ES2922673T3

ES2922673T3 - Aparato y método para navegación de catéter usando mapeo de energía endovascular

Info

Publication number: ES2922673T3
Application number: ES11827551T
Authority: ES
Inventors: Sorin Grunwald
Original assignee: CR Bard Inc
Current assignee: CR Bard Inc
Priority date: 2010-09-23
Filing date: 2011-09-22
Publication date: 2022-09-19
Anticipated expiration: 2031-09-22
Also published as: CN103118591A; JP6405090B2; CN103118591B; WO2012040487A1; BR112013004083A2; EP2618727A4; EP2618727B1; EP2618727A1; JP2013542756A; BR112013004083B1

Abstract

Se describen dispositivos y métodos para obtener y usar electrogramas endovasculares en varias aplicaciones y entornos clínicos. En una realización, se describe un método para ubicar un dispositivo médico permanente dentro de la vasculatura de un paciente. El método comprende identificar un complejo de forma de onda de ECG endovascular a partir de una señal de ECG endovascular asociada con el dispositivo médico permanente, luego calcular un valor absoluto de la energía del complejo de forma de onda de ECG endovascular sobre un segmento predeterminado del mismo. A continuación, se determina una posición del dispositivo médico dentro de la vasculatura mediante la observación del valor absoluto de la energía del segmento predeterminado del complejo de forma de onda de ECG endovascular. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Aparato y método para navegación de catéter usando mapeo de energía endovascular

Antecedentes

El sistema de conducción eléctrica del corazón crea señales eléctricas específicas, distribuciones de energía eléctrica y comportamientos de la misma que son indicativos de ubicaciones específicas en la cavidad torácica y/o de funciones o estados cardiacos específicos. Cuando se miden de manera endovascular, es decir, desde el interior de vasos sanguíneos o desde el interior del corazón, determinados parámetros de la actividad eléctrica del corazón pueden usarse para identificar ubicaciones específicas en el sistema cardiovascular y/o estados funcionales, normales o anómalos. Además, identificando de manera local y precisa la ubicación y el tipo de estado, puede optimizarse la terapia de tales estados y el efecto de la terapia monitorizado en tiempo real.

Normalmente se abordan dos tipos de aplicaciones clínicas. La primera se refiere a guiar dispositivos endovasculares a través del sistema cardiovascular, mientras que la segunda se refiere a la monitorización remota no invasiva o mínimamente invasiva de la actividad eléctrica del corazón.

El guiado, posicionamiento y confirmación de la colocación de catéteres endovasculares son necesarios en varias aplicaciones clínicas, tales como, por ejemplo:

1. Acceso venoso central, por ejemplo, CVC, PICC, vías implantables;

2. Catéteres de hemodiálisis;

3. Colocación de derivaciones de marcapasos;

4. Catéteres de monitorización hemodinámica, por ejemplo, de Swan-Ganz y catéteres de monitorización de presión central; y

5. Guiado de alambres guía y catéteres en la parte izquierda del corazón.

La ubicación de la punta de catéter es muy importante para la seguridad del paciente, la duración y el éxito del procedimiento. La regla principal actual para confirmar la ubicación objetivo de la punta de catéter es mediante radiografía del tórax. Además, actualmente hay dos tipos de productos de guiado en tiempo real disponibles en el mercado, que intentan superar las limitaciones de la confirmación por radiografía del tórax: electromagnéticos y basados en ECG. En hospitales en los que se usa guiado en tiempo real, los resultados han mejorado en cuanto a la reducción del número de radiografías, el tiempo de procedimiento y el coste del procedimiento. Con el guiado en tiempo real, la tasa de éxito a la primera ha aumentado normalmente desde el 75%-80% hasta el 90%-95%. Además, en hospitales en los que se usa guiado por ECG, por ejemplo, en Italia, Bélgica, Alemania, se ha eliminado la confirmación por radiografía del tórax para más del 90% de los pacientes. Los sistemas electromagnéticos se usan principalmente en Estados Unidos mientras que los sistemas basados en ECG se usan principalmente en Europa. Entre otros factores que determinan la diferencia entre los mercados en Estados Unidos y Europa en cuanto a la adopción de tecnología: a) tipo de personal de atención sanitaria al que se le permite realizar procedimientos: las enfermeras tienen más flexibilidad en Estados Unidos, b) tipo de dispositivos colocados: las PICC se colocan de manera cada vez más frecuente en Estados Unidos, c) prudencia con respecto al precio: el mercado Europeo parece más prudente con respecto al precio, y d) los dispositivos de guiado actuales se comercializan por fabricantes específicos que trabajan exclusivamente con sus catéteres: la penetración en el mercado de los sistemas de guiado refleja la penetración en el mercado del fabricante de catéteres.

También se encontró que existen diferentes opiniones con respecto a dónde debe estar la ubicación de punta objetivo: por ejemplo, el tercio inferior de SVC o RA. Por tanto, las tecnologías de guiado deben permitir distinguir estas ubicaciones. La radiografía del tórax, que es la regla principal actual, no siempre permite tal distinción que requiere una precisión normalmente mejor de 2 cm. Además, dado que los sistemas basados en ECG hacen uso de información fisiológica relacionada con la actividad cardiaca, su capacidad para guiar la colocación es precisa con respecto a la anatomía. Esto no es así con los sistemas de guiado electromagnéticos, que miden la distancia entre la punta de catéter en la vasculatura y una referencia externa colocada normalmente sobre el tórax del paciente. Debido a este aspecto, los sistemas basados en ECG pueden usarse para documentar el resultado final de la colocación de catéter sustituyendo posiblemente a la radiografía del tórax como regla principal.

Una de las herramientas de diagnóstico más valiosas disponibles, la ECG, registra la actividad eléctrica del corazón como formas de onda. Interpretando estas formas de onda, pueden identificarse alteraciones del ritmo, anomalías de la conducción y desequilibrio electrolítico. Una ECG ayuda a diagnosticar y monitorizar estados tales como síndromes coronarios agudos y pericarditis. La actividad eléctrica del corazón produce corrientes que radian a través del tejido circundante hasta la piel. Cuando se conectan electrodos a la piel, detectan estas corrientes eléctricas y las transmiten al electrocardiógrafo. Dado que las corrientes eléctricas procedentes del corazón radian hasta la piel en muchas direcciones, se colocan electrodos en diferentes ubicaciones sobre la piel para obtener una imagen total de la actividad eléctrica del corazón. Entonces se conectan los electrodos a un dispositivo electrocardiográfico, u ordenador, y registran información desde diferentes perspectivas, que se denominan derivaciones y planos. Una derivación proporciona una vista de la actividad eléctrica del corazón entre dos puntos o polos. Un plano es una sección transversal del corazón que proporciona una vista diferente de la actividad eléctrica del corazón. Actualmente, la interpretación de una forma de onda de ECG se basa en identificar amplitudes de componentes de forma de onda, analizar y después comparar las amplitudes con determinados patrones. Las modificaciones de estas componentes de amplitud son indicativas de determinados estados, por ejemplo, la elevación del segmento ST, o de determinadas ubicaciones en el corazón, por ejemplo, la amplitud de la onda P. En la práctica actual, se usan ampliamente monitores de ECG para registrar formas de onda de ECG. Cada vez hay más aplicaciones disponibles para la identificación automática de las componentes de amplitud de ECG. En determinados casos, hay herramientas disponibles para ayudar a la toma de decisiones y para la interpretación automática de componentes de amplitud de ECG con respecto a estados cardiacos subyacentes.

La monitorización remota de paciente es un campo médico bien establecido. Sin embargo, la monitorización remota de estados cardiacos no está tan ampliamente aceptada como sería necesario y posible. Uno de los motivos está relacionado con la manera relativamente complicada de adquirir señales relacionadas con la actividad cardiaca, en particular señales de ECG. Otro factor limitante importante de las tecnologías de monitorización remota actuales es el uso de canales de comunicaciones, tales como la línea telefónica, que son difíciles de interconectar en los extremos tanto del paciente como del médico.

El documento WO 2009/100158 A1 se refiere a un método de localizar la punta de un catéter venoso central, catéter que incluye al menos un electrodo que se usa para detectar una tensión y generar una onda P, para la que entonces se determina un valor de desviación de referencia cuando la punta está dentro de la vena cava superior proximal. Después se hace avanzar la punta y se determina un nuevo valor de desviación. Se usa una razón de los valores de desviación nuevo y de referencia para determinar la ubicación de la punta.

Breve sumario

Resumido de manera breve, realizaciones de la presente invención se refieren a sistemas y métodos para obtener y usar electrogramas endovascular (o electrocardiogramas/ECG) en varios entornos y aplicaciones clínicos. Por ejemplo, los dispositivos pueden usarse para guiar dispositivos endovasculares en y alrededor del corazón, por ejemplo, guiar dispositivos de acceso venoso central en la vena cava superior, aurícula derecha y ventrículo derecho. Tales dispositivos de acceso venoso central pueden incluir catéteres venosos centrales (CVC), catéteres centrales insertados de manera periférica (PICC), vías implantables, catéteres de hemodiálisis, catéteres tunelizados y otros.

Se usan uno o varios electrodos de la piel para obtener señales de ECG de la superficie de la piel de manera simultánea con la adquisición de señales de electrograma (ECG) endovasculares (intracavitarias) mediante el uso de electrodos endovasculares (intracavitarios). Las señales de ECG de la superficie de la piel y endovasculares simultáneas y sincronizadas se usan de una de varias maneras para analizar y cuantificar las señales de ECG en función de la ubicación del electrodo endovascular, por ejemplo en función de la punta de un catéter.

A la vista de lo anterior, en una realización se potencia la facilidad de uso de la localización de punta y navegación de catéter basada en ECG. En un aspecto, por ejemplo, se presentan formas de onda de referencia de ECG de la piel en un elemento de visualización simultáneamente con formas de onda de ECG endovascular medidas en la punta de un catéter u otro dispositivo médico permanente. Tal adquisición y visualización simultáneas de señales de ECG concurrentes permite una fácil interpretación de la forma de onda de ECG endovascular en la punta del catéter. En otro aspecto, se usa una señal de referencia de ECG de la piel para sincronizar algoritmos de procesamiento de información aplicados a la señal de ECG endovascular, produciendo resultados de fiabilidad potenciada con respecto a cambios de onda P de la señal de ECG endovascular en cuanto a la forma y la energía.

En más detalle, en una realización puede usarse una señal de ECG de la piel como referencia y compararse con una señal de ECG endovascular con el fin de detectar cambios en el ECG endovascular con respecto al ECG de la piel.

En otra realización, los análisis de las señales de ECG de la piel y endovascular sincronizadas pueden vincularse entre sí y/o con la actividad eléctrica periódica del corazón. Por ejemplo, puede usarse una derivación de ECG de la piel para detectar el pico de R del complejo QRS de una forma de onda de ECG de la piel detectada. La detección del pico de R en la forma de onda de ECG de la piel puede usarse para desencadenar el análisis de la señal de ECG endovascular en segmentos simultáneamente correspondientes de la forma de onda de ECG endovascular, por ejemplo, en el segmento correspondiente a la onda P. Tal desencadenamiento es particularmente útil en el caso de arritmia, en el que la forma de onda de ECG de la piel normalmente no demuestra una onda P sistemática, mientras que la forma de onda de ECG endovascular sí que incluye un segmento de onda P detectable que cambia en función de la ubicación en la vasculatura.

En otra realización, puede usarse una derivación de ECG de la piel para monitorizar la actividad cardiaca del paciente al mismo tiempo que se emplea una derivación de ECG endovascular para guiar un catéter u otros dispositivos permanentes o endovasculares adecuados a través de la vasculatura. En otra realización, se usan picos de R detectados en la forma de onda de ECG de la piel para desencadenar el cálculo de correlación y otros tipos de procesamiento de señales en la señal de ECG endovascular con el fin de permitir una reducción de ruido eficiente en la forma de onda de ECG endovascular resultante.

En otro aspecto, se describe un conector para establecer una conexión operativa entre un catéter en el campo estéril del paciente y un cable de ECG fuera del campo estéril, que permite el uso por un operario individual del aparato para navegación de catéter y localización de punta introducido en el presente documento.

En otro aspecto, se introducen algoritmos que permiten mapear determinadas formas de onda de ECG a ubicaciones correspondientes en la vasculatura. En una realización, el algoritmo analiza energía eléctrica direccional presente en la punta de un catéter u otro dispositivo endovascular capaz de detectar señales de ECG endovasculares. En otra realización, el algoritmo puede mapear la punta de catéter a una determinada ubicación en la vasculatura basándose en señales de ECG endovasculares para permitir la navegación de catéter.

En otro aspecto, se divulga una interfaz gráfica de usuario simplificada, que representa un indicador gráfico móvil sobre un icono de corazón para indicar una ubicación de una punta de catéter en la vasculatura tal como se determina mediante la señal de ECG endovascular. El indicador gráfico puede incluir diferentes colores y formas, tales como puntos o flechas, por ejemplo. Los colores y formas del indicador gráfico pueden cambiar en función de la ubicación de punta en la vasculatura.

En otro aspecto, se divulga un módulo de adquisición de señales de ECG que puede conectarse operativamente, a través de una interfaz adecuada, a un teléfono móvil u otro dispositivo electrónico portátil. Esto permite el control del módulo de adquisición de señales de ECG, incluyendo análisis de señales de ECG, por un usuario del teléfono móvil. En otra realización, el módulo de adquisición de señales de ECG puede conectarse operativamente interconectado a otros dispositivos portátiles o remotos.

En otro aspecto, se incluye una interfaz de usuario para su uso en relación con el teléfono móvil u otro dispositivo portátil para permitir el guiado basado en señales de ECG de dispositivos endovasculares mediante el teléfono móvil. En otra realización, la interfaz de usuario permite el uso del teléfono móvil para soportar el análisis y archivado de señales de ECG, información de catéter y resultados de un procedimiento de colocación de catéter. En otra realización, la interfaz de usuario optimiza la adquisición de señales de ECG para la monitorización remota de paciente mediante el teléfono móvil u otro dispositivo portátil.

En otro aspecto que no es según la invención, se divulga un método para localizar un dispositivo médico permanente dentro de una vasculatura de un paciente. El método comprende identificar un complejo de forma de onda de ECG endovascular a partir de una señal de ECG endovascular asociada con el dispositivo médico permanente, después calcular un valor absoluto de la energía del complejo de forma de onda de ECG endovascular a lo largo de un segmento predeterminado del mismo. Después se determina una posición del dispositivo médico dentro de la vasculatura mediante observación del valor absoluto de la energía del segmento predeterminado del complejo de forma de onda de ECG endovascular.

La invención se define mediante las reivindicaciones adjuntas.

Breve descripción de los dibujos

Se proporcionará una descripción más particular de la presente divulgación mediante referencia a realizaciones específicas de la misma que se ilustran en los dibujos adjuntos. Se aprecia que estos dibujos representan únicamente realizaciones típicas de la invención y, por tanto, no debe considerarse que limiten su alcance. Se describirán ejemplos de realizaciones de la invención y se explicarán con especificidad y detalle adicionales mediante el uso de los dibujos adjuntos, en los que:

La figura 1A es un diagrama de bloques que representa un aparato según una realización de la presente invención.

La figura 1B es un diagrama de bloques de un módulo electrónico para la adquisición y el procesamiento de electrocardiograma endovascular según una realización de la presente invención.

La figura 2 representa un adaptador para un dispositivo endovascular según una realización de la presente invención.

La figura 3 representa un dispositivo de orientación de catéter según una realización de la presente invención.

Las figuras 4A, 4B, 4C y 4D representan configuraciones de electrodo que proporcionan una adquisición óptima de electrocardiograma endovascular según diversas realizaciones de la presente invención.

La figura 4A representa una configuración de una única derivación, la figura 4B representa una configuración de 3 derivaciones modificada con capacidades de monitorización y guiado, la figura 4C representa una configuración de telemetría con una única derivación conectada a tierra, y la figura 4D representa un uso de monitores de ECG para guiar dispositivos endovasculares.

La figura 5 ilustra amplitudes de señales de electrocardiograma a modo de ejemplo en diferentes ubicaciones en el sistema venoso central.

La figura 6 ilustra espectros de potencia de señales de electrocardiograma a modo de ejemplo en diferentes ubicaciones en el sistema venoso central.

La figura 7 ilustra distribución de energía eléctrica de señales de electrocardiograma a modo de ejemplo en diferentes ubicaciones en el sistema venoso central.

La figura 8 representa una interfaz gráfica de usuario según una realización de la presente invención.

La figura 9 representa una interfaz gráfica de usuario según otra realización de la presente invención.

Las figuras 10A y 10B representan impresiones a modo de ejemplo para la información visualizada por la interfaz gráfica de usuario, según una realización de la presente invención.

La figura 11 es un diagrama de bloques para un método basado en ordenador para posicionar un dispositivo endovascular en o cerca del corazón usando señales de electrocardiograma.

La figura 12 ilustra otro algoritmo de ayuda de decisiones para un método basado en ordenador para posicionar un dispositivo endovascular en o cerca del corazón usando señales de electrocardiograma, según una realización. La figura 13 ilustra el sistema de conducción cardiaca del corazón.

La figura 14 ilustra la propagación de señales eléctricas en el sistema de conducción del corazón.

La figura 15 ilustra la actividad eléctrica en el sistema cardiovascular debido al sistema de control neuronal.

La figura 16 ilustra un entramado para analizar las señales de electrografía endovascular, según una realización de la presente invención.

La figura 17 ilustra varias realizaciones de procesamiento de formas de onda de electrograma.

La figura 18A muestra derivaciones de ECG dispuestas para formar un triángulo de Einthoven.

Las figuras 18B-18F muestran diversas vistas de una forma de onda de ECG de la piel y una forma de onda de ECG endovascular tal como se representan en una interfaz gráfica de usuario según una realización.

Las figuras 19A y 19B muestran diversas vistas de una forma de onda de ECG de la piel y una forma de onda de ECG endovascular tal como se representan en una interfaz gráfica de usuario según una realización.

Las figuras 20A y 20F muestran diversas vistas de una forma de onda de ECG de la piel y una forma de onda de ECG endovascular tal como se representan en una interfaz gráfica de usuario según una realización.

Las figuras 21A y 21B muestran diversas vistas de una forma de onda de ECG de la piel y una forma de onda de ECG endovascular tal como se representan en una interfaz gráfica de usuario según una realización.

Las figuras 22A-22D muestran diversos conectores estériles magnéticos según determinadas realizaciones.

Las figuras 23A y 23B muestran diversos conectores estériles orientables según determinadas realizaciones.

Las figuras 24A-24F muestran diversas vistas de una forma de onda de ECG de la piel y una forma de onda de ECG endovascular junto con un icono de corazón para indicar una posición de un dispositivo endovascular tal como se representa en una interfaz gráfica de usuario según una realización.

Las figuras 25A y25B muestran diversas representaciones posibles para su uso en el guiado basado en señal de ECG tal como se visualiza en un teléfono móvil según una realización.

La figura 26 muestra una representación del aumento de múltiples formas de onda de ECG tal como se visualiza en un teléfono móvil según una realización.

Las figuras 27A y 27B muestran representaciones adicionales relacionadas con forma de onda de ECG tal como se visualizan en un teléfono móvil según una realización.

La figura 28 es una vista de formas de onda de ECG de la piel y endovascular junto con elementos adicionales tal como se representan en una interfaz gráfica de usuario según una realización.

La figura 29 es una vista de formas de onda de ECG de la piel y endovascular junto con elementos adicionales tal como se representan en una interfaz gráfica de usuario según una realización.

La figura 30 es una vista de formas de onda de ECG de la piel y endovascular junto con elementos adicionales tal como se representan en una interfaz gráfica de usuario según una realización.

La figura 31 es una vista de formas de onda de ECG de la piel y endovascular junto con elementos adicionales tal como se representan en una interfaz gráfica de usuario según una realización.

La figura 32 es una vista de formas de onda de ECG de la piel y endovascular junto con elementos adicionales tal como se representan en una interfaz gráfica de usuario según una realización.

La figura 33 es una vista de formas de onda de ECG de la piel y endovascular junto con elementos adicionales tal como se representan en una interfaz gráfica de usuario según una realización.

La figura 34 es una vista de formas de onda de ECG de la piel y endovascular junto con elementos adicionales tal como se representan en una interfaz gráfica de usuario según una realización.

La figura 35 es una vista de formas de onda de ECG de la piel y endovascular junto con elementos adicionales tal como se representan en una interfaz gráfica de usuario según una realización.

La figura 36 es una tabla que muestra diversos valores de energía de forma de onda de ECG y razones según una realización.

La figura 37 es un gráfico que muestra la energía frente a la ubicación para un electrodo de ECG endovascular y a electrodo de ECG de la piel.

La figura 38 es una vista simplificada de un corazón y vasculatura próxima que muestra diversas ubicaciones posibles para posicionar un catéter u otro dispositivo médico.

La figura 39 es una vista de una señal de ecografía Doppler, que incluye diversos picos y una región de interés, según una realización.

Descripción detallada de realizaciones seleccionadas

Ahora se hará referencia a figuras en las que a estructuras iguales se les proporcionarán designaciones de referencia iguales. Se entiende que los dibujos son diagramas y representaciones esquemáticas de realizaciones a modo de ejemplo de la presente invención y ni son limitativos ni están necesariamente dibujados a escala.

Por claridad, debe entenderse que el término “proximal” se refiere a un sentido relativamente más cerca de un médico que usa el dispositivo que va a describirse en el presente documento, mientras que el término “distal” se refiere a un sentido relativamente más alejado del médico. Por ejemplo, se considera que el extremo de un catéter colocado dentro del cuerpo de un paciente es un extremo distal del catéter, mientras que el extremo de catéter que queda fuera del cuerpo es un extremo proximal del catéter. Además, los términos “que incluye”, “tiene” y “que tiene”, tal como se usan en el presente documento, incluyendo las reivindicaciones, tendrán el mismo significado que el término “que comprende”.

