de conductancia mediante el uso del detector. En una modalidad adicional, la etapa de hacer avanzar se continúa mientras aumente el uno o más valores de la una o más mediciones de conductancia. En aún una modalidad adicional, el método comprende, además, las etapas de replegar al menos la parte del dispositivo ilustrativo en respuesta a o en relación con identificar una disminución en el uno o más valores de la una o más mediciones de conductancia, y volver a hacer avanzar al menos la parte del dispositivo ilustrativo en respuesta a o en relación con un aumento en el uno o más valores de la una o más mediciones de conductancia. En otra modalidad, el método comprende, además, la etapa de detener el avance al menos de la parte del dispositivo ilustrativo cuando o después de identificar un aumento brusco de la conductancia y, opcionalmente, replegar al menos la parte del dispositivo ilustrativo (si es necesario) para posicionar finalmente al menos la parte del dispositivo ilustrativo dentro del vaso sanguíneo.

En al menos una modalidad ilustrativa de un método de la presente invención, el método se realiza para colocar el dispositivo configurado como un catéter central insertado periféricamente dentro del paciente. En una modalidad adicional, ciertas etapas se realizan para posicionar un extremo distal del dispositivo en o cerca del área de unión de la vena cava y el atrio de un paciente. En aún una modalidad adicional, el aumento de la conductancia es indicativo de que el detector del dispositivo está en o cerca del área de unión de la vena cava y el atrio de un paciente.

En al menos una modalidad ilustrativa de un método de la presente invención, el método comprende las etapas de perforar la piel de un paciente para acceder a un vaso sanguíneo del paciente, suministrar al menos la parte de un dispositivo ilustrativo de la presente invención a través de la perforación, el dispositivo tiene un detector posicionado sobre él en o cerca del extremo distal del dispositivo, hacer avanzar al menos la parte del dispositivo a través del vaso sanguíneo, en donde la etapa de hacer avanzar se realiza al mismo tiempo que se obtiene una o más mediciones de conductancia mediante el uso del detector. En otra modalidad, la etapa de hacer avanzar se continúa mientras aumenta el uno o más valores de la una o más mediciones de conductancia. En aún otra modalidad, el método comprende, además, las etapas de replegar al menos la parte del dispositivo ilustrativo en respuesta a o en relación con identificar una disminución en el uno o más valores de la una o más mediciones de conductancia, y volver a hacer avanzar al menos la parte del dispositivo ilustrativo en respuesta a o en relación con un aumento en el uno o más valores de la una o más mediciones de conductancia. En una modalidad adicional, el método comprende, además, las etapas de detener el avance al menos de la parte del dispositivo ilustrativo cuando o después de identificar un aumento brusco de la conductancia, y replegar al menos la parte del dispositivo ilustrativo para posicionar finalmente al menos la parte del dispositivo ilustrativo dentro del vaso sanguíneo.

En al menos una modalidad ilustrativa de un método de la presente invención, ciertas etapas se realizan para posicionar un extremo distal del dispositivo en o cerca del área de unión de la vena cava y el atrio de un paciente. En otra modalidad, el dispositivo comprende un estilete o un catéter central insertado periféricamente u otro tipo de catéter venoso central, y en donde el método se realiza para colocarlo dentro del paciente. En aún otra modalidad, en donde el dispositivo se configura como un cable guía o un catéter guía, y el método comprende, además, la etapa de hacer avanzar al menos la parte de un catéter venoso central (tal como el catéter central insertado periféricamente) sobre el dispositivo al mismo tiempo que se obtiene una o más mediciones de conductancia mediante el uso del detector.

En al menos un método ilustrativo de la presente descripción, un estilete, un cable, o un catéter se introduce dentro de la vasculatura del paciente mediante el uso de una perforación venosa, con el avance de este que se produce simultáneamente con el avance del CVC o antes de colocar el CVC sobre este si se usa un cable, por ejemplo. El estilete, el cable, o el catéter podrían contener la disposición de uno o más electrodos (para ejecutar el método unipolar, bipolar, tripolar, o tetrapolar como se menciona en la presente descripción, por ejemplo), y para comunicar las mediciones de la conductancia y/o del voltaje a la consola (el sistema de captación y procesamiento de datos) para guiar al usuario a través de la vasculatura.

En al menos una modalidad ilustrativa de un método de la presente invención, el método comprende, además, las etapas de detener el avance al menos de la parte del catéter venoso central (u otro dispositivo de la presente invención) cuando o después de que se identifica una disminución brusca de la conductancia, y replegar al menos la parte del catéter venoso central para posicionar finalmente al menos la parte del catéter central insertado periféricamente dentro del vaso sanguíneo. En una modalidad adicional, la disminución brusca de la conductancia es indicativa de que el catéter venoso central está posicionado cerca del detector. En aún una modalidad adicional, el método comprende, además, la etapa de retirar el dispositivo del paciente. En otra modalidad, uno o ambos del dispositivo y/o el catéter venoso central tiene/tienen marcas distintivas sobre él/ellos, las marcas distintivas son indicativas de un lugar a lo largo del dispositivo y/o del catéter venoso central.

En al menos una modalidad ilustrativa de un sistema de la presente invención, el sistema comprende un cuerpo alargado que tiene un detector posicionado en él, el detector comprende un primer polo, y un componente que comprende un segundo polo, en donde el componente no es parte del cuerpo alargado, en donde cuando el cuerpo alargado se hace avanzar a través de la vasculatura de un paciente, los datos de voltaje indicativos del campo eléctrico generado por el primer polo y el segundo polo pueden obtenerse en diferentes lugares dentro de la vasculatura del paciente, en donde los datos de voltaje indican la ubicación física del primer electrodo de excitación dentro de la vasculatura del paciente o un tamaño relativo o cambios de tamaño (del área de la sección transversal o del diámetro) de la vasculatura del paciente.

En al menos una modalidad ilustrativa de un sistema de la presente invención, el sistema comprende un cuerpo alargado que tiene un detector posicionado sobre este o en este y/o de cualquier otra manera acoplado a este, el detector comprende un primer polo, un componente que comprende un segundo polo, en donde el componente no es parte del cuerpo alargado, en donde el primer polo se configura para generar un campo eléctrico con el segundo polo, y en donde el dispositivo se configura, además, para obtener mediciones múltiples de conductancia dentro del campo eléctrico a medida que el primer polo se hace avanzar a través de la vasculatura de un paciente, en donde cada una de las mediciones múltiples de conductancia es indicativa de la ubicación del primer polo dentro de la vasculatura del paciente cuando el primer polo se posiciona en esta. En otra modalidad, el primer polo comprende un primer electrodo de excitación. En aún otra modalidad, el segundo polo comprende un segundo electrodo de excitación posicionado sobre el componente. En una modalidad adicional, el propio componente es el segundo polo. En aún una modalidad adicional, el componente comprende una envoltura configurada para insertarse en una abertura de la perforación dentro del paciente. En otra modalidad, la envoltura se configura, además, para insertarse dentro de la vasculatura del paciente.

En una modalidad adicional, la envoltura se configura para recibir en ella al menos una porción del dispositivo. En aún una modalidad adicional, cuando el cuerpo alargado se hace avanzar, inicialmente, a través de la vasculatura de un paciente, el voltaje cambia con el cambio del calibre de la luz del órgano. En aún otra modalidad, cuando el cuerpo alargado se hace avanzar desde una vena basílica hacia una vena axilar dentro de la vasculatura del paciente, los datos de voltaje disminuyen, y puede detectarse un aumento de la conductancia eléctrica (la relación de la corriente sobre la caída de voltaje).

En al menos una modalidad ilustrativa de un sistema de la presente invención, cuando el cuerpo alargado se hace avanzar desde una vena axilar hacia una vena subclavia dentro de la vasculatura del paciente, los datos de voltaje disminuyen, y puede detectarse un aumento de la conductancia. En otra modalidad, cuando el cuerpo alargado se hace avanzar desde una vena subclavia hacia una vena braquiocefálica dentro de la vasculatura del paciente, los datos de voltaje disminuyen, y puede detectarse un aumento de la conductancia. En aún otra modalidad, cuando el cuerpo alargado se hace avanzar desde una vena braquiocefálica hacia la vena cava superior dentro de la vasculatura del paciente, los datos de voltaje disminuyen, y puede detectarse un aumento de la conductancia. En una modalidad adicional, cuando el cuerpo alargado se hace avanzar desde la vena cava superior dentro de la vasculatura del paciente hacia el atrio derecho del corazón, los datos de voltaje disminuyen (y puede detectarse un aumento de la conductancia), y se identifica una pulsatilidad del cambio de voltaje debida a la función del corazón.

En al menos una modalidad ilustrativa de un sistema de la presente invención, el componente comprende un adaptador configurado para colocarse extema sobre el paciente. En una modalidad adicional, el adaptador comprende un parche de electrodos. En aún una modalidad adicional, el segundo polo comprende un segundo electrodo de excitación posicionado sobre el adaptador. En otra modalidad, el propio adaptador es el segundo polo. En aún otra modalidad, cuando el cuerpo alargado se hace avanzar inicialmente a través de la vasculatura de un paciente hacia un lugar deseado, y en donde cuando el adaptador se posiciona en o cerca del lugar deseado, los datos de voltaje disminuyen debido a que el primer polo se mueve hacia el segundo polo.

En al menos una modalidad ilustrativa de un sistema de la presente invención, cuando el cuerpo alargado se hace avanzar a través de la vasculatura de un paciente, los datos de voltaje cambian, lo que indica el perfil de la vasculatura. En otra modalidad, cuando el cuerpo alargado se hace avanzar desde una vena basílica hacia una vena axilar dentro de la vasculatura del paciente, y en donde cuando el adaptador se posiciona adyacente al corazón del paciente, los datos de voltaje disminuyen. En aún otra modalidad, cuando el cuerpo alargado se hace avanzar desde una vena axilar hacia una vena subclavia dentro de la vasculatura del paciente, y en donde cuando el adaptador se posiciona adyacente al corazón del paciente, los datos de voltaje disminuyen. En una modalidad adicional, cuando el cuerpo alargado se hace avanzar desde una vena subclavia hacia una vena braquiocefálica dentro de la vasculatura del paciente, y en donde cuando el adaptador se posiciona adyacente al corazón del paciente, los datos de voltaje disminuyen. En aún una modalidad adicional, cuando el cuerpo alargado se hace avanzar desde una vena braquiocefálica hacia la vena cava superior dentro de la vasculatura del paciente, y en donde cuando el adaptador se posiciona adyacente al corazón del paciente, los datos de voltaje disminuyen.

En al menos una modalidad ilustrativa de un sistema de la presente invención, cuando el cuerpo alargado se hace avanzar desde la vena cava superior dentro de la vasculatura del paciente hacia el atrio derecho del corazón, y en donde cuando el adaptador se posiciona adyacente al corazón del paciente, los datos de voltaje disminuyen y se identifica una pulsatilidad del cambio de voltaje debida a la función del corazón. En una modalidad adicional, el sistema comprende, además, un cuerpo tubular configurado para hacerlo avanzar sobre el dispositivo. En aún una modalidad adicional, el cuerpo tubular se selecciona del grupo que consiste en un estilete o un catéter central insertado periféricamente u otro tipo de catéter venoso central. En otra modalidad, cuando el cuerpo tubular se hace avanzar sobre el dispositivo, y en donde cuando una porción distal del cuerpo tubular cubre el primer polo o uno o más electrodos de un detector, los datos de voltaje aumentan (debido a una disminución de la conductancia), que indica la ubicación de la porción distal del cuerpo tubular dentro del paciente.

En al menos una modalidad ilustrativa de un dispositivo de la presente invención, el dispositivo comprende un cuerpo alargado que tiene un detector posicionado en él, el detector comprende un primer polo posicionado en o cerca de un extremo distal del cuerpo alargado y un segundo polo posicionado lejos del extremo distal del cuerpo alargado, en donde cuando el cuerpo alargado se hace avanzar a través de la vasculatura de un paciente, los datos de voltaje indicativos del campo eléctrico generado por el primer polo y el segundo polo pueden obtenerse en diferentes lugares dentro de la vasculatura del paciente, indicativos de los cambios de las dimensiones vasculares/cardíacas. En al menos una modalidad ilustrativa de un dispositivo de la presente invención, el dispositivo comprende un cuerpo alargado que tiene un detector posicionado sobre este o en este y/o de cualquier otra manera acoplado a este, el detector comprende un primer polo y un segundo polo, el detector está configurado para generar un campo eléctrico y para obtener, además, mediciones múltiples de conductancia dentro del campo eléctrico a medida que el detector se hace avanzar a través de la vasculatura de un paciente, en donde cada una de las mediciones múltiples de conductancia es indicativa de la ubicación del detector dentro de la vasculatura del paciente cuando el detector se posiciona en esta. En una modalidad adicional, cuando el cuerpo alargado se hace avanzar dentro de la vasculatura del paciente hacia el atrio derecho del corazón, se identifica una caída adicional en los datos de voltaje, que indica la presencia del primer polo dentro del atrio derecho. En aún una modalidad adicional, el dispositivo comprende, además, un cuerpo tubular configurado para hacerlo avanzar sobre el dispositivo. En otra modalidad, el cuerpo tubular se selecciona del grupo que consiste en un estilete, un catéter central insertado periféricamente, y un catéter venoso central.

En al menos una modalidad ilustrativa de un dispositivo de la presente invención, cuando el cuerpo tubular se hace avanzar sobre el dispositivo, y en donde cuando una porción distal del cuerpo tubular cubre el primer polo o uno o más electrodos de un detector, los datos de voltaje aumentan (consistente con una disminución brusca de la conductancia), lo que indica la ubicación de la porción distal del cuerpo tubular dentro del paciente.

En al menos una modalidad ilustrativa de un sistema de la presente invención, el sistema comprende un dispositivo que comprende un cuerpo alargado que tiene un detector posicionado en este, un primer componente que comprende un primer polo, en donde el primer componente no comprende el cuerpo alargado, y un segundo componente que comprende un segundo polo, en donde el segundo componente no comprende el cuerpo alargado, en donde cuando el cuerpo alargado se hace avanzar a través de la vasculatura de un paciente, y en donde cuando el primer componente y el segundo componente se posicionan operativamente sobre el paciente, los datos de voltaje indicativos del campo eléctrico generado por el primer polo y el segundo polo pueden obtenerse en diferentes lugares dentro de la vasculatura del paciente por el detector, en donde los datos de voltaje indican la ubicación física del detector dentro de la vasculatura del paciente o un tamaño relativo o cambios de tamaño (del área de la sección transversal o del diámetro) de la vasculatura del paciente.

En al menos una modalidad ilustrativa de un sistema de la presente invención, el sistema comprende un dispositivo que comprende un cuerpo alargado que tiene un detector posicionado sobre este o en este y/o de cualquier otra manera acoplado a este, un primer componente que comprende un primer polo, en donde el primer componente no comprende el cuerpo alargado, y un segundo componente que comprende un segundo polo, en donde el segundo componente no comprende el cuerpo alargado, en donde el detector comprende un par de electrodos de detección y se configura para detectar un campo eléctrico generado por el primer polo y el segundo polo, el dispositivo está configurado, además, para obtener mediciones múltiples de conductancia dentro del campo eléctrico a medida que el detector se hace avanzar a través de la vasculatura de un paciente, en donde cada una de las mediciones múltiples de conductancia es indicativa de la ubicación del detector dentro de la vasculatura del paciente cuando el detector se posiciona en esta.

En al menos una modalidad ilustrativa de un sistema de la presente invención, el sistema comprende un cuerpo alargado que tiene un detector posicionado en este, y un primer componente que comprende un primer polo y un segundo polo, en donde el primer componente no comprende el cuerpo alargado, en donde cuando el cuerpo alargado se hace avanzar a través de la vasculatura de un paciente, y en donde cuando el primer componente y el segundo componente se posicionan operativamente sobre el paciente, los datos de voltaje indicativos del campo eléctrico generado por el primer polo y el segundo polo pueden obtenerse en diferentes lugares dentro de la vasculatura del paciente por el detector, en donde los datos de voltaje indican la ubicación física del detector dentro de la vasculatura del paciente o un tamaño relativo o cambios de tamaño (del área de la sección transversal o del diámetro) de la vasculatura del paciente. En otra modalidad, el primer polo se posiciona sobre o dentro de una envoltura. En aún otra modalidad, en donde la envoltura se configura para colocarse dentro de un vaso sanguíneo del paciente por debajo de la piel, y en donde el dispositivo se configura para insertarse dentro de un paciente a través de la envoltura. En una modalidad adicional, el segundo polo comprende una porción de un adaptador de electrodos configurada para colocarse sobre un paciente, tal como sobre la piel del paciente. En aún una modalidad adicional, cada uno del primer polo y el segundo polo comprende una porción de un adaptador de electrodos configurada para colocarse sobre un paciente, tal como sobre la piel del paciente.

En al menos una modalidad ilustrativa de un sistema de la presente invención, el detector comprende una porción de una punta atraumática acoplada al dispositivo, o en donde el detector se posiciona cerca y proximal a la punta atraumática. En una modalidad adicional, el primer polo comprende un primer electrodo de excitación. En aún una modalidad adicional, el segundo polo comprende un segundo electrodo de excitación. En otra modalidad, el propio primer componente es el primer polo. En aún otra modalidad, el propio segundo componente es el segundo polo.

En al menos una modalidad ilustrativa de un sistema de la presente invención, cuando el cuerpo alargado se hace avanzar inicialmente a través de la vasculatura de un paciente, los datos de voltaje disminuyen, y puede detectarse un aumento de la conductancia, debido a que el detector se mueve más cerca del primer polo y del segundo polo. En otra modalidad, cuando el cuerpo alargado se hace avanzar desde una vena basílica hacia una vena axilar dentro de la vasculatura del paciente, los datos de voltaje disminuyen. En aún otra modalidad, cuando el cuerpo alargado se hace avanzar desde una vena axilar hacia una vena subclavia dentro de la vasculatura del paciente, los datos de voltaje disminuyen, y puede detectarse un aumento de la conductancia. En una modalidad adicional, cuando el cuerpo alargado se hace avanzar desde una vena subclavia hacia una vena braquiocefálica dentro de la vasculatura del paciente, los datos de voltaje disminuyen. En aún una modalidad adicional, cuando el cuerpo alargado se hace avanzar desde una vena braquiocefálica hacia la vena cava superior dentro de la vasculatura del paciente, los datos de voltaje disminuyen. Similarmente, y mientras tal modalidad del dispositivo se hace avanzar desde la vena yugular hacia la vena braquiocefálica hacia la vena cava superior y finalmente hacia el atrio derecho, por ejemplo, los datos de voltaje disminuyen, y aumentan los datos de conductancia.

En al menos una modalidad ilustrativa de un sistema de la presente invención, cuando el cuerpo alargado se hace avanzar desde la vena cava superior dentro de la vasculatura del paciente hacia el atrio derecho del corazón, los datos de voltaje disminuyen y se identifica una pulsatilidad del cambio de voltaje debida a la función del corazón. En una modalidad adicional, cada uno del primer componente y el segundo componente comprende uno o más adaptadores configurados para colocarse extema sobre el paciente. En aún una modalidad adicional, el adaptador comprende un parche de electrodos. En una modalidad adicional, el sistema comprende, además, un cuerpo tubular configurado para hacerlo avanzar sobre el dispositivo. En aún una modalidad adicional, el cuerpo tubular se selecciona del grupo que consiste en un estilete, un catéter central insertado periféricamente, y otro tipo de catéter venoso central.

En al menos una modalidad ilustrativa de un sistema de la presente invención, cuando el cuerpo tubular se hace avanzar sobre el dispositivo, y en donde cuando una porción distal del cuerpo tubular cubre el detector, los datos de voltaje aumentan (consistente con una disminución brusca de la conductancia), que indica la ubicación de la porción distal del cuerpo tubular dentro del paciente.

En al menos una modalidad ilustrativa de un sistema de la presente invención, el sistema comprende un dispositivo ilustrativo de la presente invención, un mango de conectar configurado para conectarse operativamente al dispositivo ilustrativo, y una consola configurada para conectarse operativamente al mango de conectar y configurada, además, para visualizar los datos de voltaje obtenidos mediante el uso del dispositivo ilustrativo.

En al menos una modalidad ilustrativa de un sistema de la presente invención, el sistema comprende un dispositivo ilustrativo de la presente invención, una consola configurada para visualizar los datos de voltaje obtenidos mediante el uso del dispositivo ilustrativo, un primer conectar acoplado a la consola, y un segundo conectar acoplado al primer conectar y al dispositivo ilustrativo, en donde los datos de conductancia obtenidos mediante el uso del dispositivo ilustrativo pueden transmitirse a través del segundo conectar y, después, a través del primer conectar hacia la consola.

En al menos una modalidad ilustrativa de un método de la presente invención, el método comprende las etapas de introducir una porción de un dispositivo ilustrativo de la presente invención por medio de una introducción intravascular percutánea, hacer avanzar la porción del dispositivo ilustrativo a través de la vasculatura de un paciente hacia el corazón siempre y cuando las mediciones de la conductancia obtenidas por el dispositivo ilustrativo sean generalmente constantes y/o generalmente crecientes, y detener el avance de la porción del dispositivo ilustrativo cuando las mediciones de la conductancia indiquen la pulsatilidad debida a la función del corazón. En otra modalidad, la etapa de detener el avance se realiza, además, basada en un cambio por etapas de la conductancia identificado en o cerca de un instante cuando las mediciones de la conductancia indiquen pulsatilidad. En aún otra modalidad, la etapa de detener el avance se realiza, además, basada en un cambio por etapas de la conductancia identificado cuando las mediciones de la conductancia indiquen pulsatilidad. En una modalidad adicional, el cambio por etapas de la conductancia en respuesta a o en relación con la pulsatilidad es indicativo del avance de la porción del dispositivo ilustrativo hacia la vena cava superior o hacia el orificio de la vena cava superior en el corazón. En aún una modalidad adicional, el método comprende, además, la etapa de detener el avance de la porción del dispositivo ilustrativo y replegarlo cuando las mediciones de la conductancia tengan picos hacia arriba o hacia abajo o disminuya generalmente.

En al menos una modalidad ilustrativa de un método de la presente invención, que la conductancia tenga picos hacia arriba o hacia abajo o disminuya generalmente es indicativo del avance de la porción del dispositivo ilustrativo a través de la vasculatura del paciente en una dirección distinta de directamente hacia el corazón.

En al menos una modalidad ilustrativa de un método de la presente invención, el método comprende las etapas de introducir una porción de un dispositivo ilustrativo de la presente invención por medio de una introducción intravascular percutánea, hacer avanzar la porción del dispositivo ilustrativo a través de la vasculatura de un paciente hacia el corazón siempre y cuando las mediciones de la conductancia obtenidas por el dispositivo ilustrativo sean generalmente constantes y/o generalmente crecientes, y detener el avance de la porción del dispositivo ilustrativo cuando las mediciones de la conductancia indiquen la pulsatilidad debida a la función del corazón. En una modalidad adicional, la etapa üe detener el avance se realiza, además, basada en un cambio por etapas de la conductancia identificado en o cerca de un instante cuando las mediciones de la conductancia indiquen la pulsatilidad. En aún una modalidad adicional, la etapa de detener el avance se realiza, además, basada en un cambio por etapas de la conductancia identificado cuando las mediciones de la conductancia indiquen la pulsatilidad. En otra modalidad, el cambio por etapas de la conductancia en respuesta a o en relación con la pulsatilidad es indicativo del avance de la porción del dispositivo ilustrativo hacia el orificio de la vena cava superior en el corazón.

