MX2013000104A - Composicion humectante con factor de proteccion solar 30. - Google Patents

Abstract

La presente invención se refiere a composiciones para aplicación tópica, tales como una composición humectante que comprende al menos un ingrediente humectante, gluconato de zinc y al menos un filtro solar contra UVA/UVB, y a los usos de los mismos como productos cosméticos o farmacéuticos, las composiciones son para su uso en el tratamiento de los trastornos dermatológicos, y en particular en el tratamiento del acné.

Description

COMPOSICION HUMECTANTE CON FACTOR DE PROTECCION SOLAR 30 Descripción de la Invención La presente invención se refiere a composiciones para aplicación tópica, y a los usos de las mismas como productos cosméticos o farmacéuticos, las composiciones son para uso en el tratamiento de trastornos dermatológicos, y en particular para el tratamiento del acné.

El acné es una patología multifactorial común que ataca la piel rica en glándulas sebáceas (la cara, el área de los hombros, los brazos y las áreas intertriginosas) . Es la forma que se presenta más comúnmente de la dermatosis. Los siguientes cinco factores patógenos desempeñan un papel determinante en la formación del acné: 1. predisposición genética; 2. sobreproducción de sebo (seborrea); 3. andrógenos ; 4. trastornos de queratinización folicular (comedogenésis) ; y 5. factores inflamatorios y de colonización de las bacterias.

Existen varias formas del acné, el factor común de todas es el ataque de los folículos polisebáceos . Se puede hacer mención en particular del acné conglobata, acné queloide de la nuca, acné medicamentosa, acné miliar REF.238150 recurrente, acné necrótico, acné neonatal, acné premenstrual, acné ocupacional, acné rosácea, acné senil, acné solar y acné común.

El acné común, también conocido como acné juvenil polifórmico, es el más común. El mismo comprende cuatro etapas : la etapa 1 corresponde al acné comedómico caracterizado por un gran número de comedones abiertos y/o cerrados y de microquistes ; - la etapa 2, o acné papulopustula , es de una clasificación de seriedad desde leve hasta moderada. El mismo está caracterizado por la presencia de comedones abiertos y/o cerrados, de microquistes, pero también de pápulas y pústulas rojas. El mismo afecta principalmente la cara y deja pocas cicatrices; - etapa 3, o acné papulocomedónico, es más serio y se extiende hasta la espalda, el pecho y los hombros, el mismo está acompañado por un gran número de cicatrices; - etapa 4, o acné noduloquístico, está acompañado por numerosas cicatrices. El mismo exhibe nodulos y también pústulas carmesí, voluminosas, dolorosas.

Las diversas formas del acné descritas anteriormente pueden ser tratadas con agentes activos tales como agentes antiseborreicos y antiinfecciosos, por ejemplo el peróxido de benzoilo (en particular, el producto Eclaran® vendido por la compañía Pierre Fabre) , con los retinoides tales como la tretinoína (en particular, el producto Retacnyl® vendido por la compañía Galderma) o isotretinoína (el producto Roaccutane® vendido por Laboratories Roche) , o también con derivados de ácido naftoico. Los derivados de ácido naftoico tales como, en particular, el ácido 6-[3-(l-admantil) -4-metoxifenil] -2-naftoico, el cual es llamado comúnmente adapaleno (el producto Differine® vendido por la compañía Galderma) , son descritos y reconocidos ampliamente como ingredientes activos que son iguales de efectivos como la tretinoína para el tratamiento del acné.

Algunos eventos adversos aparecen con los productos Rx (principalmente retinoides tópicos/orales) que producen efectos secundarios cutáneos frecuentes y AE relacionados, importantes, tales como Ziana: 27 % de los sujetos con los AE del sitio de aplicación relacionado y de manera más importante está la piel reseca. Esto muestra la importancia de la terapia adjunta para mejorar los efectos secundarios de los fármacos contra el acné.

El régimen para el cuidado de la piel recomendado por los dermatólogos para el tratamiento del acné abarca las siguientes etapas: Etapa 1 : Lavado Etapa 2: Medicación (tratamiento Rx) Etapa 3: Hidratar y proteger.