Realizaciones de la presente invención proporcionan ventajosamente un(os) aparato(s) inventivo(s), algoritmos de procesamiento de datos basados en ordenador y métodos para obtener y usar ECG endovasculares en varios entornos y aplicaciones clínicos. Por ejemplo, puede usarse un dispositivo para guiar dispositivos endovasculares en y alrededor del corazón, por ejemplo, guiar dispositivos de acceso venoso central en la vena cava superior, aurícula derecha y ventrículo derecho. Tales dispositivos de acceso venoso central pueden incluir catéteres venosos centrales (CVC), catéteres centrales insertados de manera periférica (PICC), vías implantables, catéteres de hemodiálisis, catéteres tunelizados y otros. Otros dispositivos que pueden beneficiarse del guiado con el aparato inventivo son derivaciones temporales de marcapasos colocadas a través del sistema venoso central. Los catéteres y alambres guía usados en intervenciones en la parte izquierda del corazón también pueden beneficiarse de las realizaciones descritas en el presente documento reduciendo la cantidad de contraste y radiación requerida para guiar estos dispositivos a su posición. En otro ejemplo, el aparato puede usarse para la monitorización y evaluación mínimamente invasiva de estados cardiacos basándose en su actividad eléctrica, por ejemplo, evaluando la precarga en un ciclo cardiaco o monitorizando los segmentos ST y las ondas T en insuficiencia cardiaca congestiva.

En un aspecto, se describe un aparato que consiste en adaptadores estériles, un módulo electrónico para adquisición de señales, un módulo informático, software y dispositivos periféricos y conexiones. En una realización, el módulo electrónico para adquisición de señales puede estar dedicado a adquirir y procesar señales eléctricas endovasculares generadas por el cuerpo (ECG endovascular), en otra realización el módulo electrónico puede estar dedicado a adquirir y procesar ECG endovasculares así como ECG de la piel.

En una realización, el módulo electrónico y el módulo informático pueden ser módulos independientes, en otra realización pueden estar integrados en el mismo módulo y cerramiento, y en aún otra realización pueden comunicarse entre sí mediante una conexión inalámbrica, tal como Bluetooth. En una realización, el aparato puede contener una impresora integrada, mientras que en otra realización la impresora puede ser externa y estar acoplada al aparato y el aparato conectado a través de una red, por ejemplo, inalámbrica, a otros dispositivos. En aún otra realización el aparato puede usarse para telemetría y para transmitir los electrogramas endovasculares a una ubicación remota, por ejemplo, mediante una línea telefónica, Internet y/o teléfono inalámbrico. También es posible cualquier combinación de realizaciones anteriormente mencionadas.

En otro aspecto, diversas configuraciones permiten la conexión de dispositivos endovasculares, tales como dispositivos de acceso venoso central, al módulo electrónico para la adquisición y procesamiento de señales. En una realización, el dispositivo consiste en un alambre de conexión con dos extremos y conectores especiales en cada extremo. En un extremo, el alambre puede estar conectado a un alambre guía de metal o nitinol o estilete tal como está habitualmente disponible en el mercado. En el otro extremo, el alambre puede conectarse de manera segura al módulo electrónico. En otra realización, el dispositivo incluye un alambre guía recubierto, por ejemplo, realizado de nitinol o acero inoxidable con extremos distal y proximal no recubiertos y marcas de cm. En una realización de este tipo, el alambre guía recubierto se inserta de manera endovascular, mientras que el alambre de conexión se conecta al extremo proximal del alambre guía recubierto. En otra realización, el dispositivo incluye un adaptador de catéterjeringa dotado de un alambre de conexión eléctrica. En un extremo, el alambre de conexión eléctrica está en contacto con el líquido, por ejemplo, solución salina que fluye dentro del adaptador de catéter-jeringa. En el otro extremo, el alambre de conexión puede estar conectado al módulo electrónico.

En otro aspecto, diversas configuraciones de electrodos permiten la adquisición óptima de ECG endovasculares. En una realización, se usa una única derivación para proporcionar información sobre la ubicación de punta de un dispositivo endovascular dentro de la vasculatura. En otra realización, se usa una configuración de tres derivaciones modificada para proporcionar monitorización de 3 derivaciones simultánea de la actividad cardiaca al mismo tiempo que se proporciona información de ubicación de punta. En otra realización, se usa una configuración de una única derivación modificada más conexión a tierra para telemetría y transferencia de información de manera remota desde la punta del catéter.

En otro aspecto, se introducen algoritmos para el análisis de las formas de onda de ECG y para ayudar a la toma de decisiones basándose en estas formas de onda. Estos algoritmos distinguen entre diferentes ubicaciones en la vasculatura y evalúan funciones corporales (sistémicas y en ubicaciones específicas en el cuerpo), en particular funcionalidad del corazón. En diversas realizaciones, estos algoritmos usan análisis en el dominio de tiempo de formas de onda: morfológicos, por ejemplo forma; estadísticos, por ejemplo comportamiento.

En otras realizaciones, los algoritmos usan análisis en el dominio de frecuencia de formas de onda: morfológicos, por ejemplo forma; estadísticos, por ejemplo comportamiento. En realizaciones adicionales, también se realiza un análisis de energía de señal en los dominios de tiempo y frecuencia, morfológicos y estadísticos. Las presentes realizaciones también contemplan la toma de decisiones difusa, estadística y basada en conocimiento como herramientas de ayuda a las decisiones.

En otro aspecto, se proporciona una interfaz de usuario que simplifica ventajosamente la interpretación de datos y flujo de trabajo. En una realización, la interfaz de usuario incluye gráficos simplificados que muestran la ubicación en la vasculatura y en el corazón de la punta del dispositivo endovascular en uso sin mostrar ninguna de las formas de onda de ECG. En otra realización, la interfaz de usuario muestra, en tiempo real, el cambio en la ubicación de la punta del dispositivo endovascular en uso.

En otro aspecto, se presentan varios métodos inventivos que usan el aparato descrito en el presente documento en aplicaciones clínicas. En una realización, se proporciona un método basado en ordenador que guía catéteres venosos centrales (CVC, PICC, hemodiálisis, vías implantables y otros) usando estiletes, alambres guía y solución salina a la vena cava superior, vena cava inferior, la aurícula derecha y el ventrículo derecho. Este método es ventajosamente menos sensible a pacientes con arritmias que la técnica anterior, y representa una alternativa a la confirmación por radiografía del tórax de la ubicación de punta de catéteres venosos centrales en la mayoría de los casos clínicos. En otra realización, se proporciona un método basado en ordenador que guía alambres guía recubiertos en la parte derecha e izquierda del corazón. En otra realización, se proporciona un método basado en ordenador que guía la colocación de derivaciones temporales de marcapasos a través del sistema venoso central. En otra realización, se proporciona un método que es mínimamente invasivo y monitoriza la precarga usando despolarización y ritmos cardiacos. En otra realización, se proporciona un método que es mínimamente invasivo y monitoriza arritmias usando análisis de onda P. En otra realización, se proporciona un método que es mínimamente invasivo y monitoriza insuficiencia cardiaca usando análisis de segmento ST y onda T.

En otro aspecto, se usan uno o varios electrodos de la piel para obtener señales de ECG de la superficie de la piel de manera simultánea con la adquisición de señales de electrograma (ECG) endovascular (intracavitario) mediante el uso de electrodos endovasculares (intracavitarios). Las señales de ECG de superficie de la piel y endovasculares simultáneas y sincronizadas se usan de una de varias maneras para analizar y cuantificar las señales de ECG en función de la ubicación del electrodo endovascular, por ejemplo en función de la punta de un catéter.

En otras realizaciones, se divulgan conectores estériles magnéticos y orientables, así como aspectos de soluciones de visualización y control para permitir que un teléfono móvil u otro dispositivo portátil controle un sistema basado en ECG incluyendo uno o más de los aspectos anteriores.

En aún otra realización, se divulga un método según la reivindicación 1.

El aparato 100 puede conectarse a través de un adaptador (120) a una gran variedad de dispositivos (110) de acceso vascular comercialmente disponibles y diseñados de manera personalizada. Ejemplos de tales dispositivos son: catéteres venosos centrales (CVC), catéteres centrales insertados de manera periférica (PICC), vías implantables, catéteres tunelizados, catéteres de hemodiálisis, catéteres de guiado para derivaciones de marcapasos, alambres guía usados para intervenciones coronarias y otras intervenciones vasculares, catéteres de guiado para intervenciones coronarias y otras intervenciones vasculares, estiletes, agujas de jeringa y otros. Si los dispositivos de acceso vascular son un estilete, un alambre guía o una aguja de jeringa, su material debe ser eléctricamente conductor de manera suficiente, por ejemplo, acero inoxidable o nitinol. En tal caso, debe usarse el gancho o el adaptador de pinza de cocodrilo según una realización. Si el dispositivo de acceso vascular es un catéter, entonces debe usarse solución salina para establecer un trayecto conductor a través de una de las luces del catéter. En tal caso, debe usarse el adaptador de jeringa-catéter según una realización.

El módulo (130) electrónico recibe señales eléctricas a partir del adaptador y a partir de uno o más de otros electrodos colocados sobre la piel (115) del paciente. Alternativamente, puede usarse más de un adaptador al mismo tiempo para conectarse a más de un dispositivo endovascular con el fin de proporcionar diferentes señales eléctricas al módulo electrónico. El uso de electrodos de la piel es opcional en determinadas configuraciones de dispositivo. El módulo electrónico procesa las señales eléctricas y las transmite a un módulo (140) informático para su procesamiento adicional y otras funciones. En una realización, el módulo electrónico y el módulo informático pueden estar acondicionados de manera independiente, en otra realización pueden estar integrados en el mismo envase. En una realización, la conexión entre el módulo electrónico y el módulo informático puede ser cableada, en otra realización puede ser inalámbrica, por ejemplo, usando Bluetooth. En una realización, el módulo (140) informático puede ser un ordenador portátil o un miniordenador portátil, en otra realización el módulo informático puede ser una PDA o un teléfono móvil, por ejemplo, un iPhone o un iPad.

El módulo informático procesa las señales a partir del módulo electrónico aplicando algoritmos (170) tal como se describe por las presentes realizaciones. El módulo informático también puede estar conectado a periféricos (160), por ejemplo, una impresora o una impresora de etiquetas y dispositivos de almacenamiento y proporciona conectividad, incluyendo conectividad (150) inalámbrica, a otros ordenadores o a Internet. El dispositivo de almacenamiento puede usarse para almacenar una base de datos de conocimiento e información referente a la aplicación en cuestión. La interfaz de conectividad puede usarse para actualizar esta base de datos de manera remota con el conocimiento y la información relevantes más recientes, por ejemplo, nuevos casos clínicos, nuevos hallazgos referentes a la relación entre electrogramas y estados cardiacos. El módulo informático soporta una interfaz (180) gráfica de usuario optimizada con el propósito de la aplicación clínica en cuestión.

La figura 1B es un diagrama de bloques de un módulo (2) electrónico para la adquisición y el procesamiento de electrocardiograma endovascular según una realización de la presente invención.

La interfaz (10) de conector de paciente permite conectar derivaciones eléctricas al paciente (5). Puede usarse cualquier combinación de electrodos de la piel y/o conexiones eléctricas a dispositivos endovasculares usando los adaptadores comentados anteriormente. En una realización, el amplificador (20) es un amplificador de cuatro etapas con ganancia variable, que puede amplificar señales eléctricas que llegan a través del cable de paciente, por ejemplo, típicas de valores electrocardiográficos. El convertidor (30) analógico-digital convierte las señales en formato digital legible por el microprocesador (40). Puede usarse cualquier número y configuración de microprocesadores, microcontroladores y procesadores de señales digitales para implementar la función (40) de microprocesamiento.

En una realización, un microcontrolador es responsable de controlar la comunicación en serie con un módulo (90) informático a través de la interfaz (70) en serie o a través de la interfaz (80) inalámbrica y un procesador de señales digitales (DSP) es responsable de implementar uno o varios de los algoritmos inventivos descritos en el presente documento. Alternativamente, puede usarse un único procesador tanto para la comunicación como para el procesamiento.

El microprocesador (40) también recibe comandos del módulo (90) informático y controla diferentes elementos del módulo electrónico, por ejemplo, el amplificador (20), en consecuencia. El bloque de (50) aislamiento de paciente desacopla eléctricamente la potencia (60) y el canal (70) de comunicación en serie a partir de la interfaz (10) de paciente con el fin de garantizar la protección de paciente frente a descarga eléctrica. En una realización, el bloque (50) de aislamiento puede consistir en un transformador y/o acopladores, por ejemplo acopladores ópticos.

La figura 2 representa un adaptador (200) para un dispositivo endovascular según una realización de la presente invención. Dispositivos de acceso vascular tales como catéteres, jeringas, agujas de jeringa, llaves de paso, bombas de infusión y otros se conectan entre sí a través de conexiones convencionales. Por ejemplo, en la figura 2 se ilustra una conexión convencional entre dos dispositivos en el dispositivo (201) mediante el dispositivo (202) de Luer con un diámetro (203) interno, y en el dispositivo (250) mediante una vía (251) roscada con un diámetro (252) interno y un diámetro (253) de abertura de líquido. La vía (251) roscada y el dispositivo (202) de Luer permiten la conexión de los dos dispositivos (201, 250) mediante enroscado, unión, acoplamiento, etc., de la vía (251) en el dispositivo (202) de Luer.

El adaptador (200) tiene un cuerpo (220) con dos extremos (226, 227) y está realizado, por ejemplo, de material de plástico biocompatible fuerte con algún grado de elasticidad. El extremo (227) tiene una forma de un cono. En una realización, el extremo (227) tiene una porción (228) de sellado elástica de tal manera que el extremo (227) puede ajustarse fácilmente en el dispositivo (202) de Luer del dispositivo (201) para sellar la conexión para el flujo de líquido. El otro extremo (226) está en forma de un dispositivo de Luer convencional, tal como, por ejemplo, el dispositivo (202) de Luer del dispositivo (201). La vía (251) roscada del dispositivo (250) puede estar conectada al extremo (226) del adaptador (200). La pieza (227) de cono también permite una conexión a un dispositivo que no tiene un dispositivo de Luer. La pieza (270) de cono independiente permite una conexión entre dos dispositivos con diferentes diámetros accesibles. El extremo (227) del adaptador (200) se ajusta dentro del diámetro (272) de la pieza (270) de cono. El extremo (271) de la pieza (270) de cono se ajusta en una porción (261) de extremo de catéter simple de un dispositivo (260) típico. Por ejemplo, el dispositivo (260) puede ser un catéter para una vía implantable.

En una realización, el dispositivo (201) es una aguja de jeringa y el dispositivo (250) es una jeringa. Líquido, por ejemplo, un electrolito conductor, fluye a través del adaptador (200) a través de una luz (222) u orificio interno central que tiene un determinado diámetro y proporciona una trayectoria de líquido entre los dispositivos (250, 201). Un anillo (240) de metal conductor está unido a una porción de la superficie sustancialmente cilíndrica de la luz (222) y, preferiblemente, induce muy pocas perturbaciones al flujo de líquido. Por ejemplo, el anillo (240) de metal puede estar dispuesto dentro de una porción rebajada de la superficie sustancialmente cilíndrica de la luz (222). Un extremo (230) de un alambre (233) conductor está eléctricamente acoplado al anillo (240) de metal; en una realización, el extremo (230) está soldado al anillo (240) de metal. En otra realización, el extremo (230) está capturado entre la superficie de la luz (222) y el anillo (240) de metal, y el extremo (230) y el anillo (240) de metal mantienen un buen contacto eléctrico mediante presión mecánica. El alambre (233) puede estar desnudo o aislado. En una realización preferida, el anillo (240) de metal se une de manera fija a la superficie de luz (222) usando, por ejemplo, adhesivo, un ajuste por interferencia, un ajuste a presión, etc., mientras que, en otras realizaciones, el anillo (240) de metal puede estar unido de manera retirable a la superficie de la luz (222), en flotación libre, etc.

El alambre (233) pasa a través de un canal (231), que se extiende desde la luz (222) hasta una abertura en la superficie exterior del cuerpo (220). Puede usarse un material (232) epoxídico, u otro material adecuado, para sellar la abertura del canal (231), así como para proporcionar una relajación de esfuerzo para el alambre (233). El anillo (240) de metal puede estar dispuesto ventajosamente adyacente al canal (231) para proporcionar sellado adicional. Por tanto, el anillo (240) de metal, el alambre (233), el canal (231) y el material (232) epoxídico proporcionan una conexión eléctrica sellada al líquido que fluye a través del adaptador (200). Un conector (234) puede proporcionar una conexión eléctrica convencional al sistema de electrografía; también puede usarse un alambre sin terminación. En una realización, el alambre (233) termina en la abertura del canal (231) y el conector (234) se une directamente al cuerpo (222), mientras que, en otra realización, el alambre (233) se extiende a través de la abertura del canal (231) y el conector (234) se une al extremo libre del alambre (233).

En una realización, la superficie sustancialmente cilíndrica de la luz (222) presenta sección decreciente a lo largo de la dirección longitudinal. Esta sección decreciente puede extenderse a lo largo de toda la longitud de la luz (222), o restringirse a una determinada porción de la misma. Por ejemplo, la superficie de la luz (222) puede tener forma de cono y tener un diámetro mayor en el extremo proximal o, alternativamente, el diámetro mayor puede estar ubicado en el extremo distal.

En un ejemplo, el dispositivo (201) es una aguja de jeringa que se inserta en una luz de un catéter para una vía implantable, y el dispositivo (250) es una jeringa. La jeringa se llena con solución salina, que después se inyecta en el catéter a través del adaptador (200). Por tanto, el adaptador (200) se llena con solución salina y, dado que el anillo (240) de metal conductor está en contacto con solución salina y el alambre (233) conductor, se establece una conexión eléctrica entre la luz de catéter y el alambre (233). De esta manera, la señal eléctrica en la punta del catéter puede medirse a través de la solución salina. También pueden usarse otras soluciones eléctricamente conductoras para obtener el electrograma endovascular usando el adaptador (200). En otra realización, el adaptador (200) puede usarse con bombas de infusión, así como otros tipos de inyecciones de potencia. En una realización alternativa, el adaptador (200) no incluye el anillo (240) de metal, y la terminación (230) eléctricamente conductora está en contacto directo con el electrolito.

La figura 3 ilustra un dispositivo de orientación de catéter según una realización de la presente invención. En esta realización, el catéter (300) es un catéter de triple luz y el extremo distal de cada una de las luces está separado con respecto a cada uno de los otros. El dispositivo de orientación de catéter puede usarse con cualquier catéter que tenga dos o más luces con aberturas de luz distales separadas. El extremo abierto de una luz (306) del catéter (300) está en el propio extremo distal del catéter, otro extremo o abertura de una luz (305) está separado hacia atrás con respecto al extremo distal y el extremo o abertura de la tercera luz (307) está separado hacia atrás en comparación con el segundo extremo (305). La distancia entre el extremo (306) abierto y el extremo (307) es normalmente de desde uno hasta varios centímetros.

Varios tipos de catéteres tienen múltiples luces con extremos separados, y el dispositivo de orientación inventivo puede adaptarse a tales catéteres. Por ejemplo, en el caso de un catéter central insertado de manera periférica, la longitud típica de un catéter es de 50 a 60 centímetros y la separación entre los extremos (305, 306 y 307) de luz distal es de desde uno hasta varios centímetros. Un catéter de hemodiálisis con dos luces puede tener normalmente de 20 a 40 centímetros de longitud, con de uno a varios centímetros de separación entre los extremos distales de las dos luces. Un catéter venoso central (CVC) de múltiples luces puede tener normalmente de 15 a 25 cm de longitud, siendo una separación entre extremos o aberturas distales de las luces de desde varios milímetros hasta varios centímetros.

En el extremo proximal, el catéter tiene un buje (301) de catéter que divide las tres luces y conecta cada una de ellas con un dispositivo (302, 303, 304) de Luer. El dispositivo de orientación de catéter inventivo incluye un estilete (310) con un mango (311) en el extremo proximal para permitir empujar, tirar y retirar después del uso, y un elemento (320) de orientación que se conecta al extremo distal del estilete (322) y que puede alimentarse de vuelta al interior de una abertura de luz distal de una de las otras luces, tal como, por ejemplo, la luz (307). El elemento (320) de orientación vuelve al extremo proximal del catéter a través de la luz de catéter y sale en el extremo proximal a través del dispositivo de Luer correspondiente a la luz (304) respectiva. Dispuesto de este modo, el dispositivo de orientación está en la posición instalada. En una realización, el elemento (320) tiene un mango (321) que puede usarse para tirar del elemento a través de la luz. En otra realización, el mango (321) puede desprenderse del elemento (320).

El elemento (320) puede ser de poliuretano, silicona, PTFE u otros materiales similares. En diferentes realizaciones, el elemento (320) puede ser cualquier clase de hilo biocompatible, por ejemplo, hilo quirúrgico. En otra realización, el elemento (320) es alambre de acero inoxidable. En una realización, el estilete se proporciona previamente insertado en una de las luces de catéter, normalmente la luz central con la abertura (306) más distal con el elemento 320 unido al extremo distal del estilete (322) y previamente insertado en la luz (304) a través de la abertura (307) de luz. Con el fin de orientar el catéter, el usuario tira del elemento 320 fuera del catéter al tiempo que impide que se tire del estilete 310 al interior del catéter. Por tanto, la punta de catéter puede doblarse en una dirección deseada. Esta situación se ilustra mediante la punta (350) de catéter doblada, el elemento (340) del que se tiró hacia atrás y el elemento (330) que está en su posición inicial con respecto al catéter. Si el estilete (310) o el elemento (320) de orientación, o ambos, están realizados de cualquier material eléctricamente conductor, entonces cada uno o ambos de los mismos puede usarse para medir señales eléctricas o electrogramas endovasculares en la punta distal del catéter conectando sus extremos proximales al sistema de electrografía endovascular. En una realización, el elemento (320) de orientación puede unirse al estilete (310) a través de la abertura (307) de la luz de catéter.

En otra realización, el estilete (310) y el elemento (320) de orientación se fabrican como un único componente para formar un elemento de orientación extendido que forma un bucle de vuelta a través de la abertura (305) de una luz de catéter diferente. Tirando de uno de los dos extremos del elemento de orientación extendido que salen a través de los dispositivos (304) y (302) de Luer, se logra el mismo efecto y la punta de catéter puede doblarse en una dirección deseada. En otra realización, en el caso de un catéter de doble luz, el estilete (310) puede insertarse en una luz y el elemento (320) de orientación puede insertarse en la otra luz, de tal manera que el efecto de doblar la punta de catéter puede lograrse tirando de los extremos proximales. En una realización adicional, el elemento (320) de orientación puede insertarse en la luz (302) y a través de la abertura (305).

Las figuras 4A, 4B, 4C y 4D representan configuraciones de electrodos que proporcionan una adquisición óptima de electrocardiograma endovascular según diversas realizaciones de la presente invención.

