MD4865C1 - Utilizarea trans-4-{2-[4-(2,3-diclorofenil)-piperazin-1-il]-etil}-N,N-dimetilcarbamoil-ciclohexilaminei în tratamentul simptomelor negative primare ale schizofreniei - Google Patents

Utilizarea trans-4-{2-[4-(2,3-diclorofenil)-piperazin-1-il]-etil}-N,N-dimetilcarbamoil-ciclohexilaminei în tratamentul simptomelor negative primare ale schizofreniei Download PDF

Info

Publication number
MD4865C1
MD4865C1 MDA20150058A MD20150058A MD4865C1 MD 4865 C1 MD4865 C1 MD 4865C1 MD A20150058 A MDA20150058 A MD A20150058A MD 20150058 A MD20150058 A MD 20150058A MD 4865 C1 MD4865 C1 MD 4865C1
Authority
MD
Moldova
Prior art keywords
negative symptoms
symptoms
schizophrenia
negative
patients
Prior art date
Application number
MDA20150058A
Other languages
English (en)
Russian (ru)
Other versions
MD4865B1 (ro
MD20150058A2 (ro
Inventor
Янош Гиёрги ПИТТЕР
Балаж Сатмари
Марк ДЕБЕЙ
Гиёрги Йожеф НЕМЕТ
Истван ЛАСЛОВСКИ
Original Assignee
Richter Gedeon Nyrt.
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Family has litigation
First worldwide family litigation filed litigation Critical https://patents.darts-ip.com/?family=70289034&utm_source=google_patent&utm_medium=platform_link&utm_campaign=public_patent_search&patent=MD4865(C1) "Global patent litigation dataset” by Darts-ip is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 International License.
Application filed by Richter Gedeon Nyrt. filed Critical Richter Gedeon Nyrt.
Publication of MD20150058A2 publication Critical patent/MD20150058A2/ro
Publication of MD4865B1 publication Critical patent/MD4865B1/ro
Publication of MD4865C1 publication Critical patent/MD4865C1/ro

Links

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K31/00—Medicinal preparations containing organic active ingredients
    • A61K31/33—Heterocyclic compounds
    • A61K31/395—Heterocyclic compounds having nitrogen as a ring hetero atom, e.g. guanethidine or rifamycins
    • A61K31/495—Heterocyclic compounds having nitrogen as a ring hetero atom, e.g. guanethidine or rifamycins having six-membered rings with two or more nitrogen atoms as the only ring heteroatoms, e.g. piperazine or tetrazines
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K31/00—Medicinal preparations containing organic active ingredients
    • A61K31/33—Heterocyclic compounds
    • A61K31/395—Heterocyclic compounds having nitrogen as a ring hetero atom, e.g. guanethidine or rifamycins
    • A61K31/495—Heterocyclic compounds having nitrogen as a ring hetero atom, e.g. guanethidine or rifamycins having six-membered rings with two or more nitrogen atoms as the only ring heteroatoms, e.g. piperazine or tetrazines
    • A61K31/496—Non-condensed piperazines containing further heterocyclic rings, e.g. rifampin, thiothixene or sparfloxacin
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K31/00—Medicinal preparations containing organic active ingredients
    • A61K31/33—Heterocyclic compounds
    • A61K31/395—Heterocyclic compounds having nitrogen as a ring hetero atom, e.g. guanethidine or rifamycins
    • A61K31/495—Heterocyclic compounds having nitrogen as a ring hetero atom, e.g. guanethidine or rifamycins having six-membered rings with two or more nitrogen atoms as the only ring heteroatoms, e.g. piperazine or tetrazines
    • A61K31/4965—Non-condensed pyrazines
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P25/00—Drugs for disorders of the nervous system
    • A61P25/18—Antipsychotics, i.e. neuroleptics; Drugs for mania or schizophrenia

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • Pharmacology & Pharmacy (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Medicinal Chemistry (AREA)
  • Epidemiology (AREA)
  • Bioinformatics & Cheminformatics (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • General Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Organic Chemistry (AREA)
  • Nuclear Medicine, Radiotherapy & Molecular Imaging (AREA)
  • Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
  • Neurosurgery (AREA)
  • Neurology (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • Psychiatry (AREA)
  • Pharmaceuticals Containing Other Organic And Inorganic Compounds (AREA)

Abstract

Invenţia se referă la utilizarea trans-4-{2-[4-(2,3-diclorofenil)-piperazin-l-il]-etil}-N,N-dimetilcarbamoil-ciclohexilaminei (cariprazinei) şi sărurilor farmaceutic acceptabile, hidraţilor, solvaţilor şi formelor polimorfe ale acesteia în tratamentul simptomelor negative primare ale schizofreniei.

