JP2013530222A - フレーバーの送達のための多層フィルム - Google Patents
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Abstract
該フィルムは、口腔表面に付着するように適用され、該外側表面層は、粘膜付着性ポリマー、例えばカルボキシポリメチレン、ポリカルボフィル、またはポリビニルピロリドン、およびフィルム形成ポリマー、例えばヒドロキシプロピルメチルセルロース(HPMC)を含むことができる。適切な放出調節剤としては、HPMCおよびポリ酢酸ビニルが挙げられる。担体は、練り歯磨きまたは洗口液であり得る。
Description
(a) 第1の外側表面層、
(b) 第2のフレーバーを含有する少なくとも1つの第1の中央層、および
(c) 第1の外側表面層と同じまたは異なり得る第2の外側表面層、
を含み、該中央層は、第1の外側表面層と第2の外側表面層との間に位置する。
ここでは、多層フィルムは、適用後に口腔表面上に保持され、侵食されるまで残存し、それによって、適用後に追加のフレーバーおよび他の活性剤が放出される。
(a) 第1のフレーバーを含有する経口的に許容し得る担体を提供することと、
(b) 第2のフレーバーを含有する少なくとも1つの中央層を含む多層フィルム(該中央層は、2つの外側表面層の間に位置し、該第1のフレーバーと第2のフレーバーは、同じまたは異なり、各外側表面層は、放出調節剤を含む)を添加することと、
(c) この混合物を均質化することと、
を含む方法を提供する。
ここでは、多層フィルムは、適用後に口腔表面上に保持され、侵食されるまで残存し、それによって、適用後に追加のフレーバーおよび他の活性剤が放出される。
本発明は、ヒトまたは他の動物対象への投与のための、またはヒトまたは他の動物対象が使用するための経口用の組成物および方法を提供する。したがって、この発明で使用することとなる具体的な材料および組成物は、医薬的にまたは化粧品的に許容し得ることが好ましい。本明細書では、こうした「医薬的に許容し得る」または「化粧品的に許容し得る」構成材は、妥当なベネフィット/リスク比に見合い、必要以上の有害な副作用(毒性、収斂味、刺激性、およびアレルギー反応など)なしに、所望の治療的、感覚的、装飾的、または美容上の利益を提供するために、ヒトおよび/または動物が使用するのに適したものである。以下の定義および非限定的なガイドラインは、本明細書に述べるこの発明の説明を読解および解釈する際に考慮されるべきものである。
フィルムを調製する方法
A. イオノンなどのマスキング芳香、
B. コウボク抽出物、マグノロール、ホーノキオール、トリクロサン、塩化セチルピリジニウム(CPC)、クロルヘキシジンなどの静菌または抗菌剤、
C. ビスマス、亜鉛、スズ、銅などの金属塩、
などの他の機能的な活性剤を含むことができる。
A. 抗菌剤、例えばトリクロサン、塩化セチルピリジニウム、臭化ドミフェン、第四級アンモニウム塩、サンギナリン、フルオライド、アレキシジン、オクトニジン(octonidine)、EDTA、精油(チモール、サリチル酸メチル、ユーカリプトール、メントールなど)など、
B. 非ステロイド性抗炎症薬物、例えばアスピリン、アセトアミノフェン、イブプロフェン、ケトプロフェン、ジフルニサル、フェノプロフェンカルシウム、ナプロキセン、トルメチンナトリウム、インドメタシンなど、
C. 鎮咳薬、例えばベンゾナテート、エジシル酸カラミフェン、メントール、臭化水素酸デキストロメトルファン、塩酸クロフェジアノールなど、
D. 鬱血除去薬、例えば塩酸プソイドエフェドリン、フェニレフリン、フェニルプロパノールアミン、硫酸プソイドエフェドリンなど、
E. 抗ヒスタミン、例えばマレイン酸ブロムフェニルアミン、マレイン酸クロルフェニラミン、マレイン酸カルビノキサミン、フマル酸クレマスチン、d-マレイン酸クロルフェニラミン、塩酸ジフェンヒドラミン、塩酸ジフェニルピラリン、マレイン酸アザタジン、クエン酸ジフェンヒドラミン、コハク酸ドキシラミン、塩酸プロメタジン、マレイン酸ピリラミン、クエン酸トリペレナミン、塩酸トリプロリジン、アクリバスチン、ロラタジン、ブロムフェニルアミン、デキスブロムフェニルアミンなど、