Es útil tener los productos para el cuidado de la piel que mejoren las señales/síntomas del acné (para reducir la característica aceitosa de la piel; reducir/no incrementar los comedones; reducir/no incrementar las lesiones inflamatorias) y/o los efectos secundarios del acné tales como la reducción de los eventos adversos secundarios a los tratamientos del acné (reducir la piel reseca; reducir el eritema; reducir el escozor/quemadura) .

En una modalidad, la presente invención proporciona una composición dermatológica/farmacéutica tópica y particularmente proporciona una composición humectante.

En particular, existe una necesidad de, y particularmente de un humectante facial para la piel reseca/irritada, preferentemente con un filtro solar y preferentemente con SPF 30.

La presente invención proporciona una composición que tiene las propiedades y ventajas de proteger la piel de la luz del sol (UVA y UVB) , de una humectación a largo plazo de la piel, de reducir la piel grasosa, de reducir el enrojecimiento y la inflamación y que sea altamente tolerada.

La presente invención proporciona ventajosamente una sola composición que humecta la piel y la protege al mismo tiempo. Así, es más conveniente para un sujeto que tenga la necesidad de tal composición y que proporcione ventajosamente un confort amplio.

Una modalidad de la presente invención es una composición humectante que comprende al menos un ingrediente humectante, el gluconato de zinc y al menos un filtro solar contra UVA/UVB.

En una modalidad preferida, el ingrediente humectante se selecciona de: glicerol, D-pantenol, acetato de alfa tocoferilo, ceramidas 5 , solos o com inados.

Así, en una modalidad particular, la invención proporciona una composición que comprende: - al menos un ingrediente humectante, seleccionado de la lista de. glicerol, D-pantenol, acetato de alfa tocoferilo, ceramidas 5 , solos o combinados; - gluconato de zinc al menos un filtro solar contra los rayos UVA/UVB.

En una modalidad preferida de la invención, el filtro solar se selecciona de salicilato de etil hexilo; cianodifenilacrilato de etil hexilo; octocrileno, solos o combinados .

La composición es para aplicación tópica.

Preferentemente, la composición está en la forma de dispersiones acuosas, acuosas-alcohólicas o aceitosas, dispersiones del tipo de loción, geles acuosos, anhidros o lipofílieos, emulsiones de una consistencia líquida o semi-líquida del tipo de la leche, obtenidas por la dispersión de una fase grasa en una fase acuosa (0/W) o viceversa ( /0) , o suspensiones o emulsiones de una consistencia semi-líquida o sólida, suave, del tipo de la crema, gel, gel cremoso, espuma o ungüento, o microemulsiones , microcápsulas , micropartículas o dispersiones vesiculares de tipo iónico y/o no iónico, en la forma de soluciones de rociado, o también en la forma de dispositivos dérmicos tales como los parches.

Un segundo objeto de la presente invención es el uso de una composición de acuerdo con la invención, para su uso en el tratamiento y/o la prevención de las condiciones dermatológicas relacionadas con el tratamiento del acné y particularmente del acné común, acné comedónico, acné papulopustular, acné papulocomedónico, acné noduloquístico, acné conglobata, acné queloide de la nuca, acné miliar recurrente, acné necrótico, acné neonatal, acné ocupacional, acné rosácea, acné senil, acné solar y acné medicamentoso. Preferentemente, la preparación de una composición farmacéutica está propuesta para su uso en la prevención, inhibición o tratamiento del acné común.

La invención también proporciona un método para mejorar y/o prevenir y/o inhibir las condiciones dermatológicas relacionadas con el tratamiento del acné. La invención proporciona también un proceso de tratamiento para el embellecimiento de la piel o su apariencia superficial, en el cual una composición que comprende, en un medio fisiológicamente aceptable, un retinoide, un anti-irritante y peróxido de benzoilo, es aplicada a la piel y/o a sus anexos de los integumentos. En una modalidad preferida, el tratamiento de la piel es para la piel con una tendencia acneica o para combatir la apariencia grasosa de la piel o del cabello.

De principio a fin del presente texto, a menos que se especifique de otra manera, se entiende que, cuando están dados los intervalos de la concentración, los mismos incluyen los límites superiores o inferiores del intervalo. De manera semejante, a menos que se indique de otra manera, las proporciones de los diversos constituyentes de la composición están expresados como porcentaje en peso (m/m) del peso total de la composición.