Description

DOMENIUL DE APLICARE A INVENŢIEI
Prezenta invenţie se referă la trans-4-{2-[4-(2,3-diclorofenil)-piperazin-1-il]-etil}-N,N-dimetilcarbamoil-ciclohexilamină (cariprazină) şi sărurile farmaceutic acceptabile, şi hidraţii, şi solvaţii şi polimorfii acesteia pentru utilizare în tratamentul simptomelor negative primare ale schizofreniei şi/sau predominant a simptomelor negative ale schizofreniei.
STADIUL TEHNICII
Schizofrenia este predominant o tulburare psihiatrică ce provoacă invaliditatea pe viaţă. Simptomele principale ale schizofreniei se clasifică în trei domenii ca simptome pozitive (ex., halucinaţii, iluzii), simptome negative (de ex., apatie, retragere socială) şi disfuncţie cognitivă.
Simptomele negative ale schizofreniei reflectă absenţa sau diminuarea funcţiilor şi comportamentului normal, inclusiv probleme legate de motivare, retragere socială, reacţie afectivă, discurs şi mişcare reduse, contribuie mai mult la rezultate funcţionale şi calitatea vieţii slabă a indivizilor care suferă de schizofrenie decât simptomele pozitive.
Poate fi făcută o distincţie între simptomele negative primare şi cele secundare. Simptomele negative primare se referă la simptomele care sunt intrinsece schizofreniei, pe când simptomele negative secundare pot fi consecinţe ale anumitor factori inclusiv efecte secundare ale medicamentelor (cum ar fi efecte secundare extrapiramidale) sau depresia. Simptomele negative secundare pot, de asemenea, fi consecinţe ale simptomelor pozitive: retragerea socială poate fi cauzată de iluzii de persecuţie, fiind tulburate şi preocupate de procesul psihotic, sau de către pacienţii care pierd nivelul lor de stimulare socială pentru a încerca să diminueze experienţele psihotice nedorite (Orientări bazate pe dovezi sau tratamentul farmacologic al schizofreniei: recomandări din partea Asociaţiei Britanice pentru Psihofarmacologie, Journal of Psychopharmacology 0(0) 1-54).
Este de aşteptat ca simptomele negative secundare să răspundă la tratamentul cauzei principale. De exemplu, dacă simptomele negative sunt secundare la tratamentul antipsihotic, simptomele pot fi diminuate prin trecerea la un alt antipsihotic cu efecte adverse extrapiramidale mai mici sau prin reducerea dozajului antipsihoticului curent la un nivel care nu cauzează efecte adverse extrapiramidale. Asemănător, dacă simptomele negative sunt secundare la efectul depresiv, pot fi luate în considerare tratamentele depresiei. Dacă simptomele negative, cum ar fi retragerea socială, sunt cauzate de imersiunea în simptomele pozitive, creşterea dozajului de medicament antipsihotic sau trecerea la un antipsihotic diferit poate fi justificată. Dacă opţiunile de tratare a cauzelor secundare a simptomelor negative nu au reuşit, opţiunile pentru tratamentul farmacologic sunt limitate la prezentele.
În prezent sunt recomandate antipsihoticele atipice pentru tratamentul simptomelor negative. Conform Directivelor NICE (Core Interventions in the Treatment and Management of Schizophrenia in Adults in Primary and Secondary Care, The National Institute for Health & Clinical Excellence, 2010), simptomele negative pot avea un impact considerabil asupra funcţionării psihosociale şi sociale a pacienţilor schizofrenici.
Cariprazina este descrisă specific şi generic în [1].
[2] descrie cariprazina pentru utilizarea în tratamentul schizofreniei inclusiv a simptomelor negative ale schizofreniei. [2] nu meţionează nimic despre originea simptomelor negative descrise. După cum este menţionat mai sus, referitor la eficienţa tratamentului, este important să se diferenţieze două tipuri de simptome negative. Simptomele negative secundare ar putea fi tratate prin tratarea cauzei dar simptomele negative primare rămân.
REZUMATUL INVENŢIEI
Prezenta invenţie se referă la trans-4-{2-[4-(2,3-diclorofenil)-piperazin-1-il]-etil}-N,N-dimetilcarbamoil-ciclohexilamină şi hidraţii, şi solvaţii, şi polimorfii, şi sărurile farmaceutic acceptabile ale acesteia, de preferinţă, clorhidrat de trans-4-{2-[4-(2,3-diclorofenil)-piperazin-1-il]-etil}-N,N-dimetilcarbamoil-ciclohexilamină pentru utilizarea în tratamentul simptomelor negative primare ale schizofreniei şi/sau preponderent a simptomelor negative ale schizofreniei.
DESCRIEREA DETALIATĂ A INVENŢIEI
Am aflat în mod surprinzător că trans-4-{2-[4-(2,3-diclorofenil)-piperazin-1-il]-etil}-N,N-dimetilcarbamoil-ciclohexilamina (cariprazina) este foarte eficientă în tratamentul simptomelor negative primare ale schizofreniei.
Simptomele negative primare nu pot fi evaluate ca atare. Pentru a evalua efectul unui medicament asupra simptomelor negative primare este esenţial să se excludă simptomele negative secundare cât mai mult posibil.
