KR20230153513A - 심장용 펌프 장치의 구동 방법 및 심장용 펌프 장치용 용기 - Google Patents

심장용 펌프 장치의 구동 방법 및 심장용 펌프 장치용 용기 Download PDF

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catheter
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pump
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KR1020237036678A
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다니엘 뢴
예르크 슈마허
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이씨피 엔트빅클룽스게젤샤프트 엠베하
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Abstract

본 발명은 심장펌프장치(4,8,12,17,18,19,26)용 용기(1,1',1")에 관한 것으로서, 상기 용기는 압축가능하고 팽창가능한 심장펌프(4)를 수용하기 위한 제1수용부(3)를 구비하고, 상기 제1수용부는 복수의 면, 특히 모든 면에 대하여 적어도 하나의 폐쇄부재들(5,5',6,6',6")에 의하여 구획되고, 심장펌프의 접촉을 방지하기 위하여 외부로부터 고립되며, 상기 폐쇄부재들(5,5',6,6',6")에는 외부로부터 제1수용부(3)로 카테터(8)의 통과가 가능하도록 개구부(7)가 잔류하며(leave free), 상기 개구부(7)의 직경은 심장펌프가 팽창된 상태와 대비하여 적어도 부분적으로 압축된 상태에서 이를 독자적으로 통과할 수 있도록 치수화된다. 이식을 위해서, 용기(1,1',1")내의 심장펌프는 우선 용기(1,1',1")내에서 시험가동되고, 이 때 세정액을 공급하며, 이후에 곧바로 압축된 상태에서 개구부(7)를 통하여 덮개 부재(11)로 유도될 수 있다.

Description

심장용 펌프 장치의 구동 방법 및 심장용 펌프 장치용 용기{CONTAINER FOR A HEART PUMP DEVICE AND METHOD FOR OPERATING A HEART PUMP DEVICE}
본 발명은 역학 및 정밀 기계공학의 공학 분야에 관한 것이고, 바람직하게는 의료 기술 분야에 적용될 수 있다. 본 발명은 특히 심장펌프장치의 원활한 패키징(packaging)을 목표로 한다.
최근 들어서, 환자의 심장 기능을 보조하거나 대체하기 위한 기계공학에 기반한 심장펌프의 적용예가 점차 증가하고 있다. 기본적으로, 이러한 펌프들은 환자의 체내 또는 체외에서 구동된다. 그러나, 많은 경우에 있어서, 심장펌프를 환자의 체내에 이식하는 것이 더 바람직하다.
이와 관련하여, 작은 크기로 이식되어 환자의 체내에서 팽창할 수 있도록 구성되며, 이를 위하여 매우 크게 수축하거나 팽창되는 것이 가능한 펌프는 이미 공지되어 있다. 그러한 펌프의 일예는 축 방향으로 혈액을 운반하는 구동가능한 로터(rotor)를 포함하는데, 상기 펌프 케이싱(casing)을 구비하는 로터는 바람직하게는 심실(ventricle) 또는 대동맥(aorta) 영역으로 투입되어 작동된다. 상기 펌프를 환자의 체내로 운송하는 경우, 예를 들어 혈관을 통하여 심장으로 도달하게 하면 효과적으로 사용될 수 있다.
물론, 이와 같은 심장펌프 시스템의 제조, 운송 및 이식 준비과정에 있어서 신뢰할 수준의 멸균율은 필히 달성되어야 한다. 그렇지 않으면, 만일 심장펌프장치의 부속들이 멸균상태의 패키징으로부터 전문적으로, 그리고 세심하게 제거되지 않을 경우에는 위험을 초래할 수 있기 때문이다. 특히, 이식되는 부분은 환자의 체외에서 그 어느 것과도 접족되지 않도록 보호되어야 한다. 예를 들어 옷감 등의 보풀(fluff)에 의하여 오염되는 경우, 펌프의 기능이 크게 저하될 수 있고, 손과 부적절한 방법에 의하여 접촉하는 경우, 특정 상황하에서는 치명적인 손상마저 야기될 수 있다.
*배경기술 문헌*
제WO2014/164136A1호-2014년 10월 9일 공개
종래의 기술을 해결하기 위한 본 발명의 목적은 심장펌프장치의 각 부속들을 충분히 보호하여 멸균상태를 유지하고, 제거시 오염의 위험을 최대한 경감한 상태에서 제거될 수 있는 심장펌프장치용 용기를 제공하는 것이다.
본 발명에 따르면, 이러한 목적은 독립항인 제1항 또는 제2항에 의하여 달성된다. 종속항들에서는 형상이 특정된다.
