MX2012013957A - Peliculas de multicapas para la liberacion del sabor. - Google Patents

Abstract

La presente invención describe na composición para el cuidado oral que tiene una liberación de sabor mejorada que comprende un vehículo oralmente aceptable que contiene un primer sabor, y una película de multicapas para una liberación de sabor extendida o retardada, la película de multicapas incluye al menos un segundo sabor, la capa central posicionada entre las dos capas de superficie exterior, cada capa de la superficie incluye un agente modulador de la liberación, el primer y el segundo sabor pueden ser iguales o distintos.

Description

PELICULAS DE MULTICAPAS PARA LA LIBERACION DEL SABOR DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN Esta solicitud se relaciona a composiciones para el cuidado oral, y más particularmente a las composiciones que comprenden una película de multicapas atrapada en un vehículo oralmente aceptable, en donde la película de multicapas incluye un sabor que puede ser liberado de una manera prolongada o retardada, después de que se haya completada la aplicación de la composición oral. Tal composición incluye, por ejemplo, dentífricos y/o enjuagues bucales.

Los productos para el cuidado oral contienen usualmente tres componentes mayores, a saber, sabor, un vehículo y los agentes funcionales. El sabor es un componente esencial tanto en los dentífricos como en los enjuagues orales, y es una de las características más importantes de un producto para el cuidado oral. El sabor también juega un rol crítico en el éxito de un producto para el cuidado oral. Un buen sabor no solo mejora la aceptabilidad del producto, sino que también atrae a los consumidores para comprar nuevamente el producto. El sabor no sólo proporciona una sensación de sabor sobre la lengua, y de aliento en el centro olfativo de la nariz, sino que es una señal esencial, la cual al ser percibida por el cerebro se vincula mucho más cercanamente a las características del producto y el desempeño, para incluir en REF: 237332 la percepción del consumidor.

La apariencia estética de la composición también es importante, y pueden tener efectos significativos sobre la aceptación y el uso del consumidor. Los efectos estéticos han sido reconocidos de que juegan un rol importante en la aceptación de muchos productos, por parte del consumidor. A pesar de que los productos han logrado la aceptación del consumidor, el arte persigue de mejorar más los efectos estéticos así como los beneficies estéticos y terapéuticos de estos productos. De hecho, muchos de estos productos que son conocidos en el arte, son deficientes en uno o más atributos.

Las películas solubles en agua para la administración oral de agentes terapéuticos, son bien conocidas en el arte. Es igualmente conocido en el arte, el usar tales películas para la administración de un agente de refrescamiento del aliente, por ejemplo, el mentol . Las películas conocidas para la administración de los agentes de ref escamiento del aliento y/o de los agentes farmacéuticos, comprenden generalmente al menos un polímero soluble en agua adecuado para el consumo humano, y por lo menos un compuesto para mejorar la humectabilidad del polímero soluble en agua, típicamente seleccionado a partir de los poli-alcoholes, tensioactivos y plastificantes . Por ejemplo, la Patente de los Estados Unidos de América No. 5,948,430, cuya revelación es aquí incorporada en su totalidad, describe una película mono-capa que puede ser adherida a una cavidad oral para liberar un ingrediente farmacéuticamente o cosméticamente activo, en donde la película comprende por lo menos un polímero soluble en agua; por lo menos un miembro seleccionado a partir del grupo que consiste de polialcoholes , un tensioactivo y un plastificante; por lo menos un ingrediente cosmético o farmacéuticamente activo; y un agente saborizante.

La Patente de los Estados Unidos de América No. 5,700,478, cuya revelación es aquí incorporada en su totalidad, describe un dispositivo laminado para la liberación controlada de una substancia dentro de una cavidad del cuerpo alineada con mucosa que incluye una capa adhesiva soluble en agua que comprende un polímero soluble en agua y un plastificante soluble en agua, y una capa de polímero soluble en agua. Esta patente enseña un laminado de capa múltiple que se disuelve de forma relativamente lenta, para la liberación controlada o sostenida de una sustancia.

La Patente de los Estados Unidos de América No. 4,900,552, cuya revelación es aquí incorporada en su totalidad, describe una película tri-laminada adecuada para la entrega prolongada y sostenida en una cavidad bucal, de un ingrediente activo. El tri-laminado incluye una capa base muco-adhesiva hidratable; una capa de reserva no adhesiva; y una barrera impermeable al agua encajada allí adentro, y ligada a la capa de base y la capa de reserva. Esta patente revela películas que se desintegran lentamente para la liberación controlada y sostenida de una sustancia.

La Patente de los Estados Unidos de América No. 5,047,244, cuya revelación es aquí incorporada en su totalidad, revela una forma de dosificación terapéutica que comprende un anhídrido, que es una matriz de polímero hidratable monolítica que contiene sílice amorfa ahumada así como un agente terapéutico, y una barrera insoluble al agua asegurada a la matriz del polímero, y que define una cara no adhesiva. Esta patente no revela películas de desintegración rápida, sino contempla composiciones que son capaces de proporcionar una disponibilidad mejorada de agentes terapéuticos, de un sistema del vehículo muco-adhesivo de liberación controlada.

La Patente de los Estados Unidos de América No. 6,669,929, y la Patente de los Estados Unidos de América No. 7,132,113, cuyas revelaciones son aquí incorporadas en su totalidad, revelan una película que forma agentes útiles en las composiciones para el cuidado oral. Las películas de rápida desintegración se disuelven en la boca y liberan componentes funcionales, generalmente saborizantes .

Es conocido incorporar los saborizantes, los colorantes, y algunos componentes activos en las películas que se disuelve en la cavidad oral. Estas películas son usadas ya sea como ellas mismas como tiras refrescantes del aliento, tiras blanqueadoras de los dientes, o como polímeros en hojuelas de películas mono-capa dispersadas en una composición para el cuidado oral.

A pesar de que algunos de estos productos han conseguido la aprobación del consumidor, en la mayoría de los productos para el cuidado oral el sabor libera una sola señal al consumidor. Por lo tanto, existe aún la necesidad en el arte para productos para el cuidado oral que puedan proporcionar múltiples señales para mejorar aún más el desempeño del producto y aumentar su atractivo.

La presente invención proporciona productos para el cuidado oral que emplean una tecnología de una película de multicapas a los fines de aumentar, prolongar o retardar la liberación del sabor extra, y de otras señales, a los consumidores que usan estos productos a cuidado oral. Como un resultado de usar una película de multicapas atrapada en cualquier vehículo oralmente aceptable, se proporcionan composiciones para el cuidado oral que tienen una entrega de sabor mejorada y prolongada, que proporciona señales de sabor extra, y que puedan liberar señales de sabor diferentes y múltiples de una forma retardada o controlada, cambando el perfil de liberación del sabor, proporcionar otras señales que resulten de la incorporación de otros ingredientes para asegurar que el consumidor cumpla con buenas prácticas de higiene. También se proporcionan los métodos de su uso.

En una modalidad, se proporciona una composición para el cuidado oral que tiene una liberación mejorada del sabor, que comprende un vehículo oralmente aceptable que contiene un primer sabor y una película de multicapas para una liberación de sabor extendida o retardada. La película de multicapas incluye al menos una capa central que contiene un segundo sabor, la capa central está posicionada entre las dos capas de superficie exterior, cada capa de la superficie incluye un agente modulador de liberación, el primer y el segundo sabor pueden ser iguales o diferentes. La película de multicapas, después de la aplicación, está atrapada sobre una superficie oral, y permanece allí hasta erosionarse, liberando de este modo después de la aplicación un sabor adicional y otros activos.

En otra modalidad, la presente invención proporciona una composición para el cuidado oral que comprende una película de multicapas para la liberación extendida del sabor, la película está atrapada en un vehículo oralmente aceptable que contiene un primer sabor, en donde la película de multicapas incluye una capa central que contiene un segundo sabor, la capa central está posicionada entre las dos capas de superficie exterior, cada capa de superficie exterior incluye una película a base de polímero, un agente modulador de la liberación y un polímero muco-adhesivo. La película de multicapas, después de la aplicación, está atrapada sobre la superficie oral, y permanece allí hasta erosionarse, liberando así después de la aplicación, sabor adicional y otros ingredientes activos.

En aun otra modalidad, se proporciona una composición oral que incluye un vehículo oralmente aceptable que contiene un primer sabor y una película de multicapas para la liberación retardada de un sabor, la película incluye: (a) una primera capa de superficie exterior; (b) por lo menos una primera capa central que contiene un segundo sabor; y (c) una segunda capa de superficie exterior que puede ser igual o diferente a la primera capa de superficie exterior, la capa central está posicionada entre la primera capa de superficie exterior y la segunda capa de superficie exterior, en donde después de la aplicación, la película de multicapas está atrapada sobre la superficie oral, y se mantiene allí hasta erosionarse, liberando así después de la aplicación, sabor adicional y otros activos.

La presente invención también proporciona un método para mejorar la liberación de sabor de una composición para el cuidado oral que comprende, proporcionar una composición para el cuidado oral que incluye un vehículo oralmente aceptable que contiene un primer sabor y una película de multicapas para la liberación extendida de un sabor, la película de multicapas incluye por lo menos una capa central que contiene un segundo sabor, la capa central está posicionada entre dos capas de superficie exterior, el primer y el segundo sabor pueden ser iguales o diferentes, cada capa de superficie exterior incluye un agente modulador de la liberación y el aplicar la composición para el cuidado oral a una cavidad oral de un mamífero. El método adicionalmente implica, aplicar la composición para el cuidado oral a la cavidad oral en donde la composición es atrapada sobre una superficie oral, después de la aplicación, y se erosiona en el tiempo, liberando así, después de la aplicación, sabor adicional o activos.

En otra modalidad, la invención proporciona un método para preparar una composición para el cuidado oral que incluye una película de multicapas para la liberación retardada de un sabor atrapada en una vehículo oralmente aceptable, que comprende: proporcionar un vehículo oralmente aceptable que contiene un primer sabor; añadir una película de multicapas que incluye por lo menos una capa central que contiene un segundo sabor, la capa central está posicionada entre dos capas de superficie exterior, el primer y el segundo sabor pueden ser iguales o diferentes, cada capa de superficie exterior que incluye un agente modulador de la liberación ; and homogenizar la mezcla, en donde la película de multicapas es atrapada sobre la superficie oral después de su aplicación, y se mantiene allí hasta erosionarse, liberando así después de la aplicación, sabor adicional y otros activos.

Las configuraciones preferidas de la invención, son descritas en los ejemplos que sigue, e ilustradas en algunas de las figuras aquí anexas, en las cuales: La Figura 1 ilustra el perfil de liberación del sabor de una pasta de dientes A que contiene multicapas con chispas de sabor de la presente invención, y el perfil de liberación del sabor de la pasta de dientes convencional B.

La Figura 2 ilustra una película de tres capas, en donde en el centro o en la capa central contiene un sabor, y en las dos capas de superficie exterior, no tienen un sabor.

Las Figuras 3a y 3b ilustran el efecto del Carbopol 971P sobre el enlace de una película de multicapas de modalidad ABA sobre la superficie de piel artificial. En la Figura 3a la película de multicapas no contiene Carbopol 971P. En la Figura 3b la película de multicapas contiene el Carbopol 971P mucoadhesivo .

Las Figuras 4a y 4b ilustran una película de tres capas que tiene la estructura ABC, en la cual cada capa es diferente. La Figura 4a ilustra la modalidad de la película de tres capas, y la Figura 4b ilustra el perfil de la tasa de liberación.

La presente invención proporciona composiciones orales y métodos, para la administración a, o uso con un sujeto humano o animal. Preferiblemente, los materiales y composiciones a ser usadas en esta invención, son por lo tanto, farmacéutica o cosméticamente aceptables. Como es aquí usado, tal componente "farmacéuticamente aceptable" o "cosméticamente aceptable" es uno que es adecuado para su uso con humanos y/o animales, para proporcionar el beneficio terapéutico, sensorial, decorativo o cosmético, sin los efectos secundarios desproporcionados (tales como la toxicidad, sabor astringente, irritación, y respuesta alérgica) conmensurado con una proporción beneficio/riesgo razonable. Las siguientes definiciones Las siguientes definiciones y lineamientos no limitativos deben considerarse en la lectura e interpretación de la descripción de esta invención aquí establecida.

La citación de las referencias de aquí no constituyen una admisión que esas referencias son arte previo, o tengan alguna relevancia a la patentabilidad de la invención aquí revelada. También las referencias aquí citadas en la sección de la descripción son aquí incorporadas en su totalidad por referencia .

La descripción y los ejemplos específicos, mientras indican las configuraciones de la invención, ellos son para un propósito ilustrativo solamente, y no pretenden limitar el ámbito de la invención. La recitación de varias configuraciones que hayan establecido características, no pretenden excluir otras configuraciones que tengan características adicionales, u otras configuraciones que incorporan diferentes combinaciones de las características establecidas. Se proporcionan ejemplos específicos para propósitos ilustrativos de cómo hacer, usar y llevar a la práctica las composiciones y los métodos de esta invención, y amenos se indique lo contrario, respecto a las actividades que se hayan llevado a cabo (es decir, usando el sentido pasado) , no se intenta que sean una representación de que ciertas configuraciones dadas de esta invención, hayan, o no hayan sido llevadas a cabo. La descripción de aquí de ciertas ventajas y desventajas de aparatos, métodos y composiciones conocidas, no pretenden limitar la invención a su inclusión o exclusión. De hecho, ciertas configuraciones de la invención, incluyen uno o más composiciones, métodos o aparatos conocidos, que no sufren de los problemas aquí descritos.