Aşa cum este menţionat mai sus simptomele negative secundare sunt în principal consecinţa simptomelor pozitive, efectelor secundare extrapiramidale şi a depresiei. Cu cât mai puţin aceste cauze sunt prezente, cu atât mai mare devine posibilitatea de evaluare a simptomelor negative primare.
De exemplu, atunci când simptomele negative sunt dominante şi simptomele pozitive sunt mai puţin vizibile (în cazul pacienţilor cu simptome negative predominante), se poate presupune că simptomele negative secundare simptomelor pozitive sunt mai puţin determinante decât simptomele negative primare.
Conform studiului clinic descris în Exemplu am aflat în mod surprinzător că simptomele negative primare ale schizofreniei pot fi tratate eficient cu cariprazină.
În studiul clinic alături de populaţia IDT (intenţia de a trata) care a inclus numărul total de pacienţi, a fost identificat un subgrup ce includea pacienţi cu simptome preponderent negative. Acest subgrup a fost identic cu subpopulaţia de pacienţi ce manifestau simptome negative severe definite de Lenert şi al. (Schizophrenia Research 71 (2004) 155-165). Pacienţii ce manifestau simptome negative severe au fost împărţiţi în două grupe: Starea 4 şi Starea 6 (definiţii descrise în Exemplu). Starea 4 şi Starea 6 împreună reprezintă subpopulaţia de pacienţi cu simptome predominant negative.
Aşa cum este menţionat mai sus, dacă simptomele negative sunt secundare simptomelor pozitive, simptomele negative tind sa se îmbunătăţeasca împreună cu simptomele pozitive. În cazul pacienţilor cu simptome negative primare efectul atenuării simptomelor negative poate fi considerat ca un efect direct şi nu ca un efect secundar ce se datorează îmbunătăţirii simptomelor pozitive. Dacă îmbunătăţirea simptomelor negative este în principal secundară îmbunătăţirii simptomelor pozitive, îmbunătăţirea scorului factorilor PANSS pentru simptomele negative se va aştepta sa se diminueze sau să nu se schimbe în cazul subpopulaţiei reprezentate de pacienţi predominant cu simptome predonimat negative comparate cu populaţia IDT.
Comparând îmbunătăţirile scorului factorilor PANSS pentru simptomele negative în populaţia IDT şi subpopulaţia reprezentând pacienţii cu simptome predominant negative (fig. 1-4), am aflat în mod surprinzător că deşi nu a fost nicio diferenţă în eficienţa risperidonei asupra simptomelor negative comparând populaţia IDT şi subpopulaţia reprezentată predominant de pacienţi cu simptome negative, cariprazina a demonstrat îmbunătăţiri numeric mai mari asupra scorului factorilor PANSS pentru simptome negative în cazul subpopulaţiei reprezentate de pacienţi cu simptome predominant negative comparat cu efectul acesteia în cazul populaţiei IDT.
Aşa cum s-a menţionat mai sus simptomele extrapiramidale (SEP) sunt efecte secundare obişnuite ale medicamentelor antipsihotice. SEP pot, de asemenea, cauza simptome negative secundare; deci acestea pot influienţa efectul observat al cariprazinei asupra simptomelor negative. Conform efectelor secundare extrapiramidale experimentate a fost selectat un subgrup de pacienţi fără SEP dintr-un grup de pacienţi cu simptome predominant negative tratate cu cariprazină. Comparând eficienţa cariprazinei în acele grupuri, aceasta nu pare a fi influenţată de tratamentul SEP urgent (fig. 5).
Aşa cum a fost menţionat mai sus, depresia poate de asemenea duce la simptome negative secundare. În studiul descris în Exemplu, subgrupul de pacienţi cu simptome predominant negative în toate cazurile de tratament cu cariprazină s-a înregistrat o tendinţă de simptome depresive de la slabe până la moderate. Înseamnă că ele au avut un scor maxim de 4 pentru întrebarea PANSS G6, care evaluează depresia pe o scară de 1-7.
Rezultatele acestui studiu demonstrează clar că cariprazina are un efect direct asupra simptomelor negative ale schizofreniei. Astfel, cariprazina are efect asupra simptomelor negative primare ale schizofreniei.
Recent a fost descoperit că trans-4-{2-[4-(2,3-diclorofenil)-piperazin-1-il]-etil}-N,N-dimetilcarbamoil-ciclohexilamina şi sărurile farmaceutic acceptabile, şi hidraţii, şi solvaţii, şi polimorfii acesteia sunt utili în tratamentul simptomelor negative primare ale schizofreniei şi/sau simptomelor predominant negative ale schizofreniei.
Sărurile farmaceutic acceptabile le includ pe cele obţinute prin interacţiunea cu compusul principal, funcţionând ca o bază cu un acid organic sau anorganic pentru a forma o sare, de exemplu, săruri ale acidului clorhidric, acid sulfuric, acid fosforic, acid metansulfonic, acid camforsulfonic, acid oxalic, acid maleic, acid succinic, acid citric, acid formic, acid bromhidric, acid benzoic, acid tartric, acid fumaric, acid salicilic, acid mandelic şi acid carbonic. Sărurile farmaceutic acceptabile le includ, de asemenea, şi pe cele în care compusul principal funcţionează ca un acid şi este supus interacţiunii cu o bază potrivită pentru a forma de exemplu săruri de sodiu, potasiu, calciu, magneziu, amoniu, şi colină. Cei abilitaţi în domeniu vor recunoaşte în continuare că sărurile de adiţie a acidului ale compusului revendicat pot fi obţinute prin interacţiunea compuşilor cu un acid anorganic sau organic potrivit prin oricare din metodele cunoscute. Alternativ, sărurile metalelor alcaline şi alcalino-pământoase pot fi obţinute prin interacţiunea compusului din prezenta invenţie cu o bază potrivită prin oricare din metodele cunoscute.