En al menos una modalidad ilustrativa de un método de la presente invención, el método comprende, además, la etapa de detener el avance de la porción del dispositivo ilustrativo y replegarlo cuando las mediciones de la conductancia tengan picos hacia arriba o hacia abajo o, generalmente, disminuyan. En otra modalidad, que la conductancia tenga picos hacia arriba o hacia abajo o disminuya generalmente es indicativo del avance de la porción del dispositivo ilustrativo a través de la vasculatura del paciente en una dirección distinta de directamente hacia el corazón.

En al menos una modalidad ilustrativa de un método de la presente invención, el método comprende las etapas de hacer avanzar la porción de un dispositivo ilustrativo de la presente invención a través de la vasculatura de un paciente hacia el corazón siempre y cuando las mediciones de la conductancia obtenidas por el dispositivo ilustrativo sean generalmente constantes y/o cambien generalmente de manera creciente o decreciente; y detener el avance de la porción del dispositivo ilustrativo cuando las mediciones de la conductancia indiquen la pulsatilidad debida a la función del corazón.

En al menos una modalidad ilustrativa de un sistema útil para ejecutar un método de detección, el sistema comprende un dispositivo ilustrativo de la presente invención que tiene un primer electrodo sobre este o en este, y un segundo elemento que tiene un segundo electrodo sobre este o en este, el segundo elemento se separa del dispositivo y se posiciona ya sea dentro de o sobre un paciente, en donde el sistema se configura de manera que puede ejecutarse un método de detección mediante el uso del dispositivo ilustrativo y el segundo elemento. En otra modalidad, el método de detección es un método unipolar de detección, en donde el primer electrodo comprende un electrodo capaz de excitar un campo y detectar (obtener datos) dentro del campo. En aún otra modalidad, el sistema comprende, además, un tercer elemento que tiene un tercer electrodo sobre este o en este, el tercer elemento se separa del dispositivo y se posiciona ya sea dentro de o sobre el paciente; y en donde uno del segundo electrodo o el tercer electrodo comprende un electrodo de excitación, y en donde el otro del segundo electrodo o el tercer electrodo comprende un electrodo de detección. En una modalidad adicional, el método de detección es un método bipolar de detección, en donde el primer electrodo comprende un electrodo capaz de excitar un campo, y en donde el dispositivo comprende, además, un tercer electrodo capaz de detectar (obtener datos) dentro del campo. En aún una modalidad adicional, el sistema comprende, además, un tercer elemento que tiene un cuarto electrodo sobre este o en este, el tercer elemento se separa del dispositivo y se posiciona ya sea dentro de o sobre el paciente; y en donde uno del segundo electrodo o el cuarto electrodo comprende un electrodo de excitación, y en donde el otro del segundo electrodo o el cuarto electrodo comprende un electrodo de detección. En varias modalidades, el segundo elemento y, opcionalmente, el tercer elemento, si se enumeran, cada uno se selecciona del grupo que consiste en un adaptador y una envoltura.

En varias modalidades de los métodos de la presente invención, como se enumera como se hace referencia y/o de cualquier otra manera en la presente invención, mediante los cuales uno o más dispositivos, envolturas, y/o adaptadores pueden usarse para obtener datos de voltaje útiles para identificar los cambios del calibre de las porciones vasculares/cardíacas y, en última instancia, identificar cuándo un extremo distal del uno o más dispositivos se posicionan dentro de un lugar de destino dentro de un paciente, tal como el atrio derecho del corazón. En otras modalidades, los métodos comprenden, además, la etapa de hacer avanzar un cuerpo tubular, tal como un catéter central insertado periféricamente o un catéter venoso central, sobre el dispositivo hacia el lugar de destino.

La presente invención incluye la descripción de dispositivos sin aislamiento o con aislamiento retirado en ciertas áreas. La presente invención incluye, además, la descripción de sistemas que tienen un cable guía posicionado dentro de una porción de un catéter venoso central, mediante el cual una porción distal del cable guía se extiende desde un extremo distal del catéter venoso central y se bloquea en su lugar. La presente invención incluye, además, la descripción de sistemas que usan un catéter de balón y un catéter venoso central, mediante los cuales la inflación de un catéter de balón puede indicar una posición del catéter de balón dentro de la vasculatura de un paciente.

La presente invención incluye la descripción de dispositivos y sistemas mediante los cuales se incluye un circuito para medir la impedancia para proporcionar una o más señales de retroalimentación audibles, táctiles, y/o visuales a un operador de dichos dispositivos y sistemas. La presente invención incluye, además, la descripción de dispositivos y sistemas para ser usados con pacientes que sufren de fibrilación atrial u otra arritmia o latido cardíaco irregular. La presente invención incluye, además, la descripción de dispositivos y sistemas útiles dentro de vasculaturas no nativas del paciente, dichas vasculaturas no nativas del paciente que resultan de al menos un procedimiento quirúrgico.

La presente invención incluye la descripción de los métodos para volver a posicionar un catéter venoso central después de la colocación inicial del catéter venoso central dentro de la vasculatura de un paciente. La presente invención incluye, además, la descripción de los métodos para determinar la perforación de vasos mediante el uso de un dispositivo o sistema ilustrativo de la presente descripción. La presente invención incluye, además, la descripción de sistemas que usan radiación de la línea de energía para generar un campo eléctrico, de manera que pueda obtenerse una o más mediciones de la conductancia dentro de dicho campo mediante el uso de los dispositivos ilustrativos de la presente invención. La presente invención incluye, además, la descripción de dispositivos y sistemas que proporcionan retroalimentación audible a un operador de estos. La presente invención incluye, además, la descripción de dispositivos que tienen al menos una punta platinada que puede funcionar como un polo en relación con un segundo polo, en donde el primer polo y el segundo polo pueden generar un campo eléctrico, de manera que pueden obtenerse una o más mediciones de conductancia dentro de dicho campo mediante el uso de los dispositivos ilustrativos de la presente invención.

La presente invención incluye la descripción de un sistema que comprende un primer polo y un segundo polo, el primer polo y el segundo polo están configurados para generar un campo eléctrico dentro del cuerpo de un mamífero suficiente para obtener una pluralidad de mediciones del campo dentro de este, y un cuerpo alargado configurado para insertarse al menos parcial en un vaso sanguíneo del cuerpo del mamífero y para su avance a través de una vasculatura, dicho avance depende de la pluralidad de mediciones del campo indicativa de una o más ubicaciones de una porción del cuerpo alargado dentro de la vasculatura. La presente invención incluye la descripción de un método; el método comprende las etapas de perforar la piel de un paciente para acceder a un vaso sanguíneo del paciente, hacer avanzar al menos parte de un sistema en el vaso sanguíneo, el sistema comprende un primer polo y un segundo polo, el primer polo y el segundo polo están configurados para generar un campo eléctrico dentro del cuerpo de un mamífero suficiente para obtener una pluralidad de mediciones del campo en este, y un cuerpo alargado configurado para insertarse al menos parcialmente en un vaso sanguíneo del cuerpo del mamífero y para su avance a través de una vasculatura, dicho avance depende de la pluralidad de mediciones del campo indicativa de una o más ubicaciones de una porción del cuerpo alargado dentro de la vasculatura, en donde la etapa de hacer avanzar se realiza al mismo tiempo que se obtiene la pluralidad de mediciones del campo.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LAS FIGURAS Las modalidades descritas y las otras características, ventajas, y descripciones contenidas en la presente descripción, y la cuestión de lograrlas, serán evidentes y la presente descripción se entenderá mejor como referencia a la siguiente descripción de varias modalidades ilustrativas de la presente invención tomadas junto con las figuras acompañantes, en donde: La Figura 1 muestra un dispositivo configurado como un catéter central insertado periféricamente, de acuerdo con una modalidad ilustrativa de la presente invención; la Figura 2 muestra un diagrama de bloques de las etapas de un método que usa un dispositivo de la presente invención, de acuerdo con una modalidad ilustrativa del método de la presente invención; la Figura 3 muestra un dispositivo configurado como un estilete, un cable, o un catéter, de acuerdo con una modalidad ilustrativa de la presente invención; la Figura 4 muestra un diagrama de bloques de las etapas de un método que usa un dispositivo de la presente invención, de acuerdo con una modalidad ilustrativa del método de la presente invención; y las Figuras 5A y 5B muestran sistemas de acuerdo con modalidades ilustrativas de la presente invención; la Figura 6 muestra un sistema que comprende un dispositivo posicionado dentro de una envoltura e insertado en un paciente, de acuerdo con una modalidad ilustrativa de la presente invención; la Figura 7A muestra un sistema que comprende un dispositivo y un adaptador, de acuerdo con una modalidad ilustrativa de la presente invención; la Figura 7B muestra un sistema que comprende un dispositivo, un adaptador, y una envoltura, de acuerdo con una modalidad ilustrativa de la presente invención; la Figura 8A muestra un dispositivo con dos polos separados prácticamente uno del otro, de acuerdo con una modalidad ilustrativa de la presente invención; la Figura 8B muestra un dispositivo con cuatro electrodos que se cubren parcialmente por un cuerpo tubular externo, de acuerdo con una modalidad ilustrativa de la presente invención; la Figura 8C muestra un dispositivo configurado como un catéter venoso central (CVC) con dos electrodos sobre este, de acuerdo con una modalidad ilustrativa de la presente invención; la Figura 8D muestra un dispositivo configurado como un estilete que sobresale de un extremo distal de un cuerpo tubular, el estilete que tiene electrodos sobre este, de acuerdo con una modalidad ilustrativa de la presente invención; la Figura 8E muestra un dispositivo configurado con dos electrodos sobre este, de acuerdo con una modalidad ilustrativa de la presente invención; la Figura 8F muestra una porción de un sistema que tiene un cable posicionado dentro de un catéter venoso central, de acuerdo con una modalidad ilustrativa de la presente invención; las Figuras 9A y 9B muestran componentes de sistemas, de acuerdo con modalidades ilustrativas de la presente invención; las Figuras 10A y 10B muestran trazos de conductancia de experimentos en laboratorio y con animales in vivo, respectivamente, de acuerdo con modalidades ilustrativas de la presente invención; la Figura 11A muestra los datos de precisión para los experimentos en laboratorio que muestran la distancia medida para la colocación del PICC en función del lugar de destino, deseado, de acuerdo con una modalidad ilustrativa de la presente invención; la Figura 11 B muestra el análisis Bland Altman en relación con los datos de precisión mostrados en la Figura 1 1 A, de acuerdo con una modalidad ilustrativa de la presente invención; la Figura 12A muestra los datos de reproducibilidad para las pruebas en laboratorio que muestran las repeticiones de la colocación de la línea de PICC, de acuerdo con una modalidad ilustrativa de la presente invención; la Figura 12B muestra el análisis de Bland Altman en relación con los datos de reproducibilidad mostrados en la Figura 12A, de acuerdo con una modalidad ilustrativa de la presente invención; las Figuras 13A y 13B muestran la relación lineal entre la conductancia total y el área de la sección transversal (CSA) en el laboratorio y el porcentaje de GT que se relaciona directamente con Gp como una función de la CSA a partir de los datos in vivo, respectivamente, de acuerdo con modalidades ilustrativas de la presente invención; las Figuras 14A y 14B muestran la confirmación de la navegación del CGW de la colocación de la punta del PICC a la SVC distal mediante el uso de fluoroscopia y visualización directa post mórtem, respectivamente, de acuerdo con modalidades ilustrativas de la presente invención; las Figuras 15A y 15B muestran una porción de una línea de PICC posicionada dentro de un paciente, de acuerdo con modalidades ilustrativas de la presente invención; las Figuras 16A y 16B muestran trazos de conductancia del avance de un dispositivo hacia el atrio derecho y del repliegue que se aleja del atrio derecho, respectivamente, de acuerdo con modalidades ilustrativas de la presente invención; las Figuras 17A y 17B muestran trazos adicionales de la conductancia de un dispositivo hacia el atrio derecho desde la vena yugular, de acuerdo con modalidades ilustrativas de la presente invención; la Figura 18 muestra una imagen de un paciente canino, post mórtem, usada para confirmar la ubicación del extremo distal de la línea de PICC posicionada dentro del atrio derecho, de acuerdo con una modalidad ilustrativa de la presente invención; las Figuras 19A-19C muestran sistemas que comprenden un dispositivo y dos adaptadores, de acuerdo con modalidades ilustrativas de la presente invención; las Figuras 20A-20E muestran diagramas de bloques de varios componentes del sistema, de acuerdo con modalidades ilustrativas de la presente invención; la Figura 21 A muestra curvas de conductancia obtenidas mediante el uso de los dispositivos de la presente invención mientras ejecutan un método bipolar o un método tetrapolar, de acuerdo con modalidades ilustrativas de la presente invención; la Figura 21 B muestra curvas de conductancia indicativas de un método bipolar con diferente colocación de los adaptadores de electrodos sobre el cuerpo, de acuerdo con modalidades ilustrativas de la presente invención; la Figura 21 C muestra curvas de conductancia indicativas de un método bipolar que comienza en cualquier brazo, de acuerdo con modalidades ilustrativas de la presente invención; la Figura 21 D muestra una curva de conductancia indicativa de un método bipolar y que detecta los vasos tributarios del vaso, de acuerdo con una modalidad ilustrativa de la presente invención; la Figura 21 E muestra curvas de conductancia obtenidas mediante el uso de dispositivos de la presente invención mientras ejecutan un método bipolar o un método unipolar, de acuerdo con modalidades ilustrativas de la presente invención; y las Figuras 22A y 22B muestran curvas de conductancia obtenidas mediante el uso de un dispositivo de estilete unipolar y un dispositivo de cable guía tetrapolar, respectivamente, de acuerdo con modalidades ilustrativas de la presente invención.

Ahora se presentará una visión general de las características, funciones y/o configuraciones de los componentes representados en las varias figuras. Se debe apreciar que no necesariamente se describen todas las características de los componentes de las figuras. Algunas de estas características no descritas, tales como varios acopladores, etc., así como también las características discutidas son inherentes de las propias figuras. Otras características no discutidas pueden ser inherentes de la geometría y/o la configuración de los componentes.

DESCRIPCIÓN DETALLADA Para los propósitos de promover la comprensión de los principios de la presente invención, ahora se hará referencia a las modalidades ilustradas en las figuras, y para describirlas se usará un lenguaje específico. Sin embargo se entenderá que no se pretende así ninguna limitación del alcance de esta descripción.

Un dispositivo ilustrativo de la presente invención se muestra en la Figura 1. Como se muestra en la Figura 1 , y al menos en una modalidad, el dispositivo 100 comprende o se configura como un catéter venoso central (CVC), tal como, por ejemplo, un catéter central insertado periféricamente (PICC o línea de PICC), con un detector 102 posicionado en o cerca de un extremo distal 104 del dispositivo 100. En tal modalidad, el propio dispositivo 100 comprende un cuerpo alargado 106 que se fabrica de un material que permite la colocación del dispositivo 100 dentro de un órgano luminal (o una ruta de acceso a través de otra parte del cuerpo) de un paciente y la extracción posterior del paciente sin dañar al paciente. Como se indica más abajo, pueden configurarse otras modalidades del dispositivo 100 como modalidades no de PICC o de cualquier otra manera líneas no de CVC, tales como modalidades de cable guía o estilete, con referencias en la Figura 3 y la Figura 5B, por ejemplo, y de cualquier otra manera descritas en la presente descripción. Por ejemplo, el cuerpo alargado 106 puede comprender silicona o uno o más de otros policarbonos para impedir así que el dispositivo 100 "se pegue" a la vasculatura del paciente durante o después de su inserción. En varias modalidades del dispositivo 100 de la presente descripción, configuradas como catéteres o CVC, por ejemplo, se definiría al menos una luz 108 dentro del cuerpo alargado 106, y en varias modalidades, los cuerpos alargados 106 definirían múltiples luces 108. En otras modalidades (tales como las modalidades de cable, por ejemplo), el dispositivo 00 no tendría una luz a través de este.

El detector 102, como se menciona en la presente descripción, puede hacer referencia a una disposición tetrapolar de electrodos capaz de generar un campo eléctrico y obtener una o más mediciones de conductancia en presencia del campo. Por ejemplo, y como se muestra en la Figura 1 , el detector 102 puede comprender un electrodo distal de excitación 110 y un electrodo proximal de excitación 112, con un electrodo distal de detección 114 y un electrodo proximal de detección 116 posicionados entre ellos a lo largo del cuerpo alargado 106. El término "entre ellos" pretende implicar que al menos una porción de los electrodos 114, 116 está físicamente distal al electrodo 112 y proximal al electrodo 110 a lo largo del cuerpo alargado 106. Las separaciones entre los electrodos podrían variar en dependencia del tamaño del dispositivo 100 y del tamaño del órgano luminal o de la ruta de acceso donde se suministraría el detector 102 dentro del cuerpo. Las mediciones de conductancia, como se hace referencia más abajo, serían indicativas de donde se posicione una parte o todo el detector 102 dentro del cuerpo del paciente, y pueden usarse para determinar un lugar de colocación apropiada del dispositivo 100. El detector 102, como se menciona en la presente descripción, incluiría al menos un electrodo capaz de detección, tales como los electrodos de detección 114, 116, o el electrodo 115, como se muestra en la Figura 19D, que tienen funcionalidad de detección. Varios otros detectores ilustrativos 102 de la presente invención pueden tener más de un electrodo, tal como tener dos, tres, cuatro, cinco, o más electrodos.

Como se muestra en la Figura 1 , un dispositivo ilustrativo 100 de la presente invención puede tener uno o más puertos de acceso 118, 120, 122 que se conectan a un concentrador 124 posicionado en o cerca de un extremo proximal del cuerpo alargado 106, mediante el cual las luces 126, 128, 130 definidas dentro de los puertos de acceso 118, 120, 122, respectivamente, estarían en comunicación con la una o más luces 108 dentro del cuerpo alargado 106. Varias abrazaderas/válvulas 132, 134, 136 pueden usarse, además, en relación con los puertos de acceso 118, 120, 122, respectivamente, para controlar el flujo de fluido, por ejemplo, dentro de dichos puertos. Además, las marcas distintivas 138 pueden posicionarse a lo largo del cuerpo alargado 106, con las marcas distintivas 138 que indican a un usuario del dispositivo 100 acerca de cuánto del dispositivo 100 se posiciona dentro de la vasculatura del paciente, por ejemplo y, potencialmente, son indicativas de una "detención firme" del avance del dispositivo 100 basada en, por ejemplo, una longitud general del dispositivo 100 o una porción de este avanzada en vista de las marcas distintivas 138. Tales marcas distintivas 138 pueden ser marcas de distancias y/u otras marcas distintivas en relación con un lugar particular a lo largo del cuerpo alargado 106. Dichas marcas distintivas 138 pueden permitir, además, cortar un catéter y/o un CVC que se hizo avanzar sobre al menos la parte de un dispositivo 100 hasta la longitud definida para el implante, se hace notar que un catéter o CVC puede cortarse independientemente de las marcas distintivas. En una modalidad del dispositivo con una o más luces 108 a través de este, pueden estar presentes uno o más puertos distales 140 en el extremo distal 104 del dispositivo, y uno o más puertos del cuerpo 142 pueden posicionarse a lo largo del cuerpo alargado 106, con uno o más puertos del cuerpo 142 en comunicación con una o más luces 108.

Generalmente, una línea de PICC colocada correctamente (un CVC ilustrativo) se suministra a través de una vena periférica en un brazo del paciente (cerca de la articulación del codo) y se hace avanzar a través de la vasculatura del paciente hasta que el extremo distal de la línea de PICC se posiciona en o cerca del área de unión de la vena cava superior y el atrio. Cuando se posicione, pueden suministrarse varias terapias (fluidos, medicamentos, etc.) a través de la línea de PICC directamente hacia el corazón. La colocación de las líneas de PICC no se limita al suministro a través de un brazo del paciente, debido a que el suministro puede producirse, además, a través de una pierna del paciente.

La colocación de la línea de PICC tradicional incluye una perforación inicial del brazo o la pierna del paciente, el suministro de un cable guía a través de la perforación (o a través de una aguja o cánula posicionada en el sitio de la perforación), para proporcionar el acceso inicial en la vasculatura y, opcionalmente, para el suministro de la línea de PICC sobre el cable guía. El personal médico diferente puede usar dispositivos diferentes. Por ejemplo, los enfermeros pueden colocar una línea de PICC, mediante el uso de un estilete para insertarse, mientras que los médicos pueden hacer avanzar cables guía a través de la vasculatura del paciente. La persona que coloca la línea de PICC ejecuta, generalmente, la colocación al tacto, y cuando la persona cree que la línea de PICC está colocada correctamente, se toma una radiografía del paciente para determinar la ubicación final de la línea de PICC en la vasculatura del paciente y en donde termina la línea de PICC. Si se necesita un ajuste (hacer avanzar, replegar, o repetir la colocación de la línea de PICC), se realiza(n) el(los) ajuste(s), y se toma una o más radiografías adicionales del paciente hasta que la persona que coloca la línea de PICC quede satisfecha con su colocación. Pueden usarse, además, ultrasonido y/o fluoroscopia durante una colocación de la línea de PICC tradicional, los cuales, junto con una o más radiografías, pueden contribuir al costo total y al tiempo del procedimiento y al malestar potencial para el paciente.

Después de la colocación correcta de la línea de PICC, y como se mencionó anteriormente, pueden suministrarse varias terapias (fluidos, medicamentos, etc.) a través de la línea de PICC directamente hacia el corazón. La colocación incorrecta de la línea de PICC, tal como cuando el extremo distal de la línea de PICC se posiciona contra una pared de la vena cava o muy profunda en la vena cava, puede permitir que el endotelio metabolice el medicamento inyectado. Si el extremo distal de la línea de PICC está muy profundo en el atrio, la línea de PICC puede raspar la pared del atrio y, potencialmente, provocar arritmia, o el propio corazón puede retorcer la línea de PICC, y dejarla inadecuada para el uso. Como tal, la colocación correcta de la línea de PICC, y la colocación correcta de los otros tipos de CVC, es fundamental para el uso efectivo.

La descripción de la presente solicitud incluye la descripción de un método nuevo para colocar las líneas de PICC y otros CVC que no solo es efectivo, sino que consume menos tiempo y no requiere del uso de radiografía, ultrasonido, o fluoroscopia. Se espera que tal método novedoso sea bien recibido en la profesión médica debido a sus beneficios sobre la colocación de la línea de PICC tradicional y los costos y el tiempo para ejecutar tal colocación tradicional. Además, las ventajas de costo de los varios dispositivos 100 de la presente descripción, especialmente de los dispositivos unipolares que usan un estilete o un cable guía como un polo, son significativas.

