MX2008015793A

MX2008015793A - Mejoras en casetes de particulas, o relativas a estos.

Info

Publication number: MX2008015793A
Application number: MX2008015793A
Authority: MX
Inventors: Nigel Robert Bates; Philip Thomas Price; Stuart Graham Weekes; John Watson
Original assignee: Powderject Res Ltd
Priority date: 2006-06-09
Filing date: 2007-06-04
Publication date: 2009-01-09
Also published as: GB0611443D0; JP2009539456A; WO2007141501A3; RU2008148316A; AU2007255164B2; TW200810800A; WO2007141501A2; EP2032190B1; US20100298767A1; AU2007255164A1; CA2653540A1; EP2032190A2; US8298173B2; CA2653540C; IL195535A; TWI415641B; BRPI0712866A2; NZ573139A; ZA200810388B; KR101169498B1

Abstract

Un procedimiento para producir un casete de partículas (200) para un dispositivo de jeringa sin aguja que mitiga el problema de suministrar una cámara (218) para el confinamiento de partículas que esté sellada herméticamente del ambiente; se aplica una fuerza predeterminada en la dirección longitudinal para empujar unas piezas de casete primera y segunda (210, 250) entre sí de modo que se provoque la deformación plástica de una porción de la primera pieza de casete (210), de modo que se crea dicha cámara herméticamente sellada (218); las piezas de casete (210, 250) se fabrican preferiblemente en PETG, y tienen membranas rompibles (202, 204) unidas a las mismas, fabricadas preferiblemente en PET; el sellado se consigue preferiblemente en el extremo (220) de una protuberancia (216) sobre la primera pieza de casete (210) que está abocinada y que interacciona con la membrana (204) de la segunda pieza de casete (250).

Description

MEJORAS EN CASETES PE PARTICULAS, O RELATIVAS A ESTOS CAMPO TENICO DE LA INVENCION La presente invención se refiere generalmente a la retención de partículas previa a la inyección sin aguja de dichas partículas en una corriente gaseosa. Más específicamente, la presente invención se refiere a casetes de partículas que tienen una pareja de membranas que retienen las partículas en una cámara entre aquéllas, y a procedimientos para fabricar y montar tales casetes de partículas.

ANTECEDENTES DE LA INVENCION Los dispositivos de jeringa sin aguja se conocen por el documento WO 94/24263. En este documento, se divulga una jeringa sin aguja para suspender partículas en una corriente gaseosa acelerada a través de una boquilla, de modo que las partículas pueden ser inyectadas en un blanco, tal como piel humana u otras células. Para muchas aplicaciones, es necesario que las partículas sean mantenidas en un ambiente estéril antes de accionar el dispositivo. El documento WO 94/24263 divulga para este propósito un cásete de partículas que comprende un anillo anular central, que tiene membranas rompibles unidas a cada cara, de modo que se forma una unidad sellada autocontenida que contiene las partículas que se van a inyectar. Tras el accionamiento del dispositivo, las membranas se rompen permitiendo que las partículas inicialmente contenidas entre las membranas queden suspendidas en el flujo gaseoso y sean transportadas a continuación hasta el blanco. El documento WO 94/24263 queda incorporado a la presente por referencia. Una mejora en el cásete de partículas del documento WO 94/24263 se divulga en el documento WO 03/01 1379. En este documento, se divulga un cásete de partículas que comprende dos piezas, estando cada pieza unida a una membrana rompible. En el modo de fabricación preferido, las membranas se sueldan por calor a sus piezas de cásete respectivas, y el cásete de partículas se forma uniendo las piezas de cásete entre sí, de modo que se crea una cámara para las partículas. De este modo se supera el problema con el cásete de partículas del documento WO 94/24263 de que la unión por calor de la segunda membrana al anillo anular pueda provocar la degradación de las partículas en la cámara. El documento WO 03/01 1379 se incorpora a la presente, asimismo, por referencia. La figura 13 del documento WO 03/01 1379 muestra un cásete de partículas que tiene una primera pieza de cásete 70 con una membrana 71 unida por calor a la misma, y una segunda pieza de cásete 72 con una membrana 73 unida por calor a la misma. Las piezas de cásete primera y segunda se unen entre sí en la dirección longitudinal de modo que unas nervaduras sobre la superficie externa de la segunda pieza de cásete interaccionan con la superficie anular interna 78 de una protuberancia de una primera pieza de cásete. Esto proporciona un ajuste por interferencia que mantiene unidas las piezas de cásete primera y segunda. El cásete de partículas está diseñado para ser montado a mano. Un problema con tal montaje manual es que la cámara 77 para el confinamiento de las partículas no está herméticamente sellada. Esto ha sido confirmado sometiendo el cásete de partículas de la figura 13 del documento WO 03/01 1379 a pruebas de vacío, en las que se ha hecho evidente que, aunque la cámara 77 está sellada herméticamente hasta el punto que las partículas no pueden escapar, es posible todavía que gases y partículas incluso más pequeñas (por ejemplo, microbios) se infiltren en el interior de la cámara 77. Por lo tanto, la presente invención busca mitigar este problema.

BREVE DESCRIPCION DE LA INVENCION La presente invención aborda el problema anteriormente mencionado proporcionando un procedimiento para producir un cásete de partículas, un aparato para producir un cásete de partículas, un conjunto de piezas que, una vez montadas, forman un cásete de partículas, un cásete de partículas y unas piezas de cásete primera y segunda que permiten crear una cámara de confinamiento de partículas sellada herméticamente de modo adecuado. De acuerdo con el primer aspecto de la invención, se proporciona un procedimiento para producir un cásete de partículas para un dispositivo de jeringa sin aguja, procedimiento que comprende los pasos: (a) proporcionar una primera pieza de cásete que tiene una primera membrana rompible unida a la misma; (b) proporcionar una segunda pieza de cásete que tiene una segunda membrana rompible unida a la misma; (c) alinear dichas piezas primera y segunda longitudinalmente; (d) aplicar una fuerza predeterminada en la dirección longitudinal de modo que se empujen entre sí las piezas de cásete primera y segunda para provocar la deformación plástica de una parte de dicho cásete, de modo que se crea una cámara herméticamente sellada entre dicha primera membrana rompible y dicha segunda membrana rompible. Se ha encontrado que aplicar una fuerza predeterminada suficiente para provocar la deformación plástica de una porción del cásete crea un sello formado en frío entre los componentes del cásete de partículas, que puede soportar tras esto las pruebas de vacío lo suficiente como para asegurar el sellado de la cámara. Utilizar una fuerza predeterminada, en lugar de una fuerza irregular y no repetible alcanzable a mano, asegura que los casetes de partículas producidos utilizando el procedimiento del primer aspecto están sellados hasta un nivel conocido de confianza, lo que significa que el sellado de cada cásete de partículas así producido no tiene que ser comprobado necesariamente. Al proporcionar una cámara sellada herméticamente se puede confiar que cualquier producto que utilice el cásete de partículas está libre de la posibilidad de contaminación de las partículas.