La figura 4A representa una configuración de una única derivación con un electrodo (410) de referencia, por ejemplo acoplado a la piel del paciente sobre el brazo derecho y con el otro electrodo acoplado a través de un adaptador a un dispositivo (415) endovascular. El electrodo de referencia acoplado a la piel sobre el brazo derecho se presenta en esta configuración únicamente con propósitos de ilustración. Otras ubicaciones del electrodo de referencia son posibles dependiendo del tipo de ECG requerido. El electrodo de referencia sobre el brazo derecho junto con la punta del dispositivo endovascular usado con el adaptador puede ser similar a la derivación II de un ECG convencional. En este caso, pueden optimizarse los ECG obtenidos a partir de la vena (401) cava superior y la vena (402) cava inferior. El electrodo de referencia puede acoplarse a la piel en cualquier otra ubicación con el fin de simular otras derivaciones del ECG convencional. El electrodo de referencia también puede conectarse a adaptadores acoplados a otros dispositivos endovasculares con el fin de obtener información más local desde el interior del corazón (400) del paciente.

La figura 4B representa una configuración de 3 derivaciones modificada, con capacidades de monitorización y guiado, con 4 electrodos. Tres (3) electrodos corresponden a los electrodos de ECG convencionales: brazo (RA, 420) derecho, brazo (LA, 425) izquierdo y pierna (LL, 430) izquierda usados como referencia. El cuarto electrodo está acoplado a través de un adaptador al dispositivo (C, 435) endovascular. En esta configuración, el módulo electrónico y el algoritmo realizan dos funciones simultáneamente: los tres electrodos convencionales (RA, LL y LL) realizan una función de monitorización del corazón, mientras que el electrodo (435) de C permite el registro del ECG en la punta de dispositivo.

La figura 4C representa una configuración de telemetría con una única derivación conectada a tierra, que incluye la configuración ilustrada en la figura 4A y una referencia (450) de tierra. Esta configuración puede usarse para transmitir ECG de manera remota a través de una configuración de sistema de telemetría.

La figura 4D representa un uso de monitores de ECG para guiar dispositivos endovasculares. Se usa un monitor de ECG convencional que tiene entradas convencionales RA (465), LA (460) y LL (470). LA (460) se conecta al brazo izquierdo y LL (470) a la pierna izquierda del paciente. La entrada (465) de RA se conecta a un conmutador que puede usarse por el médi

Por tanto, puede lograrse de manera alternativa o bien monitorización o bien guiado de la colocación de catéter.

Se ilustran el corazón (504), la aurícula (501) derecha, la vena (502) cava superior (SVC) y la vena (503) cava inferior (IVC). La ubicación A está en la parte superior de la SVC, la ubicación B está en el tercio inferior de la SVC, la ubicación C está en la unión cava-auricular, la ubicación D está en la aurícula derecha y la ubicación E está en la parte superior de la vena cava inferior.

El gráfico 510 ilustra una forma de onda de ECG en función del tiempo registrada en la ubicación A. La amplitud absoluta de las formas de onda se registra en una escala de amplitud (590). En el caso de un ECG endovascular, se ilustran los elementos convencionales del electrocardiograma: la onda P (560), la onda R (570) y la onda T (580). Las amplitudes y la forma en la ubicación A registradas con una configuración de derivaciones como en la figura 4D son similares a un electrocardiograma registrado a nivel de la piel con la misma configuración de electrodos.

El gráfico 520 ilustra un ECG endovascular representado en la ubicación B. La amplitud en esta ubicación es superior a la de la ubicación A, pero las formas globales de la forma de onda son similares en las ubicaciones A y B.

El gráfico 530 ilustra un ECG endovascular representado en la ubicación C. En la ubicación C, en la unión cavaauricular, la amplitud de la forma de onda es aún superior a la de la ubicación B y la onda P ha cambiado drásticamente volviéndose superior a la onda R. Esta forma de onda es una indicación de la proximidad del nodo sinoauricular.

El gráfico 540 ilustra un ECG endovascular representado en la ubicación D. En la ubicación D en la aurícula derecha, las amplitudes son similares a la ubicación C pero la onda P cambia de polaridad volviéndose bipolar. Esto es una indicación de que la medición del ECG se produce más allá del nodo sinoauricular.

El gráfico 550 ilustra un ECG endovascular representado en la ubicación E. En la ubicación E en la vena cava inferior, la forma de onda es similar a la de la ubicación A en cuanto a la amplitud, excepto porque la onda P tiene una polaridad inversa. Las diferencias en las formas de onda de ECG en diferentes ubicaciones se usan por los algoritmos introducidos en el presente documento para distinguir entre las ubicaciones correspondientes y evaluar la funcionalidad del corazón y los vasos sanguíneos.

La figura 6 ilustra espectros de potencia de señales de electrocardiograma a modo de ejemplo en diferentes ubicaciones en el sistema venoso central, usando una escala espectral (690).

Se ilustran el corazón (604), la aurícula (601) derecha, la vena (602) cava superior (SVC) y la vena (603) cava inferior (IVC). El gráfico 610 ilustra un espectro de ECG endovascular representado en la ubicación A. En la ubicación A, el espectro (610) tiene el aspecto de una única frecuencia central o una única banda (660) y con una potencia espectral y energía de distribución de frecuencia similares a aquellas a nivel de la piel.

El gráfico 620 ilustra un espectro de ECG endovascular representado en la ubicación B. En la ubicación B, la distribución de frecuencia tiene dos bandas principales y una energía y potencia espectral superiores a la de la ubicación A.

El gráfico 630 ilustra un espectro de ECG endovascular en la ubicación C. En la ubicación C, hay múltiples (3-4) frecuencias principales o componentes espectrales principales distribuidos a lo largo de un intervalo más amplio de frecuencias (670). Esta distribución espectral es indicativa de la distribución de energía alrededor del nodo sinoauricular. La potencia espectral y energía de señal han aumentado en comparación con la ubicación B.

El gráfico 640 ilustra un espectro de ECG endovascular representado en la ubicación D. En la ubicación D, el espectro es más amplio y de banda más ancha, indicativo de la actividad eléctrica de la aurícula derecha.

El gráfico 650 ilustra un espectro de ECG endovascular representado en la ubicación E. El espectro de frecuencia en la ubicación E es similar al de la ubicación A. Las diferencias en las formas de onda espectrales en diferentes ubicaciones se usan por los algoritmos introducidos en el presente documento para distinguir entre las ubicaciones correspondientes y evaluar la funcionalidad del corazón y los vasos sanguíneos.

La figura 7 ilustra la distribución de energía eléctrica de señales de electrocardiograma a modo de ejemplo en diferentes ubicaciones en el sistema venoso central. Se ilustran el corazón (704), la aurícula (701) derecha, la vena (702) cava superior (SVC) y la vena (703) cava inferior (IVC). Los gráficos (710, 720, 730, 740, 750) representan la distribución de energía en diferentes ubicaciones (A, B, C, D y E, respectivamente) y los cambios en el tiempo se usan por los algoritmos introducidos en el presente documento para distinguir entre las ubicaciones correspondientes y para evaluar la funcionalidad del corazón y los vasos sanguíneos.

Considerando por un momento la figura 16, se ilustra un entramado para analizar las señales de electrografía endovascular según una realización de la presente invención. El corazón se representa por (1600), la vena cava superior por (1601), la vena cava inferior por (1602) y la aurícula derecha por (1603). En esta realización, hay tres regiones de interés para colocar dispositivos de acceso venoso central: el tercio inferior de la vena cava superior o SVC (1605), la unión cava-auricular o CAJ (1606) y la parte superior de la aurícula derecha o RA (1607).

El gráfico (1620) ilustra el perfil de energía eléctrica energía en función de la ubicación en el corazón y el gráfico (1640) ilustra las diferentes formas de onda de electrografía que pueden obtenerse en diferentes ubicaciones en el corazón. La curva (1630) ilustra el aumento de la energía eléctrica detectada en cada una de las regiones en la punta de un catéter endovascular que avanza desde la vena cava superior al interior del corazón. En una realización, la curva de energía se calcula en el dominio de tiempo, mientras que en otra realización, la curva de energía se calcula en el dominio de frecuencia usando el espectro de frecuencia. En una realización, la energía se calcula para los niveles de señal reales, mientras que en otra realización, en primer lugar se resta el valor de nivel de referencia u otros valores medios a partir de los valores de señal antes de los cálculos de energía. La potencia o energía de señal se calcula en el dominio de tiempo sumando los valores de amplitud al cuadrado antes y/o después de restar el nivel de referencia a lo largo de un periodo de tiempo determinado, por ejemplo, un latido. En el dominio de frecuencia, la energía o potencia de señal se calcula sumando los valores al cuadrado de las componentes de frecuencia. En una realización, la curva se calcula usando todo el electrograma, mientras que en otras realizaciones sólo se usan determinados segmentos del electrograma para los cálculos de energía, por ejemplo, sólo el segmento correspondiente a una “onda P” de un electrocardiograma. Un segmento de “onda P” de este tipo es representativo de la actividad eléctrica del nodo sinoauricular.

Diferentes niveles de energía caracterizan las diferentes ubicaciones a lo largo del trayecto de catéter desde la SVC hasta el corazón. Estas regiones pueden diferenciarse en cuanto a su nivel de energía eléctrica usando umbrales. El umbral (1631) del nivel de energía define el comienzo del tercio inferior de la vena cava superior. Los niveles de energía (1621) definen las regiones en la vasculatura de baja energía que están distantes o más alejadas del nodo sinoauricular. Los niveles de energía (1622) entre los umbrales (1631) y (1632) definen la región marcada como tercio inferior de la vena cava superior (1625 y 1605). Los niveles de energía (1623) entre los umbrales (1632) y (1633) definen la región marcada como unión cava-auricular (1626 y 1606). Los niveles de energía (1624) entre los umbrales (1633) y (1634) definen la región marcada aurícula derecha (1627 y 1607).

De manera similar, la forma y el tamaño del electrograma en el gráfico (1640) con respecto a un nivel de referencia (1650) pueden correlacionarse con una ubicación en el corazón. Los umbrales (1631), (1632), (1633) y (1634) se determinan específicamente para el tipo de energía considerado para los cálculos, por ejemplo todo el electrograma, la onda P y/o el segmento S-T. Antes del tercio inferior de la SVC y correspondiente a un nivel relativamente bajo de energía (1621), la onda P (1651) y la onda R (1652) tienen un tamaño y forma similares con una derivación II de electrocardiograma convencional registrada a nivel de la piel si la derivación de ECG convencional de brazo derecho se conecta al catéter y midiendo la señal de electrograma en la punta del catéter. En el tercio inferior de la SVC (1605 y 1645), el nivel de energía del electrograma aumenta, las amplitudes de electrograma aumentan y la onda P (1653) aumenta de amplitud y energía con respecto a la onda R (1654) hasta el punto en que la amplitud y energía de la onda P es de entre la mitad y tres cuartos de la amplitud y energía de la onda R. En la unión cava-auricular (1606 y 1646), el nivel de energía del electrograma aumenta adicionalmente, las amplitudes de electrograma siguen aumentando y la onda P (1655) aumenta de amplitud y energía con respecto a la onda R (1656) hasta el punto en que la amplitud y energía de la onda P son mayores o iguales a la amplitud y energía de la onda R. En la aurícula derecha (1607 y 1647), el nivel de energía del electrograma aumenta adicionalmente, las amplitudes de electrograma aumentan, la onda P (1657) se vuelve bipolar y su amplitud y energía con respecto a la onda R (1658) comienzan a disminuir. Estos comportamientos se cuantifican, se analizan y se usan con el fin de proporcionar información de ubicación referente a la punta del catéter.

Considerando la figura 17 por un momento, se ilustran varias realizaciones de procesamiento de formas de onda de electrograma. Los gráficos (1710) y (1720) ilustran una realización de análisis de onda P. Dado que la onda P corresponde a la actividad eléctrica del corazón generada por el nodo sinoauricular, los cambios de la onda P son los más relevantes con respecto a determinar la proximidad del nodo sinoauricularen un enfoque endovascular. Por tanto, con el fin de evaluar la proximidad del nodo sinoauricular y la ubicación en la vasculatura, pueden aplicarse métodos de análisis de señales en los dominios de tiempo y de frecuencia, así como criterios de energía de señal, únicamente al segmento de onda P de un electrograma. En el gráfico (1710), el segmento designado para el análisis de onda P (1711) empieza en el momento (1713) y termina en el momento (1714). Durante el periodo de tiempo entre el momento de inicio y el momento de terminación del segmento de onda P, la amplitud más alta detectada corresponde al pico de onda P (1712). El momento de inicio (1713) del análisis de segmento de onda P puede determinarse de varias maneras. En una realización, se calcula el latido y se detecta el pico de R como la amplitud máxima del latido. Volver desde cada pico de R un determinado porcentaje del latido, por ejemplo entre el 20% y el 30%, determina el momento en el que empieza el análisis de la onda P (1713). Volver del 2% al 5% del latido desde cada pico de R determina el final del segmento designado para el análisis de onda P (1714). De manera similar, en el gráfico (1720), el segmento designado para el análisis de onda P (1721) empieza en el momento (1723) en el ciclo cardiaco y termina en el momento (1724). En este caso, la onda P es bipolar con una amplitud máxima positiva (1722) y una amplitud máxima negativa (1725) en comparación con el nivel de referencia (amplitud igual a cero). Para la forma de onda P definida entre el punto de inicio (1713 en el gráfico 1710 y 1723 en el gráfico 1720) y el punto de terminación (1714 en el gráfico 1710 y 1724 en el gráfico 1720) se aplican algoritmos en el dominio de tiempo y el dominio de frecuencia según realizaciones de la presente invención.

El gráfico (1730) ilustra las ventajas de la resta del nivel de referencia antes del cálculo de energía de señal. Si se calcula la energía de señal en el dominio de tiempo como la suma de las amplitudes de señal al cuadrado a lo largo de un latido, entonces las variaciones de amplitud entre los niveles (1731 y 1732) alrededor del nivel de referencia (1733) puede conducir a un nivel de energía inferior a la señal con variaciones de amplitud entre los niveles (1734 y 1735), mediante lo cual el nivel (1734) es el nivel de referencia. Se resta el valor de nivel de referencia (1733) de los valores de amplitud (1731 a 1732) y se resta el valor de nivel de referencia (1734) de los valores de amplitud (1734 a 1735). Tras restar el nivel de referencia, se calcula la suma de los valores de amplitud al cuadrado. Por tanto, esta suma es proporcional a la variación de energía de señal alrededor del nivel de referencia y, por tanto, es más apropiada para caracterizar cambios en los valores/comportamiento de señal.

El gráfico (1740) muestra una forma de onda de electrograma típica con una onda P (1741) y una onda R (1742) y una señal distorsionada con la onda P cubierta por ruido de alta frecuencia (1744) y la onda R saturada hasta un valor máximo (1743). En presencia de estas clases de artefactos (1744 y 1743) es muy difícil, y algunas veces imposible, recuperar la señal original (1741 y 1742). Por tanto, según realizaciones de la presente invención, se usa un algoritmo para detectar la presencia de artefactos y reducir la cantidad de artefactos lo más posible. Si, después de reducir los artefactos, no puede recuperarse la señal, entonces se descarta la señal para el cálculo de energía de señal. La presencia de artefactos puede detectarse en el dominio de tiempo mediante un alto valor de la derivada y su integral, un salto en la energía de señal, un salto en el valor del nivel de referencia o en diferentes promedios calculados a partir de la señal. En el dominio de frecuencia, los artefactos pueden detectarse como un salto en el valor de la componente de CC (frecuencia nula del espectro), como aparición repentina de componentes de alta frecuencia y en un salto de la potencia/energía espectral. En el dominio de frecuencia, puede aplicarse un filtrado selectivo y eliminarse todas las componentes que no son “típicas” para el comportamiento promedio de la señal. Tras el filtrado selectivo, se reconstruye la señal en el dominio de tiempo usando una transformada inversa de Fourier con el fin de permitir la verificación del éxito del filtrado selectivo.

La ventana (810) presenta la forma de onda de ECG en tiempo real a medida que se adquiere por el módulo electrónico usando la configuración de electrodos conectados. La ventana (820) es una ventana de referencia y muestra una forma de onda congelada usada para comparar con la ventana actual. En una realización, la forma de onda de referencia en la ventana (820) puede obtenerse a través de los electrodos conectados al módulo electrónico en una ubicación de referencia del catéter y/o usando una configuración de referencia de los electrodos de la piel. Por ejemplo, una forma de onda de referencia de este tipo puede ser el ECG registrado usando un adaptador según una realización de la presente invención conectado a un dispositivo endovascular colocado en la unión cava-auricular. En una realización diferente, la forma de onda de referencia en la ventana 820 puede ser una forma de onda típica en una determinada ubicación en la vasculatura o de un determinado estado cardiaco tal como se registra en una base de datos de formas de onda y tal como se almacena en el medio de almacenamiento del sistema informático. Si la configuración de electrodos permite la monitorización cardiaca y registro de electrogramas simultáneos usando un dispositivo endovascular, la ventana (830) muestra una de las derivaciones de ECG convencionales para monitorización cardiaca, mientras que la ventana (810) muestra el ECG en la punta de los dispositivos endovasculares cuando están conectados a un adaptador, tal como los comentados anteriormente.

El icono (870) es una representación del corazón, y las ubicaciones A a E (875) ilustran diferentes ubicaciones en el corazón y el sistema vascular que pueden distinguirse analizando ECG endovasculares según los métodos divulgados en el presente documento. A medida que se identifica una ubicación en la vasculatura mediante los algoritmos, el lugar y letra correspondientes en el icono (875) se resaltan o se hace que estén visibles de alguna otra manera para el usuario. Las barras (884), (885) y (886) muestran niveles de energía de señal. La barra “E” (885) presenta la cantidad de energía eléctrica calculada a partir del espectro de frecuencia de ECG en la ubicación actual de la punta del dispositivo endovascular. La barra “R” (884) presenta la cantidad de energía eléctrica calculada a partir del espectro de frecuencia de ECG en una ubicación de referencia. La barra “M” (886) presenta la cantidad de energía eléctrica calculada a partir del espectro de frecuencia de ECG usando la señal de ECG de monitorización a partir de los electrodos de la piel. La ventana (840) representa información de monitorización, por ejemplo, frecuencia cardiaca. Se muestra información de paciente (nombre, fecha de procedimiento y otras) en la ventana (850). La ventana (860) contiene elementos de control de sistema tales como botones e información de estado, por ejemplo, escala, velocidad de desplazamiento, parámetros de sistema y diagnóstico de sistema.

El icono (920) es una representación del corazón y las ubicaciones A a E (930) ilustran diferentes ubicaciones en el corazón y el sistema vascular que pueden distinguirse analizando ECG endovasculares. A medida que se identifica una ubicación en la vasculatura mediante los algoritmos, el lugar y letra correspondientes en el icono (930) se resaltan o se hace que estén visibles de alguna otra manera para el usuario. Las barras (940), (950) y (960) muestran niveles de energía de señal. La barra “E” (940) representa la cantidad de energía eléctrica calculada a partir del espectro de frecuencia de ECG en la ubicación actual de la punta del dispositivo endovascular. La barra “R” (950) muestra la cantidad de energía eléctrica calculada a partir del espectro de frecuencia de ECG en una ubicación de referencia. La barra “M” (960) muestra la cantidad de energía eléctrica calculada a partir del espectro de frecuencia de ECG usando la señal de ECG de monitorización procedente de los electrodos de la piel. El botón de “ Imprimir” (960) permite al usuario imprimir la información que documenta el caso en una impresora, por ejemplo en una impresora de etiquetas para adjuntarse rápidamente a la historia clínica del paciente.

La figura 10A ilustra una impresión (1000) para el caso de un procedimiento de colocación de punta de catéter en el tercio inferior de la SVC. El campo 1010 representa el icono de corazón mediante el cual la letra “B” correspondiente al tercio inferior de la vena cava superior (SVC) está resaltada (1040). El campo 1030 representa la forma de onda de ECG de referencia registrada en la punta del catéter en la unión cava-auricular en la proximidad del nodo sinoauricular. El campo 1020 representa la forma de onda de ECG en la punta del catéter en la posición en la que estaba colocada al final del procedimiento. Para la figura 10A, esta ubicación está en el tercio inferior de la SVC y la forma de onda de ECG corresponde a esta ubicación. También se imprimen el nombre de paciente (1001) y la fecha del procedimiento (1002).

La figura 10B representa una impresión (1050) similar excepto porque la posición final al final del procedimiento está en la unión cava-auricular en la ubicación C (1090) en el icono (1060) de corazón. El campo de “Nodo de SA” representa la forma de onda de ECG de referencia (1080), y el campo de “Posición final” (1070) muestra que el catéter se colocó con la punta en el nodo sinoauricular: la forma de onda de ECG en la ubicación final es similar o incluso idéntica a la de la ubicación de referencia en el nodo sinoauricular (nodo SA). Se sabe que la proximidad del nodo SA indica una ubicación en la unión cava-auricular. Algunos médicos consideran algunas veces que estas ubicaciones son idénticas.

La figura 11 es un diagrama de bloques para un método basado en ordenador (1100) para posicionar un dispositivo endovascular en o cerca del corazón usando señales de electrocardiograma.

Los algoritmos se aplican a la señal de entrada (1102) (ECG) adquirida por el adaptador para los dispositivos endovasculares y, opcionalmente, también a través de electrodos de la piel. El bloque (1105) de detección de errores detecta al menos tres tipos de condiciones de error/excepciones, tales como, por ejemplo, cuando se ha aplicado un desfibrilador al paciente, cuando un marcapasos está disparando impulsos de excitación y/o cuando una derivación/electrodo está apagado. Estos errores/excepciones pueden gestionarse de diferente manera y puede informarse al usuario sobre la presencia de una excepción y la manera de gestionar la excepción (1110).