Un método ilustrativo 200 de la presente descripción, como se muestra en el diagrama de bloques en la Figura 2, puede ejecutarse como sigue. Después de la perforación inicial de la piel (una etapa de perforación ilustrativa 202) para proporcionar acceso a un vaso sanguíneo dentro de un paciente, puede suministrarse un cable guía a través de la perforación (una etapa ilustrativa de suministro de cable guía 204) para facilitar la inserción de un dispositivo ilustrativo 100 de la presente descripción. El cable guía (el cual puede ser un cable guía de 0.046 cm (0.018") o un cable guía de dimensiones diferentes) tendría un tamaño que no solo permitiría que un dispositivo 00 se posicione a su alrededor, sino, además, de manera que pueda introducirse eficazmente dentro del paciente a través de la perforación (o a través de una aguja y/o cánula posicionadas dentro de la perforación).

El método 200 incluye, además, la etapa de hacer avanzar un dispositivo 100 de la presente descripción a través de la vasculatura del paciente (una etapa de avance de un dispositivo ilustrativo 206). La etapa de avance 206, de acuerdo con la presente descripción, se realiza al mismo tiempo que se obtienen una o más mediciones de conductancia mediante el uso del detector 102 durante la colocación del dispositivo 100. Generalmente, el diámetro o las áreas de las secciones transversales de la vasculatura del paciente desde la vena en el brazo del paciente (que comienza en una vena tal como la cefálica, la braquial, la basílica, o las venas safenas) aumenta a medida que disminuye la distancia desde el codo hasta el corazón. En una situación en donde un dispositivo 100 se hace avanzar a través de un vaso que tiene un tamaño generalmente uniforme (tal como in vitro), un cambio de voltaje no sería tan pronunciado a medida que un polo se aleja del otro, pero in vivo, en donde los tamaños de los vasos cambian, un cambio de voltaje sería más pronunciado, indicativo de un cambio de tamaño del vaso. Al usar el detector 102 del dispositivo 100, las mediciones de conductancia dentro del vaso pueden obtenerse durante la colocación, y un aumento general de la conductancia durante el avance es indicativo de que el extremo distal 04 del dispositivo 100 está en el vaso apropiado. La navegación de tales dispositivos 100 de la presente descripción, ya sea que son modalidades de PICC de impedancia/CVC como se describe en relación con el presente método, o modalidades de cable de impedancia como se describe con el método representado en la Figura 4, puede generar varios perfiles y usarse en relación con dispositivos y métodos unipolares, bipolares, tripolares, o tetrapolares ilustrativos como se describe en mayor detalle en la presente descripción.

El avance puede continuar hasta que se produzcan uno o más eventos. Por ejemplo, y si las mediciones de conductancia disminuyen durante el avance, tal disminución podría ser indicativa de que el extremo distal 104 del dispositivo 100 se posiciona dentro de un vaso incorrecto. Un vaso tributario que se aleja del corazón disminuiría de tamaño a medida que aumenta la distancia desde el corazón, y si el extremo distal 104 (cerca del detector 102) entra en tal vaso tributario, se mostraría una disminución de la conductancia y el usuario podría replegar el dispositivo 100 una distancia deseada e intentar hacer avanzar el dispositivo 100 a través del vaso apropiado. Si el repliegue y avance resulta en un aumento general de la conductancia, entonces el usuario puede confiar en que el avance del dispositivo 100 procede como se desea. Tal repliegue y nuevo avance, si se realiza durante el método 200, puede denominarse en la presente descripción etapa ilustrativa de repliegue y nuevo avance 208. Además, y si existe una estenosis de la vena o un espasmo del vaso durante el avance del dispositivo 100, esos elementos podrían afectar las lecturas del voltaje o de la conductancia, de manera que esas lecturas podrían considerarse anomalías debido a que son transiciones (disminución y después recuperación con el avance del dispositivo) en oposición a la disminución monótona (disminución continua hacia un vaso más pequeño). Las mediciones/lecturas de la conductancia y las mediciones/lecturas del voltaje pueden denominarse, general y colectivamente en la presente descripción, una o más "mediciones del campo".

Otro evento puede ser un aumento brusco de la conductancia durante el avance. Tal aumento brusco sería indicativo del área de unión entre la vena cava y el atrio, la cual sería el área más grande dentro de la vasculatura durante el avance hasta ese punto. Cuando se presenta el aumento brusco de la conductancia (junto con la pulsatilidad, por ejemplo), el usuario sabe que el extremo distal 104 del dispositivo 100 se posiciona en o cerca del lugar deseado (tal como en el atrio derecho, dentro del atrio derecho, en el área de unión de la vena cava superior y el atrio derecho (SVC-RA), o en/dentro de la SVC), o que el extremo distal 104 del dispositivo 00 ha pasado el área de unión de la vena cava superior y el atrio, y que el avance del dispositivo 100 debe detenerse y que el dispositivo 100 posiblemente deba replegarse de manera que el extremo distal 104 esté en el área de unión de la SVC-RA, si el área de unión de la SVC-RA es el lugar deseado. Tal repliegue puede denominarse etapa ilustrativa de repliegue hasta el área de unión 210. Cuando la conductancia disminuye durante el repliegue hasta un nivel en donde el usuario identifica que el extremo distal 104 está en o cerca del área de unión, se termina la colocación del dispositivo 100. Pueden ejecutarse, además, las etapas finales del procedimiento, tal como asegurar la parte del dispositivo 100 a la piel del paciente en o cerca de la perforación (una etapa ilustrativa de aseguramiento 212), por ejemplo. Además, el método 100 podría incluir una etapa de extracción del cable guía 214, ejecutada según se desee durante la ejecución de un método ilustrativo 100. En al menos una modalidad, y como se muestra en la Figura 2, la etapa de extracción del cable guía 214 puede ejecutarse después de la etapa de avance 206.

Como se describió anteriormente, un usuario usa los cambios de los valores de conductancia obtenidos por el detector 102 para facilitar la colocación del dispositivo 100 dentro de la vasculatura de un paciente. Esos valores de conductancia pueden ser conductancias relativas (con los cambios de la conductancia que son relativos entre sí) que podrían usarse para calcular los cambios relativos en el área de la sección transversal, por ejemplo, como se describió anteriormente en la materia por el inventor Kassab. Las áreas absolutas de la sección transversal pueden obtenerse, además, mediante el uso de los métodos descritos anteriormente, además, por Kassab.

La presente invención incluye, además, la descripción de varias otras modalidades del dispositivo, tal como la modalidad adicional del dispositivo 100 mostrada en la Figura 3. En tal modalidad, con una porción distal relativa mostrada en la Figura 3, el dispositivo 100 comprende un cuerpo alargado 106 configurado como un cable guía (no como un CVC), el cual no tiene luz 108 presente en este. El cuerpo alargado 106 del dispositivo 100 tendría un detector 102 presente sobre este, el cual puede comprender la misma disposición tetrapolar de los electrodos de detección 114, 116 posicionados dentro de los electrodos de excitación 110, 112, o puede comprender un detector que tiene uno, dos, o tres electrodos sobre este, como se describe en mayor detalle en la presente descripción. Un dispositivo ilustrativo 100 de la presente descripción puede comprender un cable guía metálico sin aislamiento, o con el aislamiento retirado en ciertas áreas, de manera que el dispositivo 100 sería conductor y útil como un CGW.

Tal modalidad del dispositivo 100, cuando se usa con un CVC estándar tal como una línea de PICC, facilitaría el suministro correcto de la línea de PICC como se muestra en el método ilustrativo 400 representado en el diagrama de bloques de la Figura 4. Como se muestra en esta, el método 400 comprende las etapas ilustrativas de perforación 202 y una etapa de avance de un dispositivo ilustrativo 206, en la cual el dispositivo 100 es una modalidad de cable guía. La etapa de avance del dispositivo 206 puede ejecutarse como se describió anteriormente, con una etapa ilustrativa opcional de repliegue y nuevo avance 208 que se realiza según sea necesario. Cuando se identifica un aumento brusco de la conductancia durante el avance (el cual es indicativo del área de unión entre la vena cava y el atrio, la cual sería el área más grande dentro de la vasculatura durante el avance hasta ese punto), el dispositivo 100 se mantendría en ese lugar u opcionalmente se movería hacia un lugar deseado distal o proximal a ese lugar, y se inmovilizaría (la ejecución de una etapa ilustrativa de aseguramiento 212) de manera que el extremo distal 104 esté en o cerca del área de unión de la SVC-RA.

En ese punto, el dispositivo 100 (una modalidad de cable guía) se posiciona de manera que el detector 102 posicionado sobre él se posiciona en o cerca del área de unión entre la vena cava y el atrio. El método 400, al menos en una modalidad, comprendería, después, la etapa de hacer avanzar una línea de PICC u otra modalidad de CVC sobre el dispositivo 100 (una etapa ilustrativa de avance de la línea de PICC 402). La etapa 402 se realizaría al mismo tiempo que se obtiene al menos una medición de conductancia mediante el uso del dispositivo 100. Si una pluralidad de mediciones de conductancia se obtiene durante la ejecución de la etapa 402, esas mediciones de conductancia deben ser relativamente constantes hasta que un extremo distal de la línea de PICC se haga avanzar hacia el detector 102. Cuando el extremo distal de la línea de PICC cruza el detector 102 o una porción de este, se mostraría una disminución brusca de la conductancia, la cual indica a la persona que coloca la línea de PICC que el extremo distal de la línea de PICC está en o cerca del extremo distal del dispositivo 100 debido a la disminución de la conductancia revelada por el detector 102. La línea de PICC 102 puede replegarse después hasta que aumente la conductancia, lo cual indicaría que la colocación del extremo distal de la línea de PICC está justo proximal al detector 102 o a una porción de este. Tal repliegue puede ejecutarse durante una etapa ilustrativa de repliegue desde el área de unión de la línea de PICC 404. En ese punto, el usuario está seguro de la ubicación del extremo distal de la línea de PICC, y puede hacerse cualquier ajuste menor (como es con respecto a la posición del dispositivo 100 en relación con las etapas 206 y/o 210) a la ubicación de la línea de PICC. El método 400 incluiría después la etapa de extraer el dispositivo 100 del paciente (una etapa ilustrativa de extracción del cable guía 214), y cualquiera otras etapas finales del procedimiento, tal como asegurar la parte del dispositivo 100 a la piel del paciente en o cerca de la perforación (una etapa ilustrativa de aseguramiento 212), según se desee.

Como se describió anteriormente, la modalidad del dispositivo 100 mostrada en la Figura 3 se describe como que es una modalidad de cable guía. Tal modalidad del dispositivo 100 puede ser, además, una modalidad de catéter guía (que tiene un detector 102 sobre este, por ejemplo), se indica que el catéter guía debería ser suficientemente pequeño como para permitir que una línea de PICC se haga avanzar sobre el catéter guía.

Con las varias modalidades del dispositivo 100 a que se menciona en la presente descripción, puede usarse cualquier número de cables y/u otros conectores o componentes necesarios para conectar los electrodos 110, 112, 114, y/o 116 a una consola 902 o al sistema de captación y procesamiento de datos 502.

Un sistema ilustrativo 500 de la presente descripción se muestra en forma de diagrama de bloques en la Figura 5A. Como se muestra en la Figura 5A, un sistema ilustrativo 500 puede comprender un dispositivo 100 y un sistema de captación y procesamiento de datos 502 (el cual puede ser, además, una consola 902), mediante el cual los datos obtenidos del detector 102 del dispositivo 100 se transmiten al sistema 502 o a la consola 902. Tal modalidad del sistema 500 comprendería un dispositivo 100 configurado como una línea de PICC o como otro tipo de CVC.

Otra modalidad del sistema 500 de la presente descripción se muestra en la Figura 5B. Como se muestra en esta, un sistema ilustrativo 500 comprende un dispositivo 100, un CVC 504 (tal como una línea de PICC, por ejemplo, u otro tipo de CVC), y un sistema de captación y procesamiento de datos 502 (el cual puede ser, además, una consola 902), mediante el cual los datos obtenidos del detector 102 del dispositivo 100 se transmiten al sistema 502 o a la consola 902. En tal modalidad, el dispositivo 100 se configura como un cable, un estilete, o un catéter con un detector 102 sobre este, y el CVC 504 no tiene un detector 102 sobre este.

Generalmente, y como se menciona en la presente descripción, la colocación de una línea de PICC u otro CVC ilustrativo incluiría un dispositivo ilustrativo 100 (el cual puede ser, además, parte de un sistema ilustrativo 500), un operador del dispositivo 100, y un paciente al cual se le insertaría el dispositivo 100. El dispositivo 100 puede configurarse Como el CVC 504, o puede usarse en relación con un CVC 504 o 2002.

Como se menciona en la presente descripción, la inserción/el avance del dispositivo 100 y/o del CVC 504 puede realizarse en relación con obtener mediciones múltiples de conductancia. Tales mediciones de conductancia pueden procesarse y/o visualizarse mediante el uso del sistema de captación y procesamiento de datos 502 o la consola 902 acoplada al dispositivo 100 con el detector 02 sobre este.

Además de lo anterior, puede ser deseable para un usuario del dispositivo 100 y/o del sistema 500 conocer la distancia de inserción del dispositivo 100 y/o del CVC 504 dentro de un paciente. Esto puede lograrse de varias maneras, que incluyen, pero sin limitarse a, (i) el uso de un acelerómetro (no mostrado), mediante el cual dos integraciones de la aceleración proporciona la distancia, (ii) marcas distintivas 138 posicionadas en el dispositivo 100 y/o el CVC 504, (iii) un empuje relativamente constante del dispositivo 100 y/o el CVC 504 (tal como, por ejemplo, 1 centímetro por 2 o 3 segundos), mediante el cual llevar el control del tiempo mediante el uso del sistema 502 u otro dispositivo puede proporcionar la distancia como un producto de la velocidad y el tiempo, y/o (iv) un conocimiento general de la longitud del dispositivo 100 y/o del CVC 504 y de cuánto de este está insertado dentro del paciente.

Un usuario puede desear, además, poder detectar automáticamente los "saltos" de la geometría, tal como a través de un método de gradiente (a saber un cálculo de la pendiente sobre la distancia). Mediante el uso de la pendiente y la distancia sobre las cuales se producen permitiría obtener un perfil general de la vasculatura durante la ejecución de uno o más de los métodos 200 y/o 400 u otros métodos de la presente invención.

Las imágenes del perfil pueden determinarse, además, de acuerdo con la presente descripción. A diferencia de las arterias, las cuales son cilindricas, las venas son elípticas. Si se usa que la conductancia es proporcional al área (rr a x b, en donde a y o son los ejes menor y mayor de una elipse), resultaría en un problema sin restricciones de una ecuación con dos variables (a y b). Debido a que la relación a:b tiende a ser bastante constante en el sistema venoso, serviría para proporcionar una ecuación o relación adicional para obtener una elipse a partir del conocimiento del área. Como tal, un sistema de captación y procesamiento de datos 502 o una consola 902 puede obtener/visualizar las elipses a medida que el dispositivo 100 se hace avanzar a través de la vasculatura, debido a que algunos médicos prefieren las imágenes para "visualizar" conceptualmente mejor lo que ocurre durante el procedimiento. Debido a que hay un límite físico para b (el eje mayor) de la vena (la vena cava) de 2-3 cm, el sistema de captación y procesamiento de datos 502 o la consola 902 puede identificar esto cuando se registra un área grande (de 2 a 3 veces la cantidad del atrio), y por lo tanto visualizar la transición o el área de unión entre la vena cava y el atrio según se desee.

Además de lo anterior, las modalidades alternativas del dispositivo 100 se incluyen, además, dentro de la presente descripción. Como se menciona en la presente descripción, varias modalidades del dispositivo 100 comprenden un detector 102 posicionado en este como la única porción de detección. Sin embargo, las modalidades adicionales de los dispositivos 100 y los sistemas 500 de la presente invención pueden comprender un detector de múltiples partes 102, mediante el cual ciertos componentes del detector 102 se posicionan sobre el dispositivo 100 (tal como a lo largo del cuerpo alargado 106), mientras que otros componentes del detector 102, u otros componentes que pueden funcionar/operar como un componente del detector 102, no se posicionan directamente sobre el dispositivo 100.

Una modalidad ilustrativa de un sistema 500 de la presente descripción se muestra en la Figura 6, con porciones de este posicionadas dentro de un paciente. Como se muestra en la Figura 6, el sistema 500 comprende un dispositivo ilustrativo 100 de la presente descripción y una envoltura 600 (un dispositivo ilustrativo posicionado dentro a través de la piel de un paciente y dentro del vaso del paciente) configurados para facilitar la entrada de una porción de otro dispositivo tal como el dispositivo 100 en un paciente. Por ejemplo, una etapa ilustrativa de perforación de la piel 202 puede seguirse por o incluir la etapa de insertar una envoltura 600 en la abertura de la perforación 602 (una etapa ilustrativa de inserción de la envoltura 250, como se muestra en la Figura 2), mediante la cual la envoltura 600 funciona no solo para mantener la abertura de la perforación 602 en un estado abierto sino, además, para permitir que una porción del dispositivo 100 se inserte a través de esta dentro del paciente. En al menos una modalidad, la etapa de inserción de la envoltura 250 se realiza de manera que un extremo distal 604 de la envoltura 600 se posiciona a través de la piel del paciente 606 y, opcionalmente, además, dentro de una porción de la vena del paciente 608, que permite que un extremo proximal 610 de la envoltura 600 quede externo para el paciente.

En tal modalidad, y en otras modalidades de la presente descripción, uno de los polos (los electrodos, por ejemplo) se posiciona sobre el propio dispositivo 100, mientras que un segundo polo se posiciona sobre, o comprende parte de, un segundo componente del sistema 500. Por ejemplo, y como se muestra en la Figura 6, uno de los polos (tal como un electrodo distal de excitación 110 u otro electrodo) puede posicionarse sobre el cuerpo alargado 106 del dispositivo 100, tal como en o cerca de un extremo distal 104 de una modalidad del dispositivo 100. Un segundo polo (tal como un electrodo proximal de excitación 112 u otro electrodo) puede posicionarse sobre la envoltura 600, o la propia envoltura 600 puede funcionar como el segundo polo, tal como, por ejemplo, por lo cual la envoltura 600 comprende al menos parcialmente un metal. En tal modalidad de una envoltura 600 y, después de la activación del electrodo distal de excitación 110 y el electrodo proximal de excitación 112 (o la envoltura 600), por ejemplo, una salida de voltaje aumentaría linealmente (o al menos parcialmente linealmente) a medida que el electrodo distal de excitación 110 se aleja inicialmente del electrodo proximal de excitación 112, tal como al hacer avanzar inicialmente el extremo distal 104 del dispositivo 100 hacia una región de interés (el atrio derecho, por ejemplo) dentro del paciente. Tal aumento del voltaje se compondrá de una o más caídas súbitas (disminuciones) del voltaje a medida que el electrodo distal de excitación 1 10 pase por cada bifurcación del vaso, tal como en donde el vaso se hace más grande o a medida que pasa de la vena cava superior hacia el atrio derecho, por ejemplo. Debido a que hay un área total más grande en una bifurcación, habría un aumento general de la conductancia cuando se usa el dispositivo 100 en este ejemplo, de manera que disminuiría el voltaje. Sin embargo, cuando el dispositivo 100 se mueve de un vaso a otro vaso más grande, por ejemplo, se detectaría una caída/disminución inicial, pero se detectaría un aumento total general y posterior, consistente con un patrón de diente de sierra creciente.

En términos generales, si un dispositivo 100 de la presente descripción tiene un polo/electrodo sobre este (una modalidad unipolar, como generalmente se menciona en la presente descripción), y el dispositivo 100 se hace avanzar hacia el segundo polo (tal como sobre un adaptador cerca del corazón del paciente), habrá una disminución general del voltaje en el tiempo a medida que el dispositivo 100 se hace avanzar a través de la vasculatura hacia el corazón y hacia el segundo polo cerca del corazón. Inversamente, si un dispositivo 100 de la presente descripción tiene un polo sobre este, y el dispositivo 100 se hace avanzar lejos del segundo polo (tal como sobre la envoltura en el punto de entrada del dispositivo 100 en el paciente), habrá un aumento general del voltaje en el tiempo a medida que el dispositivo 100 se hace avanzar a través de la vasculatura hacia el corazón y lejos del segundo polo sobre la envoltura.

Además, y al menos en una modalidad de la presente descripción, se usan dos sistemas 500, mediante los cuales dos envolturas 600 se insertan por separado dentro del cuerpo, y mediante los cuales un dispositivo 100 se hace avanzar dentro de cada envoltura. Los datos pueden obtenerse después, como se describió anteriormente, para cada sistema 500.

Los cambios de fase del voltaje pueden observarse, además, cuando el electrodo distal de excitación 110 (u otro polo/electrodo usado como un detector 102 o una porción de este) está en o cerca del atrio derecho debido a la pulsatilidad del corazón. La pulsatilidad, como se menciona en la presente descripción, indica los cambios en el tamaño del corazón mientras bombee el corazón. En al menos una modalidad, los dispositivos 100 de la presente descripción se configuran para detectar la pulsatilidad en la vena cava superior. En tal modalidad, una primera pulsatilidad puede detectarse en la vena cava superior, y una segunda pulsatilidad puede detectarse en el atrio derecho, mediante la cual la primera pulsatilidad puede indicar el posicionamiento de un extremo distal 104 del dispositivo 00 en o cerca de la vena cava superior, mientras que una segunda pulsatilidad puede indicar el posicionamiento de un extremo distal 104 del dispositivo 100 en o cerca del atrio derecho. En consecuencia, y como se describió anteriormente, los gradientes del voltaje y de los cambios del pulso (tal como los cambios de fase de máximos a mínimos) pueden usarse para determinar la ubicación del extremo distal 104 del dispositivo 100 dentro del paciente como generalmente se menciona en la presente descripción. Como se menciona en la presente descripción, las mediciones de voltaje se identifican como las diferencias de voltaje medidas mediante el uso de dos polos (electrodos de excitación). Por ejemplo, el avance del extremo distal 104 del dispositivo 100 dentro de una vena del paciente 608 hacia el atrio derecho, cuando se usa un electrodo distal de excitación 110 del dispositivo 100 como el primer polo y el electrodo proximal de excitación 112 sobre la envoltura 600 como el segundo polo, provocaría un aumento general del voltaje en el tiempo durante el avance del dispositivo 100, con caídas de voltaje en las bifurcaciones de la vena 608, y los cambios pulsátiles del voltaje en o cerca del atrio derecho, que indican la ubicación del extremo distal 104 del dispositivo 100 en este. En tal modalidad, un sistema ilustrativo 500 comprendería el dispositivo 100 con el electrodo distal de excitación 110, la envoltura 600 con el electrodo proximal de excitación 112, y otros componentes según sea necesario/deseado para la operación. Tal modalidad del sistema 500 no requeriría electrodos de detección, tal como el electrodo distal de detección 114 y/o el electrodo proximal de detección 16, debido a que los dos polos (tales como el electrodo distal de excitación 110 y el electrodo proximal de excitación 112 a los que se describió anteriormente) servirían en una función de excitación y de detección, de manera que un campo puede generarse y puede detectarse una caída/cambio de voltaje a medida que el dispositivo 100 se hace avanzar y/o se repliega dentro de la vasculatura del paciente, debido a que un polo está fijo o generalmente fijo (tal como sobre la envoltura 600), mientras que el otro polo se posiciona sobre el dispositivo 100 y, por lo tanto, se mueve a través de la vasculatura cuando el dispositivo 100 se mueve a través de la vasculatura.