La composición de la invención comprende gluconato de zinc (también llamado zincum gluconium) que es la sal de zinc del ácido glucónico. La misma es un compuesto iónico que consiste de dos moles de gluconato por cada mol de zinc. El gluconato de zinc es una forma popular para el suministro del zinc como un suplemento de la dieta.

La composición de la invención comprende al menos un filtro solar o bloqueador solar contra los rayos UVA/UVB . Para este propósito, se puede utilizar cualquier filtro solar contra UVA/UVB conocido. Estos últimos son bien conocidos por el artesano experto pero se pueden citar entre ellos los filtros solares contra UVA/UVB, químicos y mecánicos. Como ejemplos ilustrativos se pueden citar los ingredientes semejantes a Mexoryl SX, Mexoryl XL, dióxido de titanio, Parsol 1789 y dióxido de titanio, considerados solos o combinados con untamente tales como aquellos descritos en W091/11989.

Ventajosamente, los filtros solares contra UVA/UVB proveen al sujeto que tenga la necesidad de los mismos, de una protección a corto plazo contra las quemaduras solares, pero también proporciona daño a largo plazo contra la formación de arrugas, piel con formación de bolsas y envejecimiento prematuro.

La presente invención comprende ceramidas y preferentemente ceramidas 5. Las ceramidas son esfingolípidos que consisten de una cadena larga de un amino alcohol al cual está enlazado un ácido graso de cadena larga hidroxilado o no hidroxilado por medio de un enlace de amida.

Las ceramidas, los lxpidos polares del estrato córneo (SC, por sus siglas en inglés) principal, desempeñan un papel importante en la función de barrera de la piel : la regulación de la homeostasxs de la barrera contra el agua de la piel; y/o la capacidad de retención del agua. En una modalidad preferida de la invención, la composición comprende la seudo ceramida 5, conocida como N- (2-hidroxi hexadecanoil) esfinganina, la cual es una ceramida sintética desarrollada por L'Oreal y descrita en US 5665778. Para esta ceramida sintética, se ha demostrado sobre un modelo de piel humana in vitro, una buena afinidad y difusión hacia el estrato córneo y la inducción de la síntesis de las ceramidas 1-2-3.

La composición también puede comprender al ácido ?dß^???GGe^???? el cual es el componente activo en la raiz de regaliz. Un estudio reciente ha mostrado que el ácido 18 -glicirretínico exhibe muchas actividades farmacológicas.

La composición de la invención comprende además un conservador. Como el conservador, se puede mencionar entre estos los conservadores, y se puede hacer mención, a manera de ejemplos no limitativos, del ácido benzoico y sus derivados tales como el alcohol bencílico, también el cloruro de benzalconio, benzoato de sodio, bronopol, clorhexidina, clorocresol y sus derivados, alcohol etílico, alcohol fenetílico, fenoxietanol, sorbato de potasio, diazolidinurea, tomados solos o como mezclas .

A manera de un conservador preferido, se puede hacer mención del fenoxietanol, sorbato de potasio o cloruro de benzalconio, tomados solos o como una mezcla.

Otra modalidad de la invención se refiere al uso de una composición humectante como se describe aquí para la protección de la piel del sol (UVA y UVB) , para la humectación a largo plazo de la piel, para reducir la piel aceitosa, para reducir el enrojecimiento y la inflamación.

La invención también proporciona un proceso de tratamiento cosmético no terapéutico para el embellecimiento de la piel o de su apariencia superficial, en el cual una composición humectante como se describió anteriormente es aplicada a la piel y/o sus anexos de los integumentos.

La presente invención será ilustrada ahora por medio de los siguientes ejemplos, que no pueden limitar el alcance de la presente invención.