Como es aquí usado, las palabras "preferidas" y "preferiblemente" se refieren a configuraciones de la invención que, bajo ciertas circunstancias, permiten ciertos beneficios. Sin embargo, bajo las mismas u otras configuraciones, pueden ser igualmente preferidas otras configuraciones. Adicionalmente, la recitación de una o más conf guraciones preferidas no implica que otras configuraciones no sean útiles, y no pretenden excluir otras configuraciones del ámbito de la invención.

Como es aquí usado, el término "aproximadamente," cuando se refiere a un valor para un parámetro de una composición o método de esta invención, indica que el cálculo o la medición permite cierta imprecisión sin tener un efecto sustancial sobre los atributos químicos o físicos de la composición o el método. Si por alguna razón, la imprecisión está acompañada por un "aproximadamente" y si no se entiende en el arte lo contrario, entonces "aproximadamente" como es aquí usado indica una posible variación de hasta 5% en su valor .

La composición para el cuidado oral de varias configuraciones está en la forma de un dentífrico. El término "dentífrico" como es aquí usado a lo largo de la descripción, denota una pasta, un gel, una pastilla, una goma o formulación líquida. El dentífrico puede ser de cualquier forma deseada, tal como una tira profunda, una tira superficie, de multi-capas, que tenga un gel rodeando la pasta, o cualquier combinación de los mismos. La película contenida en la composición para el cuidado oral puede ser de cualquier forma o estructura deseada, que incluye tiras pequeñas múltiples, o una tira continua.

Las expresiones "vehículo" o "vehículo acuoso" como es usado a lo largo de esta descripción, denota cualquier material seguro y efectivo para su uso aquí. Tales materiales incluyen, por ejemplo, los agentes espesantes, humectantes, ingredientes activos iónicos, agentes amortiguadores, agentes anti-cálculo, materiales abrasivos de pulitura, fuentes de peróxido, sales de bicarbonato alcalino metales, tensioactivos, óxido de titanio, agentes colorantes, sistemas de sabor, agentes edulcorantes, agentes antimicrobianos, agentes desensibilizantes , agentes herbales, y mezclas de los mismos .

La presente invención proporciona una composición para el cuidado oral que comprende una película de multicapas atrapada en un vehículo oralmente aceptable, en donde la película de multicapas incluye por lo menos un sabor que contiene una placa central y por lo menos una capa de superficie exterior que contiene una película a base de polímero y un agente modulador de la liberación retardada o prolongada del sabor a partir de la película de multicapas. Como es aquí usado, una "composición para el cuidado oral" se refiere a una composición la cual se pretende usar para un cuidado oral, higiene oral, o apariencia oral, o el método que se usa sea para que comprenda la administración de la cavidad oral. Las configuraciones de la invención, comprenden una película de multicapas.

Como es aquí referido una "película" es un material que tiene una estructura sustancialmente laminar. Una estructura "laminar" tiene, o es capaz de tener un tamaño en una o dos dimensiones (por ejemplo, las dimensiones x- o y-) que es sustancialmente mayor que el grosor de la estructura en una tercera dimensión (por ejemplo, la dirección z) . Las estructuras laminares, entre las que son aquí útiles, incluyen aquellas que son substancialmente planas, en capa, o laminares. En una modalidad, es estructura laminar es sustancialmente plana, que tiene un tamaño en ambas dimensiones x- e y- que son sustancialmente mayor que la dirección -z. En otras configuraciones, la estructura lamina es una estructura no plana. En una modalidad, una película de esta invención comprende una superficie sustancialmente continua que puede parecer sustancialmente una superficie plana, a pesar de que en algunas configuraciones la película puede ser deformada. En tales configuraciones, la película puede tener cualquier número de formas, que incluye tener una superficie curva suave. Los fragmentos pueden ser de cualquier tamaño deseado y puede ser de un perímetro regular o irregular.

Las configuraciones de esta invención incluyen películas multicapas para la liberación retardada o extendida de un sabor, a partir de la capa central. Se ha descubierto inesperadamente que el usar películas multicapas que contienen agentes moduladores de la liberación y mucoadhesivos en las capas de superficie exterior de la película de multicapas, el sabor de una composición para el cuidado oral puede ser liberado en forma extendida o retardad, resultando en una explosión de sabor que es más intenso y duradero. El enlace de las película en la cavidad oral, que puede incluir encías, mejillas, lengua, dientes y/o mucosa de la cavidad oral, permite que la película de multicapas libere su sabor en períodos más prolongados, después del cepillado o enjuague ora. Ello es, las películas quedan retenidas sobre la superficie oral, aún después del cepillado o del enjuague con un enjuague oral, y se erosionan en el tiempo, produciendo así una liberación sostenida y prolongada del sabor y de otros activos contenidos en la película. En adición, se cree que la presencia de diversas capas en la película, proporciona un mayor área de superficie, asegurando así la liberación de latas concentraciones de sabor, a las papilas gustativas y olfativas centro de los consumidores.

Como es aquí usado de forma intercambiable, los términos de liberación "extendida," "sostenida," "prolongada," o "retardada", describen la liberación del sabor y de otros activos a partir del sistema de liberación, tal como una película, en un período de tiempo extendido.

En una modalidad, la película de multicapas contiene por lo menos una capa central que contiene un primer sabor y dos capas de superficie exterior posicionadas alrededor de la capa central. Cada capa de la película contiene por lo menos una película formada a base de polímero, película de almidón que forman los agentes, un edulcorante, un humectante y un tensioactivo. La capa central incluye adicional un sabor. A los fines de proporciona una liberación retardada o prolongada del sabor a partir de la capa central, las capas de superficie exterior también incluyen un agente modulador de la liberación. En algunas configuraciones preferidas, las capas de superficie exterior pueden incluir más de una película a base de polímero. En otra modalidad, la película de multicapas de la invención contiene una pluralidad de capas centrales, cada una es capaz de contener un sabor.

Ejemplos no limitativos de agentes formadores de películas usados para preparar la película de multicapas de la presente invención incluye una celulosa hidroxialquilo tal como la celulosa de metilo hidroxipropilo, celulosa hidroxipropilo, celulosa hidroxietilo, celulosa hidroxietilpropil , celulosa de metilo hidroxibutilo, celulosa de metilo hidroxipropilo y carboxicelulosa de metilo. Preferiblemente el polímero de celulosa es una hidropropilcelulosa de polímero de metilo de baja viscosidad (HPMC) . Cuando es usado HPMC como el agente formante de la película, es preferible que el HPMC tenga una viscosidad en el intervalo de aproximadamente 1 a aproximadamente 40 mili pascal de segundos (mPa.s) como es determinado como un 2% por peso de la solución acuosa de HPMC a 20° C usando un viscómetro de tubo Ubbelohde. Preferiblemente el HPMC tiene una viscosidad de aproximadamente 3 a aproximadamente 20 mPa.s a 20° C.

El HPMC comercialmente disponible es de Dow Chemical Company bajo la marca comercial Methocel E5 LV. Methocel E5 LV es un USP grado, de baja viscosidad HPMC que tiene 29.1% grupos de metoxilo y 9% de sustitución de grupos de hidroxipropilo . Es un polvo seco blanco o libre de blanco. Un 2 % por peso de la solución en agua medido con un viscómetro de tubo Ubbelohde, tiene una viscosidad de 5.1 mPa.s a 20° C.

Las capas de superficie exterior pueden incluir igualmente agentes formadores de película tal como otros tipos de HPMC. En otra modalidad, las capas de superficie exterior incluyen HPMC E50 tal como Methocel™ E50 LV que tiene una viscosidad desde 40 a 60 cps . Estas celulosa tienen una mayor viscosidad que HPMC ES y comOo resultado pueden ser usados para proporcionar una tasa de control adicional para la liberación sostenida del sabor a partir de la capa central de la película de multicapas de la presente invención.

La celulosa de metilo de hidroxialquilo es incorporada en las capas de la película de multicapas en cantidades en el intervalo desde aproximadamente 25 a aproximadamente 75% por peso y preferiblemente desde aproximadamente 40 a aproximadamente 55% por peso de la película de multicapas.

En otras configuraciones las capas de superficie exterior de la película de multicapas también incluye mucoadhesivos . Como es aquí usado, el término "mucoadhesivo" se refiere a polímeros hidrofílieos, naturales o sintéticos, los cuales por la designación hidrofílica, pueden ser ya sea solubles en agua o hinchables, y que son adhesivos a las superficies mucosales . Preferiblemente tales adhesivos adhieren el sabor liberado desde la capa central de la película de multicapas, a los tejidos de la mucosa y/o dientes, así funcionan como una reserva de este y de otras sustancias activas que pueden ser disueltas o absorbidas mediante el contacto con la membrana mucosal .

Polímeros mucoadhesivos útiles en las varias configuraciones aquí descritas, incluyen sin limitación, el carboxi poli metileno comercialmente disponible como Carbopol® CP940NF, CP971NF, CP974PNF, polivinilo pirrolidona ("PVP") comercialmente disponible como Plasdone K-90 USP, y policarbofil comercialmente disponible como Noveon AA-1 USP (PC) . El Carbopol® y policarbofil son polímeros comercialmente disponibles por The Lubrizol Corporation, Wickliffe, Ohio, y generalmente consisten de ácido poliacrílieos de promedio ariados, cruzados con éteres de polialquenilo o glicol divinilo. Otros materiales adecuados para aumentar la mucoadhesion incluyen las sílices y el óxido de zinc.

El polímero Carbopol® 940 es un polímero poli acrilato cruzado conocido como un bioadhesivo, y también es un modificador de la geología altamente eficiente, capaz de proporcionar alta viscosidad a la composición. Los policarbófilos son polímeros de ácido acrílico cruzados con glicol divinilo, usados como bioadhesivos , y en formulaciones diseñadas con liberación controlada.

Preferiblemente el polímero muco-adhesivo está presente en la matriz de la película de la presente invención en una cantidad desde 0.5% a 40%, más preferible en una cantidad desde 1% a 20%, y mucho más preferiblemente en una cantidad desde 2% a 10%.

Los agentes moduladores de la liberación se refieren a los agentes que son usados para extender o retardar la liberación del sabor de la película de multicapas de la presente invención. Los agentes de modulación de la liberación incluyen polímeros que son preferiblemente dispersables e hinchables en agua, pero frecuentemente insolubles en agua insoluble o escasamente solubles. Ejemplos no limitativos de los polímeros moduladores de la liberación que extiende o retrasan la liberación del sabor, incluyen acetato de polivinilo y celulosa hidroxietilo . Los agentes moduladores de la liberación también incluyen óxido de zinc y sílices, especialmente cuando ya sea ambos de estos materiales son incorporados en el centro de sabor que contiene(n) la(s) capa(s) .

Como resultado de la presente invención, se proporcionan formulaciones para el cuidado oral que incluyen vehículos oralmente aceptables y mucoadhesivos, películas de multicapas erosionables al agua que liberan sabor de una forma prolongada y extendida, y son removibles de la cavidad oral, mediante el constante flujo de la saliva. Como es aquí usado, los medios de agua erosionan un material o sustancia que no es disuelto totalmente en agua o en la saliva, sin embargo se desintegrará y se partirá completamente al ser expuesto al agua o saliva, bajo las condiciones absolutas, típicamente presentes en la boca.

Mientras se describirán las películas de multi capas con más detalle abajo, la tasa de liberación del sabor a partir de tales películas es determinada por la tasa a la cual estas películas se disuelven o dispensan en el ambiento fluido de la cavidad oral, y mediante la tasa de difusión a la cual el sabor es liberado a partir de la película de multicapas. La tasa de liberación del sabor a partir de la película de multicapas puede ser medido para proporcionar un intervalo de minutos a horas, según se desea, mediante al ajuste de la cantidad de agente modulador de la liberación y/o del agente formador de la película, en la película de multicapas. Por ejemplo, aumentando la cantidad de acetato de polivinilo se reduce la hinchazón de la película, pero se aumenta el tiempo de retención de la película sobre la mucosa y dientes de la cavidad oral, retardando así la liberación del sabor desde las capas centrales de la película de multicapas de la invención.

En una modalidad preferida, el agente modulador de la liberación presente en las películas de la invención varía desde 0.1% a 30% y más preferiblemente desde 0.5% a 20% y mucho más preferiblemente desde 5% a 20%. Adicionalmente, la cantidad de base polimérica preferiblemente varía desde 5% a 80% más preferiblemente desde 25% a 75% y mucho más preferiblemente desde 40% a 50%.

El ajustar el contenido del sabor presente en la capa central de la película de multicapas de la invención, puede ser usado igualmente para controlar, extender o retrasar la liberación de los otros activos de control. Preferiblemente, la cantidad del sabor presente en la película de multicapas de la invención, varía desde 1% a 40% y más preferiblemente desde 2% a 30%, y mucho más preferiblemente desde 5% a 25%.

Son usados particularmente los almidones hinchables en agua fría, modificados físicamente y pre-gelatinizados , como los modificadores de la textura, para aumentar la rigidez de la celulosa hidroxialquilo de películas de multicapa de metilo de la presente invención. En la preparación de tales productos de almidón, el almidón granular es cocinado en la presencia de agua y posiblemente de un solvente orgánico a una temperatura no mayor de 10°C, mayor que la temperatura de gelatinización. El almidón obtenido es entonces secado.

