MX2012010943A

MX2012010943A - Pistones de hule utilizados en las jeringas pre-cargadas.

Info

Publication number: MX2012010943A
Application number: MX2012010943A
Authority: MX
Inventors: Eric Schiller; Michael Vincent Quinn; Gang Ju; E Guan
Original assignee: Becton Dickinson Co
Priority date: 2010-04-05
Filing date: 2011-03-25
Publication date: 2013-02-07
Also published as: JP2013523330A; JP6514265B2; US20140207081A1; CN102971031B; WO2011126764A3; JP2017148554A; US10183118B2; US20170136187A1; EP2555817A2; JP2019130387A; CN102971031A; AU2011238758B2; JP6133953B2; US20110034882A1; AU2011238758A1; CA2794206A1; JP6959699B2; EP2555817B1; US9592346B2; JP2016013471A

Abstract

Se divulga un tapón adaptado para fijarse con un vástago de émbolo para utilizarse dentro de un barril de jeringa. El tapón incluye un cuerpo principal que define un extremo posterior abierto y un extremo frontal cerrado. El extremo posterior abierto es adaptado para recibir una porción de fijación del extremo delantero frontal del vástago del émbolo. El tapón también incluye un miembro con núcleo integralmente formado con el cuerpo principal adyacente al extremo frontal cerrado. El miembro con núcleo incluye una porción de nariz que tiene una punta cónica configurada para entrar a una abertura de salida del barril de la jeringa. El extremo frontal del tapón tiene un perfil configurado para cooperar con una superficie interna de la pared del barril de la jeringa para prevenir el reflujo y reducir el espacio muerto dentro del barril.

Description

PISTONES DE HULE UTILIZADOS EN LAS JERINGAS PRE-CARGADAS ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN CAMPO DE LA INVENCIÓN La invención se refiere en general al ensamble de un pistón de hule que se utiliza con una jeringa y, más particularmente, a un ensamble del pistón de hule que tiene un espacio muerto inferior y esencialmente cero reflujo para utilizarse con una jeringa pre-cargada tal como aquellas utilizadas en las aplicaciones de enjuague. La invención también se refiere a un émbolo y a un miembro de fijación adaptado para acoplarse con el ensamble del pistón de hule.

DESCRIPCIÓN DE LA TÉCNICA RELACIONADA Las jeringas pre-cargadas, tales como aquellas utilizadas en las aplicaciones de enjuague, son típicamente cargadas con una solución salina y son utilizadas para enjuagar los catéteres. Ejemplos de jeringas pre-cargadas se muestran en la Patente Estadounidense Nos. 6,361 ,524 y 6,743,216, las cuales se incorporaron aquí por referencia y las cuales son dirigidas a los ensambles de las jeringas para aplicaciones de enjuague. Durante el uso, la enfermera o el técnico hacen "llegar al fondo" el pistón de hule en el cilindro de la jeringa al terminar el proceso de enjuague. El proceso de hacer llegar al fondo el pistón de hule en el cilindro puede causar un fenómeno conocido como reflujo. El reflujo es la inversión del flujo de fluido a través del catéter, por lo general debido a la recuperación elástica del pistón de hule en el extremo de una inyección de enjuague. El reflujo puede ocurrir cuando el pistón de hule se comprime para forzar la salida de solución salina y de manera subsiguiente luego se hace hacia atrás para conformarse, causando que la solución salina sea recogida por la jeringa. El reflujo puede también retirar sangre hacia el catéter, coagulándola. Este fenómeno de reflujo puede ser perjudicial para el mantenimiento de la línea del catéter. En consecuencia, es deseable reducir o eliminar el reflujo dentro de la jeringa.

El diseño del pistón de hule existente típicamente incluye un sellado de diámetro constante y una interferencia de pistón a cilindro para crear un sellado que evitará que el fluido se aloje dentro del cilindro gotee más allá del sellado frontal del pistón de hule. La presión de contacto del sellado está determinada por la interferencia en estos diseños, y tiene que ser suficientemente alto de modo tal que el sellado no gotee bajo una presión de fluido más alta en el interior del cilindro. La desventaja de este diseño tradicional es que las presiones más altas de contacto guían a las fuerzas de fricción dinámicas y estáticas más altas. La fricción estática comúnmente se refiere a una fuerza "inicial". Adicionalmente, los pistones de hule existentes típicamente incluyen diseños de puntas que no son auto-ajustables. Ya que las puntas no son auto-ajustables, no forman un sellado positivo con la parte trasera en el interior del ajuste cónico cuando esté sujeto a las fuerzas axiales.

Los diseños de los pistones de hule existentes han intentado evitar el flujo de fluido de la parte posterior del catéter hacia la jeringa mediante la prevención de recuperación elástica del pistón de hule el cual podría crear un vacío para extraer fluido en la jeringa. Estos diseños, mientras que son eficaces en la reducción de reflujo, no previenen sistemáticamente todos reflujo se produzcan. Más aún, muchos de estos diseños incluyen una cantidad importante del volumen de espacio muerto. La norma ISO para el requerimiento de espacio muerto de una jeringa de 3 mi es de 70 µ?, para una jeringa de 5 mi es de 75 µ?, y para una jeringa de 10 mi es de 100 µ?.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN Existe la necesidad en la técnica de un diseño de pistón de hule que cree un sellado activo dentro del cilindro de la jeringa en donde se reduzca la probabilidad de deslizamiento del émbolo más allá de la conicidad del pistón y el alojamiento contra la pared frontal del pistón de hule. También existe la necesidad en la técnica de un diseño de pistón de hule el cual sea relativamente corto mientras todavía logra un sellado activo. Hay una necesidad adicional en la técnica para un diseño de pistón de hule que sea fácilmente moldeable. También existe la necesidad en la técnica de un diseño de pistón de hule que logre "positivamente cero" o esencialmente cero reflujos que cumpla con la norma ISO para un espacio muerto. El concepto de un sellado activo involucra un incremento en la presión interna del cilindro de la jeringa lo cual causará que el sellado delantero del pistón de hule tenga una presión más alta de contacto con las paredes internas del cilindro, manteniendo una presión más alta de contacto que la presión interna del fluido, evitando de este modo la fuga en el sellado del pistón de hule. Existe todavía otra necesidad en la técnica para un diseño de pistón de hule que incluye una característica que permite la captura y almacenamiento de energía potencial antes de la liberación de la fuerza desde el émbolo, que de manera efectiva y consistente reduce y/o elimina el reflujo de fluido nuevamente en la jeringa con esta liberación de presión en el émbolo. También existe la necesidad en la técnica de un diseño de émbolo adjunto que pueda ser fácilmente ser insertado en el pistón de hule de una jeringa esterilizada, pre-cargada con la aplicación de una fuerza mínima a esto y la cual se sostiene de manera segura dentro del pistón de hule durante el uso de la jeringa. Existe además la necesidad en la técnica de un diseño de pistón de hule que utilice una cantidad reducida de material de procesamiento, tenga un ciclo de tiempo de moldeo reducido, y tenga una alta resistencia a la carga lateral.

El diseño del pistón de hule divulgado particularmente crea un desplazamiento positivo de fluido fuera de la jeringa (y por lo tanto en y fijo al catéter, por ejemplo) después de que el pistón de hule ha tocado fondo en el cuerpo de la jeringa y se libere fuerza desde el émbolo para que de manera efectiva y consistente se reduzca y/o elimine el reflujo o fluido de retorno hacia la jeringa tras la liberación de la presión del émbolo. El diseño del pistón de hule también elimina la posibilidad de "empuje" del émbolo dentro del pistón de hule, se acorta la altura del pistón de hule, y mejora la moldeabilidad. Un diseño de pistón de hule también se encuentra en la norma ISO para espacios muertos mientras también se logra un reflujo "positivamente cero" (lo que significa cercano a cero). El pistón de hule se adapta para ajustarse con el émbolo para utilizarse dentro del cilindro de la jeringa.

De acuerdo con un aspecto, la invención está dirigida a un pistón de hule adaptado para acoplarse con un émbolo para utilizarse dentro del cilindro de la jeringa. El pistón de hule comprende un cuerpo principal que define un extremo posterior abierto y un extremo frontal cerrado. El extremo posterior abierto se adapta para recibir una porción de fijación del extremo delantero frontal del émbolo. El pistón de hule también incluye un miembro principal integralmente formado con el cuerpo principal adyacente al extremo frontal cerrado. El miembro principal incluye una porción de saliente que tiene un perfil adaptado para crear un sellado positivo con una abertura de salida del cilindro de la jeringa. El pistón de hule incluye por lo menos una nervadura que se extiende de manera radial hacia fuera alrededor del perímetro del cuerpo principal para formar un sellado activo con el cilindro de la jeringa. Una porción de resalto interno se proporciona en una superficie interna del cuerpo principal. Esta porción de resalto interna se adaptó para hacer contacto con un anexo cónico en el extremo delantero del émbolo, en donde hace contacto con la porción de resalto interna con el anexo cónico causando que el pistón de hule aplique una fuerza radial a V por lo menos una de las nervaduras y al cilindro de la jeringa tras la aplicación de una fuerza progresiva hacia el émbolo y en donde la porción de resalto interna incluye una primera porción de pared cilindrica que se extiende a partir del extremo frontal cerrado del cuerpo principal. Esta primera porción de pared tiene un perfil de superficie 5 substancialmente plano. La porción de resalto interna además incluye una segunda porción de pared cilindrica que se extiende hacia el extremo posterior abierto del cuerpo principal. Una parte inclinada se extiende entre la primera pared y la segunda pared. La disposición de una primera pared tiene un perfil de superficie substancialmente plano que da como resultado un pistón de hule más corto que tiene 10 un ángulo de sellado activo el cual es relativamente poco profundo. El miembro principal incluye una porción frontal, una porción posterior, y una porción central colocada entre la porción frontal y posterior donde la porción frontal se extiende más allá del extremo frontal del cuerpo principal y la porción central está interconectada con el cuerpo principal mediante una membrana flexible que se extiende entre el miembro 15 principal y el cuerpo principal. El cuerpo principal incluye por lo menos un faldón del émbolo que se extiende hacia delante extendiéndose desde un extremo frontal del cuerpo principal el cual se adapta para crear una cámara con presión positiva ahí. De acuerdo con una modalidad, el miembro principal puede incluir una porción posterior y por lo menos una de las porciones posteriores del núcleo y una superficie interna de la 20 pared frontal cerrada incluyendo por lo menos una ranura concéntrica formada ahí. Por lo menos una de las porciones posteriores del miembro principal y la superficie interna de la pared frontal cerrada, incluye un material para el pistón de hule adaptado para hacer contacto con la porción de fijación del extremo delantero frontal del émbolo tras la aplicación de una fuerza continua al émbolo. El material del pistón de hule evita que 25 el pistón de hule se deslice hacia delante y reduzca la cantidad de presión en el centro del miembro del pistón de hule.

De acuerdo con otro aspecto, la invención está dirigida a un émbolo y ensamble de pistón de hule adaptado para utilizarse con un cilindro de jeringa. El ensamble comprende un émbolo que tiene un extremo de fijación frontal y un extremo posterior y se extiende a lo largo de un eje longitudinal. El extremo de fijación frontal incluye un anexo cónico y una brida delantera que se extiende ahí adentro. El ensamble también incluye un pistón de hule que tiene un cuerpo principal que define un extremo posterior abierto, un extremo frontal cerrado, y un miembro principal integralmente formado con el cuerpo principal adyacente del extremo frontal cerrado. El extremo posterior abierto está definido por una superficie de pared interna y es adaptado para recibir el extremo de fijación frontal del émbolo y bloquear el émbolo dentro del pistón de hule. Por lo menos, se proporciona una nervadura en el pistón de hule que se extiende de manera radial hacia fuera alrededor de un perímetro del cuerpo principal para formar un sellado activo con el cilindro de la jeringa. Un anexo cónico que tiene una superficie inclinada se forma en una superficie interna del cuerpo principal. Este anexo cónico está adaptado para hacer contacto con el anexo cónico del extremo delantero del émbolo. Loa accesorios cónicos de contacto forman una superficie de sellado activo para cooperar juntos de modo tal que el pistón de hule aplique una fuerza radial a por lo menos una nervadura y cilindro de la jeringa tras la aplicación de una fuerza progresiva al émbolo. Un espacio abierto se define en el pistón de hule mediante la superficie interna del cuerpo principal, una porción del miembro principal, y el anexo cónico en la superficie interna del cuerpo principal. La brida delantera se extiende a partir del extremo de fijación frontal del émbolo que se extiende hacia este espacio abierto para limitar el viaje del émbolo con respecto al pistón de hule.

De acuerdo con todavía otro aspecto, la invención está dirigida a un pistón de hule adaptado para fijarlo con un émbolo para utilizarse dentro de un cilindro de jeringa. El pistón de hule comprende un cuerpo principal que define un extremo posterior abierto y un extremo frontal cerrado. El extremo posterior abierto se adapta para recibir una porción de fijación del extremo delantero frontal del émbolo. El cuerpo principal incluye una superficie interna. Un miembro principal está íntegramente formado con el cuerpo principal adyacente del extremo cerrado. El miembro principal incluye una porción de saliente que tiene una punta cónica configurada para entrar en una abertura de salida del cilindro de jeringa. Por lo menos una primera nervadura se extiende de manera radial hacia fuera alrededor de un perímetro del cuerpo principal. Por lo menos una segunda nervadura se extiende de manera radial hacia fuera alrededor de un perímetro del cuerpo principal. La segunda nervadura se adapta para formar un sellado activo con el cilindro de la jeringa. El anexo cónico se proporciona en la superficie interna del cuerpo principal. El anexo cónico se adapta para hacer contacto con un anexo cónico la porción de fijación del extremo delantero frontal del émbolo. Los accesorios cónicos de contacto juntos causan que el pistón de hule aplique una fuerza radial al cilindro de la jeringa hasta la aplicación de una fuerza progresiva al émbolo, en donde el cuerpo principal incluye una pared lateral que tiene un primer diámetro para contenerse dentro de un cilindro de la jeringa que tiene una primera porción de pared con diámetro interno; la punta cónica tiene un segundo diámetro para hacer contacto con la salida del cilindro que tiene una segunda porción de pared de diámetro interno; y la porción frontal cerrada tiene un perfil configurado para cooperar con una porción de pared de porción ahusada de una pared interna del cilindro que se extiende entre las primeras y segundas porciones de pared de diámetro interno del cilindro que resultan en una reducción del espacio muerto dentro del cilindro. El cuerpo principal puede incluir por lo menos una tercer nervadura y la primera, segunda, o tercera nervadura se extiende de manera radial hacia fuera alrededor del perímetro del cuerpo principal y es axialmente espaciado a parte a lo largo de este cuerpo principal. El cuerpo principal incluye por lo menos una parte rebajada que se extiende axialmente hacia adentro del extremo posterior abierto. La parte rebajada se adapta para fijar el extremo delantero del émbolo dentro del pistón de hule. El anexo cónico de la superficie interna del cuerpo principal puede ser un contorno continuo a partir de una porción de pared lateral del cuerpo principal al miembro principal. La porción frontal cerrada tiene una primera pendiente que se extiende a partir de la porción saliente de la primera nervadura la cual es ligeramente más pronunciada que una segunda pendiente de la porción de pared ahusada del cilindro de la jeringa que se extiende desde la abertura de salida del cilindro a una porción de pared lateral superior del cilindro de la jeringa. Tras la aplicación de la fuerza continua al pistón de hule, la cooperación entre la primera y segunda pendiente y presión radial de la pared interna del cilindro con respecto a por lo menos la primera nervadura que causa una extensión longitudinal del pistón de hule de modo tal que la saliente del pistón de hule se extiende hacia la salida del cilindro para evitar el reflujo. De acuerdo con una modalidad, un ángulo de la primera pendiente puede ser de aproximadamente 1 o menos que el ángulo de la segunda pendiente y la expansión longitudinal del pistón de hule tras la aplicación de la fuerza continua del émbolo que resulta en un ángulo que incrementa aproximadamente 2.8° de la primera pendiente. De acuerdo con una modalidad adicional, el extremo posterior abierto del pistón de hule puede ser definido por una porción de borde perimétrico y una superficie exterior de esta porción de borde que puede incluir una prominencia, pero de manera preferente seis prominencias, se extienden de esto. De acuerdo con todavía una modalidad preferente, el miembro preferente incluye una porción de núcleo posterior definida por una parte de pared lateral que se extiende a partir de la superficie de núcleo inferior a un punto de intersección entre la porción de núcleo posterior y una superficie ahusada del pistón de hule, en donde esta porción de pared lateral es esencialmente recta substancialmente a lo largo de toda su longitud. Este diseño en particular da como resultado una reducción en los costos de abastecimiento para el pistón de hule.

