CN103237535A - 具有spf 30的保湿组合物 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及用于局部施用的组合物，例如包含至少一种保湿剂成分、葡萄糖酸锌和至少一种UVA/UVB防晒剂的保湿组合物，且涉及其用作化妆品或药用产品的用途，所述组合物用于皮肤病症的治疗，特别是痤疮的治疗。

Description

具有SPF 30的保湿组合物
本发明涉及用于局部施用的组合物，且涉及其用作化妆品或药用产品的用途，所述组合物用于皮肤病症的治疗，特别是痤疮的治疗。
痤疮是一种侵袭皮脂腺丰富的皮肤(脸部、肩部区域、手臂和擦烂区域(intertriginal areas))的常见的多因素病理。这是皮肤病的最常见发作形式。下述五种致病因素在痤疮的形成中起决定作用：
1. 遗传素因；
2. 皮脂过剩(皮脂溢)；
3. 雄激素；
4. 毛囊角化病症(粉刺形成)；以及
5. 细菌群集和炎性因素。
痤疮有多种形式，其全部形式的共同因素是皮脂腺毛囊被侵袭。特别要提到的有聚会性痤疮、颈背瘢痕瘤痤疮、药物性痤疮、复发性粟粒状痤疮、坏死性痤疮、新生儿痤疮、经前痤疮、职业性痤疮、红斑痤疮、老年性痤疮、日光性痤疮和寻常痤疮。
寻常痤疮又被称为多形性青少年痤疮，是最为常见的。其包括四个阶段：
- 阶段1相应于以大量开放和/或封闭的粉刺和小包囊为特征的粉刺痤疮；
- 阶段2，或丘疹脓疱痤疮，为轻微至中等严重。其特征为存在开放和/或封闭的粉刺、小包囊，但同时存在红色丘疹和脓疱。其主要影响脸部并留下少量瘢痕；
- 阶段3，或丘疹粉刺痤疮(papulocomedonic acne)，更加严重并扩展至背部、胸部和肩部。其伴有大量瘢痕；
- 阶段4，或结节胞囊痤疮(nodulocystic acne)，伴有大量瘢痕。其表现为结节并同时有疼痛的较大的深红色脓疱。
上述多种形式的痤疮可使用活性药剂例如抗皮脂溢药剂和抗感染剂，例如过氧化苯甲酰(特别是Pierre Fabre公司出售的Eclaran?产品)，用维甲类如维A酸(特别是Galderma公司出售的Retacnyl?产品)或异维A酸(由Roche实验室出售的的Roaccutane?产品)，或用萘甲酸衍生物治疗。萘甲酸衍生物例如，特别是，通常称为阿达帕林(由Galderma公司出售的Differine?产品)的被广泛描述和公知作为与维A酸同样有效的用于治疗粉刺的活性成分的6-[3-(1-金刚烷基)-4-甲氧基苯基]-2-萘甲酸。
Rx产品(主要是局部/口服的维甲类)表现出一些不良事件(Adverse Events，AE)，其产生重要相关不良事件和频繁的皮肤副作用(例如Ziana：27%的受试者发生相关施用位点不良事件，且最重要的为皮肤干燥)。这表明辅助治疗(adjunctive therapy)以改善痤疮药物的副作用的重要性。
皮肤病学家推荐的用于治疗痤疮的皮肤护理方案包括以下步骤：
步骤1：冲洗
步骤2：用药治疗(Rx治疗)
步骤3：湿润(hydrate)与保护。
拥有改善痤疮病征/症状(减少皮肤油腻；减少/不增加粉刺；减少/不增加炎性病灶)和/或痤疮副作用例如减少痤疮治疗继发不良事件(减少皮肤干燥；减少红斑；减少刺痛/灼烧)的护肤产品是有用的。
在一个实施方案中，本发明提供局部皮肤病用/药用组合物且特别提供保湿组合物。
特别地，需要用于干燥/受刺激皮肤的优选具有防晒剂且优选具有SPF 30的面部保湿剂。
本发明提供具有以下性质和优点的组合物：保护皮肤免受日晒(UVA和UVB)、持久保湿皮肤、减少皮肤油性、减少皮肤发红和炎症以及高度耐受。
本发明提供一种有利的单一组合物，其保湿并同时保护皮肤。因此，其对于需要此种组合物的受试者更为便利并有利地提供高度的顺应性。