Una modalidad adicional de un sistema 500 de la presente descripción se muestra en la Figura 7A. Como se muestra en esta, uno de los polos (tal como un electrodo distal de excitación 110 u otro electrodo) puede posicionarse sobre el cuerpo alargado 106 del dispositivo 100, tal como en o cerca de un extremo distal 104 de una modalidad del dispositivo 100. Otro polo (tal como un electrodo proximal de excitación 112 u otro electrodo) puede posicionarse sobre una superficie externa del paciente, tal como sobre el pecho o el brazo del paciente, aproximadamente sobre la región de la vena cava superior/el atrio derecho, u otra región según se desee, y puede comprender parte de un adaptador externo 700, el cual puede ser, por ejemplo, un parche de electrodos. Alternativamente, el adaptador 700 puede tener componentes o elementos sobre este de manera que el propio adaptador 700 funciona como el segundo polo sin un electrodo proximal de excitación separado 112 posicionado en este o sobre este. En tal modalidad de un adaptador 700, y después de la activación del electrodo distal de excitación 110 del dispositivo 100 y del electrodo proximal de excitación 112 en el adaptador 700, por ejemplo, una salida de voltaje inicialmente disminuiría linealmente (o al menos parcialmente linealmente) a medida que el electrodo distal de excitación 110 se mueve inicialmente más cerca del electrodo proximal de excitación 112, tal como al hacer avanzar el extremo distal 104 del dispositivo 100 hacia una región de interés (el atrio derecho, por ejemplo) dentro del paciente. Tal disminución del voltaje se compondrá de una o más caídas súbitas del voltaje a medida que el electrodo distal de excitación 110 pase por cada bifurcación del vaso, tal como donde el vaso se hace más grande o a medida que se pasa de la vena cava superior hacia el atrio derecho, por ejemplo. Los cambios de fase del voltaje pueden observarse, además, cuando el electrodo distal de excitación 110 está en o cerca del atrio debido a la pulsatilidad del corazón (o la pulsatilidad de la vena cava superior, por ejemplo).

En consecuencia, y como se describió anteriormente, los gradientes del voltaje y de los cambios del pulso (tal como los cambios de fase de máximos a mínimos) pueden usarse para determinar la ubicación del extremo distal 104 del dispositivo 100 dentro del paciente mediante el uso de una modalidad del sistema 500 como se muestra en la Figura 7A. Por ejemplo, el avance del extremo distal 104 del dispositivo 100 dentro de una vena del paciente 608 hacia el atrio derecho, cuando se usa un electrodo distal de excitación 1 0 del dispositivo 100 como el primer polo y el electrodo proximal de excitación 112 sobre el adaptador 700, o solo el propio adaptador 700, como el segundo polo, provocaría una disminución general del voltaje en el tiempo durante el avance del dispositivo 100 dentro de la vasculatura del paciente, con caídas de voltaje en las bifurcaciones de la vena 608, y los cambios pulsátiles del voltaje en o cerca del atrio, que indican la ubicación del extremo distal 104 del dispositivo 100. En tal modalidad, un sistema ilustrativo 500 comprendería el dispositivo 100 con el electrodo distal de excitación 110, el adaptador 700 con un electrodo proximal de excitación 112 opcional, y otros componentes según sea necesario/deseado para la operación. Tal modalidad del sistema 500 no requeriría electrodos de detección, tal como el electrodo distal de detección 114 y/o el electrodo proximal de detección 1 6, debido a que los dos polos (tales como el electrodo distal de excitación 110 y el electrodo proximal de excitación 112 a los que se describió anteriormente) servirían en una función de excitación y de detección, de manera que un campo puede generarse y puede detectarse una caída/cambio de voltaje a medida que el dispositivo 100 se hace avanzar y/o se repliega dentro de la vasculatura del paciente, debido a que un polo está fijo o generalmente fijo (tal como sobre el adaptador 700), mientras que el otro polo se posiciona sobre el dispositivo 100 y por lo tanto se mueve a través de la vasculatura cuando el dispositivo 100 se mueve a través de la vasculatura.

Otra modalidad de un sistema ilustrativo 500 de la presente descripción se muestra en la Figura 7B. En tal modalidad, y en otras modalidades de la presente descripción, ninguno de los polos (las electrodos, por ejemplo) se posicionan sobre el propio dispositivo 100, pero en cambio se posicionan sobre y/o comprenden otras porciones del sistema 500. Por ejemplo, y como se muestra en la Figura 7B, un primer polo (tal como un electrodo proximal de excitación 112) puede posicionarse sobre la envoltura 600, o la propia envoltura 600 puede funcionar como el primer polo, tal como, por ejemplo, por lo cual la envoltura 600 al menos parcialmente comprende metal. Un segundo polo (tal como un electrodo distal de excitación 110) puede posicionarse en una superficie extema del paciente, tal como sobre el pecho o el brazo del paciente, aproximadamente sobre la región de la vena cava superior/el atrio, u otra región según se desee, y puede comprender parte de un adaptador extemo 700, el cual puede ser, por ejemplo, un parche de electrodos. Alternativamente, el adaptador 700 puede tener componentes o elementos sobre este de manera que el propio adaptador 700 funciona como el segundo polo sin un electrodo proximal de excitación separado 112 posicionado en este o sobre este.

En tal modalidad del sistema 500, y después de la activación del electrodo distal de excitación 110 y el electrodo proximal de excitación 1 12 (o la envoltura 600), por ejemplo, un campo eléctrico 1902 (tal como el mostrado en la Figura 19A) se genera y es detectable por un detector 102 (tales como, por ejemplo, el electrodo distal de detección 114 y el electrodo proximal de detección 116) sobre el dispositivo 100. Debido a que el dispositivo 100 se hace avanzar después a través de la vasculatura del paciente, desde vasos de menor diámetro/área de la sección transversal hacia vasos más grandes y en última instancia hacia el corazón, pueden identificarse los cambios por etapas (aumentos) de la conductancia, y puede identificarse, además, la naturaleza pulsátil anticipada del cambio del voltaje debido al bombeo del corazón, que indica la colocación del extremo distal 104 del dispositivo 100 hacia el atrio derecho.

Aún otra modalidad de un dispositivo 100 de la presente descripción se muestra en la Figura 8A. Como se muestra en esta, un primer polo (tal como un electrodo distal de excitación 110) puede posicionarse sobre el cuerpo alargado 106 del dispositivo 100, tal como en o cerca de un extremo distal 104 de una modalidad del dispositivo de línea de PICC 100. Un segundo polo (tal como un electrodo proximal de excitación 1 12) puede posicionarse, además, sobre el cuerpo alargado 106 del dispositivo 100, pero más cerca al centro 800 del extremo proximal 802 de una modalidad del dispositivo de línea de PICC 100. En tal modalidad, el electrodo proximal de excitación 112 no se localiza en o cerca del extremo distal 104 del dispositivo 100.

En tal modalidad del dispositivo 100, y después de la activación del electrodo distal de excitación 110 y del electrodo proximal de excitación 112, una salida de voltaje permanecería constante a medida que el extremo distal 104 del dispositivo 100 se hace avanzar inicialmente hacia una región de interés (el atrio, por ejemplo) dentro del paciente. Se experimenta un voltaje generalmente constante debido a que en tal modalidad, el electrodo distal de excitación 110 y el electrodo proximal de excitación 112 se posicionan sobre el dispositivo 100 a una distancia constante entre sí. En esta y en otras modalidades del dispositivo 100 de la presente descripción, una porción distal del dispositivo 100, y/o un CVC 504 o 2002 usados por separado o en relación con este (como se hace referencia en mayor detalle en la presente), pueden cortarse (recortarse) según se desee/requiera para que un paciente particular cumpla sus necesidades individuales, tal como al recortar una línea de PICC, pero la distancia entre el electrodo distal de excitación 110 y el electrodo proximal de excitación 112 (al que se menciona en la presente descripción como un electrodo de distancia "L") permanecería constante (debido a que el electrodo distal de excitación 110 permanecería en o cerca del extremo distal 104 del dispositivo 100). Por ejemplo, y al menos en una modalidad, un estilete o cable guía (los dispositivos ilustrativos 100 o dispositivos separados) podría insertarse en la vasculatura de un paciente, después el CVC 504 o 2002 podría cortarse a la longitud, y colocarse después dentro del paciente. Inversamente, el CVC 504 o 2002 podría cortase primero a la longitud, y colocarse junto con el estilete o el cable guía dentro del paciente. En tales modalidades, la longitud total de una modalidad del dispositivo de línea de PICC 100 es irrelevante con respecto a la conductancia, debido a que la distancia L no cambia, y se medirían los cambios relativos y/o los perfiles. En tales modalidades, el voltaje caería a medida que uno o ambos de los electrodos 110/112 pasen por cada bifurcación del vaso, tal como en donde el vaso se hace más grande o a medida que uno o ambos de los electrodos 110/112 pase de la vena cava superior al atrio, por ejemplo. Los cambios de fase del voltaje pueden observarse, además, cuando el electrodo distal de excitación 110 está en o cerca del atrio derecho debido a la pulsatilidad del corazón. Tal modalidad del sistema 500 no requeriría electrodos de detección, tales como el electrodo distal de detección 114 y/o el electrodo proximal de detección 116, debido a que los dos polos (tales como el electrodo distal de excitación 110 y el electrodo proximal de excitación 112 a los que se describió anteriormente) servirían en una función de excitación y de detección, de manera que un campo puede generarse y puede detectarse una caída/cambio de voltaje a medida que el dispositivo 100 se hace avanzar y/o se repliega dentro de la vasculatura del paciente como se describió anteriormente.

En las modalidades del dispositivo mostradas en las Figuras 1 , 3, y 8A, por ejemplo, el campo (generado por los electrodos de excitación, tales como los electrodos 110, 112) se transporta con el dispositivo 100 cuando el dispositivo 100 se mueve a través de la vasculatura. En tal modalidad, la conductancia generalmente aumenta cuando el detector 102 del dispositivo 100 entre en los vasos más grandes, y si el detector 102 entra en un vaso tributario más pequeño, por ejemplo, la conductancia disminuiría generalmente. Tal fenómeno es consistente con la Ley de Ohm como se menciona en la presente descripción.

En al menos una modalidad, un dispositivo ilustrativo 100 de la presente descripción configurado como una línea de PICC u otro tipo de CVC 504 incluiría un circuito para medir la impedancia (un sensor ilustrativo 850, como se muestra en la Figura 8A) con componentes de retroalimentación audible, táctil, o visual sobre este o definidos en este. Mediante el uso de tal modalidad, y después de la colocación del dispositivo 100 en un lugar deseado dentro del paciente, la porción del dispositivo 100 que tiene el circuito de medición sobre este o definido en este puede permanecer dentro del paciente junto con el CVC 504 o puede retirarse por separado del CVC 504.

La Figura 8C muestra otra modalidad de un dispositivo 100 de la presente invención. Como se muestra en la Figura 8C, el dispositivo se configura como un CVC (tal como una línea de PICC, por ejemplo) con un detector 102 sobre este. El detector 102, el cual puede comprender un par de electrodos de detección (tales como el electrodo distal de detección 114 y el electrodo proximal de detección 116) puede acoplarse directamente al cuerpo alargado 106 del dispositivo 102 (tal como se muestra en la Figura 1 , por ejemplo), o puede ser parte de un componente acoplado al cuerpo alargado 106, tal como dentro de y/o sobre una punta atraumática (tal como una punta distal 904), como se muestra en la Figura 8C, posicionado en o cerca de un extremo distal 04 del dispositivo 100. En tal modalidad, el dispositivo 100 puede hacerse avanzar a través de la vasculatura de un paciente como generalmente se menciona en la presente descripción, y después de la colocación final, puede suministrarse un medicamento u otra terapia a través de la luz 108 del dispositivo 100 directamente hacia el corazón, por ejemplo. El detector 102, como se menciona en la presente descripción y, como es generalmente aplicable a varias otras modalidades del dispositivo, puede acoplarse a uno o más cables 1900 como se muestra en la Figura 8C, los cuales pueden incorporarse dentro del cuerpo 106, posicionarse dentro de la luz 108, o de cualquier otra manera acoplarse al cuerpo 106, por ejemplo, de manera que los datos recolectados por el detector 102 pueden transmitirse a través de este hacia la consola 902, por ejemplo. En al menos una modalidad, los electrodos 14, 116 del detector 102 se separan entre sí en cualquier parte de aproximadamente 0.5 mm a aproximadamente 2.0 mm, tal como, por ejemplo, 0.5 mm, 1.0 mm, 1.5 mm, y similares.

En al menos otra modalidad, y como se muestra en la Figura 8E, el dispositivo 100 tiene dos electrodos (tal como los electrodos 1 4, 116, que forman un detector 102, por ejemplo) posicionados en o cerca del extremo distal 104 del dispositivo 100. Sin embargo, y en varias modalidades, tales como las mostradas en las Figuras 8C-8E, la colocación alternativa de los electrodos, tal como el uso de al menos un electrodo (tal como el electrodo 115, discutido en mayor detalle en la presente y en relación con la Figura 19D, con el método unipolar de uso), dos electrodos (los cuales podrían ser los electrodos de detección 114, 116, como se muestra en las Figuras 8E o 19A, en relación con el método tetrapolar de uso al que se menciona en la presente descripción, o un electrodo de detección y un electrodo de excitación, tales como los mostrados en las Figuras 19B y 19C, como se discute en relación con el método bipolar de uso al que se menciona en la presente descripción), o cuatro electrodos, tales como los mostrados en las Figuras 1 , 3, y 8B, por ejemplo, podrían usarse consistente con la presente descripción, en lugar de, o, además de, los electrodos 114, 116 (que comprenden el detector 102) como se muestra en estas.

En varias modalidades los sistemas 500 de la presente descripción, podría posicionarse un cable guía 2004 dentro de la luz de un CVC 504 previo a su inserción en el paciente y ajustarse de manera que una pequeña porción, tal como de 5 a 10 mm o una porción más pequeña o más grande de este, se extiende más allá del extremo distal del CVC 504, como se muestra en la Figura 8F. El cable guía 2004 puede bloquearse después mecánicamente (mediante el uso de, por ejemplo, un mecanismo de cierre 852 acoplado al cable guía 2004 y/o al CVC 504, como se muestra en la Figura 8F) en esa posición relativa en el CVC 504, y el cable guía ya suministrado 2004 podría usarse como un CGW de la presente descripción.

Un sistema ilustrativo adicional 500 de la presente descripción se muestra en la Figura 9A. Para la aplicación de la colocación de una línea de PICC, por ejemplo, el sistema 500 (al cual puede hacerse referencia, además, como sistemas de cable guía de conductancia ("CGW") 500 en varias modalidades), consiste en al menos tres componentes: el CGW (un dispositivo ilustrativo 100), un mango de conectar 900 (al que se hace referencia generalmente en la presente como un "conectar"), y una consola 902 (un sistema ilustrativo de captación y procesamiento de datos), usados para colocar un CVC 504, el cual puede comprender, además, una porción del sistema 500. En al menos una modalidad ilustrativa del dispositivo 100, el dispositivo 100 (CGW) es un cable guía de 0.089 cm (0.035") de 180 cm de largo que consiste en una punta distal blanda/atraumática 904, una sección tetrapolar de electrodos de medición (un detector ilustrativo 102, que comprende dos electrodos interiores 114, 116 posicionados entre dos electrodos exteriores 110, 112), un cuerpo espiral largo (un cuerpo alargado ilustrativo 106) alrededor de un núcleo macizo, y un extremo proximal rígido 906 para su fácil manipulación y fijación al mango de conector 900. La sección tetrapolar de electrodos de medición (un detector ilustrativo 102) se usa para determinar el lugar correcto para la colocación de la línea de PICC mediante el uso de mediciones de conductancia eléctrica.

Los componentes seleccionados de otra modalidad ilustrativa del sistema 500 de la presente descripción se muestran en la Figura 9B. Como se muestra en la Figura 9B, los componentes del sistema 500 incluyen un primer conector 950 y un segundo conector 952. El primer conector 950 puede, al menos en algunas modalidades, volver a usarse de paciente en paciente, y como tal no tiene que ser estéril al momento de su uso. El primer conector 950, como se muestra en la Figura 9B, puede comprender un tapón 954 en su extremo proximal 956, por lo cual el tapón 954 se configura para acoplarse a una consola 902, tal como una computadora personal con pantalla táctil (PC) como se muestra en la Figura 9A. El primer conector 950 puede comprender, además, un tapón distal 958 en su extremo distal 960, configurado para conectarse a un tapón proximal 962 en el extremo proximal 964 del segundo conector 952. En las modalidades sin el tapón distal 958 o el tapón proximal 962, el extremo distal 960 del primer conector 950 se acoplaría de cualquier otra manera al extremo proximal 964 del segundo conector 952. El segundo conector 952, como se muestra en la modalidad del sistema mostrada en la Figura 9B y el cual puede ser estéril (destinado para un único uso) en varias modalidades, puede terminar en su extremo distal 966 con un mango de conectar 900 (como se muestra, además, en la Figura 9A), que se conectaría él mismo al dispositivo 100, al cual puede hacerse referencia, además, como un estilete.

Aunque no se muestran en la Figura 9B, varios componentes de los sistemas 500 de la presente descripción, tales como el primer conector 950 y el segundo conector 952, pueden tener uno o más cables 1900 en estos o a través de estos, por ejemplo, para facilitar la transmisión de la corriente y/o los datos a través de estos hacia varios componentes de los sistemas 500.

Durante la colocación del dispositivo 100 y/o de un CVC 504 en relación con este, puede facilitarse mediante el uso de un número de medios de orientación diferentes de los medios visuales visualizados por la consola 902 como se menciona en la presente descripción. Por ejemplo, la retroalimentación táctil o háptica podría generarse en el mango 900 o en otros componentes del dispositivo 100 y/o del sistema 500. La orientación audible podría ser útil también, tal como al proporcionar uno o más tonos al operador, con tonos ilustrativos, al menos en una modalidad, que varían en amplitud o frecuencia o en ambas basado en la conductancia medida. Además, y por ejemplo, una conexión de audio Bluetooth y/u otra inalámbrica a un audífono podría guiar fácilmente a un operador. En varias modalidades, podría usarse una combinación de retroalimentación (a la que se menciona en la presente descripción como "orientación bidimensional"), tal como donde una dimensión se representa por la frecuencia del sonido y la otra se representa por el volumen. El reconocimiento del área de unión del RA-SVC puede señalarse mediante la interrupción del audio, por ejemplo, a fin de presentar estallidos o pitidos al operador. Si un sistema ilustrativo 500 ha de contener una conexión inalámbrica, por ejemplo, un teléfono inteligente u otro tipo de dispositivo portátil 2006, como se muestra en la Figura 20D, podría interactuar con el sistema 500 para proporcionar orientación visible y/o audible al operador. Debido a que los teléfonos inteligentes (los dispositivos portátiles ilustrativos 2006) contienen capacidad computacional potente, podrían emplearse algoritmos de tendencia para procesar los datos brutos de la conductancia y proporcionar orientación a un operador.

En al menos una modalidad, los electrodos 110, 112, 114, 116 tienen una separación 5-2-10, en la cual 5, 2, y 10 se refieren a la separación en mm entre cada electrodo consecutivo, desde el distal hasta el proximal, tal como en orden desde el electrodo distal de excitación 110 hasta el electrodo distal de detección 114 (5 mm), del electrodo distal de detección 114 hasta el electrodo proximal de detección 116 (2 mm), y del electrodo proximal de detección 116 hasta el electrodo proximal de excitación 112 (10 mm). Los electrodos del detector 102 pueden mencionarse en la presente descripción con números como consecutivamente de 1 hasta 4, con 1 (el electrodo distal de excitación 110) que comienza en o cerca del extremo distal 104 del dispositivo 100.

El mango de conectar 900 permite la conexión del cable guía de conductancia (CGW) (el dispositivo 100) para las mediciones y la desconexión del CGW para la colocación del dispositivo sobre el cable. El CGW, en varias modalidades, no requiere de calibración de la conductancia para esta aplicación y puede desconectarse y reconectarse al mango de conector 900 en cualquier momento durante los procedimientos que usan el dispositivo 100. La consola 902 (un sistema ilustrativo de captación y procesamiento de datos) puede ser una pantalla táctil de una computadora personal (PC) que visualiza continuamente los resultados de conductancia y proporciona así, constantemente, retroalimentación al usuario acerca de la posición del CGW/línea de PICC. La consola 902, al menos en una modalidad, proporciona esta retroalimentación al inyectar una cantidad pequeña y segura de corriente eléctrica alterna (AC) a través de los electrodos 1 y 4 (el electrodo distal de excitación 110 y el electrodo proximal de excitación 112, respectivamente) del CGW y captar, filtrar, y visualizar la conductancia medida por los electrodos centrales 2 y 3 (el electrodo distal de detección 114 y el electrodo proximal de detección 16, respectivamente).

Las leyes físicas de la electricidad y la fisiología proporcionan la base para comprender cómo la tecnología de la conductancia sobre el sistema de CGW 500 (a saber el dispositivo 100 más otros componentes como se menciona en la presente descripción) puede colocar la línea de PICC hasta el lugar correcto recomendado (es decir en la vena cava superior distal (SVC) proximal al área de unión entre la SVC y el atrio derecho (RA), que se denomina como el "orificio de la vena cava superior"). El CGW (el dispositivo 100), al menos en una modalidad de la presente descripción, contiene cuatro electrodos, en los cuales los electrodos distal y proximal (el electrodo distal de excitación 110 y el electrodo proximal de excitación 112) inyectan una corriente media constante (corriente alterna (AC), por ejemplo) y los dos electrodos interiores (el electrodo distal de detección 114 y el electrodo proximal de detección 116) miden la conductancia total (GT). Cuando se colocan dentro de un vaso sanguíneo, la Ley de Ohm (Ecuación 1 , la que se menciona más abajo) establece que la conductancia total medida (GT) se relaciona con el área de la sección transversal (CSA) del vaso sanguíneo, la conductividad de la sangre (s), la separación entre los electrodos de medición (L), y cualquier pérdida de conductancia paralela (Gp) como sigue: GT = CSA*o/L + Gp (Ecuación 1 ) El valor de GT se conoce (medida a través de los electrodos 2-3 (el electrodo distal de detección 114 y el electrodo proximal de detección 116) y visualizada por la consola 902), s es constante para la sangre (debido a que el hematocrito y la temperatura no cambiarán durante el procedimiento), L es una constante conocida (la cual es la separación entre los electrodos 2 y 3, tal como, por ejemplo, L = 2 mm), y Gp es inversamente proporcional a la CSA como se indica en los resultados que se proporcionan más abajo. Por lo tanto, debido a que las variables se miden, se conocen, o se relacionan inversamente con la CSA, los cambios relativos en la CSA durante el avance del cable guía (el dispositivo 100) pueden observarse simplemente mediante el monitoreo de los cambios en GT (Ecuación 2); a saber: GT a CSA (Ecuación 2) El acceso venoso para los CVC 504 se produce en la vena cefálica/braquial/basílica/safena (por ejemplo) con un lugar deseado de la punta del catéter (el extremo distal 104 del dispositivo 100) en la SVC distal. Durante el avance del CGW (el dispositivo 100) desde la envoltura 600 hacia, por ejemplo, la vena basílica, la vena axilar, la vena subclavia, la vena braquiocefálica, la SVC, y el RA, la conductancia medida mostrará aumentos por etapas cuando el detector 102 del cable guía (el dispositivo 100) alcance un vaso nuevo y más grande. El lugar en el cambio por paso que resulta en la mayor conductancia absoluta acoplada con los grandes cambios pulsátiles de la conductancia denota la ubicación del orificio de la vena cava superior, como se identifica en las Figuras 10A y 10B, por ejemplo.

