KR20130115106A

KR20130115106A - Ｓｐｆ 30 의 보습 조성물

Info

Publication number: KR20130115106A
Application number: KR1020127033964A
Authority: KR
Inventors: 푸르까드 까랭 나다우; 끌레르 말라르; 로랑 프레동
Original assignee: 갈데르마 소시에떼아노님
Priority date: 2010-06-30
Filing date: 2011-06-29
Publication date: 2013-10-21
Also published as: AR082044A1; CN103237535A; BR112012033545A2; MX2013000104A; JP2013531664A; CA2803523A1; US20130209380A1; WO2012001082A2; EP2588068A2; AU2011273430A1; RU2013103777A; WO2012001082A3

Abstract

본 발명은 국소 도포용 조성물로서, 예컨대 적어도 하나의 보습제 성분, 글루콘산 아연 및 적어도 하나의 UVA/UVB 자외선차단제를 포함하는 보습 조성물, 및 상기 조성물이 피부 질환의 치료에, 특히 여드름의 치료에 사용되는 화장품 또는 의약품으로서의 그 용도에 관한 것이다.

Description

ＳＰＦ 30 의 보습 조성물 {MOISTURIZING COMPOSITION WITH SPF 30}

본 발명은 국소 도포용 조성물, 및 상기 조성물이 피부 질환의 치료에, 특히 여드름의 치료에 사용되는, 화장품 또는 의약품으로서의 그 용도에 관한 것이다.

여드름은 피지선이 풍부한 피부 (얼굴, 어깨 부위, 팔 및 간찰 부위) 를 공격하는 흔한 다인자 병태이다. 이는 가장 흔하게 발생하는 피부병의 형태이다. 이하의 5 가지 병리학적 인자가 여드름의 형성을 결정하는 역할을 한다:

1. 유전적 소인;

2. 피지의 과잉생산 (지루);

3. 안드로겐;

4. 여포 각화 질환 (면포형성); 및

5. 세균 정착 및 염증 인자들.

여러 형태의 여드름이 존재하며, 모두의 공통 인자는 모피지선 여포의 공격이다. 특히, 응괴성 여드름, 목덜미의 켈로이드성 여드름, 약물성 여드름, 재발 속립성 여드름, 괴사성 여드름, 신생아 여드름, 생리 전 여드름, 직업성 여드름, 주사성 여드름, 노인성 여드름, 일광성 여드름 및 보통의 여드름을 언급할 수 있다.

보통의 여드름은 다형 약년성 여드름으로도 알려져 있으며, 가장 흔한 것이다. 이는 4 가지 단계를 포함한다:

- 단계 1 은 다수의 개방 및/또는 폐쇄 면포와 소피낭체를 특징으로 하는 면포성 여드름에 해당한다;

- 단계 2, 또는 구진농포성 여드름은 경미 내지 중간 정도로 심각한 것이다. 이는 개방 및/또는 폐쇄 면포, 소피낭체가 존재하나 또한 붉은 구진과 농포도 존재하는 것이 특징이다. 이는 주로 얼굴에 영향을 미치며 약간의 흉터를 남긴다;

- 단계 3, 또는 구진면포성 여드름은 좀 더 심각하며, 등, 가슴 및 어깨로 확장된다. 이는 다수의 흉터를 동반한다;

- 단계 4, 또는 결정낭성 여드름은 많은 상처들을 동반한다. 이는 결절들 및 또한 통증있는 부피가 큰 심홍색 농포들을 나타낸다.

상기한 여러 형태의 여드름은 항지루성 제제 및 항감염약 등의 활성제로 치료할 수 있으며, 그 예로는 트레티노인 (특히, Galderma 사에서 판매하는 제품 Retacnyl^®) 또는 이소트레티노인 (특히, Laboratoires Roche 에서 판매하는 제품 Roaccutane^®) 등의 레티노이드와 함께 또는 그 밖에 나프토산 유도체와 함께, 벤조일 퍼옥사이드 (특히, Pierre Fabre 사에서 판매하는 제품 Eclaran^®) 가 있다. 나프토산 유도체, 예컨대 특히 6-[3-(1-아다만틸)-4-메톡시페닐]-2-나프토산은 일반적으로 아다팔렌 (Galderma 사에서 판매하는 제품 Differine^®) 으로 불리며, 여드름 치료용 트레티노인과 동일한 효력이 있는 활성 성분으로서 널리 서술 및 인식되어 있다.