本发明的一个实施方案为包括至少一种保湿剂成分、葡萄糖酸锌和至少一种UVA/UVB防晒剂的保湿组合物。
在一个优选的实施方案中，所述保湿剂成分选自：丙三醇、D-泛醇、α-生育酚醋酸酯、神经酰胺5之一或其组合。
因此在一个特定实施方案中，本发明提供包含如下成分的组合物：
- 至少一种保湿剂成分，所述保湿剂成分选自丙三醇、D-泛醇、α-生育酚醋酸酯、神经酰胺5之一或其组合；
- 葡萄糖酸锌；
- 至少一种UVA/UVB防晒剂。
在本发明的一个优选实施方案中，所述防晒剂选自水杨酸乙基己酯、氰基二苯基丙烯酸乙基己酯、奥克立林(octocrylene)之一或其组合。
所述组合物用于局部施用。优选所述组合物为水性、含水醇性或油性分散体、洗剂型分散体、水性、无水或亲脂凝胶、乳型的液体或半液体稠度的乳液(通过将油脂相分散在水相中(O/W)或反之(W/O)获得)；或乳膏、凝胶、乳膏-凝胶、泡沫或软膏型稠度的软性半液体或固体悬浮液或乳液；或离子和/或非离子型微乳液、微囊剂、微粒或小泡分散体，其为喷雾形式或肤用装置形式(例如贴剂)。
本发明的第二个主题是本发明的组合物用于与痤疮(特别是寻常性痤疮、粉刺性痤疮、丘疹脓疱性痤疮、丘疹粉刺性痤疮、结囊性痤疮、聚会性痤疮、颈背瘢痕瘤痤疮、复发性粟粒状痤疮、坏死性痤疮、新生儿痤疮、职业性痤疮、红斑痤疮、老年性痤疮、日光性痤疮和药物性痤疮)治疗关联的皮肤病的治疗和/或预防的用途。优选该药用组合物的制备旨在用于预防、抑制或治疗寻常性痤疮。
本发明同时提供用于改善和/或预防和/或抑制与痤疮治疗关联的皮肤病的方法。本发明同时提供用于修饰皮肤或其表面外观的治疗方法，在本方法中将包含在生理学上可接受的介质中的维甲类、抗刺激剂和过氧化苯甲酰的组合物施用至皮肤和/或其皮肤附属物。在一个优选的实施方案中，本皮肤的治疗用于痤疮倾向的皮肤或用于对抗皮肤或毛发的油性外观。
在本文中，除非另有特别指出，否则应理解，当给定浓度范围时，该浓度范围包括所述范围的上限和下限。类似地，除非另有指明，否则组合物的各组分的比例用基于所述组合物总重量的百分比(m/m)表示。
本发明的组合物包括葡萄糖酸锌(也称作zincum gluconium)，葡萄糖酸锌为葡萄糖酸的锌盐。其为每摩尔锌对应两摩尔葡萄糖酸根所组成的离子化合物。葡萄糖酸锌为作为膳食补充递送锌的普遍形式。
本发明的组合物包含至少一种UVA/UVB防晒剂(sunscreen or sunblock)。为了该目的，可使用任何已知的UVA/UVB防晒剂。UVA/UVB防晒剂被技术人员众所周知，但我们可从中提到化学的和物理的(mechanical) UVA/UVB防晒剂。作为示意性实例，可提到如Mexoryl SX、Mexoryl XL、二氧化钛、Parsol 1789和二氧化钛，这些防晒剂可单独或组合在一起考虑，如WO91/11989中公开的那些。
UVA/UVB防晒剂有利地为有需要的受试者提供短期防晒伤保护，并且还提供长期保护以防皱纹、皮肤松弛和过早老化的破坏。
本发明包含神经酰胺且优选神经酰胺5。神经酰胺为由长链氨基醇组成的鞘脂，其中氢化的或未氢化的长链脂肪酸通过酰胺键连接至所述长链氨基醇。
神经酰胺为主要的角质层(SC)极性脂质，在皮肤的屏障功能：皮肤水屏障动态平衡的调节和/或保水能力中起重要作用。在本发明的一个优选的实施方案中，所述组合物包含已知为N-(2-羟基十六酰)二氢鞘氨醇的假神经酰胺5，其为欧莱雅(L’Oreal)开发并见述于US 5665778的合成神经酰胺。该合成神经酰胺已在体外人体皮肤模型上表现出良好的亲和性并扩散入角质层并诱导神经酰胺1-2-3的合成。
