KR950006147B1 - 투습성 이중 디스크 - Google Patents

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KR950006147B1
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엠 엘 아이 액퀴지션 코오포레이션 Ⅱ
죠오지프 제이. 크리벌카
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Abstract

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Description

투습성 이중 디스크
제1도는 종래 기술의 피부 접촉 기구를 나타내는 평면 투시도.
제2도는 본 발명에 따른 피부 접촉 기구를 나타내는 평면 투시도.
제3도는 제2도에 도시된 피부 접촉 기구의 측면도.
제4도는 본 발명에 따른 또 다른 피부 접촉 기구의 측단면도.
제5도는 제4도에 도시된 피부 접촉 기구의 저면도.
제6도는 본 발명에 따른 또 다른 피부 접촉 기구의 평면 투시도.
제7도는 본 발명에 따른 또 다른 피부 접촉 기구의 평면 투시도.
제8도는 본 발명에 따른 또 다른 피부 접촉 기구의 평면 투시도.
제9도는 본 발명에 따른 또 다른 피부 접촉 기구의 평면 투시도.
본 발명은 피부 접촉 기구(devices)에 관한 것이다. 더욱 상세하게는, 본 발명은 활성 성부(active agent)과 같은 약물을 피부에 투여하고 이것을 피부상의 적소에서 유지시키기 위한 기구에 관한 것이다.
또한 더욱 상세하게는, 본 발명은 피부상에 위치시키기 위한 여러가지의 약물을 함유하는 창상 드레싱(wound dressing)에 관한 것이다. 또한 더욱 상세하게는, 본 발명은 피부를 통해 환자에게 여러가지 약제를 투여하기 위한 경피성 기구(transdermal device)에 관한 것이다.
일반적인 피부 접촉 기구, 특히 경피성 기구의 분야는 지난 수년 동안 상당한 발전을 이루었다. 활성제 약물을 함유하거나 또는 그렇지 않는 필름층의 적용에 있어서, 예전의 기대와는 달리, 수포상태에서 자연적으로 발생하는 것과 같은 적절한 환경을 유지할 수 있는 필름하에서 치료가 수행되는 경우, 흉터의 크기가 더욱 작아지며 창상의 치유가 상당히 더욱 빠르다는 1970년 초반의 발견에 기초한 일반적인 발달이 있었다.
이러한 관점에서, 다수의 상이한 내과적 및 외과적 드레싱이 개발되었으며, 가장 최근에는 미합중국 특허 제4,915,102호에서 개시된 기구가 개발되었다. 상기 특허의 배경 부분에는, 당해 발명이전에 개발되었으며, 상기 발견의 장점을 취하는 여러가지 유형의 창상 드레싱을 제공하는 기능을 갖는 다수의 다른 기구에 대한 상세한 사항이 기술되어 있다.
경피적 적용이라는 특수 분야와 관련하여는, 상기 언급된 미합중국 특허 제4,915,102호가 필름층 및 활성제 담체 양쪽 모두를 적용하기 위한 기구를 또한 특별하게 개시하고 있으며, 그외에도 다수의 이와 같은 기구가 또한 개발되었다.
따라서, 미합중국 특허 제4,915,102호에 나타난 기구보다 앞선 기구는 미합중국 특허 제4,573,996호에서 나타난 것들과 같은 기구를 포함한다. 이 기구들은 각각 활성제의 저장부(reservoir), 환자의 피부를 통해 활성제를 방출시키기 위한 방출 수단(release means), 및 "차단성(occlusive)"을 갖는 것으로 다양하게 기술되는 외부층을 포함하고 있다. 따라서, 특정한 상황에 있어서는, 이들 층들은 활성제의 누출을 방지할 수 있도록 활성제 그 자체에 대하여는 비투과성이어야 하며 수증기의 통과에 대하여도 비투과성이어야 한다.
또 다른 창상 드레싱이 미합중국 특허 제4,499,896호에 기술되어 있다. 상기 특허에는, 창상 드레싱이 개시되어 있는데, 이는 창상의 위에 위치하게 되며 액체 상태의 물에 대하여 비투과성이지만 40℃, 80% 상대 습도차에서는 24시간 동안 300g/㎡의 수증기 투과율을 갖는 제1층(2)를 포함하고, 또한 제1층을 통해 창상 분비물을 통과시키기 위한 천공부(3)을 포함하며, 또한 액체 상태의 물에 대하여 비투과성이고 40℃, 80% 상대 습도 차에서 24시간 동안 600g/㎡의 수증기 투과율을 갖는 무공성 제2층(5)를 포함한다. 따라서, 창상 분비물이 제1층의 천공부를 통해 통과하고 이어서 제2층으로 서서히 증발하는 두개의 층들사이에서 저장소가 형성된다. 또한 저장소 그 자체가 약물을 함유할 수도 있다.
또한, 미합중국 특허 제4,787,888호는 약제 투여 기구를 개시하고 있으며, 상기의 기구는 에너지를 공급하기 위한 음파 발생기와 결합되어 음파 진동을 발생함으로써 약물을 피부내로 주입하는 압전기 중합체 엘리먼트를 이용한다. 이러한 기구에 있어서, 약제 매트릭스층(32)는 압전기 중합체 본체와 피부의 사이에 위치하고, 또한 이것은 유연한 필름 커버 엘리먼트(20)에 의해 겹쳐 놓여지는 중합체 필름(16) 및 (18)을 포함하고 있다. 상기 특허의 제1도 및 3도는 약제층과 유연한 커버층 사이에 개방부(opening)를 갖는 넓고 수직한 슬리트(slit)들을 갖는 것으로서 두가지 형태의 중앙층(54) 및 (55)를 예시하는 것으로 보여진다. 그렇지만, 상기 특허의 명세서에는 그들의 목적에 따라 제시된 이와 같은 슬리트들의 존재에 관하여는 전혀 논의된 바가 없다.
