KR20240038958A - 유두-유륜 복합체의 재건을 위한 생물학적 보형물 - Google Patents
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Abstract
본 발명은 돼지, 소 또는 염소의 과에 속하는 유두-유륜 복합체로 이루어진 생물학적 보형물 (10)에 관한 것이며, 상기 유두-유륜 복합체는 인체 내 사용을 위해 처리되었다.
Description
본 발명은 동물 유두-유륜 복합체로부터 생산된, 특히 유방절제술 후의 유방 재건에서 사용되는 신규한 생물학적 보형물에 관한 것이다.
유방절제술은 종양이 위치한 유방을, 유륜 및 유두를 포함해 전체적으로 제거하는 수술적 절차이다. 대략 여성 8명 중 1명이 생애에 침윤성 유방암이 발생할 것으로 공지되어 있다. 이들 암 중 3분의 1은 유방절제술이 요구된다. 유두-유륜 복합체 (NAC)의 재건은 유방절제술 후 재건 과정의 마지막 단계이다. 유두의 편평화로 돌출부 손실과 주로 연관된 위험을 갖는, 손실된 해부학적 부분을 재생성하기 위한 다양한 방법이 존재한다. 따라서 수술과 보형물을 조합할 필요가 있다.
현재, 사용되는 수술적 기술은 유륜에 대한 자가 피부 이식물 및 유두에 대한 국소 피판을 수반한다. 유륜에 대한 문신 또한 제안될 수 있다. 자가 이식물을 채취하는 것은 반드시 신체의 또 다른 부위로부터 물질을 손실하는 것을 수반하므로, 심미적 결과에 대한 보장이 없는 잠재적 합병증을 수반한다. 문신은 손실된 신체 부위를 복원하지는 못한다. 그러나, NAC의 재건은 재건된 유방이 환자의 개인 심리 계획에 보다 양호하게 결합될 수 있도록 해야 한다.
실리콘으로 제조된 합성 보형 물질이 최근 시장에 출시되고 있다 (상품명 Fixnip). 유방 삽입물에서의 실리콘 삽입물의 사용과 관련된 합병증은 문헌에 널리 기술되어 있다. 또한, 최근의 규제 (매크로텍스쳐 삽입물 금지, ASIA 증후군 등)는 이러한 유형의 재건에 생물학적 물질을 사용하는 것을 찬성하고 있어, NAC 수술에서 실리콘 보형 물질의 사용은 일관된 것으로 보이지 않는다. 더욱이, 피하 삽입물은 삽입물에 노출될 경우 궤양의 위험이 있다.
따라서 천연 물질로 제조되어 생산 및 사용이 간단한 NAC 재건에 적합한 보형물에 대한 필요성이 존재한다.
본 발명의 목적은 선행 기술의 문제를 극복하는 생물학적 보형물을 제공함으로써 이러한 필요성을 해결하는 것이다.
이를 위해, 본 발명에서는 동물에서 채취한 유두-유륜 복합체의 사용을 제안한다.
동물 피부, 특히 돼지 피부는 이미 수년 동안 벽 및 유방 재건 수술에서 생물학적 보형물의 생산에 사용되어 왔다. 그럼에도 불구하고, NAC 재건의 경우에 보형물을 생산하기 위해 동물 진피를 사용하는 것은 바람직한 형상을 수득하기 위해 진피 부분의 실질적인 조작 및 조립이 요구될 수 있는데, 이는 기술적 관점 및 경제적 관점 둘 모두에서 달성하기 어려운 것으로 보인다.
본 발명은 인체 NAC의 형상에 일치하는 동물의 매우 특이적한 부위로부터 생산되어 이러한 문제를 기피하는 생체 보형물을 목표로 한다.