El almidón de maíz pre-gelatinizado se encuentra comercialmente disponible. Un almidón preferido está disponible bajo la designación comercial Cerestar Polar Tex-Instant 12640 de Cerestar Company. Este almidón Cerestar es pre-gelatinizado, estabilizado y cruzado con almidón de maíz ceroso. El cual es fácilmente dispersible e hinchable en el agua fría. En esta forma seca, es un polvo libre de blanco con un tamaño de hojuela promedio no mayor de 180 micrómetros y 85% de las hojuelas son menores que 75 micrómetros. Tiene una densidad en lote de 44 lbs/ft.3 (704.81 Kg/m3) El almidón Cerestar tiene una excelente estabilidad al almacenamiento al frío y estabilidad congelación-descongelación. Tiene una rápida tasa de hidración y puede alcanzar una extrema alta viscosidad sin cocción. Tiene una textura suave y cremosa similar al de los almidones cocidos. Tiene igualmente una excelente claridad de pasta y sabor templado .

El almidón pre-gelatinizado está presente en la matriz de la película en una cantidad en el intervalo desde aproximadamente 0 a aproximadamente 50% por peso y preferiblemente desde aproximadamente 10 a aproximadamente 20% por peso.

Igualmente se pueden incorporar edulcorantes en las capas de la película de multicapas de la presente invención, incluyendo ambos edulcorantes, naturales y artificiales. Los edulcorantes adecuados incluyen, agentes edulcorantes solubles en agua tales como los monosacáridos , disacáridos y polisacáridos tales como xilosa, ribosa, glucosa (dextrosa) , mañosa, glatosa, fructosa (levulosa) , sacarosa (azúcar) , maltosa, edulcorantes artificiales solubles en agua tales como las sales de sacarina solubles, es decir, sales de sacarina de sodio o calcio, sales de ciclamato basado en edulcorantes, tal como el ácido L-aspártico derivado de los edulcorantes, tal como el éster medil L-aspartil-L-fenilalaína (aspartame) . En un aspecto de esta invención, el edulcorante sucralosa D es el preferido.

En general, se usa una cantidad efectiva de un edulcorante para proporcionar el nivel de dulzura deseado para una composición matriz de película particular, la cual va a variar con el edulcorante seleccionado. Esta cantidad va a ser normalmente de 0.01% a 2% por peso de la composición. Sin embargo, en algunas configuraciones se puede agregar directamente a la pasta de dientes un edulcorante adicional, para asegurar la percepción continua del edulcorante, especialmente durante el período de uso inicial.

En ciertas configuraciones, sería deseos aumentar la humectabilidad de la película de multicapas, al añadir tensioactivos . Pueden ser usados cualquier tensioactivo oralmente aceptable, la mayoría de los cuales son aniónicos, no- iónicos o amfotéricos. Los tensioactivos aniónicos adecuados incluyen sin limitación las sales solubles en agua de los sulfatos alquilo C8-2o, los monoglicéridos sulfonatados de ácidos grasos C8-2o, sarcosinatos , tauratos y similares. Ejemplos ilustrativos de estos y otras clases incluyen el sulfato lauril de sodio, el sulfonato monoglicérido de sodio de aceite de coco, sarcosinto lauril de sodio, isoetionato lauril de sodio, carboxilato lauret de sodio y bencenosulfonato dodecil de sodio. Los tensioactivos no-iónicos adecuados incluyen sin limitación poloxameros, ásteres de sorbitan polioxietileno, etoxilatos de alcohol graso, etoxilatos alquilofenol , óxidos de amino terciario, óxidos de fosfina terciario, sulfóxidos di-alquilo y similares. Tensioactivos anfotéricos adecuados incluyen sin limitación los derivados alifáticos C8-2o secundarios y as aminas terciarias, que tienen un grupo aniónico tal como el carboxilato, sulfato, sulfonato, fosfato o fosfonato. Un ejemplo adecuado es la betaína cocoamidopropilo .

Son preferibles los tensioactivos no iónicos comestibles. Ejemplos de los tensioactivos no iónicos comestibles que pueden ser usados incluyen los esteres ácidos grasos de polioxietileno de sorbitan, los esteres polioxietileno de alquilo, y los derivados de aceite de ricino de polioxietileno. Un ejemplo de un tensioactivo no iónico adecuado comercialmente disponible que podría ser usado es el polisorbato 80, que es una mezcla de ésteres oleato de sorbito anhídridos de sorbitol, que consisten predominantemente de un monoester, condensado con aproximadamente 20 moles de óxido de etileno. El Polisorbato 80 vendido como Tween® 80 por ICI Surfactants, es el más preferido para la película de multicapas de la presente invención. El valor HLB del éster ácido graso polioxietileno de sorbitan debe ser mayor de 10, pero no debe exceder de 20. La inclusión de un tensioactivo ha demostrado ser en muchos casos muy beneficioso. Opcionalmente, pueden estar presentes uno o más tensioactivos , en una cantidad total de 0.01% a 10%, por ejemplo 0.05% a 5% o 0.1% a 2% por peso de la composición.

La capa central de la película de multicapas de la presente invención incluye preferiblemente por lo menos un agente de sabor. Los agentes de sabor incorporados en la película de multicapas de la presente invención son conocidos en el arte, tal como los sabores naturales y artificiales. Estos sabores pueden ser escogidos a partir de los aceites de sabor sintético y sabores aromáticos, y/o aceites, resinas de oleo y extractos derivados de las plantas, hojas, flores, frutas y otros, y combinaciones de los mismos. Los aceites de sabor representativos incluyen: aceite de hierbabuena, aceite de canela. Aceite de menta, aceite de clavo, bahía, aceite de tomillo, aceite de hoja de cedro, aceite de nuez moscada, aceite de salvia, aceite de almendras amargas. Estos agentes de sabor pueden ser usados individualmente o en mezcla. Los sabores comúnmente usados incluyen las mentas tales como la hierbabuena, la vainilla artificial, derivados de la canela, y varios sabores de fruta, ya sea empleados individualmente o en mezcla. Generalmente, se puede usar cualquier sabor o aditivo alimenticio, tal como los descritos en Chemicals Used in Food Processing, publicación 1274 por la Academia Nacional de Ciencias, págs. 63-258. Generalmente el agente de sabor es incorporado en la película de la presente invención en una cantidad en el promedio desde aproximadamente 1 a aproximadamente 60% por peso, preferiblemente desde aproximadamente 5% a aproximadamente 40%, más preferiblemente desde aproximadamente 15% a aproximadamente 25% por peso.

El perfil de liberación del sabor durante el cepillado o enjuague puede controlarse mediante el balanceo del grosor y/o de la composición de las capas de superficie exterior. El grosor de las capas de superficie exterior puede variar desde 0.2 milésimas de pulgada a 4 milésimas de pulgada (5.08 micrones a 10.16 micrones) .

Sin estar ligados por la teoría se cree que debido al contacto con la saliva o el agua, la película de multicapas saborizada con chispas de las configuraciones presente, empieza a desintegrarse lentamente, ya que cada capa, y esencialmente las capas de superficie exterior son erosionables en agua. Más aún, cuando es expuesto al agua o a la saliva, la mucoadhesividad de las capas exteriores de la película de multicapas se vuelve activa, lo que conlleva a la rápida pegajosidad al tejido suave y/o duro en la boca. Una vez que las películas se adhieren a las superficies orales, ellas proporcionan una reserva efectiva para la liberación adicional de sabor y activos. Las películas multi-capa continúan a desintegrarse lentamente en el tiempo, liberando secuencialmente los contenidos de cada capa, una vez que la capa inmediatamente exterior a la misma comienza a desintegrarse. Como resultado de la incorporación de las chispas de sabor de la película multicapa en un dentífrico o un enjuague bucal, el consumidor puede usar una composición para el cuidado oral que tiene una liberación de sabor aumentada. A medida que el sabor de la pasta de dientes o del enjuague bucal se desvanece, el sabor liberado de las chispas de sabor de la película de multicapas aumenta, a medida que el sabor de las chispas de la película de multicapas de la capa central son liberadas, y el consumidor experimenta una sensación de sabor aumentada mucho después que el sabor ha disminuido en un dentífrico convencional.

En una modalidad, el sabor de la pasta de dientes es aumentado mediante el añadir a éste las chispas de sabor de la película de multicapas de la presente invención, en donde el sabor de las chispas es el mismo como el de la pasta de dientes .

Las señales de sabor extra pueden liberarse mediante la variación del tipo de sabor contenido en la película de multicapas de la presente invención. Cuando el sabor de la pasta de dientes, y el contenido en la película de multicapas, es el mismo, la intensidad del sabor durante el cepillado, aumenta.

En otra modalidad, la percepción del sabor puede cambiar sobre el tiempo, mediante la incorporación el vehículo oralmente aceptable, películas de multicapas, que tienen las estructuras AB, ABA o ABC. Otras estructuras de la película multicapas se encuentran igualmente disponibles, tales como ABAB o ABCABC. En estas estructuras de película, A representa una capa de superficie exterior que incluye preferiblemente una película a base de polímero, seleccionado a partir del grupo que consiste de celulosa hidroxipropilmetilo, celulosa de metilo, celulosa hidroxipropilo y mezclas de copolímeros de los mismos. La capa de superficie exterior A va a incluir preferiblemente Almidón de Maíz, un edulcorante tal como la sucralosa D, un humectante tal como el glicol propileno, y un tensioactivo como Tween 80. La capa de superficie A puede incluir otros ingredientes que pueden retardar o acelerar la liberación del sabor de la capa central. Tales ingredientes incluyen, pero no se limitan a polímeros de modulación de la liberación, tal como el acetato de polivinilo o la celulosa de hidroxietilo. El grosor de las capas de superficie exterior, pueden variar, y por lo tanto ello impacta también en la liberación del sabor a partir de la capa central. Cuando las capas de superficie exterior son delgadas o de aproximadamente 0.2 mili pulgadas (5.08 micrones) , la liberación del sabor de la capa central, es acelerado. Por el contrario, cuando la capa de superficie exterior posee un grosor aumentado, la liberación del sabor a partir de la capa central, es retardado. Preferiblemente el grosor de las capas de superficie exterior es de aproximadamente 0.55 milésima de pulgada (1.397 micrones). La capa central B, puede incluir los mismos componentes como la capa de superficie exterior A, sin embargo, la capa B también contiene un sabor que puede ser el mismo o diferente del sabor del vehículo oralmente aceptable. La capa central B puede incluir también otros ingredientes, que pueden proporcionar señales de sensación adicional, para complementar la señal de sabor aumentada. Cuando la estructura es ABA, la liberación de sabor ocurre en puntos de tiempo diferente, siguiendo un patrón como el discutido con respecto a la Figura 1 de más abajo. Cuando la estructura de la película de multicapas es ABC, la percepción del sabor también cambia en el tiempo, tal como se discutió con respecto a las Figuras 4a y 4b de abajo.

En una modalidad, se pueden usar la variación de la composición de las capas de superficie exterior, para controlar el tiempo de liberación de una segunda señal de sabor, a partir de una pasta de dientes o un enjuague bucal que incorpora las chispas de sabor de la película de multicapas de la presente invención. Por ejemplo, la liberación del sabor de la capa central, puede retardarse, añadiendo a las capas de superficie exterior, un polímero modulador de la liberación tal como acetato de polivinilo, celulosa de hidroxilo etilo y similares, en una cantidad efectiva, para retardar la liberación del sabor a partir de la capa central para la cantidad de tiempo deseado. Por ejemplo, al añadir desde aproximadamente 5% por peso a aproximadamente 30% por peso de acetato de polivinilo, el sabor liberado puede ser retardado por 5 a 30 minutos, después del cepillado, proporcionando así una liberación explosiva de sabor extendida o secuencial.

En otra modalidad, se puede usar la variación del grosor de las capas de superficie exterior, para controlar el tiempo de una señal de un segundo sabor de una pasta de dientes, que incorpora las chispas saborizadas de la película de multicapas. Por ejemplo, el grosor de las capas de superficie exterior puede variar desde 0.2 mili pulgadas a 4 mili pulgadas (5.08 micrones a 10.16 micrones) .

En aún otra modalidad, la presente invención proporciona una pasta de dientes que puede suministrar una señal de un segundo sabor, que tenga una intensidad que es diferente de la intensidad de la primera señal de sabor de las chispas saborizadas de la multicapa. Esto puede lograrse variando la concentración del sabor en la mezcla de la composición usada para la película de la capa central de chispas saborizadas de la multicapa. Por ejemplo, el nivel de sabor en la capa central puede variar desde 5% a 40% por peso de la composición de la capa central.

En varias configuraciones, se puede obtener una pasta de dientes, mediante la preparación de chispas saborizadas de multicapas con un sabor que es diferente al sabor de la base de la pasta de dientes, la cual puede liberar una segunda señal de sabor, la cual es diferente de la primera señal. En varias otras configuraciones, las chispas de la película multicapa pueden ser preparadas para liberar otras señales, en adición a las señales de sabor en donde el sabor de la capa central es suplementado con uno o más agentes seleccionados a partir de los grupos que consisten de una agente refrescante, una señal de sensación de hormigueo, una señal de sensación de dulzura, una señal de calor o una mezcla de los mismos.

Ejemplos de agentes de sensación refrescante que proporcionan una sensación refrescantes incluye sin limitación al mentol, WS-3™, WS-5™, WS-23™ y el lactato L-mentil. Los ejemplos de agentes de sensación de hormigueo que proporcionan una señal de sensación de hormigueo incluye sin limitación el espilantol y capsiacina. Los Ejemplos de agentes de sensación de dulzura que proporcionan una sensación de dulzura incluye sin limitación sacarina, sucralosa, aspartame, neotame, y acesulfame-K. Los ejemplos de agentes de sensación de calor que proporcionan una sensación de calor, incluyen sin limitación aldehido cinámico, capsaicina, zeolitas, y oleorresina capsica.