El bloque (1115) de procesamiento previo puede amplificar la señal, reducir el ruido, eliminar artefactos, etc. En una realización, el reajuste a escala de la señal al intervalo de visualización se realiza bajo el control del usuario y no es automático, como con la mayoría de los monitores de ECG actualmente disponibles. Por tanto, los cambios en la amplitud de los ECG se aprecian fácilmente. Un filtro de paso alto corrige el nivel de referencia y reduce artefactos tales como un artefacto por respiración. La supresión de ruido de banda ancha puede lograrse usando un filtro selectivo, por ejemplo, una transformada de ondículas. La interferencia electromagnética con otros equipos y la red eléctrica pueden suprimirse mediante un filtro de muesca (filtro de banda estrecha) centrado a 60 Hz o 50 Hz para adaptarse a suministros de potencia nacionales o internacionales. El ruido de alta frecuencia puede suprimirse con un filtro de paso bajo, que, en una realización, se implementa con cálculo de promedio de longitud variable, tal como, por ejemplo, una ventana móvil correspondiente a un ciclo cardiaco, un cálculo de promedio del ECG a lo largo de varios ciclos cardiacos consecutivos, etc. El bloque (1120) de filtrado adaptativo optimiza los coeficientes de filtro minimizando una señal de error.

El bloque (1130) de reconocimiento de patrones en el dominio de tiempo identifica elementos de la forma de onda de ECG, su(s) relación/relaciones y su(s) comportamiento(s) en el tiempo. Un aspecto importante del algoritmo de reconocimiento de patrones en el dominio de tiempo en el bloque 1130, así como del bloque 1140 de reconocimiento de patrones en el dominio de frecuencia, es el histórico de datos. Los ECG se analizan en tiempo real para determinados elementos y, para otros elementos, se mantiene una memoria intermedia de datos con una longitud de memoria intermedia apropiada en la memoria de los módulos electrónico y/o informático con el fin de permitir un análisis de datos históricos y predicción basada en este análisis. En una realización, la memoria intermedia de histórico de datos tiene varios segundos de longitud, lo que permite guardar en la memoria intermedia la señal de ECG correspondiente a varios latidos. Una técnica de almacenamiento en memoria intermedia doble permite procesar la forma de onda en una memoria intermedia mientras que la segunda memoria intermedia continúa almacenando señales. Por tanto, no se pierde ningún dato de señal mientras se procesa la forma de onda en una memoria intermedia. Después de completarse el procesamiento de datos en una memoria intermedia, se envían los resultados a los algoritmos (1150) de ayuda de decisiones y las dos memorias intermedias intercambian las funciones. La longitud de la memoria intermedia se adapta a la duración de tiempo de procesamiento de datos con el fin de garantizar que no se pierde ningún dato. También se aplica una técnica de almacenamiento en memoria intermedia doble similar a los datos sometidos al bloque (1140) de reconocimiento de patrones en el dominio de frecuencia.

En el caso de un ECG endovascular, los elementos de interés pueden incluir, pero no se limitan a, uno o más de los siguientes:

1. Las ondas P, Q, R, S, T y U, sus picos, amplitudes y duración;

2. La duración de los segmentos/intervalos P-R, S-T y T-P;

3. La elevación del segmento S-T;

4. Las varianzas de los intervalos P-P y R-R;

5. La varianza de los intervalos S-T y R-T, etc.;

6. Los valores pico a pico de la onda P y del complejo QRS;

7. La razón de las amplitudes de la onda P y la onda R y la razón de las amplitudes de pico a pico de la onda P y el complejo QRS;

8. La polaridad de la onda P: positiva individual, negativa individual o bipolaridad;

9. La derivada de la onda P, complejo QRS y onda T;

10. Promedio temporal del intervalo R-R y el latido;

11. Valor máximo de la amplitud/pico de la onda P y de la amplitud de pico a pico de la onda P a lo largo de un determinado periodo de tiempo;

12. Valor máximo de la amplitud/pico de la onda R y de la amplitud de pico a pico del complejo ORS a lo largo de un determinado periodo de tiempo.

En el dominio de tiempo, los cálculos adicionales incluyen:

13. Resta de nivel de referencia, por ejemplo para la eliminación de artefactos por respiración y con el fin de permitir el análisis de cambios con respecto al nivel de referencia;

14. Cálculo de promedio de forma de onda para reducción del ruido;

15. Cálculo de energía de señal en el dominio de tiempo como la suma de los cuadrados de las amplitudes de señal (antes y después de la eliminación de nivel de referencia);

16. Cálculos de primera derivada para la estimación de cambios de señal y eliminación de artefactos de alta frecuencia; 17. Integral (suma) de los valores de primera derivada.

En el dominio de frecuencia, los cálculos adicionales incluyen:

18. Eliminación de componente CC y casi CC (equivalente a resta de nivel de referencia y eliminación de artefacto por respiración);

19. Filtrado selectivo, es decir, la eliminación de determinadas frecuencias asociadas con artefactos y ruido, por ejemplo, ruido de alta frecuencia, artefactos musculares, cambios en la señal debido a manipulación de catéter y electrodo, etc.;

20. Transformada inversa de Fourier para reconstruir la señal en el dominio de tiempo.

Pueden usarse varias técnicas para derivar la información indicada anteriormente a partir de las formas de onda de ECG, incluyendo, pero sin limitarse a, una o más de las siguientes:

1. “Detección de picos”;

2. Cálculo de primeras derivadas;

3. Promedios móviles a lo largo de la señal en un latido y a lo largo de múltiples latidos;

4. Aplicación de umbral adaptativo;

5. Autocorrelación.

La transformada rápida de Fourier en el bloque (1125) realiza una transformada rápida de Fourier en varias muestras de ECG almacenadas en una memoria intermedia de una determinada longitud, por ejemplo, 256, 512, 1024, 2048 o más muestras de datos. La transformada de Fourier transforma la forma de onda del dominio de tiempo al dominio de frecuencia.

El bloque (1140) de reconocimiento de patrones en el dominio de frecuencia ilustra diversos aspectos de reconocimiento de patrones realizado en los ECG en el dominio de frecuencia, incluyendo, pero sin limitarse a, uno o más de los siguientes:

1. Análisis de componentes principales, es decir, determinación de los elementos más significativos del espectro de frecuencia (de manera similar a determinar los elementos morfológicos de los electrogramas, por ejemplo, determinadas ondas y segmentos en el dominio de tiempo);

2. Compresión de datos con el fin de reducir la cantidad de cálculo basándose en las componentes principales; 3. Determinación del número y la morfología de las componentes principales, en particular determinación de si el espectro tiene sólo una, dos o múltiples frecuencias principales (bandas de frecuencia);

4. Cálculo de la potencia espectral y de la energía de señal a partir del espectro de frecuencia;

5. Promedio móvil a lo largo de la dimensión de frecuencia a través de un único espectro con el fin de reducir el ruido de banda ancha;

6. Promedio móvil a lo largo de varios espectros con el fin de eliminar artefactos mediante filtrado;

7. Determinación de elementos morfológicos adicionales del espectro, por ejemplo, la frecuencia máxima, la energía contenida en la frecuencia máxima, el histograma de frecuencia, es decir, qué frecuencias contienen cuánta energía, la frecuencia del pico de energía máximo significativo más alto, etc.;

8. Cálculo del comportamiento y promedios a lo largo del tiempo de las componentes principales y otros parámetros determinados a partir de la distribución espectral, por ejemplo, determinar el valor máximo de la energía de señal y de la potencia espectral a lo largo de un determinado periodo de tiempo;

9. Determinar/estimar determinados estados cardiacos basándose en el análisis espectral. Esta determinación/estimación también se realiza en más detalle en los bloques 1150 y 1250 de ayuda de decisiones.

Varios algoritmos de ayuda de decisiones usan la información proporcionada por los algoritmos de reconocimiento de patrones en el dominio de tiempo y de reconocimiento de patrones en el dominio de frecuencia. En una realización, el bloque (1150) soporta colocar un dispositivo endovascular o bien en el tercio inferior de la SVC o bien en la unión cava-auricular.

En particular, el bloque 1150 se basa en el concepto de llegar en primer lugar a la unión cava-auricular durante la colocación del catéter. En la unión cava-auricular o cerca del nodo sinoauricular, la onda P y otros parámetros eléctricos alcanzan un valor máximo. En la unión cava-auricular, la onda P es unipolar. Tras alcanzar el nodo sinoauricular en la unión cava-auricular, es decir, el valor máximo de la amplitud de pico de P y potencia espectral, se tira del catéter hacia atrás varios centímetros hasta que la onda P disminuye hasta la mitad de la amplitud alcanzada en la unión cava-auricular. En la ubicación en la que la onda P ha disminuido hasta la mitad de la amplitud de la unión cava-auricular, se considera que el catéter está en el tercio inferior de la vena cava superior. Se usa la amplitud de pico o la amplitud de pico a pico de la onda P, así como la potencia espectral, para mapear la ubicación en la vasculatura a la forma de onda de ECG.

Más particularmente, después de recibir una señal de ECG endovascular asociada con un dispositivo endovascular, se procesa la señal, a lo largo de una pluralidad de periodos de tiempo predeterminados, para calcular una amplitud de onda P y una potencia espectral para cada periodo de tiempo predeterminado. Entonces se determina amplitud de onda P máxima a partir de la pluralidad de amplitudes de onda P, así como una potencia espectral máxima asociada a partir de la pluralidad de potencias espectrales. La ubicación en la que se determinan estos valores máximos se asocia con una ubicación predeterminada en o cerca del corazón, tal como la unión cava-auricular. Entonces se calcula la ubicación del dispositivo endovascular, para cada periodo de tiempo predeterminado, basándose en una razón de la amplitud de onda P con respecto a la amplitud de onda P máxima y una razón de la potencia espectral con respecto a la potencia espectral máxima, y después se visualiza la ubicación del dispositivo endovascular para el usuario. Adicionalmente, también pueden usarse la polaridad de la onda P y la amplitud de onda R para determinar la ubicación del dispositivo endovascular.

Puede usarse un único criterio o una combinación de tales criterios para ayudar a la toma de decisiones. En una realización, T1, T2 y T3 pueden ser umbrales establecidos de manera empírica que son diferentes para cada paciente, y el algoritmo puede usar un bucle adaptativo para ajustar los umbrales basándose en las mediciones actuales. En otra realización, estos umbrales están predeterminados.

En otras realizaciones, también puede usarse la razón entre el pico de P/amplitud de P o la amplitud de pico a pico de onda P con respecto al pico de R/amplitud de R o con respecto a la amplitud de pico a pico de complejo QRS para establecer una ubicación con respecto al nodo sinoauricular. En una realización, el pico/amplitud de P debe ser aproximadamente la mitad del pico/amplitud de R y la onda P debe ser unipolar para que la ubicación corresponda al tercio inferior de la SVC. En otra realización, el pico a pico de onda P debe ser la mitad de la amplitud de pico a pico de QRS y la onda P debe ser unipolar para que la ubicación corresponda al tercio inferior de la SVC.

Tal como se comentó anteriormente, los resultados del bloque 1150 de algoritmos de ayuda de decisiones pueden presentarse al usuario, por ejemplo, mediante alta iluminación de la ubicación apropiada en el icono de corazón correspondiente al tipo de ECG identificado por el sistema (1160).

El bloque 1250 de algoritmo de ayuda de decisiones, representado en la figura 12, se basa en comparar la potencia espectral de onda P, onda R y onda P en las ubicaciones actuales con los valores de estos parámetros determinados a partir de los electrocardiogramas de la piel en una derivación equivalente, por ejemplo, la derivación II. Los umbrales T1 a T6 son valores empíricos sometidos a ajustes adaptativos con respecto a cada paciente. Puede usarse cada uno de los criterios o una combinación de criterios mostrados en la figura 12.

También pueden usarse otros algoritmos de decisión, en particular con respecto al nivel de energía eléctrica tal como se calcula a partir del espectro de ECG. En el caso de colocar dispositivos endovasculares, un criterio puede ser que, en la ubicación correspondiente al tercio inferior de la SVC, la energía eléctrica promedio calculada a partir del ECG endovascular es dos veces más alta que la energía eléctrica promedio calculada a partir del ECG endovascular a nivel de la piel o a partir de un ECG de la piel en una derivación correspondiente, por ejemplo, la derivación II.

Método para la colocación de catéteres venosos centrales

A continuación se presenta un método de colocación de un catéter venoso central (CVC).

1. Estimar o medir la longitud requerida del dispositivo de acceso vascular (CVC) para el paciente dado.

2. Si se usa solución salina y un adaptador (200), pasar a la etapa 11; si no es así, proceder de la siguiente manera. Insertar un alambre guía en el CVC y alinear la punta de alambre guía y la punta de catéter. Medir la longitud del alambre guía fuera del CVC. Esta medición es necesaria con el fin de ser capaz de volver a alinear la punta del catéter y del alambre guía tras insertar el alambre guía en la vasculatura. Tras tomar la medición, por ejemplo con cinta métrica estéril o con hilo quirúrgico, retirar el alambre guía del CVC.

3. Obtener acceso vascular e insertar el alambre guía la longitud requerida estimada.

4. Insertar el CVC sobre el alambre tal como para dejar fuera del CVC la longitud del alambre guía medida en la etapa 1. Por tanto, las puntas del CVC insertado sobre el alambre y del alambre guía están alineadas.

5. Conectar un adaptador eléctrico estéril al alambre guía según las instrucciones de uso.

6. Conectar el otro extremo del adaptador eléctrico estéril al cable de ECG del sistema de electrografía.

7. Comprobar que el elemento de visualización del sistema de electrografía indica la posición deseada de la punta de catéter según las instrucciones de uso del sistema de electrografía: en el tercio inferior de la SVC, en la unión cavaauricular o en la aurícula derecha. Normalmente, la ubicación de la punta del catéter podrá identificarse mediante la forma específica de la onda P y de la onda P con respecto a la onda R del electrograma y/o mediante los niveles de energía y umbrales.

8. Ajustar la posición del alambre guía y el CVC tirando y/o empujando de los mismos juntos para no cambiar la alineación hasta que la forma de onda de ECG en la pantalla indique que se ha alcanzado la posición deseada. Correlacionar la longitud insertada real con la longitud estimada.

9. Tras haberse alcanzado la posición, desconectar el adaptador eléctrico y retirar el alambre guía.

10. Fijar el CVC en su ubicación.

11. Continuar aquí si se usa solución salina y un adaptador (200).

12. Obtener acceso vascular e introducir el CVC sobre el alambre guía tal como se especifica actualmente mediante los protocolos existentes.

13. Retirar el alambre guía.

14. Acoplar el adaptador (200) estéril al CVC.

15. Acoplar la conexión (234) eléctrica del adaptador (200) al cable de ECG del sistema de electrografía.

16. Llenar una jeringa con solución salina y conectarla al otro extremo del adaptador (200). Purgar la luz de catéter con solución salina para crear una columna de solución salina conductora completamente hasta la punta de catéter.

17. Comprobar que la forma de onda de ECG mostrada en el elemento de visualización del sistema de electrografía indica la posición deseada de la punta de catéter según las instrucciones de uso del sistema de electrografía: en el tercio inferior de la SVC, en la unión cava-auricular o en la aurícula derecha. Normalmente, la ubicación de la punta del catéter podrá identificarse mediante la forma específica de la onda P y de la onda P con respecto a la onda R del electrograma y/o mediante los niveles de energía y umbrales.

18. Ajustar la posición del CVC tirando y/o empujando del mismo hasta que la forma de onda de ECG en la pantalla indica que se ha alcanzado la posición deseada. Correlacionar la longitud real con la longitud estimada.

19. Tras haberse alcanzado la posición deseada, retirar la jeringa y el adaptador (200).

20. Fijar el catéter.

Método para la colocación de vías implantables

Un método de colocación de la pieza de catéter de una vía implantable es similar al método para colocar un CVC. El adaptador (200) debe conectarse al catéter de la vía implantable y la jeringa con solución salina debe conectarse al otro extremo del adaptador universal. Debe conectarse un adaptador eléctrico diferente a una aguja de jeringa colocada en el catéter de la vía implantable. Tras alcanzar la posición deseada, debe conectarse el catéter a la vía implantable.

Método para la colocación de catéteres centrales insertados de manera periférica de extremo abierto y cerrado

Pueden colocarse catéteres centrales insertados de manera periférica (PICC) tanto de extremo abierto como de extremo cerrado tal como se describe en el presente documento, y el método de colocación de PICC es similar al de colocación de CVC. El mecanismo de orientación inventivo descrito en el presente documento puede usarse para doblar la punta del PICC en caso de que el catéter no logre avanzar en la dirección deseada.

Método para la colocación de catéteres de hemodiálisis

Un método para colocar catéteres de hemodiálisis es similar al método introducido en el presente documento para colocar CVC. El mecanismo de orientación inventivo descrito en el presente documento puede usarse para doblar la punta del catéter de hemodiálisis en caso de que el catéter no logre avanzar en la dirección deseada. Pueden usarse dos alambres guía diferentes con adaptadores (220) para cada una de las luces del catéter de hemodiálisis para guiar la colocación de una luz en la aurícula derecha y de la otra luz en la unión cava-auricular usando el sistema de electrografía. Cada una de las luces del catéter de hemodiálisis puede colocarse independientemente en secuencia o al mismo tiempo conectando los adaptadores (220) de cada una de las luces con diferentes electrodos del cable de ECG del sistema de electrografía.

Método para colocar dispositivos de acceso venoso central en pacientes con arritmias

Tradicionalmente, los pacientes con arritmias se han excluido de procedimientos de guiado de colocación de líneas venosas centrales usando el método de ECG endovascular debido a la falta de cambios visibles en la forma de la onda P. Los criterios de energía para el análisis de onda P descritos en el presente documento pueden usarse para guiar la colocación de dispositivos de acceso venoso central en pacientes con arritmias. En pacientes con arritmia, las señales eléctricas generadas mediante el nodo sinoauricular tienen un determinado grado de aleatoriedad, de tal manera que no se sincronizan con el fin de producir una onda P sistemática. No obstante, tal como han mostrado estudios anteriores, existe la actividad eléctrica del nodo sinoauricular y genera energía eléctrica de intensidades típicas en la proximidad del nodo sinoauricular. En una realización, el algoritmo usa la energía tal como se mide a partir del electrograma endovascular con el fin de mapear una determinada ubicación en la vasculatura. Como tal, este algoritmo puede usarse para guiar la colocación en pacientes con arritmias cuando sólo la energía eléctrica es indicativa de la ubicación pero no la forma de la onda P.

Método para monitorizar la ubicación de punta y determinados aspectos de la actividad eléctrica del corazón

Determinados aspectos de la actividad eléctrica del corazón pueden monitorizarse de manera continua o intermitente usando los dispositivos introducidos en el presente documento. Puede usarse o bien un adaptador eléctrico o bien un adaptador (200) conectado al sistema de electrografía para la monitorización. El adaptador eléctrico puede conectarse a cualquier estilete u otro elemento conductor introducido en cualquier dispositivo de acceso venoso o en cualquier dispositivo arterial. El adaptador (200) también puede conectarse a cualquier línea venosa o arterial siempre que sea posible la infusión de una disolución conductora, por ejemplo, solución salina. También puede usarse el adaptador (200) cuando se insertan líquidos eléctricamente conductores en el organismo mediante una bomba de infusión. La monitorización de la ubicación de punta y/o determinados aspectos de la actividad eléctrica del corazón puede realizarse en varias situaciones clínicas.

1. Puede acoplarse el adaptador (200) a varios dispositivos venosos centrales tras la inserción, por ejemplo, junto a la cama y/o en situaciones de atención domiciliaria: PICC, CVC, catéteres de hemodiálisis. Conectando el adaptador a un catéter de este tipo y a un sistema de electrografía según una realización de la presente invención e inyectando solución salina en el catéter, puede confirmarse la ubicación de la punta del catéter y/o puede monitorizarse determinada actividad eléctrica del corazón durante el tiempo que está conectado el adaptador usando métodos similares a los introducidos anteriormente en realizaciones de la presente invención.

2. Puede conectarse el adaptador (200) a una línea arterial entre la línea arterial y los otros dispositivos conectados a la línea arterial. La sangre presente en la línea arterial y en el adaptador universal garantiza la conexión eléctrica entre la sangre y el sistema de electrografía. Por tanto, la actividad eléctrica del corazón puede monitorizarse de manera continua. Esto es particularmente importante en el caso de monitorizar los cambios de precarga que se traducen en cambios de la energía eléctrica del corazón durante el segmento S-T de la forma de onda de ECG.

3. También puede lograrse la monitorización de la ubicación de punta y de la actividad eléctrica del corazón usando el sistema de electrografía y conectando el adaptador (200) entre una línea venosa central y un sistema de medición de presión mientras se realizan mediciones de presión venosa central.

4. En el caso de una vía implantada, puede insertarse una aguja en la cámara de vía y puede purgarse el catéter con solución salina usando una jeringa llena con solución salina. Puede conectarse un adaptador eléctrico a la aguja y al sistema de electrografía. La señal de electrograma detectada contendrá información a nivel de la piel en el que la aguja está en contacto con la piel y a partir de la punta del catéter a través de la columna de solución salina inyectada.

Dado que la impedancia del trayecto hasta la punta de catéter es inferior a aquella hasta la piel, la señal detectada contiene ambas componentes, es decir, a nivel de la piel y en la punta del catéter. Restando la señal a nivel de la piel, puede estimarse la señal en la punta del catéter y, por tanto, la posición de punta y determinada actividad eléctrica del corazón según los algoritmos descritos en realizaciones de la presente invención.

La figura 13 ilustra el sistema de conducción cardiaca del corazón, mientras que la figura 14 ilustra la propagación de señales eléctricas en el sistema de conducción del corazón.

Estas figuras ilustran el mecanismo conductor del corazón, lo cual explica por qué la distribución de energía eléctrica dentro del corazón tal como se mide es indicativa de ubicaciones específicas dentro del corazón. Por consiguiente, pueden medirse señales eléctricas locales, comportamientos y concentraciones de energía y pueden determinarse ubicaciones dentro del corazón y vaso sanguíneo de manera más precisa; también pueden describirse estados cardiacos locales de manera más precisa.

El sistema de conducción del corazón comienza con el marcapasos dominante del corazón, el nodo (1310) sinoauricular. La frecuencia intrínseca del nodo SA es de 60 a 100 latidos/minuto. Cuando un impulse sale del nodo SA, se desplaza a través de las aurículas a lo largo del haz (1350) de Bachmann y las rutas internodulares, en su trayecto hacia el nodo (1320) auriculo-ventricular (AV) y los ventrículos. Después de que el impulso pase a través de un nodo AV, se desplaza a los ventrículos, primero hasta el haz (1330) de His, después a lo largo de las ramificaciones de haz y finalmente hasta las fibras (1340) de Purkinje. Las células de marcapasos en el tejido de unión y las fibras de Purkinje en los ventrículos permanecen normalmente latentes porque reciben impulsos del nodo SA. Sólo inician un impulso si no reciben uno a partir del nodo SA. La frecuencia intrínseca de la unión AV es de 40 a 60 latidos/minuto, la frecuencia intrínseca de los ventrículos es de 20 a 40 latidos/minuto. Las diferentes velocidades de propagación de los impulsos eléctricos se muestran en la figura 14. A partir del nodo (1410) SA los impulsos se propagan a través del músculo (1420) auricular y a través del músculo (1460) ventricular a aproximadamente 0,5 ms, a través de las ramificaciones (1440) y (1450) de haz a aproximadamente 2 m/s, a través de las fibras (1470) de Purkinje a aproximadamente 4 m/s y a través del nodo (1430) AV a aproximadamente 0,05 m/s.