따라서, 본 발명은 다른 무엇보다도 특히 압축 및 팽창 가능한 심장펌프의 제1수용부를 구비하는 심장펌프장치의 용기에 관한 것이며, 상기 제1수용부는 복수의 면(sides), 특히 모든 면에 대하여, 적어도 하나의 폐쇄부재에 의하여 구획되고, 이로써 심장펌프가 외부로부터 독립되는데, 이는 심장펌프가 외부와 접촉되는 것을 방지하기 위한 것이며, 다만 폐쇄 부재들에는 카테터가 외부로부터 수용부로 통과할 수 있도록 개구부가 구성되도록(남아있도록) 하였다. 상기 개구부의 직경은 심장펌프만이 그 팽창된 상태 대비 적어도 부분적으로 압축된 상태에서 독자적으로 이를 통과할 수 있도록 그 크기가 결정된다.
따라서, 심장펌프장치는 적어도 하나의 압축 또는 팽창가능한 심장펌프 뿐 아니라 경우에 따라서 다른 부속들, 예를 들어 카테터 및/또는 카테터 세정 장치, 그리고 카테터 내에서 심장펌프를 위하여 구동되는 구동샤프트, 및 경우에 따라서는 그 밖의 또 다른 부속들을 더 포함한다.
용기는 이러한 심장펌프장치용으로 제작된다. 상기 용기는 제1수용부를 포함하며, 상기 수용부내에 심장펌프가 수용되어 폐쇄 부재에 의해, 예를 들어 조작자와 같은 외부와의 접촉으로부터 보호된다. 따라서, 폐쇄부재는 카테터의 통과를 위하여 마련되는 개구부를 제외하고는 폐쇄공간이 유밀하게 고립형성되도록 기능한다. 그러나, 폐쇄부재에 개구부가 마련되는 것, 그리고, 폐쇄부재들 중 하나는 예를 들어 전기배전망(grid-like)과 같은 방법을 적용하여 제작될 수 있다는 점을 생각해볼 수 있다. 예를 들어 제1수용부에 내장된 심장펌프의 광학적 제어는 이와 같이 구성됨으로써 실현될 수 있다. 그러나, 폐쇄부재 중 어느 한 부분이 적어도 부분적으로는 광학적으로 투명하게 형상화될 수 있는데, 이는 제1수용부를 관찰할 수 있도록 하기 위한 것이다.
카테터의 통로로서 마련되는 개구부는 심장펌프와 직접 가교되는 카테터가 통과하도록 역할하며, 바람직하게는 카테터의 가늘고 길게 연장된 부분 전체는 용기의 제1수용부 외부에 마련된 제2수용부내에서 공간을 갖는다. 결국, 조작을 위하여 카테터에 마련되는 파지부는 용기의 제3수용부에 공간을 가지며, 그 공간은 예를 들어 용기의 벽에 의해 전면이 둘러싸인 것과 같다.
개구부의 직경은 펌프의 제거시 펌프가 팽창된 상태에서는 이를 통과할 수 없는 정도의 크기를 가져야 한다(패키징시에는 개구부가 일단 더 커질 수 있고, 그 이후까지 커버에 의하여 폐쇄되지 않는다). 예를 들어 테스트를 위한 작동이 가능하도록 하기 위하여 펌프가 팽창된 상태에서 제1수용부에 수용된다는 점을 생각해볼 수 있다. 펌프의 로터는 예를 들어 카테터에 의하여 구동되는 구동 샤프트에 의하여 회전되도록 할 수 있으며, 이로써 심장펌프가 구동 준비상태에 있는지 테스트를 할 수 있다. 개구부의 크기가 제한되면, 심장펌프가 이러한 팽창된 상태에서는, 예를 들어 카테터에 의하여 인출되는 등의 방법에 의해서 제1수용부로부터 간단히 제거될 수는 없다는 점은 확실하다. 여기서, 결정적인 것은 펌프 또는 펌프헤드가 손과 접촉될 수 없다는 사실이다. 이로 인하여 손이 심장펌프와 우연히 접촉될 수 있는 위험이 훨씬 감소된다. 개구부의 치수제한으로 인하여 심장펌프가 제1수용부로부터 회수될 때 적어도 부분적으로 압축될 수 있으며, 따라서 상기 심장펌프는, 제1수용부의 개구부 영역 외부에 장착되며 적어도 부분적으로 압축된 상태의 펌프를 수용하는 덮개(sheath)로 곧바로 인출될 수 있다. 여기서, 개구부의 직경이 6mm보다 작고, 바람직하게는 5mm보다 작으며, 더욱 바람직하게는 4mm보다 작다는 점을 생각해볼 수 있다.