Además, se mantienen las ventajas del documento WO 03/01 1379 relativas a la no degradación de las partículas debido a un proceso de unión por calor. Preferiblemente, la deformación plástica ocurre en una porción predeterminada de la primera pieza de cásete, tal como una cara terminal de sellado. Esto permite que el procedimiento de fabricación se realice de modo repetible y contribuye a garantizar que, tras la aplicación de una fuerza predeterminada, tendrá lugar el sellado hermético. La cara terminal de sellado tiene una forma preferiblemente abocinada antes del montaje. El uso de un abocinado significa que, ¡nicialmente, una superficie relativamente pequeña de la cara terminal de sellado está en contacto con la segunda pieza de cásete. A medida que tiene lugar la deformación plástica, la superficie abocinada se aplana de modo que se conforma con la forma de la porción correspondiente de la segunda pieza de cásete y, de este modo, el área superficial de contacto aumenta. La deformación plástica y el aumento de superficie de contacto contribuyen a provocar un sellado hermético por conformado en frío mediante el cual las piezas de cásete primera y segunda se sellan entre si para crear la cámara hermética de confinamiento de partículas. Asegurar que la cara terminal de sellado se selle directamente contra la segunda membrana rompible de la segunda pieza de cásete otorga una ventaja adicional, ya que el sellado entre la segunda pieza de cásete y la segunda membrana rompible queda, por lo tanto, reforzada. La segunda membrana rompible es "emparedada" de modo efectivo entre las piezas de cásete primera y segunda y la fuerza predeterminada contribuye a mejorar el sellado a ambos lados de la segunda membrana rompible. Asimismo, la segunda membrana rompible se puede fabricar en un material diferente al de la primera pieza de cásete para asegurar que se deforma la primera pieza de cásete en lugar de la segunda membrana rompible. La cara terminal de sellado de la primera pieza de cásete se sitúa preferiblemente sobre una protuberancia anular de la primera pieza de cásete. Esto hace posible controlar la deformación plástica de la primera pieza de cásete, y permite prever un área de sellado predeterminada y conocida que no supere el tamaño de la cara terminal de sellado situada sobre la protuberancia anular. Las partículas que se van a confinar en la cámara se introducen preferiblemente entre los pasos (b) y (c). Esto se puede conseguir más fácilmente disponiendo la primera pieza de cásete horizontalmente con su membrana sellada encarada hacia abajo, depositando las partículas sobre la membrana sellada y haciendo descender verticalmente la segunda pieza de cásete sobre la primera pieza de cásete. Tal descenso vertical es realizado preferiblemente utilizando una pareja de platos que comprimen las piezas de cásete entre sí. Tal compresión es preferible a desplazar las piezas de cásete una hacia la otra longitudinalmente durante el montaje. La fuerza predeterminada aplicada se elige preferiblemente para crear una presión de sellado que supere el límite de deformación en compresión de la primera pieza de cásete. Para las piezas de cásete primera y/o segunda se puede utilizar un abanico de materiales. Se prefiere particularmente copoliéster (PEGT). Para la membrana rompible se prefiere preferiblemente tereftalato de polietileno (PET). El hecho de que el PET tenga un límite de deformación en compresión ligeramente superior al del PEGT significa que la primera pieza de cásete se deforma plásticamente cuando la cara terminal de sellado se empuja contra la segunda membrana de ruptura. La fuerza predeterminada utilizada para sellar las piezas de cásete entre sí es preferiblemente tal que provoque un área de sellado que sea, al menos, un 10% del área de sellado máxima posible disponible. Este área de sellado máxima posible disponible en el caso de que la cara terminal de sellado descanse sobre una protuberancia será el área de la cara terminal de la protuberancia. Este requerimiento se puede expresar como: F > 0.1CAmax en donde F es la fuerza predeterminada en Newtons, C es el límite de deformación en compresión de la porción de la primera pieza de cásete que se deforma plásticamente, en MPa, y Amax es el área de sellado máxima posible disponible con las piezas de cásete, en mm2. La fuerza predeterminada se puede obtener ventajosamente mediante: F > 2C La fuerza predeterminada es, preferiblemente, superior a 200 N, más preferiblemente, superior a 500 N, más preferiblemente superior a 800 N y más preferiblemente todavía superior a 1000 N. Se han probado valores de, aproximadamente, 1200 N y 1800 N, y se ha encontrado que son aceptables. La fuerza predeterminada se mantiene preferiblemente durante un tiempo de permanencia predeterminado. Idealmente, este periodo es de 0.1 a 15 segundos, ventajosamente de 1 a 10 segundos, y más preferiblemente de 3 a 7 segundos. Se ha encontrado que una fuerza predeterminada de 1500 N o superior junto con un tiempo de permanencia de 3.5 segundos o más produce un cásete de partículas muy fiable. En un segundo aspecto de la invención, se proporciona un aparato para producir un cásete de partículas para una jeringa sin aguja, aparato que comprende: un primer plato para soportar una primera pieza de cásete sobre el mismo; un segundo plato separado de dicho primer plato por una distancia suficiente para permitir que una segunda pieza de cásete sea colocada sobre aquél y alineada con dicha primera pieza de cásete soportada; un aparato de accionamiento para desplazar dichos platos conjuntamente de modo que dichas piezas de cásete se compriman entre sí y se aplique una fuerza predeterminada a dichas piezas de cásete durante un tiempo de permanencia predeterminado, de modo que se produzca un cásete de partículas que tiene una cámara sellada herméticamente para confinar partículas. Un mecanismo preferido para accionar los platos conjuntamente es utilizar una fuente de gas comprimido que se regula preferiblemente de modo que suministra una presión predeterminada y produce, por lo tanto, la fuerza predeterminada. El uso de platos permite que la fuerza predeterminada se transmita de modo fiable a las piezas de cásete primera y segunda, de tal modo que se puede conseguir el mecanismo de sellado de modo fiable en el punto de contacto entre las piezas de cásete. De acuerdo con un tercer aspecto de la invención, se proporciona un conjunto de piezas para su uso en la fabricación de un cásete de partículas para un dispositivo de jeringa sin agujas, conjunto que comprende: una primera pieza de cásete; una segunda pieza de cásete que tiene una membrana rompible unida a la misma; en el que dicha primera pieza de cásete comprende una primera protuberancia en la dirección longitudinal, dispuesta para interaccionar con dicha segunda pieza de cásete durante el montaje, de modo que contribuye a mantener dichas piezas de cásete primera y segunda unidas; dicha primera pieza de cásete comprende, además, una segunda protuberancia hacia dentro de dicha primera protuberancia, comprendiendo dicha segunda protuberancia una cara terminal de sellado para sellarse contra la segunda pieza de cásete de partículas durante el montaje. De acuerdo con un cuarto aspecto de la invención, se proporciona una primera pieza de cásete de un cásete de partículas para un dispositivo de jeringa sin aguja, dicha primera pieza de cásete diseñada para ¡nteraccionar con una segunda pieza de cásete para crear una cámara para el confinamiento de partículas, comprendiendo dicha primera pieza de cásete: una primera protuberancia en la dirección longitudinal dispuesta para ¡nteraccionar con dicha segunda pieza de cásete de modo que contribuye a mantener dichas piezas de cásete primera y segunda unidas; y una segunda protuberancia hacia dentro de dicha primera protuberancia, comprendiendo dicha segunda protuberancia una cara terminal de sellado para sellarse contra la segunda pieza de cásete de partículas. De acuerdo con un quinto aspecto de la invención, se proporciona una primera pieza de cásete para un cásete de partículas para un dispositivo de jeringa sin aguja, dicha primera pieza de cásete diseñada para ¡nteraccionar con una segunda pieza de cásete para crear una cámara para el confinamiento de partículas, en el que dicha primera pieza de cásete está fabricada en PEGT. De acuerdo con un sexto aspecto de la invención, se proporciona una segunda pieza de cásete de un cásete de partículas para un dispositivo de jeringa sin aguja, dicha segunda pieza de cásete diseñada para ¡nteraccionar con una primera pieza de cásete para crear una cámara para el confinamiento de partículas, teniendo dicha segunda pieza de cásete una membrana rompible de PET sellada con la misma.