중요한 관련 유해 사례 (AE) 및 빈번한 피부 부작용을 야기하는 Rx 제품들 (주로 국소/경구의 레티노이드), 예컨대 Ziana 에서 일부 유해 사례가 나타난다: 27% 대상자들에서 관련 도포 부위 AE (가장 중요한 것은 건조한 피부임) 가 있다. 이것은 여드름약의 부작용을 개선시키는 보조 치료가 중요함을 보여준다.

여드름 치료를 위해 피부과 전문의가 추천하는 스킨 케어 처방은 이하의 단계를 포함한다:

단계 1: 세정

단계 2: 투약 (Rx 치료)

단계 3: 보습 및 보호

여드름 징후/증상 (피부의 기름기 줄어듬; 면포의 줄어듬/늘지 않음; 염증 병소의 줄어듬/늘지 않음) 및/또는 여드름의 부작용을 개선시키는, 예컨대 여드름 치료 차후의 유해 사례를 감소시키는 (건조한 피부 줄어듬; 홍반 줄어듬; 따끔거림/화끈거림 줄어듬) 스킨 케어 제품이 유용하다.

한 구현예에서, 본 발명은 국소 피부과적/약학적 조성물을 제공하는 것이며, 특히 보습 조성물을 제공하는 것이다.

특히, 바람직하게는 자외선차단제를 갖는, 바람직하게는 SPF 30 의 건성/민감성 피부를 위한 얼굴 보습제가 요구되고 있다.

본 발명은 피부를 태양 (UVA 및 UVB) 으로부터 보호하고, 피부를 장기간 지속적으로 보습시키고, 지성 피부를 감소시키고, 붉은감 및 염증을 감소시키는 특성 및 이점을 가지며 용인성이 큰 조성물을 제공한다.

본 발명은 유리하게는 피부를 보습시키고 동시에 이를 보호하는 단일 조성물을 제공한다. 따라서, 이는 이와 같은 조성물이 필요한 대상자에게 있어 보다 편리하고, 유리하게는 훌륭한 컴플라이언스를 제공해준다.

본 발명의 한 구현예는 적어도 하나의 보습제 성분, 글루콘산아연 및 적어도 하나의 UVA/UVB 자외선차단제를 포함하는 보습 조성물이다.

바람직한 구현예에서, 보습제 성분은 글리세롤, D-판테놀, 알파 토코페릴 아세테이트, 세라마이드 5 의 단독물 또는 조합물로부터 선택된다.

즉, 하나의 특정 구현예에서, 본 발명은 다음을 포함하는 조성물을 제공한다:

- 글리세롤, D-판테놀, 알파 토코페릴 아세테이트, 세라마이드 5 의 단독물 또는 조합물로부터 선택되는, 적어도 하나의 보습제 성분;

- 글루콘산아연;

- 적어도 하나의 UVA/UVB 자외선차단제.

본 발명의 바람직한 구현예에서, 자외선차단제는 에틸 헥실 살리실레이트; 에틸 헥실 시아노디페닐아크릴레이트; 옥토크릴렌의 단독물 또는 조합물로부터 선택된다.

상기 조성물을 국소 도포용이다. 바람직하게는, 상기 조성물은 수성, 수성-알코올성 또는 오일성 분산물, 로션 타입의 분산물, 수성, 무수 또는 호지성 겔, 액체 또는 반액체 농도의 밀크 타입의 에멀젼, 수성상 중의 지방상의 분산에 의해 얻어진 것 (O/W) 또는 그 반대 (W/O), 또는 소프트, 반액체 또는 고체 농도의 크림, 겔, 크림-겔, 포움 또는 연고 타입의 현탁물 또는 에멀젼, 또는 마이크로에멀젼, 마이크로캡슐, 마이크로입자 또는 이온 및/또는 비이온 타입의 소포성 분산물의 형태, 스프레이 형태, 또는 그 밖에 패치 등의 피부 장치 형태로 된 것이다.

본 발명의 두 번째 목적은 여드름 치료와 연관된 피부과적 상태, 특히 보통의 여드름, 면포성 여드름, 구진농포성 여드름, 구진면포성 여드름, 결정낭성 여드름, 응괴성 여드름, 목덜미의 켈로이드성 여드름, 재발 속립성 여드름, 괴사성 여드름, 신생아 여드름, 직업성 여드름, 주사성 여드름, 노인성 여드름, 일광성 여드름 및 약물성 여드름의 치료 및/또는 예방에 사용되는, 본 발명에 따른 조성물의 용도이다. 바람직하게는, 약학 조성물의 제제는 보통의 여드름의 예방, 저해 또는 치료에 사용하고자 하는 것이다.