În continuare sunt exemple de săruri ale acizilor care pot fi obţinute prin interacţiunea cu acizi anorganici şi organici: acetaţi, adipaţi, alginaţi, citraţi, aspartaţi, benzoaţi, benzensulfonaţi, bisulfaţi, butiraţi, camforaţi, digluconaţi, ciclopentanpropionaţi, dodecilsulfaţi, etansulfonaţi, glucoheptanoaţi, glicerofosfaţi, hemisulfaţi, heptanoaţi, hexanoaţi, fumaraţi, hidrobromuri, hidroioduri, 2-hidroxi-etansulfonaţi, lactaţi, maleaţi, metansulfonaţi, nicotinaţi, 2-naftalensulfonaţi, oxalaţi, palmoaţi, pectinaţi, persulfaţi, 3-fenilpropionoaţi, picraţi, pivalaţi, propionaţi, succinaţi, tartraţi, tiocianaţi, tozilaţi, mezilaţi şi undecanoaţi.
Într-un exemplu preferabil, sarea farmaceutic acceptabilă este o hidroclorură (clorhidrat).
Unii dintre compuşii utili ai prezentei invenţii pot exista în diverse forme polimorfe. După cum se cunoaşte din stadiul anterior, polimorfismul este o capacitate a unui compus de a se cristaliza în mai mult decât o specie cristalină sau "polimorfă" distinctă. Un polimorf este o fază cristalină solidă a unui compus cu cel puţin două aranjamente sau forme polimorfe ale moleculei compusului în stare solidă. Formele polimorfe ale oricărui compus sunt definite prin aceeaşi formulă chimică sau compoziţie şi sunt ca o structură chimică distinctă în structura cristalină a doi compuşi chimici diferiţi. Utilizarea acestor polimorfi face parte din domeniul prezentei invenţii.
Unii dintre compuşii utili în prezenta invenţie pot exista în diverse forme de solvat. Solvaţii compuşilor din invenţie se pot forma, de asemenea, atunci când moleculele de solvent sunt incorporate în structura reţelei cristaline a moleculei compusului în timpul procesului de cristalizare. De exemplu, solvaţii potriviţi includ hidraţi, de exemplu, monohidraţi, dihidraţi, sesquihidraţi, şi hemihidraţi. Utilizarea acestor solvaţi face parte din domeniul prezentei invenţii.
În plus, prezenta invenţie se referă în particular la utilizarea trans-4-{2-[4-(2,3-diclorofenil)-piperazin-1-il]-etil}-N,N-dimetilcarbamoil-ciclohexilaminei şi sărurilor farmaceutic acceptabile ale acesteia, în particular la utilizarea clorhidratului de trans-4-{2-[4-(2,3-diclorofenil)-piperazin-1-il]-etil}-N,N-dimetilcarbamoil-ciclohexilaminei în tratamentul simptomelor negative primare ale schizofreniei.
DEFINIŢII
Termenul “simptome negative predominante” înseamnă că simptomele negative severe sunt dominante şi scorul factorilor PANSS pentru simptomele negative este ≥ 24.
Termenul “modificarea faţă de valoarea iniţială” se referă la schimbarea valorii scorului factorilor PANSS pentru simptomele negative comparată cu valoarea înregistrată înaintea tratamentului început (valoare iniţială). Valorile au fost calculate utilizând metoda celor mai mici pătrate. Metoda celor mai mici pătrate înseamnă (MCP) valorile rezultate în urma analizei modelului covarianţei (ANCOVA) cu grupul supus tratamentului şi centrul de studiu ca factori şi valoarea iniţială a scorului factorilor PANSS al simptomelor negative drept co-variabilă.
Scala sindroamelor pozitive şi negative (PANSS)
Scala sindroamelor pozitive şi negative (PANSS) este o scală medicală utilizată pentru măsurarea reducerii simptomelor la pacienţii cu schizofrenie. Scala are şapte elemente de simptome pozitive (subscală pozitivă), şapte elemente de simptome negative (subscală negativă) şi, 16 elemente de simptome de psihopatologie generală (subscala psihopatologiei generale). Fiecare element este evaluat pe o scală de la 1 (simptomul nu este prezent) la 7 (simptom extrem de sever). Obiectivitatea şi standardizarea scalei sunt optimizate de un interviu bine structurat (Kay şi al., Schizophr. Bull., 13, 261-76, 1987).
Scorurile factorilor PANSS
Scorurile factorilor PANSS sunt utilizaţi în studiile noastre clinice pentru a evalua simptomele negative, pozitive şi cognitive ale schizofreniei. Fiecare dintre acestea este o sumă a scorurilor pentru anumite elemente ale scalei PANSS (Lenert şi al.: Schizofrenia Research 71, 2004, 155-165).
Scorul factorilor PANSS pentru simptome negative: suma scorurilor pentru punctele 1, 2, 3, 4, şi 6 în subscala negativă: reducere emoţională, retragere emoţională, reducere a comunicării, retragere socială pasivă, lipsă de spontanietate; şi punctele 7 şi 16 în subscala psihopatologiei generale: retard motoric, şi evitare socială activă. Scorurile înalte indică agravarea.