본 발명에 따른 용기의 바람직한 디자인은 적어도 폐쇄부재, 특히 용기 전체는 기본적으로 플라스틱 재질, 바람직하게는 플라스틱 호일을 포함하는 재질로 이루어지는 것으로 생각해볼 수 있다. 용기는 예를 들어, 소위 유연성이 있으면서도 경성이 있는 플라스틱 호일 재질의 수포(blister) 형태로 제작될 수 있다. 그러나, 보다 두꺼운 플라스틱 물질이 사용될 수 있으며, 또는 용기가 부분적으로 사출성형방법에 의하여 제조되는 플라스틱 부재로 구성될 수 있다. 용기가 기본적으로 수포 형태로 이루어지는 경우에는, 상기 수포 형태는 심교가공법(deep drawing method) 또는 가압법(pressing method)에 의하여 플라스틱 포일을 가공함으로써 구현될 수 있다.
본 발명의 보다 바람직한 형태는 기본적으로 서로 결합되는 두개의 반패각 형태(half-shell-like)의 폐쇄부재에 의하여 구획되는 제1수용부임을 예상할 수 있다. 예를 들어 수용부는 심장펌프를 수용하기 위한 수용체를 이루는 제1반패각을 포함하며, 상기 수용체는 부분적으로 제1수용부를 구획하고, 반패각 형태인 적어도 하나의 추가 폐쇄부재가 제1반패각상에 놓여져 제1수용부를 완전히 고립시킨다. 제2반패각은 커버의 역할을 하며, 가압, 결합, 용접 또는 그 밖의 결합방법에 의하여 제1반패각과 결합하고, 이 경우 파손하지 않고는 서로 분리시킬 수 없다. 그러므로 확실한 것은, 심장펌프는 제조단계에서 수용부에 배치되고, 이식되기 전에는 여전히 제1수용부에 위치하여 그 동안에는 이로부터 제거될 수 없었다.
따라서, 본 발명에서는 서로 분리불가능하게 또는 분리가 어렵게 결합되어 있는 폐쇄부재를 생각해볼 수 있다.
두개의 반패각 형태들은 서로 마주보는 개구부 또는 그에 따른 개구부 정렬을 형성하도록 서로 중첩될 수 있다.
또한, 바람직하게는 두개의 폐쇄부재 사이로 카테터가 통과하기 위하여 형성되거나, 두 폐쇄부재들 사이의 결합지점(joining location)을 향하여 개방형성된 개구부를 생각해볼 수 있다. 제1수용부를 구획하기 위한 복수의 폐쇄부재가 결합되기 전에 심장펌프와 상기 심장펌프에 연결되는 카테터를 개구부로 삽입하는 것이 가능하며, 이러한 삽입방법은 특히 간단하다.
전술한 바와 같이, 적어도 하나의 카테터, 특히 추가적으로 심장펌프장치의 구성품을 수용하며 부분적으로 수포 형태를 갖는 폐쇄부재를 우선 생각해볼 수 있다.
게다가, 유체 포집을 위한 골격(shell)을 갖는 제1수용부 영역에서 제1폐쇄부재를 생각해볼 수 있으며, 이로써, 테스트를 위하여 제1수용부 내에서 유체를 이용하여 심장펌프를 용이하게 젖도록(wetting) 할 수 있다. 게다가 젖음(wetting)은 펌프를 손상시키지 않고 압축시키는데 유리하다. 예를 들어 유체는 카테터를 통하여 심장펌프로 공급될 수 있다. 상기 골격에 의하여 한편으로는 유체를 펌프의 주변부로 공급하고, 이로써 펌프를 확실히 적실 수 있으며, 다른 한편으로는 펌프가 제1수용부 밖으로 의도치않게 인출되는 것을 방지한다.
본 발명은 바람직하게는 적어도 부분적으로 실린더-대칭형상의 채널(cylinder-symmetrical channel)을 포함하는 개구부로 형상화될 수 있다. 바람직하게는 부드러운 벽체를 갖는 상기 실린더-대칭형상의 채널에 의하여 상기 심장펌프는 즉각적으로 압축되고 인출되며, 이 때, 심장펌프의 케이싱(casing)은 손상되지 않게 할 수 있다. 그러므로, 제1수용부의 내부로부터 외부방향으로 좁아지는 실린더-대칭형상의 채널이며, 펌프가 통과하는 영역에는 예리한 단차는 없다.
이와 같은 목적으로, 실린더-대칭형상의 채널은 예를 들어 뿔 또는 단면을 가진 뿔의 형태가 될 수 있다. 예를 들어 상기 채널은, 제1수용부의 내부로 향하는 방출 지점(run-out)에서 심장펌프가 적어도 부분적으로 압축된 상태에서 인출될 수 있도록 유도 깔때기(introduction funnel) 형상으로 구성된다.
게다가, 개구부의 폐쇄 부재 및 제1수용부 외측을 향한 방출지점에는 단차(edge)가 형성되는 것이 바람직하며, 이로써, 카테터를 따라서 이동가능한 중공형 실린더 덮개 부재가 채널의 축방향에서 지지될 수 있다.