특이적으로, 본 발명은 돼지, 소 또는 염소의 과에 속하는 유두-유륜 복합체의 전체 또는 일부로 이루어진 생물학적 보형물을 목표로 하며, 상기 유두-유륜 복합체는 인체 내 사용을 위해 우선적으로 적어도 탈세포화 및/또는 탈항원화 및/또는 바이러스 불활성화에 의해 처리되었다.
따라서, 본 발명에 따른 보형물은 평면형 또는 실질적으로 평면형 섹션, 및 바람직하게는 실질적으로 상기 평면형 섹션의 중앙에 배열되는 돌출 섹션을 포함한다.
유리하게도, 이러한 보형물의 형상은 진피의 상이한 부분을 조작 및 조립할 필요 없이 동물의 해부학적 섹션 (NAC)으로부터 수득되기 때문에 여성의 NAC 재건에 매우 적합하다. 생산하기에 간단하고, 생물학적 보형물로서 이 유형의 수술적 절차에 일반적으로 사용되는 자가 이식물을 대체한다.
기타 특징 및 이점은 하기 발명의 상세한 기술에 나타날 것이다.
[도 1]: 도 1은 본 발명에 따른 보형물의 다이어그램을 나타낸다.
[도 2]: 도 2는 본 발명에 따른 보형물을 생산하기 위해 채취한 동물 부위의 다이어그램을 나타낸다.
[도 3]: 도 3은 본 발명에 따른 보형물의 사진을 나타낸다.
[도 2]: 도 2는 본 발명에 따른 보형물을 생산하기 위해 채취한 동물 부위의 다이어그램을 나타낸다.
[도 3]: 도 3은 본 발명에 따른 보형물의 사진을 나타낸다.
정의
본 발명의 의미 내에서 "탈세포화"가 의미하는 것은 세포성 요소의 제거이다. 보형물이 수여자에 삽입되기에 적합하도록 하기 위하여, 공여 동물로부터 채취한 조직은 이들의 면역원성을 감소시키도록 탈세포화된다. 이 방법은 세포외 기질의 생물학적 및 기계적 품질을 유지하는 한편, 공여 동물로부터 세포의 제거를 포함한다.
본 발명의 의미 내에서 "탈항원화"가 의미하는 것은 보형물의 수여자에 의해 인식되지 않아, 삽입물의 거부 반응을 유발할 수 있는 공여 동물의 조직 내에 존재하는 단백질을 제거하는 것이다. 특이적으로, 공여 동물은 수여자에 의해 발현되지 않는 조직 내의 효소 또는 단백질을 발현할 수 있다. 따라서 인체에 삽입 후 면역 반응을 감소시키기 위해 돼지에 존재하는 특정 갈락토스 알파-1,3-갈락토스 (알파-gal) 에피토프와 같은 이러한 요소를 제거하는 것이 중요하다.
본 발명의 의미 내에서 "돌출부" 또는 "돌출 섹션"이 의미하는 것은 범프형 돌기부(protrusion)이다. 이 돌출부는 유두의 일반적인 형상에 상응한다.
본 발명의 의미 내에서 "보형물"이 의미하는 것은 수술에 사용되는 의료 기구이다.
본 발명의 의미 내에서 "생물학적 보형물" 또는 "생체인공삽입물(bioprosthesis)"이 의미하는 것은 동물 조직으로부터 수득된 보형물이다.
본 발명에 따른 의료 기구
제1 측면에 따르면, 본 발명은 따라서 도 1에 나타난 바와 같은 생물학적 보형물 (10)을 목표로 한다.
본 발명에 따른 생물학적 보형물은 돼지, 소 또는 염소의 과에 속하는 동물의 유두-유륜 복합체 (14)의 전체 또는 일부로 이루어진 생물학적 보형물 (10)이며, 상기 유두-유륜 복합체는 우선적으로 탈세포화 및/또는 탈항원화 및/또는 바이러스 불활성화에 의해 인체 내 사용이 가능하도록 처리되었다. 따라서, 본 발명에 따른 생물학적 보형물은 돼지, 소 또는 염소의 과에 속하는 동물로부터 채취된 후, 우선적으로 적어도 탈세포화 및/또는 탈항원화 및/또는 바이러스 불활성화에 의해 처리된 유두-유륜 복합체 (14)에 상응하는 생물학적 조직이다.