La colocación precisa del catéter hacia el lugar deseado dentro del paciente se produce al colocar la línea de PICC sobre el CGW. Si la línea de PICC se hace avanzar a lo largo del CGW después del monitoreo de la conductancia, el cable guía se desconecta simplemente del mango temporalmente mientras el catéter se introduce sobre el cable y, después, se reconecta al mango. La línea de PICC puede hacerse avanzar, además, junto con el CGW durante el monitoreo de la conductancia mientras el catéter no cubra los electrodos. Por lo anterior, cuando el CGW tiene localizada la región de interés para la colocación del catéter, el CGW se mantiene en su lugar y la línea de PICC se hace avanzar sobre el cable hasta que la conductancia medida cae muy abruptamente casi hasta cero. Cuando esto se produce, la punta de la línea de PICC habrá llegado al lugar deseado debido a que el catéter habrá cubierto por completo el segundo y el tercer electrodos (el sitio de medición para el dispositivo) y habrá provocado que el CGW detecte ahora la CSA del catéter (es decir, conductancia casi cero) comparada con lo que detectó anteriormente en el espacio de la SVC (es decir, la conductancia más grande). Por ejemplo, si un dispositivo 100 que tiene una disposición tetrapolar de electrodos, a saber un electrodo distal de excitación 110 y un electrodo proximal de excitación 112, con un electrodo distal de detección 114 y un electrodo proximal de detección 116 posicionados entre ellos, y un cuerpo tubular (tal como un catéter central insertado periféricamente u otro tipo de catéter venoso central, por ejemplo) se hace avanzar a lo largo del dispositivo 100, el electrodo proximal de excitación 112 se cubriría por el cuerpo tubular primero, y cuando el electrodo proximal de detección 116 se cubre por el cuerpo tubular, o cuando el cuerpo tubular cubre el dispositivo 100 entre el electrodo proximal de detección 116 y el electrodo distal de detección 114, por ejemplo, la conductancia caerá casi hasta cero, lo que causa un gran pico de voltaje, que indica la ubicación del extremo distal del cuerpo tubular con respecto al dispositivo 100. Esto se muestra en la Figura 8B, por ejemplo, en la cual un dispositivo 100 que tiene una disposición tetrapolar de electrodos 110, 112, 114, 116, se cubre al menos parcialmente por un cuerpo tubular (al que se hace referencia como el cuerpo tubular 750 en la figura, se indica que el cuerpo tubular puede ser, además, una modalidad tubular de un dispositivo 100 de la presente descripción), y en la cual el extremo distal 752 del cuerpo tubular 750 se muestra como que cubre al menos al electrodo proximal de excitación 112. Además, y al menos en una modalidad, el dispositivo 100 se configura como un catéter de diálisis/hemodiálisis, o se configura para caber dentro de un catéter de diálisis/hemodiálisis.

Además de lo anterior, la generación del campo eléctrico (mediante el uso de los varios polos/electrodos de excitación de la presente descripción) puede tenerse mediante el uso de suministro de corriente constante y registro del voltaje, y suministro de voltaje constante y medición de la corriente, por ejemplo. En al menos ciertas aplicaciones, el uso de corriente constante puede ser beneficioso debido a que se puede ajustar en respuesta a la carga. Similarmente, y en varias aplicaciones, el suministro de voltaje constante tiene la ventaja de ser de energía de salida limitada y, así, menos probable de que caliente o estimule en ciertas situaciones. En vista de esto, las referencias en la presente a "datos de voltaje" pueden verse, además, como referencias a "datos de conductancia" en dependencia de la aplicación.

Además, varias modalidades de la presente descripción se refieren al concepto general de ser capaces de determinar en dónde se posiciona/localiza una porción de un dispositivo 100 de la presente descripción dentro de un cuerpo, tal como dentro de la vasculatura de un paciente (los vasos sanguíneos y el corazón). En varias modalidades de la presente descripción, un dispositivo ilustrativo 100 puede comprender, además, uno o más sensores adicionales 850 (tal como se muestra en la Figura 8A), los cuales pueden usarse, además, para proporcionar también la posición/ubicación general, tales como un sensor de electrograma o un sensor de presión, por ejemplo. Las modalidades del dispositivo 00 que usan uno o más sensores 850 en relación con uno o más de otros electrodos/polos podría proporcionar datos adicionales, tal como los datos de potencial análogos a los datos pulsátiles registrados por la conductancia, y puede mejorar, además, la especificidad global con respecto a los datos recolectados. En vista de esto, y al menos en algunas modalidades, los datos seleccionados de los datos de conductancia, los datos de pulsatilidad de la conductancia, los datos del electrograma, y/o los datos de presión pueden usarse para proporcionar retroalimentación a un usuario con respecto a la ubicación de una porción del dispositivo 100 dentro del cuerpo de un paciente, y los cuales pueden proporcionar al usuario instrucciones, tales como instrucciones para hacer avanzar, continuar el avance, detener el avance, detener, replegar, continuar el repliegue, o detener el repliegue, por ejemplo.

En los casos en donde un CVC 504 (o un dispositivo 100 configurado como un CVC) se desaloja después de la colocación y durante el uso, debe prestarse atención en relación a cómo usar los varios dispositivos 100 y/o sistemas 500 de la presente descripción para volver a posicionar el CVC. Por ejemplo, si se sabe o se cree que el CVC 504 ha migrado, por ejemplo, al ventrículo derecho, a la vena cava inferior, o a otro vaso, un método ilustrativo de la presente descripción puede comprender la etapa (y quizás una etapa inicial) de replegar el CVC 504, en lugar de hacer avanzar el CVC 504, como sería el caso durante su colocación e implantación inicial. Puede proporcionarse, además, orientación al operador, en forma de información de la conductancia que se menciona en la presente descripción obtenida mediante el uso del dispositivo 100, a fin de guiar al operador a volver a posicionar correctamente el CVC 504. Por ejemplo, un dispositivo 100 de la presente descripción configurado como un cable puede pasarse a través del propio CVC 504 y activarse eléctricamente, con poca a ninguna preocupación por la calibración, y usarse para volver a posicionar el CVC 504.

En vista de lo anterior, pueden obtenerse varios tipos de mediciones de fase, tal como mediante el uso de datos que comparan un pico con un mínimo de conductancia o de voltaje para distinguir una porción de la vasculatura de otra (tal como para distinguir entre la vena subclavia y el corazón), en donde el último tiene pulsatilidad o cambios de fase mucho más grandes. Además, puede usarse un método de gradiente para detectar los cambios por etapas a medida que las porciones del dispositivo 100 se mueven desde una estructura relativamente pequeña hacia una relativamente grande, tal como desde una vena hacia el corazón. Este último método puede usarse, además, para detectar la navegación, debido a que el movimiento en la dirección incorrecta dentro de la vasculatura daría un gradiente más pequeño correspondiente a un vaso más pequeño, en oposición a un gradiente positivo correspondiente al movimiento desde un vaso más pequeño hacia uno más grande.

Puede identificarse, además, la perforación del vaso mediante el uso de varios dispositivos 100 de la presente descripción. La conductividad de la pared del tejido es aproximadamente 1/3 de la de la sangre. Como tal, y si un dispositivo 100 y/o el CVC 504 usado en relación con este perforan un vaso, se identificaría una significativa caída de la conductividad. Los algoritmos ilustrativos usados en relación con este proceso, que generalmente detectan un aumento constante y/o una disminución constante de la conductividad, se usarían para señalar que el dispositivo 100 y/o el CVC 504 se mueven generalmente en la dirección incorrecta, y en consecuencia podría replegarse el dispositivo 100 y/o el CVC 504.

Así, el CGW tiene la capacidad para funcionar como una plataforma estándar para la colocación sobre el cable y es un sistema novedoso para la navegación de dispositivos sin necesidad de fluoroscopia o radiografía. Más abajo se encuentra una descripción de los métodos usados para la validación en laboratorio e in vivo del sistema de CGW para la colocación de la línea de PICC.

Validación en laboratorio Se usaron una serie de fantasmas rígidos para crear una anatomía simulada hecha de tubería plástica llena con solución fisiológica con 0.9 % de NaCI (Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL). La anatomía de laboratorio consistió en cuatro (4) segmentos consecutivos con diámetros de 6.4 mm, 9.5 mm, 13 mm, y 15 mm. Un vaso tributario (de diámetro inicial = 6.4 mm) con diámetro decreciente se unió a la tubería de 9.5 mm.

La validación del sistema de CGW 500 para la colocación correcta del CVC 504 en varios lugares dentro de la anatomía simulada se realizó mediante el uso de tres (3) CGW (los dispositivos 100) por un único usuario quien había recibido entrenamiento con el sistema de CGW 500. Se instruyó al usuario para colocar el CGW (el dispositivo 100) y el CVC 504 en tres lugares distintos proximales al orificio de la vena cava superior simulada (es decir, 1.3 cm, 1.6 cm, y 2 cm proximales al área de unión entre la tubería de 13 mm y 15 mm) mediante el uso solo de la retroalimentación de conductancia desde la pantalla de la consola 902. Este intervalo proximal de 1.3 cm a 2 cm está dentro del lugar recomendado para los CVC 504 en el tercio distal de la SVC. Los CGW se colocaron en orden aleatorio con un lugar repetido para cada CGW/línea de PICC. Para evaluar la exactitud y reproducibilidad de los datos mediante el uso del sistema 500, se calculó la diferencia para cada prueba en función del lugar deseado en el fantasma (exactitud) y para cada primera prueba en función de la segunda prueba repetida (reproducibilidad). Para visualizar la desviación de los resultados del sistema de CGW 500 de la perfección, se hicieron gráficos de identidad para la exactitud (cada prueba en comparación con el lugar deseado) y la reproducibilidad (primera prueba en comparación con la segunda prueba). Se realizó un análisis Bland Altman (diferencia de las mediciones en función de sus valores medios) tanto para la exactitud como para la reproducibilidad, junto con los cálculos del valor medio y de la desviación estándar de las diferencias y del error medio cuadrático (RMS).

Para establecer la relación entre la conductancia y la CSA, se llenó una serie de fantasmas rígidos de 4-16 mm (es decir, el intervalo aproximado observado en los animales) con solución al 0.9 % de NaCI, el CGW se colocó en cada pocilio, y se midió la conductancia.

Validación en animales Se usaron seis (6) cerdos (peso = 53 ± 10 kg) para la validación in vivo de la colocación con el CGW (el dispositivo 100) del CVC 504 sin fluoroscopia. La sedación inicial se realizó por medio de una inyección intramural de TKX (0.004 mg/kg), que consiste en una mezcla de telaxol (500 mg), ketamina (250 mg), y xilazina (250 mg). Se estableció un plano anestésico estable por medio de intubación y ventilación con 100 % de oxígeno y 1-2 % de isoflurano. La vena cefálica se localizó y se perforó mediante el uso de una técnica de Seldinger modificada para la colocación de una envoltura corta 600 en el vaso. El CGW (el dispositivo 100) se colocó después en la envoltura 600, el CGW se conectó al mango de conector 900, el mango de conector 900 se conectó a la consola 902, y el CGW (el dispositivo 100) se hizo avanzar en la vasculatura.

El único monitoreo durante el avance del CVC 504 en la vasculatura se realizó por la observación del trazo de la conductancia resultante sobre la pantalla de la consola 902 (es decir, sin orientación fluoroscópica). La colocación del CVC 504 se produjo o simultáneamente con el avance del CGW (el dispositivo 100) o después del avance del CGW. Si la colocación se produjo simultáneamente, el CVC 504 se unió al CGW (el dispositivo 100) proximalmente de tal manera que la punta del catéter no cubrió por completo los electrodos de medición. Si la colocación se produjo después del avance del CGW, el cable guía (el dispositivo 100) simplemente se desconectó del mango de conector 900 y se hizo avanzar el CVC 504 sobre el cable (el dispositivo 100) mientras se mantenía al cable en su lugar hasta que el trazo de la conductancia cayó abruptamente a cerca de cero (es decir, el catéter cubrió los electrodos del segundo al cuarto (el electrodo distal de excitación 112, el electrodo distal de detección 114 y el electrodo proximal de detección 116) o al lugar en donde se producían los trazos de la conductancia). El lugar de destino para la punta del CVC 504 estaba en la parte inferior de la SVC a una distancia de 2 cm del orificio de la vena cava superior.

En un animal, se tomó una serie de imágenes angiográficas con contraste del trayecto venoso del CGW (el dispositivo 100) y del CVC 504. Para incrementos de 1 cm, se registró la conductancia del CGW en cada lugar, y se midió el diámetro del vaso. Se obtuvo una muestra de la sangre venosa, y se determinó la conductividad de la sangre venosa mediante el uso de una cubeta Rho (Millar Instruments, Inc., Houston, TX). La Ecuación 1 se usó, después, para calcular la conductancia paralela (Gp) en cada lugar a lo largo del trayecto venoso basada en las mediciones de conductancia y conductividad. La relación entre el porcentaje de la conductancia total atribuida a Gp como una función de la CSA se obtuvo después.

Después de la colocación del CVC 504, se sacrificó el animal por medio de una sobredosis anestésica. Se abrió el tórax, y se localizaron el RA y la SVC para medir la posición relativa de la punta del CVC 504 hasta el orificio de la vena cava superior.

Resultados Las Figuras 10A y 10B muestran los trazos de la conductancia en laboratorio y en animales ¡n vivo, respectivamente. Las líneas continuas, de trazos y puntos, de trazos, y de puntos representan el avance hacia adelante del cable guía, repliegue del cable guía, no movimiento del cable guía, y no movimiento del cable guía/avance del CVC 504, respectivamente. La validación en laboratorio en la anatomía simulada (Figura 10A) muestra cómo el sistema de CGW 500 proporciona la retroalimentación: 1 ) cuando el cable guía (el dispositivo 100) se hizo avanzar en la dirección incorrecta (es decir, fuera de las dimensiones crecientes de la tubería) y 2) cuando el cable guía llegó al lugar correcto en el orificio de la vena cava superior simulada (es decir, el área de unión entre la tubería de 13 mm y la de 15 mm). Después de la inserción inicial en la tubería de 6.4 mm, el CGW se hizo avanzar hacia la tubería de 9.5 mm y, después, dentro de una serie de vasos tributarios más pequeños. La conductancia cayó cuando se hizo avanzar dentro de los vasos tributarios, que muestra el movimiento que se aleja del corazón. Debido a que el CGW continuaba con el avance en la dirección incorrecta, los vasos eran más pequeños, lo que condujo eventualmente a una lectura de la conductancia cercana a cero. Esta disminución sostenida de la conductancia proporcionó la retroalimentación de que el CGW se hacía avanzar en la dirección incorrecta. El CGW se replegó (Figura 10B - líneas de trazos y puntos) hasta la última posición en la cual la lectura de la conductancia fue la más alta antes del avance incorrecto (es decir, la tubería de 9.5 mm en este caso). El cable guía se hizo avanzar, después, nuevamente y esta vez en la dirección correcta hasta la tubería de 13 mm y 15 mm como se evidencia por los aumentos de la conductancia. El área de unión entre la tubería de 13 mm y 15 mm (es decir el orificio de la vena cava superior simulada) se determinó al hacer avanzar lentamente el CGW hasta que la conductancia aumentó súbitamente. Una vez que el CGW se colocó en el orificio de la vena cava superior, se mantuvo fijo mientras se hizo avanzar el CVC 504 sobre el cable (Figura 10A - líneas de trazos). Una vez que el CVC 504 alcanzó el orificio de la vena cava superior, el usuario recibió la retroalimentación de que el catéter estaba en la posición correcta debido a que la lectura de la conductancia había caído a cero. La caída a cero de la conductancia se debió al hecho de que el CGW (el dispositivo 100) ya no detectaba la gran CSA de la tubería de 15 mm, sino la muy pequeña CSA dentro del CVC 504. Tal procedimiento es, generalmente, consistente con el método 400 mostrado en la Figura 4 y descrito en detalle en la presente descripción, con respecto al avance inicial del dispositivo 100 y el avance posterior del CVC 504 sobre el dispositivo 100.

Un perfil de conductancia similar a la validación en laboratorio se observó en todos los experimentos in vivo con los cerdos (Figura 10B). Una serie de aumentos por etapas se observó a medida que se hizo avanzar el CGW (el dispositivo 100) desde la vena basílica, la axilar, la subclavia, la braquiocefálica, la SVC y, finalmente, hasta el RA. Una vez que el orificio de la vena cava superior se identificó por la conductancia más grande absoluta, se hizo avanzar el CVC 504 sobre el CGW hasta que la conductancia cayó a cero, como se muestra en la Figura 10B.

La colocación del CVC 504, como se indicó anteriormente, fue altamente exacta y reproducible para los experimentos en laboratorio. El error RMS para la exactitud y reproducibilidad de todas las pruebas y distancias fue 6.6 % y 3.8 %, respectivamente. La diferencia promedio entre el lugar medido y el deseado de la punta del CVC 504 (exactitud) fue -0.07+0.07 cm para las distancias nominales entre 1.3-2.0 cm, como se indica en las Figuras 11A y 11 B. La Figura 11A muestra los datos de precisión para los experimentos en laboratorio, que muestran la distancia medida para la colocación del CVC 504 en función del lugar de destino, deseado el cual era proximal al orificio de la vena cava superior simulada a las distancias de 1.3 cm, 1.6 cm, y 2 cm. La línea continua oscura mostrada en la Figura 1 1A es la línea de identidad y la línea oscura más pequeña es la regresión. La Figura 1 1 B muestra el análisis Bland Altman de la exactitud para los datos antes mencionados. Para todas las distancias, la diferencia promedio entre las colocaciones repetidas para los CGW fue -0.01 ±0.06 cm, como se muestra en las Figuras 12A y 12B. La Figura 12A muestra los datos de reproducibilidad para los experimentos en laboratorio que muestran las pruebas repetidas para la colocación del CVC 504, y la Figura 12B muestra el análisis Bland Altman correspondiente. La línea continua oscura es la línea de identidad y la línea oscura más pequeña es la regresión, la cual no se puede ver debido a que está debajo de esta línea. Se encontró una relación altamente lineal para la conductancia como una función de la CSA en el laboratorio (Figura 13A; R2 = 1.00) y para el porcentaje de la conductancia total (GT) atribuida a la conductancia paralela (Gp) como una función de la CSA del vaso in vivo (Figura 13B; R2 = 0.96). Las Figuras 13 A y 13B muestran la relación lineal entre la conductancia total y la CSA en el laboratorio y el porcentaje de Gj que se relaciona directamente con la Gp como una función de la CSA a partir de los datos in vivo, respectivamente.

La colocación del CVC 504 fue altamente exacta in vivo para cerdos domésticos. La validación de la colocación correcta del CVC 504 se logró mediante la visualización directa del catéter en la vasculatura antes y después de la terminación como se muestra en las Figuras 14A y 14B. Las Figuras 14A y 14B muestran la confirmación de la navegación del CGW de la colocación de la punta del CVC 504 en la SVC distal mediante el uso de fluoroscopia (Figura 14A) y la visualización directa post mórtem (Figura 14B). Las flechas apuntan a la punta del CVC 504 en la SVC distal. No se usó fluoroscopia para ayudar en la orientación, pero se muestra en las figuras como una confirmación. El CVC 504 se desplazó 2 cm de los electrodos centrales y se fijó en su lugar durante el avance. Tanto la radiografía como la imagen post mórtem muestran que los electrodos centrales del CGW (el electrodo distal de detección 114 y el electrodo proximal de detección 116) han localizado con precisión el orificio de la vena cava superior y, por lo tanto, la punta del CVC 504 se desplaza 2 cm distalmente desde este lugar en la SVC distal. En la Figura 14B, el electrodo distal (el electrodo distal de excitación 10) está en el RA, los electrodos centrales (el electrodo distal de detección 114 y el electrodo proximal de detección 116) están en el orificio de la vena cava superior (ver las trabeculaciones justo encima de los electrodos centrales), y el electrodo proximal (el electrodo proximal de excitación) está en la SVC.

La punta del CVC 504 se colocó con una exactitud de 5.1 % RMS del lugar de destino de 2 cm proximal desde el orificio de la vena cava superior en la SVC en todos los animales (como se identifica en la Tabla 1 mostrada más abajo y en las Figuras 14A y 14B.

Tabla 1 Discusión El uso de un sistema ilustrativo del CGW 500 de la presente descripción, como generalmente se describió anteriormente, proporciona un método basado en la anatomía para la colocación del CVC 504. Tanto los resultados en el laboratorio como ¡n vivo demostraron que la identificación de importantes puntos de referencia anatómicos (es decir, el orificio de la vena cava superior) puede localizarse de manera exacta y reproducible únicamente con el sistema de CGW 500 y sin necesidad de fluoroscopia. La exactitud con el sistema de CGW 500 se basa en la Ley de Ohm que relaciona directamente la conductancia eléctrica medida y la CSA del vaso (Ecuaciones 1-2). De la Ecuación 1 , debido a que la conductividad de la sangre y la longitud son constantes conocidas, la conductancia total medida (GT) se relaciona tanto con la CSA del vaso como con la conductancia paralela (Gp). El trabajo mostrado en el sistema venoso (tal como el mostrado en la Figura 13B) muestra que la Gp se relaciona inversamente con la CSA del vaso. Por lo tanto, debido a que la Gp se relaciona inversamente con la CSA del vaso, el avance en vasos venosos más y más grandes, como la SVC y el RA, minimiza el papel de la Gp y mejora, adicionalmente, la identificación de puntos de referencia importantes. Así, la tecnología de CGW se distingue de las otras tecnologías debido al principio físico en que se basa para identificar las variaciones de la CSA.