De acuerdo con todavía otro aspecto, la invención está dirigida a una jeringa que tiene un espacio muerto bajo esencialmente cero reflujo. La jeringa comprende un cilindro cilindrico que incluye un extremo proximal, un extremo distal, y una pared lateral que tiene un primer diámetro interno que se extiende entre el extremo proximal y distal. El extremo distal termina en una abertura de salida que tiene un segundo diámetro interno el cual es menor al primer diámetro interno. El cilindro incluye una segunda pendiente o superficie ahusada que se extiende entre la abertura de salida y la pared lateral del cilindro. Un émbolo se extiende hacia el cilindro a través de una abertura en el extremo proximal del cilindro. Este émbolo incluye una porción de fijación delantera frontal. La jeringa además incluye un pistón de hule que tiene un cuerpo principal que tiene un extremo posterior abierto, un extremo frontal cerrado, y una porción de pared lateral que se extiende entre el extremo posterior abierto y el extremo frontal cerrado. El extremo posterior abierto está adaptado para recibir la porción de fijación del extremo delantero frontal del émbolo y un miembro principal está integralmente formado con el cuerpo principal adyacente al extremo cerrado. El miembro principal incluye una porción de saliente que tiene una punta cónica configurada para entrar a la abertura abierta del cilindro de la jeringa. El extremo frontal cerrado incluye una primera superficie inclinada se extiende desde la punta cónica a la porción de pared lateral del pistón de hule. La primera superficie inclinada del pistón de hule es ligeramente más pronunciada que la segunda superficie inclinada del cilindro de modo tal que la aplicación de una fuerza continua al émbolo causa que la punta cónica del pistón de hule entre en la abertura abierta que da como resultado un reflujo "positivamente cero" mientras la primera y segunda inclinación cooperan juntas para reducir el espacio muerto dentro del cilindro. El cuerpo principal puede incluir una primera nervadura que se extiende de manera radial hacia fuera alrededor de un perímetro del cuerpo principal y por lo menos una segunda nervadura también se extiende de manera radial hacia fuera alrededor del perímetro del cuerpo principal espaciado a una distancia fuera de la primera nervadura. Por lo menos la segunda nervadura se adaptó para formar un sellado activo con el cilindro de la jeringa. El cuerpo principal del pistón de hule incluye una superficie interna que tiene un anexo cónico adaptado para contactarse con un anexo cónico correspondiente en el extremo delantero del émbolo. Estos accesorios cónicos de contacto cooperan juntos de modo tal que el pistón de hule aplique una fuerza radial al cilindro de la jeringa tras la aplicación de una fuerza continua al émbolo. El anexo cónico de la superficie interna del cuerpo principal puede ser un contorno contiguo desde la porción de pared lateral del cuerpo principal al miembro principal. El cuerpo principal puede incluir por lo menos una parte rebajada que se extiende axialmente hacia adentro desde el extremo posterior abierto. Esta parte rebajada se adapta para asegurar la porción frontal del émbolo dentro del pistón de hule.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS La Fig. 1 es una vista en perspectiva en piezas separadas de un émbolo, pistón de hule, y cilindro de jeringa de acuerdo con una modalidad de la presente invención.

La Fig. 2A es una vista en perspectiva de un pistón de hule de acuerdo con una primera modalidad de la presente invención.

La Fig. 2B es una vista lateral transversal del pistón de hule de la Fig. 2A tomada a lo largo de la línea 2B-2B.

La Fig. 3 es una vista lateral transversal del pistón de hule de la Fig. 2A adjunta al émbolo y colocada dentro del cilindro de la jeringa.

La Fig. 4A es una vista en perspectiva de un pistón de hule de acuerdo con una segunda modalidad de la invención de acuerdo con una modalidad de la presente invención.

La Fig. 4B es una vista lateral transversal del pistón de hule de la Fig. 44A tomada a lo largo de la línea 4B-4B.

La Fig. 5A es una vista lateral del pistón de hule de acuerdo con una tercera modalidad de la invención de acuerdo con una modalidad de la presente invención.

La Fig. 5B es una vista transversal del pistón de hule tomada a lo largo de la línea 5B-5B de la Fig. 5A.

La Fig. 6A es una vista en perspectiva de un pistón de hule de acuerdo con una cuarta modalidad de la invención de acuerdo con una modalidad de la presente invención.

La Fig. 6B es una vista lateral transversal de un pistón de hule que tiene un diseño exterior de la Fig. 6A tomada a lo largo de la línea 6B-6B de la Fig. 6A y tiene un diseño interior de acuerdo con la primera modalidad de la invención mostrada en la Fig. 2B.

La Fig. 6C es una vista lateral transversal de un pistón de hule que tiene un diseño exterior de la Fig. 6A tomada a lo largo de la línea 6B-6B de la Fig. 6A y que tiene un diseño interior de acuerdo con la segunda modalidad de la invención mostrada en la Fig. 4B en combinación con un tipo de una porción de fijación de un émbolo de jeringa.

La Fig. 6D es una vista lateral transversal de un pistón de hule que tiene un diseño exterior de la Fig. 6A tomada a lo largo de la línea 6B-6B de la Fig. 6A y tiene un diseño interior como se mostró en la Fig. 6C en combinación con un tipo alternativo de porción de fijación de un émbolo de jeringa.

La Fig. 6E es una vista lateral transversal de un ensamble del pistón de hule que tiene un faldón del émbolo de acuerdo con una modalidad de la presente invención.

La Fig. 6F es una vista lateral transversal de un ensamble del pistón de hule en donde el faldón del émbolo ha sido eliminado de acuerdo con una modalidad de la presente invención.

La Fig. 7 es una vista lateral transversal del pistón de hule de la Fig. 6B colocada dentro del cilindro de la jeringa.

La Fig. 8 es una vista lateral transversal del pistón de hule de la Fig. 6C colocada dentro del cilindro de la jeringa.

La Fig. 9 es una vista lateral transversal del pistón de hule de la Fig. 6D colocada dentro de un cilindro de jeringa.

La Fig. 10 es una vista lateral transversal de una disposición del pistón de hule/émbolo que utiliza el pistón de huele de la Fig. 2B durante un primer trayecto de reducción de reflujo de la invención.

La Fig. 1 1 es una vista lateral transversal de una disposición del pistón de hule/émbolo que utiliza el pistón de hule de la Fig. 2B durante un segundo paso de reducción de reflujo de la invención.

La Fig. 12 es una vista lateral transversal de una disposición del pistón de hule/émbolo que utiliza el pistón de hule de la Fig. 2B durante una tercera trayectoria de reducción de flujo de la invención.

La Fig. 13 es una vista lateral transversal de una disposición del pistón de hule/émbolo que utiliza la modalidad del pistón de hule de la Fig. 6C durante un la primera trayectoria de reducción de flujo de la invención.

La Fig. 14 es una vista lateral transversal de una disposición del pistón de hule/émbolo que utiliza la modalidad del pistón de hule de la Fig. 6C durante una segunda trayectoria de reducción de flujo de la invención.

La Fig. 15 es una vista lateral transversal de una disposición del pistón de hule/émbolo que utiliza la modalidad del pistón de hule de la Fig. 6C durante un tercer paso de reducción de flujo de la invención.

La Fig. 16A es una vista en perspectiva del émbolo de la Fig. 1.

La Fig. 16B es una vista lateral del émbolo de la Fig. 1.

La Fig. 16C es una vista superior del émbolo de la Fig. 1.

La Fig. 17A es una vista en perspectiva alargada del miembro de fijación para el émbolo de la Fig. 1 de acuerdo con una primera modalidad de la invención.

La Fig. 17B es una vista lateral del miembro de fijación de la Fig. 17A.

La Fig. 18A es una vista en perspectiva alargada del miembro de fijación para el pistón de hule de acuerdo con una segunda modalidad de la invención.

La Fig. 18B es una vista lateral del miembro de fijación de la Fig. 18A.

La Fig. 19A es una vista en perspectiva alargada del miembro de fijación para el émbolo de acuerdo con una tercera modalidad de la invención.

La Fig. 19B es una vista lateral del miembro de fijación de la Fig. 19A.

La Fig. 20A es una vista en perspectiva alargada del miembro de fijación para el émbolo de acuerdo con una cuarta modalidad de la invención.

La Fig. 20B es una vista lateral del miembro de fijación de la Fig. 20A.

La Fig. 20C es una vista lateral del miembro de fijación de la Fig. 20A incluyendo miembros de paro.

La Fig. 21A es una vista en perspectiva del émbolo incluyendo un miembro de fijación de acuerdo con una quinta modalidad de la invención.

La Fig. 21 B es una vista en perspectiva del émbolo de la Fig. 21 A incluyendo un tapón de refuerzo ubicado dentro del miembro de fijación.

La Fig. 21 C es una vista lateral del émbolo de la Fig. 21 B.

La Fig. 21 D es una vista lateral del émbolo de la Fig. 21 A en donde el tapón de refuerzo es colocado dentro de la porción ahuecada del émbolo.

La Fig. 21 E es una vista lateral transversal tomada a lo largo de la línea 21 E-21 E de la Fig. 21 C.

La Fig. 21 F es una vista superior del miembro de fijación de la Fig. 21 B.

La Fig. 22A es una vista en perspectiva de piezas separadas del émbolo de acuerdo con una modalidad de la invención.

La Fig. 22B es una vista transversal del émbolo de la Fig. 21 A tomada a lo largo de la línea 22B-22B.

La Fig. 23A es una vista lateral del émbolo de acuerdo con una segunda modalidad de la invención.

La Fig. 23B es una vista transversal del émbolo de la Fig. 23A tomada a lo largo de la línea 23B-23B.

La Fig. 24A es una vista lateral del émbolo de acuerdo con una tercera modalidad de la invención.

La Fig. 24B es una vista transversal del émbolo de la Fig. 24A tomada a lo largo de la línea 24B-24B.

La Fig. 25 es una vista lateral en piezas separadas de los componentes individuales del émbolo, el cual puede estar separadamente formado, de acuerdo con una modalidad de la presente invención.

La Fig. 26 es una vista lateral transversal de una disposición de un pistón de hule y un émbolo de acuerdo con una quinta modalidad de la invención.

La Fig. 27 es una vista lateral transversal de una disposición de pistón de hule y un émbolo de acuerdo con una sexta modalidad de la invención.

La Fig. 28 es una vista lateral transversal de una disposición del pistón de hule y un émbolo de acuerdo con una séptima modalidad de la invención.

La Fig. 29 es una vista lateral transversal de una disposición del pistón de hule y un émbolo de acuerdo con una alternativa de diseño de la invención.

La Fig. 30A es una vista lateral transversal de un pistón de hule de acuerdo con una octava modalidad de la invención.

La Fig. 30B es una vista en perspectiva inferior del pistón de hule de la Fig. 30A.

La Fig. 30C es una vista lateral transversal del pistón de hule de la Fig. 30A en combinación con un émbolo y colocado dentro de un cilindro de la jeringa de acuerdo con una modalidad de la invención.

La Fig. 30D es una vista lateral transversal de la Fig. 30C incluyendo flechas direccionales que ilustran la aplicación de fuerza del émbolo al pistón de hule tras la aplicación de una fuerza progresiva al émbolo.

La Fig. 30E es una vista transversal del pistón de hule de la Fig. 30A que ilustra la extensión longitudinal y el cambio angular del lado del pistón de hule o inclinación tras la aplicación de la compresión radial mediante la pared del cilindro de la jeringa.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN Para propósitos de la descripción de aquí en adelante, los términos "superior" "inferior", "derecha", "izquierda", "vertical", "horizontal", "superior", "inferior", "lateral", longitudinal", y derivados de los mismos deberán referirse a la invención a medida que ésta sea orientada en las figuras de los dibujos. Sin embargo, se debe entender que la invención puede asumir varias variaciones alternativas, excepto donde se especifica expresamente al contrario. También se debe entender que los dispositivos específicos ilustrados en los dibujos adjuntos, y descritos en la siguiente especificación, son simplemente modalidades ejemplares de la invención. Por lo tanto, las dimensiones específicas y otras características físicas se refieren a las modalidades divulgadas en el presente y no son consideradas como limitantes.

Ahora se hace referencia a la Fig. 1 , la cual muestra una vista en perspectiva de una jeringa, generalmente indicada como 10. La jeringa comprende un pistón de hule 12 y un émbolo 14. El pistón de hule 12 y el émbolo son adaptados para utilizarse dentro del cilindro de la jeringa 16. La jeringa 10 es preferentemente de un tipo que es pre-cargado y esterilizado para utilizarse en aplicaciones de enjuague. El cilindro de la jeringa 16 incluye un extremo distal o frontal 18 el cual incluye una abertura de salida y/o un mecanismo para fijar un dispositivo médico separado (como un catéter), mostrado en forma de luer 20, y un extremo proximal abierto o posterior 22 para recibir el ensamble del pistón de hule 12 y el émbolo. Mientras las figuras por el presente representan un pistón de hule separado y el ensamble del émbolo, se contempló que las características del pistón de hule pueden estar integralmente formadas con un émbolo 14.

Ahora se hace referencia a las Figs. 2A, 4A y 6A las cuales muestran las vistas en perspectiva del pistón de hule 12 en desplazamiento positivo de acuerdo con varias modalidades diferentes de la invención. Las Figs. 2B, 4B y 6B-6D muestran las vistas transversales de las modalidades de los diferentes pistones de hule en donde los detalles de las características de desplazamiento positivo del pistón de hule con respecto a la jeringa 10 pueden ser fácilmente observadas, en donde elementos similares están denotados por un número consistente entre las figuras. El pistón de hule 12 se adaptó para acoplarse con un émbolo 14 para utilizarse dentro de un cilindro 16. El pistón de hule 12 está preferentemente hecho de un material elastomérico seleccionado del grupo de caucho natural, caucho sintético, elastómeros termoplásticos, o combinaciones de los mismos. El pistón de hule 12 de la invención es particularmente útil con jeringas de enjuague tales como aquellas para uso relacionado con un catéter, como son bien conocidas en la técnica.