생물학적 보형물 (10)은 평면형 또는 실질적으로 평면형 섹션 (18) (사용된 천연 물질로 인해 반드시 완벽하게 평면형은 아님), 및 상기 섹션 (18)의 중앙 또는 실질적으로 중앙에 우선적으로 배열된 돌출 섹션 (16)을 포함한다. 섹션 (18)은 유륜에 상응하고 섹션 (16)은 유두에 상응한다.
섹션 (18)은 우선적으로 원형 또는 타원형, 또는 실질적으로 원형 또는 실질적으로 타원형이다.
섹션 (18)의 두께 (e)는 우선적으로 0.5 내지 4 mm, 바람직하게는 0.5 내지 2 mm이다.하나의 동일한 보형물에 대한 두께 (e)는 변할 수 있고, 보형물은 상이한 두께를 가질 수 있거나 실질적으로 동일한 두께일 수 있으며, 상기 두께는 우선적으로 0.5 내지 4 mm, 바람직하게는 0.5 내지 2 mm이다.
이러한 두께는 이식물의 양호한 기계적 강도를 보장할 수 있도록 하기 위해서 필요하다. 두께 (12)는 바람직한 기계적 강도에 따라 달라지는데, 이는 두께가 두꺼울수록 물질은 보다 덜 유연하기 때문이다. 이러한 두께를 수득하기 위해서는, 예를 들어 칼과 같은 절단 수단을 사용하여 진피를 바람직한 크기로 두께 방향으로 절단하는 것이 필요할 수 있다.
돌출 섹션 (16)은 우선적으로 0.5 내지 20 mm, 바람직하게는 7 내지 10 mm의 높이 (h)를 갖는다.
섹션 (18)의 평균 직경 (D)은 우선적으로 10 내지 60 mm, 더욱 더 우선적으로 15 내지 50 mm이다.섹션 (18)은 채취될 경우 보다 큰 직경을 가질 수 있고, 바람직한 최종 직경 (D)에 따른 크기로 절단될 수 있다.
섹션 (16)의 평균 직경 (d)은 우선적으로 5 내지 20 mm, 우선적으로 5 내지 15 mm이다.
이러한 다양한 치수의 생물학적 보형물은 NAC 재건 수술에서의 사용을 위해 이상적이다. 이들은 원래의 유두의 직경에 따라 시술자에 의해 조정될 수 있다.
처리 전 본 발명에 따른 생물학적 보형물은 동물의 다중 유두-유륜 섹션을 포함하는 동물의 배(ventral) 부분에 상응하는 돼지, 소 또는 염소 (우선적으로 암퇘지)의 과에 속하는 동물의 부분으로부터 채취된다. 우선적으로, 이것은 하나 이상의 영역 (14) 내의 배(ventral) 부분 (복부(abdomen) 및/또는 흉부)으로부터 채취되며, 각 영역 (14)은 유두-유륜 복합체에 상응한다.
동물 진피, 및 특히 돼지 진피는 이의 기계적 강도가 수술에서의 사용을 가능하게 하기 때문에 특히 적합하다. 더욱이, 돼지 진피의 세포외 기질, 특히 콜라겐의 조성은 인체의 조성과 유사하다.
상용성을 개선시키기 위해, 진피는 특히 탈세포화 및 탈항원화에 의해 처리된다. 이러한 처리는 특히, 동물에서 기원한 삽입물의 상승된 면역 반응 및 급성 거부 반응을 유발할 수 있는 세포성 요소 및 알파-gal 에피토프의 제거를 가능하게 한다.
