MX2008003060A

MX2008003060A - Laminado deformable en frio para partes inferiores de ampolla.

Info

Publication number: MX2008003060A
Application number: MX2008003060A
Authority: MX
Inventors: Erwin Pasbrig; Oliver Brandl
Original assignee: Alcan Tech & Man Ltd
Priority date: 2005-10-12
Filing date: 2006-10-04
Publication date: 2008-03-19
Also published as: AT8750U1; EP1775118A1; ES2457068T3; EP1775117A1; BRPI0617200A2; CN101287593A; RU2008118418A; ZA200802624B; DE202005017891U1; KR20080061353A; TW200744834A; JP2009511298A; IL190668A0; US20130327114A1; US20090061164A1

Abstract

Un laminado deformable en frio consta de una lamina delgada de aluminio (26, 46) cuyos dos lados son recubiertos con material plastico y que es utilizado para producir partes inferiores de ampolla para empaque de ampolla de productos farmaceuticos liofilizados en la parte inferior. El laminado comprende la siguiente secuencia de capa: una capa A (22) / capa B (24) / lamina delgada de aluminio (26) / capa C (28) / y una capa D (30), e donde la capa A es presentada en la forma de una pelicula que consta de una combinacion COC/PE o COC/PE coextruido y tiene une espesor que varia desde 10 hasta 100 ?m de espesor, las capas B y C son presentadas en la forma de laminas delgadas de oPA, oPP o PET cuyo espesor varia desde 10 hasta 50 ?m, la capa D es una lamina delgada de combinacion, COC/PE, COC-PE coextruido o PVC cuyo espesor varia desde 10 hasta 100 ?m de espesor, las capas A y D que son diferentes, o la capa A (22) / capa B (24) / lamina delgada de aluminio (26) / capa C (28) / y la capa D (30), en donde la capa A es una lamina delgada de oPP o PET cuyo espesor varia desde 4 hasta 20 ?m, las capas B y C son las laminas delgadas de oPA o PET cuy espesor varia desde 10 hasta 50?m y la capa D es presentada en la forma de una lamina delgada de una combinacion COC/Pe o COC/PE coextruido cuyo espesor varia desde 10 hasta 100 ?m de espesor hecha de, o la capa B (44) / lamina delgada de aluminio (46) / capa C (48) / y la capa D (50), en donde las capas B y C son las laminas delgadas de oPA o PET cuyo espesor varia desde 10 hasta 50 ?m y la capa D es presentada en la forma de un recubrimiento PE cuyo gramaje varia desde 8 hasta 40 g/m2, o la capa B (44) / lamina delgada de aluminio (46) / capa C (48) / capa D (50), en donde las capas B y C oPA o PET cuyo espesor varia desde 10 hasta 50 ?m y la capa D es presentada en la forma de una lamina delgada de una combinacion COC/PE o COC/PE coextruido cuyo espesor varia desde 10 hasta 100 ?m.

