LT3718B - Disponsable inhaler - Google Patents

Description

Šis išradimas yra susijęs su kvėpavimo dėka suveikiančiu tokios rūšies vienkartiniu inhaliatoriumi, kurio paprastai vamzdelio pavidalo korpusas turi du galus. Vienas galas tarnauja oro įleidimui, o kitas išleidimui. Inhaliatoriaus viduje yra farmacinės paskirties miltelių, susidedančių iš leidžiančio įkvėpti jas dydžio dalelyčių, kurios ir yra skirtos įkvėpimui.

Vienkartiniai kvėpavimo dėka suveikiantys aukščiau aprašyto tipo inhaliatoriai aprašyti, pvz., WO 89/01348, US-A-4265 236 ir EP-A-0404454.

EP-A-0404454 atskleistas vienkartinis kvėpavimo dėka suveikiantis inhaliatorius, susidedantis iš farmacinės paskirties miltelių talpinimui skirtos kameros, turinčios oro įleidimo bei išleidimo angas. Oro įleidimo ir išleidimo angas dengia bendras dangtelis. Miltelių šioje palyginti didelėje kameroje buvimo vieta nėra griežtai apibrėžta, o tai reiškia, jog jie nebūtinai privalo rastis toje vietoje, kurioje oro srauto veiksmingumas yra pats didžiausias.

US-A-4 265 236 atskleistas vamzdelinio tipo kvėpavimo dėka suveikiantis inhaliatorius, susidedantis iš lankstaus vamzdelio, kurio galai paprastai būna sandariai įstatyti vienas į kitą. Toks sandarumas nebūtinai turi apsaugoti nuo drėgmės prasismelkimo. Vienok, išlieka pavojus, kad tam tikras miltelių kiekis gali iškristi iš inhaliatoriaus tuo metu, kada jo galai atskiriami vienas nuo kito.

WO 89/01348 atskleistas labiausiai dominantis konstrukcinis varijantas.

Abu vienkartinio vamzdelinio tipo inhaliatoriaus galai uždaryti nusukamais dangteliais. Inhaliatoriaus viduje, griežtai neapibrėžtoje vietoje, talpinami farmacinės paskirties milteliai. Kaip ir visuose aukščiau aprašytuose inhaliatoriuose ir šiuo atveju išlieka pavojus, kad inhaliatoriaus atidarymo metu tam tikras milteliu kiekis gali išbirti.

Šio išradimo tikslas - sukurti aukščiau aprašytos rūšies vienkartini inhaliatorių, kuriame esančių farmacinės paskirties miltelių dozės dydi būtų galima tiksliai nustatyti ir kuriame laikomi farmacinės paskirties milteliai būtu uždaryti hermetiškai ir saugiai nuo drėgmės. Įvairių to paties inhaliatoriaus pavyzdžių duodamos dozės dydis paprastai turėtu būti pastovus. Ir galiausiai, inhaliatorių turi būti lengva paruošti naudojimui, naudotis turi būti nesudėtinga, o pagaminti nebrangu.

Aukščiau nurodytus tikslus įgalina pasiekti tai, kad vienkartinis inhaliatorius turi savybes, išdėstytas pagrindiniame apibrėžties punkte. Priklausomuose apibrėžties punktuose kalbama apie galimus naudingus konstrukcinius varijantus.

Pav.l parodytas perspektyvinis šį išradimą atitinkančio inhaliatoriaus vaizdas.

Pav.2 parodytas pav.l pavaizduoto inhaliatoriaus perspektyvinis vaizdas kartu su dvejomis pagrindinėmis išardytomis jo dalimis.

Pav.3A - 3C parodyti skirtingi pav.l parodyto inhaliatoriaus miltelių kameros atsidarymo etapai.

Pav.4 parodytas pav.l pavaizduoto inhaliatoriaus oro įleidimo angos vaizdas iš galo.

Pav.5 parodyti įvairūs galimi greta miltelių kameros esančio susiaurėjimo konstrukciniai varijantai.