실제로 상기 특허의 컬럼 3, 라인 53 내지 58은 복수의 요소들로부터의 어셈블리를 나타내고 있다. 어떠한 경우에 있어서, 상기 특허에서 개시된 압전기 재료는 PVDF이며, 이는 습기 비투과성이고, 전체의 압전기 중합체층이 층(20)을 포함하기 때문에, 거기에 나타난 슬리트들은 외부 표면까지 연장되지 않는다. 즉, 그 슬리트들은 또 다른 수증기-비투과성 층에 의해 피복된다.
다수의 상기의 경피성 기구등은 피부 접촉을 유지하고 특히 연장된 시간 동안 그 기능을 완전하게 수행하는데 있어서 몇가지 문제를 안고 있었다. 따라서, 오랜 시간 동안 피부와의 완전한 접촉을 유지하여 일정 속도로 약제를 방출시키는 기구는 계속적인 개선을 필요로 했다. 이러한 문제를 악화시키는 한가지 요인은 이들 기구안에 습기가 축적되는 것이다.또 다른 요인은 의도하지 않았음에도 우발적으로 이들 기구가 피부표면에서 떨어져 나가도록 하는 몇몇 기구의 상대적 경직성이다.
환자의 피부에 처리하기 위한 예컨대, 환자의 피부에 약물을 적용하기 위한, 피부 접촉 기구에 대한 본 발명자들의 발명에 의해서 상기 및 기타 다른 문제점이 해결되었다. 본 발명의 기구는, 얇고 유연하면서 수증기의 통과를 완전히 차단하지 않고(non-occlusive), 외부 표면, 내부 표면 및 외부 주변부를 포함하는 필름층 ; 피부위에 필름층을 고정시키기 위한 것으로서 필름층 내부 표면상에 위치한 접착층 ; 필름층의 내부 표면상에 배치되어 있으며, 필름층과 접착상태로 접촉하는 외부 표면 및 내부 표면을 포함하고 있으며, 또한 필름층의 외부 주변부내로 완전히 포함되는 외부 주변부를 갖고 수증기의 통과를 차단하는 차단층(occlusive layer) ; 및 차단층의 내부 표면과 필름층 사이에 위치하여 차단층안에 축적된 수증기가 배기수단(vent means)을 통하여 필름층을 자유롭게 통과할 수 있게 하는 배기 수단을 포함한다.
바람직한 양태로서, 차단층은 그 내부 표면상에서 약제를 함유하고 있다.
본 발명의 피부 접촉 기구를 이용함으로써, 이들 기구를 피부상에서 유지시키면서 사용 기간을 더욱 연장시킬 수 있게 된다. 따라서, 하루 또는 가능하게는 최대 약 3일 동안 피부상에 유지시킬 수 있는 오늘날의 수많은 기구들과 비교할 때, 본 발명의 기구는 1주일까지 또는 가능하게는 더 오랫동안 그 유지 기간이 연장될 수 있다. 물론 이것은 종래 기술과 비교할 때 소비자에게 현저한 장점과 상당한 편리함 및 안전성을 제공한다. 또한, 본 발명의 기구는, 끊임없이 움직이고 사용하여야 하는 피부 부위, 예컨대 손과 같은 부위에 사용하더라도, 피부와 견고한 접촉 상태를 유지하도록 상당히 개선된 연결부를 가질 수도 있다. 본 발명의 기구의 현저한 장점은 매우 명백한 것이다.
본 발명의 피부 접촉 기구의 한 양태에 있어서, 차단층은 배기 수단을 제외하고는 실제적으로 연속적이다. 그러나, 또 다른 양태로서, 차단층은 배기 수단에 의해 서로 분리된 복수개의 차단부들을 포함한다.
본 발명의 피부 접촉 기구의 또 다른 양태로서, 차단층은 제1차단층 및 제2차단층을 포함하고, 배기 수단은 제1배기 및 제2배기 수단을 포함하는데, 제2차단층은 제1차단층의 내부 표면과 접하는 외부 표면 및 내부 표면을 포함하며, 상기 제2차단층은 수증기의 통과를 차단하여 필름층의 외부 주변부내에 완전히 포함되는 외부 주변부를 갖고, 제2차단층의 내부 표면과 제1차단층 사이에 배치된 제2배기 수단을 갖는데, 상기 제2배기 수단은 제2차단층내에 축적된 수증기가 제2배기 수단을 통하여 제1배기 수단 및 필름층을 자유로이 통과할 수 있도록 한다. 바람직하게는, 제2차단층의 내부 표면은 약물을 함유한다.
바람직한 양태로서, 제1배기 수단은 제2배기 수단과 위치를 달리하여 수증기가 제2배기 수단으로부터 직접 제1배기 수단까지 통과할 수 없도록 할 수 있다.