Description

LAMINADO DEFORMABLE EN FRIÓ PARA PARTES INFERIORES DE AMPOLLA La invención se refiere a un laminado deformable en frío hecho de una lámina delgada de aluminio cubierta en ambos lados con material plástico para producir partes de base de empaques de ampolla para productos farmacéuticos que son liofilizados en pozos en la parte de base. Los laminados deformables en frío hechos de una lámina delgada de aluminio cubierta en ambos lados con material plástico son utilizados, entre otras cosas, para producir partes de base de empaques de ampolla para productos farmacéuticos. Los pozos para recibir tabletas individuales u otras formas de dosis individual se forman en las partes de base. La lámina delgada de aluminio es utilizada aquí principalmente como una capa de barrera contra el paso de vapor de agua y protege los productos de la absorción o desprendimiento de humedad. Los laminados convencionales para producir partes de base de empaques de ampolla para productos farmacéuticos con frecuencia tienen la estructura oPA/ lámina delgada de aluminio / capa de sellado. Las capas de sellado convencionales constan de 15 a 10 µm PVC, 20 a 60 µm PP o 30 hasta 50 µm PE. Después de llenar los pozos, una lámina delgada externa opcionalmente desprendible es sellada contra las partes de base. Las láminas delgadas externas convencionales son de manera opcional láminas delgadas de aluminio las cuales son recubiertas con material plástico, cubiertas con película o laqueadas. Los productos farmacéuticos liofilizados son una nueva forma de sistema de suministro de fármaco (DDS). Con esta forma de administración, el ingrediente activo es liberado en la garganta y llega al torrente sanguíneo a través de las membranas mucosas. Un primer método para la producción de estos DDSs es la producción de productos farmacéuticos liofilizados y el subsecuente llenado de las ampollas de modo similar al empaque de las tabletas convencionales. Un segundo método para producir estos DDSs consiste en introducir el producto farmacéutico en líquido dentro de los pozos que son colocados en la parte de base de un empaque de ampolla y llevando a cabo la liofilización directamente en los pozos. Sin embargo, en la práctica se ha demostrado que los laminados hechos de una lámina delgada de aluminio recubiertos con plástico tienden a enrollarse bajo la influencia del cambio de temperatura durante el proceso de liofilización. Como una consecuencia del proceso de producción, en el método con la liofilización efectuada directamente en las partes de base de ampolla, las porciones de lámina delgada con partes de base de ampolla son perforadas después de la formación en frío del laminado y los pozos de los mismos son llenados después con el producto farmacéutico presente en forma líquida. Las porciones de lámina delgada con los pozos llenados son guiados de modo continuo a través de un túnel de congelación. De esta manera ningún líquido puede provenir de los pozos sobre la capa de sellado, las porciones de lámina delgada tiene que ubicarse planas durante el proceso de congelación, es decir no puede ocurrir distorsión. Se conoce un laminado que es elaborado de una lámina delgada dé aluminio con capas de material plástico colocadas en ambos lados a partir de EP-A-0 646 367, las capas que tienen sustancialmente los mismos coeficiente térmicos de expansión a fin de evitar la distorsión de las partes de base de ampolla durante la liofilización. Esta condición se cumple con una disposición de capas de material plástico idénticas en ambos lados. La invención se basa en el objeto de proporcionar un laminado del tipo mencionado al principio que es adecuado para producir partes de base de un empaque de ampolla para productos farmacéuticos que son liofilizados directamente en la parte de base, sin las capas de material plástico colocadas en ambos lados de la lámina delgada de aluminio que deben tener los mismos coeficiente térmicos de expansión. El objeto se logra de acuerdo con la invención ya que el laminado tiene la secuencia de capa - capa A / capa B / lámina delgada de aluminio / capa C / capa D, en donde la capa A es una película de 10 hasta 100 µm de espesor hecha de combinación COC/PE o COC/PE coextruido, las capas B y C son películas de 10 hasta 50 µm de espesor de oPA, oPP o PET y la capa D es una película de 10 hasta 100 µm de espesor hecha de combinación, COC/PE, COC-PE coextruido o PVC, las capas A y D que son diferentes, o - capa A / capa B / lámina delgada de aluminio / capa C / capa D, en donde la capa A es una película de 4 hasta 20 µm de espesor hecha de oPP o PET, las capas B y C son películas de 10 hasta 50 µm de espesor de oPA o PET y la capa D es una película de 10 hasta 100 µm de espesor hecha de combinación, COC/PE o COC-PE coextruido, o - capa B / lámina delgada de aluminio / capa C / capa D, en donde las capas B y C son películas de 10 hasta 50 µm de espesor hechas de oPA o PET y la capa D es un recubrimiento hecho de PE con un gramaje de 8 hasta 40 g/m2, o - capa B / lámina delgada de aluminio / capa C / capa D, en donde las capas B y C son películas de 10 hasta 50 µm de espesor hechas de oPA o PET y la capa D es una película de 10 hasta 100 µm hecha de combinación CÓC/PE o COC/PE coextruido. Las películas de las capas A y D hechas de combinación COC/PE, COC/PE coextruido o PVC tienen de manera preferible un espesor de 15 hasta 60 µm, las películas de las capas A hechas de oPP o PET tienen un espesor de 6 hasta 10 µm y las películas de las capas B y C tienen un espesor de 12 hasta 30 µ . si hay un recubrimiento, la capa D tiene un gramaje preferido de 10 hasta 30 g/m2. La capa D forma la última capa de sellado cuando sella una lámina delgada externa sobre una parte de base de un empaque de ampolla producido a partir de un laminado de acuerdo con la invención. Aparte de la estructura de capa especial, la composición química diferente y/o la estructura diferente de las dos capas externas del laminado es una característica fundamental de la invención. La lámina delgada de aluminio se encuentra en un estado flexible y tiene un espesor de 20 hasta 100 µm, de preferencia de 30 hasta 60 µm. Las capas individuales pueden ser conectadas mediante cobertura con adhesivos en base a solvente, libres de solvente o acuosos, mediante cobertura por extrusión, calandrado en caliente y/o recubrimiento por extrusión con y sin imprimador. Las combinaciones de película preferidas para los laminados de acuerdo con la invención están compiladas en el Cuadro 1. Las designaciones abreviadas de los materiales plásticos sobre los cuales se basan las películas representan: oPA poliamida orientada PE polietileno oPP polipropileno orientado PVC cloruro de polivinilo PET tereftalato de polietileno COC copolímero de cicloolefina COP polímero de cicloolefina Cuadro 1 Estructuras de laminado preferidas Un área de aplicación preferida del laminado de acuerdo con la invención es la producción de partes de base de empaques de ampolla para productos farmacéuticos que son liofilizados en pozos en la parte de base. Ventajas, características y detalles adicionales de la invención surgen a partir de la descripción siguiente de las modalidades preferidas y con la ayuda de los dibujos, en los cuales, de manera esquemática: La figura 1 muestra una vista en planta de una parte de base de un empaque de ampolla; La figura 2 muestra una sección a través de la parte de base de la figura 1 junto con la línea l-l; La figura 3 muestra una sección transversal a través de una primera modalidad de un laminado para producir partes de base de ampolla; La figura 4 muestra una sección transversal a través de una segunda modalidad de un laminado para producir partes de base de ampolla; La figura 5 muestra una sección transversal a través de un empaque de ampolla hecho de una parte de base con una lámina delgada externa sellada. Una parte de base 10 de un empaque de ampolla mostrado en las figuras 1 y 2 consta de un laminado a partir del cual se forman depresiones en la forma de pozos 12 mediante formación en frío. Una dosis individual 14 en forma líquida es colocada en cada pozo 12. Un primer laminado 12 que se muestra en la figura 3 para producir la parte de base 10 tiene la siguiente capa de estructura desde el exterior hacia el interior: 22 capa A por ejemplo película hecha de combinación COC/PE, 40 µm de espesor, o película hecha de PET, 9 µm de espesor 24 capa B por ejemplo película hecha de oPA, 20 µm de espesor 26 lámina delgada de aluminio, por ejemplo 60 µm de espesor 28 capa C por ejemplo película hecha de oPA, 20 µm de espesor 30 capa D por ejemplo película hecha de COC/PE coextruido, 40 µm de espesor La capa A es la capa externa de una parte de base de ampolla producida a partir del laminado 20 y la capa D es el lado de sellado para sellar sobre una lámina delgada externa. Un segundo laminado 40 mostrado en la figura 4 para producir la parte de base 10 tiene la siguiente estructura de capa desde el exterior hacia el interior: 44 capa B por ejemplo película hecha de oPA, 15 µm de espesor 46 lámina delgada de aluminio por ejemplo 45 µm de espesor 48 capa C por ejemplo película hecha de oPA, 15 µm de espesor 50 capa D por ejemplo recubrimiento de PE, 15 g/m2, o película hecha de COC/PE coextruido, 40 µm de espesor La capa B es la capa externa de una parte de base de ampolla producida a partir del laminado 20 y la capa D es el lado de sellado para sellar sobre una lámina delgada externa.