Tinkamiausias šį išradimą atitinkantis konstrukcinis variantas parodytas pav.1-4. Pav.l inhaliatorius parodytas pilnai surinktas ir paruoštas naudojimui. Manoma, kad inhaliatorius susideda iš dvieju pailgų pagrindinių detalių: viršutinės dalies 1, pagamintos iš lietos plastmasės lakšto ir iš apatinės dalies 2, kurią pageidautina gaminti iš aliuminio folijos, sluoksniuotos su plastmase. Viršutinė dalis 1 yra išlankstyta iš esmės U raidės forma ir yra iš esmės stačiakampė. Viršutinės dalies plotis keletą kartų viršija jos aukštį. Apatinė dalis paprastai yra plokščia. Tai reiškia, kad abi detalės kartu sudaro vamzdelio pavidalo korpusą, kuris kartu su oro įleidimo anga 4 bei oro išleidimo anga 5 apsprendžia oro kanalą arba oro tekėjimo kelią. Netoli nuo oro įleidimo angos 4 yra dalinai sferinės formos įduba arba išpiova 3, parodyta punktyrine linija. Išpiova 3 sudaro miltelių kamerą ir yra uždengta juosta 6, kurią taip pat pageidautina iš aliuminio folijos, sluoksniuotos su plastmase.

Pav.l parodyta, kad išpjovą 3 dengiančios juostos dalies galas yra tarp išpjovos 3 ir oro įleidimo angos 4. Ši juosta prie miltelių kameros pritvirtinta palyginti silpna suvirinimo siūlė 22, kurią galima matyti pav. 2, prie miltelių kameros sujungta su apatine dalimi 2. Pažvelgus numatoma oro srauto tekėjimo kryptimi galima matyti, kad priekinėje kameros dalyje ši juosta pritvirtinta palyginti stambia ir dėl to stipresne suvirinimo siūle. Laisvas juostos 6 galas užlenktas atgal virš išpjovos 3 ir pro oro išleidimo angą 4 išsikiša į išorę. Laisvąjį juostos galą nukreipia ir laiko dvi konuso pavidalo iškyšos 7 ir 8, nukreiptos nuo viršutinės dalies 1 žemyn.

Oro tekėjimo kelio susiaurėjimą sudaro briauna 9, išdėstyta statmenai oro tekėjimo krypčiai, esanti virš miltelių kameros. Ši briauna yra atlikta kaip viršųLT 3718 B tinėje dalyje 1 esanti įduba 9. Abejuose savo galuose ši briauna užsibaigia atramine sienele 10.

Toliau inhaliatoriuje už miltelių kameros yra smulkinimo priemonės. Jas galima matyti, pažvelgus numatoma oro tekėjimo pro inhaliatorių kryptimi. Šios smulkinimo priemonės susideda iš visos eilės pasvirusių plokščių paviršių, išdėstytų mažaaug 30° kampu išilginės inhaliatoriaus krypties atžvilgiu. Buvo pastebėta, kad pasvirusių plokščių paviršių išdėstymas 30° kampu oro tekėjimo krypties atžvilgiu įgalina veiksmingiausiai susmulkinti miltelių aglomeracijas. Kadangi šie plokšti paviršiai kažkiek nukreipia oro srautą, jo tekėjimo kryptis nevisiškai sutampa su išilgine inhaliatoriaus ašimi. Nežiūrint to, aukščiau nurodytas kampas buvo pasirinktas kaip pats geriausias kompromisinis varijantas. Paprastai šie plokšti paviršiai išdėstomi statmenai apatinei daliai 2 arba bent jau tiek statmenai kiek tai leidžia inhaliatoriaus gamybos būdas. Plokštieji paviršiai išdėstomi taip, kad jų išsikišimai i skersinio pjūvio plokštumą padengia iš esmės visą skersinį inhaliatoriaus pjūvį. Pageidautina, kad šie išsikišimai tam tikru mastu perdengtų vienas kitą. To dėka į oro srautą patekusios bet kokios stambesnės dalelės ar jų aglomeracijos atsitrenktų į bent vieną tokį paviršių. Pačiame tinkamiausiame konstrukciniame varijante plokšti paviršiai 11, 12, 13, 14, 15, 16 įrengti dviejų įdubimų porų 17, 18, 19, 20 galuose, esančiuose oro srauto tekėjimo pirmyn kryptimi. Šie įdubimai padaryti viršutinės dalies 1 šonuose, o taip pat oro tekėjimo pirmyn kryptimi esančiuose centrinės įdubos 21 galuose. Ši įduba įrengta tarp minėtų įdubimų ir oro tekėjimo sraute sudaro salą. Minėtų įdubimų bei minėtos įdubos galai oro tekėjimo atgaline kryptimi galuose yra smaili oro tekėjimo kryptimi ir yra lygios, užapvalintos formos, įgalinančios sukurti geras aerodinamines sąlygas be jokių plotų, kuriuose galėtų nusėsti į oro srautą patekę milteliai.