중공형 실린더 요소의 형상으로서, 특히 예를 들어 벗겨낼 수 있는 덮개(sheath)는 카테터에 씌워질 수 있으며, 또한 방사상으로 제거될 수 있는데, 이 때 찢어서 개방함으로써 제거된다. 즉, 상기 카테터는 덮개로 유도되는 것이다. 또한, 상기 덮개는 통상, 용기내에 수용된 심장펌프장치의 일 구성요소를 이룬다. 이와 같은 덮개 부재(sheath element)는 제1수용부로부터 폐쇄부재상의 개구부에 마련된 단차에 의하여 압축될 수 있으며, 이로써 심장펌프는 덮개 부재를 관통한 상태의 카테터에 의해 개구부를 통하여 제1수용부 밖으로 인출되어 덮개 부재로 유도될 수 있다. 따라서, 심장펌프는 이미 수용부의 개구부 내에서 적어도 부분적으로 방사상으로 압축되어 있으며, 특히 덮개 부재로 유도되는 과정에서 방사상으로 더욱 압축된다. 그러나, 덮개 부재의 내경은 수용부의 개구부 내에서 이미 압축된 심장펌프의 직경에 상응하는 것으로 생각되며, 따라서 덮개로 유도될 때 더 이상의 압축은 일어나지 않는다. 개구부의 단차(edge)는 개구부의 길이방향을 따라 형성된 축에 대하여 수직한 방향을 고려하였을 때, 표면이 고리모양이 되도록 전개되는 것이 바람직할 수 있다.
심장펌프가 덮개 부재로 유도될 때 심장펌프장치는 용기로부터 제거될 수 있으며, 덮개를 도입함으로써 환자의 체내로 인입될 수 있다. 이를 위하여, 덮개 부재는 유도 덮개(introduction sheath)와 연결되며, 심장펌프는 덮개 부재로부터 유도 덮개로 이동된다. 덮개 부재가 벗겨내는 방식의 덮개(peel-way sheath)로 형상화된다면, 심장펌프를 유도 덮개로 유도한 이후에 덮개 부재는 아무런 문제없이 제거될 수 있다. 그러나, 덮개부재 자체가 유도 덮개로 사용될 수 있는데, 이 때 펌프가 압축되어 내장되며 예를 들어 안내선(guide wire)에 의하여 환자에게 도입된다. 이를 위하여 상기 안내선용 내강(lumen)이 별도로 마련될 수 있다.
또한, 본 발명은 전술한 형태의 용기와 달리, 심장펌프장치를 구비하는 다음과 같은 실시예에 따른 용기도 포함한다. 여기서, 압축 및 팽창가능한 심장펌프가 제1수용부에 수용되며, 상기 심장펌프와 연결되는 카테터는 개구부를 통하여 제1수용부 외측으로 돌출되고, 특히 카테터가 통과하는 덮개부재는 상기 카테터상에서 자유롭게 이동가능하도록 마련된다.
또한, 본 발명은 심장펌프장치의 구동 방법에 관한 것으로서, 심장펌프는 청구항 1 내지 17에서와 같이 용기의 제1수용부에 배치되고, 예를 들어 카테터로부터 심장펌프로 연장되는 샤프트에 의하여 외부에서 조작되어 회동된다(그럼에도 불구하고, 펌프 헤드에 통합모터(integrated motor)를 구비하는 펌프도 가능하다). 이와 같은 방법을 적용함으로써, 용기안에서 이미 성능시험된, 로터를 구비하는 심장펌프가 외부와의 접촉 및 오염의 문제 없이 기능적 역량(functional capability)을 발휘할 수 있다. 통상적으로 시험 가동은 환자의 체내에서 구동되는 속도 이하의 속도, 예를 들어 최대속도 기준으로 50%, 바람직하게는 30% 또는 10%의 속도로 수행된다.
이를 위하여 유체를 고려할 수 있으며, 상기 유체는 카테터를 따라서, 카테터상에 마련된 개구부를 통하여 심장펌프로 운반된다. 이로써, 심장펌프는 이상적인 조건하에서 유체와 접촉된 상태에서 시험가동될 수 있도록 보장된다. 심장펌프장치는 이식시 공기가 유입되는 것을 광범위하게 방지하기 위하여, 가능한 만큼 충분한 유체로 즉시 채워진다. 상기 유체는 심장펌프로 운반되며, 예를 들면 생리식염수, 포도당액 등 생체친화적인 세정액을 사용할 수 있다.
또한, 본 발명은 심장펌프장치의 구동방법에 관한 것으로서, 심장펌프가 청구항 1 내지 17에 따라서 용기의 제1수용부에 배치되며, 심장펌프는 제1수용부로부터 개구부를 통하여 돌출되는 카테터와 연결되고, 심장펌프는 방사상으로 압축된 상태에서 카테터를 경유하고 개구부를 통하여 제1수용부 외측으로 인출된 후 카테터상에서 축방향(즉, 카테터의 길이방향)으로 자유롭게 이동가능한 덮개 부재로 유도된다.