El pistón de hule incluye un cuerpo principal 26 que define un extremo posterior abierto 28 y un extremo frontal cerrado 30. El extremo posterior abierto 28 se adaptó para recibir la porción de fijación 31 del extremo delantero frontal del émbolo 14. La porción de fijación 31 del extremo delantero frontal puede ser de cualquier diseño conocido el cual es capaz de fijarse al pistón de hule 12; sin embargo, la presente invención incluye varios miembros de fijación inventivos los cuales son adaptados para utilizarse con el pistón de hule 12 de la presente invención. Estos miembros de fijación inventiva son discutidos con más detalle más adelante.

El pistón de hule 12 además incluye un miembro principal flexible 32 íntegramente formado con el cuerpo principal 26 adyacente al extremo frontal cerrado 30. Como se mostró en la Fig. 3, el miembro principal flexible 32 incluye una porción de nariz 34 que tiene un perfil adaptado para ser auto centrado de modo tal que aún cuando el pistón de hule 12 no está centrado en el cilindro de la jeringa 16, éste crea un sellado positivo con una abertura de salida del cilindro de la jeringa 16, tal como una superficie interior 36 de un luer 20 del cilindro de la jeringa 16. Como se utilizó en el presente, el término "sellado positivo" significa que la porción saliente 34 del pistón de hule 12 está asentado para contactar totalmente contra y sellar contra la superficie interior 36 del luer 20. Una vez que el pistón de hule 12 ha viajado toda la distancia a través del cilindro de la jeringa 16 y hace contacto con la superficie interna de la pared delantera o superficie interior 36 del luer 20, un sellado positivo puede formarse entre ellos. En una modalidad, la porción de saliente 34 tiene una forma semi-esférica, la cual es auto-centrante de modo tal que aún cuando el pistón de hule 12 no esté centrado en el cilindro de la jeringa 16, éster crea un sellado positivo con la abertura de salida del cilindro de la jeringa 16, de modo tal que una superficie interior 36 de un luer 20 del cilindro de la jeringa 16. Como se utilizó en el presente, el término "sellado positivo" significa que la porción de saliente 34 del pistón de hule 12 se asiente para hacer contacto total en contra y selle contra la superficie interior 36 del luer 20. Una vez que el pistón de hule 12 ha viajado toda la distancia a través del cilindro de la jeringa 16 y hace contacto con la superficie interna en la pared delantera o en la superficie interior 36 del luer 20, un sellado positivo puede ser formado con esto. En una modalidad, la porción de saliente 34 tiene una forma semi-esférica, la cual es auto-centrante de modo tal que aún cuando el pistón de hule 12 no esté centrado en el cilindro de la jeringa 16, éste crea un sellado positivo con la abertura de salida o luer 20 una vez que el pistón de hule 12 esté en el fondo del cilindro de la jeringa 16. La porción de saliente 34 del miembro principal flexible 32 puede incluir otras formas tales como substancialmente cónicas, cúbicas, y/u otra forma volumétrica capaz de auto centrarse por si misma con respecto a una abertura de salida o luer 20 del cilindro de la jeringa 16. Este sellado evita que el exceso de fluido sea forzado hacia fuera de la jeringa 10 una vez que el pistón de hule 12 esté en el fondo del cilindro de la jeringa 16. El exceso de fluido expulsado en el extremo de una inyección puede causar un fenómeno conocido como "reflujo" cuando el pistón de hule 12 salte hacia atrás para conformar y jalar el exceso de fluido de regreso a la jeringa 10. En el diseño de la presente invención, el sellado también permite la acumulación de presión dentro del fluido atrapado entre el pistón de hule 12 y el cilindro de la jeringa 16, donde a su vez dará lugar a un desplazamiento positivo del fluido una vez que se libere la presión. Este desplazamiento positivo de fluido para evitar el reflujo se discutirá con más detalle más adelante.

El miembro principal flexible 32 incluye una porción frontal 38, una porción posterior 40, y una porción central 42, colocada entre la porción frontal 38 y la porción posterior 40. La porción frontal 39 se proyecta a partir del cuerpo principal 26, junto con el eje longitudinal del cuerpo principal 26. El miembro principal flexible 32 puede ser interconectado con el cuerpo principal 26 mediante una membrana flexible 44 que se extiende entre el miembro principal flexible 32 y el cuerpo principal 26. La porción posterior 40 de este miembro principal flexible 32 hace contacto con la porción de fijación del extremo delantero 31 del émbolo 14. El diseño inventivo de la porción de saliente auto-centrante permite que se haga un sellado cuando se aplica una pequeña cantidad de fuerza al pistón de hule 12 y en todos los rangos de tolerancia del pistón de hule 12 y el cilindro de la jeringa 16.

Como se discutió anteriormente, la superficie de sellado en la porción de saliente 34 está en contacto con la superficie interior 36 o la superficie posterior del luer cónico 20 en el extremo frontal del cilindro de la jeringa 6, mostrado en la Fig. 1. Ya que es posible que la superficie interior 36 del luer 20 y la porción de saliente 34 del pistón de hule12 no sea perfectamente concéntrica, en una modalidad, la porción de saliente 34 del pistón de hule 12 puede ser capaz de moverse lateralmente con el fin de hacer contacto total con la superficie interior 36 del luer 20. En una modalidad posterior, el miembro principal flexible 32 y la membrana flexible 44 puede permitir que la porción de saliente 34 se mueva en una dirección substancialmente lateral. En todavía otra modalidad, la forma parcialmente esférica de la porción de saliente 34 asegura un contacto total entre la porción de saliente 34 y la superficie interior 36 del luer 20 aún cuando la porción de saliente 34 ha rotado o desplazado antes de hacer contacto.

El diseño de inventiva del pistón de hule 12 de la presente invención es una mejora sobre el pistón de hule actual a medida que el pistón de hule actual tiene típicamente una punta cónica y trabaja para sellar solo cuando el pistón de hule y el cilindro están perfectamente concéntrico. En diseños anteriores, si los dos componentes no son alineados exactamente, no habrá un sellado adecuado a menos que las fuerzas más altas sean aplicadas al pistón de hule con el fin de deformarlo en una forma que sellará con el ajuste cónico del cilindro.

De acuerdo con una primera modalidad del pistón de hule 12, como se ilustró en las Figs 2A, 2B, y 3, y una segunda modalidad del pistón de hule 12, como se ilustró en las Figs 4A y 4B, el cuerpo principal 26 incluye por lo menos una primera nervadura 46 que se extiende de manera radial hacia fuera y substancialmente alrededor de un perímetro del cuerpo principal 26. Esta primera nervadura 46 se adaptó para formar un sellado activo con el cilindro de jeringa 16. Como se utilizó en el presente, la frase "sellado activo" significa que la presión del sellado incrementa entre la primera nervadura 46 del pistón de hule y la superficie interna del cilindro de la jeringa 16 durante la fuerza incrementada aplicada del usuario al émbolo 14. En una modalidad, el cuerpo principal 26 incluye una segunda nervadura 48 que se extiende substancialmente alrededor de un perímetro del cuerpo principal 26. La primera nervadura 46 y la segunda nervadura 48 pueden ser axialmente espaciadas aparte a lo largo de la longitud del cuerpo principal 26.

Una característica del diseño del pistón de hule de la primera modalidad ilustrada en las Figs. 2A, 2B, y 3 es un faldón del émbolo 50 que se extiende hacia delante extendiéndose a partir del extremo frontal cerrado 30 del cuerpo principal 26. Debido a la elasticidad y/o flexibilidad del faldón del émbolo 50 que se extiende hacia delante, el faldón del émbolo 50 que se extiende hacia delante es capaz de desviarse de manera radial hacia adentro y estar substancialmente en contacto con una porción externa 52 del cuerpo principal 26. Dicha desviación puede ocurrir al momento de la inserción del pistón de hule 12 dentro del cilindro de la jeringa 16 para formar una bolsa de aire 53 para atrapar una burbuja de aire ahí. La burbuja de aire atrapada dentro de la bolsa de aire 53 ayuda en las capacidades de reflujo de la presente invención como se discutirá en detalle más adelante. Tras la inserción del pistón de hule 12 en el cilindro de la jeringa 16, el faldón del émbolo 50 que se extiende hacia adelante puede ser adaptado para crear una presión positiva dentro del cilindro de la jeringa 16.

En una modalidad, el cuerpo principal 26 incluye por lo menos una parte rebajada 55 que se extiende axialmente hacia adentro a partir del extremo posterior abierto 28. La parte rebajada 55 se adaptó para acoplar la porción de fijación del extremo delantero frontal 31 del émbolo 14 para asegurar la porción de fijación del extremo delantero frontal 31 al émbolo 14 dentro del pistón de hule 12. De acuerdo con una modalidad, como se mostró en la Fig. 3, la parte rebajada 55 puede incluir un anexo cónico inverso 56 adaptado para cooperar con por lo menos un brazo desviador 130 asociado con la porción de fijación del extremo frontal 31 del émbolo 14.

El pistón de hule 12 de la presente invención puede también ser adaptado para reducir y/o evitar una corriente de reflujo media. La corriente de reflujo media ocurre si la solución de enjuague no es totalmente administrada y los clínicos no se afianzan a la línea mientras el pistón de hule esté en movimiento. Los diseños de la jeringa tradicional generarán un reflujo como es la fuerza de fricción en el diámetro externo del pistón de hule y las fuerzas del émbolo en el centro del pistón de hule "extendido" la parte saliente del pistón de hule. Con el fin de superar la fricción estática y dinámica para causar el movimiento del pistón de hule, la fuerza del émbolo debe ser mayor a la fuerza de fricción, y este desequilibrio de fuerza es compensado por la presión posterior del fluido y la extensión del pistón de hule. La diferencia es mínima, pero apreciable. Como se mostró en la Fig. 3 de la presente solicitud, un espacio 94 es proporcionado entre una porción posterior 93 del miembro principal flexible 32 del pistón de hule 12 y la cara 95 de la porción de fijación de extremo delantero frontal 31 del émbolo 14. Ya que este espacio 94 y la flexibilidad de la membrana flexible 44 fija e miembro principal flexible 32 al cuerpo principal del pistón de hule 26, el miembro principal flexible 32 es capaz de desviarse de manera proximal y almacenar la energía potencial que es liberada en forma de desplazamiento positivo tan pronto como la fuerza del émbolo 1 cesa. En consecuencia, durante el uso de la jeringa 10, debido al espacio 94, el émbolo 14 no aplica directamente una fuerza continua al miembro principal flexible 32. En vez de esto, el émbolo 14 aplica una fuerza continua a la porción lateral interior del pistón de hule 12 la cual, a su vez, aplica una fuerza de empuje al miembro principal flexible 32 mediante la membrana flexible 44. Así, durante la aplicación de presión al émbolo, el miembro principal flexible 32 es ligeramente retractado hacia el espacio 94. Una vez que la fuerza continua es suspendida, el miembro principal flexible 32 continúa con este movimiento delantero y evita la corriente de reflujo media.

De acuerdo con un aspecto de la invención, como se representó en las Figs. 2B, #, y 4B, la porción interior del cuerpo principal 26 incluye una superficie interna 132 que tiene un anexo cónico 198 adaptado para hacer contacto con el anexo cónico 196 de la porción de fijación del extremo delantero frontal 31 del émbolo 14. Estos accesorios cónicos de contacto 196, 198 cooperan juntos de tal modo que el pistón de hule 12 aplique una fuerza radial al cilindro de la jeringa 16 para formar un sellado activo con esto tras la aplicación de una fuerza continua al émbolo 14. El aspecto del sellado activo de la invención se discutirá con más detalle más adelante.

De conformidad con una segunda modalidad de la invención, como se ilustró en las Figs. 4A y 4B, la membrana flexible 44A puede extenderse a partir del miembro principal flexible 32 a la porción de pared lateral 57A del cuerpo principal 26 que termina en la primera nervadura 46A. En una disposición, la membrana flexible 44A, la primera nervadura 46A, y la pared lateral 57A están integralmente formados. En una configuración posterior, el faldón del émbolo 50 se extiende hacia delante de la primera modalidad que no está incluida.

De acuerdo con una tercera modalidad de la invención, como se ilustró en las Figs. 5A y 5B, un sellado activo logra el mismo resultado que aquél de las modalidades discutidas anteriormente, pero con un mecanismo diferente, comúnmente referido como un "sellado integral" cuando se utiliza en aplicaciones hidráulicas. El pistón de hule, generalmente indicado como 254, incluye un sellado integral. El sellado frontal 256 del pistón de hule 254 está localizado en el borde principal del brazo flexible 258. La presión de sellado inicial es generada mediante la interferencia del brazo flexible 258 con la pared del cilindro de jeringa 16, como se muestra en la Fig. 1. Cuando la presión en el cilindro de la jeringa 16 incrementa, esta presión aplica una fuerza radial a la parte interna 259 del brazo flexible 258. Esta fuerza externa incrementará la fuerza cuando el sellado 256 se presione contra la pared interna del cilindro de la jeringa 16.

Ahora se hace referencia a las Figs. 6A-6F y 7-9 la cuales muestran el pistón de hule 12 de acuerdo con una cuarta modalidad de la invención. En esta modalidad, el pistón de hule 12 incluye un cuerpo principal 26 que tiene un extremo frontal cerrado 30. El cuerpo principal 26 puede incluir un extremo posterior abierto 28 el cual se adaptó para recibir una porción de fijación del extremo delantero frontal 31 del émbolo 14. Como se indicó anteriormente, la porción de fijación del extremo delantero frontal 31 es capaz de fijarse al pistón de hule 12. El cuerpo principal 26 incluye una primera porción de cuerpo 60 que tiene un primer diámetro D1 , como se mostró en la Fig. 6B, y una segunda porción de cuerpo 62 que tiene un segundo diámetro D2, como se mostró en la Fig. 6B, la cual es mayor a la del primer diámetro de la primera porción de cuerpo 60. Un resalto 64 se extiende alrededor de un perímetro de la primera porción de cuerpo 60 del cuerpo principal 26. Preferentemente, este resalto 64 se extiende en una dirección externa de manera radial con respecto a la primera porción del cuerpo 60.

Como se indicó anteriormente con respecto a la descripción de la primera modalidad, un miembro principal flexible 32 está integralmente formado con el cuerpo principal 26 adyacente al extremo frontal 30 cerrado. El miembro principal flexible 32 incluye una porción de saliente 34 que se extiende a partir del extremo frontal cerrado 30 el cual se adaptó para contactar una superficie interior 36 de una abertura de salida, tal como un luer 20 del cilindro de la jeringa 16. El miembro principal flexible 32 puede estar formado de un material flexible y la porción de saliente 34 puede incluir un perfil semi-esférico y auto-centrante para crear un sellado positivo con el luer 20 en el extremo delantero del cilindro de la jeringa 16.