Los intervalos de grosor de la película de multicapas, en tamaño es desde 1.0 milésima de pulgada a 10 milésima de pulgada (2.54 micrones a 25.4 micrones) , y preferiblemente desde 1.5 milésima de pulgada a 4 milésima de pulgada (3.81 micrones a 10.16 micrones). La película seca de la presente invención pueden entonces ser cortada o perforada en hojuelas que tengan un tamaño de partícula de 0.01 a 0.50 pulgadas (0.025 cm a 1.3 cm) , preferiblemente desde 0.08 a 0.25 pulgadas (0.20 cm a 0.63 cm) .

Se puede proporcionar estabilidad adicional a las formas, formadas a partir de la película de multicapas secada, mediante la aplicación a la película, antes de moldearla en hojuelas o chispas, de una barrera protectora recubierta, tal como un escudo de grado alimenticio o celulosa de etilo.

Cuando la película es usada para efectos decorativos, la película una vez que haya sido formada, es perforada en varias hojuelas moldeadas atractivas tales como en corazones, estrellas, diamantes y círculos. Las hojuelas de película son incorporadas en el dentífrico base de la presente invención, a una concentración de desde 0.05 a 2.0% por peso, y preferiblemente 0.2 a 0.75% por peso.

Métodos de Preparación de las Películas La película de multicapas de la presente invención puede ser preparada usando los métodos conocidos en el arte, tales como la extrusión convencional, los procesos de fundición acuosa o mediante solvente. En una modalidad se proporciona una película de tres capas. La película de tres capas puede formarse mediante la formación sucesiva de las capas A, B, A mediante la fundición a partir de una mezcla respectiva y el subsecuente secado de cada capa. Por ejemplo., la primera capa puede ser cortada a partir de una mezcla de composición, que incluye una película a base de polímeros, como una capa de 5 milésimas de pulgada, y luego secada por 15 minutos en un horno a una temperatura de 95 °C. Luego, la segunda capa puede ser perforada sobre la primera capa, a partir de una mezcla de composición que incluye una película a base de polímero y un sabor como una capa de 5 milésimas de pulgada (127 micrones) , y luego secada por 15 °C, minutos en el horno a 95 °C. Finalmente, la tercera capa puede ser fundida sobre la segunda capa, a partir de una mezcla de composición que incluye una película formada a base de polímero como una capa de 5 milésimas de pulgada (127 micrones) , y luego secada por 15 minutos en un horno a una temperatura de 95 °C. Otro medios para producir las películas de multicapas, de 2-capas, y de 3-capas, son bien conocidas en el arte e incluyen la fundición acuosa, la fundición solvente, la extrusión, y similares. Las películas pueden ser secuenciales, tal como se ilustra arriba, o formadas como una mezcla de multicapas laminares directamente desde las mezclas de componentes. La mezcla laminar sería luego secada de un modo similar. Igualmente son posibles las combinaciones de los métodos. Por ejemplo, la extrusión de las capas puede ser seguida por echar solventes de las diferentes capas. No es el propósito de la descripción de limitar de ninguna manera la forma cómo la película es echada. Después de que la película de multicapas ha sido preparada, éstas pueden ser cortadas en pequeños fragmentos de diferentes formas, tal como chispas para su inclusión en una pasta de dientes o enjuague bucal base .

En otra modalidad, la presente invención proporciona una película de 3-capas en donde las capas de superficie exterior son erosionables al agua, e incluyen una película a base de polímeros, mientras que la capa central incorpora un sabor y una segunda película a base de polímero que puede ser la misma o diferente de la película formada a base de polímero de la capa central.

En aun otro aspecto, la invención proporciona un método para aumentar la liberación del sabor a partir de una composición para el cuidado oral, el cual incluye proporcionar una composición para el cuidado oral que incluye un vehículo oralmente aceptable que contiene un primer sabor y una película de multicapas para la liberación de sabor, la película de multicapas que incluye por lo menos una capa central que contiene un segundo sabor, la capa central dispuesta entre dos capas de superficie exterior, el primer y el segundo sabor pueden ser iguales o diferentes, cada capa de superficie exterior que incluye un agente modulador de la liberación, y aplicar la composición para el cuidado oral a una cavidad oral de un mamífero. El primer sabor contenido en el vehículo de la pasta de dientes o el enjuague, es liberado desde los 0 minutos a los 5 minutos, como es medido por los niveles de sabor presentes en la salive, desde el comienzo del uso de la composición para el cuidado oral. El segundo sabor contenido en la película de multicapas es liberado a partir de los 0 minutos hasta los 45 minutos, o desde los 10 minutos a los 20 minutos, como es medido por los niveles de sabor presentes en la saliva desde el comienzo del uso de la composición para el cuidado oral. Como es aquí referido, "pico de sabor" se refiere a la liberación máxima del sabor de la composición para el cuidado oral de la invención, y ello ocurre después de que disminuye el primer sabor del vehículo a aproximadamente 0.5 de su más alto nivel, y la liberación del segundo sabor de la película de multicapas, alcanza su mayor valor, como es medido por el nivel del sabor presente en la saliva del mamífero. El pico de sabor de la composición para el cuidado oral de la presente invención puede alcanzar el máximo de intensidad del sabor a partir de los 2 minutos a los 60 minutos, preferiblemente desde los 5 minutos hasta los 30 minutos, y más preferiblemente desde los 5 minutos a 20 minutos, después de que el uso de la composición para el cuidado oral haya sido completado. En una modalidad preferida, se alcanza un pico de sabor, a partir de, desde 10 minutos hasta los 15 minutos, después de que el primer sabor de la pasta de dientes o enjuague bucal base, haya sido consumido en su totalidad.

Los beneficios totales proporcionados por la película de multicapas de la presente invención también son ilustrados en La Figura 1. La Figura 1 ilustra los perfiles de liberación típicos de la pasta de dientes A y la pasta de dientes B medidos por los niveles de sabor en la saliva, tomados durante el período del cepillado. La pasta de dientes A contiene su propio sabor, pero también chispas saborizadas de 3 -capas a partir de una película de 3 -capas que tiene una estructura ABA como es mostrado en La Figura 2 en donde las capas de superficie exterior A tienen la misma composición, y la capa central B es la única capa que contiene un sabor. La pasta de dientes B no contiene ningunas chispas de sabor, y tiene el contenido de sabor de la pasta de dientes convencional. Como es mostrado en La Figura 1, inicialmente el perfil de liberación de la pasta de dientes A, le sigue el perfil de liberación de una pasta de dientes convencional B. Sin embargo, después de que el sabor de la base de la pasta de dientes se haya consumido, y a medida que las chispas saborizadas de 3 capas empiezan a derretirse, se libera el sabor de la capa central, y el consumidor experimenta una repentina e intensa explosión de sabor. Como será descrito en más detalle abajo, la intensidad de la explosión del sabor varía con la cantidad de sabor de las chispas de la película en multicapas de la presente invención, en la capa central.

La Figura 2 ilustra una película de 3 -capas que tiene una estructura ABA en donde las capas de superficie exterior tienen las mismas composiciones. Las Figuras 3a y 3b ilustran el efecto del Carbopol 971P sobre el enlace de una película de multicapas de la modalidad ABA, sobre un modelo de mucosa oral recubierto de saliva. En La Figura 3a la película de multicapas no contiene Carbopol 971P. En La Figura 3b la película de multicapas contiene el Carbopol 971P muco-adhesivo. Se puede ver a partir de La Figura 3(b) que la película de multicapas que contiene un mucoadhesivo muestra una aumento en la adherencia a la superficie recubierta de saliva .

La Figura 4a ilustra una película de 3-capas que tiene la estructura ABC, en donde la capa de superficie A adyacente a la superficie oral incluye, un adhesivo un sabor #3, la capa media o intermedia B contiene el sabor #2, y la capa de superficie C posicionada lejos de la superficie total es una capa de retardo del tiempo. La Figura 4b ilustra el perfil de liberación de varios sabores, la cual ocurrió después del cepillado. El material adhesivo usado en la capa de superficie A proporciona la película con la habilidad de adherirse a una superficie oral. En un período de tiempo después del cepillado, la capa de superficie C se desintegra, y el sabor #2 se libera a partir de la capa central B. Una vez que la capa central B se haya desintegrado y liberado el sabor #2, la capa de superficie A se comienza a desintegrar y liberar el sabor #3. Tal como podrá ser apreciado por una persona versada en el arte, el sabor #2 y el sabor #3 podrían reemplazarse con un agente refrescante, ambos podrían ser agentes refrescantes diferentes, ambos podrían ser sabores en diferentes concentraciones .

En varias configuraciones, la composición para el cuidado oral comprende una pluralidad de fragmentos laminares de película multicapa atrapada en un vehículo. En una modalidad, la composición comprende una película de multicapas, en donde la película comprende fragmentos laminares del material de película. En una modalidad, la composición comprende un vehículo que tiene allí distribuido una pluralidad de fragmentos laminares, en donde los fragmentos comprenden una película de multicapas en donde la capa central contiene un sabor. Tales fragmentos pueden ser de cualquier variedad de forma, que incluye las porciones semi-sólidas o solidas discretas, fragmentos, partículas, hojuelas, o combinaciones de los mismos. En varias configuraciones, la película de multicapas comprende una primera pluralidad de fragmentos, y una segunda pluralidad de fragmentos, en donde la primera pluralidad de fragmentos difiere en la composición o apariencia de la segunda pluralidad de fragmentos. Tal diferencia en la composición o apariencia puede ser en cualquier aspecto de la composición del fragmento (por ejemplo, componentes de película diferente, material de diferente funcionalidad, formulación colorante distinta) , apariencia diferente (por ejemplo, la forma, el color, textura, índice refractario, índice reflectivo) , o combinaciones de los mismos.

En varias configuraciones, los fragmentos exhiben un contraste con el vehículo. El contraste perceptible puede ser un contraste sensorial, tal como un contraste óptico, un contraste táctil, un contraste del sabor, o un contaste olfativo. En algunas configuraciones, el contraste óptico puede ser un contraste de color, o una diferencia en el índice refractario o índice reflectivo. En algunas configuraciones, el contraste de color puede ser impartido por uno o más colorantes que comprenden distintos componentes de la composición. En varias configuraciones, la presente invención proporciona composiciones que comprenden una pluralidad de fragmentos de película en un vehículo, en donde los fragmentos son visiblemente discernibles . Como es aquí referido, "visiblemente discernible" se refiere a una o más características de un fragmento, lo cual causa que el fragmento tenga una apariencia física diferente, preferiblemente visible al ojo, en relación el vehículo, en donde el fragmento se encuentra atrapado. Tales características incluye color, opacidad, índice refractario, índice reflectivo, tamaño, forma y combinaciones de los mismos .

En varias configuraciones, los fragmentos tienen una forma no aleatoria. En una modalidad, una forma "no aleatorio" es una forma que resulta a partir del proceso de fabricación de moldeado, corte, u otro proceso de formación, mediante el cual se imparte una forma específica a un fragmento. En tales configuraciones, la forma no aleatoria se distingue a partir de tales formas que resultan a partir de una simple precipitación, o afilado de un material. En una modalidad, una forma "no aleatorio" es "repetir," en donde la composición comprende de una pluralidad de fragmentos que tienen sustancialmente la misma forma. Tal forma repetitiva puede tener una variedad de formas, y puede ser seleccionado en base a una variedad de criterios estéticos o funcionales. En ciertas configuraciones, la forma de un fragmento de la película puede ser una forma reconocible. En ciertas configuraciones, un fragmento de película de multicapas puede comprende un forma no aleatoria. Tales formas incluyen las formas geométricas simples, tales como los polígonos y las formas elípticas, tales como los triángulos, cuadriláteros (tales como un cuadrado, un rectángulo, un rombo) , pentágono, hexágonos, ovales, y círculos. En una modalidad, la forma repetitiva es un cuadrado. Las formas repetitivas incluyen, en otras configuraciones, las formas que son representativas de las figuras u objetos animados o no animados, tales como estrellas, corazones, gemas, flores, árboles, tréboles, las letras de un alfabeto, números, animales, personas y caras. En varias configuraciones, la composición comprende una forma única repetida. En otras configuraciones, la composición comprende una pluralidad de fragmentos que tienen una pluralidad de formas repetidas. En una modalidad, las composiciones de la presente invención comprende un pluralidad de fragmentos de la primer película de multicapas que tienen una primera forma repetida, y una pluralidad de fragmentos de una película de multicapas, que tienen una segunda forma repetida, en donde la primera forma repetida es diferente a la segunda forma repetida.

En varias configuraciones, el tamaño de los fragmentos no es crítico, y puede ser determinado mediante cualquier variedad de criterios, que incluye la conveniencia de la fabricación, la afectación en la apariencia visual, área de superficie, afectación en la textura de la composición, y las combinaciones de los mismos. En algunas configuraciones, los fragmentos de la película de multicapas puede ser de hasta aproximadamente 1 pulgada (25.4 mm) en longitud, en la mayor de sus dimensiones. Como es aquí referido, "largas dimensiones" es la dimensión de un fragmento en su longitud o en su anchura (es decir, en las dimensiones x- e y, ya que el fragmento es, o es deformado a ser en una forma plana) en una dimensión sustancialmente perpendicular a la dimensión más corta o "grosor" del fragmento (es decir, la dimensión z) . Se debe entender que en varias configuraciones que comprenden una pluralidad de fragmentos, los fragmentos pueden estar presentes en un intervalo de tamaño debido a una variedad de factores, que incluyen el tamaño de variación aleatorio, las tolerancias de la fabricación, y la mezcla o tamaño intencional de los fragmentos mediante el tamizado o medios similares. Como es aquí referido, los tamaños se refiere al promedio del tamaño de los fragmentos, en una pluralidad dada de fragmentos .

