KR920002913B1 - 외과용 필라멘트 - Google Patents
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Abstract
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Description
본 발명은 불화 비닐리덴 공중합체로부터 제조된 봉합사(sutures) 및 결찰사(ligatures)와 같은 외과용 필라멘트에 관한 것이다.
외과용 필라멘트는 수술용 및 의료용으로 필요한 모든 영역을 충족시키기 위해서 다양한 물질로 제조되었다. 외과용 필라멘트를 제조하는 대표적인 물질은 외과용 거트(gut), 견, 면, 강선(steel), 나일론, 폴리에스테르, 폴리프로필렌, 락티드 단일중합체 및 공중합체, 폴리디옥사논 등이다. 현재 여러 상이한 재료로 외과용 필라멘트를 제조하고 있음에도 불구하고, 현재 사용되고 있는 재료의 결점을 개선시키거나, 현재는 수득할 수 없는 특성의 조화를 제공하기 위하여 신규 물질에 대한 연구가 계속되고 있다.
최근 불화 폴리비닐리덴으로 외과용 봉합사를 제조하는 방법이 제안되었다. 예를 들면, 그러한 봉합사는 인장강도 및 결절 강도(knot strength)가 매우 높은 것으로 나타났다. 그러나, 본 발명자들은 불화 폴리비닐리덴 단일중합체로부터 제조된 모노필라멘트의 컴플라이언스(compliance)가 영율에 의해 입증되는 바와 같이 약간 높을뿐이어서, 그러한 재료로 제조된 모노필라멘트 봉합사의 용도를 제한시킨다는 것을 알게 되었다. 본 발명자들은 불화 비닐리덴 단일중합체 모노필라멘트를 이완 또는 수축 방법으로 어닐링시켜 영율을 감소시킴으로써 컴플라이언스를 증가시킬 경우, 그러한 필라멘트의 신도는 매우 "스트레치"하게 증가됨에 따라 유용성이 감소된다는 것을 알게 되었다.
본 발명은 특정 불화 비닐리덴 공중합체를 유효한 인장강도 및 결절 강도는 물론 양호한 컴플라이언스를 포함하는 우수한 특성이 결합된 외과용 필라멘트로 제조할 수 있다는 사실에 기초를 둔 것이다.
본 발명은 불화 비닐리덴과 핵사플루오로 프로필렌의 공중합체로부터 제조된 봉합사 및 결찰사와 같은 외과용 필라멘트를 제공하는 것이다.
다이나미트 노벨 아크티엔 게젤샤프트(Dynamit Nobel AG)의 독일연방공화국 실용신안(Gebrauchsmuster) 제82 21 647호에는 "불화 폴리비닐리덴"으로부터 제조된 외과용 봉합사가 기술되어 있다. 여기에서는 단지 단일중합체에 대해서만 기술하고 있다. 동일한 것이 1984년 2월 9일자로 공고된 독일연방공화국 특허원 제32 28 428호에 기술되어 있다.
치온(Chion)등의 미합중국 특허 제4, 052, 550호에는 "폴리(비닐리덴 플루오라이드)사 및 섬유"가 기술되어 있다. 발명자들은 칼럼 1의 44행 내지 49행에서 불화 비닐리덴의 단일중합체와 이들과 공중합할 수 있는 불화 단량체와 같은 1종이상의 다른 단량체를 5중량%까지 함유하는 공중합체를 모두 포함하는 것으로 기술하고 있다.
엔도(Endo)등의 미합중국 특허 제4, 353, 960호에는 불화 비닐리덴 수지의 코어(core) 및 폴리아마이드 수지의 시이드(sheath)를 함유하는 복합섬유(conjugate fiber)가 기술되어 있다. 불화 비닐리덴 수지는 단일 중합체 또는 공중합체일 수 있으며, 여기에서 코모노머는 특히 헥사플루오로프로필렌일 수 있다(컬럼 3의 45행 참조).
마노(Mano)의 미합중국 특허 제4, 304, 010호에는 다공성 탄성체로 코팅한 폴리테트라플루오로에틸렌 관상 신체 대용기관이 기술되어 있다. 탄성 코팅재는 불화 비닐리덴/헥사플루오로프로필렌 공중합체인 "불소고무"일 수 있다(컬럼 3의 27행 내지 28행 참조).
엔도등의 미합중국 특허 제4, 302, 556호에는 낚시줄로 사용하기 위해 특별히 디자인된 불화 폴리비닐리덴필라멘트가 기술되어 있으며, 여기에서 필라멘트는 상이한 고유 점도를 갖는 2종의 불화 비닐리덴 중합체의 혼합체이다. 여기에서 고려된 중합체는 단일중합체이거나 공중합체일 수 있다. 특별하게 언급된 공중합체는 불화 비닐리덴과 삼불화 에틸렌의 공중합체이다.