독립항들에 특정된 목적은 무엇보다도 압축 및 팽창가능한 심장펌프가 수용되는 수용부를 구획하기 위한 적어도 하나의 폐쇄부재를 포함하도록 하는 것이다. "수용부"는 바람직하게는 심장펌프의 펌프 헤드를 완전히 감싸는 최소의 합착공간(coherent space)으로 이해된다(예를 들어 제거를 위한 개구부(7)(도면참조)에 연결되는 그 밖의 부속(parts)들은 여기에 포함되지 않는다). 이는 심장펌프에 접촉되는 것을 방지할 수 있는 효과, 즉 심장펌프가 수용부내에서 외부와의 접촉으로부터 보호되는 효과가 존재한다. 폐쇄부재에서 카테터의 통과를 위한 적어도 하나의 개구부는 막혀있지 않도록 구성되며, 개구부의 직경은 심장펌프가 팽창된 상태 대비 적어도 부분적으로 압축된 상태에서 독자적으로 통과할 수 있도록 치수화된다. 이로써, "카테터의 통과를 위한다"는 것은 이에 상응하는 카테터가 상기 개구부를 통과하는 것으로 이해되어야 하고, 바람직하게는 특정 통과방향을 의미하는 것으로 이해되어서는 안된다. 독립항들에서 표현된 "적어도 하나의 폐쇄부재"에 대하여 언급하면, 특히 "복수의 폐쇄부재"의 경우, 이들은 서로 다른 형태를 가질 수 있다. 이는 수용부를 형성하는 폐쇄부재들은 각기 다른 방법으로 서로 결합될 수 있다. 따라서, 각 결합형태는 스크류 연결 등으로 이해될 수 있다. 결합상태는 바람직하게는 폐쇄부재를 훼손하지 않고는 해제될 수 없으나, 훼손없이도 해제될 수 있도록 제조될 수도 있다. 이로써, 팽창된 펌프는 "펌프를 둘러싸서" 상호 결합된 상기 폐쇄부재들에 의하여 수용부에 내장되고, 이후 훼손하지 않고는 서로 분리할 수 없다. 본 발명에서는 서로 다른 폐쇄부재들을 상호 연결하는 연결선(joining line)은 수용부의 개구부로 돌출되는 카테터의 길이방향 또는 이 방향에 대한 수직방향으로 배치될 수 있다.
일 실시예에 의하면, 제1수용부는 연결선을 따라서 결합된 적어도 두개의 폐쇄부재에 의하여 구획되며, 상기 연결선은 카테터의 통과를 위한 개구부의 단면보다 크기가 더 큰 수용부의 단면을 따라 형성된다. 이로써, 폐쇄부재는 "펌프 헤드를 둘러싸서"으로 결합되는 것이 가능하고, 추후의 심장펌프(펌프 헤드)의 철거는 압축에 의해서만 가능하다.
추가적인 실시예에서 수용부는 하나 이상의 개구부를 포함한다. 이를 위하여 예를 들어 압축가능하고 팽창가능한 심장펌프는 수용부로 인입가능하며, 이로써 팽창가능한 심장펌프를 수용부로 인입할 때, 기본적으로 압축이 없이도 유효하게 이루어질 수 있다는 점을 예상할 수 있다. 그러나, 펌프 헤드의 제거(바람직하게는 수용부의 대향단부에 위치시키는 것)는 압축하에서만 가능하다(예를 들어 도 11a 참조).
추가적으로, 커버에 의하여 마감되는 수용부의 개구부 중 어느 하나를 생각해볼 수 있는데, 상기 커버는 훼손 또는 훼손없이 해제되도록 결합된다. 예를 들어 전술한 바와 같은 방법에 의하여 펌프가 보다 더 큰 개구부(이 때, 심장펌프에 압축력을 인가할 필요가 없다)를 통하여 우선적으로 수용부로 인입되도록 하는 것이 가능하다. 따라서, 커버로써 이를 폐쇄하는 것이 가능하며 이 때, 커버는 훼손하지 않고는 해제될 수 없다. 이와 같은 방법에 의하면, 심장펌프는 압축없이도 사용자에 의하여 수용부의 외부로 제거될 수 없음이 확실하다.
개구부를 구비하는 수용부가 마련됨으로써 심장펌프장치 / 심장펌프 / 펌프 헤드가 압축없이 수용부로 인입되는 것이 가능하나, 팽창된 상태 대비 적어도 부분적으로 압축된 상태에서만 제거될 수 있다.
이상과 같은 본 발명에 따르면, 심장펌프장치의 각 부속들을 충분히 보호하여 멸균상태를 유지하고, 제거시 오염의 위험을 최대한 경감한 상태에서 제거되도록 할 수 있다.
이하에서 본 발명은 도면과 후술하는 내용에서 개시하는 실시예들에 의하여 설명될 수 있다. 이는 아래 도면들에 도시된다.