所述组合物还同时包含18β-甘草次酸，其为甘草根中的活性组分。最近的研究显示18β-甘草次酸表现出多种药理学活性。
本发明的组合物进一步包含防腐剂。作为防腐剂，在防腐剂中可被提及(作为非限制性实例可被提及)的有：苯甲酸及其衍生物例如苯甲醇、以及苯扎氯铵、苯甲酸钠、溴硝丙二醇、氯己定、氯甲酚及其衍生物、乙醇、苯乙醇、苯氧基乙醇、山梨酸钾、N-(羟甲基)-N-(1,3-双羟甲基-2,5-二氧-4-咪唑烷基)-N’-(羟甲基)脲(diazolidinylurea)，单独使用或以混合物形式使用。
可提及的优选的防腐剂有苯氧基乙醇、山梨酸钾或苯扎氯铵，单独使用或以混合物形式使用。
本发明的另一个实施方案涉及本文所述的保湿组合物用于使皮肤免受日晒(UVA和UVB)、长时间持续保湿皮肤、减少皮肤油性、减少皮肤发红和炎症的用途。
本发明还提供修饰皮肤或其表面外观的非治疗性化妆处理方法，其中上述的保湿组合物被施用至皮肤和/或其皮肤附属物。
现通过以下实施例示出本发明，但不能限定本发明的范围。
实施例
实施例1：使用以下成分的乳液制剂：
水杨酸乙基己酯(UVB)：5%
氰基二苯基丙烯酸乙基己酯(UVB)：7%
奥克立林(UVA)：3%
葡萄糖酸锌(0.2%)
二氧化硅(2%)+玉米淀粉(2%)
PMMA球(2%)
丙三醇(5%)
D-泛醇(0.2%)
α-生育酚醋酸酯(0.5%)
神经酰胺5
尿囊素
β-甘草次酸(甘草次酸(enoxolone))
实施例2：耐受性和致痤疮性评价
由一组约五十(50)个健康成年男性和女性有痤疮倾向的志愿者连续六(6)个星期使用测试制品后，进行单中心研究(single center study)评估面部保湿剂的耐受性(皮肤病学的)和致痤疮可能性。在分发测试制品前，询问受试者其此时可能正感受到的任何主观刺激(痒、灼热和刺痛)。然后皮肤病学家对受试者进行评价，该皮肤病学家对红斑、干燥和水肿的存在进行了面部基线皮肤病评价。此外，皮肤病学家进行了以下程序：
●针对以下痤疮病灶的存在的面部评级：
○非炎性病灶
- 开放型粉刺
- 封闭型粉刺
○炎性病灶
- 丘疹
- 脓疱
○评价粉刺的整体严重性
评价粉刺病灶后，对受试者提供测试制品并指示其在接下来的连续六个星期中每天至少使用测试制品两次并将施用测试制品的时间以及任何意见和观察到的感觉记录在提供给其的每日日志表格上。此外，指示受试者在需要时和/或使用测试制品二十一(21)天后打电话给测试机构以报告可能已经发生的任何问题。将该信息记录在受试者的来电数据表格上。
在连续六(6)个星期使用测试制品后，受试者回到测试机构并经受与基线调查时所进行的相同的皮肤病评价(评价红斑、干燥和水肿)。皮肤病学家同时进行目视评价以确定受试者面部的痤疮病灶总数和痤疮总体严重性。询问受试者其在研究期间可能感受到的任何主观刺激(灼热、痒或刺痛)。此外，每个受试者填写调查表。作为顺应性的指示，在6个星期调查时收集日志和测试制品并将测试制品称重。
查看调查表并针对报告安全相关问题的受试者完成不良事件表格。在第6个星期的活动后，解散本研究的受试者。
研究程序
筛选和同意过程
在到达测试机构前，对每个受试者进行筛选以确保其符合所有必要要求且不符合任一排除要求。在筛选过程后，受试者到达测试机构并经历知情同意过程并完成简短的病史表格。
治疗
基线调查(第1天)
由测试机构人员询问符合所有必要要求且不符合任一排除要求的主观刺激评估受试者其正感受到的任何主观刺激。要求受试者使用以下等级评估在基线调查时其面部上感受到的以下感觉的程度：
痒
0-无 无痒感
1-轻微 轻微痒感，无实质烦扰
2-中等 明显痒感，稍有烦扰
3-严重 强烈痒感，可能妨碍日常活动和/或睡眠
灼热
0-无 无灼热
1-轻微 轻微灼热感觉，无实质烦扰