F. 去痰薬、例えばグアイフェネシン、イペカック、ヨウ化カリウム、抱水テルピンなど、
G. 止瀉薬、例えばロペラミド、など、
H. H2-アンタゴニスト、例えばファモチジン、ラニチジンなど、
I. プロトンポンプ阻害薬、例えばオメプラゾール、ランソプラゾールなど、
J. 一般的な非選択性のCNS抑制薬、例えば脂肪族アルコール、バルビツール酸塩など、
K. 一般的な非選択性のCNS興奮薬、例えば、カフェイン、ニコチン、ストリキニーネ、ピクロトキシン、ペンチレンテトラゾールなど、
L. CNS機能を選択的に改変する薬物、例えば、フェニルヒダントイン、フェノバルビタール、プリミドン、カルバマゼピン、エトスクシミド、メトスクシミド、フェンスクシミド、トリメタジオン、ジアゼパム、ベンゾジアゼピン、フェナセミド、フェネツリッド、アセタゾラミド、スルチアム、ブロム剤など、
M. 抗パーキンソン病薬、例えば、レボドーパ、アマンタジンなど、
N. 麻薬性鎮痛薬、例えば、モルヒネ、ヘロイン、ヒドロモルホン、メトポン、オキシモルホン、レボルファノール、コデイン、ヒドロコドン、キシコドン(xycodone)、ナロルフィン、ナロキソン、ナルトレキソンなど、
O. 鎮痛解熱薬、例えば、サリチル酸塩、フェニルブタゾン、インドメタシン、フェナセチンなど、
P. 精神薬理学的薬物、例えば、クロルプロマジン、メトトリメプラジン、ハロペリドール、クロザピン、レセルピン、イミプラミン、トラニルシプロミン、フェネルジン、リチウムなど。
本発明のフィルムに使用することができる医薬品の量は、医薬品の有効量を提供するのに必要な用量に応じて変わり得る。
(a) 経口的に許容し得る担体を提供すること、
(b) 経口的に許容し得る担体に多層フレーバーフィルムのラメラ状の断片を添加して混合物を形成すること、および
(c) 混合物を均質化すること
を含む。
1. 95%ソルビトールと4% PEG-12を含有する湿潤剤混合物を調製した。
2. 上で得られた1%試験フィルムを、この混合物に加えた。
3. 清澄化した唾液中で37℃で1時間インキュベートすることによって、基層(Vitro-skin(登録商標))を調製した。
4. 唾液でコートされたこの基層を、ペトリ皿に移した。
5. ブラッシング中の唾液流の増大の影響を模倣するために、湿潤剤/フィルム混合物を、水で希釈し(1:1〜1:2)、基層表面上に直ちに注いだ。
6. ペトリ皿を、50rev/分で5分間振とうさせた。
7. 基層を脱イオン水で2回すすいだ。
8. 基層表面上に付着したフィルムを、その結合性について評価した。
図3に示す通りのin-vitro結合実験(1:1希釈)結果は、粘膜付着性成分Carbopol 971Pを含有する層が、唾液でコートされた人工皮膚表面への結合を有意に向上させたことを示す。
Claims (27)
- 第1のフレーバーを含む経口的に許容し得る担体と、
長時間または遅延フレーバー放出のための多層フィルム(該多層フィルムは、第2のフレーバーを含有する中央層を含み、該中央層は、2つの外側表面層の間に位置し、各外側表面層は、放出調節剤を含む)と、
を含み、前記多層フィルムが、口腔表面に付着するように適用される、フレーバー放出が増強されたオーラルケア組成物。 - 前記第2のフレーバーが、前記多層フィルムから、前記多層フィルムが口腔表面に付着した後、前記第2のフレーバーを口腔に送達するのに有効な速度で放出される、請求項1の組成物。
- 前記多層フィルムが、活性な材料をさらに含む、請求項1の組成物。
- 外側表面層が、同一の材料を含む、請求項1の組成物。
- 放出調節剤が、ポリ酢酸ビニル、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、およびヒドロキシエチルセルロースから選択される、請求項1の組成物。
- 放出調節剤が、多層フィルムの約5重量%〜約30重量%の量で存在する、請求項1の組成物。
- 前記外側表面層および前記中央層が、フィルム形成ポリマーを含む、請求項1の組成物。