본 발명은 또한 여드름 치료와 연관된 피부과적 상태를 개선 및/또는 예방 및/또는 저해하는 방법을 제공한다. 본 발명은 또한 피부 또는 그의 표면 외관을 윤색하게 하는 치료 방법으로서, 여기서 약리학적으로 허용되는 매체에 레티노이드, 진정제 및 벤조일 퍼옥사이드를 포함하는 조성물을 피부 및/또는 그의 표피 주변에 도포하는 치료 방법을 제공한다. 바람직한 구현예에서, 피부 치료는 여드름 경향이 있는 피부를 위한 것이거나 또는 피부 또는 모발의 기름진 외관을 방지하기 위한 것이다.

본 명세서 전반에 걸쳐, 달리 지시하지 않는 한, 농도 범위가 주어지는 경우, 언급한 범위의 상한 및 하한을 포함하는 것으로 이해된다. 마찬가지로, 달리 지시하지 않는 한, 조성물의 여러 구성성분의 비율은 언급한 조성물의 전체 중량의 중량 퍼센트 (m/m) 로서 나타낸다.

본 발명의 조성물은 글루콘산아연 (zincum gluconium 이라고도 칭함) 은 글루콘산의 아연 염이다. 이는 아연 1 몰에 대해 2 몰의 글루코네이트로 이루어진 이온성 화합물이다. 글루콘산아연은 식이 보충물로서의 아연 전달용 보급 형태이다.

본 발명의 조성물은 적어도 하나의 UVA/UVB 자외선차단제 또는 썬블록을 포함한다. 이를 위해, 임의의 공지의 UVA/UVB 자외선차단계를 사용할 수 있다. 이들은 당업자에게 익히 공지된 것들이지만, 그 중에서도 화학적 및 기계적 UVA/UVB 자외선차단제를 들 수 있다. 예시로서, Mexoryl SX, Mexoryl XL, 이산화티탄, Parsol 1789 및 이산화티탄을 단독으로 또는 서로 조합하여, 예컨대 WO91/11989 에 개시된 것들을 들 수 있다.

유리하게는, UVA/UVB 자외선차단제는 해당 대상자에게 일광화상으로부터 단기간 보호를 제공하지만 또한 주름, 늘어진 피부 및 조기 노화로부터의 장기간 손상도 초래한다.

본 발명은 세라마이드, 바람직하게는 세라마이드 5 를 포함한다. 세라마이드는, 히드록실화 또는 비(non)-히드록실화 장사슬 지방산이 아미드 결합을 개재하여 연결되어 있는 장사슬의 아미노 알코올로 이루어진 스핑고지질이다.

주요 각질층 (SC) 극성 지질인 세라마이드는 피부 장벽 기능에 있어 중요한 역할을 담당한다: 피부 수분 장벽 항상성의 조절; 및/또는 수분-보유 능력

본 발명의 바람직한 구현예에서, 상기 조성물은 N-(2-히드록시 헥사데카노일)스핑가닌으로도 알려져 있는 유사 (pseudo) 세라마이드 5 를 포함하며, 이는 US 5665778 에 개시되어 있는 L'Oreal 에 의해 개발된 합성 세라마이드이다. 이러한 합성 세라마이드와 관련해, 시험관내 인간 피부 모델에 대하여 양호한 친화성 및 각질층 내로의 확산성 및 세라마이드 1-2-3 의 유도 합성이 입증된 바 있다.

상기 조성물은 또한 감초에 존재하는 활성 성분인 18β-글리시레틴산을 포함할 수 있다. 최근 조사에서는 18β-글리시레틴산이 수많은 약리학적 활성을 발휘하는 것이 확인되었다.

본 발명의 조성물을 추가로 보존제를 포함한다. 보존제로서는, 보존제들 중에서도, 비제한적 예시로서, 벤조산 및 그의 유도체, 예컨대 벤질 알코올, 또한 염화벤잘코늄, 벤조산나트륨, 브로노폴, 클로르헥시딘, 클로로크레졸 및 그의 유도체, 에틸 알코올, 페네틸 알코올, 페녹시에탄올, 소르브산칼륨, 디아졸리디닐우레아를 단독으로 또는 혼합물로 하여 언급할 수 있다.

바람직한 보존제로서는, 페녹시에탄올, 소르브산칼륨 또는 염화벤잘코늄을 단독으로 또는 혼합물로 하여 언급할 수 있다.