Ejemplos : Ejemplo 1: Formulación en emulsión con los siguientes ingredientes : Salicilato de etil hexilo (UVB) : 5 % Cianodifenilacrilato de etil hexilo (UVB) : 7 % Octocrileno (UVA) : 3 % Gluconato de zinc (0.2 ) sílice (2 %) + almidón de maíz (2 %) PMMA spherica (2 %) glicerol (5 i) D-pantenol (0.2 %) Acetato de alfa tocoferilo (0.5 %) ceramidas 5 alantoína ácido beta-glicirretínico (enoxolona) Ejemplo 2: tolerancia y evaluación de la acnegenicidad Este fue un estudio central, único, que evalúa la tolerancia (dermatológica) y el potencial de acnegenicidad de un humectante facial después de seis (6) semanas consecutivas de uso del artículo de prueba por un panel de aproximadamente cincuenta (50) voluntarios propensos al acné del sexo femenino y masculino, adultos, sanos. Previo a la distribución del artículo de prueba, los sujetos fueron cuestionados acerca de cualquier irritación subjetiva (picazón, quemaduras y escozor) que los mismos pudieran haber experimentado en ese momento. Los sujetos fueron evaluados entonces por un dermatólogo que efectuó las evaluaciones dermatológicas de la línea base de la cara para verificar la presencia de eritema, resequedad y edema. Adicionalmente, los siguientes procedimientos fueron efectuados por el dermatólogo : • Graduación de la cara para verificar la presencia de las siguientes lesiones de acné: - Lesiones no inflamatorias - Comedones abiertos - Comedones cerrados - Lesiones inflamatorias - Pápulas - Pústulas - Evaluación de la severidad global del acné Después de las evaluaciones de las lesiones del acné, los sujetos fueron provistos con el artículo de prueba y se les instruyó para utilizar el artículo de prueba al menos dos veces diarias durante las siguientes seis semanas consecutivas y para registrar los tiempos de aplicación del artículo de prueba, así como cualesquiera comentarios y/o sensaciones observadas, sobre una forma de un reporte diario provisto a ellos. Adicionalmente, los sujetos fueron instruidos para llamar a la instalación de prueba cuando sea necesario y/o después de veintiún (21) días de uso del artículo de prueba para reportar cualesquiera problemas que pudieran haber ocurrido. Esta información fue registrada sobre las hojas de los datos de las entradas de las llamadas de los sujetos.

Después de seis (6) semanas consecutivas de uso del artículo de prueba, los sujetos regresaron a la instalación de prueba y se sometieron a las mismas evaluaciones dermatológicas (evaluación del eritema, resequedad y edema) como se efectuaron en la visita de la línea base. El dermatólogo también efectuó evaluaciones visuales para determinar el número total de lesiones del acné, y una severidad global del acné, sobre las caras de los sujetos. Los sujetos fueron cuestionados acerca de cualquier irritación subjetiva (quemaduras, picazón o escozor) que los mismos pudieran haber experimentado durante el transcurso del estudio. Adicionalmente, cada sujeto llenó un cuestionario. Como una indicación del cumplimiento, los diarios y los artículos de prueba fueron recolectados en la visita de la semana 6 y se pesaron los artículos de prueba. Los diarios fueron revisados y una forma de eventos adversos fue complementada para aquellos sujetos que reportaron problemas relacionados con la seguridad. Después de las actividades de la semana 6, los sujetos fueron descartados del estudio.

Procedimientos de Estudio Proceso de Selección y Consentimiento Previo a la llegada a la instalación de prueba, cada sujeto fue seleccionado para asegurar que el/ella satisfagan la totalidad de los requerimientos de inclusión y ninguno de los requerimientos de exclusión. Después del proceso de selección, los sujetos llegaron a la instalación de prueba y se sometieron al proceso de consentimiento informado y complementaron una forma de historia médica breve .

Tratamiento Visita de la Línea base (día 1) Evaluación de la Irritación Subjetiva: Los sujetos que satisfacen la totalidad de los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión, fueron cuestionados por el equipo de la instalación de prueba acerca de cualquier irritación subjetiva que ellos pudieron haber experimentado. Los sujetos fueron cuestionados sobre la evaluación del grado de las siguientes sensaciones sobre su cara que ellos pudieron haber experimentado en su visita de la línea base utilizando las escalas que se dan enseguida: Picazón 0 - Nada de picazón 1 - picazón ligera leve, no molesta realmente 2 - picazón definida moderada que es algo molesta 3 - picazón intensa severa que puede interrumpir las actividades diarias y/o el sueño Quemaduras 0 - Ninguna quemadura 1 - Sensación de quemaduras ligeras, leve; realmente no molesta 2 - Calentamiento definido moderado, sensación de quemadura que es algo molesta 3 - Sensación de quemadura caliente severa que provoca molestia definida y puede interrumpir las actividades diarias y/o el sueño Escozor 0 - Nada de escozor 1 - Sensación de escozor ligera leve, realmente no molesta 2 - Sensación de escozor definida, moderada, que es algo molesta 3 - Sensación de escozor severa que provoca molestias definidas y puede interrumpir las actividades diarias y/o el sueño.