El uso de los sistemas ilustrativos de CGW 500 de la presente descripción para la colocación del CVC 504 tiene importancia clínica alta. Múltiples beneficios se ganan mediante el uso del sistema de CGW 500, los cuales incluyen: 1 ) un sistema de orientación basado en la anatomía, 2) la orientación exacta y reproducible, 3) la facilidad de uso, 4) prácticamente sin aumento del tiempo para colocarse (es decir ya usa los cable guías), 5) el potencial para reducir el costo (es decir, la mejor exactitud del CGW puede conducir a menos radiografías de seguimiento para el ajuste de las líneas), 6) el potencial para reducir la exposición a los rayos X, y 7) posiblemente menos tiempo desde la colocación inicial del CVC 504 hasta el suministro real de la terapia para el paciente.

La colocación altamente exacta y reproducible del CVC 504 mediante el uso de un sistema ilustrativo de CGW 500 de la presente descripción se basa en una ley física en oposición a la interpretación subjetiva de imágenes o los registros fisiológicos. La fluoroscopia es menos confiable que la conductancia (subjetiva en comparación con objetiva) y vulnerable a la variabilidad de los observadores relacionada con la interpretación de una proyección bidimensional de órganos tridimensionales de tejido blando. Por otro lado, la conductancia es una medición física no sesgada relacionada directamente con la CSA de la vasculatura y puede ser más exacta que la obtención de imágenes fluoroscópicas estándar. En el laboratorio e in vivo, el sistema de CGW 500 mostró exactitud y reproducibiiidad altas para localizar importantes puntos de referencia anatómicos (Figuras 10A-14B y Tabla 1 ). Debido a que el sistema de CGW 500, al menos en una modalidad, monitorea el tamaño de la vasculatura, con poco entrenamiento, el clínico tiene la capacidad para colocar el CVC 504 en el lugar deseado en la SVC distal, el orificio de la vena cava superior, o el RA, en dependencia de la filosofía y/o necesidad clínica. Debido a que existen varias opiniones en cuanto al lugar óptimo para la colocación del CVC 504, los sistemas ilustrativos de CGW 500 de la presente descripción pueden proporcionar una herramienta útil para el estudio de los lugares y resultados de varios CVC 504.

En varias modalidades de la presente descripción, los dispositivos 100 se hacen avanzar a través de la vasculatura venosa de un paciente, tal como a través de una vena en un brazo del paciente hacia el corazón. Identificar el área de unión del atrio derecho con la vena cava superior (RA-SVC), de acuerdo con la presente descripción, implica la identificación general de que un extremo distal 104 del dispositivo 100 atraviesa la vasculatura venosa hacia porciones de dicha vasculatura con un diámetro interior, generalmente, más grande. Mediante el uso del hallazgo del diámetro interior monótonamente creciente, el avance del dispositivo 100 sería a través de la vasculatura que tiene un aumento generalmente estable del área de la sección transversal luminal hasta una indicación de que el extremo distal del dispositivo está en el área de unión del RA-SVC, la cual sería un aumento más brusco.

La orientación mediante el uso de un sistema ilustrativo de CGW 500 de la presente descripción tiene lugar fácilmente dentro de los procedimientos clínicos estándar y el uso del sistema 500 requiere solo de un entrenamiento limitado. Los cables guía ya se usan por los clínicos en los procedimientos de colocación del CVC 504, y la tecnología actual se integra dentro de esta plataforma. A diferencia de otras herramientas de orientación, los sistemas ilustrativos de CGW 500 de la presente descripción no necesitan unirse a otros órganos vitales (es decir, ECG) y pueden usarse con cualquier tipo de CVC 504 (es decir, de luz única, doble, o triple de cualquier tamaño) de múltiples fabricantes de catéteres. La colocación exacta mediante el uso del sistema de CGW 500 puede necesitar solamente una radiografía confirmatoria de tórax o elimina completamente la necesidad de la confirmación fluoroscópica en conjunto, que así ahorra tiempo y reduce los costos de los procedimientos. Pueden hacerse ahorros adicionales de costos al incluir el cable guía (el dispositivo 100) en un kit de CVC estándar 504 (es decir, debido a que el CGW (el dispositivo 100) funciona como un cable guía estándar). La tecnología no se limita para usarse solo en las aplicaciones de colocación del CVC 504, sino que puede expandirse para la colocación de cualquier catéter central (es decir, Quintan PERMCATH™, etc.). Aunque la consola 902, al menos en una modalidad, recibe la energía desde una línea de alimentación estándar de 110 V, otras modalidades del sistema 500 funcionan mediante el uso de alimentación por batería para permitir su uso portátil en el salón de operaciones, la clínica, o el lugar fuera de la instalación (atención domiciliaria) mediante el uso de una consola pequeña 902, tal como, por ejemplo, un dispositivo de mano (es decir, similar a un iPhone). Finalmente, la exactitud mejorada para la colocación de los CVC 504 debe disminuir la cantidad de exposición a las radiaciones para el paciente así como también para el clínico y proporcionar menos tiempo entre la colocación inicial del catéter y la confirmación para el uso real del dispositivo (es decir, terapia con mayor rapidez para el paciente). La prueba de los resultados del concepto en el modelo con cerdos de la presente justifica la aplicación clínica futura de esta tecnología.

Los ensayos in vivo que se mencionan en la presente descripción se realizaron en un modelo de animales sanos. Esto es apropiado debido a que la aterosclerosis se produce, generalmente, solo en el lado arterial de la vasculatura. Existen otras enfermedades, tal como la congestión venosa o la trombosis, en las cuales puede alterarse la vasculatura venosa, y los estudios adicionales con animales podrían examinar la utiljdad de esta tecnología bajo esas condiciones. El modelo con cerdos fue apropiado para este estudio debido a que tanto el tamaño como la estructura de la vasculatura venosa son muy similares a los humanos. Sorprendentemente, los resultados de exactitud para los estudios in vivo fueron ligeramente más exactos que los estudios en laboratorio^ Esto se debe al hecho de que se usó una resolución de solo un cuarto de cm para los estudios in vivo, en comparación con la resolución de mm para los experimentos en laboratorio, pero esto no fue estadísticamente significativo (es decir, 6.6 % en laboratorio en comparación con 5.1 % in vivo).

Los implantes en el sistema venoso, como los filtros de vena cava y/o las derivaciones de marcapasos, pueden afectar la navegación que usa los sistemas ilustrativos de CGW 500 de la presente descripción. Sin embargo, la colocación de catéteres centrales hasta la SVC/ el RA está, generalmente, contraindicado para pacientes con filtros de SVC o una derivación de marcapasos en el lado derecho. Hemos realizado algunos experimentos preliminares para mostrar que los dispositivos recubiertos (por ejemplo, todos los cuerpos de derivaciones de marcapasos) no impactan negativamente en la navegación con CGW debido a la barrera aislante sobre estos dispositivos (datos no mostrados). No se observaron arritmias mientras el CGW (el dispositivo 100) y un marcapasos se usaron simultáneamente. Las señales eléctricas inherentes desde el corazón (es decir, el nodulo SA) no interfieren con la lectura de la conductancias sobre el cable guía debido a la tecnología tetrapolar, a saber, el uso de los electrodos 110, 112, 114, y 116, inyecta una corriente local y mide una caída de voltaje con una amplitud relativa mucho más grande y la frecuencia mucho más alta que los otros tejidos fisiológicos circundantes.

Los experimentos antes mencionados se realizaron mediante el uso de un cable guía de 0.089 cm (0.035") (el dispositivo 100). Algunos CVC clínicos 504 son compatibles con 0.089 cm (0.035"), pero la mayor parte son compatibles con 0.046 cm (0.018"). El diámetro total del cable guía no debe afectar los resultados de la conductancia, debido a que los registros de conductancia se afectan principalmente por la separación de los electrodos (es decir, la separación será la misma) en oposición al tamaño del cable guía. Además, la tecnología de conductancia puede colocarse directamente, además, sobre el estilete de las líneas de PICC, como se menciona en la presente descripción con respecto a la modalidad del dispositivo 100 mostrada en la Figura 1 , por ejemplo.

Como se menciona en la presente descripción, los dispositivos ilustrativos 100 de la presente descripción pueden ser catéteres, cables, estiletes, PICC, u otros CVC. Los estiletes, como se menciona en la presente descripción y en ciertas modalidades, pueden ser relativamente rígidos en comparación con una envoltura exterior (tal como el cuerpo tubular 750 mostrado en la Figura 8B). En al menos una modalidad de un catéter (un dispositivo ilustrativo 100 de la presente descripción), el catéter tiene una luz 108, que comienza en un extremo proximal del dispositivo y que se extiende hacia el extremo distal, pero no de un extremo a otro hasta el extremo distal, de manera que otro dispositivo (un cable, por ejemplo), podría posicionarse dentro de la luz 108. Una válvula (no mostrada) puede estar presente en un extremo proximal del dispositivo 100 para sellar la conexión entre el dispositivo 100 y otro dispositivo insertado dentro de la luz 108. Una modalidad del dispositivo 100 configurada como un estilete puede configurarse para caber dentro de una luz 108 de un segundo dispositivo 100, mediante el cual el segundo dispositivo 100 se configura como un PICC u otro CVC, por ejemplo. La Figura 8D muestra tal modalidad, mediante la cual el dispositivo 100 (un estilete) se configura con un detector 102 sobre este, mediante el cual el dispositivo 100 se posiciona dentro de y que sobresale de un cuerpo tubular 750. Como se muestra en la figura, una punta atraumática (tal como una punta distal 904) se posiciona en o cerca de un extremo distal 104 del dispositivo 100, y el detector 102 se posiciona en él (en o proximal a la punta distal 904). En al menos una modalidad, y cuando el extremo distal 104 sobresale aproximadamente 1-2 mm fuera del extremo distal 752 del cuerpo tubular 750, el detector 102 es capaz de funcionar como se pretende consistente con la presente descripción.

La Figura 15A muestra una tomografía de un paciente mediante la cual al menos una porción del dispositivo 100 (identificada como "GW & Catheter" en la figura) se posiciona dentro del atrio derecho, y la Figura 15B confirma la ubicación de este por medio de inyectar contraste a través del catéter (el cual puede ser ya sea una modalidad del dispositivo de catéter 100 o un CVC 504 de la presente invención) de manera que el contraste puede identificar y confirmar la ubicación de la punta del CVC 504 dentro del paciente.

Las Figuras 16A y 16B muestran los trazos de la conductancia de un animal ¡n vivo. La Figura 16A muestra un trazo de conductancia basada en el avance de un dispositivo ilustrativo 100 de la presente descripción en la vena radial, en la vena subclavia, en la vena cava superior, y en el atrio derecho, mediante el cual los aumentos de la conductancia se identifican desde una porción de la vasculatura del paciente (canino, en este ejemplo) hacia otra hasta el atrio derecho. La Figura 16B muestra, además, un trazo de conductancia, pero en cambio se basa en el repliegue de un dispositivo ilustrativo 100 de la presente descripción desde el atrio derecho en la vena cava superior, en la vena subclavia, y en la vena radial, mediante el cual las disminuciones de la conductancia se identifican desde el atrio derecho hacía varias porciones de la vasculatura del paciente.

Las Figuras 17A y 17B muestran trazos adicionales de la conductancia de un animal in vivo, mediante los cuales el dispositivo 100 se introdujo dentro de la vena yugular del paciente y se hizo avanzar hacia la vena cava superior hasta el atrio derecho. Tal avance se produce a través de una línea central, la cual puede describirse como la línea desde la vena yugular (o subclavia) hacia la vena braquiocefálica hacia la vena cava superior hasta el corazón. En ambos ejemplos, un electrodo de excitación (tal como el electrodo distal de excitación 110) se posicionó en el dispositivo 100, y el segundo electrodo de excitación (tal como el electrodo proximal de excitación 112) se posicionó sobre un adaptador 700 posicionado sobre el brazo izquierdo (Figura 17A) o el derecho (Figura 17B) del paciente. La naturaleza de la pulsatilidad (oscilación) de la conductancia es fácilmente visible en las Figuras 17A y 17B cuando el electrodo distal de excitación 110 sobre el dispositivo 100, por ejemplo, alcanza el corazón.

La Figura 18 muestra una imagen de un paciente canino, post mórtem, usada para confirmar la ubicación del extremo distal del CVC 504 posicionado con el atrio derecho, en el cual el posicionamiento de este se realizó mediante el uso de un método ilustrativo de la presente invención.

Una modalidad adicional del sistema 500 de la presente invención se muestra en la Figura 19A. Como se muestra en esta, un dispositivo ilustrativo 100 de la presente invención se configura como un cable guía, un catéter guía, o una línea de PICC. En una modalidad en donde el dispositivo 100 se configura como un cable guía o un catéter guía, se este se posicionaría dentro del paciente antes del avance de un CVC 504 sobre este.

Independientemente de la modalidad del dispositivo 100, los dispositivos 100 usados en relación con dos electrodos de excitación colocados externamente (tales como los parches de electrodos (los adaptadores 700)), en los cuales los propios adaptadores 700 sirven como los polos o en los cuales los electrodos de excitación (tales como el electrodo distal de excitación 1 10 y/o el electrodo proximal de excitación) se posicionan sobre uno o más adaptadores 700, los dispositivos 100 no necesitan tener electrodos de excitación 110, 1 12 posicionados sobre estos debido a que los dos (o potencialmente más) polos se proporcionan con el uso de adaptadores 700 como se muestra en la Figura 19A. Además, y en la modalidad del sistema 500 mostrada en la Figura 19A y en otras modalidades del sistema 500 de la presente invención, uno o más cables 1900, conectados a uno o más adaptadores 700, podrían usarse para transmitir una corriente de un dispositivo de ECG/EKG 2000 (mostrado en las Figuras 20B y 20C, por ejemplo), para generar así un campo eléctrico 1902 detectable por un detector 102 (tales como, por ejemplo, el electrodo distal de detección 114 y el electrodo proximal de detección 116) sobre el dispositivo 100.

Como se muestra en la Figura 19A, cada uno de un primer adaptador 700 y un segundo adaptador 700 se posiciona sobre el torso del paciente. Aunque pueden usarse otros lugares para el adaptador 700, la presente invención incluye la descripción de la colocación del adaptador mediante la cual un adaptador 700 se posiciona adyacente a la vena que el dispositivo 100 atravesará en el camino hacia el atrio derecho, y el segundo adaptador se posiciona adyacente al ventrículo derecho o al atrio derecho del corazón (o, generalmente, se posiciona lejos del primer adaptador, tal como sobre el brazo opuesto de un paciente, en o cerca del cuello del paciente, en otra parte sobre el torso, etc.). Tal posición, como se indica por los estudios realizados en relación con la presente descripción, no solo ha creado un campo eléctrico suficiente para la detección mediante el uso del detector 102 del dispositivo 100, sino permite obtener, además, los trazos óptimos de conductancia que muestran los cambios por etapas deseados a medida que el extremo distal 104 del dispositivo se mueve desde el punto de acceso del paciente (tales como una envoltura 600 como se muestra en la Figura 6 o un puerto 904 como se muestra en la Figura 19A), al mismo tiempo que muestra, además, la naturaleza pulsátil anticipada del cambio del voltaje debido al bombeo del corazón, que indica la colocación del extremo distal 104 hasta el atrio derecho. En una modalidad que usa dos adaptadores para generar el campo eléctrico (los adaptadores son los polos), si una porción de detección del dispositivo 100 está fuera del campo, la conductancia es, generalmente, alta y el voltaje es muy bajo, y cuando la porción de detección del dispositivo 100 se mueve de regreso dentro del campo, la conductancia cae significativamente, mientras que aumenta el voltaje. Otros lugares para los adaptadores, tal como colocar un adaptador 700 adyacente al sitio de inserción del paciente y colocar el otro adaptador 700 sobre el torso o el brazo del paciente, podrían usarse también y están dentro del alcance de la presente solicitud.

En las modalidades del dispositivo mostradas en 7B, 8C y 19A, por ejemplo, el campo (generado por los electrodos de excitación, tales como los electrodos 110, 112) no se transporta con el dispositivo 100 cuando el dispositivo 100 se mueve a través de la vasculatura. En lugar de eso, el campo se genera por electrodos que, generalmente, están fijos, tales como los acoplados a o posicionados sobre una envoltura 600 o un adaptador 700. En tal modalidad, los cambios de la conductancia pueden obtenerse mediante el uso del detector 102 (los electrodos 114, 116, por ejemplo) debido a que el detector 102 se mueve con el dispositivo 100 a través de la vasculatura del paciente.

En al menos una modalidad del uso de un dispositivo ilustrativo 100 de la presente descripción, la radiación de la línea de energía puede ser suficiente para crear un campo detectable dentro de un paciente de tal manera que, por ejemplo, podría usarse la detección pasiva de 50/60 Hz (o frecuencias de la señal potencialmente diferentes) desde los electrodos intravasculares para calibrar el tamaño del vaso (el diámetro o el área de la sección transversal). Como tal, un sistema relativamente "pasivo", en función del uso de adaptadores específicos extemos 700 y/o de envolturas internas 600, pueden usarse en lugar de un campo eléctrico generado por dichos componentes.

Como se describió anteriormente, varias modalidades adicionales del sistema 500 de la presente invención se incluyen en la presente invención, como se muestra en los diagramas de bloques de las Figuras 20A-20D. La Figura 20A muestra un diagrama de bloques de un sistema 500, que comprende al menos un dispositivo 100 con un polo (mostrado como el electrodo distal de excitación 110 en este, pero podría ser otro electrodo de excitación) y una envoltura 600 con otro polo (mostrado como el electrodo proximal de excitación 112 en esta, pero podría ser otro electrodo de excitación). Un dispositivo ilustrativo 100 puede comprender, opcionalmente, una punta platinada 702 (u otro tipo de punta metálica (que se menciona en la presente descripción como la punta platinada), localizada en o cerca de un extremo distal 104 del dispositivo 100, como se muestra en la Figura 7A. El uso de la punta platinada 702, por ejemplo, puede aumentar el área de superficie del extremo distal 104 del dispositivo 100, y una punta platinada ilustrativa 702 puede servir como un polo para su uso con un segundo polo para generar un campo eléctrico como se menciona, generalmente, en la presente descripción. Además, y al menos en una modalidad, la punta platinada 702 no se extendería más allá del extremo distal 104 o del dispositivo 100, independientemente de la configuración del dispositivo 100 (un cable, un CVC, o un catéter). En una modalidad ilustrativa de un sistema 500, en donde el dispositivo 100 se configura como un cable de impedancia y se usa en relación con un CVC 504, el dispositivo 100 podría funcionar aún para obtener las mediciones de la conductancia y/o del voltaje como se menciona en la presente descripción cuando el extremo distal 104 del dispositivo 100 se alinea con un extremo distal del CVC 504 o con un extremo distal 604 de la envoltura 600, o si el extremo distal 104 del dispositivo sobresale más allá de un extremo distal del CVC 504 o de un extremo distal 604 de la envoltura 600. En varias modalidades de los dispositivos 100 y los sistemas 500 de la presente descripción, un polo/electrodo más distal puede posicionarse en el extremo distal 104 del dispositivo 100, de manera que el polo/electrodo más distal puede usarse para obtener las mediciones de la conductancia y/o del voltaje dentro de una vasculatura incluso cuando se alinea o relativamente se alinea con un extremo distal de un CVC 504 o de una envoltura 600.

La Figura 20B muestra un diagrama de bloques de otro sistema ilustrativo 500 de la presente descripción, que comprende al menos un dispositivo 100 con un polo (mostrado como el electrodo distal de excitación 110 en este, pero podría ser otro electrodo de excitación), un adaptador 700 con otro polo (mostrado como el electrodo proximal de excitación 112 en este, pero podría ser otro electrodo de excitación) o que funciona sobre él mismo como el otro polo, mediante el cual el adaptador 700 se acopla operativamente a un dispositivo ECG/EKG 2000 por medio de uno o más cables 1900. La Figura 20C muestra aún otra modalidad del sistema 500, que comprende un dispositivo 100 con un detector 102 posicionado sobre este (tales como, por ejemplo, el electrodo distal de detección 114 y el electrodo proximal de detección 116), un primer adaptador 700 con un primer polo (mostrado como el electrodo distal de excitación 110 en este, pero podría ser otro electrodo de excitación) o que funciona sobre este mismo como el otro polo, y un segundo adaptador 700 con un segundo polo (mostrado como el electrodo proximal de excitación 112 en este, pero podría ser otro electrodo de excitación) o que funciona sobre este mismo como el otro polo, mediante el cual los adaptadores 700 se acoplan operativamente a un dispositivo ECG/EKG 2000 por medio de uno o más cables 1900. Como se muestra en las Figuras 20A-20C, varias modalidades del sistema 500 pueden comprender, además, un CVC 504. La Figura 20D muestra un diagrama de bloques de aún un sistema adicional 500 de la presente invención, que comprende un dispositivo ilustrativo 100 de la presente descripción y un catéter venoso central (CVC) 2002 (que se menciona, además, en la presente descripción como CVC 504). El CVC 2002 o 504, por ejemplo, puede tener otros puntos de acceso desde el paciente y los cuales pueden colocarse en otras regiones dentro del cuerpo del paciente. En tales modalidades de los sistemas 500, como se muestra en la Figura 20D, por ejemplo, el dispositivo 100 puede usarse para colocar el extremo distal 104 del dispositivo 100 en un lugar deseado dentro del paciente, y el CVC 2002 o 504 puede colocarse sobre el dispositivo 100 en el lugar deseado.

Durante los usos de los dispositivos ilustrativos 100 de la presente descripción, un dispositivo ECG/EKG 2000, tal como se muestra en la Figura 20B, puede usarse, además, para monitorear el corazón de un paciente. En las situaciones en donde un dispositivo ilustrativo 100 se coloca y cuando un dispositivo ECG/EKG 2000 visualiza la información cardíaca del paciente, podría hacerse que el dispositivo 100 y/o un CVC 504 usados en relación con este presionen contra la pared del vaso cuando esté en el RA para confirmar la ubicación al precipitar una contracción atrial prematura (PAC) del corazón, por ejemplo.

En al menos algunas modalidades de la presente descripción, varios componentes principales, tales como un dispositivo 100 configurado como un CVC o un CVC 504 o 2002 separado, un cable guía 2004 (como se muestra en la Figura 20D), y varios componentes electrónicos descritos en la presente descripción, podrían incorporarse en un dispositivo de catéter 100 y/o en el CVC 504 o 2002 y, opcionalmente, en un mango de conector/un conector 900 de un sistema ilustrativo 500 de la presente descripción.

En al menos otra modalidad, y como se muestra en la Figura 20E, un catéter de balón 2050 puede usarse, además, en relación con varios dispositivos 100 y/o sistemas 500 de la presente descripción. Por ejemplo, el catéter de balón 2050 podría introducirse en el sistema venoso, inflarse y hacerse avanzar lentamente a través de este. Al tener en consideración la cantidad (longitud) del catéter de balón 2050 introducida dentro del paciente, el balón 2052 del catéter de balón 2050 podría inflarse adicionalmente en varias etapas de su introducción. Si está en una luz estrecha, la resistencia de la inflación se sentiría sobre una fuente de inflación 2054 (tal como una jeringa) en comunicación con el balón 2052, por ejemplo. Si está en una cámara grande tal como el área de unión del RA-SVC, se manifestaría poca resistencia durante la inflación incremental. La confirmación de la ubicación podría obtenerse al intentar extraer o jalar el catéter de balón 2050, por ejemplo. Una vez que el catéter de balón 2050 se localiza en el área de unión del RA-SVC, un PICC (el CVC ilustrativo 504) podría introducirse sobre el catéter de balón 2050, y hacerse avanzar hasta alcanzar el balón inflado 2052, en cuyo instante el balón se desinfla, el CVC 504 se hace avanzar en una cantidad igual a la mitad del diámetro del balón, por ejemplo, y el catéter de balón 2050 podría, después, retirarse.