본 발명에서 사용된 불화 비닐리덴 공중합체는 코모노머로서 헥사플루오로프로필렌을 함유하는 것이다. 코모노머의 비율은 그다지 중요하지 않다. 코모노머는 충분히 사용하여 허용되는 수준의 강도를 유지하는 한편 공중합체로부터 제조된 외과용 필라멘트의 컴플라이언스 및 기타 취급 특성을 향상시킨다. 대개 이러한 범위내에서 공중합체내의 중합된 코모노모는 약 1중량% 내지 약 15중량%가 사용될 것이며, 나머지는 중합된 불화 비닐리덴이다.
본 발명에서 사용된 공중합체의 분자량은 통상 섬유를 형성하는 정도일 것이다. 겉보기 용융 점도는 통상 불화 비닐리덴 중합체의 분자량을 나타내기 위해 사용된다. 겉보기 용융 점도는 200°내지 230℃ 및 100 sec-1의 전단 속도에서 측정한다. 공중합체의 섬유 형성 가능 등급의 겉보기 용융 점도에 대한 대표적인 값은 15,000 내지 30,000포아즈 범위이다.
본 발명의 외과용 필라멘트는 공지된 방법에 따라 공중합체를 방사, 연신 및 어닐링하여 제조된다. 특정한 조건들은 하기한 실시예에 기술하였다. 낮은 컴플라이언스가 허용되는 경우 불화 비닐리덴 단일중합체가 혼합된 공중합체를 사용하는 것도 본 발명의 영역내에 있다. 그러한 혼합물은 통상 순수 공중합체로 제조된 필라멘트보다 인장강도가 더 높은 필라멘트가 제조될 것이다. 혼합물중의 공중합체의 양은 최소한 수득된 팔라멘트의 컴플라이언스가 단일중합체로 제조된 필라멘트보다 더 높아지는 비율일 것이다. 이러한 컴플라이언스의 증가는 통상 혼합물의 총량을 기준하여 공중합체 5중량%정도에서 나타난다.
본 발명의 외과용 팔라멘트를 수술용 봉합사로 사용하려는 경우, 그들은 바늘에 꿰어 포장하고, 산화 에틸렌이나 감마선 조사와 같은 공지 방법에 의해 멸균할 수 있다.
하기한 실시예는 본 발명을 설명하는 것이다.
[실시예 1 내지 7 및 대조실시예 1]
실시예 및 대조실시예에서 사용된 중합체는 다음과 같다 :
단일중합체 A - 200℃ 및 전단속도 100sec-1에서의 겉보기 용융 점도가 약 15,000포아즈이고, ASTM D3418에 의해 측정한 융점이 178℃인 불화 비닐리덴의 단일중합체.
공중합체 A - ASTM D 3418에 의해 측정한 융점이 160℃이고 200℃ 및 100sec-1에서의 겉보기 용융 점도가 22,000포아즈인, 불화 비닐리덴 90중량%와 헥사플루오로프로필렌 10중량%의 랜덤 공중합체.
공중합체 B - ASTM D 3418에 의해 측정한 융점이 160℃이고 200℃ 및 100sec-1에서의 겉보기 용융 점도가 22,000포아즈인, 불화 비닐리덴 95중량%와 헥사플루오로프로필렌 5중량%의 랜덤 공중합체.
공중합체 C - ASTM D 3418에 의해 측정한 융점이 136℃ 내지 143℃이고 232℃ 및 100sec-1에서의 겉보기 용융 점도가 25,000포아즈인, 불화 비닐리덴 87중량%와 헥사플루오로프로필렌 13중량%의 랜덤 공중합체.
필라멘트는 다음 물질로부터 제조된다.
조 성
대조실시예 1 100% 단일중합체 A
실시예 1 90% 단일중합체 A+10% 공중합체 A
실시예 2 80% 단일중합체 A+20% 공중합체 A
실시예 3 20% 단일중합체 A+80% 공중합체 A
실시예 4 10% 단일중합체 A+90% 공중합체 A
실시예 5 100% 공중합체 A
실시예 6 100% 공중합체 B
실시예 7 100% 공중합체 C
각 조성물을 주위 온도의 수중에서 냉각된 1 - 인치 수직 압출기로 압출하고, 제3고데트와 제4고덴트 사이에서 가열된 오븐으로 3단계 연신하여 스풀에 권취한다. 압출된 필라멘트를 랙(rack)상에 권취하며, 어닐링 공정중에 이완율을 변화시키면서 오븐에서 어닐링한다. 하기한 표 Ⅰ에는 압축, 연신 및 어닐링 방법에 대한 개요를 나타냈으며, 표 Ⅱ에는 이와 같이 제조된 필라멘트의 대표적인 특성을 기술하였다.
[대조실시예 2]
감소된 영율에 의해 설명될 수 있는 바와 같이 컴플라이언스가 더 우수한 단일중합체 A로부터 필라멘트를 제조하기 위한 시도에 있어서, 표Ⅰ에 주어진 조건하에서 단일중합체 A로부터 제조된 필라멘트는 어닐링 단계중에 이완율을 변화시켰다. 어닐링 조건 및 결과는 하기한 표 Ⅲ에 나타냈다. 표 Ⅲ의 데이터에서 보는 바와 같이, 영율은 이완율을 증가시켜 감소시킬 수 있으나, 부수적으로 필라멘트가 너무 스트레치해지거나 탄성을 갖기 때문에 바람직하지 않은 신도의 증가를 초래한다. 따라서, 본 발명의 공중합체로부터 제조된 팔라멘트는 특성들의 조화가 더 우수하게 이루어지므로서 외과용 봉합사 또는 결찰사로써의 용도가 한층 개선되었다.