Todos los datos fueron registrados en las formas de datos del sujeto. Las evaluaciones visuales de la tolerancia cutánea después del cuestionamiento de la irritación subjetiva, a los sujetos se les examinó la cara por un dermatólogo. Las evaluaciones dermatológicas incluyeron la calificación del eritema, la resequedad y el edema de la cara utilizando las siguientes escalas: Valor de la Evaluación del Eritema Eritema no observable 0 Eritema ligero, moteado o difuso 1 Eritema moderado 2 Eritema intenso 3 Rojo brillante con edema 4 Valor de la Evaluación del Edema Ninguno 0 Ligero 1 Moderado 2 Intenso 3 Valor de la Evaluación de la Resequedad Formación de escamas no observable 0 Hojuelas finas 1 Formación moderada de escamas/hojuelas 2 Hojuelas grandes, formación severa de escamas 3 Todos los descubrimientos fueron registrados sobre las formas de registro de los datos individuales de los sujetos. Las evaluaciones visuales para las lesiones del acné y para la determinación de la severidad global del acné después de las evaluaciones de la tolerancia cutánea, el dermatólogo documentó sobre las hojas de datos del sujeto, el número de las lesiones del acné presentes sobre sus caras . Los conteos de las lesiones fueron tomados del área facial [la frente, mejillas izquierda y derecha y barbilla arriba de la línea de la mandíbula (excluyendo la nariz)]. Los conteos fueron agregados conjuntamente para formar tres grupos de conteos de las lesiones: conteos de lesiones inflamatorias, no inflamatorias y lesiones totales. Los comedones abiertos y cerrados compusieron el grupo no inflamatorio; las pápulas y pústulas compusieron el grupo inflamatorio y la totalidad de las lesiones compusieron el grupo de conteo total de las lesiones.

Las siguientes son definiciones de cada tipo de lesión contada: • Comedón abierto - Una masa de un material sebáceo que es impactada abajo de un orificio folicular . abierto (espinilla cabeza negra) · Comedón cerrado - Una masa de un material sebáceo que es impactada abajo de un orificio folicular cerrado (espinilla cabeza blanca) • Pápula - Una elevación sólida, palpable, pequeña, menor que 1 ctn de diámetro · Pústula - Una elevación circunscrita, pequeña, de la piel que contiene exudados amarillos/amarillentos -blancos .

Además del conteo de las lesiones, el evaluador clínico evaluó la severidad total (global) de cada acné del sujeto de acuerdo con la siguiente escala: Descripción del Grado 0 Clara Normal, Piel clara sin evidencias de acné. 1 Muy Leve, Piel casi clara, con lesiones inflamatorias y no inflamatorias raras, presentes (menos de 4 lesiones en total) . 2 Leve, Algunas lesiones no inflamatorias, presentes, con pocas lesiones inflamatorias. Menos de la mitad de la cara está involucrada. 3 Levemente Moderada, Predominan las lesiones no inflamatorias, con lesiones inflamatorias múltiples presentes. Varios hasta muchos comedones y pápulas/pústulas . Más de la mitad de la cara involucrada. 4 Moderada, Las lesiones inflamatorias son más evidentes. Muchos comedones y pápulas/pústulas están presentes. La cara completa está involucrada. 5 Severas, Predominan las lesiones altamente inflamatorias. Número variable de comedones con muchas pápulas/pústulas .

Instrucciones para el Sujeto Después de las evaluaciones de las lesiones del acné, cada sujeto fue provisto con los artículos de prueba codificados individualmente (cada artículo de prueba fue pesado previo a la distribución) y recibió instrucciones para el uso de los artículos de prueba durante seis (6) semanas consecutivas con las instrucciones de uso para la aplicación a su cara para limpiar la piel al menos dos veces al día. Las aplicaciones deben de estar separadas por al menos 4 horas. Entrada de las Llamadas del Estudio Intermedio (semana 3) Los sujetos fueron instruidos para llamar a la instalación de prueba cuando sea necesario y/o después de veintiún (21) días del uso del artículo de prueba para reportar cualesquiera problemas que pudieran haber ocurrido. Durante la entrada de las llamadas del estudio intermedio, a los sujetos se les preguntó acerca de varias cuestiones.