Además, y después de la colocación inicial de un dispositivo 100 y/o del CVC 504 en una vasculatura hasta un lugar inicial de interés, un usuario del dispositivo 100 y/o del CVC 504 en última instancia puede posicionar un extremo distal 104 del dispositivo 100 o un extremo distal del CVC 504 en un lugar final dentro de la vasculatura mediante el uso de un repliegue o avance de este. Por ejemplo, y después de la colocación inicial de un CVC 504 en una vasculatura, como se menciona, generalmente, en la presente descripción, un clínico puede ya sea replegar o hacer avanzar una porción del CVC 504 después de la colocación inicial para finalmente posicionarla. Si, por ejemplo, el clínico desea tener un extremo distal del CVC 504 posicionado 1-2 cm pasada el área de unión del RA-SVC, un clínico puede hacer avanzar el CVC 504 pasada su posición inicial en el RA-SVC. En al menos algunas modalidades, la distancia del repliegue o de avance puede determinarse basada en las marcas distintivas 138 posicionadas en uno o ambos del dispositivo 100 y/o el CVC 504, de manera que el clínico, por ejemplo, puede observar visualmente la distancia del repliegue o el avance.

Además de lo anterior, y en varias modalidades (tales como las modalidades en donde se usan solo dos polos (tales como el electrodo distal de excitación 110 y el electrodo proximal de excitación 112, por ejemplo), tales como las mostradas en las Figuras 6-8, por ejemplo, los electrodos 110, 112 funcionan no solo como los electrodos de excitación, sino, además, en sus capacidades como los electrodos de detección, de manera que puede generarse un campo eléctrico y los datos de conductancia pueden obtenerse mediante el uso dé solo los dos electrodos.

Además, la presente invención incluye la descripción del avance simultáneo de dos dispositivos, tales como un dispositivo 100 y el cuerpo tubular 750, un cable y un dispositivo 100 configurado como un catéter, o una combinación de al menos dos dispositivos generales de la presente invención. Tal avance simultáneo permitiría que un dispositivo (una línea de PICC, por ejemplo) se haga avanzar hacia un lugar deseado al mismo tiempo que un dispositivo de detección (tal como el dispositivo 100, por ejemplo) se hace avanzar con la línea de PICC.

Como generalmente se menciona en la presente descripción, la descripción de la presente solicitud usa la impedancia, mediante un dispositivo 100 configurado como una línea de PICC o no configurado como una línea de PICC y usado en relación con un CVC 504, que se coloca mediante el uso de al menos un electrodo de excitación (tal como el electrodo distal de excitación 110) sobre el dispositivo 100 y al menos otro electrodo de excitación (tal como el electrodo proximal de excitación). Otras modalidades, tales como esas mediante las cuales los dos polos se posicionan sobre el paciente (como se muestran en la Figura 19A, por ejemplo), se describen, además, en detalle en la presente descripción. Con el uso de estas, como se menciona en la presente descripción y se muestra en las figuras, puede medirse y determinarse las formas anatómicas cercanas al campo, lo cual es novedoso para la presente invención.

Las Figuras 21 A hasta la 21 E muestran perfiles adicionales mediante el uso de varios dispositivos de la presente invención, que comparan un método tetrapolar de la presente descripción con un método bipolar y uno unipolar de la presente descripción. Generalmente, el "método tetrapolar" se refiere al uso de los dispositivos 100 de la presente descripción que tienen dos electrodos de detección (y electrodos/elementos opcionales adicionales), y en el cual otros dos electrodos (usados para excitación) se usan, además, sobre el dispositivo 100.

El "método bipolar" se refiere al uso de los dispositivos 100 de la presente descripción en los cuales al menos un, y en ciertas modalidades preferentemente solo un, electrodo de detección y al menos un, y en ciertas modalidades preferentemente solo un, electrodo de excitación se usan sobre el dispositivo 100, y en donde otros dos electrodos (uno de excitación y uno de detección) se usan pero no sobre el dispositivo 100, tal como en relación con la(s) envoltura(s) 600 y/o el(los) adaptador(es) 700. Tal método bipolar podría ejecutarse mediante el uso de una combinación de los dispositivos 100, las envolturas 600, y/o los adaptadores 700 (los que comprenden los sistemas ilustrativos 500 de la presente invención), como se muestra en, por ejemplo, la Figura 19B, la cual muestra un sistema ilustrativo 500 en el cual un adaptador 700 incluye un electrodo de excitación 110 (u otro electrodo de excitación numerado) y en el cual el otro adaptador 700 tiene un electrodo de detección 114 (u otro electrodo de detección numerado), y en el cual se usa un dispositivo 100 que comprende el otro electrodo de excitación 112 (u otro electrodo de excitación numerado) y el otro electrodo de detección 116 (u otro electrodo de detección numerado). La Figura 19C muestra aún otra modalidad del sistema 500 que tiene componentes mostrados en esta adecuados para permitir que se realice el método bipolar. Como se muestra aquí, la Figura 19C muestra un adaptador 700 con un electrodo de excitación 110 posicionado en este y posicionado en o cerca de la muñeca del paciente, con el otro adaptador 700 con un electrodo de detección 114 sobre este posicionado cerca del corazón del paciente. Otras posiciones del adaptador 700 se usan, potencialmente, como se menciona en la presente descripción, tal como sobre el torso, el brazo, y/o la pierna del paciente, por ejemplo.

En breve resumen, y como se indicó anteriormente, el método tetrapolar implica el uso de dos electrodos de excitación y dos electrodos de detección posicionados en el dispositivo 100. Por el contrario, el método bipolar implica el uso de un electrodo de excitación y un electrodo de detección sobre o en el cuerpo, pero no sobre el dispositivo 100, y el uso de otro electrodo de excitación y otro electrodo de detección sobre el propio dispositivo 00. El avance del dispositivo 100 a través de la vasculatura del paciente hacia el corazón se realizaría como se describe, generalmente, en la presente descripción.

La Figura 21 A muestra dos gráficos de conductancia, con los datos del método bipolar que comienzan en una conductancia inicial más alta y, generalmente, se mantienen relativamente más altos, y con los datos del método tetrapolar que comienza en una conductancia inicial más baja y, generalmente, se mantiene relativamente más baja. Como se muestra en esta, y en el tiempo (el avance del dispositivo 100 desde el brazo hacia el corazón durante un periodo de aproximadamente 15 segundos), los aumentos, generalmente por etapas de la conductancia, se muestran cuando la porción de detección (tal como el detector 102) del dispositivo 100 se mueve desde el punto de entrada en el paciente hacia el corazón (hacia y dentro de vasos de tamaño creciente), y que indica una señal de pulsatilidad muy fuerte y fácilmente identificable en relación con el uso del método bipolar. Dichos datos demuestran que ambos métodos (el bipolar y el tetrapoiar) pueden usarse con los dispositivos 100 de la presente descripción para obtener los perfiles de datos de conductancia deseados.

La Figura 21 B muestra que la colocación de los electrodos/adaptadores de electrodos (un segundo polo, por ejemplo) sobre el cuerpo del paciente tiene cierto impacto sobre las mediciones de la conductancia, pero generalmente, la navegación bipolar no es particularmente sensible a la posición de los electrodos sobre la superficie del cuerpo. La línea generalmente más alta (que comienza en 0 segundos) indica la posición del adaptador de electrodos en el lugar axilar paraestemal derecho, mientras que la línea generalmente más baja (que comienza en aproximadamente 4 segundos) indica la posición del adaptador de electrodos en el lugar axilar subxifoide derecho.

La Figura 21 C muestra una curva de conductancia que demuestra la capacidad del método bipolar para detectar vasos tributarios dentro de la vasculatura. Como se muestra aquí, el avance del dispositivo 100 en un vaso tributario incorrecto muestra un pico inicial de la conductancia, pero después una conductancia relativamente baja y constante, mientras que el repliegue muestra la conductancia relativamente baja que conduce a un pico de la conductancia y a una disminución general de la conductancia, indicativos del repliegue a través de un vaso que es, generalmente, de tamaño decreciente durante el repliegue. El avance nuevo a través de la vasculatura correcta hacia el corazón muestra el aumento esperado de la conductancia y la eventual detección de la pulsatilidad según se desee. Como se menciona, generalmente, en la presente descripción, la pulsatilidad indica que el detector 102 del dispositivo 100 se posiciona en la vena cava superior o en el atrio derecho, y permite que un segundo dispositivo, tal como una línea de PICC, se haga avanzar sobre el dispositivo 100 hasta el lugar deseado.

La Figura 2 D muestra dos curvas de conductancia con la navegación que comienza en el brazo izquierdo (línea continua) y en el brazo derecho (línea de trazos), con el avance desde el brazo derecho que muestra más de un aumento constante por saltos de la conductancia a medida que el detector 102 del dispositivo se acerca al corazón en comparación con el avance desde el brazo izquierdo. En ambas curvas, la pulsatilidad en la vena cava superior o en el corazón se identifica fácilmente.

La Figura 21 E muestra dos curvas de conductancia, una indicativa de un método bipolar, y la otra indicativa de un método unipolar. Generalmente, "método unipolar" se refiere al uso de los dispositivos 100 de la presente descripción mediante los cuales un único electrodo (que se menciona en la presente descripción como el electrodo 115) que tiene funcionalidad tanto de excitación como de detección se posiciona sobre, o comprende una parte del dispositivo 100. El electrodo 115 puede ser uno de los electrodos 110, 112, 114, o 116, siempre que el electrodo 115 pueda excitar un campo y detectar dentro del campo. Tal método unipolar podría ejecutarse mediante el uso de una combinación de los dispositivos 100, las envolturas 600, y/o los adaptadores 700 (los cuales comprenden los sistemas ilustrativos 500 de la presente invención), como se muestra, por ejemplo, en la Figura 19D, la cual muestra un sistema ilustrativo 500 en el cual un adaptador 700 incluye un electrodo de excitación 110 (u otro electrodo de excitación numerado) y en el cual el otro adaptador 700 tiene un electrodo de detección 114 (u otro electrodo de detección numerado), y en el cual se usa un dispositivo 100 que comprende el electrodo 115 (u otro electrodo numerado) que tiene capacidades de excitación y de detección. En funcionamiento, el electrodo 1 5 del dispositivo 100 excitaría y detectaría, y la otra capacidad de excitación y de detección existiría a partir de los electrodos 110 y 114, por ejemplo, como se muestra en la figura.

Como se muestra en la Figura 21 E que se describió anteriormente, la curva bipolar (que comienza en 0 segundos) y la curva unipolar (que comienza en aproximadamente 5 segundos) ambas muestran los cambios de la conductancia en el tiempo a medida que el dispositivo 00 se hace avanzar hacia el corazón, y ambos métodos (el bipolar y el unipolar) muestran la pulsatilidad en la vena cava superior o en el atrio derecho.

Las Figuras 22A y 22B muestran curvas adicionales mediante el uso de dispositivos ilustrativos 100 de la presente descripción. La Figura 22A muestra una curva de conductancia ilustrativa obtenida mediante el uso de un dispositivo unipolar 100 de la presente descripción configurado como un estilete, en la cual se muestra el avance desde la vena cefálica hasta el área de unión de la SVC/RA, con la pulsatilidad cardíaca y un descenso cerca del extremo de la curva indicativo de una señal respiratoria mostrados en esta. La Figura 22B muestra otra curva de conductancia ilustrativa, pero obtenida mediante el uso de un dispositivo tetrapolar 100 de la presente descripción configurado como un cable guía, en la cual se muestra, además, el avance desde la vena cefálica hasta el área de unión de la SVC/RA, con la pulsatilidad cardíaca y un descenso cerca del extremo de la curva indicativa de una señal respiratoria mostrados, además, aquí.

Además, varios dispositivos 100 y/o sistemas 500 de la presente descripción pueden configurarse como dispositivos "tripolares" 100 y/o sistemas "tripolares" 500, útiles para ejecutar uno o más de los métodos de la presente invención considerados como métodos "tripolares". Generalmente, un dispositivo tripolar 100, o un sistema 500 que usa un dispositivo tripolar 100, se configura mediante el uso de tres polos, y un método para usar este para ejecutar un método tripolar excitaría un campo mediante el uso del dispositivo 100 o el sistema 500 tripolares y obtendría las mediciones de la conductancia dentro de la vasculatura, consistentes con los otros métodos descritos de la presente invención.

Como se indicó anteriormente, los sistemas de CGW ilustrativos de la presente descripción proporcionan un método basado en la anatomía, exacto, seguro, directo, e imparcial para la colocación sin fluoroscopia de los CVC 504 que se ajusta bien dentro del actual flujo de trabajo de los procedimientos clínicos.

Varias modalidades del dispositivo 100 de la presente invención pueden usarse con pacientes que sufren arritmia, que incluye fibrilación atrial (AF), por ejemplo. Debido a que la contracción atrial puede detectarse mediante el uso de varios dispositivos 100 (tales como la pulsatilidad, a la que se hacen referencias en detalles adicionales en la presente descripción), la presencia de AF puede afectar potencialmente la señal de fase de la conductancia. En un caso extremo de AF, en donde hay cero movimiento del atrio (no hay cambios de fase), el atrio derecho (RA) se dilataría y se detectaría un cambio significativamente más grande desde la SVC hacia el RA mediante el uso de varios dispositivos ilustrativos 100 de la presente descripción. En tal uso, el dispositivo 100 puede hacerse avanzar en el ventrículo derecho (RV) para detectar los cambios de fase y replegarse, después, desde allí hacia el RA (no hay cambios de fase) y, después, hacia la SVC, la cual tiene una CSA significativamente más pequeña que el RA. Además, y por ejemplo, en una situación en donde existe una indicación reconocible para un paciente de AF, un dispositivo 100/sistema 500 ilustrativo de la presente invención podría detectar el ritmo del paciente como la AF y hacer una señal para el operador. Esto puede ser especialmente útil para los pacientes postoperatorios, y sería valioso, además, para cualquier paciente con AF no reconocida, por ejemplo. Para captar esto, la consola 902 podría programarse de manera que los dispositivos 100 funcionarían para identificarla.

Además, existe un número cada vez más creciente de pacientes con anatomía cardiovascular anormal debido a las modificaciones quirúrgicas asociadas a las cardiopatías congénitas. En tales pacientes, el avance de los dispositivos 100 a través de la vasculatura del paciente, por ejemplo, puede tomar una ruta diferente de la que tomarían los dispositivos 100 con pacientes cuya anatomía cardiovascular no se ha modificado quirúrgicamente. Por ejemplo, no siempre puede haber un aumento progresivo, estándar del calibre de los vasos cuando se avanza hacia el corazón. En algunas correcciones quirúrgicas, la inserción de un dispositivo 100 o de otro CVC 504 en un paciente, sin el conocimiento de que la anatomía del paciente no es normal y se ha modificado, un operador puede ser inducido a colocar el dispositivo 100 u otro CVC 504, por ejemplo, en un lugar sobre el lado izquierdo del corazón, lo cual puede poner al paciente en riesgo de embolismo o tromboembolismo. Para solucionar esto, varios dispositivos 100 y sistemas 500 de la presente descripción podrían configurarse para detectar tales anormalidades y alertar al operador antes de poner en riesgo al paciente. Por ejemplo, y en un caso de una obstrucción, la conductancia disminuiría y, después, aumentaría. En el(los) algoritmo(s) usado(s), por ejemplo, podrían proporcionarse ciertas reglas para identificar que si una disminución de la conductancia es monótona (es decir, permanece igual o continúa la disminución durante cierto periodo de tiempo especificado dada la velocidad de avance normal del enfermero u otro operador, la cual se traduciría a una distancia), esto señalaría que el dispositivo 100 y/u otro CVC 504 avanza en una dirección incorrecta. En el caso de un paso transitorio de una constricción o embolias locales, este no se activaría.

Aunque se han descrito varias modalidades de los dispositivos, los sistemas, y los métodos para la navegación y el posicionamiento de un catéter venoso central dentro de un paciente en detalle considerable en la presente descripción, las modalidades se ofrecen solamente como ejemplos no limitantes de la invención descrita en la presente descripción. Por lo tanto se entenderá que pueden hacerse varios cambios y modificaciones, y los equivalentes pueden sustituirse por elementos de estos sin apartarse del alcance de la presente descripción. La presente descripción no pretende ser exhaustiva o limitante con respecto a su contenido.

Además, para describir las modalidades representativas, la presente invención puede haber presentado un método y/o un proceso como una secuencia particular de etapas. Sin embargo, en la medida que el método o el proceso no dependen del orden particular de las etapas expuesto en esta descripción, el método o el proceso no deben limitarse a la secuencia particular de etapas descritas, debido a que pueden ser posibles otras secuencias de etapas. Por lo tanto, el orden particular de las etapas descritas en la presente descripción no debe interpretarse como limitaciones de la presente invención. Además, la invención que se dirige a un método y/o proceso no debe limitarse a la realización de sus etapas en el orden escrito. Tales secuencias pueden variarse y aún permanecer dentro del alcance de la presente invención.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un sistema, que comprende: un primer polo y un segundo polo, el primer polo y el segundo polo están configurados para generar un campo eléctrico dentro del cuerpo de un mamífero suficiente para obtener una pluralidad de mediciones del campo en este; y un cuerpo alargado configurado para insertarse al menos parcialmente en un vaso sanguíneo del cuerpo del mamífero y para hacerlo avanzar a través de una vasculatura, el avance depende de la pluralidad de mediciones del campo indicativas de una o más ubicaciones de una porción del cuerpo alargado dentro de la vasculatura.

2. El sistema de la reivindicación 1 , caracterizado además porque uno o más del primer polo, el segundo polo, y/o un electrodo de detección se configuran para obtener la pluralidad de mediciones del campo seleccionadas del grupo que consiste en una pluralidad de mediciones de conductancia y una pluralidad de mediciones de voltaje.

3. El sistema de la reivindicación 1 , caracterizado además porque cuando al menos uno del primer polo, el segundo polo, y/o un electrodo de detección posicionado sobre o dentro del cuerpo alargado se hace avanzar a través de la vasculatura hacia el corazón, se produce un cambio en la pluralidad de mediciones del campo, que indican un perfil de la vasculatura.

4. El sistema de la reivindicación 3, caracterizado además porque cuando el cuerpo alargado se hace avanzar inicialmente a través de la vasculatura, al menos una de la pluralidad de mediciones del campo cambia con un cambio en el calibre de una luz de la vasculatura.

5. El sistema de la reivindicación 3, caracterizado además porque cuando el cuerpo alargado se hace avanzar inicialmente a través de la vasculatura, los cambios en la pluralidad de mediciones del campo son indicativos de los cambios de tamaño de la vasculatura.

6. El sistema de la reivindicación 1 , caracterizado además porque el cuerpo alargado se configura como y se selecciona del grupo que consiste en un cable, un cable de impedancia, un cable guía, un catéter, un catéter de impedancia, un catéter guía, un estilete, un catéter venoso central, y un catéter central insertado periféricamente.

7. El sistema de la reivindicación 1 , caracterizado además porque el cuerpo alargado comprende un material seleccionado del grupo que consiste en silicona, un policarbono que no es silicona, un metal, y acero inoxidable.

8. El sistema de la reivindicación 1 , caracterizado además porque el cuerpo alargado tiene marcas distintivas sobre él.

9. El sistema de la reivindicación 3, caracterizado además porque cuando el cuerpo alargado se hace avanzar desde una vena basílica hacia una vena axilar dentro de la vasculatura, puede detectarse un cambio en la pluralidad de mediciones del campo mediante el uso del sistema.

10. El sistema de la reivindicación 3, caracterizado además porque cuando el cuerpo alargado se hace avanzar desde una vena axilar hacia una vena subclavia dentro de la vasculatura, puede detectarse un cambio en la pluralidad de mediciones del campo mediante el uso del sistema.

11. El sistema de la reivindicación 3, caracterizado además porque cuando el cuerpo alargado se hace avanzar desde una vena subclavia hacia una vena braquiocefálica dentro de la vasculatura, puede detectarse un cambio en la pluralidad de mediciones del campo mediante el uso del sistema.

12. El sistema de la reivindicación 3, caracterizado además porque cuando el cuerpo alargado se hace avanzar desde una vena braquiocefálica hacia la vena cava superior dentro de la vasculatura, puede detectarse un cambio en la pluralidad de mediciones del campo mediante el uso del sistema.

13. El sistema de la reivindicación 12, caracterizado además porque cuando el cuerpo alargado se hace avanzar desde la vena braquiocefálica hacia la vena cava superior dentro de la vasculatura, puede detectarse, además, una primera pulsatilidad mediante el uso del sistema, la primera pulsatilidad se debe a la función del corazón.

14. El sistema de la reivindicación 3, caracterizado además porque cuando el cuerpo alargado se hace avanzar desde la vena cava superior hacia el atrio derecho del corazón, puede detectarse un cambio en la pluralidad de mediciones del campo mediante el uso del sistema.

15. El sistema de la reivindicación 14, caracterizado además porque cuando el cuerpo alargado se hace avanzar desde la vena cava superior hacia el atrio derecho del corazón, puede detectarse, además, una primera pulsatilidad mediante el uso del sistema, la primera pulsatilidad se debe a la función del corazón.

16. El sistema de la reivindicación 13, caracterizado además porque cuando el cuerpo alargado se hace avanzar de la vena cava superior hacia el atrio derecho del corazón, pueden detectarse un segundo cambio en la pluralidad de mediciones del campo y una segunda pulsatilidad diferente de la primera pulsatilidad mediante el uso del sistema.

17. El sistema de la reivindicación 3, caracterizado además porque cuando el cuerpo alargado se hace avanzar a través de la vasculatura hacia el corazón, un cambio en la pluralidad de mediciones del campo y una detección de la pulsatilidad indican la ubicación de al menos la parte del cuerpo alargado dentro de la vasculatura, el lugar seleccionado del grupo que consiste en adyacente a la vena cava superior, en la vena cava superior, adyacente al atrio derecho, en el atrio derecho, y en el área de unión de la vena cava superior/atrio derecho.

18. El sistema de la reivindicación 3, caracterizado además porque cuando el cuerpo alargado se hace avanzar dentro de la vasculatura del paciente hacia el atrio derecho del corazón, puede identificarse una caída adicional de los datos de voltaje, lo que indica la presencia de al menos una porción del cuerpo alargado dentro del atrio derecho.