2-中等 明显温热、灼热感觉，稍有烦扰
3-严重 强烈灼热感觉，导致明显不适且可能妨碍日常活动和/或睡眠
刺痛
0-无 无刺痛
1-轻微 轻微刺痛感觉，无实质烦扰
2-中等 明显刺痛感觉，稍有烦扰
3-严重 导致明显不适且可能妨碍日常活动和/或睡眠的刺痛感觉。
将所有数据记录于受试者的数据表格中。在主观刺激询问后，目视评价皮肤耐受性，由皮肤病学家检查受试者的面部。皮肤病学评价包括使用以下等级对红斑、干燥和水肿进行评级：
红斑评价分数
无可见红斑                             0
轻微红斑，斑点或分散状     1
中等红斑                                 2
强烈红斑                                 3
红肿并水肿                             4
水肿评价分数
无                        0
轻微                    1
中等                    2
强烈                    3
干燥评价分数
无可见鳞屑(scaling)                        0
细小鳞片(flakes)                             1
中等鳞片/鳞屑                               2
较大鳞片/严重鳞屑                       3
将所有结果记录在受试者的个人数据记录表上。在皮肤耐受性评价后，目视评价痤疮病灶并确定痤疮的总体严重程度，皮肤病学家在受试者的数据表格上记录存在于其面部的痤疮病灶数量。病灶计数取自面部区域[前额、左右面颊和颌骨线以上的下颚(鼻除外)]。将计数加在一起以形成三组病灶计数：炎性、非炎性和总病灶计数。开放和封闭型粉刺组成非炎性组；丘疹和脓疱组成炎性组而全部的病灶组成总病灶计数组。
以下是被计数的各种病灶类型的定义：
开放型粉刺 – 堵塞在开放的毛囊口后的皮脂物质块(黑头粉刺)
封闭型粉刺 – 堵塞在封闭的毛囊口后的皮脂物质块(白头粉刺)
丘疹 – 小的可触知的固体隆起物，直径小于1cm
脓疱 – 小的局限性的皮肤隆起物，其包含黄色/黄白色渗出物。
除病灶计数外，临床评价者还根据以下等级评估各受试者痤疮的总体严重程度：
级别描述
0 正常无瑕疵，无痤疮迹象的无瑕疵皮肤。
1 非常轻微，皮肤几乎无瑕疵，存在极少的非炎性和炎性病灶(总共少于4处病灶)
2 轻微，存在一些非炎性病灶和几乎没有炎性病灶。少于半个面部受影响。
3 轻微中等，主要为非炎性病灶，以及存在多个炎性病灶。数个至许多粉刺和丘疹/脓疱。多于半个面部受影响。
4 中等，炎性病灶更为明显。存在许多粉刺和丘疹/脓疱。整个面部受影响。
5 严重，主要为高度炎性病灶。不定数量的粉刺和许多丘疹/脓疱。
受试者指示
在痤疮病灶评价后，将编号的测试制品(各测试制品在分发前已称重)分别给予各受试者并以每天至少两次施用至其面部以清洁皮肤的使用说明指示其连续使用该测试制品六(6)个星期。施用之间必须间隔至少4小时。
研究中期(Mid-Study)来电(第3星期)
指示受试者在需要时和/或在使用测试制品二十一(21)天后给测试机构打电话以报告已发生的任何问题。在研究中期来电期间，询问受试者若干问题。
第6星期的调查(第42天)
每天至少两次使用测试制品连续6个星期后，受试者返回测试机构并经受与先前在基线时进行的相同的评价(受试者耐受性、皮肤评估、痤疮病灶评估和痤疮总体严重性确定)。医学调查者无权获得受试者先前的数据。