Visita de la Semana 6 (día 42) Después de seis semanas consecutivas del uso del artículo de prueba al menos dos veces diariamente, los sujetos regresaron a la instalación de prueba y se sometieron a las mismas evaluaciones (tolerancia subjetiva, evaluaciones cutáneas, evaluaciones de la lesión del acné y determinación de la severidad global del acné) como se efectuaron previamente en la línea base. El investigador médico no tuvo acceso a los datos previos del sujeto.

Adicionalmente , las formas de los diarios de los sujetos fueron recolectadas y revisadas y para aquellos sujetos de prueba que reportaron problemas relacionados con la seguridad (por e emplo, resequedad, quemaduras) , se complementó una forma de un evento adverso. También, como una indicación del cumplimiento, los pesos de los artículos de prueba fueron determinados en la visita final (6 semanas) . Finalmente, el sujeto complementó un cuestionario provisto.

Asignación de Tratamiento Cada sujeto que firmó una forma de consentimiento informada y completó exitosamente los procedimientos de selección fue enrolado en el estudio. Durante el enrolado, cada sujeto fue asignado con un número de sujeto único. De los 59 sujetos enrolados, 57 recibieron el producto de la investigación .

Resultados : Resumen de las características demográficas: tabla 1 Tabla 1 (cont . ) Breve Descripción de Eventos Adversos Serios No se reportaron eventos adversos serios durante este estudio .

Evaluación de la Tolerancia Una breve descripción de los datos obtenidos de las evaluaciones del dermatólogo de la cara están localizada en la tabla 7- 2 del texto . La escala utilizada por el dermatólogo es explicada previamente .

Observaciones del Dermatólogo de la Cara : Tabla 2 Frecuencia de las Evaluaciones Tabla 2 (cont . ) Los datos en la Tabla 2 del texto revelan lo siguiente : - Un incremento significativo, con relación a la línea base, en los valores del eritema fue observado por el dermatólogo sobre las caras de los sujetos después de 6 semanas de uso del artículo de prueba; y - ningún cambio significativo, con relación a la línea base, en los valores de la resequedad o del edema fue observado por el dermatólogo sobre las caras de los sujetos después de 6 semanas de uso del artículo de prueba.

Los datos obtenidos del cuestionario de tolerancia subjetiva están localizados en la Tabla 3 del texto.

Tolerancia Subjetiva: Tabla 3 Frecuencia de las evaluaciones Tabla 3 (cont . ) Los datos en la Tabla 3 del texto revelan lo siguiente : - Un incremento signif icativo , con relación a la línea base , en el grado de quemadura reportado por los suj etos después de 6 semanas del uso del artículo de prueba ; y - ningún cambio significativo, con relación a la línea base , en el grado de picazón o escozor reportado por los suj etos después de 6 semanas del uso del artículo de prueb .

Potencial de Acnegenicidad Un resumen de los valores de la línea base y posteriores a la línea base para los conteos de las lesiones del acné es mostrado en la Tabla 4 del texto : Tabla 4 (cont . ) * Cambio Intra-Sujetos = Diferencia en los valores en dos instantes del tiempo diferentes ** Valores de P generados a partir de la prueba de la evaluación señalada por ilcoxon. Los valores con negritas son significativos en P < 0.05.

Los resultados indican que cuando los cambios en los valores posteriores a la línea base para el número de lesiones del acné presentes sobre las caras de los sujetos fueron comparadas con los valores de la línea base: El dermatólogo no observó . un cambio significativo, con relación a la línea base, en la severidad global total del acné presente sobre las caras de los sujetos después de 6 semanas de uso del artículo de prueba; el dermatólogo observó una reducción significativa (mejora) con relación a la línea base, en la cantidad de los comedones abiertos, comedones cerrados y el conteo de lesiones totales sobre las caras de los sujetos después de 6 semanas de uso del artículo de prueba; y el evaluador experto no observó un cambio significativo, con relación a la línea base, en la cantidad de pápulas o pústulas sobre las caras de los sujetos después de 6 semanas de uso del artículo de prueba.