Las señales eléctricas y la distribución de energía eléctrica se usan ventajosamente para identificar la proximidad de la actividad eléctrica del nodo sinoauricular y de la aurícula derecha incluso en los casos de arritmia, es decir, en ausencia de una onda P coherente medida mediante electrocardiograma de la piel convencional. Aunque en algunos casos de arritmia la señal eléctrica aleatoria generada en la aurícula derecha no es lo suficientemente coherente como para propagarse a través del cuerpo hasta la piel, la energía eléctrica todavía está presente en la aurícula derecha y puede detectarse mediante mediciones endovascular locales como onda P no coherente, es decir, como actividad eléctrica significativa en el segmento P de la forma de onda de ECG. Las mediciones de energía también son menos sensibles a algunas anomalías locales en la conducción de impulsos: automaticidad alterada (arritmias), conducción retrógrada de impulsos, anomalías de reentrada.

Las señales eléctricas y la distribución de energía eléctrica también se usan ventajosamente para cuantificar la funcionalidad del corazón, por ejemplo, precarga que se refiere a la despolarización y extensión del músculo cardiaco.

Las señales eléctricas y la distribución de energía eléctrica también se usan ventajosamente para guiar alambres guía y guiar catéteres a través de la aorta al interior de la parte izquierda del corazón. Este método es útil para simplificar el acceso a la aurícula izquierda y a las arterias coronarias y para reducir la cantidad de contraste y radiación necesaria para guiar dispositivos endovasculares a esas ubicaciones. En una aplicación diferente, el aparato inventivo también puede usarse para guiar catéteres, por ejemplo de Swan-Ganz, a través del ventrículo derecho al interior de la arteria pulmonar. Otros dispositivos endovasculares pueden guiarse y usarse para medir la actividad eléctrica endovascular en otras ubicaciones del sistema cardiovascular que pueden identificarse mediante los cardiogramas medidos con el nuevo aparato introducido en realizaciones de la presente invención.

La figura 15 ilustra la actividad eléctrica en el sistema cardiovascular debida al sistema de control neuronal. Varios trayectos de conducción están relacionados con el mecanismo de control de la actividad del corazón (1530) y los vasos (1520) sanguíneos: receptores (1510), por ejemplo, receptores de presión, transmiten información relacionada con el estado de los vasos sanguíneos y con el estado del corazón al sistema nervioso a través de los centros (1500) medulares. El hipotálamo (1540) y los centros (1550) superiores participan en el procesamiento y la reacción a la información recibida a partir de los sensores/receptores. A su vez, envían impulsos (1560) de vuelta a los vasos sanguíneos y al corazón. Midiendo la actividad eléctrica relacionada con el sistema de control, puede obtenerse información referente a estados cardiacos que no podía haberse obtenido anteriormente.

La figura 18A ilustra el triángulo de ECG de Einthoven y el convenio de nomenclatura para las derivaciones de ECG tal como se usan en el presente documento en relación con diversas realizaciones. Con el fin de obtener señales de ECG a partir del paciente, normalmente, se coloca un electrodo en el brazo derecho (RA), uno en el brazo izquierdo (LA) y se usa uno como referencia en la pierna izquierda (LL). La dirección en la que más cambia la onda P se muestra mediante la flecha (2200). Por tanto, cuando se usa ECG endovascular para la navegación de catéter y localización de punta, el electrodo correspondiente al brazo derecho (RA) se conecta operativamente al extremo proximal del dispositivo (110) de acceso vascular (figura 1A), tal como un catéter, en una realización. De esta manera, una forma de onda de ECG detectada con respecto al extremo distal del catéter, por ejemplo, mediante un electrodo dispuesto en el catéter, puede considerarse tal como se detecta mediante la derivación II del triángulo de Einthoven. Por tanto, cuando se hace avanzar el catéter a través de la vasculatura, La derivación II mostrará los cambios más significativos de la onda P y, por tanto, es la más adecuada para detectar la proximidad del nodo sinoauricular. El nodo sinoauricular está ubicado en la unión cava-auricular y es responsable de generar la onda P (indicativa de la actividad eléctrica de la aurícula derecha). La forma de onda correspondiente a la derivación III en el triángulo de Einthoven permanece relativamente sin alterar a medida que el catéter navega a través de la vasculatura en una realización si el electrodo de RA está operativamente conectado al catéter. Por tanto, la derivación III se usa en una realización de la presente invención como derivación de referencia que sirve para múltiples propósitos, tal como se describe en el presente documento. En una realización, el aparato introducido en el presente documento visualiza simultáneamente formas de onda basadas en señal de ECG para la derivación II, también denominada en el presente documento derivación de ECG endovascular (para navegación de catéter y posicionamiento de punta) y para la derivación III, también denominada en el presente documento derivación de ECG de la piel (como forma de onda de referencia).

Se hace de nuevo referencia a la figura 5, que ilustra el mapeo de diferentes formas de onda de ECG endovascular a las ubicaciones correspondientes en la vasculatura y en el corazón, según una realización. En detalle, la ubicación A corresponde a la parte superior de la vena cava superior (SVC), la ubicación B corresponde al 1/3 inferior de la SVC, la ubicación C corresponde a la unión cava-auricular, la ubicación D corresponde a la aurícula derecha y la ubicación

E corresponde a la parte inferior de la aurícula y/o a la vena cava inferior.

La figura 18B ilustra la forma de onda de ECG endovascular (derivación II) (2215) obtenida con un dispositivo divulgado en el presente documento, tal como un catéter que contiene sensor de ECG, tal como se mide en la ubicación A en la figura 5. La forma de onda de ECG de la piel (2210) representa una derivación de ECG de referencia de la piel equivalente a la derivación III. Un complejo P-R de referencia se ilustra mediante (2280). El complejo P-R típico en la ubicación A se ilustra mediante (2250). Mientras que la onda P cambia drásticamente en la derivación II según el movimiento del catéter y su sensor de ECG dentro de la vasculatura, tal como se observa en el complejo P-R (2250) por ejemplo, la onda P permanece sustancialmente constante en la derivación III usada como referencia (2280).

En una realización, se representan simultáneamente formas de onda a partir de dos derivaciones de ECG (por ejemplo, las derivaciones II y III en la figura 18B) en un elemento de visualización de un aparato, tal como un sistema de colocación de catéter, por ejemplo, tal como se ilustra en las figuras 18B-18F. En otra realización, pueden visualizarse tres derivaciones (derivaciones I, II y III de la figura 18A) al mismo tiempo tal como se muestra en la figura 20F.

Usando el método, aparato y configuración de electrodos de ECG introducidos en el presente documento, es posible en una realización monitorizar el estado del paciente, por ejemplo, la frecuencia cardiaca del paciente, usando la derivación de referencia de la piel (derivación III) mientras que al mismo tiempo se guía la colocación de catéter usando la derivación II endovascular.

La figura 18C ilustra la forma de onda de ECG endovascular (2220) obtenida con el dispositivo divulgado en el presente documento tal como se mide en la ubicación B en la figura 5. La forma de onda de ECG de la piel (2210) representa una derivación de referencia de la piel equivalente a la derivación III. Un complejo P-R de referencia se ilustra mediante (2280). El complejo P-R típico en la ubicación B se ilustra mediante (2255). Como anteriormente, mientras que la onda

P cambia drásticamente en el complejo P-R (2250) en la derivación II correspondiente a la punta del catéter, la onda

P permanece bastante constante en la derivación III usada como referencia (2280).

La figura 18D ilustra la forma de onda de ECG endovascular (2225) obtenida con el dispositivo divulgado en una realización de la presente invención en la ubicación C en la figura 5. La forma de onda de ECG (2210) representa una derivación de referencia de la piel equivalente a la derivación III. Un complejo P-R de referencia se ilustra mediante (2280). El complejo P-R típico en la ubicación C se ilustra mediante (2260). Mientras que la onda P cambia drásticamente en el complejo P-R (2260) en la derivación II correspondiente a la punta del catéter, la onda permanece bastante constante en la derivación III usada como referencia (2280).

La figura 18E ilustra la forma de onda de ECG endovascular (2230) obtenida con el dispositivo divulgado en una realización de la presente invención en la ubicación D en la figura 5. La forma de onda de ECG (2210) representa una derivación de referencia de la piel equivalente a la derivación III. Un complejo P-R de referencia se ilustra mediante (2280). El complejo P-R típico en la ubicación D se ilustra mediante (2265). Mientras que la onda P cambia drásticamente en el complejo P-R (2265) en la derivación II correspondiente a la punta del catéter (265), la onda P permanece bastante constante en la derivación III usada como referencia (2280).

La figura 18F ilustra la forma de onda de ECG endovascular (2240) obtenida con el dispositivo divulgado en una realización de la presente invención en la ubicación E en la figura 5. La forma de onda de ECG (2210) representa una derivación de referencia de la piel equivalente a la derivación III. Un complejo P-R de referencia se ilustra mediante (2280). El complejo P-R típico en la ubicación E se ilustra mediante (2270). Mientras que la onda P cambia drásticamente en el complejo P-R (2270) en la derivación II correspondiente a la punta del catéter, la onda permanece bastante constante en la derivación III usada como referencia (2280).

La figura 19A ilustra la capacidad del aparato introducido en el presente documento, por ejemplo, un sistema de colocación de catéter, para mostrar varias ventanas de visualización al mismo tiempo en la pantalla del mismo. Pueden incluirse una, dos o más ventanas de visualización. Cada una de las ventanas (3310 y 3320) de visualización puede visualizar de una a tres formas de onda de ECG (derivaciones I, II y III) en cualquier combinación, en modos de adquisición en tiempo real, de reproducción o congelado. En una realización, se usa una ventana (3310) de visualización para mostrar formas de onda de ECG en tiempo real (guiado de catéter o derivación II endovascular y derivación III de referencia de la piel) y se usa otra ventana (320) de visualización para mostrar formas de onda de ECG congeladas (derivación II de guiado de catéter y derivación III de referencia de la piel). Por tanto, el usuario puede comparar los cambios en la derivación de guiado de catéter y, en particular, en el complejo P-R en dos ubicaciones de punta de catéter diferentes: en la ubicación de punta congelada en la ventana (2320) de visualización y en la ubicación de punta actual (en tiempo real) visualizada en la ventana (2310).

La comparación de múltiples ventanas anterior permite el uso del siguiente método de colocación de catéter, según una realización: primero hacer avanzar el catéter en la aurícula hasta que la onda P alcanza su amplitud máxima tal como se observa en la ventana (2320) (figura 19B) y después tirar hacia atrás del catéter hasta una ubicación en la que la onda P tiene la mitad de tamaño de su amplitud máxima. Una ubicación de este tipo en la que la amplitud de la onda P tiene la mitad de tamaño de su amplitud máxima es indicativa del tercio inferior de la vena cava superior (ubicación B en la figura 5).

La figura 20A ilustra cómo puede usarse la derivación de referencia de la piel para analizar el segmento de onda P de la derivación de guiado de catéter (derivación II), según una realización. El segmento de onda P, en el que se encuentra la propia onda P, está caracterizado por el hecho de que precede inmediatamente al complejo QRS del mismo latido. El segmento de onda P de un latido también sigue a la onda T del latido anterior. Con el fin de detectar el segmento de onda P, puede aplicarse un algoritmo que incluye la detección del pico de R del complejo QRS. El algoritmo en una realización incluye las siguientes etapas:

Detectar el pico de R.

Calcular el intervalo R-R.

Se supone que un determinado porcentaje del intervalo R-R antes del pico de R es el intervalo en el que se produce la onda P. Este intervalo en el que se produce la onda P se define como el segmento de onda P.

Detectar el pico de P en el segmento de onda P, su amplitud y polaridad.

Aplicar procesamiento, análisis y algoritmos de toma de decisiones tal como se ilustra en las figuras 11 y 12.

En una realización, con el fin de aplicar el algoritmo descrito anteriormente, el pico de R y el intervalo R-R pueden detectarse en la derivación II endovascular, es decir, en la misma derivación de ECG que se usa para el guiado. En otra realización, el pico de R y el intervalo R-R pueden detectarse usando la derivación III (la derivación de referencia de la piel). En particular, la detección de pico de R en la derivación III (2410) en la figura 20A puede usarse para desencadenar el análisis de cualquier segmento de la forma de onda de ECG en la derivación II incluyendo el análisis del segmento de onda P (2420) en la figura 20A. También es posible, si la calidad de señal de la derivación II lo permite, usar el propio pico de R (2430) detectado en la derivación II para desencadenar el procesamiento de la forma de onda de derivación II. En otras realizaciones, pueden usarse otras derivaciones para implementar el desencadenamiento en una derivación diferente de la usada para la navegación de catéter y el posicionamiento de punta. Por ejemplo, la derivación I puede usarse opcionalmente para la navegación de catéter y el posicionamiento de punta. El aparato según una realización también permite el uso de la derivación I para la navegación de catéter y el posicionamiento de punta, aunque la derivación II es adecuada en muchos entornos clínicos. Obsérvese que, en una realización, el desencadenamiento anterior puede producirse para picos en una forma de onda detectada por la misma derivación. Además, puede usarse un pico detectado en la derivación II para desencadenar el análisis de la derivación I, en una realización. Por tanto, se contemplan estas y otras variaciones.

Desencadenar el análisis en una derivación de ECG que es diferente de la derivación de ECG usada para la navegación de catéter y el posicionamiento tal como se introduce en el presente documento es útil en muchas situaciones prácticas independientemente de qué derivación de ECG se usa para desencadenar el análisis y qué derivación de ECG se usa para la navegación de catéter y el posicionamiento. Tal como se observará en las figuras 20B-20E y especialmente en la figura 20E, el desencadenamiento en una derivación estable, sin ruido, por ejemplo la derivación III, mejora la capacidad para procesar diferentes segmentos de otras derivaciones, por ejemplo, la derivación II endovascular usada para la navegación de catéter y el posicionamiento en casos en los que la señal de ECG de derivación II incluye una cantidad de ruido de señal mayor que la deseada. Las señales de ECG de derivación II con ruido aparecen con bastante frecuencia en entornos prácticos debido a la manipulación manual de la conexión de derivación II por el usuario. Otras situaciones pueden beneficiarse del concepto de desencadenamiento introducido en el presente documento, tal como se observará a continuación.

La figura 20B ilustra cómo el pico de R detectado en la derivación III de la piel de referencia (2410) y el intervalo R-R correspondiente desencadenan el análisis del segmento PQRS (2430) en la derivación II de navegación. Tal como se describe en el presente documento, el segmento de onda P y el complejo QRS de la derivación II de ECG pueden analizarse por separado o en relación entre sí con el fin de predecir la ubicación de la punta de catéter en la vasculatura. En el caso mostrado en la figura 20B, la onda P tiene una gran amplitud positiva que es igual a la amplitud de R y también es bipolar (tiene un primer segmento negativo). En tal caso, la detección del pico de R en la propia derivación II es muy difícil, si no imposible, mediante el uso de algoritmos. Desencadenar el análisis de la forma de onda de ECG de la derivación II (2430) basándose en la detección del pico de R detectado en la derivación III de referencia (2410), tal como se introduce en el presente documento, permite la detección y el procesamiento de los cambios de las características de segmento de onda P de la ubicación de punta de catéter. Tal análisis algorítmico de la forma de onda de ECG de la derivación II sería de otro modo difícil en el caso mostrado en la figura 20B debido a la dificultad de detectar con claridad el pico de R en esta derivación.

La figura 20C ilustra cómo puede usarse el desencadenamiento en el pico de R de una derivación, por ejemplo el pico de R de la derivación III (2410), para desencadenar el análisis del segmento de onda P en la derivación II de navegación de catéter (2440) en el caso de un paciente con arritmias. Normalmente, el segmento de onda P no está presente en la derivación de ECG de la piel en pacientes con arritmias, tal como se observa en las figuras 20C y 20D. Sin embargo, la derivación de navegación de catéter y posicionamiento de punta, por ejemplo, la derivación II, puede detectar un nivel de actividad eléctrica relativamente superior en el segmento de onda P a medida que el catéter se aproxima al nodo sinoauricular y la unión cava-auricular. El nivel de actividad eléctrica (energía) en el segmento de onda P aumenta adicionalmente a medida que la punta de catéter pasa por el nodo sinoauricular y entra en la aurícula derecha. Dado que no puede predecirse el nivel más alto de esta actividad eléctrica aumentada en el segmento de onda P de la derivación II de navegación, por ejemplo, la amplitud de onda P puede ser superior a la de la onda R en la derivación II, desencadenar el análisis de dicho segmento de onda P en el pico de R de una derivación de ECG de la piel proporciona una solución adecuada a la detección de onda P y posterior localización y posicionamiento de punta de catéter.

La figura 20D ilustra la ausencia de onda P en el caso de un paciente con arritmia en las derivaciones de ECG tanto II como III. En la figura 20D, la derivación II está conectada a un electrodo de la piel en el brazo derecho del paciente y la derivación III a un electrodo de la piel en el brazo izquierdo del paciente. El pico de R en la derivación III (2410) se representa en esta figura y el segmento correspondiente que muestra la ausencia de una onda P discernible en la derivación II se muestra como (2450).

La figura 20E ilustra la situación en la que la derivación de navegación de catéter, por ejemplo, la derivación II, presenta ruido o es inestable y, por tanto, la detección del pico de R y de la onda P correspondiente es difícil. En este caso, como anteriormente, detectar el pico de R (2410) en una derivación de referencia estable, por ejemplo, la derivación III de la piel, conserva la capacidad, mediante el desencadenamiento anteriormente descrito, de encontrar y analizar el segmento de onda P (2460) en la derivación de navegación de catéter con más ruido.

La figura 20F ilustra otra realización, en la que se usan dos derivaciones (en este ejemplo, las derivaciones I y II, véase la figura 18A) para detectar formas de onda de ECG simultáneas y correspondientes (2470) y (2475) y triangular, junto con una forma de onda de ECG simultánea adicional (2480) de la derivación de referencia (derivación III), la ubicación de la punta de catéter. En particular, puede determinarse una ubicación sustancialmente precisa de la punta de catéter mirando a las derivaciones I y II al mismo tiempo y usarse su correlación (o ausencia de la misma) para reducir el ruido y determinar de manera más precisa los cambios del segmento P, del segmento QRS y los cambios relativos entre la onda P y el complejo QRS.

Las figuras 21A y 21B ilustran detalles referentes a un algoritmo para usar el segmento de onda P y/o su relación con el complejo QRS para la navegación de catéter y localización de punta en el caso de arritmia, según una realización.

Específicamente, la figura 21A ilustra las formas de onda de ECG para dos derivaciones de ECG de la piel (usando electrodos de la piel). En la figura 21A, la derivación III con su pico de R correspondiente (2510) se detecta usando el electrodo de la piel de brazo izquierdo y la derivación II que muestra la ausencia de la onda P (2520) se detecta usando el electrodo de la piel de brazo derecho, comparándose ambos con el electrodo de la piel de pierna izquierda, en una realización. Anteriormente, los pacientes que mostraban estas formas de onda de ECG de arritmia típicas no se consideraban candidatos para usar el método basado en ECG para navegación de catéter y localización de punta. Se creía que, dado que la onda P no está presente a nivel de la piel, el método de ECG no podía usarse para determinar la ubicación de punta de catéter en la unión cava-auricular. Por tanto, la figura 21A ilustra una situación en la que puede usarse el pico de R de la derivación de referencia de la piel (2510) para calcular las características y la energía del segmento P (onda P) en la derivación de navegación en ubicaciones en las que no está presente la onda P.

En mayor detalle, la figura 21B ilustra formas de onda de ECG tal como se obtienen con el aparato descrito en relación con las figuras 20A-20E y muestra que, con el aparato y método descritos en el presente documento, puede tratarse incluso a pacientes con arritmia usando navegación de catéter y localización de punta basadas en ECG. Debido a los algoritmos de procesamiento descritos en las figuras 11 y 12, la señal de ECG obtenida a partir de la punta del catéter en la derivación II es más precisa y tiene menos ruido en comparación con la técnica anterior. Por tanto, los cambios en el segmento de onda P (2530) se vuelven visibles cuando la punta de catéter está en proximidad al nodo sinoauricular. Tal como se justifica mediante la fisiología, corresponden a una actividad eléctrica aleatoria de la aurícula derecha. Esta actividad eléctrica aleatoria y sus cambios pueden detectarse con el aparato introducido en el presente documento tal como se ilustra mediante el segmento de onda P (2530). Esta actividad eléctrica aleatoria se anula normalmente una vez que llega a la piel y la derivación III y, por tanto, es difícil o imposible de detectar mediante métodos de ECG de la técnica anterior.

Algunas veces, la actividad eléctrica aleatoria anterior de la aurícula derecha también es muy débil y se necesita un aparato tal como el introducido en el presente documento para detectarla incluso en la punta del catéter. Observando y/o analizando los cambios del segmento de onda P en la derivación de navegación de catéter, puede mapearse la ubicación de punta del catéter, por ejemplo, a ubicaciones en la vena cava superior (onda P débil, de baja energía o ausente), a ubicaciones en la unión cava-auricular y a ubicaciones en la aurícula derecha. La figura 21B ilustra cómo el pico de R en la derivación de referencia (por ejemplo, la derivación III de la piel) puede desencadenar el análisis de la onda P correspondiente (segmento P) en la derivación de navegación (por ejemplo, la derivación II endovascular) en ubicaciones en las que está presente un segmento de onda P (2530).

Además de los descritos en las figuras 11 y 12, se aprecia que pueden usarse otros algoritmos de decisión, tales como los relacionados con el nivel de energía eléctrica tal como se calcula a partir del espectro de electrograma, en la colocación de un catéter u otros dispositivos endovasculares. Por ejemplo, un criterio especifica que, en la ubicación correspondiente al tercio inferior de la SVC, la energía eléctrica promedio calculada a partir del electrograma endovascular es dos veces más alta que la energía eléctrica promedio calculada a partir del electrograma endovascular a nivel de la piel, por ejemplo, a partir de un electrocardiograma de la piel en una derivación correspondiente, por ejemplo, la derivación III.