Pav.2 parodytos viena nuo kitos atskirtos pagrindinės inhaliatoriaus dalys. Be pav.l parodytų detalių, čia parodyta atidaryta miltelių kamera 3, o juosta 6 pro Įleidimo angą ištraukta į išorę. Ant juostos 6 ir aplink miltelių kamerą 3 galima pastebėti suvirinimo siūlės 22 kontūrus (parodyta punktyrine linija). Šios siūlės forma pasirinkta kvadratinė, o viena diagonalė yra lygiagreti išilginiai inhaliatoriaus ašiai. Tai reiškia, kad palengvėja juostos atsikabinimas nuo apatinės dalies 2, kadangi plyšimo veiksmas prasideda ir pasibaigia nuo kampo. Kadangi vidinį juostos galą laikanti siūlė yra plati ir stipri, vartotojas padidėjusio pasipriešinimo dėka gali jausti, kada atsidaro kamera.

Pav.3a-3c parodyti skirtingi miltelių kameros 3 atsidarymo etapai. Patraukus už juostos 6 atsiranda priėjimas prie miltelių 23.

Pav.4 parodytas vaizdas iš galo dar aiškiau atskleidžia viršutinės dalies 1, apatinės dalies 2, miltelių kameros 3, juostos 6, konuso pavidalo iškyšų 7, 8 briaunos 9 ir atraminių sienelių 10 tarpusavio sąveiką.

Naudojantis inhaliatoriumi, jis laikomas daugmaž horizontalioje padėtyje, plokščiąją puse 2 žemyn. Laisvasis juostos galas išsitraukia į išorę ir atsiranda prieiga prie kameroje 3 esančių miltelių. Abi konuso pavidalo iškyšos 7, 8 laiko juostą 6 prispaustą prie apatinės dalies 2 ir to dėka neleidžia juostai užblokuoti priekinėje miltelių kameros dalyje esantį susiaurėjimą. Tada vartotojas įsideda oro išleidimo angą sau į burną ir atlieka įkvėpimą pro inhaliatorių. Oro tekėjimas pro inhaliatorių susiaurėjimo vietoje tampa labai turbulentiškas. Farmacinės paskirties milteliai kameroje pakyla ir susimaišo su oro srautu. Bet kokios prie juostos prilipę dalelytės taip pat patenka į oro srautą, kadangi ta juostos dalis, kuri nuo pat pradžių dengia miltelių skyrių, taip pat tiesiogiai yra oro srauto kelyje.

Bandymų metu buvo nustatyta, kad paprastai iš miltelių kameros pro maždaug 10-12 mm ploto susiaurėjimą išsiskirianti dozė (maždaug 0,5 mg) išlieka iš esmės pastovaus dydžio, oro srautui tekant nuo 30 1/min iki 60 1/min. greičiu.