본 발명의 또다른 구현예는 태양 (UVA 또는 UVB) 으로부터 피부를 보호하고, 피부를 장기간 지속적으로 보습시키고, 지성 피부를 저감시키고, 붉은감 및 염증을 저감시키기 위한, 본원에 기재한 바와 같은 보습 조성물의 용도에 관한 것이다.

본 발명은 또한 피부 또는 그 표면 외관을 윤색하게 하는 비치료적 화장품 치료 방법으로서, 상기한 보습 조성물을 피부 및/또는 그의 표피 주변에 도포하는 치료 방법을 제공한다.

이하의 실시예에 의해 본 발명을 설명하지만, 본 발명의 범위는 이에 제한될 수 없다.

실시예 :

실시예 1: 이하의 성분을 포함하는 에멀젼 제형

에틸 헥실 살리실레이트 (UVB) : 5%

에틸 헥실 시아노디페닐아크릴레이트 (UVB): 7%

옥토크릴렌 (UVA) : 3%

글루콘산아연 (0.2%)

실리카 (2%) + 옥수수 전분 (2%)

PMMA 구체 (2%)

글리세롤 (5%)

D-판테놀 (0.2%)

알파 토코페릴 아세테이트 (0.5%)

세라마이드 5

알란토인

베타-글리시레틴산 (에녹솔론)

실시예 2: 용인성 ( tolerance ) 및 여드름유발성 평가

이는 대략 50 명의 건강한 성인 남성 및 여성인 여드름이 생기기 쉬운 (acne-prone) 지원자의 패널에 의한, 6 주 연속의 시험 제품 사용 이후의 얼굴 보습제의 용인성 (피부과적) 및 여드름유발성을 평가하는 단일 시설 연구이었다.

시험 제품을 배분하기에 앞서, 대상자에게 그 순간 경험하고 있었을 수 있는 모든 주관적인 자극 (가려움, 화끈거림 및 따끔거림) 에 대해 질문하였다. 그 후, 피부과 전문의가 얼굴에 홍반, 건조함 및 부종이 존재하는 지에 대해 기준치 피부과적 평가를 수행하여 대상자들을 평가하였다. 또한, 피부과 전문의에 의해 이하의 절차가 행해졌다.

·이하의 여드름 병소의 존재에 관해 얼굴을 등급 매김

o 비염증성 병소

- 개방 면포

- 폐쇄 면포

o 염증성 병소

- 구진

- 농포

o 여드름의 전체적인 중증도의 평가

여드름 병소의 평가 후, 대상자들에게 시험 제품을 제공하여 다음의 6 주 연속 동안 1 일 2 회 이상 시험 제품을 사용하고, 시험 제품 도포 시간, 그리고 관찰되는 모든 의견 및/또는 감각들을 그들에게 제공된 매일의 수첩 양식에 기록하도록 지시하였다. 또한, 대상자들에게 일어날 수 있는 모든 문제들을 보고하도록 필요한 경우 및/또는 시험 제품 사용 21 일 후 시험 기관에 전화할 것을 지시하였다. 이 정보는 데이터 시트 내 대상자들의 전화에 기록해 두었다.

6 주 연속 시험 제품 사용 후, 대상자들은 시험 기관으로 돌아와서, 기준치 방문시 실시한 것과 동일한 피부과적 평가 (홍반, 건조함 및 부종의 평가) 를 받았다. 피부과 전문의는 또한 대상자들의 얼굴에 대해, 여드름 병소의 전체 개수, 및 여드름의 전체적인 중증도를 측정하기 위한 육안 평가를 행하였다. 대상자들에게 시험 과정 도중 경험했을 수 있는 모든 주관적인 자극 (화끈거림, 가려움 또는 따끔거림) 에 대해 질문하였다. 또한, 각 대상자는 질문지에 답하였다. 컴플라이언스의 지표로서, 6 주 방문시 수첩 및 시험 제품을 수집하고, 시험 제품들의 중량을 재었다.

수첩을 검토하여 안전 관련 문제를 보고한 대상자들에 대해 유해 사례 양식을 완성하였다. 6 주 활동 후, 연구로부터 대상자들을 해산시켰다.

연구 절차

선별 및 동의 과정

시험 기관에 도착하기 전에 각 대상자는 그/그녀가 선정 요건을 모두 만족하고 제외 요건이 없다는 것을 확실히 하여 선별되었다. 선별 과정 이후, 대상자들은 시험 기관에 도착하여 사전 동의 과정을 거쳐, 간단한 의학적 히스토리 양식을 완성하였다.