19. El sistema de la reivindicación 1 , caracterizado además porque cuando uno del primer polo, el segundo polo, y/o un electrodo de detección se posiciona sobre o dentro del cuerpo alargado, este comprende una porción de una punta atraumática acoplada al cuerpo alargado o se posiciona cerca y proximal a la punta atraumática.

20. El sistema de la reivindicación 1 , caracterizado además porque el primer polo se posiciona sobre o dentro del cuerpo alargado.

21. El sistema de la reivindicación 20, caracterizado además porque el sistema comprende, además,: una envoltura configurada para insertarse al menos parcialmente en el vaso sanguíneo y configurada, además, para facilitar la introducción de al menos la parte del cuerpo alargado a través de esta.

22. El sistema de la reivindicación 21 , caracterizado además porque el segundo polo se posiciona sobre o dentro de la envoltura.

23. El sistema de la reivindicación 22, caracterizado además porque cuando el cuerpo alargado se hace avanzar a través de la vasculatura hacia el corazón, la pluralidad de mediciones del campo indican una disminución general de la conductancia.

24. El sistema de la reivindicación 22, caracterizado además porque cuando el cuerpo alargado se hace avanzar a través de la vasculatura hacia el corazón, la pluralidad de mediciones del campo indican un aumento general del voltaje.

25. El sistema de la reivindicación 22, caracterizado además porque cuando el cuerpo alargado se hace avanzar desde una o más de una vena basílica, una vena axilar, una vena subclavia, y/o una vena braquiocefálica hacia la vena cava superior dentro de la vasculatura, puede detectarse un cambio en la pluralidad de mediciones del campo mediante el uso del sistema, caracterizado además porque el cambio es indicativo de uno o más de una disminución general de la conductancia y/o un aumento general del voltaje.

26. El sistema de la reivindicación 22, caracterizado además porque cuando el cuerpo alargado se hace avanzar desde una vena braquiocefálica hacia la vena cava superior dentro de la vasculatura, puede detectarse un cambio en la pluralidad de mediciones del campo y una primera pulsatilidad mediante el uso del sistema, caracterizado además porque el cambio es indicativo de uno o más de una disminución general de la conductancia y/o un aumento general del voltaje, y caracterizado además porque la primera pulsatilidad se debe a la función del corazón.

27. El sistema de la reivindicación 22, caracterizado además porque cuando el cuerpo alargado se hace avanzar desde la vena cava superior hacia el atrio derecho del corazón, puede detectarse un cambio en la pluralidad de mediciones del campo y una primera pulsatilidad mediante el uso del sistema, caracterizado además porque el cambio es indicativo de uno o más de una disminución general de la conductancia y/o un aumento general del voltaje, y caracterizado además porque la primera pulsatilidad se debe a la función del corazón.

28. El sistema de la reivindicación 26, caracterizado además porque cuando el cuerpo alargado se hace avanzar desde la vena cava superior hacia el atrio derecho del corazón, pueden detectarse un segundo cambio en la pluralidad de mediciones del campo y una segunda pulsatilidad diferente de la primera pulsatilidad mediante el uso del sistema, caracterizado además porque el segundo cambio es indicativo de uno o más de una disminución general de la conductancia y/o un aumento general del voltaje, y caracterizado además porque la segunda pulsatilidad se debe, además, a la función del corazón.

29. El sistema de la reivindicación 22, caracterizado además porque el primer polo y el segundo polo se configuran, adicionalmente, como objetos de detección configurados para obtener la pluralidad de mediciones del campo.

30. El sistema de la reivindicación 20, caracterizado además porque el sistema comprende, además,: un primer adaptador configurado para colocarse externa sobre el cuerpo del mamífero.

31. El sistema de la reivindicación 30, caracterizado además porque el segundo polo se posiciona sobre o dentro del primer adaptador.

32. El sistema de la reivindicación 30, caracterizado además porque el primer adaptador comprende un parche de electrodos.

33. El sistema de la reivindicación 30, caracterizado además porque el propio primer adaptador es el segundo polo.

34. El sistema de la reivindicación 31 , caracterizado además porque cuando el cuerpo alargado se hace avanzar a través de la vasculatura hacia el corazón, la pluralidad de mediciones del campo indican un aumento general de la conductancia.

35. El sistema de la reivindicación 31 , caracterizado además porque cuando el cuerpo alargado se hace avanzar a través de la vasculatura hacia el corazón, la pluralidad de mediciones del campo indican una disminución general del voltaje.

36. El sistema de la reivindicación 31 , caracterizado además porque cuando el cuerpo alargado se hace avanzar inicialmente a través de la vasculatura hacia un lugar deseado, y caracterizado además porque cuando el primer adaptador se posiciona en o cerca del lugar deseado, la pluralidad de mediciones del campo indican una disminución general del voltaje a medida que el primer polo se mueve hacia el segundo polo.

37. El sistema de la reivindicación 31 , caracterizado además porque cuando el cuerpo alargado se hace avanzar desde una o más de una vena basílica, una vena axilar, una vena subclavia, y/o una vena braquiocefálica hacia la vena cava superior dentro de la vasculatura, puede detectarse un cambio en la pluralidad de mediciones del campo mediante el uso del sistema, caracterizado además porque el cambio es indicativo de uno o más de un aumento general de la conductancia y/o una disminución general del voltaje.

38. El sistema de la reivindicación 31 , caracterizado además porque cuando el cuerpo alargado se hace avanzar desde una vena braquiocefálica hacia la vena cava superior dentro de la vasculatura, pueden detectarse un cambio en la pluralidad de mediciones del campo y una primera pulsatilidad mediante el uso del sistema, caracterizado además porque el cambio es indicativo de uno o más de un aumento general de la conductancia y/o una disminución general del voltaje, y caracterizado además porque la primera pulsatilidad se debe a la función del corazón.

39. El sistema de la reivindicación 31 , caracterizado además porque cuando el cuerpo alargado se hace avanzar desde la vena cava superior hacia el atrio derecho del corazón, pueden detectarse un cambio en la pluralidad de mediciones del campo y una primera pulsatilidad mediante el uso del sistema, caracterizado además porque el cambio es indicativo de uno o más de un aumento general de la conductancia y/o una disminución general del voltaje, y caracterizado además porque la primera pulsatilidad se debe a la función del corazón.

40. El sistema de la reivindicación 38, caracterizado además porque cuando el cuerpo alargado se hace avanzar desde la vena cava superior hacia el atrio derecho del corazón, pueden detectarse un segundo cambio en la pluralidad de mediciones del campo y una segunda pulsatilidad diferente de la primera pulsatilidad mediante el uso del sistema, caracterizado además porque el segundo cambio es indicativo de uno o más de un aumento general de la conductancia y/o una disminución general del voltaje, y caracterizado además porque la segunda pulsatilidad se debe, además, a la función del corazón.

41. El sistema de la reivindicación 31 , caracterizado además porque el primer polo y el segundo polo se configuran, adicionalmente, como objetos de detección configurados para obtener la pluralidad de mediciones del campo.

42. El sistema de la reivindicación 20, caracterizado además porque el segundo polo se posiciona sobre o dentro del cuerpo alargado.

43. El sistema de la reivindicación 42, caracterizado además porque el primer polo y el segundo polo se configuran, adicionalmente, como objetos de detección configurados para obtener la pluralidad de mediciones del campo.

44. El sistema de la reivindicación 1 , que comprende, además: un primer electrodo de detección posicionado sobre o dentro del cuerpo alargado, caracterizado además porque el primer electrodo de detección forma un detector.

45. El sistema de la reivindicación 44, caracterizado además porque el primer electrodo de detección se configura para obtener al menos una de la pluralidad de mediciones de conductancia.

46. El sistema de la reivindicación 45, caracterizado además porque al menos uno del primer polo y el segundo polo se configura, adicionalmente, como un objeto de detección, y caracterizado además porque el primer electrodo de detección y el objeto de detección se configuran para obtener al menos la única de la pluralidad de mediciones de conductancia.

47. El sistema de la reivindicación 20, que comprende, además: un segundo electrodo de detección posicionado sobre o dentro del cuerpo alargado, caracterizado además porque el primer electrodo de detección y el segundo electrodo de detección forman un detector.

48. El sistema de la reivindicación 47, caracterizado además porque el primer electrodo de detección y el segundo electrodo de detección se configuran para obtener al menos una de la pluralidad de mediciones de conductancia.

49. El sistema de la reivindicación 47, caracterizado además porque el primer electrodo de detección y el segundo electrodo de detección se posicionan entre el primer polo y el segundo polo mientras que al menos una porción del cuerpo alargado se posiciona dentro del vaso sanguíneo.

50. El sistema de la reivindicación 47, caracterizado además porque cada uno del primer polo y del segundo polo se posiciona sobre o dentro del cuerpo alargado, caracterizado además porque el primer polo es distal al primer electrodo de detección y al segundo electrodo de detección, y caracterizado además porque el segundo polo es proximal al primer electrodo de detección y al segundo electrodo de detección.

51. El sistema de la reivindicación 1 , caracterizado además porque el sistema comprende, además: un primer adaptador y un segundo adaptador cada uno configurado para colocarse externa sobre el cuerpo del mamífero, caracterizado además porque el primer polo se posiciona sobre o dentro del primer adaptador, y caracterizado además porque el segundo polo se posiciona sobre o dentro del segundo adaptador.

52. El sistema de la reivindicación 51 , caracterizado además porque el cuerpo alargado comprende, además, un primer electrodo de detección posicionado sobre este o en este, y caracterizado además porque el primer electrodo de detección se configura para obtener al menos una de la pluralidad de mediciones de conductancia.

53. El sistema de la reivindicación 52, caracterizado además porque al menos uno del primer polo y el segundo polo se configura, adicionalmente, como un objeto de detección, y caracterizado además porque el primer electrodo de detección y el objeto de detección se configuran para obtener al menos la única de la pluralidad de mediciones de conductancia.

54. El sistema de la reivindicación 52, caracterizado además porque el cuerpo alargado comprende, además, un segundo electrodo de detección posicionado sobre este o en este, y caracterizado además porque el primer electrodo de detección y el segundo electrodo de detección se configuran para obtener al menos una de la pluralidad de mediciones de conductancia.

55. El sistema de la reivindicación 1 , caracterizado además porque el cuerpo alargado se configura como y se selecciona del grupo que consiste en un cable, un cable de impedancia, un cable guía, y un estilete, y caracterizado además porque al menos uno del primer polo, el segundo polo, y un detector se posiciona sobre o dentro del cuerpo alargado.

56. El sistema de la reivindicación 55, caracterizado además porque el avance del cuerpo alargado a través de la vasculatura se realiza basado en los valores de la pluralidad de mediciones del campo.

57. El sistema de la reivindicación 56, caracterizado además porque el avance del cuerpo alargado a través de la vasculatura hacia el corazón se identifica si los valores de la pluralidad de mediciones del campo generalmente aumentan o generalmente disminuyen durante el avance.

58. El sistema de la reivindicación 1 , caracterizado además porque el cuerpo alargado se configura como y se selecciona del grupo que consiste en un cable, un cable de impedancia, un cable guía, y un estilete.

59. El sistema de la reivindicación 58, caracterizado además porque al menos uno del primer polo, el segundo polo, y un detector se posiciona sobre o dentro del cuerpo alargado.

60. El sistema de la reivindicación 59, que comprende, además,: un catéter venoso central configurado para colocarse a través de al menos parte de la vasculatura cuando se posiciona alrededor al menos de la parte del cuerpo alargado.

61. El sistema de la reivindicación 60, caracterizado además porque el sistema se configura para obtener al menos una de la pluralidad de mediciones del campo al mismo tiempo que el catéter venoso central se suministra a través de al menos la parte de la vasculatura.

62. El sistema de la reivindicación 61 , caracterizado además porque el sistema se configura para indicar un cambio brusco de la medición del campo cuando al menos la parte del catéter venoso central cubre al menos el único del primer polo, el segundo polo, y/o el detector posicionado sobre o dentro del cuerpo alargado.

63. El sistema de la reivindicación 62, caracterizado además porque el cambio brusco de la medición del campo se selecciona del grupo que consiste en una disminución brusca de la conductancia y un aumento brusco del voltaje.

64. El sistema de la reivindicación 62, caracterizado además porque el sistema se configura, adicionalmente, para permitir el repliegue de al menos la parte del catéter venoso central para posicionar finalmente el catéter venoso central dentro de la vasculatura.

65. El sistema de la reivindicación 60, caracterizado además porque el sistema se configura de manera que un extremo distal del cuerpo alargado puede colocarse en un lugar deseado dentro de la vasculatura en o cerca del atrio derecho del corazón, y se configura, adicionalmente, de manera que el catéter venoso central puede suministrarse sobre el cuerpo alargado hasta el lugar deseado.

66. El sistema de la reivindicación 60, caracterizado además porque el sistema se configura de manera que el cuerpo alargado y el catéter venoso central pueden hacerse avanzar simultáneamente a través de la vasculatura.

67. El sistema de la reivindicación 66, caracterizado además porque cuando el cuerpo alargado se coloca en un lugar deseado dentro de la vasculatura, el catéter venoso central puede hacerse avanzar sobre al menos la parte de una porción distal del cuerpo alargado.

68. El sistema de la reivindicación 67, caracterizado además porque el sistema se configura para indicar un cambio brusco de la medición del campo cuando al menos la parte del catéter venoso central cubre al menos el único del primer polo, el segundo polo, y/o el detector posicionado sobre o dentro del cuerpo alargado.

69. El sistema de la reivindicación 1 , caracterizado además porque el cuerpo alargado tiene al menos una luz definida a través de este.

70. El sistema de la reivindicación 1 , caracterizado además porque el cuerpo alargado se configura como un catéter venoso central.

71 . El sistema de la reivindicación 70, caracterizado además porque al menos uno del primer polo, el segundo polo, y/o un electrodo de detección se posiciona sobre el cuerpo alargado.

72. El sistema de la reivindicación 1 , que comprende, además: un concentrador posicionado en o cerca de un extremo proximal del cuerpo alargado; y uno o más puertos de acceso acoplados al concentrador, cada uno del uno o más puertos de acceso tiene al menos una luz de puerto de acceso definida a través de este.

73. El sistema de la reivindicación 72, que comprende, además: una o más abrazaderas posicionadas con respecto a o acopladas al único o más puertos de acceso, la una o más abrazaderas configuradas para controlar un flujo de fluido a través del uno o más puertos de acceso.

74. El sistema de la reivindicación 1 , que comprende, además: uno o más puertos distales presentes en el extremo distal del cuerpo alargado, caracterizado porque una o más luces definidas dentro del cuerpo alargado terminan en el uno o más puertos distales.

75. El sistema de la reivindicación 1 , que comprende, además: uno o más puertos del cuerpo posicionados a lo largo del cuerpo alargado, el uno o más puertos del cuerpo en comunicación con una o más luces definidas dentro del cuerpo alargado.

76. El sistema de la reivindicación 1 , que comprende, además: un mango de conector configurado para conectarse operativamente al dispositivo ilustrativo.

77. El sistema de la reivindicación 76, que comprende, además: una consola configurada para conectarse operativamente al mango de conector y configurada, además, para visualizar la pluralidad de mediciones del campo obtenida mediante el uso del dispositivo ilustrativo.

78. El sistema de la reivindicación 1 , que comprende, además: una consola configurada para conectarse operativamente al cuerpo alargado y configurada, además, para visualizar la pluralidad de mediciones del campo obtenida mediante el uso del dispositivo ilustrativo.

79. El sistema de la reivindicación 1 , que comprende, además: una consola configurada para visualizar la pluralidad de mediciones del campo obtenida mediante el uso del dispositivo ilustrativo; un primer conector acoplado a la consola; y un segundo conector acoplado al primer conector y al dispositivo ilustrativo; caracterizado porque la pluralidad de mediciones del campo obtenida mediante el uso del dispositivo ilustrativo puede transmitirse a través del segundo conector y, después, a través del primer conector hacia la consola.

80. El sistema de la reivindicación 1 , caracterizado además porque uno del primer polo y el segundo polo es una punta platinada posicionada en un extremo distal del cuerpo alargado, la punta platinada configurada para usarse con el otro del primer polo y el segundo polo para generar el campo eléctrico.

81. El sistema de la reivindicación 80, que comprende, además: un catéter venoso central configurado para colocarse a través de al menos parte de la vasculatura cuando se posiciona alrededor al menos de la parte del cuerpo alargado; caracterizado porque el cuerpo alargado se configura para obtener al menos una de la pluralidad de mediciones del campo cuando el extremo distal del cuerpo alargado y una porción distal del catéter venoso central se alinean entre sí o cuando el extremo distal del cuerpo alargado sobresale de la porción distal del catéter venoso central.

82. Un método, que comprende las etapas de: perforar la piel de un paciente para acceder a un vaso sanguíneo del paciente; hacer avanzar al menos parte de un sistema en el vaso sanguíneo, el sistema comprende: un primer polo y un segundo polo, el primer polo y el segundo polo configurados para generar un campo eléctrico dentro del cuerpo de un mamífero suficiente para obtener una pluralidad de mediciones del campo en este, y un cuerpo alargado configurado para insertarse al menos parcial en un vaso sanguíneo del cuerpo del mamífero y para hacerlo avanzar a través de una vasculatura, el avance depende de la pluralidad de mediciones del campo indicativas de una o más ubicaciones de una porción del cuerpo alargado dentro de la vasculatura; caracterizado porque la etapa de hacer avanzar se realiza al mismo tiempo que se obtiene la pluralidad de mediciones del campo.

83. El método de la reivindicación 82, caracterizado además porque la etapa de hacer avanzar se realiza después de introducir un cable guía en el vaso sanguíneo y hacer avanzar al menos la parte del cuerpo alargado sobre el cable guía.

84. El método de la reivindicación 82, caracterizado además porque la etapa de hacer avanzar se continúa mientras el uno o más valores de la pluralidad de mediciones del campo generalmente aumenta o disminuye.

85. El método de la reivindicación 82, que comprende, además, las etapas de: detener el avance del cuerpo alargado después de la identificación de que uno o más valores adicionales de la pluralidad de mediciones del campo generalmente no aumenta o no disminuye; replegar el cuerpo alargado en respuesta a o en relación con el uno o más valores adicionales; y volver a hacer avanzar el cuerpo alargado en respuesta a o en relación con la identificación de que las mediciones adicionales del campo generalmente aumentan o disminuyen.

86. El método de la reivindicación 82, que comprende, además, la etapa de: detener el avance del cuerpo alargado cuando o después de que se identifica uno o ambos de (i) un cambio brusco en uno o más valores adicionales de la pluralidad de mediciones del campo y/o (ii) la pulsatilidad debida a la función del corazón.

87. El método de la reivindicación 86, que comprende, además, la etapa de: mover el cuerpo alargado para posicionar finalmente al menos la parte del cuerpo alargado dentro del vaso sanguíneo, la etapa de mover que se realiza para replegar o hacer avanzar el cuerpo alargado.

88. El método de la reivindicación 86, caracterizado además porque el método se realiza para colocar el cuerpo alargado configurado como un catéter venoso central dentro del paciente.

89. El método de la reivindicación 86, caracterizado además porque el método se realiza para colocar el cuerpo alargado configurado como un cable o estilete dentro del paciente.

90. El método de la reivindicación 89, que comprende, además, las etapas de: posicionar un catéter venoso central sobre al menos la parte del cuerpo alargado; y hacer avanzar el catéter venoso central sobre el cuerpo alargado para colocar un extremo distal del catéter venoso central en o cerca de un extremo distal del cuerpo alargado.

91. El método de la reivindicación 90, caracterizado además porque la etapa de hacer avanzar al menos la parte del sistema en el vaso sanguíneo y la etapa de hacer avanzar el catéter venoso central sobre el cuerpo alargado se realizan simultáneamente.

92. El método de la reivindicación 90, caracterizado además porque la etapa de hacer avanzar al menos la parte del sistema en el vaso sanguíneo se realiza antes de la etapa de hacer avanzar el catéter venoso central sobre el cuerpo alargado.

93. El método de la reivindicación 86, caracterizado además porque el método se realiza para posicionar un extremo distal del cuerpo alargado en un lugar dentro del paciente seleccionado del grupo que consiste en adyacente a la vena cava superior, en la vena cava superior, adyacente al atrio derecho, en el atrio derecho, y en el área de unión de la vena cava superior con el atrio derecho.

94. El método de la reivindicación 86, caracterizado además porque el cambio brusco es indicativo de que una porción del cuerpo alargado está en o cerca del área de unión de la vena cava y el atrio del paciente.

95. El método de la reivindicación 90, que comprende, además, la etapa de: retirar el cuerpo alargado del paciente.

96. El método de la reivindicación 90, caracterizado además porque uno o ambos del cuerpo alargado y/o el catéter venoso central tiene(n) marcas distintivas en él/ellos, las marcas distintivas son indicativas de la ubicación a lo largo del cuerpo alargado y/o del catéter venoso central.

97. El método de la reivindicación 87, caracterizado además porque la etapa de mover el cuerpo alargado se realiza mediante el uso de las marcas distintivas posicionadas sobre el cuerpo alargado como una guía.

Un método, que comprende las etapas de: introducir una porción de un sistema en un vaso sanguíneo por medio de la introducción intravascular percutánea el sistema que comprende: un primer polo y un segundo polo, el primer polo y el segundo polo configurados para generar un campo eléctrico dentro del cuerpo de un mamífero suficiente para obtener una pluralidad de mediciones del campo en este, y un cuerpo alargado configurado para insertarse al menos parcial en un vaso sanguíneo del cuerpo del mamífero y para hacerlo avanzar a través de una vasculatura, el avance depende de la pluralidad de mediciones del campo indicativas de una o más ubicaciones de una porción del cuerpo alargado dentro de la vasculatura; hacer avanzar una porción del cuerpo alargado a través del vaso sanguíneo hacia el corazón siempre y cuando las mediciones del campo obtenidas por el dispositivo ilustrativo sean generalmente constantes y/o cambien generalmente en una dirección consistente; y detener el avance de la porción del cuerpo alargado cuando las mediciones del campo indiquen la pulsatilidad debida a la función del corazón.

99. El método de la reivindicación 98, caracterizado además porque la etapa de detener el avance se realiza, además, basada en un cambio por etapas de la conductancia o el voltaje identificado en o cerca de un instante cuando las mediciones del campo indiquen la pulsatilidad.

100. El método de la reivindicación 99, caracterizado además porque el cambio por etapas de la conductancia o el voltaje en respuesta a o en relación con la pulsatilidad es indicativo del avance de la porción del cuerpo alargado hacia la vena cava superior o el orificio de la vena cava superior en el corazón.

101. El método de la reivindicación 98, que comprende, además, la etapa de: detener el avance de la porción del cuerpo alargado y replegarlo cuando las mediciones de conductancia o de voltaje tengan picos hacia arriba o hacia abajo o cambien en una dirección opuesta a la dirección consistente.

102. El método de la reivindicación 101 , caracterizado además porque los picos hacia arriba o hacia abajo o el cambio en la dirección es(son) indicativo(s) del avance de la porción del cuerpo alargado a través del vaso sanguíneo en una dirección distinta de directamente hacia el corazón a través del vaso sanguíneo.