도 1은 본 발명에 따른 용기의 단면도를 도식적으로 나타낸 것이다.
도 2는 본 발명에 따른, 심장펌프가 수용된 용기의 단면도이다.
도 3은 용기의 다른 단면도이다.
도 4는 카테터와 함께 나타낸 심장펌프이다.
도 5는 심장펌프가 수용된 용기의 평면도이다.
도 6은 심장펌프와 덮개 부재가 수용된 용기를 관통하는 단면도이다.
도 7은 덮개 부재 및 용기를 관통하는 또 다른 단면도이다.
도 8은 실시예로서 수용체인 용기의 3차원 사시도이다.
도 9는 수용체로 디자인된 용기를 관통하는 단면도이다.
도 10은 수용체로 디자인된 용기의 상세도로서, 3차원으로 표시된 것이다.
도 11a 및 도 11b는 본 발명에 따른 용기의 다른 실시예에 대한 단면도 또는 부분 단면도이다.
도 1은 용기(1)의 단면도로서, 상기 용기(1)는 두개의 폐쇄부재(5, 6)를 포함하는데, 제1폐쇄부재(5)는 고체이며, 제2폐쇄부재(6)는 얇은 벽을 가지며, 제1수용부(3)를 폐쇄하는 반패각(half-shell)의 덮개 형태이다. 개구부(7)는 폐쇄부재(5, 6)의 영역 내에 형성되며, 특히 제1폐쇄부재(5)내에 형성된 오목부(recess)로서, 상기 오목부를 통하여 카테터가 제1수용부(3)로부터 외부로 배출될 수 있다. 용기(1)로부터 고리모양의 단면을 가지면서 연장되는 그루브(groove, 13)가 마련될 수 있으며, 여기에 카테터가 수용되며, 적어도 하나의 카테터 고리를 여기에 위치시킬 수 있다. 이러한 기능을 설명하기 위하여 실선으로 표시되는 제1폐쇄부재(5)만을 예로써 제시한다.
제1폐쇄부재(5)는 실질적으로 유밀한 포집용 수용공간(fluid-tight capture basin, 14)을 형성하며, 여기에 심장펌프가 삽입되어 시험 가동을 위한 유체를 포집할 수 있다.
제2폐쇄부재(6)는 바람직하게는 결합지점(9)에서 제1폐쇄부재(5)에 해제불가하게 결합되어 봉인되는데, 이 때 결합은 개구부(7)를 제외하고는 유밀하게 이루어지는 것이 바람직하며, 다만, 기밀(airtight)성은 확보되지 아니한다(왜냐하면, 여기서 카테터로부터 공기를 제거해야 하기 때문이다). 일 예로, 결합지점(9)은 대체로 하나의 평면(plane)상에 위치되는 결합선 또는 고리모양의 결합면을 형성한다.
제2폐쇄부재는 구부러진 납작한 플라스틱, 바람직하게는 뻣뻣한 재질의 호일을 재질로 하여 유밀하게 결합되며, 다만, 개구부 및/또는 적어도 하나의 광학창(optical windows)을 구비하여 제1수용부(3)를 관찰할 수 있다. 제2폐쇄부재(6)의 결정적 특징은 제2폐쇄부재(6)가 제1수용부(3)에 수용될 심장펌프를 외부에 의한 접촉으로부터 보호할 수 있다는 점이다.
제1폐쇄부재(5') 및 이와 매우 유사하며, 경직된 호일(stiff foil)을 재질로 하여 수포의 형태로 구성한 제2폐쇄부재(6')를 구비하는 용기(1')를 도 2에 나타내었다. 제1수용부(3)는 도 1의 실시예와 매우 유사하며, 상기 제1수용부(3)에 위치되는 심장펌프(4)를 도 2에 도식적으로 나타내었다. 심장펌프(4)는 소용돌이 형상의 운반부재(4b)와 허브(4c)를 구비하는 로터(4a)를 포함하는데, 상기 허브(4c)는 구동가능하며 유연한 구동샤프트(12)에 연결된다. 구동샤프트(12)는 심장펌프(4)로부터 개구부(7)를 통과하는 카테터(8)를 경유하여 연장된다.
심장펌프(4)는 압축되지 않은 상태로 도시되었으며, 허브(4c)에 의한 축방향에 대하여 이에 수직인 방사상의 방향으로 팽창되는데, 확장되는 개구부(7)보다 더 크게 팽창됨을 알 수 있다.