Además de los algoritmos divulgados anteriormente en relación con las figuras 11 y 12, en el presente documento se introduce el concepto de energía direccional y de toma de decisiones basándose en la misma. Tal como se observa, por ejemplo, en las figuras 18B en (2250) y 18C en (2255), la onda P es unipolar, es decir, tiene una única polaridad, siendo la polaridad positiva. En comparación, las figuras 18D en (2260) y 18E en (2265) ilustran una onda P bipolar, es decir, una onda P que tiene tanto una componente negativa como una positiva. La figura 18F ilustra un segmento de onda P en (2270) con un segmento de onda P unipolar pero de polaridad invertida en comparación con la del segmento de onda P mostrado en las figuras 18B y 18C.

El cambio anterior de polaridad en el segmento de onda P se debe a la ubicación de la punta de catéter con respecto al nodo sinoauricular y de las ubicaciones de los electrodos de la piel según el triángulo de Einthoven (figura 18A). En los casos ilustrados en el presente documento, a medida que el catéter navega desde la vena cava superior a través de la unión cava-auricular, a través de la aurícula derecha y al interior de la vena cava inferior, la polaridad del segmento de onda P cambia de manera correspondiente.

Según una realización y a la vista de lo anterior, la ubicación de punta de catéter puede determinarse mediante lo siguiente: se determinan un valor de energía positivo y un valor de energía negativo para una onda P detectada por el aparato descrito en el presente documento, tal como un sistema de colocación de catéter. El valor de energía de onda P positivo se determina según los algoritmos de cálculo de energía descritos en el presente documento, pero sólo para valores positivos de la onda P (es decir, valores por encima del nivel de referencia de ECG). De manera correspondiente, el valor de energía de onda P negativo se determina según los algoritmos de cálculo de energía descritos en el presente documento, pero sólo para valores negativos de la onda P (es decir, valores por debajo del nivel de referencia de ECG). Estos valores de energía (positivo y negativo) determinados según la presente realización también se denominan en el presente documento valores de “energía direccional” porque están relacionados con la dirección y ubicación de la punta de catéter en el punto en que está detectándose la onda P mediante un sensor apropiado en conexión operativa con una derivación de ECG correspondiente, tal como la derivación II endovascular comentada anteriormente.

La energía direccional de onda P anteriormente descrita puede usarse para guiar la navegación de un catéter y para localizar una punta del mismo, según una realización. Particularmente, en una realización se considera una configuración de electrodos de Einthoven convencional, detectando el electrodo de brazo derecho señales de ECG endovasculares en la punta de catéter (tal como se describió anteriormente en relación con las figuras 20A-20E). Obsérvese que también son posibles otras configuraciones de electrodos. Si la energía de onda P es positiva de manera sustancialmente completa, se considera que la punta de catéter está ubicada por encima del nodo sinoauricular, por ejemplo en la vena cava superior. Si la onda P incluye energía positiva y una cantidad relativamente pequeña de energía negativa, pero la energía positiva es menor con respecto a la energía de onda R, tal como se observa en (2260) en la figura 18D, la punta de catéter puede estar ubicada en la unión cava-auricular. Si el segmento de onda P incluye una gran cantidad de energía negativa con respecto a su energía positiva, y la energía positiva es comparable a la energía de la onda R, tal como se observa en (2265) en la figura 18E, la punta de catéter puede estar en la aurícula derecha. Si la onda P incluye energía negativa de manera sustancialmente completa, tal como se observa en (2270) en la figura 18F, la punta de catéter está aproximándose a la vena cava inferior o está en la vena cava inferior. De esta manera, la energía direccional introducida en el presente documento se usa mediante el presente método descrito en el presente documento para la navegación de catéter y localización de punta.

Las figuras 22A-22D y 23A-23B ilustran diversos detalles referentes a un conector según ejemplos de realizaciones, que permiten el uso del aparato y método descritos en el presente documento por un operario individual en el campo estéril.

En particular, la figura 22A muestra un objeto (2915) de conexión que incluye propiedades de atracción magnética y una superficie que incluye propiedades de conducción eléctrica. El objeto (2915) de conexión se conecta eléctricamente con dos conectores (2910) y (2920). El conector (2910) está conectado a un extremo de un dispositivo/adaptador (2905) estéril. El otro extremo del dispositivo (2905) estéril puede estar conectado a un alambre guía o estilete estéril o a un adaptador de solución salina estéril tal como se describió anteriormente de manera adicional. El conector (2920) puede estar conectado a, o ser en sí mismo, un extremo de un cable de EGC conectado al aparato ilustrado en el presente documento en la figura 1A.

La superficie del objeto (2915) de conexión puede implementarse de varias maneras. En una realización, un imán está incorporado en un cerramiento con una superficie eléctricamente conductora. El imán atrae los conectores (2910) y (2920) eléctricos a la superficie metálica y los bloquea en la superficie, estableciendo por tanto un contacto eléctrico entre el conector (2910) y la superficie eléctricamente conductora del objeto (2915) de conexión y otro contacto eléctrico entre la superficie eléctricamente conductora del objeto (2915) de conexión y el otro contacto (2920) eléctrico.

El objeto 2915 de conexión ilustra un tipo de conector que puede usarse con los métodos descritos en el presente documento por un operario individual en el campo estéril. Por consiguiente, en una realización, el objeto (2915) se coloca antes de comenzar un procedimiento de colocación de catéter en el campo no estéril de tal manera que puede alcanzarlo el operario estéril individual durante el procedimiento. Entonces, el operario aún no estéril conecta un extremo del conector (2920) no estéril a un cable de ECG y “deja caer” el extremo de conector mostrado en la figura 22A sobre la superficie del objeto 2915 de conexión. Debido al imán incorporado en el objeto (2915), el conector (2920) se atrae a la superficie eléctricamente conductora del objeto de conexión y se adhiere a la superficie del mismo. El extremo del cable de ECG en el que está conectado o incluido el conector (2920) puede ser una derivación de ECG en sí mismo, simplificando por tanto el flujo de trabajo.

Durante el procedimiento, el operario individual es estéril. El operario abre el envase estéril en el que está envasado el conector (adaptador) (2910, 2905), sujeta el extremo (2915) de conector estéril con una mano con guante estéril y deja caer el conector estéril sobre la superficie eléctricamente conductora del objeto (2915) de conexión. De manera similar al conector (2920), el conector (2910) se atrae magnéticamente al objeto (915) de conexión mediante el imán incorporado, que fija el conector (2910) sobre la superficie eléctricamente conductora del objeto de conexión. Usando este método, puede establecerse una conexión eléctrica entre un conector (2910) eléctrico estéril y un conector (2920) no estéril sin poner en peligro el campo estéril. De nuevo, este método puede usarse por un operario individual y permite que el operario estéril individual use el aparato descrito en el presente documento.

La figura 22B ilustra otra realización del conector, en la que el objeto (2930) de conexión está conectado directamente a un alambre o forma parte integral de un cable (2935) de ECG. Esta realización simplifica el método descrito anteriormente en relación con la figura 22A, ya que sólo el conector (2925) estéril conectado al adaptador (2905) estéril tiene que dejarse caer sobre la superficie (2930) eléctricamente conductora del objeto (2930) de conexión durante el procedimiento estéril.

La figura 22C ilustra otra realización del objeto de conexión, en la que un conector (2940) del adaptador (2905) estéril es similar al adaptador (2905) y al conector (2910) descritos anteriormente en relación con la figura 22A. Durante un procedimiento de colocación de catéter, el operario estéril deja caer el conector (2940) estéril en un objeto de conexión o pieza (2945) de acoplamiento. La pieza (2945) de acoplamiento incluye una copa que recibe en la misma el conector (2940). Un imán está incorporado en la copa, el cual atrae el conector (2940) al interior de la copa para fijarlo en la misma. Al mismo tiempo, la copa garantiza la conectividad eléctrica. La pieza (2945) de acoplamiento puede formar una parte integral de un cable (2950) de ECG (por ejemplo, un extremo de una derivación de ECG), un extremo de un alambre para la conexión a un cable de ECG o alguna otra configuración adecuada. El método para usar la pieza 2945 de acoplamiento es similar al descrito en relación con la figura 22B, siendo una diferencia que la copa (2945) tiene la capacidad de aspirar el conector (2940) para una conexión de tipo macho/hembra relativamente segura. Como sucede con las realizaciones descritas en relación con las figuras 22A, 22B y 22D, las formas y materiales usados para los objetos de conexión pueden variar al tiempo que todavía garantizan un contacto eléctrico apropiado para el componente interconectado con los mismos.

La figura 22D ilustra una configuración de objeto de conexión similar a la descrita en relación con la figura 22C, excepto porque una copa (2960), que contiene un imán para conectarse operativamente con un conector (2955), incluye en un extremo opuesto un conector (2965) al que puede conectarse una abrazadera de cable de ECG. Como tal, durante un procedimiento de colocación un operario no estéril puede conectar el conector (2965) a un cable de ECG comercialmente disponible usando la abrazadera proporcionada con el cable de ECG. Después, durante el procedimiento estéril, el operario estéril deja caer el conector (2955) estéril al interior de la copa (2960), de manera similar al método descrito en relación con la figura 22C.

La figura 23A ilustra detalles de un adaptador (3010) estéril orientable según una realización, incluyendo una pieza (3020) de conector estéril reforzada de plástico rígido, por ejemplo. En vez de dejar caer la pieza (3020) de conector estéril al interior de una pieza (3030) de acoplamiento como en las figuras 22C y 22D, el operario estéril puede usar la pieza (3020) de conector rígida del adaptador (3010) estéril para orientarla, por ejemplo, empujarla, rotarla, etc., al interior de la pieza de acoplamiento. En una realización, la pieza (3030) de acoplamiento incluye un imán incorporado para atraer la pieza 3020 de conector. En otra realización, la pieza (3030) de acoplamiento no incluye ningún imán, pero es de un tamaño y forma apropiados para que la pieza (3020) de conector se ajuste en la misma para establecer un contacto eléctrico adecuado entre las mismas.

La figura 23B ilustra una pieza (3040) de conector orientable según una realización, que puede empujarse en, y conectarse operativamente con, una pieza (3050) de acoplamiento sencilla sin necesidad de un imán. Además de lo que se ha mostrado y descrito, son posibles otras formas para el conector (3040) y su pieza (3050) de acoplamiento, por ejemplo carriles o tornillos.

Se aprecia que puede usarse cualquier combinación adecuada de las realizaciones de conector comentadas anteriormente. Por ejemplo, el conector orientable de la figura 23B puede incluir una pieza de acoplamiento como la mostrada en la figura 22D.

Las figuras 24A-24F ilustran diversos detalles de navegación de catéter según una realización. Tal como se muestra, cada una de estas figuras incluye dos ventanas de visualización: una primera ventana que muestra formas de onda de ECG y una segunda ventana que muestra una representación, o icono, de un corazón y un icono de ubicación adicional que indica el punto de medición de la señal de ECG a la que corresponden las formas de onda de ECG en la primera ventana. El mapeo entre las formas de onda de ECG y el icono de ubicación se realiza en una realización usando los algoritmos y métodos descritos anteriormente. Las dos ventanas de visualización pueden usarse de manera independiente o juntas. En una realización, las dos ventanas de visualización se muestran simultáneamente en la interfaz gráfica de usuario (figura 1A) con el fin de permitir que el operario correlacione la(s) forma(s) de onda de ECG observada(s) con la ubicación de punta de catéter. En otra realización, sólo se muestra la ventana de icono de corazón y de ubicación con el fin de simplificar la interfaz de usuario.

El icono de ubicación puede incluir una o más cualesquiera de varias configuraciones posibles, incluyendo una flecha para mostrar el avance en una determinada dirección, un punto, una cruz, una estrecha, etc., para mostrar una ubicación identificable. Cada uno de estos iconos puede incluir diferentes colores para enfatizar la relevancia de la ubicación. En otra realización, pueden asociarse diferentes sonidos a cada una de las ubicaciones de punta identificables. Pueden usarse sonidos e iconos que identifican ubicaciones de punta juntos o de manera independiente para ayudar al usuario a navegar el catéter y localizar la punta dentro de la vasculatura del paciente.

En una realización, se emplea una interfaz de usuario simplificada, en la que sólo se visualizan el icono de corazón y el/los icono(s) de ubicación correspondiente(s). En este caso, las formas de onda de ECG y el cálculo tras el mapeo de ubicación no son visibles para el usuario. Por tanto, el aparato descrito en el presente documento puede emplearse para la navegación y localización de punta sin requerir interpretación por parte del usuario de las formas de onda de ECG. Puede usarse la interfaz de usuario simplificada con tan sólo los iconos de corazón y de ubicación de punta de catéter tal como se muestra en la realización ilustrada en la figura 25B, por ejemplo.

En más detalle, la figura 24A ilustra formas de onda de ECG correspondientes a ubicaciones de punta de catéter fuera de la cavidad torácica en el tórax: una derivación III de ECG de referencia de la piel (3110) y una derivación II de ECG de navegación de catéter endovascular (3115). En la ventana de visualización de icono, se visualiza un icono (3125) de corazón y un icono (3120) de ubicación muestra que el catéter está moviéndose hacia la cavidad torácica. En otra realización, el icono (3120) de ubicación en forma de flecha puede sustituirse por una cruz, un punto o cualquier otro icono adecuado que muestra una ubicación por encima y fuera de la vena cava superior.

El icono (3120) de ubicación en forma de flecha se visualiza por el aparato según una realización únicamente si los algoritmos detectan cambios en la derivación II de ECG de navegación que respaldan el hecho de que la punta de catéter está moviéndose hacia el corazón, por ejemplo, un aumento constante en la energía eléctrica y una onda P con energía direccional positiva, indicando entonces que la punta está aproximándose al nodo sinoauricular. Si los algoritmos no detectan un aumento constante en la energía eléctrica de la señal de ECG endovascular a medida que el catéter avanza a través de la vasculatura, sólo se visualiza un punto, estrella, cruz u otro icono de ubicación adecuado en una ubicación por encima y fuera de la vena cava superior. Pueden reproducirse sonidos asociados con cada una de estas ubicaciones y situaciones además o en vez de los iconos gráficos.

La figura 24B ilustra las formas de onda de ECG correspondientes a la derivación (3110) de referencia y la derivación (3115) de navegación de catéter en una ubicación correspondiente a la parte superior de la vena cava superior. La ventana de visualización de icono muestra el icono (3125) de corazón y un icono (3130) de ubicación en forma de punto que indica la parte superior de la vena cava superior en el icono de corazón. Esta ubicación se determina por el aparato, tal como se describió anteriormente de manera adicional, basándose en las formas de onda de ECG (3110) y (3115). Como en la figura 24A, puede usarse cualquier forma y color de icono adecuado y/o puede reproducirse un sonido o melodía cuando la punta del catéter alcanza la ubicación indicada por las formas de onda de ECG detectadas.

La figura 24C ilustra las formas de onda de ECG correspondientes a la derivación (3110) de referencia y la derivación (3115) de navegación de catéter en una ubicación correspondiente al tercio inferior de la vena cava superior. La ventana de visualización de icono muestra el icono (3125) de corazón y un icono (3140) de ubicación en forma de punto que indica el tercio inferior de vena cava superior en el icono de corazón. Esta ubicación se calcula por el aparato, tal como se describió anteriormente de manera adicional, basándose en las formas de onda de ECG (3110) y (3115). Como en la figura 24A, puede usarse cualquier forma y color de icono adecuado y/o puede reproducirse un sonido o melodía cuando la punta del catéter alcanza la ubicación tal como se indica por las formas de onda de ECG detectadas.

La figura 24D ilustra las formas de onda de ECG correspondientes a la derivación (3110) de referencia y la derivación (3115) de navegación de catéter en una ubicación correspondiente a la unión cava-auricular. La ventana de visualización de icono muestra el icono (3125) de corazón y un icono (3150) de ubicación en forma de punto que indica la unión cava-auricular en el icono de corazón. Esta ubicación se calcula por el aparato, tal como se describió anteriormente de manera adicional, basándose en las formas de onda de ECG (3110) y (3115). Como en la figura 24A, puede usarse cualquier forma y color de icono adecuado y/o puede reproducirse un sonido o melodía cuando la punta del catéter alcanza esta ubicación tal como se indica por las formas de onda de ECG detectadas.

La figura 24E ilustra las formas de onda de ECG correspondientes a la derivación (3110) de referencia y la derivación (3115) de navegación de catéter en una ubicación correspondiente a la aurícula derecha. La ventana de visualización de icono muestra el icono (3125) de corazón y un icono (3160) de ubicación en forma de punto que indica la aurícula derecha en el icono de corazón. Esta ubicación se calcula por el aparato, tal como se describió anteriormente de manera adicional, basándose en las formas de onda de ECG (3110) y (3115). Como en la figura 24A, puede usarse cualquier forma y color de icono adecuado y/o puede reproducirse un sonido o melodía cuando la punta del catéter alcanza esta ubicación tal como se indica por las formas de onda de ECG detectadas.

La figura 24F ilustra formas de onda de ECG correspondientes a ubicaciones de punta de catéter fuera de la cavidad torácica en el abdomen: la derivación III de ECG de referencia de la piel (3110) y la derivación II de ECG de navegación de catéter endovascular (3115). En la ventana de visualización de icono, se visualiza el icono (3125) de corazón y un icono (3170) de ubicación en forma de flecha que muestra que el catéter está alejándose de la cavidad torácica, tal como hacia la vena cava inferior. En otra realización, el icono (3170) de ubicación en forma de flecha puede sustituirse por una cruz, un punto o cualquier otro icono adecuado que muestra la ubicación por debajo de la aurícula derecha.

El icono (3170) de ubicación en forma de flecha se visualiza por el aparato en una realización únicamente si los algoritmos detectan cambios en la derivación II de ECG de navegación que respaldan el hecho de que la punta de catéter está alejándose del corazón, por ejemplo, una disminución constante en la energía eléctrica y una onda P con energía direccional negativa, indicando entonces que la punta está alejándose del nodo sinoauricular. Si los algoritmos no detectan una disminución constante en la energía eléctrica de la señal de ECG endovascular a medida que el catéter avanza a través de la vasculatura pero detectan una onda P negativa, sólo se visualiza un punto, estrella, cruz o cualquier otro icono de ubicación en una ubicación por debajo y fuera de la aurícula derecha. Los sonidos asociados con cada una de estas ubicaciones y situaciones pueden reproducirse además o en vez de los iconos gráficos.

La figura 25A ilustra una ventana de visualización en una interfaz gráfica de usuario de un teléfono (3210) móvil, PC de tipo tableta u otro dispositivo de mano o portátil adecuado. En particular, se muestra que la interfaz de usuario del teléfono móvil visualiza formas de onda (3220) de dos derivaciones de ECG: la derivación de referencia y la derivación de navegación de catéter. El teléfono móvil u otro dispositivo adecuado se sujeta, en una realización, en una posición horizontal para permitir visualizar un tiempo más prolongado (más ciclos cardiacos) de la forma de onda de ECG. Si el dispositivo de visualización está en un modo de visualización en tiempo real, la visualización conmuta automáticamente para mostrar las formas de onda de ECG cada vez que se pone el dispositivo en horizontal. En otra realización, sólo se visualiza una derivación de ECG cada vez. En aún otra realización, pueden visualizarse tres o más derivaciones simultáneamente. Tal como se describe en una realización de la presente invención, en otra realización la pantalla del dispositivo de visualización puede dividirse en tiempo real para representar una ventana de visualización (ubicación actual) y una ventana congelada (ubicación de referencia) para permitir una evaluación más fácil de cambios de forma de onda de ECG. La interacción bidireccional entre el aparato mostrado en la figura 1A y el teléfono (3210) móvil para permitir la funcionalidad mostrada y descrita en relación con las figuras 25A-27B puede lograrse en una realización mediante el componente 150 de conectividad inalámbrica, mostrado en la figura 1A. Se aprecia que el teléfono (3210) móvil está equipado con conectividad inalámbrica correspondiente para permitir la comunicación entre los mismos, tal como aprecia un experto en la técnica.

La figura 25B ilustra una interfaz (3230) de usuario simplificada visualizada en la pantalla de un teléfono (3210) móvil u otro dispositivo de mano/portátil adecuado basándose en la interfaz de navegación descrita en las figuras 24A-24F. Cuando está en modo de visualización en tiempo real y si el dispositivo de visualización está posicionado en vertical, el dispositivo visualiza automáticamente la interfaz de usuario simplificada mostrada en la figura 25B. Cuando está en modo de visualización en tiempo real, el dispositivo conmuta automáticamente en un sentido y otro entre visualización de formas de onda de ECG cuando el dispositivo se sujeta en horizontal, ilustradas en la figura 25A, y visualización de la interfaz de usuario de navegación, ilustrada en la figura 25B cuando el dispositivo se sujeta en vertical.

La figura 26 ilustra, en una realización, las funciones de aumento y desplazamiento en la pantalla táctil de un teléfono (3310) móvil, PC de tipo tableta o dispositivo similar. El usuario puede usar dos dedos (3320) para ampliar y reducir el aumento de las formas de onda de eCg para una mejor visualización. El desplazamiento a través del registro de forma de onda de ECG también puede lograrse usando los dedos y la pantalla táctil.

La figura 27A ilustra la capacidad, en una realización, de usar un teléfono (3410) móvil, PC de tipo tableta u otro dispositivo de mano/portátil adecuado para comunicar las formas de onda de ECG y/o la interfaz de usuario simplificada y datos de paciente a otro ordenador o dispositivo. La interfaz de comunicación se ilustra mediante (3420). Tal transferencia puede realizarse mediante el teléfono (3410) móvil a través de una red de Wi-Fi, telefonía celular u otra red adecuada.

La figura 27B ilustra la interfaz gráfica de usuario de un teléfono (3410) móvil, PC de tipo tableta u otro dispositivo de mano/portátil adecuado, que permite la visualización de datos de paciente (3430), formas de onda de ECG (3440) o un icono de corazón simplificado dependiendo de la orientación del dispositivo, y una interfaz (3450) de exploración, control y disposición de una o más historias de paciente, incluyendo eliminación, copia a memoria, etc.