Puesto que ningún incremento significativo en el conteo de lesiones totales fue detectado, la afirmación "no acnegénico" puede ser soportada para el artículo de prueba Cetaphil Acné Moisturizer SPF 30.

Evaluación de la Aceptabilidad Cosmética Un patrocinador proporcionó un cuestionario que fue adnünistrado a cada sujeto después de 6 semanas de uso del artículo de prueba diariamente. El cuestionario fue diseñado para calibrar las opiniones de los sujetos de los artículos de prueba. Un resumen de las respuestas del cuestionario es exhibido en la Tabla 5 del texto.

Tabla 5 del texto Respuestas del Cuestionario ¾ra cada una de las características posteriores par favor díganos si está usted de acuerdo o en desacuerdo: EL producto Tabla 5 (cont . ) A Valor P determinado utilizando una prueba binomial exacta. Los valores con negritas son significativos a P < 0.05.

Tabla 5 (cont . ) A Valor P determinado utilizando una prueba binomial exacta. Los valores con negritas son significativos a P < 0.05.

El significado de las respuestas del cuestionario fue determinado utilizando una prueba binomial con una suposición de distribución 50/50 a priori. El significado de las respuestas del cuestionario se determinó utilizando una prueba binomial con una suposición de distribución 50/50 a priori . Las respuestas fueron agrupadas en dos categorías : las respuestas positivas (muy agradable, agradable, muy de acuerdo, de acuerdo, perfectamente, muy rápido, rápido, el producto de prueba, si, podría recomendarlo y recomendarlo ampliamente) fueron agrupadas en una categoría (éxito) ; las respuestas negativas (muy desagradable, desagradable, muy en desacuerdo, en desacuerdo, demasiado espeso, demasiado acuoso, muy lento, lento, otro producto, ninguna diferencia, ninguna opinión, no y no podría recomendarlo) fueron agrupadas en otra categoría (falla) . Las respuestas "no aplicable" no fueron incluidas en los cálculos.

Los datos de la Tabla 5 del Texto muestran que, 6 semanas después del uso del artículo de prueba diariamente, existió una proporción significativa (P<0.05) de la población (comparado con una distribución 50/50 supuesta) que: tuvieron una impresión total agradable del producto; sintieron que el producto redujo la rugosidad de la piel; sintieron que el producto redujo la resequedad de la piel, sintieron que el producto hizo a la piel suave y lisa; - sintieron que el producto no hizo pegajosa su piel; sintieron que el producto no fue grasoso, sintieron que el producto no deja un residuo blanco sobre la piel; sintieron que la hidratación pareció que durara un tiempo prolongado; sintieron que el producto no es irritante; sintieron que el producto no les produjo picazón o quemaduras ; sintieron que el producto mejoró la textura de la piel; sintieron que el producto dejó la piel con un tacto hidratado y protegido; sintieron que producto pareció que va a ser compatible con el maquillaje (mujeres solamente) ; - sintieron que el producto no tapó los poros; sintieron que. el producto fue fácil de aplicar; sintieron que el producto proporcionó una sensación confortable a la piel; ...

Adicionalmente , no existió diferencia significativa, desde una distribución del 50/50 supuesta, entre : aquellos sujetos que prefirieron el producto de prueba con respecto a aquellos que prefirieron su humectante de la cara regular o sintieron que no existió diferencia; - aquellos sujetos que podrían cambiar al producto de prueba y aquellos que no podrían cambiar o que no tuvieron una opinión; y aquellos sujetos que podrían comprar el compuesto de prueba y aquellos que no podrían comprar el producto o que no tienen una opinión.

Discusión y conclusiones generales Tolerancia Evaluaciones del Dermatólogo Bajo las condiciones de este estudio, el Dermatólogo Certificado por el Consejo observó lo siguiente: un incremento significativo, con relación a la línea base, en los valores del eritema presentes sobre las caras de los sujetos después de 6 semanas de uso del artículo de prueba; y - ningún cambio significativo, con relación a la línea base, en los valores de la resequedad o edema presentes sobre las caras de los sujetos después de 6 semanas de uso del artículo de prueba.