BREVE DESCRIPCION DE LOS DIBUJOS A continuación se describirán modalidades de la presente invención, por medio de ejemplos tan sólo, con referencia a los dibujos esquemáticos adjuntos, en los cuales: la figura 1 muestra un dispositivo de jeringa sin aguja típico del tipo que es capaz de utilizar el cásete de partículas fabricado de acuerdo con la presente invención; la figura 2 muestra una vista en despiece del cásete de partículas de la modalidad preferida de la presente invención; la figura 3 muestra el cásete de partículas de la figura 2 en el estado montado; las figuras 4a a 4d muestran fases del montaje del cásete de partículas; la figura 5 muestra una segunda modalidad de un cásete de partículas; la figura 6 muestra un montaje alternativo para la cara terminal de sellado; la figura 7 es un gráfico que muestra la relación entre el área de sellado y el desplazamiento para el cásete de partículas de la modalidad preferida; la figura 8 es un gráfico que muestra la relación entre la presión de sellado y el desplazamiento para dos fuerzas predeterminadas diferentes para el cásete de partículas en la modalidad preferida; la figura 9 muestra un aparato para producir un cásete de partículas de acuerdo con la presente invención en la posición inicial; y la figura 10 muestra el aparato de la figura 7, con los platos comprimidos entre sí.

DESCRIPCION DE LAS MODALIDADES PREFERIDAS En los dibujos, los componentes no están dibujados necesariamente a escala. Los dibujos son esquemáticos por motivos de claridad. En realidad, el espesor de las membranas rompibles puede ser mucho menor de lo que se muestra, y/o el volumen de las partículas puede ser tan pequeño que apenas sean visibles con el ojo desnudo. La figura 1 muestra un dispositivo de jeringa sin aguja que puede aceptar y utilizar el cásete de partículas de la presente invención. La jeringa sin aguja comprende un depósito 100 de gas comprimido, típicamente helio a presión supra-atmosférica de, por ejemplo, 20 a 60 bares. El depósito 100 tiene la forma de una ampolla que tiene una punta rompible 102. En un extremo del dispositivo se dispone un botón de accionamiento 1 10 y se posiciona de tal modo que, al apretar el botón se provoca que éste se apoye contra la punta rompible 102 de modo que se rompe la punta rompible 102 del depósito 100. El gas a presión supra-atmosférica se libera por consiguiente del depósito 100 y fluye alrededor del exterior del depósito 100 a través de pasajes 120, del modo descrito en el documento EP 0934754. El gas pasa a través de un filtro 130 antes de alcanzar el cásete de partículas, designado generalmente como 200. El cásete de partículas comprende una primera pieza de cásete 210, que tiene una primera membrana rompible 202 unida al mismo, y una segunda pieza de cásete 250, que tiene una segunda membrana rompible 204 unida al mismo. Las partículas 300 se sitúan en la cámara entre las membranas. La presión del gas liberado del depósito provoca que las membranas 202, 204 revienten sucesivamente de modo que las partículas 300 quedan suspendidas en una corriente gaseosa. La corriente gaseosa (conteniendo las partículas) se acelera en una boquilla 140, preferiblemente de configuración convergente-divergente, hacia un blanco 150. El blanco 150 es, preferiblemente, la piel u otro tejido de un ser vivo humano o animal. Se apreciará que esta descripción de jeringas es meramente ejemplar y que se pueden realizar modificaciones de acuerdo con las enseñanzas del estado de la técnica anterior que concierne tales jeringas sin aguja. Por ejemplo, el depósito 100 puede comprender una válvula en lugar de una punta rompible, y puede estar situado de modo tal que el gas fluye directamente hacia fuera y hacia el filtro en lugar de tener que girar 180° tras salir del depósito. Además, se puede disponer un sistema de silenciador y un espaciador para separar la salida de la boquilla del blanco, como se conoce en el estado de la técnica. El cásete de partículas de la presente invención se puede aplicar generalmente a cualquier tipo de jeringa sin aguja en la cual las partículas se cojan y suspendan en un flujo gaseoso.

Se apreciará que la membrana 204 aguas abajo está abierta a la atmósfera, antes del accionamiento de la jeringa, mediante la abertura de la boquilla 140. Para asegurar que las partículas están herméticamente selladas de la atmósfera antes del uso de la jeringa, la presente invención prevé que no se puedan filtrar gases de la atmósfera entre las piezas de cásete 210, 250 hasta el espacio en el que se sitúan las partículas 300. La construcción de las piezas de cásete se muestra en la figura 2. Esta figura muestra las piezas de cásete a lo largo de un diámetro con el rayado diagonal representando el plano de corte. Las membranas rompibles 202, 204 no se muestran en sección. La primera pieza de cásete 210 tiene una superficie de base 212 a la cual se suelda la membrana 202, preferiblemente mediante unión por calor. El procedimiento de unión por calor asegura un sello hermético entre la membrana 202 y la primera pieza de cásete 210. La primera pieza de cásete 210 comprende una primera protuberancia anular 214 que se prolonga alrededor de la periferia más externa de la primera pieza de cásete. El propósito de esta protuberancia es interaccionar con los elementos correspondientes de la segunda pieza de cásete 250, de modo que se mantengan unidas entre sí las dos piezas. La primera protuberancia anular 214 tiene en su extremo una cara 222 en forma de anillo. Una segunda protuberancia anular 216 se dispone radialmente hacia dentro de la primera protuberancia anular 214. Esta protuberancia anular 216 rodea y define la cámara de confinamiento de partículas 218 del cásete de partículas montado. La segunda protuberancia anular 216 tiene en su extremo una cara de sellado 220 en forma de anillo. Esta cara de sellado 220 se diseña para sellarse contra la segunda membrana rompible 204 cuando el cásete de partículas se encuentra montado. Como se muestra en la figura 2, la cara de sellado 220 está abocinada de tal modo que la cara está más próxima a la membrana rompible 204 en su porción radial más interna que en su porción radial más externa. El abocinado se puede disponer en la otra dirección para alcanzar el mismo efecto. El abocinado es preferiblemente muy superficial, por ejemplo 5o desde el plano perpendicular a la dirección longitudinal (esto es, el plano de las membranas 202 y 204). El abocinado se diseña para ser muy superficial de modo que el área de la superficie de sellado aumenta de modo relativamente rápido a medida que las dos piezas de cásete se aproximan entre sí para permitir obtener una mayor área de sellado con desplazamientos longitudinales bastante pequeños de las piezas de cásete. Otros valores para el abocinado, tales como 10° y 15°, se pueden utilizar igualmente. La primera pieza de cásete 210 tiene preferiblemente un borde fileteado en la sección que interacciona con la primera membrana rompible 202. Este fileteado 224 proporciona un área hacia la que puede fluir el material en exceso originado durante el procedimiento de unión por calor. Esto evita que el material se extienda hacia fuera del radio interior de la cámara de confinamiento de partículas 218 y contribuye a asegurar características de ruptura repetibles y deseables de la membrana 202 durante su uso.