본 발명의 피부 접촉 기구의 또 다른 양태로서, 저장부로부터 조절된 속도로 약물을 방출하기 위한 방출 수단(release means)으로 정의된 저장부내에 약물이 함유되며, 상기의 방출 수단은 약물 저장부의 내부 표면상에 형성된 활성 성분 투과성막 층을 포함하므로써, 저장부는 활성 성분 투과성막 층과 차단층 사이에 완전히 갇혀지며, 저장부는 차단층상의 예정된 부위에서 차단층과 활성 성분 투과성막 층을 가열 밀봉시키는 열밀봉 수단(heat seal means)을 포함하며, 배기 수단은 상기 예정된 부위의 차단층 및 활성 성분 투과성막 층내에 위치한다. 바람직한 양태로서, 예정된 부위는 그 위에서 기하학적 패턴을 구성한다.
본 발명은 하기의 상세한 설명을 참고로 하여 더욱 충분히 이해될 수 있다.
도면에서, 인용 번호는 도면내의 각 요소를 의미한다. 제1도에서, 약물의 경피 투여를 위한 제1도의 기구는 피부상에 고정시키기 위한 피부층(2)의 밑면에 차단층(4)를 갖는다. 따라서 차단층(4)의 밑면은 활성성분 또는 다른 약물뿐만 아니라 접착제, 증강제(enhancer)등을 포함하게 된다. 필름층(2)의 밑면은 환자의 피부에 기구 자체를 부착시키기 위한 접작층을 포함하며, 필요한 투약량 수준에서 약제 또는 다른 약물의 투여를 위해 피부를 향하여 위치하고 필름층의 아래에 위치하는 차단층을 갖는다.
그러나, 제1도의 기구가 갖는 문제점은, 차단층(4)는 모든 약제가 경피 투여되도록 하기 위하여 약물 또는 다른 활성 성분이 외부로 누출되지 않도록 고안될 필요성은 있으나, 수증기의 통과도 차단하게 되므로 차단층(4)내에, 즉 차단층(4)와 피부 사이에 수증기가 축적될 수 있다는 사실로부터 발생한다. 습기의 축적 정도는 기구가 피부상에 유지되는 시간, 적용되는 활성 성분의 전체량, 환자 자신과 관계된 물리적 활동의 정도, 그 활동시의 외적 환경(환자의 온수 샤워등에 의한 추가의 습기 발생을 포함함), 및 차단층의 전체크기등과 같은 다수의 인자들에 의존할 것이다.
때로는, 일반적인 상황하에서 차단층(4)안에 축적되는 일부량의 습기는 측면으로, 즉 차단층(4)의 주변부(6)을 향해서 이동할 수 있다. 이어서 주변부(6)으로부터 바깥을 향해 통과하는 습기는 수증기를 발생하게 되고, 이는 필름층(2)를 통과할 수 있다. 그러나, 전술한 다수의 인자들에 비추어 볼때, 수많은 각기 다른 상황에서 이러한 방법에 의한 습기의 제거는 차단층(4)내에서 발생되고 보유된 습기의 전체량을 감당하기에는 불충분하다.
이러한 경우, 습기는 그 스스로 기포를 발생시킬 수 있고, 피부와 활성 성분 및/또는 그 부위에 존재할 수 있는 접착제간의 전체적 물리적 결합력을 감소시키기게 된다. 처음에는, 이러한 접착력의 감소는 감소된 접착력이 피부에 대한 약제 방출을 감소시킨다는 점에서 해로운 영향을 미칠 수 있다. 그러나 더욱 중요한 것은, 접력이 더이상 감소되면 상기 문제를 더욱 악화시킬뿐만 아니라, 기구 전체와의 전반적인 접착도를 감소시키기 시작하여 실제로 패치가 완전히 떨어져 버리는 결과를 초래할 수 있다는 점이다.
이와는 반대로, 차단성 패치(4)내에 존재하는 어느 정도의 습기는 이들 기구의 조작에 있어서 중요하다. 즉, 조절된 양의 습기 그 자체는 활성 성분의 경피적 이동 및 투여도를 보조하기 위하여 사용되는 활성 성분중의 증강제와 혼합되려는 경향이 있다는 점에서 바람직할 수 있다. 따라서, 기구안에 존재하는 습기량을 신중히 조절할 필요가 있는 것이다.
제2도에는 본 발명에 따른 기구가 도시되어 있다. 이 기구는 외부 주변부(10)을 갖는 필름층(8)을 포함하고, 그 밑면에는 외부 주변부(14)를 갖는 차단층(12)가 위치한다. 제3도에서 잘 알 수 있는 바와 같이, 차단층(12)는 접착층(16)에 의해 필름층(8)의 밑면에 부착된다.
바람직하게는, 차단층(12)의 밑면에는 차단층(12)의 주변부(14)안에 보유되는 약물층(18)이 있다. 그렇지만, 도면 부호(18)은 흡수 패드등에 해당할 수도 있다. 즉, 어떤 종류의 약물을 함유하는 것이 본 발명의 바람직한 양태이긴 하지만 약물을 반드시 함유할 필요는 없다. 약물 또는 다른 활성 성분이 없더라도, 본 발명의 습기 제거특성은 여전히 유효하다.
차단층(12)내에서 생성된 수증기 및 습기가 필요 이상 축적되는 것을 방지하기 위하여, 수증기를 배출시키기 위한 수단이 제공되는데, 특히 제2도에 도시된 바와 같이, 이들은 차단층(12)를 완전히 통과하는 다수의 좁은 슬리트(22a-e)를 포함하고 있다. 제2도에 도시된 상기 슬리트의 수 및 형태는 본 발명의 가능한 일례를 나타낸 것으로서, 단지 설명을 위한 것이다.