치료

기준치 방문 (1 일째)

선정 기준을 모두 만족하고 제외 기준이 없는 주관적인 자극 평가 대상자들에게, 그들이 경험하고 있을 수 있는 모든 주관적인 자극에 관해 시험 기관 관계자가 질문하였다. 대상자들에게 이하의 기준을 이용해 기준치 방문시에 경험하는 얼굴에 대한 하기 감각의 정도를 평가할 것을 요구하였다.

가려움

0 - 없음 가렵지 않음

1 - 경미함 약간의 가려움, 정말로 성가시지는 않음

2 - 중간 정도임 다소 성가신 분명한 가려움

3 - 중증임 일상 생활 및/또는 수면을 방해할 수 있는 강한 가려움

화끈거림

0 - 없음 화끈거리지 않음

1 - 경미함 약간의 화끈거리는 느낌; 정말로 성가시지는 않음

2 - 중간 정도임 다소 성가신 분명한 따뜻하며 화끈거리는 느낌

3 - 중증임 일상 생활 및/또는 수면을 방해할 수 있고 분명한 불편감을 야기하는 뜨거우며 화끈거리는 느낌

따끔거림

0 - 없음 따끔거리지 않음

1 - 경미함 약간의 따끔거리는 느낌, 정말로 성가시지는 않음

2 - 중간 정도임 다소 성가신 분명한 따끔거리는 느낌

3 - 중증임 일상 생활 및/또는 수면을 방해할 수 있고 분명한 불편감을 야기하는 따끔거리는 느낌

모든 데이터를 대상자들의 데이터 양식에 기록해 두었다. 주관적인 자극 질문 후 피부 용인성의 육안 평가로서, 피부과 전문의가 대상자들의 얼굴을 진찰하였다. 피부과적 평가에는 이하의 기준을 이용해 얼굴의 등급을 매기는 홍반, 건조함 및 부종이 포함되었다:

홍반 평가 점수

관찰되는 부종 없음 0

약간의 부종, 반점 또는 퍼짐 1

중간 정도의 부종 2

심한 부종 3

부종이 동반되며 불같이 붉음 4

부종 평가 점수

없음 0

약간 1

중간 2

심함 3

건조함 평가 점수

관찰되는 벗겨짐 없음 0

미세한 박편 1

중간 정도의 박편/벗겨짐 2

커다란 박편/심한 벗겨짐 3

모든 사항들을 대상자들의 개별 데이터 기록 양식에 기록하였다. 피부 용인성 평가 이후 여드름 병소의 육안 관찰 및 여드름의 전체적인 중증도 측정으로서, 피부과 전문의는 얼굴에 존재하는 여드름 병소의 개수를 대상자들의 데이터 시트 상에 문서화하였다. 병소 카운트는 얼굴 부위 [이마, 왼쪽 및 오른쪽 뺨 및 아래턱선 위의 턱 (코는 제외)] 에서 취하였다. 상기 카운트들을 함께 합쳐 염증성, 비염증성 및 전체 병소 카운트의 3 그룹의 병소 카운트를 형성하였다. 개방 및 폐쇄 면포는 비염증성 그룹을 이루었고; 구진 및 농포는 염증성 그룹을 이루었고 모든 병소들은 전체 병소 카운트 그룹을 구성하였다.

다음은 카운트한 각 병소 타입의 정의이다:

· 개방 면포 - 개방 여포 구멍 (블랙헤드) 뒤에 박혀있는 피지 물질 덩어리

· 폐쇄 면포 - 폐쇄 여포 구멍 (화이트헤드) 뒤에 박혀있는 피지 물질 덩어리

· 구진 - 직경 1 cm 미만의 조그맣고, 손에 만져지는, 고상의 솟아오름

· 농포 - 황색/황색을 띄는 흰색의 삼출물을 포함하는 피부의 조그맣고 선으로 둘러싸인 솟아오름.

병소 카운팅에 더하여, 이하의 기준에 따라 각 대상자의 여드름의 전반적 (전체적) 중증도를 평가하였다.

등급 설명

0 깨끗한 보통, 여드름 징후가 없는 깨끗한 피부.

1 매우 경미함, 거의 깨끗한 피부, 비염증성 및 염증성 병소가 거의 존재하지 않음 (총 4 개 미만이 병소).

2 경미함, 일부 비염증성 병소 존재, 몇몇 염증성 병소가 있음. 얼굴의 절반 미만이 관여됨.

3 경미하게 중간 정도, 비염증성 병소가 지배적임, 다중의 염증성 병소가 존재함. 몇몇 내지 다수의 면포 또는 구진/농포. 얼굴의 절반 초과가 관여됨.