La segunda pieza de cásete 250 comprende una superficie de base 252 a la cual se suelda la segunda membrana rompible 204, preferiblemente mediante unión por calor. Tal unión por calor crea un sello hermético entre la segunda pieza de cásete 250 y la segunda membrana 204. La segunda pieza de cásete 250 comprende una porción anular 256 que definen un pasaje 258 en su porción radial interior, y define una superficie de acoplamiento 260 en su porción radial exterior. El pasaje 258 permite que el gas y las partículas suspendidas fluyan hacia fuera del cásete de partículas durante su uso, y la cara 260 más externa radialmente interacciona preferiblemente con la primera protuberancia anular 214 de la primera pieza de cásete de modo que mantenga el cásete unido. La cara 260 más externa radialmente es la cara externa de una serie de almenas que rodean el perímetro de la segunda pieza de cásete 250. Como se muestra en la figura 2, estas almenas tienen una sección abocinada hacia dentro que contribuye al alineamiento de las piezas de cásete primera y segunda. La razón para utilizar almenas es permitir que el aire escape de entre las piezas de cásete a medida que son aproximadas entre sí. La segunda pieza de cásete 250 tiene, asimismo, una porción del reborde 262 que se prolonga radialmente hacia fuera de la porción anular 256. La porción de reborde 262 se puede diseñar para limitar el posible movimiento relativo entre las piezas de cásete primera y segunda a medida que son acercadas entre sí en la dirección longitudinal. En particular, las piezas de cásete no se pueden aproximar más una vez que la porción de flanco 262 entra en contacto con la cara 222 de la primera protuberancia anular 214 de la primera pieza de cásete. La segunda pieza de cásete 250, al igual que la primera pieza de cásete 210, tiene un fileteado 268 en el borde de la circunferencia interna que interacciona con la membrana rompible 204. De nuevo, esto proporciona espacio para el flujo de material al interior durante el proceso de unión por calor. El proceso de fabricación del cásete de partículas comienza con la unión de la membrana 202 a la superficie de base 212 de la primera pieza de cásete 210, y la unión de la membrana 204 a la superficie de base 252 de la segunda pieza de cásete 250. Estas uniones son preferiblemente uniones por calor que han probado ser una buena barrera hermética. Sin embargo, se pueden utilizar otros tipos de unión tales como pegado. Las piezas de cásete desmontadas son irradiadas preferiblemente, a continuación, para esterilizarlas, preferiblemente con radiación gamma. A continuación, las piezas son aproximadas entre sí como se explicará a continuación. La figura 3 muestra el cásete en su estado montado. Las piezas de cásete primera y segunda se alinean longitudinalmente como se muestra en la figura 2 y se presionan entre sí para llegar al estado de la figura 3. El abocinado 264 inicial de la nervadura 266 contribuye al alineamiento longitudinal de las piezas de cásete, incluso si inicialmente no son acercadas en alineamiento exacto. La fuerza utilizada para comprimir las piezas entre sí es tal que presiona la segunda membrana rompible 204 contra la cara terminal de sellado 220 abocinada de la primera pieza de cásete 210. La fuerza es suficiente para provocar la deformación plástica de la cara terminal de sellado 220 de la segunda protuberancia anular 216 y, en el ejemplo de la figura 3, la fuerza ha sido suficiente para provocar el aplanamiento completo de la cara terminal 220. La deformación plástica de la cara terminal 220 provoca un sello hermético entre la primera pieza de cásete 210 y la segunda membrana rompible 204. Así pues, la cámara para el confinamiento de partículas 218 queda completamente sellada del ambiente. Es preferible proporcionar medios para mantener unido el cásete de partículas y esto se consigue convenientemente permitiendo la interacción entre la superficie externa 260 de las nervaduras 266 de la segunda pieza de cásete 250 con la superficie interna de la primera protuberancia anular 214 de la primera pieza de cásete 210. Una o más nervaduras 266 se pueden situar bien en la superficie externa de la segunda pieza de cásete (como se muestra en las figuras 2 y 3) o sobre la superficie interna de la primera protuberancia anular 214, de tal modo que se proporcione directamente un ajuste por interferencia o fricción entre las piezas de cásete primera y segunda. Las nervaduras se sitúan preferiblemente sobre la superficie externa 260 de la segunda pieza de cásete, pero igualmente se pueden disponer fácilmente sobre la superficie interna de la primera protuberancia anular 214 de la primera pieza de cásete 210. La interacción entre las piezas de cásete primera y segunda se consigue preferiblemente utilizando nervaduras 266 de tal modo que, en ciertas posiciones circunferenciales, existan espacios de aire que permitan que escape el aire de entre las piezas de cásete a medida que las piezas se aproximan entre sí. Las nervaduras pueden ser similares a las nervaduras 74 mostradas en la figura 13 del documento WO 03/011379. El diámetro externo de la superficie 260 es preferiblemente ligeramente mayor que el diámetro interno de la superficie interna de la protuberancia 214. Esto provocará una tensión circular en la región de la protuberancia de la primera pieza de cásete 210 tal que existe un ajuste por interferencia entre las dos piezas de cásete. El reborde 262 de la segunda pieza de cásete 250 puede actuar, si se desea, como un miembro de retención para evitar el desplazamiento relativo entre las piezas de cásete primera y segunda, una vez que el reborde 262 entra en contacto con la cara terminal 222 de la primera protuberancia anular 214. El procedimiento para aproximar las piezas de cásete entre sí, y para establecer un sello utilizando el proceso de conformado en frío se describirá con referencia a las figuras 4a a 4d. Las figuras 4a a 4d muestran un primer plano de la región destacada en línea de puntos e identificada como "A" en la figura 3. Inicialmente, la primera pieza de cásete 210 está situada en una superficie horizontal, tal como un plato, con su membrana 202 encarada hacia abajo y la cámara 218 abierta a la atmósfera. En esta etapa, las partículas pueden ser suministradas a la cámara 218. La segunda pieza de cásete 250 se alinea longitudinalmente a continuación con la primera pieza de cásete, lo que se muestra en la figura 4a. Debido a las nervaduras 266 de la superficie anular externa 260 de la segunda pieza de cásete, que preferiblemente tienen una superficie