此外，收集受试者的日志表格并查看，针对报告安全相关问题(例如，干燥、灼热)的那些受试者完成不良事件表格。同时，作为顺应性的指标，在最终(6个星期)调查时测定测试制品重量。
最后，受试者完成提供的调查表。
治疗的分配
已签署知情同意表格并成功完成筛选过程的各受试者登记参加该研究。在登记时，为各受试者分配了唯一的受试者号码。在59位登记的受试者中，57位接收了该调查产品。
结果：
种群统计概要：表1
Figure 38121DEST_PATH_IMAGE001
严重不良事件概要
研究期间无严重不良事件报告。
耐受性评估
由皮肤病学家的面部评价获得的数据的概要位于正文表7-2中。皮肤病学家使用的等级已在前文说明。
皮肤病学家的面部观察：表2
分数频率
Figure 541914DEST_PATH_IMAGE002
Figure 843583DEST_PATH_IMAGE003
正文表2中的数据显示：
使用测试制品6星期后，皮肤病学家在受试者面部观察到的红斑值相对于基线显著增加；且
使用测试制品6星期后，皮肤病学家在受试者面部观察到的干燥或水肿值相对于基线无显著变化。
由主观耐受性调查表获得的数据位于正文表3。
主观耐受性：表3
Figure 528959DEST_PATH_IMAGE005
正文表3中的数据显示：
使用测试制品6星期后，受试者报告的灼热程度相对于基线显著增加；且
使用测试制品6星期后，受试者报告的痒或刺痛程度相对于基线无显著变化。
致痤疮可能性
痤疮病灶计数的基线和基线后值(post-baseline value)的概要在正文表4中示出：
表4
Figure 836444DEST_PATH_IMAGE006
结果显示当将受试者面部存在的痤疮病灶数的基线后值的变化与基线值相比较时：
使用测试制品6星期后，皮肤病学家未观察到受试者面部存在的痤疮的总体严重性相对于基线显著变化；
使用测试制品6星期后，皮肤病学家观察到受试者面部存在的开放型粉刺、封闭型粉刺和总病灶计数的量相对于基线显著减少(改善)；且
使用测试制品6星期后，专家评价者未观察到受试者面部存在的丘疹或脓疱的量相对于基线显著变化；
因为未检测到总病灶计数的明显增加，对于测试制品Cetaphil Acne Moisturizer SPF 30，权利要求“非致痤疮性”能得到支持。
化妆品可接受性评估
每日使用测试制品6星期后，将赞助商提供的调查表给予各受试者。该调查表设计为估量受试者对测试制品的意见。调查表回应的概要在正文表5中示出。
正文表5 调查表回应
Figure 727039DEST_PATH_IMAGE007
Figure 524094DEST_PATH_IMAGE008
Figure 70613DEST_PATH_IMAGE009
Figure 244105DEST_PATH_IMAGE010
Figure 192470DEST_PATH_IMAGE011
通过先验50/50分布假设(priori 50/50 distribution assumption)确定本调查表回应的显著性。通过先验50/50分布假设(priori 50/50 distribution assumption)确定本调查表回应的显著性。将回应分为两类：正面回应(非常满意、满意、强烈赞同、赞同、尚可、很快、快、测试产品、是、会强烈推荐和推荐)分为一类(成功)；负面回应(非常不满意、不满意、强烈不同意、不同意、太厚、过于易流动、很慢、慢、其他产品、无区别、无想法、不和将不会推荐)分为另一类(失败)。“不可用”回应未计入其中。
来自正文表5的数据显示，每日使用测试制品6星期后，人群中有显著比例(P≤0.05) (与假定的50/50分布相比)：
对产品有总体满意的印象；
感觉本产品降低了皮肤粗糙度；
感觉本产品降低了皮肤干燥度；