4 중간 정도, 염증성 병소가 더욱 눈에 띔. 다수의 면포 및 구진/농포가 존재함. 얼굴 전체가 관여됨.

5 중증임, 매우 염증성이 강한 병소가 지배적임. 가변수의 면포와 함께 다수의 구진/농포.

대상자 지시사항

여드름 병소의 평가 이후, 각 대상자에게 개별적으로 암호화된 시험 제품을 주어 (배분 전에 각 시험 제품의 중량을 재었다), 1 일 2 회 이상 그들의 얼굴 내지 깨끗한 피부에 도포하는 사용 지시사항에 따라 6 주 연속 동안 시험 제품을 사용할 것을 지시하였다. 도포는 적어도 4 시간의 시간차를 두어야 한다.

연구 중간 전화 (3 주차)

대상자들에게 필요한 경우 및/또는 시험 제품 사용 21 일 후 시험 기관에 전화를 걸어 일어났을 수 있는 모든 문제점들을 보고하도록 지시하였다. 연구 중간 전화를 거는 과정에서, 대상자들에게 여러 질문들을 문의하였다.

6 주차 방문 (42 일째)

1 일 2 회 이상 시험 제품 사용 6 주 연속 후, 대상자들은 시험 기관에 되돌아와, 앞서 기준치 방문시 실시한 바와 동일한 평가 (주관적 용인성, 피부 평가, 여드름 병소 평가 및 여드름의 전체적인 중증도 측정) 를 치렀다. 의학적 조사자들은 대상자들의 이전 데이터에 접근하지 않았다.

또한, 대상자들의 수첩 양식을 수거하여 검토하여, 안전 관련 문제 (예, 건조함, 화끈거림) 를 보고한 시험 대상자에 대해, 유해 사례 양식을 완성하였다. 또, 컴플라이언스의 지표로서, 최종 (6 주) 방문시 시험 제품들의 중량을 측정하였다.

마지막으로, 대상자들은 제공된 질문지를 완성하였다.

치료의 승인

사전 동의에 합의하고 선별 과정을 성공적으로 마친 각 대상자가 연구에 등록되었다. 등록시, 각 대상자는 고유의 대상 번호를 부여받았다. 등록된 59 명의 대상자 중, 57 명은 연구중인 제품을 받았다.

결과:

심각한 유해 사례의 요약

본 연구 도중 심각한 유해 사례는 보고되지 않았다.

용인성의 평가

피부과 전문의의 얼굴 평가로부터 얻어진 데이터의 요약을 표 7-2 에 나타낸다. 피부과 전문의에 의해 사용된 기준은 앞서 설명되어 있다.

표 2 의 데이터로부터 이하의 내용이 밝혀졌다:

· 시험 제품 사용 6 주 후 대상자의 얼굴 상의 홍반 값에서 기준치에 비해 현저한 증가가 피부과 전문의에 의해 관찰되었음; 및

· 시험 제품 사용 6 주 후 대상자의 얼굴 상의 건조함 또는 부종 값에서 기준치에 비해 현저한 변화가 피부과 전문의에 의해 관찰되지 않았음.

주관적인 용인성 질문지로부터 얻어진 데이터를 표 3 에 나타낸다.

표 3 의 데이터로부터 이하의 내용이 밝혀졌다:

· 시험 제품 사용 6 주 후 화끈거림 정도 면에서 기준치에 비해 현저한 증가가 대상자에 의해 보고됨; 및

· 시험 제품 사용 6 주 후 가려움 또는 따끔거림 정도 면에서 기준치에 비해 현저한 변화가 대상자에 의해 보고되지 않았음.

여드름유발 가능성

여드름 병소 카운트에 대한 기준치 및 후-기준치 값들의 요약을 표 4 에 제시한다:

* 대상자내 변화량 = 상이한 두 시점에서의 값의 차이

** Wilcoxon Signed-Rank Test 로부터 발생된 P-값. 굵은 글씨의 값은 P<0.05 에서 유의적임.

상기 결과는, 대상자의 얼굴 상에 존재하는 여드름 병소의 개수에 대한 후-기준치 값의 변화를 기준치 값과 비교하였을 때, 이하의 사항을 시사한다:

· 피부과 전문의는 시험 제품 사용 6 주 후 대상자의 얼굴 상에 존재하는 여드름의 전반적인 전체적 중증도 면에서, 기준치에 비해 현저한 변화를 관찰하지 못했다;

· 피부과 전문의는 시험 제품 사용 6 주 후 대상자의 얼굴 상에 존재하는 개방 면포, 폐쇄 면포 및 전체 병소 카운트의 양에서, 기준치에 비해 현저한 감소 (개선) 를 관찰하였다; 및

· 전문 평가자들은 시험 제품 사용 6 주 후 대상자의 얼굴 상에 존재하는 구진 및 농포의 양에서, 기준치에 비해 현저한 변화를 관찰하지 못했다.