El pistón de hule 12 de la cuarta modalidad, mostrada en las Figs. 6A-6E, difiere de la primera modalidad en ese pistón de hule 12 que incluye por lo menos un faldón del émbolo perimétrico 66 que se extiende a partir de la segunda porción del cuerpo 62 hacia el extremo frontal 30 del cuerpo principal 26. Este faldón del émbolo perimétrico 66 coopera con el resalto 64 para capturar las bolsas de aire en una burbuja de aire 68 entre ellas tras la inserción y/o movimiento del pistón de hule 12 dentro de y a través del cilindro de la jeringa 16. De este modo, tras la liberación de la fuerza continua del émbolo 14, el fluido que permanece dentro del cilindro de la jeringa 16 es forzado a través del luer 20 a través del desplazamiento positivo del mismo. Como se mostró en detalle en las Figs. 6B-6D, el faldón del émbolo 66 puede incluir una superficie interna 70 y una superficie externa 72 y pude estar formada de un material flexible y/o elástico capaz de desviarse de manera radial hacia adentro. La superficie interna 70 del faldón del émbolo perimétrico 66 puede hacer contacto substancialmente con el resalto 64 para atrapar por lo menos un burbuja/bolsa de aire 68. En una modalidad, el faldón del émbolo 66 incluye una porción de borde 74 que puede incluir una bomba que se extiende hacia fuera o una primera nervadura 77. Una superficie externa 77' de la primera nervadura 77 puede adaptarse para hacer contacto con una superficie interna 78 de la pared del cilindro de la jeringa 16, mostrado en la Fig. 1. Esta primera nervadura 77 establece una sola línea de contacto entre el faldón del émbolo perimétrico 66 y la superficie interna 78 de la pared del cilindro de la jeringa 16, como se mostró en las Figs. 7-9. Esta primera nervadura 77 funciona para mantener una superficie externa 69 del faldón del émbolo perimétrico 66 adyacente a la porción de cola 76, colocando un distancia predeterminada aparte de la superficie interna 78 de la pared del cilindro de la jeringa 16. Esto minimiza el área de contacto entre el faldón del émbolo perimétrico 66 y el cilindro de la jeringa 16 para reducir las fuerzas iniciales y reducir la fricción estática del faldón del émbolo perimétrico 66 con respecto al cilindro de la jeringa 16. El diseño particular del faldón del émbolo perimétrico 66 puede permitir una observación más clara del ajuste de la dosis. En una modalidad, el faldón del émbolo perimétrico 66 tiene una forma relativamente lineal y se extiende de una manera cilindrica sobre la primera porción del cuerpo 60 del cuerpo principal 26. De acuerdo con otra modalidad, la superficie interna 70 del faldón del émbolo perimétrico 66 no necesariamente hace contacto con el cuerpo principal 26 para formar la bolsa de aire o cámara 68, pero está lo suficientemente cerca del cuerpo principal 26 de modo tal que la tensión de la superficie mantenga la cámara 68 cerrada y atrape las burbujas de aire ahí.

Como se mostró en las Figs. 6B-6D, el faldón del émbolo perimétrico 66 del pistón de hule 12 está dimensionado para tener un área de contacto predeterminada 80 para cooperar con el resalto 64. El área de contacto 80 se adaptó para formar un espacio predeterminado suficiente para atrapar el aire y permitir la comunicación de la presión desde una cámara de aire a una cámara de fluido.

La Fig. 6E muestra una modificación al pistón de hule 12 de la cuarta modalidad en donde el faldón del émbolo 366 tiene una longitud predeterminada L1 la cual es menor que la longitud L2 del faldón del émbolo perimétrico 66 de las Figs. 6B-6D y menor a la altura H1 del resalto 64 de modo tal que el área de contacto predeterminada 380 contacte una superficie inferior 365 del resalto 364 para formar la cámara de presión de aire 368.

De acuerdo con otra modalidad, como se mostró en la Fig. 6F, una cámara de presión de aire 468 puede ser creada únicamente por la cooperación del resalto 464 que se extiende de manera radial con la superficie interna 478 del cilindro de la jeringa 16. In esta configuración, la punta 467 del resalto 464 no ha hecho contacto actualmente con la superficie interna 478 de la pared del cilindro de la jeringa 16 con el fin de crear la cámara de presión 468, sino más bien solo necesita estar dentro de una cierta distancia con respecto a esta superficie interna para cerrar la cámara de presión de aire 468.

Refiriéndonos nuevamente a las Figs. 6A-6F, el miembro principal flexible 32 del pistón de hule 12 de la invención incluye una porción frontal 82, que se extiende sobre el cuerpo principal 26, una porción posterior 84, y una porción central 86 colocada entre la porción frontal 82 y la porción posterior 84. El miembro principal flexible 32 está interconectado con el cuerpo principal 26 y, en particular, con la primera porción de cuerpo 60 del mismo mediante una membrana flexible 44 que se extiende entre la porción central 86 del miembro principal flexible 32 y la primera porción de cuerpo 60 del cuerpo principal 26. La inventiva del diseño de la porción de saliente 34 auto-centrante permite que se haga un sellado entre la porción saliente 34 y la superficie interior 36 de la abertura de salida o luer 20 cuando una pequeña cantidad de fuerza se aplica al pistón de hule 12 y sobre todos los rangos de tolerancia del pistón de hule 12 a través del émbolo 14 y el cilindro de la jeringa 16. Como se discutió anteriormente en relación con la primera modalidad, la forma de la superficie parcialmente esférica de la porción de saliente 34 del miembro principal flexible 32 asegura el contacto total entre la porción de saliente 34 y la superficie interior 36 del luer 20, aún cuando la porción de saliente 34 haya rotado o cambiado antes de hacer contacto.

La membrana flexible 44 y la bolsa/burbuja de aire 68 están adaptadas para almacenar energía potencial de modo tal que tras la liberación de presión positiva en el émbolo 14 y la liberación del sellado entre la porción de saliente 34 del miembro principal flexible 32 y la superficie interior 36 del luer 20, se libere de estas fuerzas de energía potencial dentro del cilindro de la jeringa 16 a través del luer 20 y cualquier catéter fijado.

De acuerdo con la cuarta modalidad de esta invención, el cuerpo principal 26 incluye por lo menos una segunda nervadura 88 que se extiende substancial y de manera radial hacia fuera y substancialmente alrededor de un perímetro de la segunda porción de cuerpo 62 del cuerpo principal 26. La segunda nervadura 88 se adapta para formar un sellado activo con la superficie interna 78 del cilindro de la jeringa 16. Por lo menos una bolsa/burbuja de aire 68 es colocada en una posición delantera con respecto a la segunda nervadura 88. El cuerpo principal 26 puede incluir una tercera nervadura 90 de modo tal que la segunda nervadura 88 y la tercera nervadura 90 se extiendan de manera radial hacia fuera alrededor del perímetro del diámetro externo D2, como se mostró en la Fig. 6B, de la segunda porción de cuerpo 62 del cuerpo principal 26 y están axialmente espaciadas a parte a lo largo de esta segunda porción de cuerpo 62.

Como se mostró en las Figs. 6B-6F y en las Figs. 7-9, el cuerpo principal 26 del pistón de hule 12 puede incluir por lo menos una parte rebajada 55 que se extiende axialmente hacia adentro del extremo posterior abierto 28. Esta parte rebajada 55 está adaptada para asegurar la porción de fijación del extremo delantero frontal 31 del émbolo 14 dentro del pistón de hule 12. De acuerdo con un aspecto, la parte rebajada 55 puede incluir un anexo cónico invertido 56, como se mostró, por ejemplo en la Fig. 7, la cual es adaptada por cooperación con la porción de fijación del extremo delantero frontal 31 del émbolo 14. Varios diseños de la porción de fijación del extremo delantero frontal 31 , de acuerdo con la presente invención, se discutirán en detalle más adelante.

Como se mostró en la Fig. 6B y fig. 7, el cuerpo principal 26 puede también incluir una superficie interna que tiene un anexo cónico 198 adaptado para hacer contacto con el anexo cónico 196 en la porción de fijación del extremo delantero frontal 31 del émbolo 14. Estos accesorios cónicos de contacto 196, 198 cooperan juntos de modo tal que el pistón de hule 12 aplique una fuerza radial al cilindro de la jeringa 16 para formar un sellado activo con esto hasta la aplicación de una fuerza continua al émbolo 14.

De acuerdo con otro aspecto de la invención, como se representó en las Figs. 6C, 6D, 8, y 9, el anexo cónico 199 de la superficie interna 132 del cuerpo principal 26 puede estar en contorno continuo desde una porción de pared lateral 57 del cuerpo principal 26 al miembro principal flexible 32. Este anexo cónico de contorno continuo 199 se adaptó para cooperar con el anexo cónico 196 en la porción de fijación del extremo delantero frontal 31 del émbolo 14 de modo tal que el pistón de hule 12 aplique una fuerza radial al cilindro de la jeringa 16 para formar un sellado activo entre ellos tras la aplicación de una fuerza continua al émbolo 14.

Un aumento en la presión dentro del cilindro de la jeringa 16 causará que el extremo frontal cerrado 30 del pistón de hule 12 tenga una presión de contacto más alta con la superficie interna 78 de la pared del cilindro de la jeringa 16, previniendo así derrames en el pistón de hule 12 y el sellado 16 del cilindro de la jeringa. El sellado activo de la presente invención resuelve este problema utilizando una baja presión de contacto entre el pistón de hule 12 y el cilindro de la jeringa 16 cuando existan presiones bajas de fluido en el cilindro de la jeringa 16, pero la alta presión de contacto cuando incrementa la presión de fluido, tal como durante el movimiento delantero del émbolo 14 y el pistón de hule 12 a través del cilindro de la jeringa 16.

En una modalidad, el sellado activo se logró a través de la interacción de la porción de fijación del extremo delantero frontal 31 del émbolo 14 y la parte interna del pistón de hule 12. De acuerdo con una modalidad, como se mostró en la Fig. 6B, la porción de fijación del extremo delantero frontal 31 del émbolo 14 incluye una superficie de anexo cónico 196 que lleva hacia delante y corresponde a un anexo cónico 198 de la parte interna del pistón de hule 12. De acuerdo con una modalidad, como se mostró en la Fig. 6B, la porción de fijación del extremo delantero 31 del émbolo 14 incluye una superficie de anexo cónico 196 que lleva hacia delante y corresponde a un anexo cónico 198 de la parte interna del pistón de hule 12. Durante el uso cuando el émbolo 14 es empujado, el borde principal delantero aplica una fuerza al interior del pistón de hule 12. Debido a la forma del anexo cónico de dos superficies 196, 198, el émbolo 14 imparte una fuerza que empuja al pistón de hule 12 hacia delante en el cilindro de la jeringa 16 y una fuerza que empuja substancialmente hacia fuera en una dirección radial. La fuerza externa hace que avance el pistón de hule 12 hacia delante de la segunda nervadura 88, y hacia las paredes del cilindro de la jeringa 16 lo cual incrementa la presión de sellado. Igualmente, como se mostró en las Figs. 6C y 6D, el anexo cónico 196 de la porción de fijación del extremo delantero frontal del émbolo 14 imparte una fuerza al anexo cónico 199 de contorno continuo de la superficie interna 132 del cuerpo principal 26 de modo tal que el pistón de hule 12 aplique una fuerza radial al cilindro de la jeringa 16 para formar un sellado activo entre ellos tras la aplicación de una fuerza progresiva al émbolo 14. Las fuerzas máximas al émbolo son causadas por la alta presión en el cilindro de la jeringa 16, de modo tal que la presión de contacto con estos incrementará a medida que incremente la presión en el cilindro de la jeringa 16.

En una modalidad posterior, el faldón del émbolo 66 perimétrico del pistón de hule 12 también actúa como un sellado integral. A medida que incrementa la presión de fluido, incrementa la presión de aire en la bolsa/burbuja de aire 68, se incrementa la presión de contacto del faldón del émbolo en la interfaz del pistón de hule 12 y el cilindro de la jeringa 16, mejorando el rendimiento de sellado. Otra ventaja de este sellado activo es debido a la aplicación de la fuerza del émbolo 14 únicamente en la segunda nervadura o la delantera 88, la cual permite que la tercera nervadura o la posterior 90 sea "jalada" hacia delante durante las inyecciones. El jalado también estirará el material de la tercera nervadura o posterior 90 reduciendo la fuerza efectiva en el cilindro de la jeringa 16 y reduciendo además las fuerzas de fricción.

El diseño del pistón de hule de la presente invención tiene la intensión de evitar el reflujo creando un desplazamiento positivo de fluido fuera del extremo frontal del cilindro de la jeringa ( y en cualquier catéter fijo) después de que el pistón de hule 12 ha tocado fondo en el cilindro de la jeringa 16 y se ha liberado fuerza desde el émbolo 14. Las características del pistón de hule 12 que actúan para crear este desplazamiento positivo son el sellado en la porción de saliente 34 del pistón de hule 12, el movimiento de flexión o relativo del pistón de hule 12 entre la porción de saliente 34 y la segunda nervadura de sellado o delantera 88, así como la energía potencial en forma de fluido presurizado capturada y almacenada antes de la liberación de la fuerza desde el émbolo 14. El movimiento relativo de la segunda nervadura 88, con respecto a la porción de saliente 34 del pistón de hule 12, se logró mediante la membrana flexible 44 que conecta la segunda nervadura o delantera 88 al miembro principal flexible 32 y la porción de saliente 34. La energía almacenada es lograda por medio de ambas membranas flexibles 44 y una burbuja de aire o bolsa de aire 68 que está atrapada bajo el faldón del émbolo perimétrico 66 justo delante de la segunda nervadura 88.

El diseño particular de la cuarta modalidad del pistón de hule 12 de la presente invención tiene varias ventajas. Por ejemplo, desde que el faldón del émbolo perimétrico 66 puede ser substancialmente lineal, sin cualquiera de las bridas radiales, el arrugando el faldón del émbolo perimétrico 66 es reducido y/o eliminado. En particular, la provisión del resalto 64 en la primera porción de cuerpo 60 del cuerpo principal del pistón de hule 26 permite que el faldón del émbolo perimétrico 66 tenga una forma relativamente recta y la flexibilidad y/o elasticidad del faldón perimétrico 66 permita la flexión en una dirección interna para traer un área de contacto 80 del faldón del émbolo perimétrico 66, sin deformar el faldón del émbolo perimétrico 66 por si mismo, en contacto con el resalto 64. Otra ventaja de este diseño es que la manufactura del faldón del émbolo 12 es simplificada. Como solo se requiere una placa de herramienta de moldeo para la parte baja del molde, el costo de manufactura es reducido.

La adición de la porción que se extiende hacia fuera o protuberancia 77 en el faldón del émbolo perimétrico 66 minimiza el área del faldón del émbolo perimétrico 66 en contacto con la superficie interna 78 del cilindro de jeringa 16. La reducida área de contacto, reduce la fuerza inicial y la fricción estática y también proporciona una indicación clara del ajuste de la dosis. Finalmente, el diseño de la interferencia y la longitud del faldón del émbolo perimétrico 66 es aquella de mantener un espacio adecuado para atrapar el aire y permitir la comunicación de presión desde la cámara de aire de la cámara de fluido.