frontal abocinada para contribuir al alineamiento (véase, asimismo, las nervaduras 74 del documento WO 03/011379), la membrana 204 se mantendrá inicialmente a alguna distancia por encima de la cara de sellado 220, ya que las nervaduras evitan la inserción automática por gravedad de la segunda pieza de cásete 250 en el espacio definido en el interior de la primera protuberancia anular 214 de la primera pieza de cásete 210. A medida que se aplica presión a la segunda pieza de cásete 250, preferiblemente mediante un segundo plato que comprime las piezas de cásete primera y segunda entre sí, la segunda pieza de cásete 250 y su membrana adjunta 204 se desplazan hacia abajo hasta que la membrana 204 entra en contacto con la cara de sellado 220 de la segunda protuberancia anular 216 de la primera pieza de cásete 210. Debido a la forma abocinada de la segunda protuberancia anular 216, la membrana 204 entra en contacto tan sólo con la parte interior de la cara de sellado, como se muestra en la figura 4b. En este punto, habrá una pequeña área sobre la cual está en contacto la membrana 204 con la cara de sellado 220. En este punto, las piezas de cásete primera y segunda están unidas preferiblemente de modo bastante fuerte por la interacción de tipo interferencia entre la cara 260 en la primera protuberancia 214 (por ejemplo, mediante nervaduras). A medida que se aplica la fuerza predeterminada sobre las piezas de cásete, la presión en el punto de contacto entre la membrana 204 y la cara de sellado 220 provocará que la cara de sellado 220 se deforme plásticamente de modo que cambia de una configuración abocinada a una configuración aplanada, como se muestra en la figura 4c. Esto, a su vez, aumentará el área de contacto entre la cara de sellado 220 y la membrana 204. Como la fuerza utilizada está predeterminada y fijada, el aumento en área provocará una disminución de presión en el punto de contacto. La cara terminal 220 continuará deformándose plásticamente hasta que la presión alcanzada sobre el área de contacto sea inferior al límite de deformación en compresión del material en la cara terminal de sellado 220. La figura 4d muestra la situación en la que ha sido utilizada una fuerza predeterminada tal que la presión siempre supera el límite de deformación en compresión de la cara terminal de sellado 220 de la segunda protuberancia anular 216. En este caso, las piezas de cásete primera y segunda continuarán aproximándose entre sí, sí no hay obstáculos, hasta que el reborde 262 de la segunda pieza de cásete 250 entre en contacto con la cara terminal 222 de la primera protuberancia anular 214 de la primera pieza de cásete 210. No es necesario que toda la cara terminal de sellado 220 sea aplastada del modo mostrado en la figura 4d. El procedimiento para crear un sello hermético puede llevarse a cabo igualmente deteniéndose en algún punto intermedio, como se muestra en la figura 4c, en la que la cara terminal 220 está tan sólo parcialmente aplanada. Esto se puede lograr seleccionando una fuerza predeterminada que no sea suficiente para provocar la deformación de la segunda protuberancia anular 216 a lo largo de la totalidad de su área. En otras palabras, la fuerza se selecciona de modo tal que, con el área de contacto mostrada en la figura 4c, ya no se alcance el límite de deformación en compresión del material. En general, el material de la segunda protuberancia anular 216 dejará de deformarse plásticamente una vez que la presión en la cara terminal de sellado 220 caiga justo por debajo del límite de deformación en compresión del material. Con el fin de conseguir una un sellado hermético consistente, se ha encontrado que es deseable mantener la fuerza predeterminada durante un cierto periodo de permanencia. Este periodo de tiempo se encuentra, preferiblemente, en el intervalo de 0.1 a 10 segundos, más preferiblemente de 1 a 7 segundos, más preferiblemente todavía, de 2 a 4 segundos. Se cree que mantener este tiempo de permanencia contribuye a asegurar que da tiempo a que tenga lugar la deformación plástica y a que se cree una unión por conformado en frío. La figura 5 muestra una segunda modalidad del cásete de partículas. Esta modalidad tiene tres piezas de cásete, una primera pieza de cásete 210a, una segunda pieza de cásete 251 y una tercera pieza de cásete 250a. En esta modalidad, la tercera pieza de cásete 250a es idéntica a la segunda pieza de cásete 250. Las partes de la primera pieza de cásete 210a que interacciona con la segunda y tercera piezas de cásete son, asimismo, idénticas a las partes correspondientes de la primera pieza de cásete 210 de la primera modalidad. Al igual que en la primera modalidad, la segunda pieza de cásete 210 tiene un reborde externo 262, una porción anular 256 que define un paso 258 en su porción radial interna y una serie de nervaduras 266 alrededor de la periferia externa de la porción anular 256. Una segunda membrana rompible 204 está unión por calor a una cara de la segunda pieza de cásete 210, como se muestra en la figura 5. La tercera pieza de cásete 250a tiene una construcción idéntica a la segunda pieza de cásete 250, por lo que se omitirá una descripción adicional por simplicidad. La primera pieza de cásete 210a tiene una primera protuberancia anular 222a para interaccionar con la segunda pieza de cásete 250 y, simétricamente con la misma, una segunda protuberancia 222b para interaccionar con la tercera pieza de cásete 250a. Hacia el interior de las primeras protuberancias se encuentran segundas protuberancias 216a y 216b, dispuestas asimismo simétricamente, para interaccionar con las piezas de cásete segunda y tercera, respectivamente. Se proporciona una cámara 218a para el confinamiento de las partículas, similar a la de la primera modalidad. Se apreciará que la primera pieza de cásete 210a de la segunda modalidad no tiene ninguna membrana rompible unida a la misma. Se apreciará, asimismo, que la deformación plástica tiene lugar en dos posiciones en la primera pieza de cásete 210a; en la cara de sellado 220a y, asimismo, en la cara de sellado 220b. La figura 6 muestra una modalidad alternativa para la cara terminal de sellado que se puede aplicar a cualquiera de las modalidades primera o segunda. Aquí, en lugar de un abocinado único 220 que abarca la longitud de la cara terminal de sellado, se proporciona una serie de abocinados en forma de diente de sierra. Esto permite que el abocinado tenga un mayor ángulo, por lo que se acelera la velocidad a la cual se formará un área de sellado tras acercar entre sí de las piezas de cásete.