Se aprecia que el aparato, algoritmos y métodos descritos en el presente documento pueden ponerse en práctica en relación con una variedad de entornos y usando una variedad de componentes y sistemas. Un ejemplo de un sistema de monitorización de ECG con el que pueden ponerse en práctica realizaciones de la presente invención puede encontrarse en la publicación de solicitud de patente estadounidense n.° 2010/0036227, presentada el 10 de septiembre de 2009, y titulada “Apparatus and Display Methods Relating to Intravascular Placement of a Catheter”. Otro ejemplo de un sistema de monitorización de E^cG puede encontrarse en la publicación de solicitud de patente estadounidense n.° 2009/0259124, presentada el 21 de abril de 2009, y titulada “Method of Locating the Tip of a Central Venous Catheter”.

Puede encontrarse ejemplos no limitativos de estiletes de sensor de ECG que pueden usarse en relación con realizaciones de la presente invención en la publicación de solicitud de patente estadounidense n.° 2010/0222664, presentada el 21 de agosto de 2009, y titulada “Catheter Assembly Including ECG Sensor and Magnetic Assemblies”, y la solicitud de patente estadounidense n.° 2011/0015533, presentada el 29 de septiembre de 2010, y titulada “Stylets for use with Apparatus for Intravascular Placement of a Catheter”.

Ahora se hace referencia de manera general a las figuras 28-39, indicando que pueden emplearse métodos adicionales para ayudar con la navegación y colocación de un dispositivo de acceso vascular, tal como un catéter, dentro de la vasculatura de un paciente usando señales de ECG, según las presentes realizaciones, que se describen a continuación. Tal como se describirá, estas realizaciones divulgan la detección automática de regiones y parámetros de interés en las señales de ECG, métodos para analizar las señales de ECG para ayudar a determinar en tiempo real la ubicación intravascular del dispositivo de acceso vascular, y una interfaz de usuario asociada.

Por tanto, en un aspecto, se presenta una interfaz gráfica fácil de usar que se basa en la detección automática en tiempo real de diversos parámetros y regiones de interés en señales relacionadas con niveles de energía de ECG endovascular. Por ejemplo, en el caso de usar mediciones de ECG endovascular para cálculos de energía eléctrica endovascular, pueden detectarse automáticamente elementos de la señal de ECG en tiempo real, incluyendo las porciones de pico de R, segmento de onda P, pico de P de una forma de onda de ECG. Estos elementos se resaltan en una realización usando diversos marcadores gráficos para permitir que un usuario los identifique fácilmente, evalúe sus características y siga sus cambios en tiempo real.

En otro aspecto, se divulga el cálculo de energía no direccional en un complejo de señal de ECG. En una realización, se calcula energía no direccional a partir de una señal de ECG correspondiente a al menos un latido del paciente, es decir, entre dos picos de R sucesivos que limitan un complejo de forma de onda de ECG. En una realización, la energía no direccional a lo largo de este intervalo se calcula como: E^rr= SumaRR A2 / # de muestrasRR. En este contexto, la energía no direccional se calcula usando todas las porciones del complejo independientemente de la polaridad de la porción, es decir, porciones negativas en las que el valor de energía está por debajo del nivel de referencia de señal de ECG y porciones positivas en las que el valor de energía está por encima del nivel de referencia de señal de ECG.

Los valores de energía no direccional calculados de uno o más complejos de la señal de ECG pueden usarse para determinar la ubicación dentro de la vasculatura del catéter u otro dispositivo de acceso vascular. Un método de este tipo puede implementarse fácilmente en un algoritmo y automatizarse para su uso mediante un sistema de monitorización de ECG y/o de seguimiento basado en ECG adecuado. Además, el método puede tener en cuenta cambios en la actividad eléctrica a lo largo de la totalidad del complejo, proporcionando por tanto un cálculo de valor de energía fiable “ integrado en el tiempo”. Además, el método elimina la necesidad de identificar un subsegmento del complejo de ECG, tal como la onda P o la onda R, y también puede usarse en situaciones en las que la onda P no es fácilmente identificable, tal como pacientes con arritmia.

En otro aspecto, se divulga el cálculo de energía direccional en un complejo de señal de ECG. En particular, la energía direccional positiva incluye la suma de las amplitudes al cuadrado de porciones de un complejo de forma de onda de ECG en las que el valor de energía está por encima del nivel de referencia de señal de ECG. De manera similar, la energía direccional negativa incluye la suma de las amplitudes al cuadrado de porciones del complejo de forma de onda de ECG en las que el valor de energía está por debajo del nivel de referencia de señal de ECG. Esto puede aplicarse al segmento de onda P del complejo de forma de onda de ECG de tal manera que las energías direccionales positiva y negativa y su razón respectiva sirven como indicador adicional de la ubicación dentro de la vasculatura de una porción de un dispositivo de acceso vascular, tal como punta de catéter con respecto al nodo sinoauricular (SAN) del corazón del paciente desde donde surgen las señales de ECG.

Específicamente en una realización, valores de energía direccional sustancialmente positivos indican una posición de punta de catéter superior al SAN, mientras que valores de energía direccional sustancialmente negativos indican una posición de punta de catéter inferior al ^sA ⁿ. Si están presentes porciones sustanciales de valores de energía direccional tanto positivos como negativos, esto indica que la punta de catéter está próxima a la aurícula derecha. Obsérvese que la información proporcionada por la energía direccional del segmento de onda P del complejo de forma de onda de ECG tal como se comentó anteriormente también puede proporcionarse mediante análisis de la amplitud de la onda P, en una realización. También puede emplearse el uso de la razón de energía direccional positiva y negativa (o amplitud) del segmento de onda P para aclarar la posición de punta de catéter en situaciones en las que otras modalidades de localización de punta pueden indicar que la punta puede estar posicionada en cualquiera de dos ubicaciones posibles, tales como la SVC o la IVC, por ejemplo. Por tanto, el signo (positivo o negativo) del valor de energía direccional neto del segmento de onda P puede usarse para distinguir entre SVC e IVC, en el que la energía neta es positiva para la colocación en SVC y negativa para la colocación en IVC. Obsérvese que un método adicional para distinguir entre la colocación de punta en la IVC frente a la SVC incluye la longitud de catéter insertada, en el que las ubicaciones en la SVC e IVC en las que la energía no direccional (comentada anteriormente de manera adicional) tiene un valor similar están normalmente separadas aproximadamente 10 cm.

Obsérvese que la práctica del sistema y los métodos que van a describirse a continuación permite a un usuario concentrarse únicamente en las características de la señal de forma de onda de ECG que son relevantes para la localización en la vasculatura de la punta del dispositivo de acceso vascular. Además, el usuario puede identificar fácilmente y seguir las características de señal de ECG resaltadas a medida que cambian a lo largo del tiempo.

La figura 28 ilustra diversos elementos de una interfaz gráfica de usuario para su uso con un aparato, tal como el aparato (100) mostrado en la figura 1A, para facilitar el guiado de un catéter permanente u otro dispositivo de acceso vascular adecuado a través de una vasculatura de un paciente para posicionar una punta del mismo en una ubicación deseada en la misma, según una realización. Obsérvese que, tal como se usa en el presente documento, “permanente” incluye una posición en la que al menos una porción del dispositivo médico está dispuesta dentro del cuerpo del paciente.

Tal como se muestra, la interfaz gráfica de usuario (GUI) incluye diversas características de señal resaltadas de interés para dos formas de onda: tanto una señal de ECG endovascular (3560) visualizada en la interfaz como una señal de ECG de la piel (3570). La interfaz gráfica de usuario incluye además diversos valores de energía calculados a partir de las formas de onda de señal endovascular y de la piel de las señales de ECG (3560) y (3570), tal como se describirá. Obsérvese que las señales de ECG endovascular y de la piel (3560) y (3570) representan respectivamente formas de onda tal como se detectan por un electrodo dispuesto próximo a una punta de un dispositivo de acceso vascular, tal como un catéter, dispuesto en un punto dentro de la vasculatura del paciente fuera de la región de la cavidad torácica, y un electrodo de referencia de la piel sobre la piel del paciente.

En más detalle, la señal de ECG (3570) representa una derivación de control de ECG de la piel, normalmente asociada con la derivación III, tal como se describió anteriormente de manera adicional. La señal de ECG (3560) representa una señal de ECG endovascular, normalmente asociada con la derivación II, medida en la punta de un catéter u otro dispositivo de acceso vascular adecuado dispuesto en la vasculatura fuera de la región de la cavidad torácica. Un indicador de pico de R (3505) resalta un pico de R de ambas señales de ECG (3560) y (3570) para cada complejo de forma de onda y se calcula automáticamente por el aparato 100 (figura 1A) y se visualiza en tiempo real para permitir que un usuario identifique fácilmente el pico de R de cada señal de ECG. Obsérvese que las señales de ECG (3560) y (3570) tal como se representan en la GUI están sincronizadas en el tiempo y cada una incluye una pluralidad de complejos de forma de onda sucesivos, incluyendo cada complejo un elemento de onda P, Q, R y S que corresponde generalmente a un único latido, aunque también pueden emplearse otras direcciones de muestreo. Obsérvese también que el indicador de pico de R (3505) (como con los demás indicadores descritos en el presente documento) marca el pico de R de cada complejo, aunque pueden marcarse sólo formas de onda seleccionadas, si se desea.

Un indicador de pico de P (3510) resalta un pico de P de ambas señales de ECG (3560) y (3570) para cada complejo de forma de onda en las mismas y se calcula automáticamente por el aparato (100) y se visualiza en tiempo real para permitir que un usuario identifique fácilmente el pico de P de cada complejo de forma de onda. Además, un indicador de segmento de onda P (3515) resalta una onda P de ambas señales de ECG (3560) y (3570) para cada complejo de forma de onda en las mismas y se calcula automáticamente por el aparato (100) y se visualiza en tiempo real para indicar la porción de onda P de cada complejo de las formas de onda de señal de ECG visualizadas. Obsérvese que las señales de ECG tal como se representan por las formas de onda de señal (3560) y (3570) en la GUI se actualizan continuamente tal como se detecta por los electrodos de la piel y endovascular durante el funcionamiento del aparato (100). Como tal, la interfaz gráfica de usuario se actualiza continuamente durante el funcionamiento del aparato (100) para representar las señales de ECG en tiempo real.

En una realización, el indicador de segmento de onda P resaltado (3515) se determina de la siguiente manera. Las formas de onda correspondientes a las señales de ECG (3560) y 3570 se captan y almacenan por un procesador u otro componente adecuado del aparato (100) al menos durante dos segundos, en una realización. Esto es suficiente para captar señales de ECG relacionadas con al menos un latido del paciente de tal manera que se almacenan al menos dos picos de R consecutivos que limitan un único complejo de forma de onda de ECG. Se marcan los puntos en el tiempo de cada uno de los dos picos de R consecutivos y se calcula el número de muestras a lo largo de las cuales se detectó el complejo de forma de onda de ECG entre los dos picos de R consecutivos.

Con respecto al complejo de forma de onda actualmente captado que se extiende entre los picos de R consecutivos, en una realización el aparato (100) considera que el segmento de onda P comienza un tiempo predeterminado después del primero de los dos picos de R consecutivos. De manera similar, se considera que el segmento de onda P se para un tiempo predeterminado antes del segundo de los dos picos de R consecutivos. En otra realización, los puntos de inicio y parada del segmento de onda P en el presente complejo de forma de onda se calculan como porcentaje de la longitud del complejo que se extiende entre los picos de R (el intervalo R-R). Por ejemplo, el segmento de onda P en una realización puede comenzar al 70% del intervalo R-R después del primer pico de R y terminar al 5% del intervalo R-R antes del segundo pico de R. Esta información puede incluirse de manera nativa o programarse en el procesador, tal como el módulo 140 informático u otra porción de cálculo, del aparato (100) para usarse de ese modo durante la detección de segmento de onda P. Obsérvese que son posibles otros métodos de cálculo del segmento de onda P, basándose, por ejemplo, en la suposición de que el segmento de onda P representa un determinado porcentaje del intervalo R-R que empieza y termina en algunos puntos predecibles en el ciclo R-R. Por tanto, se contemplan estos y otros métodos adecuados para identificar componentes deseados de la forma de onda, tal como aprecia un experto en la técnica.

Una vez que se ha detectado el segmento de onda P, puede resaltarse en la GUI y aparecer como indicador de segmento de onda P (3515). La detección del segmento de onda P tal como se describió anteriormente, así como la detección del indicador de pico de R (3505) y del indicador de pico de P (3510), se repite de manera continua para cada nuevo complejo de forma de onda detectado por el aparato. Como tal, la ^gU ⁱen la presente realización representa una serie de indicadores a lo largo de la pantalla a medida que se captan de manera continua los complejos de forma de onda y analizan para identificar las componentes de complejo anteriormente mencionadas.

El método anteriormente descrito para identificar y resaltar el segmento de onda P puede aplicarse a otras señales de ECG, incluyendo las representadas en las figuras 29-35 en el presente documento, lo cual es indicativo de la detección de señales de ECG por el electrodo endovascular de un catéter permanente en diferentes ubicaciones dentro de la vasculatura del paciente.

La figura 28 muestra además un campo (3530) que visualiza diversos valores de amplitud de pico para los picos de R y picos de P respectivos de las formas de onda de la señal de ECG (3560), captada por la derivación III de electrodo de la piel de referencia, y la señal de ECG (3570), captada por la derivación II de electrodo de catéter endovascular. Los valores incluidos en el campo (3530) y los otros campos representados en la GUI se calculan en la presente realización por el módulo (140) informático del aparato (100) (figura 1A).

La figura 28 también muestra un campo (3540) que visualiza los niveles de energía total por latido, es decir, su complejo de forma de onda correspondiente, detectados en la señal de ECG (3560) por la derivación II (mostrada en (3540A)) y en la señal de ECG (3570) por la derivación III (mostrada en (3540B)). En la presente realización, el valor de energía total, E^rr, para un complejo de forma de onda o bien de la señal de ECG endovascular (3560) (mostrada en (3540A)) o bien de la señal de ^eC^gde referencia de la piel (3570) (mostrada en (3540B)) se calcula usando la siguiente ecuación:

E^rr= SumaRR A2 / # de muestrasRR,

en la que se suman entre sí los cuadrados de las amplitudes del complejo en cada porción muestreada de manera discreta del complejo entre los dos picos de R, después se dividen entre el número de porciones muestreadas del complejo. Por tanto, en un ejemplo el aparato (100) muestrea la señal de ECG 100 veces entre picos de R sucesivos con el fin de determinar la amplitud del complejo de forma de onda en cada uno de esos puntos de muestra. Por tanto, la ecuación (1) incluirá una suma del cuadrado de las amplitudes del complejo de forma de onda en cada uno de los 100 puntos de muestra y se dividirá entre 100. A su vez, esto proporciona un valor de energía total no direccional para el complejo de forma de onda muestreado, en el que “no direccional” indica que el valor de energía total se calcula por el aparato 100 usando todas las porciones del complejo de forma de onda independientemente de la polaridad de la porción, es decir, porciones negativas en las que el valor de energía está por debajo del nivel de referencia de señal de ECG y porciones positivas en las que el valor de energía está por encima del nivel de referencia de señal de ECG.

Tal como se mencionó anteriormente de manera adicional, los valores de energía total no direccional calculados (3540A) de la señal de ECG endovascular (3560) y (3540B) de la señal de ECG de la piel (3570) para complejos de forma de onda seleccionados entre picos de R consecutivos pueden monitorizarse por un usuario a medida que se hace avanzar el electrodo endovascular en la punta del catéter a través de la vasculatura con el fin de ayudar al usuario a determinar cuándo se ha colocado la punta de catéter en una posición intravascular deseada. De nuevo, el método descrito anteriormente en relación con la ecuación (1) puede implementarse fácilmente en un algoritmo y automatizarse para su uso por el módulo (140) informático del aparato (100), u otro sistema de monitorización de ECG y/o de seguimiento basado en ECG adecuado. Además, el método puede tener en cuenta cambios en la actividad eléctrica a lo largo de la totalidad del complejo independientemente de si el complejo contiene porciones de polaridad positiva y/o negativa, proporcionando por tanto un cálculo de valor de energía “ integrado en el tiempo” fiable.

La figura 28 muestra además un campo (3550) que visualiza diversos valores de energía y razones relacionados con las señales de ECG (3560) y (3570). En particular, se muestra un campo (3550A) de onda P, que incluye un valor de energía direccional positivo P(+) y un valor de energía direccional negativo P(-) y un valor de energía direccional resultante (es decir, la diferencia de P(+) y P(-)) para un complejo de forma de onda seleccionado, por ejemplo, el latido monitorizado actual, de la señal de ECG de la derivación II endovascular (3560).

Tal como se describió anteriormente de manera adicional, el valor de energía direccional positivo P(+) incluye la suma de las amplitudes al cuadrado de porciones del segmento de onda P (identificado por el indicador de segmento de onda P (3515)) del complejo de forma de onda actual, en las que el valor de energía está por encima del nivel de referencia de señal de ECG. De manera similar, el valor de energía direccional negativo P(-) incluye la suma de las amplitudes al cuadrado de porciones del segmento de onda P (identificado por el indicador de segmento de onda P (3515)) del complejo de forma de onda actual, en las que el valor de energía está por debajo del nivel de referencia de señal de ECG.

Por tanto, la información contenida en el campo (3550A) puede servir como indicador adicional para el usuario de la ubicación dentro de la vasculatura de la punta del catéter, en el que, en una realización, los valores de energía direccional sustancialmente positivos indican una posición de punta de catéter superior al SAN, mientras que los valores de energía direccional sustancialmente negativos indican una posición de punta de catéter inferior al SAN. Si están presentes porciones sustanciales de valores de energía direccional tanto positivos como negativos, esto indica que la punta de catéter está próxima a la aurícula derecha. Obsérvese que la información proporcionada por la energía direccional del segmento de onda P del complejo de forma de onda de ECG tal como se comentó anteriormente también puede proporcionarse mediante análisis de la amplitud de la onda P, en una realización.

También puede emplearse el uso de la razón de energía direccional positiva con respecto a negativa del segmento de onda P para aclarar la posición de punta de catéter en situaciones en las que otros métodos de localización de punta, tales como referencia a los valores de energía total indicados en el campo (3540) de energía de complejo de forma de onda total, pueden indicar que la punta está posicionada en una cualquiera de dos ubicaciones posibles, tales como la SVC o la IVC, por ejemplo. Por tanto, el signo (positivo o negativo) del valor de energía direccional neto del segmento de onda P tal como se indica en el campo (3550A) puede usarse para distinguir entre SVC e IVC, en el que la energía neta es positiva para la colocación en SVC y negativa para la colocación en IVC.

Obsérvese que un método adicional para distinguir entre la colocación de punta en la IVC frente a la SVC incluye la longitud de catéter insertada, en el que las ubicaciones en la SVC e ⁱV^cen las que la energía no direccional (comentada anteriormente de manera adicional) tiene un valor similar están normalmente separadas aproximadamente 10 cm.

El campo (3550) incluye además un campo (3550B), que representa la razón de la amplitud de pico de P y el pico de R del complejo de forma de onda endovascular actual, y un campo (3550C), que representa la razón del pico de R del complejo de forma de onda endovascular actual con respecto al pico de R del complejo de forma de onda de la piel actual. Estas razones, como los demás valores de energía y amplitud representados en la GUI, varían en el tiempo a medida que se hace avanzar la punta de catéter que incluye el electrodo endovascular a través de la vasculatura. Además, como los demás valores de energía y amplitud representados en la GUI, estas razones pueden usarse por el usuario para determinar una colocación de punta de catéter apropiada.

La figura 29 ilustra diversos elementos de la interfaz gráfica de usuario (GUI) para su uso con un aparato, tal como el aparato (100) mostrado en la figura 1A, para facilitar el guiado del catéter u otro dispositivo de acceso vascular adecuado a través de la vasculatura del paciente, según una realización. Obsérvese que muchos aspectos de la GUI y la información representada en la misma son similares a los aspectos representados en la figura 28; como tal, se usan convenios de numeración similares en la figura 29 y las figuras posteriores, y sólo se comentarán en el presente documento diferencias seleccionadas.

Como anteriormente, la GUI incluye diversas características de señal resaltadas de interés para las dos formas de onda visualizadas, es decir, una señal de ECG endovascular (3660) y una señal de ECG de la piel (3670). Las características de señal resaltadas incluyen un indicador de pico de R (3605), un indicador de pico de P (3610) y un indicador de segmento de onda P (3615). La GUI de la figura 29 incluye además diversos valores de energía calculados a partir de las formas de onda de señal endovascular y de la piel de las señales de ECG (3660) y (3670), incluyendo los campos (3630), (3640) y (3650). Los cálculos para proporcionar la información representada en estos campos se realizan de una manera similar a la descrita anteriormente en relación con la figura 28.

Las señales de ECG (3660) y (3670) y los datos de energía y razón incluidos en los campos (3630), (3640) y (3650) de la figura 29 representan un ejemplo de formas de onda y datos detectados y calculados cuando el electrodo endovascular asociado con la punta del catéter está posicionado en la parte superior de la SVC de la vasculatura. Como tal, la información representada en la GUI tal como se observa en la figura 29 puede ayudar al usuario a determinar cuándo la punta de catéter está ubicada en la parte superior de la SVC de la vasculatura del paciente.

La figura 30 ilustra diversos elementos de la interfaz gráfica de usuario (GUI) para su uso con un aparato, tal como el aparato (100) mostrado en la figura 1A, para facilitar el guiado del catéter u otro dispositivo de acceso vascular adecuado a través de la vasculatura del paciente, según una realización. Obsérvese que muchos aspectos de la GUI y la información representada en la misma son similares a los aspectos representados en la figura 28; como tal, se usan convenios de numeración similares en la figura 30, y sólo se comentarán en el presente documento diferencias seleccionadas.

Como anteriormente, la GUI incluye diversas características de señal resaltadas de interés para las dos formas de onda visualizadas, es decir, una señal de ECG endovascular (3760) y una señal de ECG de la piel (3770). Las características de señal resaltadas incluyen un indicador de pico de R(3705), un indicador de pico de P (3710) y un indicador de segmento de onda P (3715). La GUI de la figura 30 incluye además diversos valores de energía calculados a partir de las formas de onda de señal endovascular y de la piel de las señales de ECG (3760) y (3770), incluyendo los campos (3730), (3740) y (3750). Los cálculos para proporcionar la información representada en estos campos se ^{realizan de una manera similar a la descrita anteriormente en relación con la figura}28^.