Cuestionamiento de Irritación Subjetiva Basado en el Cuestionario de Irritación Subjetiva distribuido a los sujetos en la línea base y la visita de las 6 semanas, los sujetos reportaron lo siguiente: - un incremento significativo, con relación a la línea base, en la presentación de quemaduras sobre las caras de los sujetos después de las 6 semanas de uso del artículo de prueba ; y ningún cambio significativo, con relación a la línea base, en la presentación de picazón o escozor sobre las caras de los sujetos después de las 6 semanas del uso del artículo de prueba.

Acnegenicidad Un evaluador experto observó la cara de cada sujeto para determinar lo siguiente: severidad global - la presencia de lesiones no inflamatorias comedones abiertos comedones cerrados la presencia de lesiones inflamatorias pápulas - pústulas conteo de lesiones totales.

Los datos revelaron lo siguiente: el dermatólogo no observó un cambio significativo, con relación a la línea base, en la severidad global total del acné presente sobre las caras de los sujetos después de 6 semanas de uso del artículo de prueba; el dermatólogo observó una reducción significativa (mejora) , con relación a la línea base, en la cantidad de los comedones abiertos, comedones cerrados y el conteo de lesiones totales presentes sobre las caras de los sujetos después de 6 semanas de uso del artículo de prueba; y El evaluador experto no observó un cambio significativo, con relación a la línea base, en la cantidad de pápulas o pústulas presentes sobre las caras de los sujetos después de 6 semanas de uso del artículo de prueba.

Puesto que ningún incremento significativo en los conteos de lesiones totales fue detectado, la afirmación "no acnegénico" puede ser soportada para el artículo de prueba Cetaphil Acné Moisturizer SPF 30.

Como una conclusión, este ejemplo muestra la no acnegenicidad de la composición que fue el Objetivo Principal del estudio. Con respecto al objetivo secundario, la presente composición de acuerdo con la invención proporciona una buena tolerancia. Las manifestaciones de las molestias de la piel fueron de una intensidad leve y transitoria (posible molestia de la piel cuando se aplica después del afeitado) . Con respecto a la aceptabilidad cosmética, la presente composición de acuerdo con la invención proporciona una buena retroalimentación.

Se hace constar que con relación a esta fecha el mejor método conocido por la solicitante para llevar a la práctica la citada invención, es el que resulta claro de la presente descripción de la invención.

Claims (8)

REIVINDICACIONES Habiéndose descrito la invención como antecede se reclama como propiedad lo contenido en las siguientes reivindicaciones:

1. Una composición humectante, caracterizada porque comprende al menos un ingrediente humectante, gluconato de zinc y al menos un filtro solar contra los rayos ultravioleta A/B.

2. Una composición humectante de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque el ingrediente humectante se selecciona de: glicerol, D-pantenol, acetato de alfa tocoferilo, ceramidas 5, solos o de manera combinada.

3. Una composición humectante de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque el filtro solar se selecciona de: salicilato de etil hexilo; cianodifenilacrilato de etil hexilo; octocrileno, solos o de manera combinada .

4. Una composición humectante de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque comprende al menos un ingrediente humectante, seleccionado de la lista de glicerol, D-pantenol, acetato de alfa tocoferilo, ceramidas 5, solos o de manera combinada; - gluconato de zinc al menos un filtro solar contra los rayos ultravioleta A/B seleccionado de salicilato de etil hexilo; cianodifenilacrilato de etil hexilo; octocrileno, solos o de manera combinada.

5. El uso de una composición de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones precedentes para el acné, para la preparación de una composición para prevenir o tratar los trastornos dermatológicos relacionados con la diferenciación y/o la proliferación celular y/o la queratinización.

6. El uso de una composición de conformidad con la reivindicación 5, en donde el trastorno dermatológico es el acné común o el acné vulgar.

7. El uso cosmético de una composición de conformidad con las reivindicaciones 1-5 para el tratamiento de la piel propensa al acné, para mejorar el recrecimiento del cabello o para prevenir su caída, para luchar contra la característica aceitosa de la piel o el cabello, para la protección contra los aspectos perjudiciales de la luz solar o para prevenir y/o para luchar contra el envejecimiento fotoinducido o cronológico.

8. Un método de tratamiento o mejora de la piel del individuo con acné, caracterizado porque se administra al individuo que tenga la necesidad de la misma, una composición de conformidad con las reivindicaciones 1 a 5.