En varias configuraciones, los fragmentos son desde 0.2 mm a 15 mm en larga dimensión. En varias configuraciones, la larga dimensión de los fragmentos es desde 0.2 mm a aproximadamente 10 mm, desde 0.5 mm a 10 mm, desde 0.8 mm a 8 mm, desde 0.9 mm a 5 mm, desde 1.0 mm a 5 mm, o desde 1.5 mm a 2.5 mm. En algunas configuraciones, la larga dimensión de los fragmentos es de por lo menos 3 mm, y puede ser de 6 mm a 13 mm. En ciertas configuraciones, una pluralidad de fragmentos de película son mayores que los 600 micrones en la más larga dimensión. En ciertas configuraciones, una pluralidad de fragmentos de película son mayor que aproximadamente 1 milímetro en la mayor dimensión.

En varias configuraciones, los fragmentos de la presente invención tiene un grosor desde aproximadamente 1 mili pulgadas (mili pulgadas es de una pulgada, 25.4 micrones) a 3 milésimas de pulgada (76.2 micrones) . En varias configuraciones, los fragmentos tienen un grosor de menos de 4 milésima de pulgada o menos de 100 micrones y desde 0.1 milésimas de pulgada (2.54 micrones) hasta de aproximadamente 10 milésima de pulgada (254 micrones) , desde 0.5 milésima de pulgada (12.7 micrones) hasta de 5 milésima de pulgada (127 micrones), desde 1.4 milésima de pulgada (35.6 micrones) a aproximadamente 2.0 milésima de pulgada (50.8 micrones).

En algunas configuraciones, las composiciones de la presente invención comprende fragmentos que tienen una proporción del aspecto de por lo menos aproximadamente 5:1. Como es aquí referido, "proporción del aspecto" de un fragmento es la proporción del diámetro de las esferas más pequeñas imaginables que pueden estar completamente dentro del objeto, y tangentes a las superficies del objeto. Por ejemplo, la proporción de aspecto de una esfera es de 1:1; en otro ejemplo, la proporción de aspecto de un cilindro que es 2 pulgadas (50.8 mm) de largo, y 1/4 de pulgada (6.35 mm) en diámetro es ligeramente por encima de 8:1; en aún otro ejemplo, el fragmento de una película de multicapas de la presente invención que es 1 mili pulgadas i pulgada (25.4 micrones) en grosor, 1 pulgada (25.4 mm) en longitud, y 1 pulgada (25.4 mm) de ancho, tiene una proporción del aspecto de aproximadamente 1414:1.

En algunas configuraciones, las composiciones de la presente invención comprende fragmentos que tienen una proporción de aspecto de por lo menos 10:1. En varias configuraciones, los fragmentos tienen una proporción de aspecto de desde 5:1 a 10,000:1, desde 5:1 a 500:1, desde 10:1 a 1,000:1, desde 10:1 a 100:1, desde 20:1 a 100:1, o desde 25:1 a 35:1.

En varias configuraciones, la película de multicapas comprende un colorante de la formulación que imparte un color a la película de raulticapas, a la composición, o a ambos. En varias configuraciones, los fragmentos de película contrastan con el vehículo, y son blancos, negros, o de cualquier color que es visible en contra o en contraste con el fondo del vehículo. Entre los colorantes de la formulación, que son aquí útiles, incluyen pigmentos o tintas solubles en agua, no tóxicos, tales como, por ejemplo, "las tintas" de óxido metálico. En ciertas configuraciones, el colorante es aprobado por su incorporación en los alimentos o drogas por una agencia reguladora, tal como los pigmentos y tintas FD&C o D&C, aprobados por la FDA para su uso en los Estados Unidos de América. Entre los colorantes que son aquí útiles, incluyen Rojo FD&C No. 3 (sal de sodio de tetrayodofluoresceina) , Rojo Alimento 17, sal de di-sodio de 6-hidroxi-5- { (2-metoxi-5-metil-4-sulfofenilo) azo} -2-ácido naftalenosulfónico, Amarillo de Alimento 13, sal de sodio de una mezcla de los ácidos mono y disulfónicos de quinoftalona o 2- (2-quinolila) indanediona, FD&C Amarillo No. 5 (sal de sodio de 4-p-sulfofenilazo-l-p-sulfofenilo-5-hidroxipirazola-3 ácido carboxílico) , FD&C Amarillo No. 6 (sal de sodio de p-sulfofenilazo-B-naftol- 6 -monosulfonato) , FD&C Verde No. 3 (disal de sodio de 4 -{ [4 - (N-etil-p-sulfobencilamino) -fenil] - (4-hidroxi-2-sulfoniofenil) -metileno}- [1- (N-etil-N-p-sulfobencil) -?-3 , 5-ciclohexadienimina] , FD&C Azul No. 1 (disal de sodio de ácido de dibencildietil- diaminotrifenilcarbinolo trisulfónico anhídrito) , FD&C Azul No. 2 (sal de sodio ácido disulfónico de indigotina) , y mezclas de los mismos en varias proporciones. En una modalidad, el colorante comprende un pigmento inorgánico no soluble en agua, tal como dióxido de titanio, óxido verde de cromo, verde ftalocianina, Azul ultramarino, óxido férrico, o tintas lacustres solubles en agua. En algunas configuraciones, las tintas lacustres incluyen sales de calcio o aluminio de una tinta FD&C tal como tinta FD&C Verde #1, tinta FD&C Azul #2, tinta D&C Rojo #30 o tinta FD&C # Amarillo 15. En ciertas configuraciones, una tinta soluble en agua, tal como por ejemplo, FD&C Azul #1, está contenida en un polímero no soluble en agua, tal como, por ejemplo el polietileno tal como el que se encuentra en los lechos de polietileno (por ejemplo, el Spectrabeads (Negro de Humo) Micro Azul, vendido por Micropowders, Inc.). En ciertas configuraciones, la película de multicapas comprenden una tinta tal como D&C Rojo #30. En ciertas configuraciones, se usa un colorante blanco, como por ejemplo el dióxido de titanio (Ti02) , dióxido de titanio recubierto de mica {por ejemplo, Timiron) , un mineral, o una tinta. En ciertas configuraciones, el colorante es una tinta no sangrante. En varias configuraciones, la película de multicapas comprende un colorante a un nivel de desde aproximadamente desde 0.5% a 20% por peso de la película de multicapas, o desde 1% a 15% por peso de la película de multicapas, o desde 3% a 12% por peso de la película. En una modalidad, las composiciones de la presente invención comprenden una primera pluralidad de fragmentos de película multicapas, que comprende un primer color, y una segunda pluralidad de fragmentos de multicapa que comprende un segundo color. Preferiblemente, el segundo color es diferente al primer color.

La película de multicapas de la presente invención, en varias configuraciones, se desintegra durante el uso de la composición. En otras configuraciones, la película de multicapas no se desintegra durante el uso de la composición. En algunas configuraciones, la película de multicapas libera un material, tal como el sabor, dentro del vehículo. Como es aquí usado, "desintegrar" se refiere a la interrupción física de la película de multicapas o fragmentos del material, tal que produce una película o fragmentos de película de tamaño reducido, en comparación con la película original. Tal interrupción puede se mediante medios mecánicos, químicos o físico-químicos. La desintegración puede resultar, por ejemplo, debido al corte, pulido o exposición a elevadas temperaturas durante su uso. En varias configuraciones dentífricas de la presente invención, tal desintegración resulta a partir del cepillado de la composición sobre los dientes del sujeto que está usando la composición. En una modalidad, la película se desintegra de tal manera para liberar un material de sabor funcional (tal como será descrito aquí) . En algunas configuraciones, un fragmento de película puede desintegrarse en pequeñas piezas que no son visualmente discernibles . En algunas configuraciones, los fragmentos de película se desintegran para formar colectivamente un coloide o gel .

En varias configuraciones, las películas multicapas de la presente invención, pueden incluir, en adición del sabor y sin limitación, otros activos funcionales tales como: Fragancias enmascaradoras tales como los iononas, Agentes bacteriostáticos o antibacteriales tales como el extracto de corteza de magnolia, magnolol, honokiol, triclosán, cloruro de piridina de cetil (CPC) , chlorhexidina, y similares, Sales de metal de bismuto, zinc, estaño, cobre y similares .

En varias otras configuraciones, la película de multicapas puede comprender, sin limitación, y en adición al sabor, otros activos terapéuticos. Como es aquí referidos, un activo terapéutico es un material que es útil para la prevención o el tratamiento de un desorden fisiológico o condición. Tales desórdenes o condiciones, incluyen aquellos de la cavidad oral (que incluye los dientes y la gingiva) , el cabello, y los ojos. El activo terapéutico específico es determinado preferiblemente según de la utilidad deseada para la composición. En una modalidad, la liberación del sabor proporciona una señal valiosa al usuario de que el activo terapéutico tiene suficiente tiempo para trabajar efectivamente en la boca. Entre tales activos se incluyen los siguientes: Agentes antimicrobianos, tal como el triclosán, cloruro de piridilo cetil, bromuro de domifen, sales de amonio cuaternario, sanguinarina, fluorudos, alexidina, octonidina, EDTA, aceites esenciales tal como timol, salicilato de metil, eucalipto y mentol, y similares, Drogas anti-inflamatorias no-esteroidales , tal como la aspirina, acetaminofen, ibuprofen, ketoprofen, diflunisal, fenoprofen de calcio, naproxeno, tolmetina de sodio, indometacina, y similares, antitusígenos, tal como el benzonatato, edisilato de caramifen, mentol, hidrobromuro de dextrometorfano, hidrocloruro de clofedianol, y similares, decongestionantes , tales como hidrocloruro de pseudoefredrina, fenileferina, fenilpropaholamina, sulfato de pseudoefedrina, y similares, anti-histamínicos tales como, maleato de bromfeniramina, maleato de clorfeniramina, maleato de carbinoxamina, fumarato de ciernastina, maleato de dexclorfeniramina, hidroclordiphenhydramine hydrochloride, ro de difenilpiralina, meleato azatadina, citrato de difenhidramina, succinato de doxilamina, hidrocloruro de prometazina, maleato de pirilamina, citrato de tripelennamina, hidrocloruro de triprolidina, acrivastina, loratadina bromfeniramina, dexbromfeniramina, y similares, expectorantes, tales como guaifenesina, ipecac, yoduro de potasio, hidrato de terpina, y similares, anti-diarreicos , tales como loperamida, y similares, H2 -antagonistas, tales como famotidina, ranitidina, y similares; y Inhibidores de la bomba protón, tales como omeprazole, lansoprazole, y similares, depresivos CNS generales no selectivos, tales como, alcoholes alifáticos, barbituratos y similares, estimulantes CNS generales no selectivos tales como cafeína, nicotina, estrichnina, picrotoxina, pentilenetetrazol y similares, drogas que modifican selectivamente la función CNS tales como fenihidantoina, fenobarbital , primidona, carbamaze ina, etosuximida, metsuximida, fensuximida, trimetadiona, diazepam, benzodiazepinas , fenacemida, feneturida, acetazolamida, sultiame, bromuro y similares, drogas anti parkinsonanas tales como la levodopa, amantadina y similares, analgésicos narcóticos tales como la morfina, heroína, hidromorfona, metopon, oximorfona, levorfanol, codeina, hidrocodona, xicodona, nalorfina, naloxona, naltrexona y similares , antipiréticos analgésicos tales como' salicilatos, fenilbutazona, indometacina, fenacetina y similares, drogas psicofarmacológicas tales como clorpromazina, metotrimeprazina, haloperidol, clozapina, reserpina, imipramina, tranilcipromina, fenelzina, litio y similares.

La cantidad del médicamente que peude ser usado en las películas de la presente invención, puede depender de las dosis requeridas para proporcionar una cantidad efectiva del medicamento .

En varias configuraciones, los agentes terapéuticos que son aquí útiles incluyen los agentes anticaries, agentes de control de sarro, agentes anti-placa, activos periodontales , agentes refrescantes del aliento, agentes de control del mal aliento, agentes blanqueantes, antibacteriales, esteroides, agente anti- inflamatorios, vitaminas, proteínas, agentes acondicionantes, humectantes, activos antitranspirantes , activos desodorizantes, anestésicos, y mezclas de los mismos.

En ciertas configuraciones para el cuidado oral, la película de multicapas o la composición para el cuidado oral puede comprender un activo para el cuidado oral, que es útil para la prevención o el tratamiento de un desorden o condición para el cuidado oral. Los activos para el cuidado oral entre estos, aquí incluidos, son los abrasivos, los agentes anti caries, los agentes de control del sarro, los agentes anti-placa, activos periodontales , agentes refrescantes del aliento, agentes de control del mal aliento, desensibilizadores dentales, estimulantes de la saliva, agentes blanqueantes, y combinaciones de los mismos. Los materiales activos entre los que son aquí útiles son los descritos en la Patente de EE.UU 6,596,298 de Leung, y otros.