하기 기술된 것들과 같은 탈세포화 및 탈항원화에 의해 진피를 처리하기 위해 당업자에게 공지된 다수의 방법이 있다:
- Badylak 등, "Extracellular Matrix as a Biological Scaffold Material: Structure and Function," Acta Biomaterialia (2008), doi:10.1016/j.actbio.2008.09.013
- Xu 등, Tissue Engineering, Vol.15, 1-13 (2009).
본 발명에 따른 생물학적 보형물 (10)의 기계적 강도는 (US Pharmacopeia Scaffold Bovine Dermis에 기술된 방법에 따라 측정된) 하기 매개변수를 우선적으로 충족시킨다:
- 5 N 초과의 봉합 유지 강도,
- 5 N/mm2 초과의 인장 강도.
보존을 위해, 본 발명에 따른 생물학적 보형물 (10)은 건조될 수 있다. 이러한 건조 기술은 특히 고온 민감성 단백질인 콜라겐의 보존에 적합하기 때문에, 이는 바람직하게는 동결 건조된다. 사용을 위해, 보형물은 이러한 목적을 위해 공지된 임의의 방법에 의해 재수화되어야 한다.
본 발명에 따른 생물학적 보형물은 임의의 적합한 방법에 의해 생산될 수 있다.
우선적으로, 이는 하기 단계를 포함하는 생산 방법에 의해 수득된다:
- 동물의 외피는 하나 이상의 영역 (14) 내의 배 부분 (복부 및/또는 흉부)으로부터 채취되며, 각 영역 (14)은 유두-유륜에 상응하고,
- 진피는 잔여 외피로부터 분리되고,
- 채취된 진피는 선택적으로 두께 방향으로 절단되어 바람직한 두께 (e)를 수득하고,
- 진피는 적어도 탈세포화 및/또는 탈항원화 및/또는 바이러스 불활성화에 의해 처리되고,
- 멸균된다.
채취 전, 동물의 NAC가 보형물을 위해 바람직한 직경을 초과하거나 이와 동일한 직경 (D) 및 (d)를 갖는지 확인할 필요가 있다. 이는 임의의 수단, 예를 들어 캘리퍼를 사용하여 측정될 수 있다.
요구되는 물질은 도축장에서 직접 도살된 직후 동물 폐사체로부터 채취된다.
진피는, 예를 들어 우선적으로 도축장에서 채취된 직후 칼과 같은 임의의 절단 수단을 사용하여 잔여의 외피로부터 분리된다.
진피는, 칼, 예를 들어 또는 슬리터(slitter)와 같은 임의의 절단 수단을 사용하여 절단된다. 이 단계는 전체 보형물에 걸쳐 실질적으로 균일한 두께를 우선적으로 수득하도록 높은 정밀도로 수행되어야 한다.
멸균 전 또는 후에, 방법은 동결 건조 단계를 포함할 수 있다.
본 발명에 따른 생물학적 보형물은 멸균 포장 내에 우선적으로 포장된다.
유리하게도, 생물학적 보형물은 이것이 추출되는 세포외 매트릭스의 품질을 유지하고 조직 결합을 촉진하여, 인접 조직의 미란을 방지한다. 수술 후 및/또는 재발성 패혈증의 경우, 본 발명에 따른 보형물은 합성 보형물과 달리 제거될 필요가 없다. 실제로, 이의 생물학적 성질은 최악의 경우 단지 재흡수만을 초래할 것이다
보형물은 임의의 적합한 기술에 따라 사용된다. 일 실시양태에 따르면, 이는 하기 단계의 시행을 포함하는 방법에 의해 사용된다:
- 반대쪽 유륜 위치에 따라 유륜의 위치를 지정하기 위한 원 그리기
- 둘레의 1/4 초과를 절개
- 피하 박리
- 삽입물 피하 배치
- 접근법 마무리.
이제 본 발명은 상기 물질을 채취하고 보형물을 수득하는 특이적 실시예, 및 방법에 따라 수득된 본 발명에 따른 예시적인 생물학적 보형물에 의해 예시된다.