Toliau pilnas miltelių oras teka nuo susiaurėjimo į smulkinimo priemones. Įstrižų paviršių pasvirimo kampo dėka lengvesnės dalelytės, t. y. įkvėpimo tinkamo dydžio, <6 mkm dalelytės, nukrypsta nuo šio paviršiaus prie jo neprilimpa ir didžiąja dalimi išlieka oro sraute. Tuo pat metu sunkesniosios dalelytės bei jų sankaupos atsitrenkia į plokščius paviršius, nuo jų atšoka ir virsta smulkesnėmis. Aukščiau jau buvo minėta, jog optimaliu yra 30° kampas.

Ir šiuo atveju bandymai parodė, kad tinkamo įkvėpti dydžio dalelyčių kiekis, išreikštas procentais, orui tekant nuo 30 1/min iki 60 1/min greičiu, išlieka iš esmės pastovus.

Tai, kad galimų įkvėpti dalelyčių dozė išlieka iš esmės pastovi, esant pačiam įvairiausiam tekėjimo greičiui, yra svarbu, kadangi tai įgalina iki minimumo sumažinti įvairiai įkvėpti sugebančių pacientų skirtumus.

Reikia pastebėti, kad vamzdelio pavidalo inhaliatoriaus forma įgalina oro įleidimo angoje įstatyti guminį kamuoliuką ar panašų daiktą. To dėka milteliai iš inhaliatoriaus patenka į paciento gerklę sinchroniškai su pacientui padedančio asmens kvėpavimu, jeigu šis negali naudotis inhaliatoriumi pats.

Aukščiau buvo minėta, jog pageidautina apatinę inhaliatoriaus dalį 2 bei juostą 6 gaminti iš aliuminio folijos, sluoksniuotos su tinkama plastmase arba padengtos ja. Aliuminis užtikrina reikiamą apsaugą nuo drėgmės, o plastmasė įgalina prilydyti juostą prie apatinės dalies ir sujungti šią su viršutine dalimi. Pavyzdžiui, apatinė dalis gali būti gaminama iš 45 μ storio aliuminio folijos ir būti iš vienos pusės padengta 25 μ poliamido sluoksniu, o iš kitos - 60 μ storio polipropeno sluoksniu. Viršutinę dalį pageidautina gaminti iš 300-400 μ storio polipropeno. Viršutinė dalis gali būti skaidri, nes tai leistų pacientui pamatyti, kada dozė palieka miltelių skyrių.

Juosta gali būti gaminama iš sluoksniuotos besilupančios medžiagos ir susidėti iš polieterio, aliuminio ir iš sluoksnio, gaunamo iš polimerinio polibuteno ir polipropeno mišinio.

Medžiaga inhaliatoriaus gamybai turi būti pritaikyta prie vaistų. Aukščiau nurodytos medžiagos buvo pasirinktos, orientuojantis į konkrečius vaistus (budezonidą), kadangi jos palengvina šio vaisto dozės išsiskyrimą .

Farmacinės paskirties miltelių sudėtis gali būti pasirenkama savo nuožiūra. Tai gali būti gryna aktyvioji medžiaga, skirtingų aktyvių medžiagų mišinys arba aktyviosios medžiagos (-ų) mišinys su adjuventu (-ais). Būtina pabrėžti, kad vaistų laikymas nepraleidžiančiose drėgmės sąlygose labai išplečia jų pasirinkimo galimybes .

Inhaliatorius gali būti gaminamas sekančiai: Sluoksniuotoje aliuminio folijoje padaroma eilė pusiau sferinių įdubimų, atliekančių miltelių kameros funkciją. Šie įdubimai pripildomi vaistų ir iš viršaus uždengiami apsaugos priemonėmis. To dėka skirtingų vaistų dozės tampa maždaug vienodo dydžio. Po to virš kiekvieno įdubimo privirinama sluoksniuota su plastmase aliuminio j uosta.

Apatinės dalys suvirinamos su viršutinėmis. Supjausčius juostą, gaunami atskiri inhaliatoriai, tinkami pakavimui ir vartojimui. Viršutinės dalys liejamos iš plastmasės lakštų. Liejimo metu reikia siekti, kad viršutinės dalies šoninės sienelės būtų statmenos viršutinės dalies atžvilgiu. Tada oro tekėjimas pro visą inhaliatoriaus skersinio pjūvio plotą bus tolygus. Pagrindine atraminių sienelių 10 funkcija yra neleisti susiaurėjimą sudarančioms briaunoms išsikraipyti suvirinimo proceso metu.