따라서, 차단층(12)를 통과하는 슬리트 또는 구멍의 정확한 수 및 장소는 궁극적으로, 사용하려는 기구의 특성 및 여기에 사용되는 활성 성분 및 약제 화합물의 특별한 성질에 의존하게 된다. 종래 기술에서는 수증기가 그 발생된 위치에서 바깥으로 방출되기 위하여는[이 경우, 필름층(8)을 통하여 방출된다] 외부 주변부(6)까지 도달해야 하는 반면, 본 발명의 기구의 경우, 슬리트(22a 내지 e)가 존재함으로써 수증기가 차단층(12)내의 어떠한 위치에 있더라도 차단층(12) 아래에서 조금만 옆으로 이동하면 슬리트까지 도달할 수 있게 된다.
차단층(12)를 통과하여 배출구를 형성하는 상기의 슬리트 또는 구멍들은, 동심원(concentric rings), 단일 구멍, 또는 제6도 내지 8도에 도시된 구현예들과 관련하여 하기에 더욱 상세히 논의되는 바와 같은, 다른 유형 및 모양을 취할 수도 있다. 또한 제9도의 구현예와 관련하여 하기에 논의되는 바와 같이, 차단층 아닌 비연속 영역에 의하여 차단층을 다수의 분리된 차단층 구역들로 구성함으로써 이를 배기 수단으로 할 수 있다.
따라서, 본 발명의 각각의 양티는 차단층내의 습도를 조절하는데 있어서 효과적이다. 수증기 또는 습기가 차단층 또는 이의 구획부들을 통해서 그리고 그 주변을 자유로이 통과하게 함으로써, 종래 기술의 문제점이었던 습기의 축적 문제 및 패치 또는 다른 기구 또는 필름이 피부로부터 미리 떨어져 버리는 문제를 효과적으로 감소시킬 수 있다. 따라서, 당해 분야에서 주로 하루 또는 길어야 3일간 사용할 수 있는 패치와 비교하여, 7일까지 또는 그 이상과 같은 장기간의 사용을 가능케하는 기구를 제공할 수 있다.
또한, 제2도에서 도시된 슬리트(22a-e)와 같은 본 발명의 배기 수단의 존재는 예상치 못한 또 다른 이점을 제공한다. 즉, 차단층(12)는 이것이 위치하는 피부 부위의 윤곽에 따라 매우 밀착될 수 있다는 점으로부터 그 이점이 명료해진다. 이것은, 기구가 손과 같이 실질적인 및/또는 지속적인 운동을 하는 부위에 사용되는 때에 특히 중요하다. 따라서, 조기 탈착의 원인이었던 차단층의 상대적 경직성 문제가 상당히 감소된다. 단기간의 사용 패치의 경우에도 이러한 요소는 명백히 장점으로 드러나지만 약 일주일 이하 또는 이상의 장기간의 사용의 경우에는 특히 중요하다.
또한, 다수의 상기의 슬리트들의 존재는 피부를 통해 약물 또는 다른 성분들을 투여하거나 또는 일반적으로 창상 커버링 또는 창상 드레싱으로 사용되는 상기의 기구의 기본적 기능을 방해하지 않는다. 즉, 상기의 슬리트들은 수증기가 방출되는 것과는 달리 안에 존재하는 어떠한 약물도 동일 슬리트들을 통해 외부로 누출되어 눈에 뛸만한 손실을 유발하지는 않는다. 그 이유는 수증기에 반하여, 본 발명과 함께 사용할 수 있는 약물 및 다른 활성 성분 및 약제가 일반적으로 옆으로는 이동하지 않기 때문에, 정해진 슬리트에 정확히 위치할 수 있는 소량의 약제만이 외부로 이동하여 필름층(8)을 통해 통과하여 누출될 수 있다는 최소한의 우려만이 존재하기 때문이다. 그러나 이정도의 소량은 차단층(12)내에 처음부터 약간 많은 약을 함유하도록 구성함으로써 어떠한 반대 효과도 유발하지 않고 보충될 수 있다. 대체로 증강제, 피부 밀착용 접착성 조성물등을 함유하는 약물층의 점도는 그 안에 함유된 약제의 이동을 억제하는 경우가 일반적이다.
접착층(12의 내부 표면은, 흡수성 패드 및/또는 여러가지의 약물 및 활성 성분 외에도, 흡수성 패드와의 함께 또는 단독으로 공지의 흡착제 히드로겔을 함유할 수도 있다. 일반적으로 상기의 히드로겔은 아크릴산 및 메타크릴산의 히드로알킬 에스테르, 아크릴아미드 및 메타크릴아미드의 유도체, 및 N-비닐-2-피롤리돈, 알킬 아크릴레이트 또는 메타크릴레이트, 비닐 아세테이트, 아크릴로니트릴 및 스티렌과 같은 친수성 및 소수성 단량체들을 공중합 및 가교 결합시킴으로써 제조될 수 있다.
상기에 언급한 바와 같이, 상기의 슬리트 또는 구멍들의 존재는 또 다른 완전히 상이한 유리한 결과를 갖는다. 즉, 차단층(12)는 예를들어 필름층(8)에 비해 일반적으로 상당히 뻣뻣하고 가용성이 적다. 따라서 이것은 피부 접착성을 손실케하는 잠재적인 문제를 유발할 수 있다. 즉 차단층(12)는 이것이 위치하는 특정부위에서 피부의 윤곽 및/또는 운동과 항상 일치할 수는 없다. 그러나, 슬리트(22a-e)의 존재는 차단 재료인 고체 디스크의 경우에서보다 더욱 큰 가요성 및 윤곽 일치 능력, 또는 연결부를 갖는 차단층(12)을 만들 수 있으므로, 이러한 기구가 피부와 접촉한 상태로 유지되는 능력을 한층 더 향상시킨다.