본 발명에 따른 보형물을 생산하는 예시적인 방법
암퇘지의 모든 NAC를, 도축 후 및 임의의 다른 처리 방법 전에 채취한다.
그런 다음, NAC의 진피를 가능한 한 많은 피부를 유지하기 위해 NAC의 다른 피하 해부학적 요소로부터 칼을 사용하여 분리한다.
바람직한 두께를 수득하기 위해, 유두를 절단하지 않고 균일한 방식으로 하부 표면 전체에 걸쳐 칼 또는 기타 절단 도구를 사용하여 진피를 절단할 수 있다.
그런 다음, 이에 의하여 수득한 보형물을 세포성 요소 및 공여자의 체내에 특이적인 기타 분자를 제거하기 위해 다양한 화학적 처리로 처리한다.
그런 다음, 보형물은 최적의 보존을 위해 동결 건조하지만 적절한 화학 용액으로 함침하여 보존할 수도 있다.
최종 절단 작업을 바람직한 최종 치수를 수득하기 위해 수행한다. 그런 다음, 삽입물을 관례적인 기술에 의해 멸균한다 (ETO, 방사선, 초임계 CO2, 과산화 아세트산).
이 방법에 따라 수득된 예시적인 보형물
실시예 1:
NAC를 5 내지 9개월령의 암퇘지로부터 채취한 후, 상기 기술된 방법에 따라 처리하였다.
수득된 치수: h = 7 mm; D = 50 mm; e = 0.9 mm; d = 0.5 mm
실시예 2:
NAC를 20개월령의 암퇘지로부터 채취한 후, 상기 기술된 방법에 따라 처리하였다.
수득된 치수: h = 25 mm; D = 80 mm; e = 2 mm; d = 15 mm.
Claims (11)
- 돼지, 소 또는 염소의 과에 속하는 유두-유륜 복합체의 전체 또는 일부로 이루어진 생물학적 보형물 (10)로서, 상기 유두-유륜 복합체는 인체 내 사용을 위해 처리된, 생물학적 보형물 (10).
- 제1항에 있어서, 평면형 또는 실질적으로 평면형 섹션 (18), 및 돌출 섹션 (16)을 포함하는 것을 특징으로 하는, 생물학적 보형물 (10).
- 제2항에 있어서, 돌출 섹션 (16)은 섹션 (18)의 중앙 또는 실질적으로 중앙에 배열되는 것을 특징으로 하는, 생물학적 보형물 (10).
- 제2항 및 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 섹션 (18)은 원형 또는 타원형, 또는 실질적으로 원형 또는 실질적으로 타원형의 형상인 것을 특징으로 하는, 생물학적 보형물 (10).
- 제2항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서, 섹션 (18)의 두께 (e)는 0.5 내지 4 mm인 것을 특징으로 하는, 생물학적 보형물 (10).
- 제2항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서, 돌출 섹션 (16)은 0.5 내지 20 mm의 높이 (h)를 갖는 것을 특징으로 하는, 생물학적 보형물 (10).
- 제2항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서, 섹션 (18)의 평균 직경 (D)은 10 내지 60 mm인 것을 특징으로 하는, 생물학적 보형물 (10).
- 제2항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서, 섹션 (16)의 평균 직경 (d)은 5 내지 15 mm인 것을 특징으로 하는, 생물학적 보형물 (10).
- 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서, 인체 내 사용을 가능하게 하는 처리는 적어도 하나의 탈세포화 및/또는 탈항원화 및/또는 바이러스 불활성화 처리인 것을 특징으로 하는, 생물학적 보형물(10).
- 제1항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서, 동결 건조되는 것을 특징으로 하는, 생물학적 보형물 (10).
- 제1항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서, 인체용 유방 생물학적 보형물인 것을 특징으로 하는, 생물학적 보형물 (10).
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