Los agentes de control del sarro como los que son aquí útiles, se incluyen el metal dialcali o tetraalcali de las sales pirofosfato, tales como a4P207, K4P207, Na2K2P207, Na2H2P207 y K2H2P207; polifosfatos de cadena larga, tales como hexametafosf to de sodio; y fosfatos cíclicos tales como el trimetafosfaton de sodio. En algunas configuraciones, un polifosfato es un pirofosf tos de calcio de fase ß, tal como los revelados en La Patente de EEUU6 , 241 , 974 de White, Jr. En algunas configuraciones, la película comprende un agente anti cálculo o anti sarro, a un nivel de aproximadamente 15 a 20% por peso de la película.

Los agentes reductores del olor aquí útiles incluye los agentes precipitadores de azufre. Los agentes precipitadores de azufre incluyen las sales de metal, tales como una sal de cobre o una sal de zinc. Tales sales incluyen el gluconato de cobre, citrato de zinc y el gluconato de zinc. Estas sales de zinc pueden ser usadas en combinación o en adición de los compuestos de zinc incluidos en las películas. En varias configuraciones, la película comprende agentes de precipitación de azufre, a un nivel de desde 0.01 a 30% por peso de la película, desde 2% a 2.5% por peso de la película, o 10% a 20% por peso de la película.

En ciertas configuraciones, la película y/o la composición oral puede incluir un agente estimulantes de la saliva (un "suculento"). Tales agentes, incluyen aquellos revelados en la Patente de los Estados Unidos de América No. 4,820,506 de Kleinberg y otros. En algunas configuraciones, una gente que estimula la saliva puede incluir in ácido de alimento tal como los ácidos cítricos, lácticos, málicos, succínicos, ascórbicos, adípicos, fumáricos y tartáricos. En varias configuraciones, la película comprende un agente que estimula la saliva, a un nivel de desde 0.01 a 12 % por peso de la película, desde 1% a 10% por peso de la película, o desde 2.5% a 6% por peso de la película. En algunas configuraciones, se puede usar un agente estimulante de la saliva, para mejorar la boca seca.

En ciertas configuraciones para el cuidado oral, la película de multicapas comprende otros materiales activos, tales como, agentes antibacteriales como el extracto de magnolia, triclosán, extracto de semilla de uva, timol, salicilato de metil , eucaliptol , mentol, ácidos hop, cloruro de cetilpiridinio, (que incluye CPC/Zn y CPC + enzimas) y ácido usnico; agentes anti- inflamatorios tales como los agentes refrescantes del aliento (por ejemplo, el gluconato de zinc, citrato de zinc, clorato de zinc y alfa ionona) ; desensibilizantes dentales como el nitrato de potasio, polímeros desensibilizantes, y minerales desensibilizantes; agentes anti- inflamatorios tales como el extracto de magnolia, ácido ursolico; aloe, y extracto de arándano; vitaminas tales como panteón, palmitato de retinil, ácido fólico, acetato de tocoferol y Vitamina A; hierbas o extractos de hierbas tal como romero, orégano, camomila recutita, menta piperita, salvia officinalis, orcommifora y mirra; proteínas, tales como proteínas de milik y enzimas tales como las enzimas productores de peróxido, amilasa, agentes interruptores de la placa tal como la papaína, glucoamilasa, oxidasa de la glucosa, y enzimas de la "próxima generación" ; agentes blanqueantes tales como peróxido de hidrógeno, peróxido de urea y sales de fosfato; medicinales, tales como la aspirina (ácido acetil salicílico) , cafeína, y benzocaina; probióticos; abrasivos tales como las sílices (que incluye sílices de alta limpieza) ; agentes anti-caries tales como las sales estañosas (por ejemplo, fluoruro estañoso) o fluoruro de amino; un óxido nítrico inhibidor de la sintasa tal como guanidinoetildisulfuro; calcio ,-ingredientes anti-adherentes , tales como el ácido polivinilfosfónico; preservativos tales como Solbrol* (Bayer Chemicals AG) ; siliconas; compuestos clorofila, agentes anti-leucoplaca tales como el beta-caroteno; anti-oxidantes tales como la Vitamina E; y combinaciones de los mismos. En algunas configuraciones, las películas comprenden tales materiales activos a una concentración de 0.01 a 30% por peso de la película, desde 2% a 25% por peso de la película, o desde 10% a 20% por peso de la película.

En ciertas configuraciones, la película de multicapas y/o una composición para el cuidado oral incluye un preservativo. Se puede añadir un preservativo en cantidades desde 0.001 % en peso a 5 % en peso, preferiblemente desde 0.01 % en peso a 1 % en peso de la película de multicapas. Los ejemplos no limitativos de preservativos incluye benzoato de sodio y sorbato de potasio.

Las composiciones de la presente invención, comprenden un vehículo en donde una película de multicapas, o fragmentos, es atrapada. Como se ha referido aquí, "vehículo" es cualquier material o composición en donde una película de multicapas puede ser atrapada, y es adecuada para la administración o aplicación al sujeto humano o animal, al cual se está administrando o aplicando la composición. Como es aquí referido, "atrapada" se refiere a la integración o suspensión de una película de multicapas en un vehículo. En varias configuraciones que comprenden una pluralidad de fragmentos, tales fragmentos pueden estar atrapados mediante la integración, la suspensión, dispersión u otra distribución en el vehículo. En varias configuraciones, los fragmentos son distribuidos sustancialmente de forma homogénea a través del vehículo. En otras configuraciones, los fragmentos no están distribuidos homogéneamente en el vehículo. En ciertas configuraciones, la distribución de una pluralidad de fragmentos de película de multicapas es substancialmente isotrópica dentro del vehículo. Las composiciones dentífricas que incluyen una pluralidad de fragmentos de película dispersados o suspendidos en un vehículo, se encuentran comercialmente disponibles bajo las marcas Max Fresh® o Max White®, de la Colgate-Palmolive Company, New York, N.Y.

Las composiciones de las configuraciones pueden describirse como que comprenden dos fases, en donde una fase comprende un vehículo, y una segunda fase comprende la película o los fragmentos anteriores. El término "fase" como es aquí usado denota una fase física, como es entendida en la física y en el material de ciencias, es decir, una porción de un material, cuyas propiedades y composiciones son uniformes. Sin embargo, una fase como es aquí usada puede ser no continua, es decir, una fase puede comprender una pluralidad de componentes separados. Por ejemplo, una pluralidad de fragmentos de película a base de polímeros de composición idéntica, es considerada que comprende una sola fase. En algunas configuraciones, los fragmentos de una película de multicapas pueden estar completamente integrados dentro del material que comprende la primera fase, o totalmente, o parcialmente expuestos sobre la superficie de una primera fase. Por ejemplo, si la composición es un dentífrico que comprende ambos, un gel y fragmentos de una película multicapas, los fragmentos de película pueden estar totalmente rodeados por el gel, o parcial o totalmente expuesto sobre la superficie del gel. En ciertas configuraciones, las composiciones comprenden más de dos fases. Tales composiciones multi- fases incluyen aquellos que tienen dos vehículos, en adición a los fragmentos de película aquí descritos, cada una de las cuales contribuye a una fase de la composición. Otras composiciones de multi-fase incluyen aquellas que tienen un vehículo único, y dos o más pluralidades de fragmentos, en donde las pluralidades de fragmentos tienen diferentes composiciones.

En varias configuraciones, el vehículo es un líquido, semi-sólido o sólido. Un "líquido" puede ser un líquido de baja o alta viscosidad. Un líquido puede ser un líquido tal como de flujo imperceptible, bajo condiciones de ambiente. Por ejemplo, un jabón, tal como una barra ordinaria de jabón de manos, puede considerarse aquí un líquido. Un líquido puede ser un líquido tixotrópico. Un "semi-sólido" como es aquí usado puede ser un gel, un coloide, o una goma. Como es aquí usado, los semi-sólidos y los líquidos son fluidos que se distinguen en base a la viscosidad: un semi-sólido es un fluido de alta viscosidad, mientras que un líquido posee una menor viscosidad. No existe una línea divisoria definitiva entre estos dos tipos de fluidos. Un semi- solido puede, en ciertas configuraciones, tener una viscosidad tan alta como miles de mPa-s. Los vehículos entre otros, son aquí útiles porque incluyen líquidos, pastas, ungüentos y geles y pueden ser transparentes, translúcidos u opacos.

En ciertas configuraciones, las composiciones de la presente invención son composiciones para el cuidado oral, adecuadas para la administración a la cavidad oral. Tales composiciones incluyen dentífricos, enjuagues bucales, geles dentales, pastillas, esferas, gomas, tiras orales, mentas, pastas dentales líquidas, espray, geles para pintar, barras labiales, tiras para el blanqueamiento, gomas orales y combinaciones de los mismos. Una composición para el cuidado oral aquí revelada puede ser usada, por ejemplo, para la prevención de la cavidad, blanqueamiento, prevención o reducción de la placa, prevención o reducción de la gingivitis, control del sarro, prevención o reducción a la sensibilidad, prevención o reducción del mal aliento, y prevención de la piedra.

La composición específica del vehículo depende preferiblemente del uso que se le pretende dar a la composición. En varias configuraciones, el vehículo es acuoso, que comprende desde 5% a 95% agua o desde 10% a 70% agua. En otras configuraciones, el vehículo es sustancialmente no acuoso. En un vehículo dentífrico, el contenido de agua puede ser desde 5% a 70%, desde 10% a 50%, o desde 20% a 40%. Cuando la presencia del agua ocasione que la película se desintegre, es particularmente preferido que la película seca sea libre de agua, en el cual la cantidad de agua es sustancialmente 0%, o insignificante.

El vehículo puede comprender cualquier variedad de materiales, que incluye emulsificadores , espesantes, rellenos y preservativos. En algunas configuraciones, el vehículo puede incluir un material funcional o activo, tal como los descritos arriba. En algunas configuraciones, el vehículo comprende el mismo material funcional como el de la película.

En una modalidad, el vehículo es adecuado para su uso como un dentífrico. En algunas configuraciones, el vehículo comprende un humectante, tal como glicerina, sorbitol o un glicol alquileno tal como glicol polietileno o propileno. En algunas configuraciones, el vehículo comprende un humectante a un nivel de desde 10% a 80% por peso, o 20% a 60% por peso de la composición. Las composiciones del vehículo entre otros, que son útiles aquí son revelados en las Patentes de los Estados Unidos de America 5,695,746 a Garlick, Jr. , y otros., y 4,839,157 de Mei-King Ng, y otros.

En varias configuraciones dentífricas, el vehículo comprende espesantes, agentes gelificantes o combinaciones de los mismos. Los agentes espesantes o gelificantes útiles aquí, incluye los agentes espesantes o gelificantes inorgánicos, naturales o sintéticos. En algunas configuraciones, el vehículo comprende el agente espesante o gelificante a niveles totales de desde 0.10% a 15% por peso, o desde 0.4% a 10% por peso de la composición. Los ejemplos de agentes espesantes o gelificantes que son aquí útiles se incluyen las sílices espesantes inorgánicas, tales como: una sílice amorfa, por ejemplo Zeodent® 165 (Huber Corporation) ,· Musgo irlandés, iota-carragenina, goma de tragacanto, o polivinilpirrolidona. En ciertas configuraciones, el vehículo comprende un agente pulidor, tal como una sílice, una alúmina calcinada, bicarbonato de sodio, carbonato de calcio, fosfato de di-calcio o pirofosfato de calcio. En varias configuraciones, el vehículo puede ser una composición visualmente clara.

En varias configuraciones de dentífricos, que comprenden un vehículo visualmente claro, la composición comprende por lo menos un agente pulidor. Los agente pulidores entre otros, útiles aquí, incluyen, la sílice coloidal, tal como por ejemplo Zeodent® 115 (Huber Corporation) , y los complejos alcalino metales aluminosilicatos (es decir, una sílice que comprende alúmina) . En algunas configuraciones, un agente pulidor puede tener un índice refractario cerca al de un agente en gel, combinado con agua y/o un humectante. En varias configuraciones, el vehículo comprende el agente pulidor a un nivel de desde 5% a 70% por peso de la composición.

En ciertos dentífricos, el vehículo comprende un tensioactivo o mezcla de tensioactivos . Entre los tensioactivos que son aquí útiles, se incluyen las sales solubles en agua de por lo menos un mono sulfato monoglicérido ácido graso mayor, tal como la sal de sodio del mono sulfatado monoglicérido de los ácidos grasos de aceite de coco hidrogenados; betaína de cocamidopropilo; un sulfato de alquilo mayor tal como el sulfato lauril de sodio; un sulfonatos alquilo arilo tal como el sulfonato benceno dodecil de sodio; un sulfoacetato alquilo mayor; sulfoacetato lauril de sodio; un ester acido graso mayor de sulfonato 1,2-dihidroxi propano; y unas amidas acil alif ticas sustancialmente saturadas de un amino ácido carboxílico alifático menor, tal como aquellos que tienen de 12 a 16 carbonos en los radicales ácido graso, alquilo o acilo; y mezclas de los mismos. Las amidas pueden ser por ejemplo, N-lauroil sarcosina, y sodio, potasio, y sales etanolamina de N-lauroil, N-miristoil, o sarcosina de N-palmitoil. En varias configuraciones el vehículo comprende el tensioactivo a un nivel de desde 0.3% a 5% por peso de la composición, o de 0.5% a 3% por peso de la composición.