Durante la liofilización con una parte de base 10 mostrada en la figura 1, dosis individuales 14 de un producto farmacéutico en forma líquida son introducidas dentro de los pozos 14. La parte de base 10 se desplaza entonces a través de una estación de congelación, en la cual las dosis individuales 14 se congelan rápidamente. Las partes de base 10 con las dosis individuales congeladas 14 son liofilizadas en una cámara bajo un vacío. Después de la liofilización, las partes de base 10 son cerradas mediante sellado en una lámina delgada externa 16, por ejemplo una lámina delgada de aluminio, la cual, de manera preferible puede ser desprendida desde la parte de base 10, a fin de producir el empaque de ampolla terminado 18.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Laminado deformable en frío de una lámina delgada de aluminio (26, 46) cubierta en ambos lados con material plástico para producir partes de base (10) de empaques de ampolla (18) para productos farmacéuticos (14) que son liofilizados en la parte de base, caracterizado porque el laminado (20, 40) tiene la secuencia de capa - capa A (22) / capa B (24) / lámina delgada de aluminio (26) / capa C (28) / capa D (30), en donde la capa A es una película de 10 hasta 100 µm de espesor hecha de combinación COC/PE o COC/PE coextruido, las capas B y C son películas de 10 hasta 50 µm de espesor de oPA, oPP o PET y la capa D es una película de 10 hasta 100 µm de espesor hecha de combinación, COC/PE, COC-PE coextruido o PVC, las capas A y D que son diferentes, o - capa A (22) / capa B (24) / lámina delgada de aluminio (26) / capa C (28) / capa D (30), en donde la capa A es una película de 4 hasta 20 µm de espesor hecha de oPP o PET, las capas B y C son películas de 10 hasta 50 µm de espesor de oPA o PET y la capa D es una película de 10 hasta 100 µm de espesor hecha de combinación, COC/PE o COC-PE coextruido, o - capa B (44) / lámina delgada de aluminio (46) / capa C (48) / capa D (50), en donde las capas B y C son películas de 10 hasta 50 µm de espesor hechas de oPA o PET y la capa D es un recubrimiento hecho de PE con un gramaje de 8 hasta 40 g/m2, o - capa B (44) / lámina delgada de aluminio (46) / capa C (48) / capa D (50), en donde las capas B y C son películas de 10 hasta 50 µm de espesor hechas de oPA o PET y la capa D es una película de 10 hasta 100 µm hecha de combinación COC/PE o COC/PE coextruido.