Un sellado activo del pistón de hule 12 dentro del cilindro de la jeringa 16 puede ser además logrado mediante la porción de fijación del extremo delantero frontal 31 del émbolo 14, como se describirá más adelante, en combinación con el diseño interior particular del pistón de hule 12. La porción de fijación del extremo delantero frontal 31 está adaptada para utilizarse con cualquiera de las modalidades del pistón de hule previamente divulgadas en el presente. La invención es particularmente útil en situaciones en donde la jeringa 10 es pre-cargada y esterilizada y el pistón de hule 12 es insertado en el cilindro de la jeringa 16 antes de la fijación del émbolo 14 en el pistón de hule 12.

Como se ilustró en las Figs. 16A-16C, el émbolo 14 puede incluir un miembro alargado 124 que tiene un extremo frontal 126 y un extremo posterior 128 que se extiende a lo largo del eje longitudinal AX, como se mostró en las Fig. 16B. Por lo menos un brazo desviador 130 puede estar asociado con el extremo frontal 126 del miembro alargado 124. El brazo desviador 130 puede ser capaz de desviarse de manera radial hacia adentro durante la inserción del émbolo 14 en el pistón de hule 12, y desviarse hacia fuera cuando esté en contacto con una superficie interna 132 del pistón de hule 12, como se mostró en la Fig. 3, después de la inserción en el pistón de hule 12 para asegurar el émbolo 14 dentro del pistón de hule 12. Las Figs. 16A- 16C ilustran dos brazos desviadores 130, sin embargo, cualquier número de brazos desviadores 130 pueden ser proporcionados conforme sea necesario para asegurar la fijación del émbolo 14 dentro del pistón de hule 12.

Como se ilustró en las Figs. 16A-16C, el émbolo 14 puede incluir un miembro alargado 124 que tiene un extremo frontal 126 y un extremo posterior 128 que se extiende a lo largo del eje longitudinal AX, como se mostró en la Fig. 16B. Por lo menos un brazo desviador 130 puede estar asociado con el extremo frontal 126 del miembro alargado 124. El brazo desviador 130 puede ser capaz de desviarse de manera radial hacia adentro durante la inserción del émbolo 14 en el pistón de hule 12, y desviarse hacia fuera para estar en contacto con una superficie interna 132 del pistón de hule 12, como se muestra en la Fig. 3, después de la inserción en el pistón de hule 12 para asegurar el émbolo 14 dentro del pistón de hule 12. Las Figs. 16A-16C ilustran dos brazos desviadores 130, sin embargo, cualquier número de brazos def lectores 130 pueden ser proporcionados conforme sea necesario para asegurar la fijación del émbolo 14 dentro del pistón de hule 12.

Refiriéndonos nuevamente a la Fig. 3, cuando el émbolo 14 es insertado en el pistón de hule 12, los brazos desviadores 130 en el émbolo 14 se desvían y/o el pistón de hule 12 se deforma para permitir que los brazos desviadores 130 se muevan hacia una parte rebajada 134 en el interior del pistón de hule 12. Cuando los brazos desviadores 130 ingresan a la parte rebajada 134, el émbolo 14 es fijado en su lugar y se evita que se separe del pistón de hule 12. Cuando el usuario utiliza la jeringa 10 para aspirar, los brazos desviadores 130 en el émbolo 14 profundizarán en la superficie rebajada 136 del pistón de hule 12 y en la parte interna del pistón de hule 12, evitando que el émbolo 14 sea jalado del pistón de hule 12. La superficie inferior 133 del brazo desviador 130 puede ser cónica para corresponder con la forma de la superficie rebajada 136 del pistón de hule 12. Los brazos desviadores 130 pueden ser implementados de acuerdo con varios diseños, como se discutirá en detalle más adelante.

De acuerdo con la primera modalidad, como se ilustró en las Figuras 17A-17B, el extremo frontal 126 del miembro alargado 124 incluye un miembro de cabezal 140 que se extiende a partir de una superficie frontal 144 del extremo frontal 126. El miembro del cabezal 140 incluye un miembro de ceja 142 que se extiende a lo largo de una superficie frontal 144 del mismo. Los brazos desviadores 130 pueden extenderse de una superficie inferior 146 del miembro de ceja 142 en una dirección substancialmente hacia abajo. Por lo menos un primer miembro de paro 148 puede ser proporcionado para limitar la desviación de los brazos desviadores 130 durante la inserción del émbolo 14 hacia el pistón de hule 12. Este primer miembro de tope 148 puede ser colocado de manera adyacente a una porción posterior 150 del miembro del cabezal 140.

El miembro de ceja 142 está preferentemente formado de un material elastomérico capaz de formar un sellado activo con una superficie interna del pistón de hule 12, como se muestra en la Fig. 3. Un material de refuerzo 153 puede también ser proporcionado en un área de contacto de los brazos desviadores 130. También, como se mostró en las Figs. 16A, 16C, y 17C, y 17A, el miembro de ceja 142 y el miembro del cabezal 140 puede incluir una porción ahuecada 156 definida por lo menos por una pared lateral 158. La pared lateral 158 tiene una pluralidad de nervaduras 159 que se extienden internamente que se extienden de manera radial hacia adentro del centro de la porción ahuecada 156. De acuerdo con una modalidad, esta porción ahuecada 156 puede estar en contacto con una porción posterior del miembro principal flexible 32 dentro del pistón de hule 12.

De acuerdo con una segunda modalidad, como se ilustró en las Figs. 18A-18B, por lo menos un brazo desviador 160 se extiende de manera radial hacia fuera a partir de una porción central 162 del miembro del cabezal 140. En esta modalidad, el brazo desviador 160 puede ser un miembro continuo que se extiende a través de una apertura en la porción central 162 del miembro del cabezal 140. Una porción ahuecada 166 también se proporciona en el miembro del cabezal 140 y el miembro de ceja 142 de esta modalidad. Los bordes 168 del brazo desviador 160 pueden también estar formados de un material de refuerzo apropiado. Un primer miembro de paro 170 se extiende hacia fuera a partir de la porción posterior 150 del miembro del cabezal 140. Un segundo miembro de paro 172 se extiende posteriormente desde una superficie inferior 173 del miembro de ceja 142 para limitar la desviación del brazo en una dirección opuesta, como durante la aspiración de la jeringa 10.

De acuerdo con una tercera modalidad, como se ilustró en las Figs. 19A-19B, por lo menos un brazo desviador incluye un par de brazos desviadores 174 que se extienden en una dirección hacia abajo y de manera radial hacia arriba desde la superficie inferior 173 del miembro de ceja 142. En esta modalidad, un primer miembro de paro 176 se extiende hacia fuera desde la porción posterior 150 del miembro del cabezal 140. Un segundo miembro de paro 178 se extiende hacia abajo desde un borde externo 179 del miembro de ceja 142 para limitar la desviación de los brazos desviadores 174, como durante la aspiración. Los bordes 180 de los brazos desviadores 174 están formados de un material de refuerzo apropiado.

De conformidad con la cuarta modalidad, como se ilustró en las Figs. 20A-20C, el extremo frontal 126 del miembro alargado 124 incluye una superficie base 126A que tiene un miembro de cabezal 140 que se extiende de esto. El miembro del cabezal 140 incluye un miembro de ceja 142 que se extiende a lo largo de una superficie frontal 144 del mismo. En esta modalidad, por lo menos un brazo desviador incluye una primera porción de brazo 182 que se extiende desde la superficie base 126A paralela con el miembro del cabezal 140 y una segunda porción de brazo 184 fijada a la porción frontal 186 de la primera porción de brazo 182 que se extiende en una dirección posterior y exterior con respecto a la primera porción del brazo 182. Un miembro de paro 188, como se mostró en la Fig. 20C, puede ser proporcionado para limitar la deflexión de la segunda porción de brazo 184 durante la inserción del émbolo 14 en el pistón de hule 12. Este miembro de paro 188 está colocado de manera adyacente a una superficie exterior 190 de la primera porción del brazo 182 en una ubicación adyacente a una superficie interna 191 de la segunda porción del brazo 184. Las porciones de la segunda porción de brazo 184 pueden incluir un material de refuerzo 189, conforme sea necesario. Adicionalmente, la superficie inferior 193 del segundo miembro del brazo 184 puede ser plana o cónica como se desee, dependiendo de la forma de la parte rebajada 136 de la superficie de acople del pistón de hule 12.

Estas dobles porciones de brazo desviador 182, 184 pueden desviarse de la base del extremo frontal del émbolo 14 y de la parte superior del brazo fijado a la base de la geometría del extremo frontal. Durante la inserción, una carga normal es ejercida en la superficie externa de la segunda porción de brazo 184. Cuando la presión es ejercida en la parte superior o frontal 186 de la segunda porción del brazo 184, la primera porción del brazo 182 se desvía hacia adentro. A medida que la presión mueve hacia abajo la superficie de la segunda porción del brazo 184, esta segunda porción del brazo 184 comenzará a desviarse. La desviación es mayor cuando ambas porciones de brazo 182, 184 están en una desviación máxima. Durante la aspiración, una carga de compresión y/o torsional es ejercida en las porciones de brazos 182, 184 y la primera porción de brazo 182 comenzará a desviarse hacia adentro mientras la segunda porción de brazo 184 se aloja en una parte rebajada del pistón de hule, como la superficie rebajada 136, como se mostró en la Fig. 3. Sin embargo, la desviación, está limitada por el contacto entre la segunda porción del brazo 184 y la superficie interna 132 de la pared del pistón de hule 12. Como se discutió anteriormente, un miembro de paro 188 puede ser proporcionado para reducir las tensiones en las porciones de brazo 182, 184 limitando la desviación de las porciones del brazo 182, 184 cuando sea necesario, haciendo la desviación independiente de la presión a la superficie durante la inserción y después de que el miembro de paro 188 y la segunda porción del brazo 184 estén en contacto entre si.

La modalidad mostrada en las Figs. 20A-20C puede también incluir una abertura 192 en el miembro del cabezal 140 y el miembro de ceja 142. Esta abertura 192 está definida por una pared lateral circular 194 y una pluralidad de nervaduras 195 que se extienden hacia adentro a partir de esta pared lateral 194 circular hacia la abertura 192.

De acuerdo con la quinta modalidad, como se ilustró en las Figs. 21A-21 F, la porción de fijación, generalmente indicada como 200, del émbolo 14 puede incluir un brazo desviador 204 el cual puede incluir un solo brazo desviador circular o una pluralidad de brazos desviadores que se extienden desde el extremo frontal 126 del miembro alargado 124. Este brazo desviador 204 define un espacio 206, y durante la fijación del émbolo 14 dentro del pistón de hule 12, el brazo desviador 204 se desvía hacia adentro hacia el espacio 206. Cuando los brazos desviadores 204 han alcanzado la desviación máxima y son alojados en la parte rebajada 134 en la parte interior del pistón de hule 12, un tapón 208 puede ser insertado en este espacio 206 para soportar el brazo desviador 204 y evitar que éste se colapse y separe del pistón de hule durante el uso de la jeringa 10. De acuerdo con una modalidad, como se ilustró en las Figs 21 D-21 E, el miembro alargado 124 incluye una porción ahuecada 210 y el tapón 208 es pre-moldeado dentro de esta porción ahuecada 210. Después la fijación del émbolo 14 al pistón de hule 12, una fuerza de aplicación es aplicada dentro de la porción ahuecada 210 para forzar al tapón 208 hacia el espacio 206. De manera alternativa, el tapón 208 puede estar moldeado separadamente y subsecuentemente insertado.

Otro aspecto de la presente invención es un nuevo diseño del cuerpo del émbolo como se mostró en las Figs. 22A-22B, 23A-23-B, 24A-24B y 25. El émbolo 14 está preferentemente hecho de un material termoplástico rígido. Este diseño, como se discutirá más adelante en detalle, consta de un cuerpo de émbolo alargado ahuecado en donde la porción ahuecada es definida por una pluralidad de lóbulos que se extienden longitudinalmente, y preferentemente se proporciona un número impar de lóbulos. En un diseño de émbolo de cuatro nervaduras el cuerpo sólido tradicional, un usuario puede aplicar una sola carga durante la aspiración que puede ser normal para el borde de una nervadura, causando que el lado mínimo de la carga de deflexión, o normal para la región que está entre las nervaduras, es decir, 45° a partir de la nervadura, cause deflexiones máximas en el lado de la carga. La presente invención introduce un cuerpo de émbolo que comprende una porción de cuerpo alargada 234 que tiene un extremo frontal 236, un extremo posterior 238, y una porción de pared lateral 239 que se extienden a lo largo de un eje longitudinal entre el extremo frontal 236 y el extremo posterior 238. La porción de pared lateral 239 comprende una pluralidad de lóbulos 240 que se extienden longitudinalmente definiendo una porción interior ahuecada 242. Un miembro de fijación 244 es asegurado en el extremo frontal 236 y es adaptado para la fijación del émbolo 14 al pistón de hule 12. Un miembro de cubierta 246 es asegurado al extremo posterior 238 de la porción de cuerpo alargada 234 para cubrir el interior de la porción ahuecada 242 y proporcionar un área de presión con pulgar 248 para la aplicación de una fuerza al émbolo 14 durante su uso.

Los lóbulos que se extienden longitudinalmente 240 preferentemente comprenden un número impar de lóbulos espaciados substancialmente equidistantes con respecto a otros. De acuerdo con una modalidad, como se mostró en las Figs. 23A-23B, la pluralidad de lóbulos que se extienden longitudinalmente 240 comprenden un diseño de tres lóbulos 250 colocados a aproximadamente 12° entre si. De acuerdo con todavía otra modalidad, como se mostró en las Figs. 22A-22B, la pluralidad de lóbulos extendidos 240 numerados por cinco, forman un diseño de cinco-lóbulos 251 , en donde los lóbulos 240 están espaciados substancialmente de manera equidistante con respecto a otros. Los lóbulos están colocados con respecto a otros para formar una deflexión de carga lateral sustancialmente uniforme del émbolo 14. Al proporcionar un número impar de lóbulos 240 disminuye la deflexión esperada cuando una carga es aplicada a la región entre los lóbulos 240 introduciendo un lóbulo en el lado opuesto el cual soporta la reacción de la carga. La presente invención también incluye diseños de cuerpo de émbolo alargado ahuecados de cuatro lóbulos 252, tales como los que se ilustran en las Figs. 24A-24B. Ya que la porción de cuerpo del émbolo 14 incluye una porción ahuecada 253, las ventajas asociadas con el diseño ahuecado, como se discutieron anteriormente, podrían también estar presentes en el diseño de cuatro lóbulos 252. El diseño ahuecado también proporciona una dureza adicional a la porción de cuerpo 234 del émbolo 14 y varias mejoras, tales como los costos reducidos del producto, procedimientos de manufactura más fáciles, y similares como se discutirá en detalle más adelante.

El émbolo 14 de la invención puede ser manufacturado de acuerdo con los siguientes procesos. En un primer proceso, la porción alargada de cuerpo 234 y el miembro de fijación del extremo frontal 244 están integralmente moldeados a partir del mismo material. El émbolo 14 es diseñado para tener una porción ahuecada interior 242 de modo tal que una espiga central pueda ser impulsada al centro del émbolo 14 durante el moldeo por inyección. Esto permite que el émbolo 14 sea moldeado de manera "fija", lo cual resulta en una reducción en el ciclo del tiempo debido a un enfriamiento adicional en la espiga central y un incremento en cuanto a volumen debido al incremento en el número de la cavidad. Para cubrir la abertura de la espiga central o la porción ahuecada interior 242 del lado/área de presión con el pulgar 248 para añadir confort durante la inyección.