필름층(8) 그 자체는 피부에 밀착되는 말랑말랑한 물질로서, 공기 또는 수증기의 통과는 가능하게 하지만 박테리아 또는 그외 원치 않은 요소 또는 물질의 통과는 방지할 수 있다.
따라서, 필름층(8)는 여러가지의 얇은 플라스틱 재료로 구성되거나, 또는 아주 얇은 포일(foil)층 또는 다른 부직(non-woven) 재료로 제조되는 것이 바람직하며, 더욱 바람직하게는 필름층(8)은 피부에 일치하여 밀착되도록 충분히 얇고 유연한 재료로 구성될 수 있으므로 약 2밀(mil) 이하, 바람직하게 약 1.5밀 이하, 더욱 바람직하게 1밀 이하의 두께일 수 있다.
필름층(8)은 최소한 부분적으로는 탄성인 열가소성 재료인 것이 바람직하다. 따라서 이것은 고도의 신장율(바람직하게 약 130%를 초과하는 신장율)을 나타낼 수 있으므로, 예를들어 신장되었을때 어느 정도의 복원성을 갖을 수 있긴 하지만, 우려할 만한 기억 특성을 나타내지 않으면서 탁원한 일치성을 나타낼 수 있다. 호흡성 필름(breathable film)의 경우, 상기 재료는 공기를 통과시킬 수 있는 것외에도 예를들어 폴리에틸렌과 같은 재료의 경우에서 보다는 최소한 더욱 용이하게 습기를 통과시킬 수 있는 것이 바람직하다. 이들 필름층 모두는 창상등으로부터 보호하기 위한 최소한의 미립자들에 대하여는 차단성이어야 한다. 그러나, 이들의 전반적인 차단성은 각각의 특별한 경우에 있어서 예정하고 있는 최종 용도에 따라 변화할 수 있다.
일반적으로, 필름은 폴리에틸렌 글리콜과 같은 각종 글리콜에 대하여 투과성인 것을 사용하는 것이 바람직하지만, 차단용 필름인 경우에는, 에틸렌-비닐 아세테이트 공중합체의 1 및 2밀층 또는 여러가지의 나일론 또는 폴리에스테르 필름을 선택된 상황에 맞춰 사용할 수 있다.
그밖에 차단성 필름으로 완전히 또는 부분 선택적으로 피복되는 상기 논의된 것들과 같은, 비차단성 필름을 이용함으로써 라미네이트 또는 피복된 필름들을 이용할 수도 있다.
본 발명에서 이용되는 특정 필름은 선택된 특정 필름의 차단성을 근거로 결정된다. 따라서, 습기에 대한 필름의 차단성과 관련하여 여러가지의 필름 그 자체들은 서로 상이할 수 있다.
현재로서는 일반적으로 수증기 투과율이 약 100 내지 20,000g/㎡ 이상에 이르는 광법위한 범위에 걸쳐 필름들이 제조된다. 따라서, 강도, 비용, 다른 성분들에 대한 차단성등에 의존하기는 하지만, 적절한 얇은 필름층은 수증기 그 자체에 대한 투과율을 기준으로도 서택될 수 있다. 따라서, 전술한 이유 때문에 습기의 누출을 가능하게 하려는 필요성과 그럼에도 불구하고 최소의 습도를 유지하려는 목적을 서로 조화시킬 수 있다. 이것은 예를들어 안정한 환경을 유지하기 위하여 특별한 정도의 습기를 필요로 하는 특별한 약제와 관련하여 필요하다. 또한 하기에 논의되는 HYTREL 재료와 같은 특히 얇은 필름층과 함께라도 중합체성 배합물들이 그 습기 투과성을 변경하거나 또는 조절하는 목적을 위해 제형화될 수 있음을 알아야 한다.
일반적으로, 여러가지의 열가소성 필름 그 자체는 무광택, 광택 또는 투명 표면을 갖도록 제조될 수 있는데, 이는 필름이 압출되는 필름 압출기의 하부 공정에서 일반적으로 사용되는 냉각 로울러 표면의 선택 또는 변형에 의해서 이루어진다. 또한 필름들은 피부색과 같은 다양한 색을 지닐 수 있으며, Tio2, 점토, 또는 필름을 불투명하게 하기 위한 물질과 같은 충진제를 함유하거나, 여러가지의 유기 첨가제, 냄새 억제제 및/또는 여러가지의 약물을 그 표면상에서 직접 함유할 수 있다.
상업적으로 가장 성공적인 의약용 수증기 초투과성 탄성중합체 필름중 하나는 본 발명의 출원인인 버어택사(Bertek, Inc.)에 의해 상표명 "Medifilm 80"으로 시판되는 제품 시리즈중 하나이다. 이들 필름들은 상표명 PEBAX로서 시판되는 폴리에테르 블록 아미드인 탄성중합체 수지류로부터 압출된다. 일반적으로 이들 중합체의 구조는 하기 일반식으로 표시될 수 있다 :
상기식에서, PA는 비교적 경질의 폴리아미드 세그먼트를 나타내고 PE는 비교적 연질의 폴리에테르 세그먼트를 나타낸다. 이러한 방법으로 압출된 필름 제품은 내인열성 및 내마모성의 측면에서 고강도를 갖고 있고, 동시에 고도의 안락함(comfort) 또는 위치정합성(conformability) 뿐만 아니라 수증기 투과율을 제공한다. 약 1밀의 두께를 갖는 두개의 전형적인 의약용 PEBAX 필름들의 물리적 성질들이 하기의 표 1에 나타나 있다.