Scorul factorilor PANSS pentru simptome pozitive: Suma scorurilor pentru punctele 1, 3, 5 şi 6 în subscala pozitivă: iluzii, comportament halucinant, grandiozitate, suspiciune; şi punctul 9 în subscala psihopatologiei generale: gândire neobişnuită. Scorurile înalte indică agravarea.
Scorul factorilor PANSS pentru simptome cognitive: Suma scorurilor pentru punctele 5, 10, 11, 12, 13 şi 15 în subscala psihopatologiei generale: manierisme şi atitudine, dezorientare, atenţie scăzută, lipsă de judecată şi înţelegere, tulburări de voinţă, preocupare; şi punctul 2 în subscala pozitivă: dezorganizare conceptuală; şi punctele 5, 7 în subscala negativă: dificultăţi în gândirea abstractă, gândire stereotipizată. Scorurile înalte indică agravarea.
DESCRIEREA FIGURILOR
Figura 1: Îmbunătăţiri ale scorului factorilor PANSS pentru simptomele negative în populaţia IDT şi subpopulaţia reprezentând pacienţi cu simptome predominant negative în cazul tratamentului cu risperidonă (4 mg/zi).
Figura 2: Îmbunătăţiri ale scorului factorilor PANSS pentru simptomele negative în populaţia IDT şi subpopulaţia reprezentând pacienţi cu simptome predominant negative în cazul tratamentului cu cariprazină (1.5 mg/zi).
Figura 3: Îmbunătăţiri ale scorului factorilor PANSS pentru simptomele negative în populaţia IDT şi subpopulaţia reprezentând pacienţi cu simptome predominant negative în cazul tratamentului cu cariprazină (3 mg/zi).
Figura 4: Îmbunătăţiri ale scorului factorilor PANSS pentru simptomele negative în populaţia IDT şi subpopulaţia reprezentând pacienţi cu simptome predominante negative în cazul tratamentului cu cariprazină (4.5 mg/zi).
Figura 5: Efectul simptomelor extrapiramidale asupra schimbării scorului factorilor PANSS pentru simptomele negative în săptămâna 6. Două grupuri sunt comparate: pacienţii trataţi cu caripazină (1.5 mg/zi, 3 mg/zi, 4.5 mg/zi), pacienţi fără SEP de la tratament cu caripazină (1.5 mg/zi, 3 mg/zi, 4.5 mg/zi).
Exemplul ce urmează este doar ilustrativ pentru prezenta invenţie şi nu trebuie considerat în niciun caz limitativ pentru domeniul prezentei invenţii deoarece multe variaţii şi echivalente care sunt cuprinse de prezenta invenţie vor deveni evidente pentru cei abilitaţi în domeniu la citirea prezentei descrieri.
EXEMPLU DE REALIZARE
Un studiu clinic reprezentativ a fost efectuat ca un studiu international, multicentric, cu obligaţii duble, cu control placebo- şi risperidonă, cu dozaj fix. Obiectivul studiului a fost evaluarea siguranţei şi eficacităţii cariprazinei în doze fixe în cazul pacienţilor cu schizofrenie.
Un total de 732 de pacienţi au fost selectaţi utilizând criterii ce includ pacienţi care: (i) în prezent manifestă sau au manifestat în trecut criteriile pentru schizofrenie din manualul - Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) (295.30 Tipul paranoid, 295.10 Tipul dezorganizat, 295.20 Tipul catatonic, sau 295.90 Tipul nediferenţiat) bazat pe interviul clinic structurat pentru DSM-IV (SCID); (ii) au un scor total PANSS ≥ 80 şi ≤ 120; (iii) au un scor ≥ 4 pe scala Impresiei Clinice Globale - Severitate; (iv) au un scor ≥ 4 pe cel puţin 2 dintre următoarele 4 simptome pozitive PANSS: iluzii, comportament halucinant, dezorganizare conceptuală, şi suspiciune/persecuţie.
Pe parcursul perioadei de 6 săptămâni, au fost comparate 3 doze de cariprazină (1.5 mg/zi, 3 mg/zi, 4.5 mg/zi) au fost comparate cu placebo şi cu o doză eficientă de risperidonă (4.0 mg/zi).
Alături de populaţia IDT (intenţia de a trata) care a cuprins numărul total de pacienţi, a fost identificat un subgrup ce cuprindea pacienţi cu simptome predominant negative. Acest subgrup a fost identic cu pacientul subpopulaţiei care demonstra simptome negative severe definite de Lenert şi al. (2004). Lenert şi al. au împărţit schizofrenia în 8 stări, fiecare bazându-se pe o scară cu trei axe (scoruri de factori PANSS pozitivi, negativi şi cognitivi). Pacienţii care demonstrau simptome negative severe au fost separaţi în două grupuri: Starea 4 (severă cu dominanţă negativă a simptomelor) şi Starea 6 (severă cu simptome negative şi cognitive).
Definiţia pentru Starea 4 este următoarea:
Scorul factorilor PANSS pentru simptome negative este ≥ 24
Scorul factorilor PANSS pentru simptome pozitive este ≤ 19
Scorul factorilor PANSS pentru simptome cognitive este ≤ 26
Definiţia pentru Starea 6 este următoarea:
Scorul factorilor PANSS pentru simptome negative este ≥ 24
Scorul factorilor PANSS pentru simptome pozitive este ≤ 19
Scorul factorilor PANSS pentru simptome cognitive este ≥ 27
1. WO 2005/012266 A1 2005.02.10
2. WO 2008/142462 A1 2008.11.27