De acuerdo con un segundo proceso, como se mostró en la Fig. 25, el émbolo 14 puede ser manufacturado en tres piezas separadas. El miembro de fijación 244 puede ser moldeado por inyección, la porción de cuerpo alargada 234 del émbolo 14 puede ser extraída o moldeada por inyección, y el miembro de cubierta 246 o un disco presionado por pulgar 248 pueden ser manufacturados por un proceso de moldeo por troquelado. El miembro de fijación 244, la porción alargada de cuerpo 234, y el disco de presión por pulgar 248 pueden estar formados a partir de diferentes materiales para mejorar el rendimiento donde sea necesario. Por ejemplo, un material más caro puede ser utilizado para moldear el miembro de fijación frontal 244 para mejorar el rendimiento, y un elastómero de toque suave puede ser utilizado para el disco presionado por pulgar 248. La extrusión de la porción de cuerpo 234 del émbolo 14 permite geometrías transversales adicionales que podrían proporcionar una deflexión de carga lateral uniforme y permitir las mejoras ergonomicas que podrían de otro modo estar limitadas por líneas de separación en el molde. Adicionalmente, se utiliza un proceso de extrusión para la porción de cuerpo que permite la producción de porciones de cuerpo de diferentes longitudes para utilizarse con diferentes longitudes de cilindros de jeringa 16 desde un solo dispositivo de extrusión.

En las disposiciones de fijación de las Figs. 17A-17B, 18A-18B, 19A- 19B, y 20A-20C, cada una de estas modalidades incluye un miembro de cabezal 140 que tiene un miembro de ceja 142 que se extiende a lo largo de una superficie frontal 144 del mismo, en donde el miembro de ceja incluye un anexo cónico 196 adaptado para contactar un anexo cónico 198 correspondiente, dentro del pistón de hule 12, como se mostró en la Fig. 2B para aplicar una fuerza radial al pistón de hule 12 tras la aplicación de la fuerza continua al émbolo 14. En la disposición mostrada en las Figs. 21 A-21 F, el brazo desviador 204 incluye un anexo cónico 213 en un extremo delantero 214 del mismo adaptado para hacer contacto con un anexo cónico correspondiente 198 dentro del pistón de hule 12 para aplicar una fuerza radial al pistón de hule 12 tras la aplicación de una fuerza continua al émbolo 1 .

El diseño del pistón de hule de la presente invención tiene la intención de evitar el reflujo creando un desplazamiento positivo de fluido hacia el catéter fijado después de que el pistón de hule 12 ha tocado fondo en el cilindro de la jeringa 16 y la fuerza ha sido liberada desde el émbolo 14. Las características del pistón de hule 12 que actúan para crear este desplazamiento positivo son el sellado en la porción de saliente 34 del pistón de hule 12, el movimiento de flexión o relativo del pistón de hule 12 entre la porción de saliente 34 y la primera nervadura sellantes o delantera46, y medios por los cuales la energía potencial en forma de fluido presurizado puede ser capturado y almacenado antes de liberar la fuerza a partir del émbolo 14. El movimiento relativo de la primera nervadura 46 con respecto a la porción de saliente 34 del pistón de hule 12 es logrado por medio de la membrana flexible 44 que conecta la primera nervadura externa 46 al miembro principal flexible 32 y la porción de saliente 34. La energía almacenada es lograda por medio de ambas membranas flexibles 44 y la burbuja de aire o cámara de bolsa de aire 53 que es atrapado tras el faldón de émbolo delantero doblado 50 justo hacia delante de la primera nervadura 46.

Como se ilustró en las Figs. 10-12, el desplazamiento positivo o un método para evitar el reflujo dentro del cilindro de la jeringa incluye los siguientes pasos. El primer paso proporciona un pistón de hule 12 que tiene un cuerpo principal que define un extremo posterior abierto 28 y un extremo delantero cerrado 30. El extremo posterior abierto 28 está adaptado para recibir un extremo delantero frontal fijado al miembro 31 del émbolo 14 de ahí. Un miembro principal flexible 32 está interconectado con el cuerpo principal 26 mediante una membrana flexible 44 integralmente formada con el cuerpo principal 26 de manera adyacente al extremo frontal cerrado 30. El miembro principal flexible 32 incluye una porción de saliente 34, que preferentemente tiene un perfil, como se discutió anteriormente, el cual es auto-centrante y se adapta para crear un sellado positivo con una superficie interior del luer 20 del cilindro de la jeringa 16. El método además incluye el paso de insertar el miembro de fijación del extremo delantero frontal 31 del émbolo 14 dentro del extremo posterior abierto 28 del pistón de hule 12. La aplicación de la fuerza al émbolo 14 hace que avance el pistón de hule 12 hacia el cilindro de la jeringa 16 hasta que la porción de saliente 34 del miembro principal flexible 32 haga contacto con la superficie interior 36 del luer 20 del cilindro de la jeringa formando un sellado y atrapando el fluido que fluye hacia el luer 20. La aplicación de fuerza adicional al émbolo 14 para comprimir la porción de saliente 34 avanza por lo menos una nervadura 46 dentro del cilindro de la jeringa 16 y comprime el aire atrapado para formar un aumento de presión dentro de la bolsa de aire 53. El paso final del método comprende liberar la fuerza en el émbolo 14 para liberar el sellado entre la porción de saliente 34 y la superficie interior 36 del luer 20, en donde la fuerza de fricción mantiene la nervadura 46 en una posición avanzada dentro del cilindro de la jeringa 16 de modo tal que el incremento de presión dentro de la bolsa de aire 53 cause que cualquier fluido atrapado sea empujado a través del luer 20 y cualquier catéter fijado.

Las Figs. 2A-2B y 3 mostraron un diseño de pistón de hule en donde el pistón de hule 12 incluye por lo menos un faldón del émbolo 50 que se extiende hacia delante que se amplía desde un extremo frontal cerrado 30 del cuerpo principal 26, y en donde el paso para aplicar una fuerza para hacer avanzar el pistón de hule 12 hacia el cilindro de jeringa causando que este faldón del émbolo 50 se desvíe hacia adentro con respecto al cuerpo principal del cuerpo 26 del pistón de hule 12 para substancialmente hacer contacto, o dentro de una distancia predeterminada con respecto a una porción externa 52 de la misma, para formar una bolsa de aire 53 para atrapar ahí aire. El paso para aplicar fuerza adicional al émbolo 14 para comprimir la porción de saliente 34 causa que la membrana flexible 44 se estire. El paso de liberar la fuerza en el émbolo 14 libera de este modo la fuerza en la membrana flexible 44, causando que cualquier fluido atrapado sea empujado a través de una abertura de salida o luer 20 y cualquier catéter fijo.

Las Figs. 4A y 4B muestran un diseño de pistón de hule el cual no se basa en un faldón del émbolo flexible para atrapar una burbuja de aire para ayudar a almacenar energía para forzar cualquier fluido atrapado a través del luer 20. Más bien, este diseño solo se basa en la flexibilidad de la membrana 44A que se conecta con el miembro principal flexible 32 al cuerpo principal 26 del pistón de hule 12 para capturar la presión de la energía y regresarla una vez que la fuerza es liberada a partir del pistón del émbolo 14. Características adicionales para poder atrapar una burbuja de aire incluyen otras formas de bolsas moldeadas o canales ranurados en un lado del pistón de hule.

Las Figs. 5A y 5B ilustran todavía otro diseño del pistón de hule 254, de acuerdo con la invención. Este diseño, discutido en detalle más adelante, muestra un sellado integral para sellar contra el cilindro. El sellado frontal 256 del pistón de hule 254 está ubicado en el borde principal del brazo flexible 258. La presión de sellado inicial es generada por la interferencia del brazo con la pared del cilindro. Cuando la presión en el cilindro de la jeringa 16 incrementa, una fuerza radial externa es aplicada a la parte interna 259 del brazo flexible 258. Este empuje exterior incrementará la fuerza con la cual la junta presiona contra la pared del cilindro.

También se proporciona un método de desplazamiento de fluido positivo y para evitar reflujo dentro de un cilindro de la jeringa utiliza el diseño del pistón de hule de la Fig. 6C mediante la presente invención y se ilustra en las Figs. 13-15. Este método comprende los pasos de proporcionar un pistón de hule 12 que comprende un cuerpo principal 26 que tiene un extremo frontal cerrado 30. El cuerpo principal 26 pude también incluir un extremo posterior abierto 28 el cual se adaptó para recibir un miembro de fijación de un extremo delantero frontal 31 de un émbolo 14 en esto. El cuerpo principal 26 incluye una primera porción de cuerpo 60 que tiene un primer diámetro y una segunda porción de cuerpo 62 tiene un segundo diámetro el cual es más largo que el primer diámetro de la primera porción de cuerpo 60. Un miembro principal flexible 32 está integralmente formado con el cuerpo principal 26 adyacente al extremo frontal cerrado 30. El miembro principal flexible 32 incluye una porción de saliente 34 que se extiende a partir del extremo frontal, un resalto 64 se extiende alrededor de la primera porción de cuerpo 60 del cuerpo principal 26, y por lo menos un faldón del émbolo perimétrico 66 que se extiende a partir de la segunda porción de cuerpo 62 hacia el extremo frontal 30 del cuerpo principal 26. El faldón del émbolo perimétrico 66 coopera con el resalto 64 para atrapar por lo menos una bolsa/burbuja de aire 68 ahí. El faldón del émbolo 66 perimétrico incluye una bomba que se extiende de manera radial o primera nervadura 77 a lo largo de una porción de borde de la superficie externa 74. El método además comprende los pasos de: proporcionar por lo menos una segunda nervadura 88 que se extiende de manera radial hacia fuera alrededor de un perímetro de una porción de diámetro externo o una segunda porción de cuerpo 62 del cuerpo principal 26; insertando el miembro de fijación del extremo delantero frontal 31 del émbolo 14 dentro del extremo posterior abierto 28 del pistón de hule 12; aplicando una fuerza al émbolo 14 para avanzar el pistón del émbolo 12 hacia el cilindro de la jeringa 16 hasta que la porción de saliente 34 del miembro principal flexible 32 haga contacto con la superficie interior o posterior 36 de la abertura externa, por ejemplo el luer 20; formando un sellado y atrapando fluido que fluye hacia el luer 20; aplicando una fuerza adicional al émbolo 14 para comprimir la porción de saliente 34; avanzando la segunda nervadura 48 dentro del cilindro de la jeringa 16; y comprimiendo el aire atrapado para aumentar la presión dentro de la bolsa de aire 68. Tras completar la operación de fluido, el método incluye el paso de liberar la fuerza del émbolo 14 para liberar el sellado entre la porción de saliente 34 y la superficie interior 36 del luer 20, en donde la fuerza de fricción mantiene la segunda nervadura 48 en una posición avanzada dentro del cilindro de la jeringa 16 de modo tal que el aumento de presión dentro de la bolsa de aire 68 cause que cualquier fluido atrapado sea empujado a través del luer 20 y a cualquier catéter. Cuando el sellado se pierde, la presión y la energía almacenada en la bolsa/burbuja de aire 68 es liberada. Esta bolsa/burbuja de aire 68 se expandirá, forzando al fluido a salir de la parte frontal del pistón de hule 12. Esta liberación de presión se empuja hacia fuera a través del luer 20 causando que el fluido sea empujado hacia cualquier catéter fijo.

La porción de saliente 34 del miembro principal flexible 32 tiene un perfil adaptado para crear un sellado positivo con la superficie interior del luer 20 del cilindro 16 de la jeringa. Este miembro principal 32 está interconectado con el cuerpo principal 26 mediante una membrana elástica y/o flexible 44. El paso para aplicar una fuerza adicional al émbolo 14 para comprimir la porción de saliente 34 causa que la membrana flexible 44 se estire, y que el paso de liberación de fuerza en el émbolo 14 libere esta fuerza en la membrana flexible 44 causando que cualquier fluido atrapado sea empujado a través del luer 20 y que cualquier catéter conectado evite el reflujo dentro del cilindro de la jeringa 16.

La presente invención tiene numerosas ventajas sobre el émbolo existente y los diseños de pistón de hule. En un aspecto de la invención, la reducción de la fuerza inicial está presente cuando el pistón de hule 12 es el primero que avanza lo cual incrementa la facilidad de uso del dispositivo y reduce el aflojamiento que ocurre cuando el pistón de hule 12 es el primero que se rompe. Los diseños actuales también mejoran o reducen las fuerzas de sostenido en el pistón de hule 12 debido a la reducida interferencia entre el pistón de hule 12 y el cilindro de la jeringa 16 debido al sellado activo, lo cual permite que el émbolo 14 y el ensamble del pistón de hule 12 sean utilizados en una amplia variedad de aplicaciones de la bomba para jeringa. Todavía otra ventaja del ensamble de inventiva es la conexión mejorada entre el émbolo 14 y el pistón de hule 12, especialmente cuando el pistón de hule 12 es insertado en el cilindro de la jeringa 16 antes de que el émbolo se fije en el pistón de hule 12. Los diseños previos, los cuales utilizaron una conexión roscada, tendieron a deformar el pistón de hule para empujarlo hacia el centro, incrementando la oportunidad de filtración. Finalmente, el diseño de inventiva logra un desplazamiento positivo del fluido después de que el émbolo 14 ha tocado fondo y la fuerza en el émbolo 14 es liberada.

Ahora se hace referencia a la Fig. 26 la cual es una vista transversal de un pistón de hule, generalmente indicado como 270, de acuerdo con una quinta modalidad de la invención en donde el pistón de hule 270 es acoplado a un émbolo 14. Esta modalidad en particular difiere de los diseños de pistón de hule descritos anteriormente en que el ángulo del sellado activo 272 es menor y la altura total H2 del pistón de hule 270 es más corto debido a la eliminación del ángulo rebajado 265, como se mostró en las Figs. 2B, 3, 4B, y 6B, adyacentes a la porción de resalto interna 274 del pistón de hule 12. Refiriéndonos nuevamente a la Fig. 26, el miembro principal 32 incluye una porción frontal 38, una porción posterior 40, y una porción central 42 colocada entre las porciones frontal y posterior 38, 40 en donde la porción frontal 38 se extiende más allá del extremo frontal 30 del cuerpo principal 26 y la porción central 42 es interconectada con el cuerpo principal 26 mediante una membrana flexible 44 que se extiende entre el miembro principal 32 y el cuerpo principal 26. El cuerpo principal 26 incluye por lo menos un faldón del émbolo 50 que se extiende hacia delante ampliándose a partir del extremo frontal del cuerpo principal 26. El faldón del émbolo 50 se adapta para crear una cámara de presión positiva ahí.

Refiriéndonos nuevamente a la Fig. 26, el pistón de hule 270 incluye un cuerpo principal 26 que define un extremo posterior abierto 28 y un extremo frontal cerrado 30. El extremo posterior abierto 28 se adapta para recibir una porción de fijación de extremo delantero frontal 31 de un émbolo 14. El pistón de hule 270 también incluye un miembro principal 32 integralmente formado con el cuerpo principal 26 adyacente al extremo frontal cerrado 30. El miembro principal 32 incluye una porción de saliente 34 que tiene un perfil adaptado para crear un sellado positivo con una abertura de salida (no mostrada) del cilindro de la jeringa (no mostrado). Como previamente se definió, el término "sellado positivo" significa que la porción de saliente del pistón de hule 34 se asiente contra la abertura de salida y selle esta abertura sin deformar la porción de saliente 34. El pistón de hule 270 incluye por lo menos una nervadura 46 que se extiende de manera radial hacia fuera alrededor del perímetro del cuerpo principal 26 para formar un sellado activo con el cilindro de la jeringa.