또한 필름층(8)은 상기의 요건들을 만족시키는 열가소성 폴리우레탄을 함유할 수도 있다. 여기에는 Dow Chemical Company의 PELLETHANE(이것의 2363-80AE 등급 포함) ; K.J. Quinn의 QTHANE ; B.F. Goodrich의 ESTANE : Mobay Chemical Company의 TXIN등과 같은 시판용 폴리우레탄 조성물이 포함된다.
또한, 이들 필름층(8)은 여러가지의 사이클릭 폴리에스테르의 공중합체와 같은 여러가지의 폴리에스테르를 포함할 수도 있는데, 여기에는 Dupont사의 HYTREL(이것의 4056 등급 포함) 및 General Electric의 LOMOD(상기의 두가지 물질 모두는 각각 폴리에테르 예비중합체와 폴리부틸렌 테레프탈레이트 및 폴리이소부틸 테레프탈레이트의 공중합체임), 및 Eastman chemical의 PCCE등이 포함된다.
환자의 피부의 표면상에 필름층(8)을 적절히 유지하기 위하여, 접착층(20)이 제2도에서 잘 알 수 있는 바와 같이 필름층(8)의 밑면에 위치하여야 한다. 필름층(8)이 피부에 닿는 것이 바람직하기 때문에, 접착층(20)은 저자극성이어야 한다. 또한, 사용되는 접착제가 본 발명의 기구와 함께 사용될 수 있는 약제(들)과 완전히 상용성이 있어야할 뿐만 아니라, 여기에 사용될 수 있는 알콜 또는 다른 용매에 대하여 내성이 있어야 한다는 것은 여러 상황의 경우에 중요하다. 접착층(20)의 바람직한 양태로서, Avery Chemical company의 AS-351 HSX와 같은 아크릴 공중합체 접착제가 바람직하게는 약 25 내지 35g/㎡의피복 중량으로 이용될 수 있다. 이러한 압감성 접착제는 약 52%의 전체 고체 함량, 약 15,000 내지 25,000cps의 Brookfield 점도(LVT/04/12 RPM @ 25℃) 및 약 7.4lbs의 갈론(gallon)당 중량을 갖는 영구 점착성 필름이 제공되도록 건조되는 가교 결합성 중합체이다. 또한, 이것은 특히 통상의 피복 장치에서 사용하기 위하여 원하는 고체 및/또는 점도 범위까지 헥산 또는 톨루엔으로 희석될 수 있다.
차단층(12) 그 자체의 성질에 있어서, 그 차단층은 얇은 필름 또는 시이트인 것이 바람직하고, 그 안에 함유된 활성 약제 또는 다른 약물에 대하여 불투과성이어야할 뿐만 아니라 그것과 함께 사용되는 접착제에 대하여도 불투과성이어야 하고 상기에 논의된 습기 또는 수증기에 대하여 불투과성이어야 한다. 따라서, 위에서 나타낸 바와 같이, 상기의 차단층(12)의 주된 목적은 기구의 외부층을 통해 활성제가 스며나오는 것을 방지하는데 있다. 이러한 상황에 있어서, 다수의 재료가 상기 목적을 위하여 사용될 수 있으며, 예로는 셀로판, 가소화된 비닐 아세테이트-비닐 클로라이드 공중합체, 에틸렌-비닐아세테이트 공중합체, 폴리에틸렌 테레프탈레이트, 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 폴리비닐리딘 클로라이드 및 알루미늄 포일등이 있다. 폴리비닐리딘 클로라이드 또는 SARAN이 바람직하다. 일반적으로, 이들 재료들은 수증기 및 사용하려는 악제 조성물 양쪽 모두의 통과에 대하여 전체적으로 불투과성이 있어야 하거나 또는 매우 작은 정도의 투과성만을 가져야 한다. 따라서, 이들 재료는 0g/㎡ 내지 최대 약 50g/㎡ 이하의 습기 및/또는 약물이 통과될 수 있게 한다.
약물(18) 그 자체에 있어서, 이것은 매우 다양하게 서로 상이한 전신 또는 국소적 제제를 구성할 수 있고, 또한 히드로겔, 활성제 담체등의 형태의 약물을 구성할 수 있다. 필요하다면, 개개의 약물 또는 이들의 혼합물이 이용될 수 있다. 피부를 통과하는 약물이라면 어떠한 것이라도 본 발명의 기구의 내부 투여용으로 이용될 수 있다.
본 발명의 기구에 의한 투여에 적당한 전신계 약제로는 미합중국 특허 제4,031,894호에서 기술된 바와 같은 구토 및 오심을 치료하는데에 유용한 것들, 예를들어 바람직하게 스코폴라민이 있다.
다른 적당한 약제로는 질산염 잔기를 갖는 화합물과 같이, 미합중국 특허 제3,742,951호에서 기술된 관상혈관 확장제가 있다. 적당한 관상 혈관 확장제 뿐만 아니라 다른 적단한 전신 약제가 참고문헌인 미합중국 특허 제3,996,934호 및 4,573,996호에 기술되어 있다. 또한, 히드로겔이 이용될 수 있다. 이들은 참고문헌인 미합중국 특허 제4,438,258호에서 기술된 것들과 같은 통상의 히드로겔중 어떤 것이라도 포함할 수 있다.