도 2의 Ⅲ에서 이미 지칭하여 표시된 부분을 도 3에 도시하였는데, 개구부(7) 뿐 아니라 제1폐쇄부재(5')와 제2폐쇄부재(6')를 나타내었으며, 여기서 구동샤프트(12)를 구비하는 카테터(8)가 수용되어 있고, 이 때 심장펌프(4)의 윤곽은 점선으로 나타내었다. 도 3으로부터 명백히 알 수 있는 바와 같이, 심장펌프(4)의 직경은 개구부(7)의 안치수(clear width) 보다 큰데, 이는 카테터(8)상의 심장펌프(8)가 즉각적으로 방사상으로 압축되어 개구부(7)를 통하여 제1수용부(3) 밖으로 인출될 수 있도록 하기 위한 것이다.
도 4는 도 2에서 이미 언급된 심장펌프(4)를 구비하는 심장펌프장치를 도시한 것으로서, 이는 카테터(8) 및 구동샤프트(12)와 결합되어 있는데, 구동샤프트(12)의 구동측단부에는 커플링된 자석(15)이 결합되어 있고, 상기와 같이 자석이 커플링됨으로써, 모터(16)로부터 용기(17)의 내부까지 구동 동작이 전달될 수 있도록 하며, 상기 구동샤프트(12)는 커플링된 자석과 결합된다.
더욱이, 용기(17)는 복수의 세정개구부(rinsing openings, 18, 19)를 구비하는 세정장치로서 기능하는데, 세정액은 예를 들어 생리식염수로서, 개구부(18)로 유입되어 용기(17)로 이동하고, 과량의 세정액은 제2세정개구부(19)를 통해 배출 제거된다. 또한, 세정액은 카테터(8)를 따라서 펌프(4) 방향으로 이동되고, 특히 로터의 작동에 의하는데, 구동샤프트(12)의 나선형태의 외연에 의하여 구동샤프트(12)의 회전에 따라서 펌프(4)의 방향으로 이동된다. 따라서, 작동을 위해서는 세정액이 제1세정개구부(18)로 공급되면 카테터(8)를 따라서 펌프(4)로 이동될 수 있으며, 그 동안 펌프는 제1수용부(3)에 위치되어 세정액에 침잠되는(wetted) 동안 적어도 테스트를 위하여 저속으로 가동될 수 있다.
도 5에서는 제1수용부(3)의 내부 뿐만 아니라 제1폐쇄부재(5')를 평면도로 나타내었으며, 상기 수용부(3)에 심장펌프(4)가 수용되어 있다. 개구부(7)를 경유하여 상기 수용부(3) 밖으로 돌출되는 심장펌프(4)에 카테터(8)가 연결되며, 상기 카테터(8)는 덮개 부재(sheath element, 11)에 의하여 감싸진다. 덮개 부재(11)는 예를 들어 호스(hose) 형태의 유연한 플라스틱 재질의 원환체(torus)이며, 파단 지점이 미리 정해질 수 있고, 이로써 덮개 부재(11)의 박리가 가능하므로, 펌프(4)를 환자의 체외에 설치된 유도 덮개(introduction sheath)를 통하여 이동시킨 후 이를 방사상으로 벗겨내어 제거할 수 있다.
덮개 부재(11)는 외부에서부터 제1수용부(3)의 폐쇄부재(5', 6')측에 위치하는 개구부(7)의 단차(edge)까지 이르도록 할 수 있으며, 이 경우, 펌프(4)는 카테터(8)를 경유하여 수용부(3)의 밖으로 화살표(20) 방향을 따라서 인출될 수 있다. 펌프(4)는 개구부(7)로 유도될 때, 화살표(21, 22) 방향으로 방사상으로 압축되어 개구부(7) 방향으로 유도되는데, 개구부는 펌프가 팽창된 상태와 수축된 상태에서의 직경보다 작거나, 또는 적어도 부분적으로 압축된 상태로 덮개 부재(11)로 유도된다. 여기서, 접촉 및 오염으로부터 다시 한번 보호되며, 용기(1')로부터 제거되어, 환자의 신체에 설치된 유도 덮개로 이동될 수 있다.
도 6에서는 그루브(13)에 설치되어 카테터(8)를 감싸는 덮개 부재(11) 및 제1수용부(3)를 구비하는 용기(1')의 배면을 도식적으로 다시 한 번 나타내었으며, 상기 용기(1')내에 펌프(4)가 수용된다.
도 7은 도 6의 화살표 23 방향으로 관찰한 추가도면으로서, 제1수용부(3)에 수용된 심장펌프(4)를 점선으로 도시하여 나타내었으며, 또한 개구부(7)를 구비하는 폐쇄부재(5', 6')의 외관과 덮개부재(11)를 축방향으로 관찰한 평면도로 나타낸 것이다.