Claims (2)

1. Utilizarea trans-4-{2-[4-(2,3-diclorofenil)-piperazin-l-il]-etil}-N,N-dimetilcarbamoil-ciclohexilaminei şi/sau sărurilor farmaceutic acceptabile, şi/sau hidraţilor, şi/sau solvaţilor şi/sau formelor polimorfe ale acesteia, în tratamentul simptomelor negative primare ale schizofreniei.
2. Utilizarea trans-4-{2-[4-(2,3-diclorofenil)-piperazin-l-il]-etil}-N,N-dimetilcarbamoil-ciclohexilaminei, conform revendicării 1, sub formă de trans-4-{2-[4-(2,3-diclorofenil)-piperazin-l-il]-etil}-N,N-dimetilcarbamoil-ciclohexilamină clorhidrat şi/sau hidraţi, şi/sau solvaţi şi/sau forme polimorfe ale acesteia.
MDA20150058A 2012-11-29 2013-11-28 Utilizarea trans-4-{2-[4-(2,3-diclorofenil)-piperazin-1-il]-etil}-N,N-dimetilcarbamoil-ciclohexilaminei în tratamentul simptomelor negative primare ale schizofreniei MD4865C1 (ro)

Applications Claiming Priority (2)

Application Number Priority Date Filing Date Title
HU1200691A HU231227B1 (hu) 2012-11-29 2012-11-29 Transz-4-{2-[4-(2,3-diklórfenil)-piperazin-1-il]-etil}N,N-dimetilkarbamoil-ciklohexilamin skizofrénia negatív tüneteinek kezelésére
PCT/IB2013/060465 WO2014083522A1 (en) 2012-11-29 2013-11-28 Trans-4-{2-[4-(2,3-dichlorophenyl)-piperazin-1-yl]-ethyl}-n,n-dimethylcarbamoyl-cyclohexylamine for treating negative symptoms of schizophrenia

Publications (3)

Publication Number Publication Date
MD20150058A2 MD20150058A2 (ro) 2015-11-30
MD4865B1 MD4865B1 (ro) 2023-07-31
MD4865C1 true MD4865C1 (ro) 2024-02-29

Family

ID=70289034

Family Applications (2)

Application Number Title Priority Date Filing Date
MDA20150058A MD4865C1 (ro) 2012-11-29 2013-11-28 Utilizarea trans-4-{2-[4-(2,3-diclorofenil)-piperazin-1-il]-etil}-N,N-dimetilcarbamoil-ciclohexilaminei în tratamentul simptomelor negative primare ale schizofreniei
MDA20200089A MD20200089A2 (ro) 2012-11-29 2013-11-28 Trans-4-{2-[4-(2,3- diclorofenil)-piperazin-1- il]-etil}-N,N- dimetilcarbamoil- ciclohexilamină pentru tratamentul simptomelor negative ale schizofreniei

Family Applications After (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
MDA20200089A MD20200089A2 (ro) 2012-11-29 2013-11-28 Trans-4-{2-[4-(2,3- diclorofenil)-piperazin-1- il]-etil}-N,N- dimetilcarbamoil- ciclohexilamină pentru tratamentul simptomelor negative ale schizofreniei

Country Status (36)