En esta configuración, una porción de resalto 274 tiene una parte inclinada 275 que está formada en una superficie interna 276 del cuerpo principal 26. La porción de resalto interna 274 se adapta para hacer contacto con un anexo cónico 278 correspondiente a la porción de fijación del extremo delantero 31 del émbolo 14. El anexo cónico 278 del émbolo 14 y la parte inclinada 275 de la porción de resalto interna 274 cooperan juntas para formar un ángulo de sellado activo 272 que tiene una inclinación de tal manera que el pistón de hule 270 aplique una fuerza radial a por lo menos una nervadura 46 y al cilindro 16 de la jeringa tras la aplicación de una fuerza continua al émbolo. La porción de resalto interna 274 incluye una primera porción de pared cilindrica 280 que se extiende hacia el extremo frontal cerrado 30 del cuerpo principal 26 que tiene un perfil de superficie substancialmente plano que es substancialmente uniforme y no ahusado a lo largo de la primera porción de pared cilindrica 280. En esta modalidad, la parte rebajada 265 mostrada en las Figs. 2B, 3, 4B, y 6B han sido eliminadas, y la altura total H2 (mostrada en los dibujos) del pistón de hule 270 es más corto que los diseños descritos anteriormente. La eliminación de la parte rebajada 265 también resulta en una porción de resalto interna 274 incluyendo una parte inclinada 275 que tiene un ángulo más pequeño o menos profunda que aquellas mostradas en los diseños del pistón de hule de las Figs. 2B, 3, 4B, y 6B. Esta modificación del diseño puede incrementar la moldeabilidad del pistón de hule y puede reducir la aparición de "empuje a través" del anexo cónico 278 del émbolo 14 pasando la porción de resalto interna 274 contra la pared frontal o la superficie interna 276 del pistón de hule 270. La porción de resalto interna 274 también incluye una segunda porción de pared cilindrica 282 que se extiende hacia el extremo posterior abierto 28 del cuerpo principal 26. En una configuración, la parte inclinada 275 puede extenderse entre la primera pared 280 y la segunda pared 282. La disposición de una primera pared 280 tiene un perfil de superficie substancialmente plana que puede resultar en un pistón de hule más corto teniendo un ángulo de sellado activo 272 el cual es relativamente superficial. Como se utilizó en el presente, el término "ángulo de sellado activo" se refiere al ángulo o inclinación de la superficie inclinada 275 del pistón de hule que coopera con la varilla del anexo cónico 278 en donde la fuerza continua del émbolo 14 causa que la primera nervadura 46 forme un sellado activo (como se definió previamente) con la pared del cilindro.

Ahora se hace referencia a las Figs. 27 y 28 las cuales muestran las vistas transversales de un pistón de hule generalmente indicado como 290 y 310, respectivamente, de acuerdo con la sexta y séptima modalidades de la invención en donde el pistón de hule 290, 3120 es acoplado a un émbolo 14. De acuerdo con estas modalidades, la porción posterior 40 del miembro principal 32 y/o una superficie interna 276 del extremo frontal cerrado 30 incluye por lo menos una ranura 292, 312, 313 formada ahí. Como se mostró en la Fig. 27, una sola ranura 292 es proporcionada en la porción posterior 40 del miembro principal 32. Como se mostró en la Fig. 28, una pluralidad de ranuras 312, 313 son proporcionadas, de tal modo que están concéntricamente proporcionadas, en la parte posterior 40 del miembro principal 32 y la superficie interna 276 del extremo frontal cerrado 30. En estas modalidades, las ranuras 292, 312, 313 son definidas por lo menos por una saliente 294, 314 la cual se extiende hacia el extremo delantero 296, 316 del miembro de fijación del extremo delantero frontal 31 del émbolo 14. El material del pistón de hule es adaptado para hacer contacto con el extremo delantero frontal 296, 316 de la porción de fijación 31 del émbolo 14 tras una aplicación de la fuerza continua como se mostró por la flecha F del émbolo 14. Este material del pistón de hule 294, 314 evita que el émbolo 14 y el anexo cónico 278 de la varilla 14 se deslice hacia delante hacia el interior 292A, 312A del pistón de hule y reduce la cantidad de presión en la porción posterior 40 y el centro 42 del pistón de hule y el miembro principal 32.

Ahora se hace referencia a la fig. 29 la cual muestra una vista transversal de un pistón de hule y del diseño de un émbolo de acuerdo con un diseño alternativo del la invención. De acuerdo con este diseño, el ensamble comprende un émbolo 324 que tiene un extremo de fijación frontal 326 y un extremo posterior 328 que se extiende a lo largo del eje longitudinal. El extremo de fijación frontal 326 incluye un anexo cónico 330 y una brida delantera 332 que se extiende de esto. El ensamble también incluye un pistón de hule, generalmente indicado como 12, teniendo un cuerpo principal 26 que define un extremo posterior abierto 28, un extremo frontal cerrado 30 y un miembro principal 32 integralmente formado con el cuerpo principal 26 adyacente al extremo frontal cerrado 30. El extremo posterior abierto 28 es definido mediante una superficie de pared interna y es adaptado para recibir el extremo de fijación frontal 326 del émbolo 324 y asegura el émbolo 324 dentro del pistón de hule 12. Por lo menos una nervadura 46 se proporciona en el pistón de hule 12 que se extiende de manera radial hacia fuera alrededor del perímetro del cuerpo principal 26 para formar un sellado activo con el cilindro de la jeringa (no mostrado). Un anexo cónico 198 se forma en una superficie interna del cuerpo principal 26. Este anexo cónico 198 se adapta para hacer contacto con una parte inclinada 331 del anexo cónico 330 en el extremo de fijación principal 326 del émbolo 324. Los anexos cónicos de contacto 198, 330 de una superficie de sellado activo cooperan juntos de modo tal que el pistón de hule 12 aplica una fuerza radial a por lo menos una nervadura 46 y al cilindro de la jeringa tras la aplicación de una fuerza continua al émbolo 324. Un espacio abierto 334 se def ine en el pistón de hule 12 mediante la superf icie interna 336 del cuerpo principal 26, una porción del miembro principal 32 el anexo cónico 330 en la superficie interna 336 del cuerpo principal 26. La brida delantera 332 se extiende a partir del extremo de fijación frontal 326 del émbolo 324 que se extiende hacia este espacio abierto 334 para limitar el viaje del émbolo 324 con respecto al pistón de hule 12 en una dirección longitudinal como se mostró mediante una flecha L2.

Ahora se hace referencia a las Figs. 30A-30E las cuales están dirigidas a un pistón de hule, generalmente indicado como 340, de acuerdo con una octava modalidad de la invención. El pistón de hule 340 está adaptado para fijarse con un émbolo 1 mostrado en la Fig. 30C para utilizarse dentro de un cilindro de jeringa 16 también mostrado en la Fig. 30C. El pistón de hule 340 comprende un cuerpo principal 26 que define un extremo posterior abierto 28 y un extremo frontal cerrado 30. El extremo posterior abierto 28 se adapta para recibir una porción de fijación de extremo delantero frontal 31 del émbolo 14. El pistón de hule 340 además comprende un miembro principal 342 integralmente formado con el cuerpo principal 26 adyacente al extremo cerrado 30. El miembro principal 342 incluye una parte principal posterior o poste central del pistón de hule 384 definido por una porción de pared lateral 385. De acuerdo con una modalidad, esta porción lateral 385 puede ser esencialmente recta a lo largo de toda su longitud a partir de una superficie inferior 387 del poste central del pistón de hule 384 a una intersección 390 donde el poste central del pistón de hule 384 cumple con la conicidad del pistón de hule 354. Este diseño de pared lateral vertical 385 puede permitir una reducción en el costo de las herramientas para moldear el pistón de hule 340.

El miembro principal 342 incluye una parte de saliente 344 que tiene una punta cónica 346 configurada para entrar a una abertura de salida 348 del cilindro de jeringa 16. Como se indicó anteriormente, de acuerdo con una modalidad, el miembro principal 342 puede además incluir un poste central del pistón de hule ahuecado 384, que sobresale del interior 342A del miembro principal 342 hacia el extremo posterior abierto 28. El poste central 384 puede estar adaptado para hacer contacto con la porción de fijación del extremo delantero frontal 31 del émbolo 14. De acuerdo con una modalidad, el cuerpo principal 26 puede incluir por lo menos una primera nervadura 349 que se extiende de manera radial hacia fuera alrededor del perímetro del cuerpo principal 26. El cuerpo principal 26 puede también incluir por lo menos una segunda nervadura 350 que se extiende de manera radial hacia fuera alrededor del perímetro del cuerpo principal 26 y espaciado aparte a partir de la primera nervadura 349. Esta primera nervadura 349 y la segunda nervadura 350 están adaptadas para formar un sellado activo 352 con el cilindro de la jeringa 16. El cuerpo principal 26 puede también incluir una tercera nervadura 351 espaciada aparte a partir de la primera nervadura 349 y la segunda nervadura 350. La primera nervadura 349, la segunda nervadura 350, y la tercera nervadura 351 se extienden de manera radial hacia fuera alrededor de un perímetro del cuerpo principal 26 y puede ser axialmente espaciado aparte a lo largo del cuerpo principal 26. El cuerpo principal 26 incluye por lo menos una parte rebajada 55 que se extiende axialmente hacia adentro del extremo posterior abierto 28. Esta parte rebajada 55 está adaptada para asegurar la porción de fijación del extremo delantero frontal 32 del émbolo 14 dentro del pistón de hule 340. La parte rebajada 55 puede ser continua o segmentada. El cuerpo principal 26 incluye una superficie interna que tiene un anexo cónico 353 adaptado para hacer contacto con un anexo cónico correspondiente 354 en la porción de fijación del extremo delantero frontal 31 del émbolo 14. Los accesos cónicos de contacto 353, 354, cooperan juntos de modo tal que el pistón de hule 340 aplique una fuerza radial al cilindro de la jeringa 16 tras la aplicación de una fuerza continua al émbolo 14. De acuerdo con una modalidad, como se mostró en las Figs. 30A y 30C, el anexo cónico 353 de la superficie interna del cuerpo principal 26 puede ser un contorno continuo que tiene una curvatura a partir de una porción de pared lateral 57 del cuerpo principal 26 al miembro principal 342. El cuerpo principal incluye una pared lateral 57 que tiene un primer diámetro para contención dentro de un cilindro de jeringa que tiene una primera porción de pared de diámetro interna 360, y la punta cónica 346 tiene un segundo diámetro para hacer contacto con la abertura de salida del cilindro 348 que tiene una segunda porción de pared de diámetro interno 362. La porción frontal cerrada 364 del pistón de hule 340 tiene un perfil configurado para cooperar con una pared interna del cilindro 360 que tiene una porción de pared cónica 367 que se extiende entre la primera y segunda porciones de pared del diámetro interno del cilindro 360, 362 los cuales permiten una reducción en el espacio del cabezal como se mostró en la Fig. 30C. Una modalidad del pistón de hule 340 incluye una porción frontal cerrada 364 que tiene una primera inclinación 369 que se extiende a partir de la porción de saliente 344 a la primera nervadura 349 la cual está ligeramente más pronunciada que la segunda inclinación 370 de la porción de pared cónica del cilindro de jeringa 16 que se extiende a partir de la abertura de salida 348 del cilindro 16 a una porción de pared lateral superior 372 del cilindro de la jeringa 16.

En la modalidad descrita anteriormente mostrada en las Figs. 30A-30E y especialmente mostrada en la Fig. 30B, el pistón de hule 340 incluye un extremo posterior abierto 28 definido por una porción de borde 29. Esta porción de borde 29 es caracterizada con una pluralidad de salientes 341 a lo largo del perímetro externo del mismo. En una modalidad posterior, seis salientes 341 pueden ser espaciadas uniformemente sobre la porción del borde 29. Cuando los pistones de hule son envasados a granel durante el almacenaje y transportación, o en el proceso de lavado y lubricación, existe una oportunidad de que el extremo posterior abierto 28 y la porción de borde externo 29 puedan asentarse en la parte superior del extremo frontal cerrado 30 de otro pistón de hule. Los dos pistones de hule pueden adherirse entre si y causar errores en el proceso desde su origen debido a un vació en la cámara abierta del extremo posterior abierto 28 o debido a la adhesión del lubricante. Las pequeñas salientes 341 de la presente invención generan un espacio entre el pistón de hule 340 y así evitan que ellos se adhieran entre si.

La invención descrita anteriormente, mostrada en las Figs. 30A-30E, está dirigida a una jeringa que tiene un espacio muerto bajo y esencialmente cero reflujo. Como se utilizó en el presente, la frase "esencialmente en cero" significa que el desplazamiento del contenido del cilindro en la abertura del luer, una vez que la fuerza es removida desde el émbolo 14, es esencialmente cero lo cual minimiza o da como resultado esencialmente cero reflujo. Para evitar el reflujo, la punta cónica 346 del pistón de hule está diseñada para hacer contacto con la abertura de salida 348 del cilindro en la segunda porción de pared de diámetro interno 362 y a partir del sello. El ángulo 369 incluido en el lado del pistón de hule puede ser menor al ángulo 370 del cilindro incluido tal como aproximadamente 1 ° menos que el ángulo 370 del cilindro incluido. Como se mostró en las Figs. 30D y 30E, la primera inclinación 369 del pistón de hule es presionada aproximadamente a 2.8° más pronunciada debido a la interferencia nominal con el cilindro 16 en la primera nervadura 349, la segunda nervadura 350, y la tercera nervadura 351. La diferencia negativa entre la inclinación 369 del pistón de hule y la segunda inclinación 370 del cilindro explica la tolerancia del producto en ambos pistones de hule 340 y el cilindro 16 de modo tal que la punta cónica 346 del pistón de hule siempre haga contacto con la abertura 348 de salida del cilindro evitando el reflujo, y el espacio muerto es minimizado.

Como se ilustró en las Figs. 30C-30E, cuando se aplica la fuerza de inyección al émbolo 14, la porción de fijación del extremo delantero frontal 31 del émbolo 14 hace contacto con el poste central 384 y a través de éste, empujando la porción de saliente 344 hacia delante para generar un sello en el área donde la punta cónica 346 del pistón de hule haga contacto con la abertura del cilindro 362, para contrarrestar el incremento de presión en el cilindro debido a la fuerza del émbolo. Cuando el anexo cónico 354 de contacto comienza a contactar con la porción de fijación del extremo delantero frontal 31 del émbolo 14, el poste central 384 forma un espacio 389 entre la superficie inferior 387 del poste central 384, como se mostró en las Figs. 30C y 30D, y la porción de fijación de extremo delantero frontal 31. La interacción entre el poste central del pistón de hule 384 y la porción de fijación del extremo delantero frontal 31 del émbolo ajusta la distribución de la fuerza aplicada al émbolo 14 en la punta cónica del pistón de hule 346 y el sellado activo 352 en el anexo cónico 354 de contacto. Hasta que el espacio 389 se cierra, se aplica fuerza al anexo cónico 354 de contacto, como se muestra mediante flechas "A" en la Fig. 30D, mejorando el sello en las nervaduras 349 y 350 y por lo menos parcialmente deforman las nervaduras 349, 350 contra el cilindro 16. A medida que se incrementa la fuerza, ésta se aplica a la punta cónica 346 a través del poste central 384, como se mostró mediante las flechas "B" en la Fig. 30D. En una modalidad, el espacio fue elegido para ser 0.008" +/- 0.007", tal como el sellado activo 352 está siempre activado para sellarse en la primera nervadura 349 y la segunda nervadura 350 y es mas grande que la presión interna en el cilindro. .