전체 병소 카운트에서 현저한 증가가 인지되지 않았으므로, 시험 제품 Cetaphil Acne Moisturizer SPF 30 에 대해 "무-여드름유발성" 이라는 주장이 지지될 수 있다.

화장품 허용성의 평가

후원사 제공 질문지를 매일 시험 제품 사용 6 주 후 각 대상자에게 부여하였다. 질문지는 시험 제품의 대상자들의 의견을 알아내기 위해 고안되었다. 질문지 응답의 요약을 표 5 에 나타낸다.

선험적 50/50 분포 추측에 의한 이항 시험을 이용해 질문지 응답의 유의성을 평가했다. 선험적 50/50 분포 추측에 의한 이항 시험을 이용해 질문지 응답의 유의성을 평가했다. 그 응답을 2 개의 카테고리로 통합시켰다: 긍정적 응답 (매우 유쾌함, 유쾌함, 매우 동의함, 동의함, 딱 알맞음, 매우 빠름, 빠름, 시험 제품, 예, 강하게 추천할 것 같음, 및 추천할 것 같음) 을 하나의 카테고리로 통합했다 (성공); 부정적 응답 (매우 불쾌함, 불쾌함, 매우 동의하지 않음, 동의하지 않음, 너무 두꺼움, 너무 잘 흐름, 매우 느림, 느림, 다른 제품, 차이 없음, 의견 없음, 아니오 및 추천할 것 같지 않음) 을 또다른 카테고리로 통합했다 (실패). "해당 없음" 응답은 상기 카테고리들에 포함되지 않았다.

표 5 로부터의 데이터는, 매일 시험 제품 사용 6 주 후, 유의한 비율 (P ≤ 0.05) 의 하기와 같은 집단이 존재하였음을 보여준다 (50/50 분포 추측과 비교함):

· 제품에 대해 전반적인 좋은 인상을 가졌다;

· 제품이 피부 거침을 감소시킨 것으로 느꼈다;

· 제품이 피부 건조함을 감소시킨 것으로 느꼈다;

· 제품이 피부를 보들거리고 매끄럽게 한 것으로 느꼈다;

· 제품이 피부를 끈적거리게 하지 않는 것으로 느꼈다;

· 제품은 기름지지 않은 것으로 느꼈다;

· 제품은 피부에 백색 잔여물을 남기지 않는 것으로 느꼈다;

· 보습이 장시간 지속하는 것으로 보인다고 느꼈다;

· 제품은 무자극성인 것으로 느꼈다;

· 제품은 따끔거리거나 또는 화끈거리지 않는다고 느꼈다;

· 제품은 피부결을 개선시킨 것으로 느꼈다;

· 제품은 피부에 보습 및 보호된 느낌을 남기는 것으로 느꼈다;

· 제품은 메이크업과 상용가능할 것으로 보인다고 느꼈다 (여성만);

· 제품은 모공을 막지 않는 것으로 느꼈다;

· 제품은 도포가 용이한 것으로 느꼈다;

· 제품은 피부에 편안한 느낌을 주는 것으로 느꼈다; ......

또한, 다음에서는 50/50 분포 추측으로부터 유의한 차이가 없었다:

· 시험 제품을 선호하는 대상자들과, 그들의 일상적인 얼굴 보습제를 선호하거나 또는 차이가 없다고 느끼는 대상자들 사이;

· 시험 제품으로 바꾸겠다는 대상자들과, 바꾸지 않겠다거나 또는 의견을 갖지 않는다는 대상자들 사이; 및

· 시험 제품을 구매하겠다는 대상자들과, 제품을 구매하지 않겠다거나 또는 의견을 갖지 않는다는 대상자들 사이.

논의 및 전체적인 결론

용인성

피부과 전문의의 평가

상기 연구의 조건 하에서, 면허를 소지한 피부과 전문의들은 하기 사항을 관찰하였다:

· 시험 제품 사용 6 주 후 대상자들의 얼굴에 존재하는 홍반 값에서, 기준치에 비해 현저한 증가; 및

· 시험 제품 사용 6 주 후 대상자들의 얼굴에 존재하는 건조함 또는 부종 값에서, 기준치에 비해 현저한 변화 없음.