제4도 및 5도와 관련하여, 본 발명의 또 다른 양태가 기술된다. 여기에서는, 활성제 담체가 필름층(8)의 밑면에 배치되어 있으며, 활성제 담체는 "raviol" 유형으로 알려져 있는 형태를 갖는다. 이것은, 필름층(8)의 내부 표면상에 있으며, 차단층(12)와 접촉상태에 있는 접착층(16)을 포함하고 있다. 차단층(12)의 전체 주변부(14)의 둘레에서 차단층(12) 그 자체가 활성제 투과성 막층(30)에 주변적으로 고정된다. 바람직하게는, 활성제 투과성막 층을 차단층의 둘레에 히트 시일링 함으로써 달성된다. 일반적으로, 활성제 막층(30)과 차단층(12)의 사이에는 이들에 의해 한정된 저장소내에 약물이 함유되게 된다. 그러나 이 경우에 있어서, 내부 표면 전체에 함유된 약물은, 제5도에서 잘 나타나 있는 바와 같이 분리된 약물-함유 부분(32')으로 분할된다. 저장소를 이러한 부분들로 분할하는 히트 시일링된 영역(34)에 의해 상기 약물-함유 부분(32')이 한정된다. 또한, 이들 히트 시일링된 영역(34)는 활성제 투과성막층(30) 및 폐색층(12)도 동시에 시일링한다. 이러한 방식에 있어서, 슬리트(22')로 구성되는 배기 수단은 어떠한 약물의 직접적인 누출도 허용하지 않도록 히트 시일링된 영역(34)내에 존재할 수 있다. 막층(30) 그 자체는 당해 기술분야에서 통상적인 것이므로 더욱 상세히 기술할 필요는 없다. 분리된 막층으로서 바람직한 재료의 예로는 폴리프로필렌, 폴리카보네이트, 폴리비닐 클로라이드, 셀룰로오스 아세테이트, 셀룰로오스 니트레이트, 및 폴리아크릴로 니트릴이 있다.
본 발명의 또 다른 양태는 제6도에 도시되어 있다. 여기에서는 필름층(8)의 내부 표면은 제6도에서 팬텀도로서 도시된 슬리트(36)을 포함하는 제1차단층(12a)를 포함하고, 이어서 차단층(12a)는, 슬리트(36')을 포함하며 접착층과 같은 통상의 수단에 의해 거기에 부착되어 있는 제2차단층(12b)에 의해 피복되어 있다. 슬리트(36')은 제1차단층(12a)에서의 슬리트(36)과는 상이한 위치에서 자리잡고 있다. 즉, 이들은 서로 다른 위치에 있다.
끝으로, 제2차단층(12b)의 내부 표면은 피부에 투여하기 위하여 약물층(18)에 의하여 피복되어 있다.
본 발명의 또 다른 양태들이 제7도 및 8도에 도시되어 있다. 여기에서는 차단층(12)상의 약물층이 비연속적으로 구성되어 차단층(12)는 각기 약물-함유 영역(30a) 및 약물-비함유 영역(30b)를 포함하고 있다. 따라서, 제7도에 도시된 양태의 경우에 있어서, 약물-함유 영역(30a)는 약물-비함유 영역(30b)에 의해 분리된 차단 부재(12)의 전체 영역을 횡단하는 평행한 스트립을 포함하고 있다. 이 경우에 있어서 배기 수단 또는 슬리트(42)는 약물이 없는 영역(30b)내에 구성되어 있다. 제8도에 도시된 기구의 경우에 있어서, 약물-함유 여역은 동심원의 링(30a)를 포함하고 있고, 약물이 없는 영역(30b)는 이들 사이에서 분리된 환형 공간을 포함하고 있다. 또한 이 경우에 있어서 배기 수단 또는 슬리트는 약물-함유 영역(30a) 사이의 약물-비함유 영역(30b) 안에서 슬리트(44)를 포함하고 있다. 따라서, 이러한 양태에 있어서, 약물-함유영역의 장소 및 구성하려는 슬리트 장소가 다르기 때문에 아주 소량의 약물이 슬리트를 통해서 그리고 나중에 얇은 필름(8)을 토해서 누출되려는 경향을 실제적으로 0까지 감소된다.
끝으로, 본 발명의 또 다른 양태가 제9도에 도시되어 있다. 여기에서, 차단층 그 자체는 실제적으로 연속적이 아니며, 대신에 복수의 분명한 차단층 부분 또는 고립부(12a-c)로 분할된다. 각각의 이들 차단층 부분(12a-c)은 차단층(12)가 전술한 본 발명의 양태예에 따라 구성되는 바와 동일한 방식으로 필름층(8)에 구성될 수 있다. 그렇지만 바람직하게, 전체의 또는 연속적인 상기의 차단층은 예를들어 제1도의 종래 기술의 기구의 경우에서와 같이 우선 기구에 같이 구성된 후, 다이-절단하여 차단층 부분(12a-c)를 제공하고 동시에 그 사이에 있는 모든 차단층 부분들을 제거하여 상기의 부분(12a-c)를 분리하는 개방 공간 또는 영역(22)이 남도록 한다. 이 경우에 있어서, 각 차단부(12a-c)가 분리된 약물-함유 영역(30a-c)를 그 아래에서 포함한다는 점에서도 약물층은 비연속적이다. 실제로, 본 양태는 본 발명의 기본 원리를 벗어남이 없이, 서로 상이한 차단부에 서로 상이한 약물들의 사용을 특히 용이하게 한다. 여기에서 배기 수단은 차단층 부분(12a-c)의 사이에 위치한 공간(22)에 구성된다. 차단층 및 약물-함유 영역의 작은 개개의 고립부가 있으므로 제1도의 종래 기술에 의한 단일한 넓은 차단층(4)의 경우와 비교하여, 습기는 공간(22)를 향해 비교적 짧은 거리를 이동하여 필름층(8)을 통해 자유로이 통과할 수 있다.