Las señales de ECG (3760) y (3770) y los datos de energía y razón incluidos en los campos (3730), (3740) y (3750) de la figura 30 representan un ejemplo de formas de onda y datos detectados y calculados cuando el electrodo endovascular asociado con la punta del catéter está posicionado en el 1/3 inferior de la SVC de la vasculatura. Como tal, la información representada en la GUI tal como se observa en la figura 30 puede ayudar al usuario a determinar cuándo la punta de catéter está ubicada en el 1/3 inferior de la SVC de la vasculatura del paciente.

La figura 31 ilustra diversos elementos de la interfaz gráfica de usuario (GUI) para su uso con un aparato, tal como el aparato (100) mostrado en la figura 1A, para facilitar el guiado del catéter u otro dispositivo de acceso vascular adecuado a través de la vasculatura del paciente, según una realización. Obsérvese que muchos aspectos de la GUI y la información representada en la misma son similares a los aspectos representados en la figura 28; como tal, se usan convenios de numeración similares en la figura 31, y sólo se comentarán en el presente documento diferencias seleccionadas.

Como anteriormente, la GUI incluye diversas características de señal resaltadas de interés para las dos formas de onda visualizadas, es decir, una señal de ECG endovascular (3860) y una señal de ECG de la piel (3870). Las características de señal resaltadas incluyen un indicador de pico de R (3805), un indicador de pico de P (3810) y un indicador de segmento de onda P (3815). La GUI de la figura 31 incluye además diversos valores de energía calculados a partir de las formas de onda de señal endovascular y de la piel de las señales de ECG (3860) y (3870), incluyendo los campos (3830), (3840) y (3850). Los cálculos para proporcionar la información representada en estos campos se realizan de una manera similar a la descrita anteriormente en relación con la figura 28.

Las señales de ECG (3860) y (3870) y los datos de energía y razón incluidos en los campos (3830), (3840) y (3850) de la figura 31 representan un ejemplo de formas de onda y datos detectados y calculados cuando el electrodo endovascular asociado con la punta del catéter está posicionado en la CAJ de la vasculatura. Como tal, la información representada en la GUI tal como se observa en la figura 31 puede ayudar al usuario a determinar cuándo la punta de catéter está ubicada en la CAJ de la vasculatura del paciente.

La figura 32 ilustra diversos elementos de la interfaz gráfica de usuario (GUI) para su uso con un aparato, tal como el aparato (100) mostrado en la figura 1A, para facilitar el guiado del catéter u otro dispositivo de acceso vascular adecuado a través de la vasculatura del paciente, según una realización. Obsérvese que muchos aspectos de la GUI y la información representada en la misma son similares a los aspectos representados en la figura 28; como tal, se usan convenios de numeración similares en la figura 32, y sólo se comentarán en el presente documento diferencias seleccionadas.

Como anteriormente, la GUI incluye diversas características de señal resaltadas de interés para las dos formas de onda visualizadas, es decir, una señal de ECG endovascular (3960) y una señal de ECG de la piel (3970). Las características de señal resaltadas incluyen un indicador de pico de R (3905), un indicador de pico de P (3910) y un indicador de segmento de onda P (3915). La GUI de la figura 32 incluye además diversos valores de energía calculados a partir de las formas de onda de señal endovascular y de la piel de las señales de ECG (3960) y (3970), incluyendo los campos (3930), (3940) y (3950). Los cálculos para proporcionar la información representada en estos campos se ^{realizan de una manera similar a la descrita anteriormente en relación con la figura}28^.

Las señales de ECG (3960) y (3970) y los datos de energía y razón incluidos en los campos (3930), (3940) y (3950) de la figura 32 representan un ejemplo de formas de onda y datos detectados y calculados cuando el electrodo endovascular asociado con la punta del catéter está posicionado en la RA de la vasculatura. Como tal, la información representada en la GUI tal como se observa en la figura 32 puede ayudar al usuario a determinar cuándo la punta de catéter está ubicada en la RA de la vasculatura del paciente.

La figura 33 ilustra diversos elementos de la interfaz gráfica de usuario (GUI) para su uso con un aparato, tal como el aparato (100) mostrado en la figura 1A, para facilitar el guiado del catéter u otro dispositivo de acceso vascular adecuado a través de la vasculatura del paciente, según una realización. Obsérvese que muchos aspectos de la GUI y la información representada en la misma son similares a los aspectos representados en la figura 28; como tal, se usan convenios de numeración similares en la figura 33, y sólo se comentarán en el presente documento diferencias seleccionadas.

Como anteriormente, la GUI incluye diversas características de señal resaltadas de interés para las dos formas de onda visualizadas, es decir, una señal de ECG endovascular (4060) y una señal de ECG de la piel (4070). Las características de señal resaltadas incluyen un indicador de pico de R (4005), un indicador de pico de P (4010) y un indicador de segmento de onda P (4015). La GUI de la figura 33 incluye además diversos valores de energía calculados a partir de las formas de onda de señal endovascular y de la piel de las señales de ECG (4060) y (4070), incluyendo los campos (4030), (4040) y (4050). Los cálculos para proporcionar la información representada en estos campos se realizan de una manera similar a la descrita anteriormente en relación con la figura 28.

Las señales de ECG (4060) y (4070) y los datos de energía y razón incluidos en los campos (4030), (4040) y (4050) de la figura 33 representan un ejemplo de formas de onda y datos detectados y calculados cuando el electrodo endovascular asociado con la punta del catéter está posicionado en la IVC de la vasculatura. Como tal, la información representada en la GUI tal como se observa en la figura 33 puede ayudar al usuario a determinar cuándo la punta de catéter está ubicada en la IVC de la vasculatura del paciente.

Obsérvese que el valor de energía direccional negativo P(-) para el electrodo endovascular tal como se muestra en el campo (4050A) es mayor con respecto al valor de energía direccional positivo P(+), indicativo de que la onda P (resaltada por el indicador de segmento de onda P (4015)) incluye una componente negativa grande por debajo del nivel de referencia de señal de ECG para la onda P de la señal de ECG endovascular (4060), un hecho que se confirma tras la observación de la onda P de la misma. Este hecho puede emplearse en una realización para distinguir entre la colocación de punta de catéter en el 1/3 inferior de la SVC o la IVC, en el que los valores de energía total tal como se representan en los campos (3740A) y (3740B) (para la situación de colocación de punta en 1/3 inferior de la SVC mostrada en la figura 30) y en los campos (4040A) y (4040B) (para la situación de colocación de punta en la IVC mostrada en la figura 33) con frecuencia son similares y no siempre proporcionan por sí solos una clara indicación de la ubicación de punta de catéter. Además de la referencia al valor de energía direccional negativo P(-)relativamente mayor con respecto a P(+), el usuario puede observar que la energía total del complejo disminuyó a medida que el electrodo endovascular de la punta de catéter se aproxima a la IVC, en el que se observa un aumento de la energía total a medida que se aproxima a la SVC.

La figura 34 ilustra diversos elementos de la interfaz gráfica de usuario (GUI) para su uso con un aparato, tal como el aparato (100) mostrado en la figura 1A, para facilitar el guiado del catéter u otro dispositivo de acceso vascular adecuado a través de la vasculatura del paciente, según una realización. Obsérvese que muchos aspectos de la GUI y la información representada en la misma son similares a los aspectos representados en la figura 28; como tal, se usan convenios de numeración similares en la figura 34, y sólo se comentarán en el presente documento diferencias seleccionadas.

Como anteriormente, la GUI incluye diversas características de señal resaltadas de interés para las dos formas de onda visualizadas, es decir, una señal de ECG endovascular (4160) y una señal de ECG de la piel (4170). Las características de señal resaltadas incluyen un indicador de pico de R (4105), un indicador de pico de P (4110) y un indicador de segmento de onda P (4115). La GUI de la figura 34 incluye además diversos valores de energía calculados a partir de las formas de onda de señal endovascular y de la piel de las señales de ECG (4160) y (4170), incluyendo los campos (4130), (4140) y (4150). Los cálculos para proporcionar la información representada en estos campos se ^{realizan de una manera similar a la descrita anteriormente en relación con la figura}28^.

Las señales de ECG (4160) y (4170) y los datos de energía y razón incluidos en los campos (4130), (4140) y (4150) de la figura 34 representan un ejemplo de formas de onda y datos detectados y calculados para un paciente con arritmia. Como tal, la información representada en la GUI tal como se observa en la figura 34 puede ayudar al usuario a colocar la punta de catéter según se desee incluso en pacientes que presentan arritmia.

La figura 35 ilustra diversos elementos de la interfaz gráfica de usuario (GUI) para su uso con un aparato, tal como el aparato (100) mostrado en la figura 1A, para facilitar el guiado del catéter u otro dispositivo de acceso vascular adecuado a través de la vasculatura del paciente, según una realización. Obsérvese que muchos aspectos de la GUI y la información representada en la misma son similares a los aspectos representados en la figura 28; como tal, se usan convenios de numeración similares en la figura 35, y sólo se comentarán en el presente documento diferencias seleccionadas.

Como anteriormente, la GUI incluye diversas características de señal resaltadas de interés para las dos formas de onda visualizadas, es decir, una señal de ECG endovascular (4260) y una señal de ECG de la piel (4270). Las características de señal resaltadas incluyen un indicador de pico de R (4205), un indicador de pico de P (4210) y un indicador de segmento de onda P (4215). La GUI de la figura 35 incluye además diversos valores de energía calculados a partir de las formas de onda de señal endovascular y de la piel de las señales de ECG (4260) y (4270), incluyendo los campos (4230), (4240) y (4250). Los cálculos para proporcionar la información representada en estos campos se realizan de una manera similar a la descrita anteriormente en relación con la figura 28.

Las señales de ECG (4260) y (4270) y los datos de energía y razón incluidos en los campos (4230), (4240) y (4250) de la figura 35 representan un ejemplo de formas de onda y datos detectados y calculados para un paciente con arritmia cuando el electrodo endovascular asociado con la punta del catéter está posicionado en la CAJ de la vasculatura. Como tal, la información representada en la GUI tal como se observa en la figura 35 puede ayudar al usuario a determinar cuándo la punta de catéter está ubicada en la CAJ de la vasculatura del paciente, incluso en pacientes que presentan arritmia.

La figura 36 muestra una tabla que incluye diversos valores de energía y razones calculados para ubicaciones posibles seleccionadas del catéter permanente dentro de la vasculatura del paciente. En particular, la tabla muestra los valores de energía total de un complejo de forma de onda de la señal de ECG de la piel (tal como la señal de ECG (3570) mostrada en la figura 28) y de la señal de ECG endovascular (tal como la señal de ECG (3560) mostrada en la figura 28). Los valores de energía total mostrados en las dos primeras filas de la tabla corresponden a los valores de energía total mostrados en los campos (3540A)...(4240A) y (3540B)...(4240B) de las figuras 28-35, respectivamente.

La fila inferior de la tabla mostrada en la figura 36 muestra la razón de los valores de energía total del complejo de forma de onda anterior para cada ubicación seleccionada mostrada en la tabla. En la presente realización, la razón se calcula usando la siguiente ecuación:

R - E^rr-ⁱⁱ/ E^rr-ⁱⁱⁱ. (2)

Tal como se observa, esta razón emplea el valor de energía total (E^rr-ⁱⁱ) de la forma de onda a partir de la señal de ECG de la piel (3570)...(4270) con el fin de proporcionar un punto de referencia para evaluar el valor de energía total endovascular del complejo de forma de onda.

La figura 37 muestra un gráfico que incluye una representación gráfica de energía total de ECG endovascular (de punta de catéter) (4310) y una representación gráfica de energía total de ECG de la piel (4320). En particular, la representación gráfica (4310) muestra los valores de energía total de un complejo de forma de onda de la señal de ECG endovascular (tal como la señal de ECG (3560) mostrada en la figura 28) y la representación gráfica (4320) muestra los valores de energía total del complejo de forma de onda de la señal de ECG de la piel (tal como la señal de ECG (3570) mostrada en la figura 28) en ubicaciones posibles seleccionadas de la punta de catéter dentro de la vasculatura. Los valores de energía total mostrados en las dos representaciones gráficas (4310) y (4320) corresponden a los valores de energía total mostrados en los campos (3540A)..(4240A) y (3540B)..(4240B) de las figuras 28-35, respectivamente. Tal como se espera, la energía total reflejada en la señal de ECG de la piel tal como se muestra en representación gráfica (4320) permanece sustancialmente constante e independiente de la ubicación de punta de catéter durante la monitorización, debiéndose algunas ligeras fluctuaciones posibles a la respiración del paciente durante el procedimiento de inserción de catéter.

En la piel, tal como se espera, la energía total tal como se refleja en ambas representaciones gráficas (4310) y (4320) tiene un valor similar, siendo el valor de energía endovascular ligeramente superior al de la piel debido a la orientación particular de la derivación II en el triángulo de Einthoven (figura 18A).

A medida que la punta de catéter avanza desde el punto de inserción hacia el corazón, la energía total detectada en la punta del mismo aumenta, tal como se muestra mediante la representación gráfica (4310). La energía total alcanza un valor máximo en la aurícula derecha por debajo del nodo sinoauricular y comienza a disminuir a medida que la punta de catéter avanza más allá de la aurícula derecha y hacia la vena cava inferior. Por tanto, se aprecia que el nivel de energía total medido mediante un electrodo endovascular posicionado próximo a la punta del catéter puede usarse para identificar ubicaciones específicas de la punta dentro de la vasculatura. Por tanto, se observa que Por tanto, se observa que pueden establecerse claros umbrales de energía entre las diferentes ubicaciones de interés.

Obsérvese que los niveles de energía total para cada una de las diferentes ubicaciones mostradas en la figura 37 son específicos del paciente y, por tanto, en la presente realización se requiere la comparación con un nivel de referencia específico del paciente con el fin de identificar con precisión la ubicación de la punta de catéter. Por ejemplo, puede usarse el nivel de energía en la superficie de la piel para el electrodo endovascular como referencia, comparándose cambios de energía en la punta de catéter con este nivel inicial. A su vez, esto permite usar la misma señal (a partir de la derivación II endovascular) para referencia y estimación de ubicación de punta. Sin embargo, este electrodo no está operativamente conectado al aparato (100) al comienzo del procedimiento para ser capaz de medir una medida a nivel de la piel, y no será capaz de medir la energía a nivel de la piel tras la inserción en la vasculatura, nivel de energía de la piel que puede cambiar durante el procedimiento de inserción de catéter debido al movimiento o la respiración del paciente.

La figura 38 representa gráficamente posibles ubicaciones para la colocación/ubicación de la punta de un catéter u otro dispositivo de acceso vascular dentro de la vasculatura, incluyendo la piel en (4410), la SVC en (4420), el 1/3 inferior de la SVC en (4430), la CAJ en (4440), la RA en (4450), la IVC en (4460). Evidentemente, también pueden identificarse otras ubicaciones y usarse como ubicaciones de colocación deseadas para los métodos descritos en el presente documento.

La figura 39 muestra diversos elementos de la GUI que no son según la invención, en la que se emplea una señal de ecografía Doppler endovascular para localizar una punta de un catéter u otro dispositivo médico. Tal como se muestra, se representa una señal de ecografía (4510), incluyendo el espectro Doppler tal como se mide en la punta del catéter con una sonda de ecografía Doppler o similar. Los picos (4530) representan un máximo de energía cinética en sangre durante un latido tal como se mide mediante la sonda de ecografía Doppler. El intervalo de tiempo entre dos picos designados (4530) representa el intervalo de tiempo de un latido. Basándose en la actividad de pico del ciclo cardiaco tal como se detecta mediante la señal de espectro Doppler (4510), puede definirse una región de interés (4540) que corresponde a la despolarización auricular, es decir, un intervalo de tiempo durante el latido equivalente a la onda P. Basándose en cálculos de energía y cambios de energía en la región (4540), puede evaluarse la ubicación de la punta de catéter. Por ejemplo, una energía cinética en sangre relativamente alta tal como se detecta mediante la sonda de ecografía Doppler es indicativa de la ubicación dentro de la aurícula derecha, en una realización. Obsérvese que, en cuanto a la presente divulgación que trata con señales de ECG, esa energía direccional negativa en el ejemplo de ecografía facilitado en este caso significa la energía cinética de sangre que fluye alejándose de la punta de catéter (es decir, un desplazamiento Doppler negativo), y la energía direccional positiva significa la energía cinética de sangre que fluye hacia la punta de catéter (es decir, un efecto Doppler positivo). Obsérvese además que la energía total, o energía no direccional, descrita anteriormente de manera adicional en relación con señales de ECG significa, en el ejemplo de ecografía en este caso, la energía cinética medida mediante la señal de ecografía Doppler independientemente de la dirección del flujo de la sangre que está midiéndose.

Por tanto, a la vista de lo anterior, se aprecia que, además de señales de ECG, pueden emplearse otros tipos de señal, tales como ecografía (descrita anteriormente) o energía electromagnética mediante señales magnéticas o de infrarrojo cercano en relación con las realizaciones de mapeo de energía anteriormente descritas.

Claims

REIVINDICACIONES

i . Método implementado por ordenador para localizar un dispositivo (110) médico permanente dentro de una vasculatura de un paciente, comprendiendo el método:

identificar un complejo de forma de onda de ECG endovascular a partir de una señal de ECG endovascular asociada con el dispositivo (110) médico permanente;

calcular un valor absoluto de la energía (E^rr) del complejo de forma de onda de ECG endovascular de la señal de ECG endovascular (3560) y la señal de ECG de referencia de la piel (3570) a lo largo de un segmento predeterminado del mismo, usando la ecuación

E^rr= SumaRR A2 / # de muestrasRR,

en el que se suman entre sí el cuadrado de las amplitudes (A) del complejo en cada porción muestreada de manera discreta del complejo entre dos picos de R de la forma de onda de ECG, después se dividen entre el número de porciones muestreadas del complejo; y

determinar una posición del dispositivo (110) médico dentro de la vasculatura mediante observación del valor absoluto de la energía del segmento predeterminado del complejo de forma de onda de ECG endovascular.
2. Método para localizar según la reivindicación 1,

en el que el método se realiza al menos parcialmente con un sistema de monitorización de señales de ECG que incluye un elemento de visualización para representar la señal de ECG endovascular, y en el que determinar la posición incluye observar información referente al valor absoluto de la energía del complejo de forma de onda de ECG endovascular tal como se representa en el elemento de visualización.
3. Método para localizar según la reivindicación 1,

en el que el complejo de forma de onda de ECG endovascular incluye tanto valores de energía positivos como valores de energía negativos, y en el que identificar el complejo de forma de onda de ECG endovascular incluye identificar dos picos sucesivos de una onda R; y/o

en el que el segmento predeterminado del complejo de forma de onda de ECG endovascular incluye todo el complejo correspondiente a un único latido completo del paciente.
4. Método para localizar según la reivindicación 1, en el que

la señal de ECG endovascular se detecta mediante un electrodo dispuesto próximo a una punta distal del dispositivo médico permanente; y/o

en el que el dispositivo médico es un catéter.
5. Método para localizar según la reivindicación 1, en el que calcular el valor absoluto de la energía comprende además:

calcular los cuadrados de las amplitudes del complejo de forma de onda de ECG endovascular en cada porción muestreada de manera discreta del complejo a lo largo del segmento predeterminado;

sumar los cuadrados de las amplitudes; y

dividir los cuadrados de las amplitudes sumados entre el número de porciones muestreadas de manera discreta del complejo.
6. Método para localizar según la reivindicación 1, en el que identificar el complejo de forma de onda de ECG endovascular comprende además identificar un pico de R, un segmento de onda P y un pico de P del complejo de forma de onda de ECG endovascular.
7. Método para localizar según la reivindicación 1, que comprende además:

identificar un complejo de forma de onda de ECG de la piel a partir de una señal de ECG de la piel detectada mediante un electrodo en la piel del paciente; y

calcular un valor absoluto de la energía del complejo de forma de onda de ECG de la piel a lo largo de un segmento predeterminado sincronizado en el tiempo con el segmento predeterminado del complejo de forma de onda de ECG endovascular,

en el que determinar la posición del dispositivo médico incluye determinar la posición del dispositivo médico basándose en una razón del valor absoluto de la energía del segmento predeterminado del complejo de forma de onda de ECG endovascular con respecto al valor absoluto de la energía del segmento predeterminado de la forma de onda de ECG de la piel.

Sistema para realizar un seguimiento de una ubicación de un dispositivo médico dentro de una vasculatura de un paciente, comprendiendo el sistema:

un electrodo endovascular dispuesto en el dispositivo (110) médico y capaz de detectar una señal de ECG endovascular;

un elemento de visualización para representar una imagen de la señal de ECG endovascular; caracterizado por

un módulo (90, 140) que incluye un procesador capaz de identificar un complejo de forma de onda de ECG endovascular de la señal de ECG endovascular y calcular un valor absoluto de la energía (E^rr) de al menos una porción del complejo de forma de onda de ECG endovascular de la señal de ECG endovascular (3560) y la señal de ECG de referencia de la piel (3570), usando la ecuación

E^rr= SumaRR A2 / # de muestrasRR,

en el que se suman entre sí el cuadrado de las amplitudes (A) del complejo en cada porción muestreada de manera discreta del complejo entre dos picos de R de la forma de onda de ECG, después se dividen entre el número de porciones muestreadas del complejo, con el fin de permitir la determinación de una posición del dispositivo (110) médico dentro de la vasculatura.

Sistema para realizar un seguimiento según la reivindicación 8, en el que el sistema incluye un elemento de visualización para representar la señal de ECG endovascular e información referente al valor absoluto de la energía de la porción del complejo de forma de onda de ECG endovascular para permitir a un médico determinar la ubicación dentro de la vasculatura del dispositivo médico.

Sistema según la reivindicación 8, en el que el procesador es capaz además de identificar un segmento de onda P en el complejo de forma de onda de ECG endovascular, calcular un valor de energía positivo referente a la cantidad de energía del segmento de onda P por encima de un nivel de referencia de la señal de ECG endovascular, y calcular un valor de energía negativo referente a la cantidad de energía del segmento de onda P por debajo de un nivel de referencia de la señal de ECG endovascular con el fin de ayudar a determinar la ubicación del dispositivo médico dentro de la vasculatura.

Sistema para realizar un seguimiento según la reivindicación 8, en el que la señal de ECG endovascular se detecta mediante una configuración de derivación II de triángulo de Einthoven, y en el que una señal de ECG de la piel se detecta por el sistema mediante una configuración de derivación III de triángulo de Einthoven.