Šį išradimą galima modifikuoti įvairiais būdais, nenukrypstant nuo apibrėžties punktuose išdėstytos esmės.

Sudaranti susiaurėjimą briauna 9 gali būti suprojektuota pačiais įvairiausiais būdais, siekiant padidinti oro srauto sugebėjimą pakelti miltelius.Tam tikri tokios konstrukcijos pavyzdžiai pateikti pav. 5-7.

Pav. 5 parodyta, kad briaunoje 9 tiesiog virš miltelių kameros 3 gali būti padaryta nedidelė skylė. Pacientui kvėpuojant pro inhaliatorių, papildomas oro srautas nukreipiamas daugiau ar mažiau statmenai į miltelių kamerą. To dėka padidėja turbulentiškumas greta miltelių kameros.

Pav. 6 ir 7 parodyti du alternatyvūs konstrukciniai vari j antai. Šiuo atveju briauna turi kraštus 25-26, orienLT 3718 B tuotus pagal išilgini, pratesimą, kurie leidžia tiesiau nukreipti oro srautą i miltelių kamerą.

Vienok, šie konstrukciniai varijantai reikalauja didesnio tikslumo gamybos metu, bet tai leidžia pasiekti aukščiau aprašyto konstrukcinio varijanto veiksmingumą, nors pagaminti yra sudėtingiau.

Pav. parodyta, kad susiaurinimą sudaranti briauna turi trapecijos pavidalo skersini pjūvi ir išilginį pjūvį. Vienok, reikia pabrėžti, kad susiaurinimą galima suformuoti daugeliu būdų, nenukrypstant nuo apibrėžties punktuose išdėstytos reikšmės.

Be abejo, miltelių kamera gali būti ne tik pusiau sferinės formos, bet, pav., elipsės pavidalo, kurios mažoji ašis yra lygiagreti oro srautui arba būti kitokios ištisinės formos. Be abejo, įdubimų gali būti ir keletas, pavyzdžiui, jeigu norima aiškiau apibrėžtu būdu padidinti dozės dydį.

Iškyšos 7, 8 gali būti ne vien tik konuso pavidalo, bet, pvz., būti tokios formos, kuri įgalina didesniąją oro srauto dalį nukreipti tiesiau pro miltelių kamerą. Be to, jie gali būti apjungti su atraminėmis sienelėmis 10.

Smulkinimo priemonės gali būti suprojektuotos ir kitaip, ne vien tik kaip plokšti paviršiai, pasukti oro tekėjimo kryptimi 30° kampu. Šis kampas gali būti keičiamas, o pats paviršius nebūtinai turi būti plokščias.

Medžiagos, iš kurių gaminama apatinė dalis bei juosta sudėtyje nebūtinai turi būti aliuminio. Gali būti naudojama bet kokia plastmasė, pasižyminti reikiamu nepralaidumu bei kietumu, arba apdirbta taip, kad įgytų šias savybes.

Inhaliatorius taip pat gali būti gaminamas iš atskiro lapo, kuris po atitinkamo liejimo suvyniojamas arba sulankstomas .

Claims (11)

IŠRADIMO APIBRĖŽTIS

1. Vienkartinis kvėpavimo dėka suveikiantis inhaliatorius, kuriame oro srautas teka vamzdelio pavidalo korpusu abejais atvirais galais, vienas iš kurių atlieka įleidimo angos (4), o kitas išleidimo angos (5) funkciją ir šiame korpuse yra Įkvėpimui skirtų miltelių kamera (3), besiskiriantis tuo, kad farmacinės paskirties miltelių talpinimui skirta kamera (3) yra netoli nuo oro įleidimo angos (4) ir yra uždengta plona folija (6), uždarančia kamerą ir neleidžiančia į ją patekti orui, kurią galima nuimti nuo kameros per išorinę korpuso dalį ir šiame korpuse greta miltelių kameros (3) yra toks susiaurėjimas (9), kad įkvėpimo metu prie jo susidaro turbulentiškas oro srautas, pakeliantis kameroje (3) esančius miltelius ir sumaišantis juos su tekančiu oru.