La presente invención también proporciona métodos para preparar un vehículo dentífrico. En una modalidad, se dispersa agua y por lo menos un humectante en un batidor convencional, hasta que se forme la primera fase homogénea en gel . Se añade un agente pulidor a la primera fase homogénea en gel. La primera fase homogénea en gel y el agente pulidor son mezclados hasta que se forme una segunda fase homogénea en gel. Se añaden un espesante, un sabor y tensioactivos a la segunda fase homogénea en gel. Estos ingredientes son mezclados a alta velocidad, al vacío, de aproximadamente 20 a 100 mmHg.

Las composiciones de la presente invención bajo condiciones normales de almacenamiento, son preferiblemente estables. Como es aquí referido, "estable" se refiere a la falta de efectos adversos significativos, sobre uno, y preferiblemente sobre todos los atributos composicionales , tales como la apariencia, el sabor, la reología, y la composición química de la composición. Preferiblemente, la estabilidad en la composición de la presente, incluye la estabilidad composicional y física de la película (que incluye los fragmentos, si están presentes) en la composición. En varias configuraciones una composición que comprende una película, es estable al almacenamiento a temperatura ambiente por, por lo menos aproximadamente dos años. Se debe entender, que en algunas configuraciones, una película no estable, puede desintegrarse durante el uso (tal como se discutió arriba) , por ejemplo, durante el cepillado, usando una composición dentífrica.

En ciertas configuraciones, una composición puede comprender, en adición a los fragmentos de película aquí descritos, dos o más vehículos, cada uno contribuye con una fase de la composición. Tal composición puede ser estable al sangrado del color. Por ejemplo, una composición puede incluir fragmentos de película y un dentífrico en tiras tal como el revelado en La Patente de EEUU 6,315,986 de ong y otros. En ciertas configuraciones, los fragmentos de película pueden ser de color diferentes que las tiras, para así tener una apariencia estética mejorada.

La composición dentífrica convencionalmente incluye agentes espesantes que proporcionan el dentífrico con las propiedades reológicas requeridas, tal como que el dentífrico pueda ser almacenado en el tiempo en un contenedor dispensador, y posteriormente ser dispensado con confianza por el usuario. El dentífrico debería tener la viscosidad correcta no solo para ser dispensado, sino para exhibir una concentración aceptable dentro de la boca durante el cepillado de los dientes. Los agentes espesantes típicamente incluyen celulosas modificadas, tales como la carboxicelulosa de metilo (CMC) , y otros polisacáridos o componentes de goma.

El agente polisacárido espesante puede comprender por lo menos uno de la goma de xantana y la celulosa hidroxietilo . El agente polisacárido espesante típicamente consiste de por lo menos uno de la goma de xantana y la celulosa hidroxietilo . Preferiblemente, al agente polisacárido espesante consiste de goma de xantana que está presente en una cantidad de desde 0.1 a 1.5 % en peso, basado en el peso de la composición, preferiblemente desde 0.5 a 1 % en peso de la composición. Sin embargo, puede estar presente menores cantidades de espesantes adicionales, como por ejemplo, goma de tragacanto, almidón, polivinilpirrolidiona, celulosa hidroxietilpropilo, hidroxibutilo celulosa de metilo, metilcelulosa hidroxipropilo, celulosa hidroxietilo, carboxicelulosa sodio de metilo (sodio CMC) y sílice coloidal. En una modalidad, los intervalos de concentración del espesante son de 0.1 % por peso a 5 % por peso basado en el peso de la composición. En otra modalidad, los intervalos de concentración del espesante son de 0.5 % por peso a 2 % por peso basado en el peso de la composición.

La presente invención también proporciona los procesos para preparar las composiciones que comprenden una película de multicapas atrapada en un vehículo. En varias configuraciones, se combinan en un vehículo una pluralidad de fragmentos de la matriz de la película de la presente invención. En algunas configuraciones, se pueden mezclar un vehículo y una pluralidad de fragmentos de película multicapas. En algunas configuraciones, el mezclado puede comprender, la lenta agitación. En una modalidad preferida, el proceso para hacer la composición que comprende un vehículo que tiene distribuido allí una pluralidad de fragmentos laminares de la película de multicapas de la presente invención, que incluye: (a) proporcionar el vehículo oralmente aceptable; (b) añadir fragmentos laminares de la película de sabor de multicapas, al vehículo oralmente aceptable, para formar una mezcla; y (c) homogenizar la mezcla.

El término "homogenizar" como es aquí usado se refiere a la mezcla de los fragmentos, y al vehículo, para alcanzar una distribución sustancialmente homogénea de los fragmentos en el vehículo. Se debería notar, sin embargo, que la composición resultante aun retiene las características de dos fases de la composición. La homogenización puede lograrse usando cualquier variedad de homogenizadores convencionales.

En otro método, la película es añadida a un componente del vehículo oralmente aceptable (por ejemplo, a un humectante para un dentífrico) . Se puede hacer entonces un resto del vehículo, y la mezcla de la película es entonces añadida al vehículo.

Ciertas configuraciones aquí descritas, proporcionan métodos para la administración a un sujeto humano o animal, de composiciones orales que incluyen películas multicapas. Como es aquí referido "administrar" se refiere a cualquier método mediante el cual una composición es aplicada sobre, o administrada al sujeto. En varias configuraciones, loa administración es tópica, en donde la composición es aplicada a una superficie externa del sujeto, tal como a la superficie de la cavidad oral (por ejemplo, los dientes, la gingiva, y la lengua) . La ruta específica y el método de administración, van a depender, por supuesto, del uso que se le pretende dar a la composición.

En varias configuraciones, la presente invención proporciona métodos para la administración mejorada de sabor contenido en las composiciones orales, a un sujeto humano o animal en la necesidad del mismo, que comprende aplicar tópicamente al sujeto una composición que comprende una película de multicapas para una liberación de sabor mejorada atrapada en un vehículo. De acuerdo con esta modalidad, la película de multicapas, después de la aplicación, es retenida sobre una superficie oral de la cavidad oral (por ejemplo, la superficie dental o mucosa) para proporcionar la liberación del sabor y/o activos contenidos en la película, después de la aplicación inicial. En una modalidad, el método adicionalmente incluye la interrupción de la película de multicapas, después de aplicar tópicamente la composición oral que incluye la película de multicapas. Tal interrupción puede lograrse mediante cualquier variedad de métodos, que incluye medios químicos y/o mecánicos. Los medios químicos incluye la degradación de la película de multicapas, mediante el contacto con el agua o un material presente en el lugar de la administración (como por ejemplo, la saliva en una aplicación para el cuidado oral) . Los medios físicos incluyen, la agitación, la molienda, y corte de fuerzas producido mediante la aplicación de energía física a la composición, durante su uso (por ejemplo, el cepillado en una aplicación dentífrica) .

En varias configuraciones, la presente invención proporciona métodos para el tratamiento de una condición para el cuidado oral. Como es aquí referido, una "condición para el cuidado oral" es cualquier desorden o condición que puede ser prevenida o tratada mediante la administración de una composición de la cavidad oral, que incluye desórdenes o condiciones de los dientes, la mucosa oral, la gingiva y la lengua. Tales condiciones incluyen las caries, gingivitis, periodontitis , y condiciones cosméticas tales como el mal aliento y el amarillamiento .

Las configuraciones aquí descritas pueden entenderse adicionalmente mediante la referencia a los siguientes ejemplos no limitativos.

Los ejemplos y las otras configuraciones aquí descritas, son e emplificativas y no pretenden limitar en la descripción el ámbito de las composiciones y los métodos de esta invención. Se pueden hacer cambios equivalentes, modificaciones y variaciones a las configuraciones específicas, dentro del ámbito de la presente invención, a los materiales, las composiciones y los métodos, con resultados sustancialmente similares.

CONFIGURACIONES ESPECÍFICAS DE LA INVENCIÓN Ejemplo 1 Este ejemplo ilustra una película de tres capas que contiene un sabor que contiene una capa central que está posicionada entre dos capas de superficie exterior. Cada capa de película contiene HPMC E5 como la película a base de polímero y otros excipientes en la capa central, como es mostrado en la Tabla 1 de más abajo. Las capas de superficie exterior también incluyen HPMC E50 que es usado para incrementar la liberación sostenida, y el mucoadhesivo carbopol 971P, que aumenta la adhesión de la película de multicapas a los dientes y a la mucosa de la cavidad oral. La capa central también incluye un sabor.

TABLA 1 La capa 1 fue echada a 5 milésimas de pulgada (127 micrones) , luego secada en un horno a 95°C por 15 minutos. La capa 2 fue echada sobre la capa 1 a 15 milésimas de pulgada (25.4 micrones a 38.1 micrones), y luego secada de la misma manera. La capa 3 fue echada a 5 milésimas de pulgada (127 micrones) , y la composición final fue secada a 95°C por otros 15 minutos. El grosor de la película secada fue de aproximadamente 2.75 milésima de pulgada con 1.65 milésima de pulgada para la capa central de sabor, y 0.55 milésima de pulgada ara las dos capas de superficie. La película fue triturada en pedazos, mediante el uso de IKA-WERKE (MF 10 básico) . Se recogieron las chispas de tamaño entre 12 y 20 mallas, para preparar los productos, tales como por ejemplo, la pasta de diente y el enjuague bucal.

Se desarrolló una metodología in vitro para cuantificar el enlace de la película sobre una superficie de sustrato suave. El proceso fuer resumido más abajo.

Se preparó una mezcla humectante que contiene 95% sorbitol y 4% PEG-12; 1% de la película de prueba, como fue obtenida, fue añadida a la mezcla; Se preparó mediante incubación el substrato (Vitro-skin®) en saliva aclarada por 1 h a 37° C; El sustrato cubierto por saliva fue transferido hacia un disco de petri; La mezcla de película/humectante fue diluida con agua (1:1 a 1:2) para minimizar el impacto del flujo de saliva, el cual aumenta durante el cepillado, luego fue vertido inmediatamente sobre la superficie del sustrato; El disco de petri fue agitado a 50 rev/min por 5 minutos; El sustrato fue enjuagado dos veces con agua des ionizada; La película adherida sobre la superficie del sustrato fue evaluada con respecto a sus propiedades de enlace.

Los resultados del experimento de enlace in vitro (1:1 dilución) como son mostrados en las Figuras 3a-3b, indicaron que la capa contiene el ingrediente mucoadhesivo Carbopol 971P, mejorando significativamente el enlace sobre la superficie de la piel artificial recubierta de saliva.

Ejemplo 2 Este ejemplo ilustra que las películas multicapas tienen propiedades de enlace aumentadas. Se preparó una película de multicapas tal como en el Ejemplo 1 de arriba, excepto por que el carbopol 971P es sustituido con gelatina. La película multicapa resultante evidenció adherencia incrementada a la superficie dental y mucosa de la cavidad oral .

Ejemplo 3 Este ejemplo ilustra cómo se retarda la liberación del sabor a partir de la película de multicapas de esta invención. Se prepara una película de multicapas, tal como en el Ejemplo 1 o 2 de arriba, excepto porque se añade acetato de polivinilo ("PVA") a una de las capas, tal como es mostrado en la Tabla 2 de más abajo.

TABLA 2A Después del método in vitro arriba descrito, se encontró que esta película de dos capas se enlaza preferencialmente sobre una cara solamente de los dos lados (capa 1 solamente) con sorprendente alta selectividad 80-90% o más.

Se llevó a cabo una simple prueba in vivo para ilustrar la liberación retardada de este ejemplo. Se preparó la película descrita en la Tabla 2A de arriba con una capa 1 con un grosor de 3.5 mili pulgadas (82.55 micrones) y una capa 2 con un grosor de 1.75 mili pulgadas (44.45 micronres) . Catorce sujetos entrenados para evaluar los aspectos sensoriales de la pasta de dientes y del enjuague bucal participaron en esta evaluación. Cada sujeto fijó primero el peso equivalente de la película la cual sería depositada durante el uso, sobre un tejido suave, luego se cepilló inmediatamente con Colgate ® MaxFresh ® por dos minutos. Cada parámetro fue evaluado sobre una escala de calibración, siendo los 15 puntos, el más intenso. Tal como lo ilustra la Tabla 2B, cuando se combinaron la película y la pasta de dientes, hubo una liberación significativa del sabor, con un pico de liberación a partir de la película, a los 15 minutos. Se observaron igualmente efectos similares para el refrescamiento.

TABLA 2B Ejemplo 4 Este ejemplo ilustra cómo la liberación del sabor es retardada a partir de la película de multicapas de esta invención. Se prepara una película de multicapas según el Ejemplo 1 o 2 de arriba, excepto que se añadió acetato de polivinilo ("PVA") a las capas de la superficie 1 y 2, como es mostrado en la Tabla 3 de más abajo.

TABLA 3 Capas de Superficie 1 y 3 La cantidad de PVA mostrado en la Tabla 3 es suficiente para reducir la velocidad de hinchazón de la película de multicapas del Ejemplo 1, y aumentar el tiempo de disolución desde menos de 2 minutos a 10 a 15 minutos.

Ejemplo 5 Este ejemplo ilustra formulaciones de pasta de dientes. Se preparó una pasta de dientes A que contiene chispas de sabor de 3 capas, tal como en el Ejemplo 1. La pasta de dientes B no contenía ninguna chispa de sabor como es mostrado en la Tabla 4 de más abajo.