- フィルム形成ポリマーが、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、メチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、およびこれらの2つ以上の組み合わせから選択される、請求項7の組成物。
- フィルム形成ポリマーが、多層フィルムの約25重量%〜約75重量%の量で存在する、請求項8の組成物。
- 外側表面層が、粘膜付着性ポリマーをさらに含む、請求項7の組成物。
- 粘膜付着性ポリマーが、カルボキシポリメチレン、ポリカルボフィル、およびポリビニルピロリドンからなる群から選択される、請求項10の組成物。
- 粘膜付着性ポリマーが、各外側表面層の約1重量%〜約20重量%の量で存在する、請求項8の組成物。
- 経口的に許容し得る担体が、練り歯磨きまたは洗口液である、請求項1の組成物。
- 各外側表面層が、約0.2ミル〜約4ミルの厚さを有する、請求項1の組成物。
- 第2のフレーバーが、中央層の約5重量%〜約25重量%を占める、請求項1の組成物。
- 中央層が、涼感剤、辛み感覚剤、甘みシグナル剤、温感剤、およびそれらの混合物からなる群から選択される1種または複数の作用薬をさらに含む、請求項1の組成物。
- 涼感剤が、メントール、N-エチル-p-メンタン-3-カルボキサミド、エチル-3-(p-メンタン-3-カルボキサミド)酢酸塩、2-イソプロピル-N,2,3-トリメチルブチルアミド、およびL-乳酸メンチルからなる群から選択される、請求項16の組成物。
- 辛み感覚剤が、スピラントール、カプサイシン、およびオレオレジンカプシカムからなる群から選択される、請求項16の組成物。
- 甘みシグナル剤が、サッカリンナトリウム、スクラロース、およびアスパルテームからなる群から選択される、請求項16の組成物。
- 温感剤が、ケイ皮アルデヒド、ゼオライト、およびカプサイシンからなる群から選択される、請求項16の組成物。
- 第1のフレーバーを含有する経口的に許容し得るビヒクルに封入された多層フィルムを含むオーラルケア組成物であって、該多層フィルムが、第2のフレーバーを含有する中央層を含み、該中央層が、2つの外側表面層の間に位置し、各外側表面層が、フィルム形成ポリマー、放出調節剤、および粘膜付着性ポリマーを含み、該多層フィルムが、適用後に口腔表面に保持され、侵食されるまで残存し、それによって、適用後に追加のフレーバーおよび他の活性剤を放出する、オーラルケア組成物。
- 前記第1のフレーバーが、前記組成物が口腔表面と最初に接触してから約1秒〜約2分後に前記第1のフレーバーを口腔に送達するのに有効な速度で、前記経口的に許容し得る担体から放出される、請求項1の組成物。
- 前記第2のフレーバーが、前記組成物が口腔表面と最初に接触してから約1分〜約60分後に前記第2のフレーバーを口腔に送達するのに有効な速度で、前記中央層から放出される、請求項1の組成物。
- 前記第1のフレーバーが、前記経口的に許容し得る担体から放出され、前記第2のフレーバーが、前記組成物の前記口腔表面との接触が完了してから約2分〜約60分後に最大フレーバー強度を提供するのに有効な速度で、前記中央層から放出される、請求項1の組成物。
- 前記第1のフレーバーが、前記経口的に許容し得る担体から放出され、前記第2のフレーバーが、前記組成物の口腔表面との接触が完了してから約5分〜約30分後に最大フレーバー強度を提供するのに有効な速度で、前記中央層から放出される、請求項1の組成物。
- 前記第1のフレーバーが、前記経口的に許容し得る担体から放出され、前記第2のフレーバーが、前記組成物の口腔表面との接触が完了してから約12分〜約20分後に最大フレーバー強度を提供するのに有効な速度で、前記中央層から放出される、請求項1の組成物。
- 前記第1のフレーバーが、前記経口的に許容し得る担体から放出され、前記第2のフレーバーが、前記組成物の口腔表面との接触が完了してから約10分後に最大フレーバー強度を提供するのに有効な速度で、前記中央層から放出される、請求項1の組成物。
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