2. Laminado de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque las películas de las capas A (22) y D (30, 50) que son elaboradas de combinación COC/PE, COC/PE coextruido o PVC tienen un espesor de 15 hasta 60 µm.

3. Laminado de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque las películas de las capas A (42) que son elaboradas de oPP o PET tienen un espesor de 6 hasta 10 µm.

4. Laminado de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque las películas de las capas B (24, 44) y C (28, 48) tienen un espesor de 12 hasta 30 µm.

5. Laminado de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el recubrimiento de la capa D (50) tiene un gramaje de 10 hasta 30 g/m2.

6. Laminado de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque la lámina delgada de aluminio (26, 46) tiene un espesor de 20 hasta 100 µm, de preferencia de 30 hasta 60 µm.

7. Uso de un laminado (20, 40) de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones precedentes para producir partes de base (10) de empaques de ampolla (18) para productos farmacéuticos (14) que son liofilizados en pozos (12) en la parte de base (10). RESUMEN DE LA INVENCIÓN Un laminado deformable en frío consta de una lámina delgada de aluminio (26, 46) cuyos dos lados son recubiertos con material plástico y que es utilizado para producir partes inferiores de ampolla para empaque de ampolla de productos farmacéuticos liofilizados en la parte inferior. El laminado comprende la siguiente secuencia de capa: una capa A (22) / capa B (24) / lámina delgada de aluminio (26) / capa C (28) / y una capa D (30), en donde la capa A es presentada en la forma de una película que consta de una combinación COC/PE o COC/PE coextruido y tiene un espesor que varía desde 10 hasta 100 µm de espesor, las capas B y C son presentadas en la forma de láminas delgadas de oPA, oPP o PET cuyo espesor varía desde 10 hasta 50 µm, la capa D es una lámina delgada de combinación, COC/PE, COC-PE coextruido o PVC cuyo espesor varía desde 10 hasta 100 µm de espesor, las capas A y D que son diferentes, o la capa A (22) / capa B (24) / lámina delgada de aluminio (26) / capa C (28) / y la capa D (30), en donde la capa A es una lámina delgada de oPP o PET cuyo espesor varía desde 4 hasta 20 µm, las capas B y C son las láminas delgadas de oPA o PET cuyo espesor varía desde 10 hasta 50 µm y la capa D es presentada en la forma de una lámina delgada de una combinación COC/PE o COC-PE coextruido cuyo espesor varía desde 10 hasta 100 µm de espesor hecha de, o la capa B (44) / lámina delgada de aluminio (46) / capa C (48) / y la capa D (50), en donde las capas B y C son las láminas delgadas de oPA o PET cuyo espesor varía desde 10 hasta 50 µm y la capa D es presentada en la forma de un recubrimiento PE cuyo gramaje varía desde 8 hasta 40 g/m2, o la capa B (44) / lámina delgada de aluminio (46) / capa C (48) / capa D (50), en donde las capas B y C oPA o PET cuyo espesor varía desde 10 hasta 50 µm y la capa D es presentada en la forma de una lámina delgada de una combinación COC/PE o COC/PE coextruido cuyo espesor varía desde 10 hasta 100 µm.