Las fuerzas, presiones, desplazamientos y áreas de sellado se pueden representar en términos de ecuaciones matemáticas. En las posiciones de las figuras 4b, 4c y 4d, la presión sobre el área de contacto será igual a la fuerza suministrada dividida por el área de contacto. Esto se puede representar por la ecuación bien conocida P = — (1) A en la que la presión P se mide en MPa, la fuerza F se mide en Newtons y el área A se mide en mm2. Por lo tanto, la fuerza F se puede seleccionar para conseguir un área mínima de sellado. Si la presión P se selecciona para que sea el límite de deformación en compresión C del material de la segunda protuberancia anular 216, y el área A se selecciona para que sea el área mínima de sellado Am¡n, reescribiendo la ecuación 1 se obtendrá: F = CAmin (2) Como ejemplo, si se desea un área mínima de sellado Amin de 10 mm2 y el material para la segunda protuberancia anular 216 es PETG (cuyo el limite de deformación en compresión C es, aproximadamente, 85 MPa), entonces la fuerza predeterminada requerida será de 85 x 10 = 850N.

Asimismo, se puede calcular la relación entre el área de sellado en cualquier punto en el tiempo y el desplazamiento de la segunda pieza de cásete con relación a la primera pieza de cásete. Si la posición de la figura 4b, en la que la membrana 204 acaba de tocar tan sólo el reborde interior de la segunda protuberancia anular 216, se toma como el punto de desplazamiento cero, y un desplazamiento adicional, tal como el que aproxima las dos piezas de cásete entre sí, se considera que es un desplazamiento positivo, entonces se pueden mostrar que el área de sellado en la posición general mostrada en la figura 4c, en la que las piezas de cásete se han acercado una distancia d, se puede expresar como sigue: en donde A es el área de sellado instantánea, d es el desplazamiento instantáneo de la pieza de cásete, do es el desplazamiento cuando el abocinado ha sido completamente aplastado (véase figura 4a), rmax es el radio exterior de la protuberancia 216 y ro es el radio interior de la protuberancia 216. Esta ecuación se representa gráficamente en la figura 5 para el caso en el que do = 0.1 mm, rmax = 4.2 mm y r0 = 3 mm. Se puede ver de la figura 5 que el área de sellado A aumenta con el cuadrado del desplazamiento d, aunque la curva es tal que la correlación es casi lineal sobre el intervalo de interés. En este ejemplo, el área máxima de sellado es el área total de la cara terminal 220. Esto puede ser calculado igualando d a la diferencia en altura longitudinal entre el borde interno del área de sellado 220 y el borde externo del área de sellado 220 en la ecuación 3. Esto viene dado por el valor d0, que es 0.1 mm en el presente ejemplo. De la ecuación 3, el área de sellado cuando d = do, rmax = 4.2 mm y r0 = 3 mm es Amax = 27.14 mm2. Preferiblemente, la fuerza se selecciona de modo tal que el área de sellado sea al menos un 10% del área máxima de sellado disponible. Esto se puede representar por la ecuación: F > 0. 1CAmax (4) en donde F es la fuerza predeterminada, C es el límite de deformación en compresión del material en la cara terminal de sellado 220 y Amax es el área de sellado máxima posible alcanza (27.14 mm2 en el ejemplo de las figuras 5 y 6). La efectividad de sellado se asume que es proporcional al área de sellado y así, con las modalidades de las presente invención en la que se utiliza una cara de sellado 220 abocinada, el área de sellando alcanzada se puede garantizar proporcionando un cierto desplazamiento entre las piezas de cásete primera y segunda. Se puede ajustar la cantidad de desplazamiento posible ajusfando las dimensiones del reborde 262 y de la primera protuberancia anular 214. Por lo tanto, utilizando la presente invención se puede garantizar una cierta área de sellado predeterminada. La presión a lo largo del área de sellado se puede calcular, asimismo, como una función del desplazamiento utilizando las ecuaciones 1 y 3, en donde la presión P es la fuerza F dividida por el área A: Esta ecuación se ilustra gráficamente en la figura 6 para fuerzas F de 1200 N y 1800 N con las mismas dimensiones de cásete que en la figura 5. Se puede ver de este gráfico que, cuando se aplica una fuerza de 1200 N, existe una presión de 100 MPa para un desplazamiento de 0.05 mm. Cuando el desplazamiento es de 0.1 mm, existe una presión de 44.2 MPa. En general, la deformación plástica dejará de ocurrir cuando la presión caiga por debajo del limite de deformación en compresión del material. Para un material tal como PETG que tiene un límite de deformación en compresión de, aproximadamente, 85 MPa, se calcula que el desplazamiento final d cuando se aplica una fuerza de 1200 N es de 0.056 mm. La ecuación 3 da un área de sellado de 14.09 mm2 para este desplazamiento. Así pues, cuando se utiliza una fuerza de 1200 N y el límite de deformación en compresión del material es 85 MPa, la segunda pieza de cásete se desplazará hacia abajo 0.56 mm en relación a la primera pieza de cásete para crear un área de sellando de, aproximadamente, 14 mm2. Se pueden conseguir áreas de sellado más grandes, y desplazamiento relativos más grandes utilizando fuerzas más grandes, como se puede derivar de las figuras 5 y 6. El área de sellado alcanzada se puede limitar, si se desea, limitando el desplazamiento d posible mediante un diseño adecuado del reborde 262 y de la protuberancia 214. Así pues, se puede asegurar un área de sellado fija incluso si se aplica un sobreesfuerzo. Asimismo, se puede asegurar un área fija de sellado asumiendo que la totalidad de la cara terminal 220 de la protuberancia 216 se deforma y descansa sobre el apoyo del reborde 262 con la primera protuberancia 214 deteniendo el desplazamiento relativo de las piezas de cásete. En este caso, el área de sellado será igual al área de la cara terminal 220 vista en la dirección longitudinal. En la modalidad preferida, las piezas de cásete primera y segunda se fabrican preferiblemente en PEGT. Se ha encontrado que este material cumple con los siguientes criterios útiles: - capacidad para formar una unión con los diafragmas rompibles (que son preferiblemente de PET); - aprobado para su uso en dispositivos médicos; - compatible con ADN (que puede estar transportado sobre las partículas); - susceptible y estable bajo esterilización por radiación gamma; y -resistente a la humedad. No obstante, se pueden utilizar otros materiales, preferiblemente polímeros. El siguiente cuadro da una lista de posibles materiales junto con un intervalo de límites de deformación en compresión C en MPa: Límite de deformación en Polímero compresión, MPa Acrilonitrilo-butadieno-estireno (ABS) 53 - 86 Aleación de ABS/PVC 2.1 - 40 Copolímero de Acetal 1 1 - 1 10 Homopolímero de Acetal 22 - 124 Acrílico 100 - 1 17 Acrílico, modificado para impacto 42.8 - 79 Copolímero de acrilato de metilo- 83 acrilonitrilo Politetrafluoretileno (PTFE) 10 - 15 Etileno Propileno fluorado (FEP) 14 - 15.2 Fluorocarbono ETFE/ECTFE 14 Fluoruro de polivínilideno (PVDF) 17 - 80 Policlorotrifluoretileno 10 Polieteretercetona 29 - 150 Polímero de Cristal Líquido (LCP) 60 - 131 Nailon 6 10 - 83 Nailon 46 23 Nailon 66 11 - 100 Nailon 610 69 Nailon 612 16.5 - 69 Nailon 11 69 Nailon 12 13 Poliamida-imida 27 - 240 Poliarilato 60 Polibencimidazol 42 - 345 Policarbonato 18 - 86 Polidiciclopentadieno 58 Tereftalato de polibutileno (PBT), 43.1 - 79 Tereftalato de polietileno (PET), 90 Copoliester (PETG) 85 (estimación) Polieterímida 25 - 152 Polietersulfona (PES) 97 - 103 Polietileno de alta densidad (HDPE) 4 - 25 Polimetilpenteno 23 Polisulfuro de fenileno (PPS); 28 - 125 Polipropileno 47 - 50 Poliestireno 90 Estireno-acrilonitrilo (SAN) 70 - 150 Copolímero estireno-anhídrido maleico (SMA) Poliuretano termoplástico Polisulfona 20 - 97 Polifenilsulfona 18 - 92 Poli(a lsulfona) 100 - 120 PVC 50 - 56 Aleación de PVC/Polipropileno 70 Aleación de PVC/ Acrilico Se apreciará que el límite de deformación en compresión particular se seleccionará conjuntamente con la selección de las dimensiones del cásete, y con la selección una fuerza predeterminada mínima, de modo que se asegure una cierta área de sellado entre las piezas de cásete. Cuando se utilizan materiales con límites de deformación en compresión más bajos, se pueden utilizar fuerzas predeterminadas menores.