感觉本产品使皮肤柔软光滑；
感觉本产品没有使皮肤变粘；
感觉本产品不油腻；
感觉本产品没有在皮肤上留下白色残留；
感觉本产品的湿润作用持久；
感觉本产品无刺激；
感觉本产品无刺痛或灼热；
感觉本产品改善了皮肤质地；
感觉本产品使皮肤感到湿润和受保护；
感觉本产品与美容品相容(仅女性)；
感觉本产品不阻塞毛孔；
感觉本产品易于施用；
感觉本产品使皮肤感觉舒适；……。
此外，由假定的50/50分布，以下
偏爱测试产品的受试者与偏爱其常规面部保湿剂或认为无差别的受试者；
将换用测试产品的受试者与不会换用或无想法的受试者；以及
将会购买测试产品的受试者与将不会购买本产品或无想法的受试者
之间无显著区别。
讨论和总体结论
耐受性
皮肤病学家的评价
在本研究的条件下，委员会认证的皮肤病学家(Board Certified Dermatologist)观察到：
使用测试制品6星期后，受试者面部存在的红斑值相对于基线显著增加；
使用测试制品6星期后，受试者面部存在的干燥或水肿值相对于基线无显著变化。
主观刺激询问
基于基线时和第六周调查分发至受试者主观刺激调查表，受试者报告如下：
使用测试制品6星期后，受试者面部灼热的发生相对于基线显著增加；
使用测试制品6星期后，受试者面部痒或刺痛的发生相对于基线无显著变化。
致痤疮性
专家评价者观察各受试者面部以确定：
●总体严重性
●非炎性病灶的存在
○开放型粉刺
○封闭型粉刺
●炎性病灶的存在
○丘疹
○脓疱
●总病灶计数
数据显示：
使用测试制品6星期后，皮肤病学家未观察到受试者面部存在的痤疮的总体严重性相对于基线显著变化；
使用测试制品6星期后，皮肤病学家观察到受试者面部存在的开放型粉刺、封闭型粉刺和总病灶计数的量相对于基线显著减少(改善)；且
使用测试制品6星期后，专家评价者未观察到受试者面部存在的丘疹或脓疱的量相对于基线显著变化；
因为未检测到总病灶计数的明显增加，对于测试制品Cetaphil Acne Moisturizer SPF 30，权利要求“非致痤疮性”能得到支持。
结论是，该实施例显示出组合物的非致痤疮性，所述非致痤疮性为本研究的主要目标。对于第二个目标，本发明的组合物提供了良好的耐受性。皮肤不适表现的强度轻微且短暂(剃须后施用可能皮肤不适)。对于化妆品可接受性，本发明的组合物提供了良好的反馈。

Claims (8)

1. 保湿组合物，包含至少一种保湿剂成分、葡萄糖酸锌和至少一种UVA/UVB防晒剂。
2. 权利要求1的保湿组合物，其中保湿剂成分选自：丙三醇、D-泛醇、α-生育酚醋酸酯、神经酰胺5之一或其组合。
3. 权利要求1的保湿组合物，其中防晒剂选自水杨酸乙基己酯、氰基二苯基丙烯酸乙基己酯、奥克立林(octocrylene)之一或其组合。
4. 权利要求1的保湿组合物，包含：
至少一种保湿剂成分，选自丙三醇、D-泛醇、α-生育酚醋酸酯、神经酰胺5之一或其组合；
葡萄糖酸锌；
至少一种UVA/UVB防晒剂，选自水杨酸乙基己酯、氰基二苯基丙烯酸乙基己酯、奥克立林(octocrylene)之一或其组合。
5. 任一前述权利要求的组合物用于痤疮用于制备预防或治疗与分化和/或细胞增殖和/或角化相关的皮肤病症的组合物的用途。
6. 权利要求5的组合物的用途，其中皮肤病症为寻常痤疮或普通痤疮。
7. 权利要求1-5的组合物用于治疗痤疮倾向皮肤以增强毛发再生或预防其脱落、对抗皮肤或毛发油腻、针对阳光的有害方面提供保护或预防和/或对抗光致或年龄衰老的化妆品用途。
8. 通过给予有需要的所述个体权利要求1至5的组合物而治疗或改善痤疮个体皮肤的方法。
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