2. Inhaliatorius pagal 1 punktą, besiskiriantis tuo, kad šis korpusas susideda iš dviejų pagrindinių dalių - vienos liejimo būdu pagamintos viršutinės pusės (1) ir vienos paprastai plokščios apatinės pusės (2), kurioje yra įduba (3), sudaranti miltelių kamerą, ir šios dvi pusės yra tarpusavyje sujungtos savo išilginiais kraštais.

3. Inhaliatorius pagal 1 arba 2 punktus, besiskiriantis tuo, kad viršutinė dalis (1) yra lieta iš plono lakšto, pageidautina, plastmasės lakšto.

4. Inhaliatorius pagal 3 punktą, besiskiriantis tuo, kad minėtos viršutinės pusės (1) viršutinėje dalyje yra įduba, esanti įstrižai išilginės vamzdelio pavidalo korpuso ašies atžvilgiu ir virš miltelių kameros (3) , įrengtos apatinėje korpuso pusėje (2) .

5. Inhaliatorius pagal vieną iš 1-4 punktų, besiskiriantis tuo, kad apatinė pusė (2) yra pagaminta iš aliuminio folijos, sluoksniuotos su plastmase .

6.Inhaliatorius pagal vieną iš 1-5 punktų, besiskiriantis tuo, kad plona folija yra juostos (6) pavidalo, kurios vienas laisvas galas išsikiša pro oro įleidimo angą (4) ir ši juosta tvirtinama prie miltelių kameros (3) kraštų palyginti silpnomis suvirinimo siūlėmis (22).

7. Inhaliatorius pagal 6 punktą, besiskiriantis tuo, kad vidinis juostos (6) galas yra pritvirtintas prie apatinės pusės (4) tarp oro įleidimo angos (4) ir miltelių kameros (3), ši juosta (6) praeina pro miltelių kamerą (3) ir pritvirtinama aplink ją ir tada atlenkiama atgal maždaug tiek, kad išsikištų pro oro įleidimo angą (4).

8. Inhaliatorius pagal 7 punktą, besiskiriantis tuo, kad silpnos suvirinimo siūlės (22) smailiu kampu pasisukę tekėjimo kryptimi, kad būtų lengviau atlikti plėšimo veiksmą išilgai siūlių (22) tada, kai juostą (6) miltelių atidengimo tikslu reikia ištraukti pro oro įleidimo angą (4).

9. Inhaliatorius pagal vieną iš 6-8 punktų, besiskiriantis tuo, kad tarp miltelių kameros (3) ir oro įleidimo angos (4) nuo viršutinės pusės (1) yra žemyn nukreiptos iškyšos (7,8), kurios laiko juostą (6), prispaustą prie apatinės korpuso (2) pusės ir neleidžia juostai (6) trukdyti oro tekėjimui.

10. Inhaliatorius pagal vieną iš 1-9 punktų, besiskiriantis tuo, kad smulkinimo priemonės (11,

12, 13, 14, 15, 16) yra išdėstytos oro tekėjimo kelyje tarp miltelių kameros (3) ir oro išleidimo angos (5).

11. Inhaliatorius pagal 10 punktą, besiskiriantis tuo, kad minėtos smulkinimo priemonės turi plokščius paviršius (11, 12, 13, 14, 15, 16), pasvirusius maždaug 30° kampu išilginės vamzdelio pavidalo korpuso krypties atžvilgiu ir šie paviršiai paprastai yra išdėstyti statmenai plokštumai, einančiai per vamzdelio pavidalo korpuso išilginę ašį, plokščių paviršių projekciją skersiniame korpuso pjūvyje, šį skersinį pjūvį iš esmės padengiant.