Las figuras 7 y 8 muestran aparatos ejemplares para producir el cásete de partículas montado. El aparato 400 comprende un primer plato 402, dispuesto sobre un sustrato de base 406, y un segundo plato 404 dispuesto sobre un émbolo 408 acoplado a un cilindro neumático 410. El cilindro neumático 410 está alimentado con aire a presión procedente de una fuente de aire y un regulador 412 (que en este ejemplo sirve, asimismo, para soportar el cilindro neumático 410 y el plato 404).

Para fabricar un cásete de partículas, se sitúa la primera pieza de cásete 210 sobre el plato inferior 402. Las partículas se introduce en la cámara 218 y la segunda pieza de cásete 250 se alinea longitudinalmente con la primera pieza de cásete. A continuación, se suministra aire a una presión predeterminada procedente del suministro regulado 412 al cilindro neumático 410, de modo que desplace el émbolo 408. El plato 404 se mueve a continuación hacia abajo hasta que entra en contacto con la segunda pieza de cásete 250 y ejerce una fuerza predeterminada sobre las mismas. Las piezas de cásete primera y segunda se desplazan juntas de este modo bajo esta fuerza predeterminada de forma que se crea un sello entre la cara terminal de sellado 220 de la primera pieza de cásete y la segunda membrana rompible 204. El plato 404 se desplaza a continuación hacia arriba mediante el suministro de presión del aire negativa al cilindro neumático 410 y el cásete montado se retira de modo que el dispositivo está preparado para producir otro cásete. Este procedimiento se puede repetir para producir una pluralidad de cásete. Los casetes de partículas fabricados de acuerdo con la presente invención han sido probados para comprobar que se ha alcanzado un sello hermético adecuado. Los casetes fabricados de acuerdo con la primera modalidad y montados utilizando el aparato de la figura 9 han sido colocados en un aparato de medida dentro de una cámara de vacío. El aparato de medida tiene puntas que se sitúan sobre la superficie externa de las membranas superior e inferior del cásete. El aparato mide el desplazamiento de las membranas del cásete. La medición del desplazamiento de la membrana se pone a cero antes de que se aplique vacío, esto es, a presión atmosférica. La cámara de vacio se cierra y se aplica un vacío de -80 kPa, y se inicia la cuenta atrás. El desplazamiento de la membrana se registra de nuevo tras 30 segundos. El cásete supera la prueba de integridad del sellado si hay un desplazamiento inicial de la membrana cuando se aplica vacío y el desplazamiento de la membrana se mantiene durante el periodo de 30 segundos. La prueba de integridad del sellado se llevó a cabo para una serie de condiciones de montaje diferentes. El siguiente cuadro resume los resultados: La presión en la primera columna es la presión aplicada sobre un pistón de 50 mm de diámetro en el aparato de la figura 9. La carga real en Newtons se calcula y se muestra en la segunda columna. El tiempo de permanencia durante el cual se aplica la carga se indica en la tercera columna, y el número de casetes estudiados para cada conjunto de parámetros de funcionamiento se indica en la cuarta columna. La quinta columna da el número de casetes que no pasaron la prueba de integridad del sellado. La sexta columna da la altura total del cásete de partículas montado tras el montaje. Esto es una medida del tamaño del sello que se ha conseguido (debido al abocinado, una altura total menor significa un área de sellado mayor). Se apreciará del cuadro que, en general, si la fuerza utilizada para comprimir las piezas de cásete aumenta, el tiempo de permanencia necesario para asegurar un sellado consistente se puede reducir. Con una fuerza de 1767 N, fue suficiente un tiempo de permanencia de 2 segundos para asegurar que la totalidad de los 30 casetes estudiados pasara la prueba de integridad del sellado. Sin embargo, con una fuerza de 1374 N y un tiempo de permanencia de dos segundos, un 20% de los casetes no pasaron la prueba de integridad del sellado. Cuando se utilizan tiempos de permanencia muy cortos con fuerzas moderadas, por ejemplo de 0.5 a 1 segundo, la mayoría de los casetes fallan la prueba de integridad del sellado, pero es esperable que se puedan utilizar tiempos de permanencia más cortos con fuerzas más grandes y aún así conseguir un sellado de cásete fiable. La invención se ha descrito con referencia a un diseño de cásete de partículas que es generalmente circular cuando se ve en la dirección longitudinal. Así pues, se ha hecho uso de los términos "radio", "diámetro", "anular", etc. La invención se aplica de igual modo a variaciones de un cásete no circular, y estos términos deben ser interpretados de modo acorde. Por ejemplo, el cásete de partículas puede tener una configuración cuadrada o rectangular cuando se ve en la dirección longitudinal, en cuyo caso las protuberancias 214, 216 pueden no ser necesariamente circulares, como se ilustra, sino que pueden ser cuadradas o rectangulares.