Country Link
US (1) US20150306094A1 (ro)
EP (2) EP3653211A1 (ro)
JP (2) JP2016501215A (ro)
KR (2) KR102314248B1 (ro)
CN (1) CN104812390A (ro)
AP (1) AP2015008448A0 (ro)
AU (1) AU2013350819B9 (ro)
BR (1) BR112015012512A2 (ro)
CA (1) CA2890952A1 (ro)
CL (1) CL2015001468A1 (ro)
CR (1) CR20150244A (ro)
CY (1) CY1123766T1 (ro)
DK (1) DK2925324T3 (ro)
EA (1) EA039245B1 (ro)
ES (1) ES2863052T3 (ro)
GE (2) GEP20186849B (ro)
HR (1) HRP20210486T1 (ro)
HU (2) HU231227B1 (ro)
IL (1) IL238723B (ro)
LT (1) LT2925324T (ro)
MD (2) MD4865C1 (ro)
MX (2) MX380506B (ro)
MY (1) MY174663A (ro)
NI (1) NI201500074A (ro)
NZ (1) NZ708295A (ro)
PE (1) PE20151052A1 (ro)
PH (1) PH12015501124A1 (ro)
PL (1) PL2925324T3 (ro)
PT (1) PT2925324T (ro)
RS (1) RS61509B1 (ro)
SG (1) SG11201503672SA (ro)
SI (1) SI2925324T1 (ro)
SM (1) SMT202100149T1 (ro)
UA (1) UA123492C2 (ro)
WO (1) WO2014083522A1 (ro)
ZA (1) ZA201503660B (ro)

Families Citing this family (9)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
AP2975A (en) 2008-07-16 2014-09-30 Richter Gedeon Nyrt Pharmaceutical formulations containing dopamine receptor ligands
CN105218484B (zh) * 2015-09-14 2018-02-23 安徽省逸欣铭医药科技有限公司 酒石酸卡利拉嗪及其制备方法和医药用途
US11274087B2 (en) 2016-07-08 2022-03-15 Richter Gedeon Nyrt. Industrial process for the preparation of cariprazine
HU231173B1 (hu) * 2016-07-08 2021-06-28 Richter Gedeon Nyrt. Ipari eljárás cariprazine előállítására
WO2019016828A1 (en) * 2017-07-15 2019-01-24 Msn Laboratories Private Limited, R&D Center NOVEL PROCESSES FOR THE PREPARATION OF TRANS-N- {4- [2- [4- (2,3-DICHLOROPHENYL) PIPERAZIN-1-YL] ETHYL] CYCLOHEXYL} -N ', N'-DIMETHYLUMED HYDROCHLORIDE AND POLYMORPHS THIS ONE
WO2019106490A1 (en) * 2017-12-01 2019-06-06 Aurobindo Pharma Limited A process for the preparation of cariprazine hydrochloride
WO2020056929A1 (zh) * 2018-09-21 2020-03-26 上海诚妙医药科技有限公司 卡利拉嗪盐酸盐的新晶型及其制备方法及其用途
US11547707B2 (en) 2019-04-10 2023-01-10 Richter Gedeon Nyrt. Carbamoyl cyclohexane derivatives for treating autism spectrum disorder
US11344503B2 (en) 2019-12-13 2022-05-31 Halo Science LLC Cariprazine release formulations

Family Cites Families (5)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
HU227534B1 (en) 2003-08-04 2011-08-29 Richter Gedeon Nyrt (thio)carbamoyl-cyclohexane derivatives, process for producing them and pharmaceutical compositions containing them
HU230748B1 (hu) 2007-05-11 2018-02-28 Richter Gedeon Nyrt Új piperazin só és előállítási eljárása
HUP0700369A2 (en) * 2007-05-24 2009-04-28 Richter Gedeon Nyrt Use of (thio)-carbamoyl-cyclohexane derivatives in the manufacture of a medicament for the treatment in the manufacture of a medicament for the treatment of schizophrenia
KR20100022955A (ko) * 2007-05-24 2010-03-03 리히터 게데온 닐트. (티오) -카르바모일-시클로헥산 유도체 및 정신분열 치료 방법
WO2010126527A1 (en) * 2009-05-01 2010-11-04 Forest Laboratories Holdings Limited Methods of treating cns disorders