본 발명이 특정 양태를 중심으로 기술되었으나, 상기의 양태들은 본 발명의 원리 및 응용성을 설명하기 위한 것이다. 따라서, 예시한 양태들에 대한 다수의 변형이 가능하며, 첨부된 특허처구의 범위에 의해 정의된 바와 같은 본 발명의 기술 사상 및 범위를 벗어남이 없이 어떠한 변형도 가능하다.

Claims (12)

  1. 얇고 유연하며, 수증기의 통과를 차단하지 않으면서 외부 표면, 내부 표면 및 외부 주변부을 갖는 필름층(8) ; 상기의 필름층을 피부상에 유지시키기 위한 것으로서 상기의 필름층의 내부 표면상에 위치하는 접착층(20) ; 상기의 필름층의 내부 표면상에 위치하고, 상기의 필름층과 접착 상태로 접하는 외부 표면 및 내부 표면을 포함하며, 내부 표면상에 약제를 함유하고, 수증기 및 약물의 통과는 차단하며, 상기 필름층의 외부 주변부내로 완전히 포함되는 외부 주변부을 갖는 차단층(12)을 포함하는 환자의 피부처치용 피부 접촉 기구에 있어서, 상기의 차단층의 내부 표면과 상기 필름층의 사이에 위치하여 차단층내에 함유된 수증기가 배기 수단을 통과하여 상기의 필름층을 자유로이 통과할 수 있게 하는 동시에 상기의 필름층을 통한 약물의 통과는 실질적으로 차단하는 배기 수단(22)을 포함함을 특징으로 하는 피부 접촉 기구.
  2. 제1항에 있어서, 차단층은 배기 수단(22)를 제외하곤 실질적으로 연속적임을 특징으로 하는 피부 접촉 기구.
  3. 제1항에 있어서, 차단층은 배기 수단에 의해 서로 분리되어 있는 복수의 분리된 차단부(12a,12b,12c)를 포함함을 특징으로 하는 피부 접촉 기구.
  4. 제2항에 있어서, 배기 수단은 차단층을 관통하는 복수개의 슬리트(22a,22b,22c,22d)를 포함함을 특징으로 하는 피부 접촉 기구.
  5. 제1,2 또는 3항에 있어서, 약제(18)은 전신계 또는 국소용 조성물을 함유함을 특징으로 하는 피부 접촉 기구.
  6. 제5항에 있어서, 전신계 또는 국소용 약제 조성물이 약제 증강제를 함유함을 특징으로 하는 피부 접촉 기구.
  7. 제1항에 있어서, 차단층은 제1차단층(12a) 및 제2차단층(12b)으로 구성되는데, 여기에서 제1차단층은 필름층과 접착상태로 접하는 외부 표면 및 내부 표면을 포함하고, 제2차단층은 제1차단층의 내부 표면과 접하는 외부 표면 및 약제(18)을 함유하는 내부표면을 포함하며, 제1 및 제2차단층은 수증기 및 약제의 통과를 차단하고 필름층의 외부 주변부내로 완전히 포함되는 외부 주변부를 갖도록 구성되고 ; 배기 수단(22)는 제1차단층의 내부 표면과 필름층의 사이에 위치하는 제1배기 수단(36) 및 제2차단층의 내부 표면과 제1차단층의 사이에 위치하는 제2배기 수단(36')을 포함하는데, 이들 배기 수단은 제2차단층내에 함유된 수증기가 제2배기 수단을 통과하여 제1배기 수단 및 필름층을 자유로이 통과하도록 함을 특징으로 하는 피부 접촉 기구.
  8. 제7항에 있어서, 제1배기 수단(36)은 제2배기 수단(36')과 위치를 달리하여 수증기가 제2배기 수단으로부터 제1배기 수단으로 직접 통과하지 못하도록 하는 피부 접촉 기구.
  9. 제7 또는 8항에 있어서, 제1 및 제2차단층(12a,12b)는 제1 및 제2배기 수단을 제외하곤 실질적으로 연속적임을 특징으로 하는 피부 접촉 기구.
  10. 제9항에 있어서, 배기 수단(22)는 제1 및 제2차단층(12a,12b)를 관통하는 복수개의 슬리트(22a,22b,22c,22d)를 포함함을 특징으로 하는 피부 접촉 기구.
  11. 제1항에 있어서, 필름층(8)은 폴리에테르 블록 아미드, 열가소성 폴리우레탄 및 폴리에스테르로 이루어진 그룹에서 선택됨을 특징으로 하는 피부 접촉 기구.
  12. 제1항에 있어서, 피부 접촉 기구가 약제(18) 표면상에 형성된 활성 성분 투과성 막층(30)을 추가로 포함함으로써, 약제는 상기의 활성 성분 투과성 막층(30)과 차단층(12) 사이의 저장소내에 함유되고, 저장소는 활성 성분 투과성 막층(30)을 차단층(12)의 예정된 부위에 히트 시일링하는 히트시일 수단(34)를 포함하며, 배기 수단(22)는 차단성 막층(30)내의 상기 예정된 부위에만 위치함을 특징으로 하는 피부 접촉 기구.
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