Claims

NOVEDAD DE LA INVENCION REIVINDICACIONES

1 - Un procedimiento para fabricar un cásete de partículas para un dispositivo de jeringa sin aguja, procedimiento que comprende los pasos de: (a) proporcionar una primera pieza de cásete que tiene una primera membrana rompible unida a la misma; (b) proporcionar una segunda pieza de cásete que tiene una segunda membrana rompible unida a la misma; (c) alinear dichas piezas primera y segunda longitudinalmente; (d) aplicar una fuerza predeterminada en la dirección longitudinal de modo que se empujen entre sí las piezas de cásete primera y segunda para provocar la deformación plástica de una parte de dicho cásete de modo que se cree una cámara herméticamente sellada entre dicha primera membrana rompible y dicha segunda membrana rompible. 2. - El procedimiento de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque dicha deformación plástica se produce en una parte del cásete distinta de una membrana. 3. - El procedimiento de conformidad con las reivindicaciones 1 o 2, caracterizado además porque dicha deformación plástica se produce en dicha primera pieza de cásete. 4. - El procedimiento de conformidad con las reivindicaciones 1 o 2, caracterizado además porque dicha deformación plástica se produce en una tercera pieza de cásete. 5. - El procedimiento de conformidad con las reivindicaciones 1 , 2, 3 o 4, caracterizado además porque dicha pieza que se deforma plásticamente comprende una cara terminal de sellado y dicha deformación plástica es una deformación plástica de dicha cara terminal de sellado. 6. - El procedimiento de conformidad con la reivindicación 5, caracterizado además porque dicha cara terminal de sellado es abocinada y dicha deformación plástica es tal que se deforma el abocinado de modo que se aplana al menos parcialmente en un plano perpendicular a la dirección longitudinal. 7. - El procedimiento de conformidad con las reivindicaciones 5 o 6, caracterizado además porque dicha primera pieza de cásete comprende dicha cara terminal de sellado y dicha cara terminal de sellado se une directamente contra dicha segunda membrana rompible de dicha segunda pieza de cásete. 8. - El procedimiento de conformidad con las reivindicaciones 5, 6 o 7, caracterizado además porque dicha cara terminal de sellado está situada sobre una protuberancia de dicha primera pieza de cásete. 9. - El procedimiento de conformidad con la reivindicación 8, caracterizado además porque dicha protuberancia es una protuberancia anular. 10. - El procedimiento de conformidad con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado además porque comprende adicionalmente, proporcionar, tras el paso (b), partículas a dicha primera pieza de cásete contigua a dicha primera membrana rompible de modo que dichas partículas quedan contenidas, a partir de entonces, en dicha cámara herméticamente sellada creada en el paso (d). 1 1.- El procedimiento de conformidad con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado además porque dicha primera pieza de cásete está fabricada en PETG y dicha segunda membrana rompible está fabricada en PET. 12. - El procedimiento de conformidad con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado además porque dicha fuerza predeterminada aplicada en el paso (d) se elige de acuerdo con la siguiente fórmula: F > 0.1CAmex en donde F es la fuerza predeterminada en Newtons, C es el límite de deformación en compresión de la porción que se deforma plásticamente en MPa, y Amax es el área de sellado máxima posible alcanzable con las piezas de cásete, en mm2. 13. - El procedimiento de conformidad con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado además porque dichas piezas de cásete primera y segunda se acercan entre sí longitudinalmente durante el paso (d). 14. - El procedimiento de conformidad con la reivindicación 13, caracterizado además porque dichas piezas de cásete primera y segunda se acercan entre sí no más de 0.1 mm. 15.- El procedimiento de conformidad con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado además porque dicha fuerza predeterminada aplicada en el paso (d) se escoge de acuerdo con la siguiente fórmula F > 2C en donde F es la fuerza predeterminada en Newtons y C es el límite de deformación en compresión de la porción que se deforma plásticamente, en MPa. 16.- El procedimiento de conformidad con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado además porque el límite de deformación en compresión de la porción que se deforma plásticamente se encuentra en el intervalo de 50 MPa a 100 MPa. 17. - El procedimiento de conformidad con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado además porque el límite de deformación en compresión de la segunda membrana rompible es superior al límite de deformación en compresión de la porción de la primera pieza de cásete que se deforma plásticamente. 18. - El procedimiento de conformidad con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado además porque dicha fuerza predeterminada se aplica comprimiendo las piezas de cásete primera y segunda entre sí utilizando platos. 19. - El procedimiento de conformidad con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado además porque dicha fuerza predeterminada aplicada en el paso (d) es superior a 200 N. 20. - El procedimiento de conformidad con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado además porque dicha fuerza predeterminada aplicada en el paso (d) es superior a 800 N. 21. - El procedimiento de conformidad con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado además porque dicha fuerza predeterminada se mantiene durante un tiempo de permanencia predeterminado. 22.- El procedimiento de conformidad con la reivindicación 21 , caracterizado además porque dicho tiempo de permanencia es de 0.1 a 10 segundos, preferiblemente de 2 a 7 segundos. 23.- Un aparato para producir un cásete de partículas para una jeringa sin aguja, aparato que comprende: un primer plato para soportar una primera pieza de cásete sobre el mismo; un segundo plato separado de dicho primer plato por una distancia suficiente para permitir colocar sobre el mismo una segunda pieza de cásete y alinearse con dicha primera pieza de cásete soportada; un aparato de accionamiento para acercar dichos platos entre sí de modo que compriman dichas piezas de cásete de partículas entre sí y apliquen una fuerza predeterminada a dichas piezas de cásete durante un tiempo de permanencia determinado de modo que se produzca un cásete de partículas que tenga una cámara herméticamente sellada para confinar partículas. 24. - El aparato de conformidad con la reivindicación 23, caracterizado además porque dicho aparato de accionamiento comprende una fuente de gas comprimido y un regulador para suministrar una presión predeterminada de gas comprimido a dicho segundo plato, de modo que se produce dicha fuerza predeterminada. 25. - Un conjunto de piezas para su uso en la fabricación de un cásete de partículas para un dispositivo de jeringa sin aguja, conjunto que comprende: una primera pieza de cásete; una segunda pieza de cásete que tiene una membrana rompible unida a la misma; en el que dicha primera pieza de cásete comprende una primera protuberancia en la dirección longitudinal dispuesta para interaccionar durante el montaje con dicha segunda pieza de cásete, de modo que contribuya a mantener dichas piezas de cásete primera y segunda juntas; comprendiendo dicha primera pieza de cásete, además, una segunda protuberancia hacia dentro de dicha primera protuberancia, comprendiendo dicha segunda protuberancia una cara terminal de sellado para sellarse contra la segunda piezas de cásete de partículas cuando se monta. 26. - El conjunto de conformidad con la reivindicación 25, caracterizado además porque dichas piezas de cásete primera y segunda se fabrican en PEGT. 27. - El conjunto de conformidad con las reivindicaciones 25 o 26, caracterizado además porque dicha membrana rompible se fabrica en PET. 28. - El conjunto de conformidad con las reivindicaciones 25, 26 o 27, caracterizado además porque dicha segunda protuberancia es anular, de modo que define una cámara para el confinamiento de partículas hacia el interior de la misma. 29. - Un cásete de partículas para un dispositivo de jeringa sin aguja que comprende: un conjunto de piezas montado de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 25 a 28; una membrana rompible adicional; y partículas dispuestas en una cámara entre dichas membranas. 30. - Una primera pieza de cásete de un cásete de partículas para un dispositivo de jeringa sin aguja, estando dicha primera pieza de cásete diseñada para interaccionar con una segunda pieza de cásete para crear una cámara para el confinamiento de partículas, comprendiendo dicha primera pieza de cásete: una primera protuberancia en la dirección longitudinal dispuesta para interaccionar con dicha segunda pieza de cásete de modo que contribuya a mantener dichas piezas de cásete primera y segunda juntas; y una segunda protuberancia hacia dentro de dicha primera protuberancia, comprendiendo dicha segunda protuberancia una cara terminal de sellado para sellarse contra la segunda pieza de cásete de partículas. 31. - Una primera pieza de cásete de un cásete de partículas para un dispositivo de jeringa sin aguja, estando dicha primera pieza de cásete diseñada para interaccionar con una segunda pieza de cásete para crear una cámara para el confinamiento de partículas, en la que dicha primera pieza de cásete está fabricada en PEGT. 32. - La primera pieza de cásete de conformidad con las reivindicaciones 30 o 31 , caracterizada además porque comprende, adicionalmente, una membrana rompible unida a aquélla. 33. - La primera pieza de cásete de conformidad con la reivindicación 32, caracterizada además porque dicha membrana rompible está fabricada en PET. 34. - Una segunda pieza de cásete de un cásete de partículas para un dispositivo de jeringa sin aguja, estando dicha segunda pieza de cásete diseñada para interaccionar con una primera pieza de cásete para crear una cámara para el confinamiento de partículas, teniendo dicha segunda pieza de cásete una membrana rompible de PET sellada a aquélla.