Also Published As

Publication number Publication date
HU231227B1 (hu) 2022-03-28
KR20210010955A (ko) 2021-01-28
EP3653211A1 (en) 2020-05-20
JP2016501215A (ja) 2016-01-18
CY1123766T1 (el) 2022-05-27
UA123492C2 (uk) 2021-04-14
MD4865B1 (ro) 2023-07-31
EP2925324A1 (en) 2015-10-07
CL2015001468A1 (es) 2015-08-07
EA039245B1 (ru) 2021-12-22
KR20150088270A (ko) 2015-07-31
SI2925324T1 (sl) 2021-04-30
CA2890952A1 (en) 2014-06-05
AP2015008448A0 (en) 2015-05-31
MX2015006677A (es) 2015-08-10
AU2013350819B2 (en) 2018-05-31
EP2925324B1 (en) 2020-12-30
KR102314248B1 (ko) 2021-10-19
HUE054054T2 (hu) 2021-08-30
CN104812390A (zh) 2015-07-29
CR20150244A (es) 2015-06-23
PT2925324T (pt) 2021-02-16
AU2013350819B9 (en) 2018-06-21
PH12015501124B1 (en) 2015-08-03
IL238723A0 (en) 2015-06-30
JP2019163240A (ja) 2019-09-26
NZ708295A (en) 2020-03-27
RS61509B1 (sr) 2021-03-31
MD20200089A2 (ro) 2021-05-31
GEP20186849B (en) 2018-05-10
EA201500575A1 (ru) 2015-09-30
MX380506B (es) 2025-03-04
HK1212608A1 (en) 2016-06-17
PH12015501124A1 (en) 2015-08-03
IL238723B (en) 2020-02-27
HRP20210486T1 (hr) 2021-05-14
PE20151052A1 (es) 2015-08-09
HUP1200691A1 (ro) 2014-06-30
MX2021000342A (es) 2021-04-13
DK2925324T3 (da) 2021-03-01
SMT202100149T1 (it) 2021-07-12
NI201500074A (es) 2015-09-18
SG11201503672SA (en) 2015-06-29
WO2014083522A1 (en) 2014-06-05
ZA201503660B (en) 2016-03-30
PL2925324T3 (pl) 2021-06-28
MD20150058A2 (ro) 2015-11-30
US20150306094A1 (en) 2015-10-29
GEAP201813870A (en) 2018-01-25
ES2863052T3 (es) 2021-10-08
BR112015012512A2 (pt) 2017-07-11
MY174663A (en) 2020-05-05
AU2013350819A1 (en) 2015-06-04
LT2925324T (lt) 2021-02-25

Similar Documents

Publication Publication Date Title
EP2925324B1 (en) Trans-4-{2-[4-(2,3-dichlorophenyl)-piperazin-1-yl]-ethyl}-n,n-dimethylcarbamoyl-cyclohexylamine for treating primary negative symptoms of schizophrenia
PH12014500209A1 (en) Substituted quinolines and their use as medicaments
CN116710433B (zh) 一种选择性parp1抑制剂及其应用
DOP2013000194A (es) Imidazo[5,1-f][1,2,4] triazinas para el tratamiento de trastornos neurologicos
CA2687521C (en) Use of trans-4-{2-[4-(2,3-dichlorophenyl)-piperazin-1-yl]-ethyl}-n,n-dimethylcarbamoyl-cyclohexylamine for treating schizophrenia
EA201700077A1 (ru) Соединения аминопиримидинила в качестве ингибиторов jak
AR085219A1 (es) 6-cicloalquil-pirazolopirimidinonas para el tratamiento de trastornos del snc
DK2164572T4 (en) Carbamoyl-cyclohexanes FOR THE TREATMENT OF ACUTE MANI
WO2016020526A1 (en) Indoles for use in influenza virus infection
CN112384220A (zh) sGC刺激剂治疗线粒体障碍的用途
MX2011000866A (es) Inhibidores del canal de aniones de superficie plasmodial como antipaludicos.
UA112327C2 (uk) Біциклічна гетероциклічна сполука
WO2010126527A1 (en) Methods of treating cns disorders
HK40024430A (en) Trans-4-{2-[4-(2,3-dichlorophenyl)-piperazin-1-yl]-ethyl}-n,n-dimethylcarbamoyl-cyclo-hexylamine for treating negative symptoms of schizophrenia
HK1212608B (en) Trans-4-{2-[4-(2,3-dichlorophenyl)-piperazin-1-yl]-ethyl}-n,n-dimethylcarbamoyl-cyclohexylamine for treating primary negative symptoms of schizophrenia
OA17306A (en) Trans-4-{2-[4-(2,3-dichlorophenyl)-piperazin1-yl]-ethyl}-N,N-dimethylcarbamoylcyclohexylamine for treating negative symptoms of schizophrenia.
EA201100826A1 (ru) Холиновые соли янтарной кислоты для лечения депрессий, страхов, шизофрении, нарушений сна и эпилепсии
NO20074825L (no) Piperidinylpiperazinderivater for anvendelse som inhibitorer av kjemokinreseptorer
ECSP14030537A (es) Derivados de benzamida para la inhibición de la actividad de abl1, abl2 y bcr-abl1
HU231273B1 (hu) Transz-4-{2-[4-(2,3-diklór-fenil)-piperazin-1-il]-etil}-N,N-dimetilkarbamoil-ciklohexilamin skizofrénia negatív tüneteinek kezelésére
JP2012521963A (ja) 新規統合失調症治療用医薬組成物
JP2009269856A (ja) 異常行動防止薬及びこれを含むインフルエンザ治療薬
TH107391A (th) ไธอิโนพิริมิดีนส์สำหรับองค์ประกอบทางเภสัชศาสตร์

Legal Events

Date Code Title Description
FG4A Patent for invention issued