TABLA 4 El perfil de liberación de sabor de la pasta de dientes A, que contiene chispas de sabor de 3 capas, siguieron el patrón de la Figura 1. La Figura 1 ilustra la diferencia entre la pasta de dientes A que incluye chispas de sabor de 3 capas, y la pasta de dientes B, la cual no las contiene. Se puede ver fácilmente, que la pasta de dientes A tenía un perfil de intensidad de sabor mayor que el de la pasta de dientes B. Más aún, la señal de sabor generada por la liberación de sabor a partir de las chispas multicapas de la pasta de dientes A, proporcionó una segunda señal de sabor más intensa que ocurrió durante el cepillado, después del período de tiempo en el cual el sabor de la pasta de dientes disminuyó.

Con referencia al Ejemplo 3, la pasta de dientes A que contiene las chispas saborizadas de la película de 3 capas, siguieron el patrón de liberación de sabor de la Figura 1. Como es ilustrado en la Figura 1, inicialmente , el perfil de liberación de sabor de la pasta de dientes A, fue medido por los niveles de sabor en la saliva, siguiendo el mismo perfil de liberación como el de la pasta de dientes convencional B, que contenía sólo 1% por peso del sabor. Después de un periodo de tiempo, por ejemplo, después de aproximadamente 30 segundos, a medida que se iba consumiendo el sabor de la pasta de dientes A, el sabor de las chispas saborizadas de la película de 3 capas era liberado después de un período de tiempo adicional, por ejemplo, después de aproximadamente 60 segundos, el consumidor experimentó una explosión de sabor debido a la liberación del 6% por peso del sabor, a partir de las chispas saborizadas de la película de 3 capas, la cual duró a lo largo de toda la experiencia de cepillado. La explosión de sabor liberada a partir de las chispas de 3 capas contenidas en la pasta de dientes A, continuó, después de que el sabor inicial se liberó, aumentando así la liberación de sabor durante toda la experiencia del cepillado .

Ejemplo 6 Este ejemplo ilustra formulaciones de enjuague bucal. Se prepararon chispas de sabor de 3 -capas tal como en el Ejemplo 4, para añadirse al enjuague bucal A. El enjuague bucal B no contenía chispas, como es mostrado en la Tabla 5 de más abajo.

TABLA 5 El perfil de liberación del sabor del enjuague bical A que contiene las chispas de sabor de 3 capas, sigue el patrón de la Figura 1. El enjuague bucal A proporciona la señal de retardo del sabor adicional, mientras que el enjuague bucal B no .

Ejemplo 7 Este ejemplo ilustra cómo se controla el tiempo de una señal de un segundo sabor, de una pasta de dientes A. Se preparó una película de multicapas como en el Ejemplo 3 de arriba, excepto porque el grosor de la capa 2 es aumentado a 4 milésima de pulgada, una cantidad efectiva para controlar la liberación del sabor posterior al uso, al tiempo deseado de 20 minutos.

Ejemplo 8 Este ejemplo ilustra cómo se prepara una pasta de dientes A, en donde la intensidad del sabor de una segunda señal de sabor es controlada. En este ejemplo, se preparan chispas de sabor a partir de una película de tres capas, de acuerdo con el proceso del Ejemplo 1, excepto en que la cantidad de sabor en la capa central es variada hasta aproximadamente un 15%. Mientras mayor es el contenido de sabor en la capa central, mayor es la intensidad del sabor de la señal del segundo sabor de la pasta de dientes A.

Ejemplo 9 Este ejemplo ilustra cómo proporcionar una señal de un segundo sabor que es diferente de la señal de sabor de la base de la pasta de dientes. Se preparan las chispas saborizantes de la película de tres capas, mediante el proceso del Ejemplo 1. Las chispas de sabor son entonces añadidas a una pasta de dientes que tiene la composición de la pasta de dientes A del Ejemplo 5, excepto que el sabor de la pasta de dientes A es diferente al sabor de las chispas de sabor de 3 capas. Durante el cepillado con la pasta de dientes preparada según este ejemplo, el consumidor experimenta una señal de un segundo sabor, que es diferente y más intenso que la señal del primer sabor de la pasta de dientes base . La señal del segundo sabor es causada por la liberación del sabor, a partir de las chispas de la película de 3 capas, siguiendo un patrón como es mostrado en la Figura 1.

Ejemplo 10 Este ejemplo ilustra cómo se prepara una pasta de dientes que proporciona una señal de sensación refrescante, en adición a una explosión de sabor. Se prepararon chispas a partir de la película de 3 capas, tal como en el Ejemplo 1, excepto que el sabor de la capa central es suplementado con un agente de sensación refrescante tal como WS-3. Luego el WS-3 que contiene chispas de sabor son entonces añadidos a una pasta de dientes que tiene la composición de la pasta de dientes A del Ejemplo 5. Durante el cepillado el consumidor siente una sensación en refrescamiento, en adición al sabor de la pasta de dientes A y al sabor presente en las chispas de tres capas allí contenidas.

Ejemplo 11 Este ejemplo muestra cómo se prepara una pasta de dientes que puede proporcionar una señal de sensación de hormigueo, en adición a una explosión de sabor. Se prepararon chispas a partir de una película de 3 capas, tal como en el Ejemplo 1, excepto porque el sabor de la capa central es suplementado con un agente de sensación de hormigueo, tal como el espilantol. El espilantol que contiene chispas de sabor, es entonces añadido a una pasta de dientes que tiene la composición de la pasta de dientes A del Ejemplo 5. Durante el cepillado, un consumidor siente la sensación de hormigueo en adición al sabor de la pasta de dientes A, y del sabor presente en las chispas de 3 capas allí contenidas.

Ejemplo 12 Este ejemplo ilustra cómo se prepara una pasta de dientes con una señal de sensación dulce, en adición a una explosión de sabor. Se prepararon chispas a partir de la película de 3 capas, tal como se indica en el Ejemplo 1, excepto que el sabor de la capa central es suplementado con un agente de sensación dulce, tal como la sucralosa. Las chispas de sabor que también contienen un agente de sensación dulce, son entonces añadidas a una pasta de dientes, que tiene una composición de la pasta de dientes A del Ejemplo 5. Durante el cepillado, un usuario siente una sensación dulce, en adición al sabor de la pasta de dientes A, y el sabor presente en las chispas de 3 capas allí contenidas.

Ejemplo 13 Este ejemplo muestra cómo se preparó una pasta de diente que tiene una señal de sensación caliente, en adición a una explosión de sabor. Se prepararon chispas a partir de la película de tres capas, tal como en el Ejemplo 3, excepto porque el sabor de la capa central es suplementado con un agente de sensación de calor tal como las zeolitas activadas con agua. Las chispas de sabor que también contienen un agente de sensación de calor, son entonces añadidas a una pasta de dientes que tiene la composición de la pasta de dientes A del Ejemplo 5. Después de 10 minutos de cepillado, la capa de retraso se disuelve, exponiendo la zeolita al agua de la saliva, en donde el usuario siente una sensación de calor, en adición al sabor liberado a partir de la capa de la película .

Se hace constar que con relación a esta fecha, el mejor método conocido por la solicitante para llevar a la práctica la citad invención, es el que resulta claro de la presente descripción de la invención.

Claims (27)

REIVINDICACIONES Habiéndose descrito la invención como antecede, se reclama como propiedad lo contenido en las siguientes reivindicaciones :

1. Una composición para el cuidado oral que tiene una liberación de sabor mejorada, caracterizada porque comprende: un vehículo oralmente aceptable que comprende un primer sabor; y una película de multicapas para una liberación de sabor extendida o retardada, la película de multicapas que incluye una capa central que contiene un segundo sabor, la capa central posicionada entre las dos capas de superficie exterior, cada capa de la superficie exterior incluye un agente modulador de la liberación; en donde la película de multicapas es adaptada para adherirse a una superficie de la cavidad oral.

2. La composición de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque el segundo sabor es liberado desde la película de multicapas, a una tasa efectiva para liberar el segundo sabor a la cavidad oral, después de que la película de multicapas se adhiere a una superficie da la cavidad oral.

3. La composición de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque la película de multicapas comprende adicionalmente un material activo.

4. La composición de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque las capas de superficie exterior comprenden los mismos materiales.

5. La composición de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque el agente modulador de la liberación es seleccionado a partir de acetato de polivinilo, celulosa hidroxipropilmetilo; y celulosa hidroxietilo .

6. La composición de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque el agente modulador de la liberación está presente en una cantidad desde aproximadamente 5% a aproximadamente 30% por peso de la película de multicapas.

7. La composición de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque las capas de superficie exterior y la capa central comprenden una película formada a base de polímero.

8. La composición de conformidad con la reivindicación 7, caracterizada porque la película formada a base de polímero es seleccionada a partir de celulosa hidroxipropilmetilo, celulosa de metilo, celulosa hidroxipropilo y una combinación de uno o más de los mismos.

9. La composición de conformidad con la reivindicación 8, caracterizada porque la película formada a base de polímero está presente en una cantidad desde aproximadamente 25% a aproximadamente 75% por peso de la película de multicapas.

10. La composición de conformidad con la reivindicación 7, caracterizada porque las capas de superficie exterior comprenden adicionalmente un polímero muco-adhesivo .

11. La composición de conformidad con la reivindicación 10, caracterizada porque el polímero muco-adhesivo es seleccionado a partir del grupo que consiste de: carboxi polimetileno; policarbofilo; y polivinilo pirrolidona.

12. La composición de conformidad con la reivindicación 8, caracterizada porque el polímero muco-adhesivo está presente en una cantidad desde aproximadamente 1% a aproximadamente 20% por peso de cada capa de superficie exterior.

13. La composición de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque el vehículo farmacéuticamente aceptable es una pasta de diente o un enjuague bucal.

14. La composición de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque cada capa de superficie exterior tiene un grosor de desde aproximadamente 0.2 milésima de pulgadas a aproximadamente 4 milésima de pulgada (0.00508 mm a aproximadamente 1.016 mm) .

15. La composición de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque el segundo sabor comprende desde aproximadamente 5% a aproximadamente 25%, por peso de la capa central .

16. La composición de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque la capa central comprende adicionalmente uno o más agentes seleccionados a partir del grupo que consisten de un agente de sensación refrescante, un agente de sensación de hormigueo, un agente de señal dulce, un agenten de sensación de calor, y mezclas de los mismos.

17. La composición de conformidad con la reivindicación 16, caracterizada porque el agente de sensación refrescante es seleccionado a partir del grupo que consiste de mentol, N-etilo-p-mentano-3 -carboxamida, etilo-3- (p-mentano-3 -carboxamida) acetato, 2-isopropilo-N, 2, 3-trimetilbutiramida y L-mentil lactato.

18. La composición de conformidad con la reivindicación 16, caracterizada porque el agente de sensación de hormigueo es seleccionado a partir del grupo que consiste de espilantol, capsaicina, y capsicum oleoresina.

19. La composición de conformidad con la reivindicación 16, caracterizada porque el agente que señala el dulce es seleccionado a partir del grupo que consiste de sacarina de sodio, sacarolosa y aspartame .

20. La composición de conformidad con la reivindicación 16, caracterizada porque el agente de sensación de calor es seleccionado a partir del grupo que consiste de aldehido cinámico, zeolitas, y capsaicina.

21. Una composición para el cuidado oral caracterizada porque comprende una película de multicapas atrapada en un vehículo farmacéuticamente aceptable, que contiene un primer sabor, en donde la película de multicapas incluye una capa central que comprende un segundo sabor, la capa central está posicionada entre las dos capas de superficie exterior, en donde cada capa de la superficie exterior comprende una película formada a base de polímero, un agente modulador de liberación y un polímero muco-adhesivo, y en donde la película de multicapas es retenida sobre una superficie oral, después a la aplicación, y se mantiene hasta que erosione, liberando de este modo, después de la aplicación, el sabor adicional y los otros activos.

22. La composición de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque el primer sabor es liberado a partir de el vehículo oralmente aceptable a una tasa efectiva, para liberar el primer sabor a la cavidad oral, después de aproximadamente 1 segundo a aproximadamente 2 minutos, después de que se haya completado el contacto de la composición con una superficie de la cavidad oral.

23. La composición de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque el segundo sabor es liberado a partir de la capa central, a una tasa efectiva, para liberar el segundo sabor a la cavidad oral, después de aproximadamente 1 minuto a aproximadamente 60 minutos después de que se haya completado el contacto de la composición con una superficie de la cavidad oral.

24. La composición de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque el primer sabor es liberado a partir de el vehículo oralmente aceptable y el segundo sabor es liberado a partir de la capa central, a tasas efectivas, para proporcionar la máxima intensidad de sabor desde aproximadamente 2 minutos a aproximadamente 60 minutos después de que se haya completado el contacto de la composición con una superficie de la cavidad oral.

25. La composición de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque el primer sabor es liberado a partir de el vehículo oralmente aceptable y el segundo sabor es liberado a partir de la capa central, a tasas efectivas, para proporcionar la máxima intensidad de sabor desde aproximadamente 5 minutos a aproximadamente 30 minutos después de que se haya completado el contacto de la composición con una superficie de la cavidad oral.

26. La composición de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque el primer sabor es liberado a partir de el vehículo oralmente aceptable y el segundo sabor es liberado a partir de la capa central, a tasas efectivas, para proporcionar la máxima intensidad de sabor desde aproximadamente 12 minutos a aproximadamente 20 minutos, después de que se haya completado el contacto de la composición con una superficie de la cavidad oral.

27. La composición de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque el primer sabor es liberado a partir de el vehículo oralmente aceptable, y el segundo sabor es liberado a partir de la capa central, a tasas efectivas, para proporcionar la mayor intensidad de sabor a aproximadamente 10 minutos después de que el contacto de la composición con una superficie de la cavidad oral se haya completado.