주관적인 자극 질문

기준치 및 6 주차 방문시에 대상자들에게 배분된 주관적인 자극 질문지에 근거하여, 대상자들은 다음과 같이 보고하였다:

· 시험 제품 사용 6 주 후 대상자들의 얼굴 상의 화끈거림의 발생 면에서, 기준치에 비해 현저한 증가; 및

· 시험 제품 사용 6 주 후 대상자들의 얼굴 상의 가려움 또는 따끔거림의 발생 면에서, 기준치에 비해 현저한 변화 없음.

여드름유발성

전문 평가자는 각 대상자의 얼굴을 관찰하여 하기를 측정하였다:

· 전체적인 중증도

· 비염증성 병소의 존재

o 개방 면포

o 폐쇄 면포

· 염증성 병소의 존재

o 구진

o 농포

· 전체 병소 카운트

상기 데이터로부터 다음이 밝혀진다:

· 피부과 전문의는 시험 제품 사용 6 주 후 대상자들의 얼굴에 존재하는 여드름의 전체적인 중증도 면에서, 기준치에 비해 현저한 증가를 관찰하지 못했다;

· 피부과 전문의는 시험 제품 사용 6 주 후 대상자들의 얼굴에 존재하는 개방 면포, 폐쇄 면포 및 전체 병소 카운트의 양에서, 기준치에 비해 현저한 감소 (개선) 를 관찰하였다; 및

· 전문 평가자는 시험 제품 사용 6 주 후 대상자들의 얼굴에 존재하는 구진 또는 농포의 양에서, 기준치에 비해 현저한 변화를 관찰하지 못했다.

전체 병소 카운트 면에서 현저한 증가가 인지되지 않았기 때문에, 시험 제품 Cetaphil Acne Moisturizer SPF30 에 대해 "무-여드름유발성" 이라는 주장은 지지될 수 있다.

결론적으로, 이러한 실시예는 연구의 주된 목적인 조성물의 무-여드름유발성을 입증한다. 두 번째 목적과 관련하여, 본 발명에 따른 조성물은 양호한 용인성을 제공한다. 피부 불편감의 현상은 세기가 경미하고 일시적이었다 (면도 후 도포시 피부 불편감 가능성이 있음). 화장품 허용성과 관련하여, 본 발명에 따른 조성물은 양호한 피드백을 제공한다.

Claims

적어도 하나의 보습제 성분, 글루콘산아연, 및 적어도 하나의 UVA/UVB 자외선차단제를 포함하는 보습 조성물.
제 1 항에 있어서, 보습제 성분이 글리세롤, D-판테놀, 알파 토코페릴 아세테이트, 세라마이드 5 의 단독물 또는 조합물로부터 선택되는 보습 조성물.
제 1 항에 있어서, 자외선차단제가 에틸 헥실 살리실레이트; 에틸 헥실 시아노디페닐아크릴레이트; 옥토크릴렌의 단독물 또는 조합물로부터 선택되는 보습 조성물.
제 1 항에 있어서,
- 글리세롤, D-판테놀, 알파 토코페릴 아세테이트, 세라마이드 5 의 단독물 또는 조합물로부터 선택되는, 적어도 하나의 보습제 성분;
- 글루콘산아연;
- 에틸 헥실 살리실레이트; 에틸 헥실 시아노디페닐아크릴레이트; 옥토크릴렌의 단독물 또는 조합물로부터 선택되는, 적어도 하나의 UVA/UVB 자외선차단제
를 포함하는 보습 조성물.
분화 및/또는 세포 증식 및/또는 각질화와 관련된 피부 질환의 예방 또는 치료용 조성물 제조를 위한 여드름을 위한 제 1 항 내지 제 4 항 중 어느 한 항에 따른 조성물의 용도.
제 5 항에 있어서, 피부 질환이 보통의 여드름 또는 심상성 좌창 (acne vulgaris) 인 조성물의 용도.
모발의 재생장을 증진시키거나 또는 그의 빠짐을 예방하거나, 피부 또는 모발의 기름기에 대항하거나, 태양광의 유해한 면으로부터의 보호하거나, 또는 광유발 또는 연령적인 노화를 예방 및/또는 대항하기 위한, 여드름이 생기기 쉬운 (acne-prone) 피부의 치료를 위한, 제 1 항 내지 제 5 항 중 어느 한 항에 따른 조성물의 화장 용도.
여드름 개체 피부를 치료 또는 개선시키는 방법으로서, 이를 필요로 하는 상기 개체에게 제 1 항 내지 제 5 항 중 어느 한 항에 따른 조성물을 투여하는 것에 의한 방법.