[표 Ⅰ]
[표 Ⅱ]
[표 Ⅲ]
단일중합체의 특성에 대한 이와 효과
대조실시예 2-크기 5/10
어닐링 온도 = 300℉
어닐링 시간 = 5분
본 발명 필라멘트의 특성은 통상의 시험 방법에 따라 측정하였다. 여기에 나타낸 인장 특성(즉, 수직 및 절결 인장강도, 영율 및 신도)은 인스트론 인장 시험기로 측정하였다. 수직 인장강도, 결절 인장강도, 파열신도 및 영율을 측정하기 위해 사용된 시험기의 셋팅은 특별히 지적치 않는한 다음과 같다.
수직 인장강도는 파열에 대한 힘을 섬유의 초기 단면적으로 나누어 계산한다. 파열에 대한 신도는 샘플의 하중 - 신장 곡선에서 직접 판독한다.
영율은 선상 탄성부위에서 샘플의 하중 - 신장 곡선의 기울기로부터 다음과 같이 계산한다.
θ는 평행선과 기울기 사이의 각도이며, XS는 섬유의 초기 단면적이고, SL은 하중이며, XH는 크로스헤드 속도이고, CS는 챠트속도이며, GL은 게이지 길이이다. SL은 θ가 45°에 가깝도록 선택될 수 있다.
주위에 필라멘트를 1회 감아서 외과결찰(surgeon's knot)로 묶는다. 외과 결찰은 자유단을 고리를 통하여 2회 통과시키고, 자유단을 팽팽하게 당겨서 단일 결찰이 복합 결찰에 겹쳐지도록 하는 방형 결찰이다. 제1결찰은 좌측단을 우측단위로 넘겨서, 충분한 장력이 발휘되도록 결찰을 단단히 묶는다.
시료는 결찰이 대략 클램프 사이의 중간에 오도록하여 인스트론 인장 시험기에 위치시킨다. 결절 인장강도는 파열에 요하는 힘을 섬유의 최초 단면적으로 나누어 계산한다.
전체가 공중합체로 제조된(단일중합체와 혼합된 것에 반대되는 것으로서) 본 발명의 수술용 필라멘트는 다음 특성을 나타낸다.
결절강도, psi 35,000이상
수직인장강도, psi 50,000이상
파열신도, % 20 내지 50
영율, psi 300,000이하
이는 인장 특성이 더 적합하고, 컴플라이언스(저하된 영율에 의해 나타나는 바와 같이)가 더 우수하고, 필라멘트가 스트레치해지거나 탄성이 커질만큼 파열 신도가 그다지 높지 않기 때문에 단일중합체로 제조된 봉합사로 얻을 수 있는 것보다 더욱 바람직하게 조화된 특성이 있다. 본 발명의 필라멘트에 의해 나타난 향상된 특성의 조화는 코모노머인 헥사플루오로프로필렌에 의해 야기되는 중합체 결정의 분해가 제한됨으로써 유도된다. 이러한 분해는 필라멘트의 컴플라이언스 및 취급성을 향상시키기에 충분해야 하나, 강도를 너무 많이 저하시킬 정도로 크지는 않아야 한다.
본 발명의 외과용 필라멘트는 혈관 이식재(graft) 및 메쉬(mesh)와 같은 외과 대용기관으로 제직하거나 편직할 수 있다. 본 발명의 필라멘트의 강도, 유연성 및 불활성은 그러한 대용기관으로서의 용도를 상당히 강화시킨다..
Claims (8)
- 불화 비닐리덴과 헥사플루오로프로필렌과의 공중합체를 함유하는 연신 및 배향된 외과용 필라멘트.
- 제1항에 있어서, 필라멘트가 상기 공중합체만으로 제조된 외과용 필라멘트.
- 제1항에 있어서, 필라멘트가 상기 공중합체와 불화 비닐리덴 단일공중합체와의 혼합물로 제조된 외과용 필라멘트.
- 제1항 내지 3항중 어느 한 항에 있어서, 필라멘트가 바늘에 꿰어진 멸균 봉합사 형태인 외과용 필라멘트.
- 제2항에 있어서, 결절강도가 35,000psi이상이고, 수직 인장강도가 50,000psi이상이며, 파열신도가 20 내지 50%이고, 영율이 300,000psi이하인 외과용 필라멘트.
- 제직 또는 편직된 형태의 제1항에서 정의된 필라멘트를 포함하는 외과용 대용기관.
- 제직 또는 편직된 형태의 제2항에서 정의된 필라멘트를 포함하는 외과용 대용기관.
- 제6항 또는 7항에 있어서, 혈관 이식재의 형태인 외과용 대용기관.
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