La presente invención es capaz de minimizar la ocurrencia y/o severidad del reflujo. En una modalidad, la presente invención logra un mínimo o "esencialmente cero" reflujo mientras todavía satisface la norma ISO para el espacio muerto. En la presente invención, mostrados en el diseño de las Figs. 30A-30E, en un espacio muerto de menos de 100 µ?, tal como menos de 75 µ? o aún menos de 70 µ?, se han realizado. En una modalidad posterior, un espacio muerto de menos de 50 µ?, tal como se ha realizado aproximadamente 48 µ?. El requerimiento de la norma ISO para el espacio muerto para una jeringa de 3 mi es de 70 µ?, para una jeringa de 5 mi es de 75 µ?, y para una jeringa de 10 mi es de 100 µ?. En consecuencia, el volumen de espacio muerto de 48 µ? está bien dentro de estas normas.

Mientras las modalidades específicas de la invención han sido descritas en detalle, será apreciado por aquellos expertos en la técnica que varias modificaciones y alternativas para aquellos detalles podrían desarrollarse en vista de las enseñanzas universales de la divulgación. En consecuencia, las disposiciones particulares divulgadas están destinadas a ser ilustrativas únicamente y no limitantes para el alcance de la invención en donde se debe dar la amplitud completa de las reivindicaciones anexas y todos los equivalentes de los mismos.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un pistón de hule adaptado para fijarse a un émbolo para utilizarse dentro de un cilindro de jeringa, dicho pistón de hule comprende: (a) un cuerpo principal que define un extremo posterior abierto y un extremo frontal cerrado, dicho extremo posterior abierto está adaptado para recibir una porción de fijación de extremo delantero frontal de dicho émbolo, el cuerpo principal incluye una superficie interna; (b) un miembro principal integralmente formado con dicho cuerpo principal adyacente dicho extremo cerrado, el miembro principal incluye una porción de saliente que tiene una punta cónica configurada para introducir una abertura de salida del cilindro de la jeringa; y (c) por lo menos una primera nervadura que se extiende de manera radial hacia fuera alrededor de un perímetro de dicho cuerpo principal.

2. El pistón de hule de conformidad con la reivindicación 1 , incluye por lo menos una segunda nervadura que se extiende de manera radial hacia fuera alrededor de un perímetro de dicho cuerpo principal, dicha segunda nervadura está adaptada para formar un sellado activo con dicho cilindro de la jeringa; y un anexo cónico proporcionado en dicha superficie interna del cuerpo principal, el anexo cónico está adaptado para hacer contacto con un anexo cónico correspondiente en la porción de fijación del extremo delantero frontal del émbolo, dichos anexos cónicos de contacto cooperan juntos para hacer que el pistón de hule aplique una fuerza radial al cilindro de la jeringa tras la aplicación de una fuerza continua al émbolo; en donde el cuerpo principal incluye una pared lateral que tiene un primer diámetro para la contención dentro de un cilindro de jeringa que tiene una primera porción de pared de diámetro interno, la punta cónica tiene un segundo diámetro para hacer contacto con la salida del cilindro que tiene una segunda porción de pared de diámetro interno.

3. El pistón de hule de conformidad con la reivindicación 2, caracterizado además porque dicho cuerpo principal incluye por lo menos una tercera nervadura y endonde la primera, segunda y tercera nervaduras se extienden de manera radial hacia fuera alrededor del perímetro de dicho cuerpo principal y están axialmente espaciadas aparte a lo largo de dicho cuerpo principal.

4. El pistón de hule de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque dicho cuerpo principal incluye por lo menos una parte rebajada que se extiende axialmente hacia adentro de dicho extremo posterior abierto, la parte rebajada está adaptada para bloquear dicho extremo delantero del émbolo dentro del pistón de hule.

5. El pistón de hule de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque dicho anexo cónico de la superficie interna de dicho cuerpo principal es un contorno continuo de una porción de pared lateral del cuerpo principal para dicho miembro principal.

6. El pistón de hule de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque dicha porción frontal cerrada tiene una primera inclinación que se extiende a partir de la porción de saliente a la primera nervadura y el anexo cónico del cilindro de la jeringa se extiende a partir de la abertura de salida del cilindro a una porción de pared lateral superior del cilindro de jeringa tiene una segunda inclinación y en donde la primera inclinación es más pronunciada que la segunda inclinación.

7. El pistón de hule de conformidad con la reivindicación 5, caracterizado además porque tras la aplicación de una fuerza continua al émbolo, la porción de saliente del pistón de hule hace contacto con la salida del cilindro para evitar el reflujo y la cooperación de la primera y segunda inclinación así como presión radial de la pared del cilindro interno con respecto a por lo menos la primera nervadura que causa la extensión longitudinal del pistón de hule de modo tal que la porción de saliente se extienda hacia la salida del cilindro evitando el reflujo.

8. El pistón de hule de conformidad con la reivindicación 7, caracterizado además porque un ángulo de la primera inclinación es de aproximadamente menos que el ángulo de la segunda inclinación.

9. El pistón de hule de conformidad con la reivindicación 8, caracterizado además porque la expansión longitudinal del pistón de hule tras la aplicación de la fuerza continúa al émbolo da como resultado un incremento del ángulo de aproximadamente 2.8° de la primera inclinación.

10. El pistón de hule de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque el extremo posterior abierto es definido mediante una porción de borde perimétrico y en donde una superficie externa de la porción de borde incluye por lo menos una protuberancia que se extiende de esto.

11. El pistón de hule de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque el miembro principal incluye una porción principal posterior mediante una porción de pared lateral que se extiende desde la superficie principal inferior a un punto de intersección entre la porción principal posterior y una superficie cónica del pistón de hule y en donde la porción de pared lateral es esencialmente vertical de manera substancial a lo largo de toda su longitud.

12. Una jeringa comprende: (a) un cilindro tubular que incluye un extremo proximal, un extremo distal, y una pared lateral que tiene un primer diámetro interno que se extiende entre el extremo proximal y distal, dicho extremo distal termina en una abertura de salida que tiene un segundo diámetro interno el cual es menor a dicho primer diámetro interno, dicho cilindro tubular incluye una segunda superficie inclinada que se extiende entre la abertura de salida y la pared lateral del cilindro; (b) un émbolo extensible en dicho cilindro a través de una abertura en el extremo proximal del cilindro, dicho émbolo incluye una porción de fijación delantera frontal; y (c) un pistón de hule que tiene un cuerpo principal que tiene un extremo posterior abierto, un extremo frontal cerrado, y una porción de pared lateral que se extiende entre dicho extremo posterior abierto y dicho extremo frontal cerrado, el extremo posterior abierto está adaptado para recibir a la porción de fijación del extremo delantero frontal de dicho émbolo, un miembro principal integralmente formado con dicho cuerpo principal adyacente a dicho extremo cerrado, el miembro principal incluye una porción de saliente que tiene una punta cónica configurada para ingresar a la abertura de salida del cilindro de la jeringa, dicho extremo frontal cerrado incluye una primera superficie inclinada que se extiende a partir de dicha punta cónica a la porción de pared lateral del pistón de hule, en donde dicha superficie inclinada del pistón de hule es más pronunciada que la segunda superficie inclinada del cilindro tubular de modo tal que una aplicación de la fuerza continua a dicho émbolo causa que la punta cónica del pistón de hule entre en la abertura de salida y resulta esencialmente en cero reflujo y en donde la primera y segunda inclinaciones cooperan juntas para reducir el espacio muerto dentro del cilindro.

13. La jeringa de conformidad con la reivindicación 12, caracterizada además porque dicho cuerpo principal incluye una primera nervadura que se extiende de manera radial hacia fuera alrededor de un perímetro de dicho cuerpo principal, y por lo menos una segunda nervadura se extiende de manera radial hacia fuera alrededor de un perímetro de dicho cuerpo principal espaciado a una distancia fuera de dicha primera nervadura, por lo menos dicha segunda nervadura está adaptada para formar un sellado activo con el cilindro de la jeringa.

14. La jeringa de conformidad con la reivindicación 12, caracterizada además porque dicho cuerpo principal incluye una superficie interna que tiene un anexo cónico adaptado para hacer contacto con un anexo cónico correspondiente en el extremo delantero del émbolo, dicho anexo cónico hace contacto de manera cooperante juntos, de modo tal que dicho pistón de hule aplique una fuerza radial al cilindro de la jeringa tras la aplicación^ de una fuerza continua al émbolo.

15. La jeringa de conformidad con la reivindicación 14, caracterizado además porque dicho anexo cónico de la superficie interna de dicho cuerpo principal es un contorno continuo a partir de una porción de pared lateral de dicho cuerpo principal a dicho miembro principal.

16. La jeringa de conformidad con la reivindicación 12, caracterizado además porque dicho cuerpo principal incluye por lo menos una parte rebajada que se extiende axialmente hacia adentro a partir de dicho extremo posterior abierto, dicha parte rebajada adaptada para asegurar la porción frontal de dicho émbolo dentro del pistón de hule.

17. La jeringa de conformidad con la reivindicación 12, caracterizada además porque la aplicación de una fuerza continua al émbolo, la porción de saliente del pistón del émbolo hace contacto con la salida del cilindro para evitar el reflujo y la cooperación de la primera y segunda inclinación y presión radial de la pared interna del cilindro con respecto a por lo menos la primera nervadura que causa una extensión longitudinal del pistón de hule de modo tal que la porción de saliente se extiende hacia la salida del cilindro para prevenir el reflujo.

18. La jeringa de conformidad con la reivindicación 17, caracterizada además porque el ángulo de la primera inclinación es de por lo menos 1 o menos que el ángulo de la segunda inclinación y en donde la expansión longitudinal del pistón tras la aplicación de una fuerza continua al émbolo da como resultado un incremento en el ángulo de aproximadamente 2.8° de la primera inclinación.

19. Un pistón de hule adaptado para fijarse con un émbolo para utilizarse dentro de un cilindro de jeringa, dicho pistón de hule comprende: (a) un cuerpo principal que define un extremo posterior abierto y un extremo frontal cerrado, dicho extremo posterior abierto está adaptado para recibir una porción de fijación de extremo delantero frontal de dicho émbolo; (b) un miembro principal integralmente formado con dicho cuerpo principal adyacente al extremo frontal cerrado, dicho miembro principal incluye una porción de saliente, dicha porción de saliente tiene un perfil adaptado para crear un sello positivo con una abertura de salida de dicho cilindro de jeringa; (c) por lo menos una nervadura se extiende de manera radial hacia fuera alrededor de un perímetro de dicho cuerpo principal para formar un sellado activo con dicho cilindro de jeringa; y (d) una porción de resalto interna en una superficie interna de dicho cuerpo principal, la porción de resalto interna se adaptó para hacer contacto con un anexo cónico en el extremo frontal del émbolo, en donde el contacto de dicha porción de resalto interno con el anexo cónico causa que el pistón de hule aplique una fuerza radial a dicha nervadura y al cilindro de jeringa tras la aplicación de una fuerza continua al émbolo, y en donde dicha porción de resalto interna incluye una primera porción de pared cilindrica que se extiende a partir del extremo frontal cerrado de dicho cuerpo principal, la primera porción de pared tiene un perfil de superficie substancialmente plana, dicha porción de resalto interna además incluye una segunda porción de pared cilindrica que se extiende hacia el extremo posterior abierto de dicho cuerpo principal, y una porción inclinada que se extiende entre la primera pared y la segunda pared.

20. El pistón de hule de conformidad con la reivindicación 19, caracterizado además porque dicho miembro principal incluye una porción frontal, una porción posterior, y una porción central colocada entre dicha porción frontal y posterior, dicha porción frontal se extiende más allá del extremo frontal de dicho cuerpo principal y dicha porción central está interconectada con dicho cuerpo principal mediante una membrana flexible que se extiende entre dicho miembro principal y el cuerpo principal.

21. El pistón de hule de conformidad con la reivindicación 19, caracterizado además porque dicho cuerpo principal incluye por lo menos un faldón del émbolo que se extiende hacia delante a partir de un extremo frontal de dicho cuerpo principal en donde dicho faldón del émbolo está adaptado para crear una cámara de presión positiva ahí.

22. El pistón de hule de conformidad con la reivindicación 19, caracterizado además porque dicho miembro principal incluye una porción posterior y en donde por lo menos una de dichas porciones posteriores del miembro principal y una superficie interna de dicha pared frontal cerrada incluye por lo menos un ranurado concéntrico formado ahí.

23. El pistón de hule de conformidad con la reivindicación 22, caracterizado además porque por lo menos una porción posterior de dicho miembro principal y dicha superficie interna de dicha pared frontal cerrada incluye un material del pistón de hule adaptado para contactar a la porción de fijación del extremo delantero frontal del émbolo tras la aplicación de una fuerza continua al émbolo.

24. Un pistón de hule y un ensamble del pistón de hule adaptado para utilizare con un cilindro de jeringa, dicho ensamble comprende: (a) un émbolo que tiene un extremo de fijación frontal y un extremo posterior y se extiende a lo largo de un eje longitudinal, dicho extremo de fijación frontal incluye un anexo cónico y una brida frontal que se extiende ahí. (b) un pistón de hule que tiene un cuerpo principal que define un extremo posterior abierto, un extremo frontal cerrado, y un miembro principal integralmente formado con dicho cuerpo principal adyacente con el extremo frontal cerrado, el extremo posterior abierto definido por una superficie de pared interna, dicho extremo abierto está adaptado para recibir dicho extremo de fijación frontal del émbolo y asegurar el émbolo dentro del pistón de hule; (c) por lo menos una nervadura se extiende de manera radial hacia fuera alrededor de un perímetro de dicho cuerpo principal para formar un sellado activo con el cilindro de la jeringa; (d) un anexo cónico formado en una superficie interna de dicho cuerpo principal, dicho anexo cónico tiene una porción inclinada adaptada para hacer contacto con dicho anexo cónico en dicho extremo delantero del émbolo, dicho anexo cónico hacen contacto formando una superficie de sellado activo para cooperar juntos causando que dicho pistón de hule aplique una fuerza radial a dicha nervadura y el cilindro de la jeringa tras la aplicación de una fuerza continua al émbolo; y (e) un espacio abierto definido por la superficie interna del cuerpo principal, una porción de dicho miembro principal, y el anexo cónico en la superficie interna de dicho cuerpo principal, en donde la brida frontal se extiende a partir de dicho extremo de fijación frontal del émbolo que se extiende hacia el espacio abierto.