도 8은 두개의 수용체(troughs)를 이루는 부분적으로 수포 형태(blister)인 제1폐쇄부재(5')의 사시도이며, 여기서 제1수용체(24)는 제1폐쇄부재(5')에 의해 구획되어 심장펌프를 위한 제1수용부의 하부를 형성하고, 반면 제2수용체(25)는 카테터(8)의 파지(grip)를 위한 제3수용부를 구획한다. 그루브(13)가 도시되는데, 이는 제1수용체(24)로부터 제2수용체(25)까지 이어지며, 제2수용부를 형성함으로써 카테터의 수용이 가능하다. 여기서, 아치(arch) 형태의 부가 그루브(additional groove, 13a)도 형성되어 카테터 루프의 거치가 가능하다. 파지오목부(grip recesses, 27, 28)가 그루브(13)의 일측에 마련되어 한편으로는 수포형태를 안정화할 수 있고, 다른 한편으로는 그루브(13)내의 카테터를 제거할 때, 이를 보다 용이하게 파지할 수 있음은 물론, 수포형태에 돌출부가 구성되도록 하여 수포형태를 수용체(24, 25)에 인접한 수평면(level surface)상에 형성할 때 지지부재로도 기능할 수 있다.
파지부(26) 외에도 심장펌프(4)가 용기(1") 또는 폐쇄부재(5') 내에 표현된다. 대개는, 폐쇄부재가 제2수용체(25) 뿐만 아니라 제1수용체(24)에도 마련되어 각 수용체와 그 내부의 구성요소들을 덮고, 이들을 외부 접촉으로부터 보호함은 물론 상기 구성요소들을 진동에도 안전하도록 고정하며, 용기(1")를 완성한다. 따라서, 카테터의 비외상성 팁(atraumatic tip, 소위 pigtail tip) 또한 고정되는데, 이는 펌프 헤드(head)의 과도한 유동을 제한하기 위한 것이나, 다른 한편으로는 덮개부재(11)의 길이방향으로의 후퇴를 방지하기 위한 것이다.
수용체(24)를 가로지르는 단면을 일예로서 도 9에 나타내었으며, 상기 수용체는 수포형태의 일부를 구성하는 제1폐쇄부재(5')내에 형성된다. 수용체와 제1수용부(3)내에서 돌출부(29)는 폐쇄부재(5')를 아치형으로 적절하게 돌출시킴으로써 형성되며, 여기서 돌출부(29)는 오목부(30) 자체를 구성하고, 상기 오목부(30)는 제1수용부(3)내에서 심장펌프(4)를 수용한다. 심장펌프(4)가 제1수용부(3) 내에서 정교하고 밀접하며 강하게 자리잡기 위해서는 오목부(30)가 필요하다. 제1수용부(3)는 경직된 플라스틱 호일의 형태인 제2폐쇄부재(6")에 의하여 완전하게 커버되며, 여기서 제1폐쇄부재(5)와 제2폐쇄부재(6")의 접촉면은 결합, 용접 또는 가압될 수 있고(예를 들어 누름 버튼과 유사하게 연결됨으로써), 이로써 용기(1")를 훼손하지 않는 한, 제2폐쇄부재(6")의 탈락이 불가능하거나 매우 어렵다. 본 실시예에서 제1폐쇄부재(5') 및 제2폐쇄부재(6")의 개방영역은 동일한 방향을 향하며, 가능하면 기본적으로 서로 마주하지 않는다.
제2수용체(25)를 커버하는 폐쇄부재의 커버 형상은 제2폐쇄부재(6")의 형태와 유사하게 구성될 수 있다.
심장펌프의 이식을 준비할 때, 도 8에서 도시된 바와 같이, 먼저 출혈이 일어나서 심장펌프를 적시며, 이후에 심장펌프(4)는 카테터 또는 파지부(26) 상에서 개구부(7)에 의하여 제1수용부(3)의 외부로 인출되어, 제1수용부의 외측에 위치하는 덮개부재로 유도된다. 이로써, 펌프(4)는 방사상으로 압축된다. 그 이후에 상기 펌프는 덮개부재(11)내에서 안전하게 지지되고, 사용자의 접촉으로부터 보호된다.
펌프(4)는 제1수용부로부터 인출되기 전에 시험 작동될 수 있는데, 이 때, 파지영역에 위치하는 세정 시스템의 세정공으로부터 카테터(8)를 경유하여 펌프로 이동되는 세정액을 이용하게 되며, 이후에 상기 펌프는 유연한 구동샤프트에 의하여 작동되는데, 실제 작동 속도보다 현저히 낮은 속도로 작동된다.
도 9에 단면도로서 도시된 구조는 도 10에서와 같이 유사한 3차원의 형태로 재현될 수 있다.
이상과 같이 설명된 바로는, 본 발명에 의한 용기(1, 1', 1", 또는 도 11b의 11"')는 심장펌프가 이식될 때 그 위생상태 유지뿐 아니라 유용성과 작동 신뢰도 측면에서 우수함은 확실하다.
도 11a와 b에서는 수용부의 추가적인 실시예를 나타내었다. 수용부는 먼저 도 11a에서 도시되며, 결합지점(9)은 수평방향(그루브(13) 또는 그에 상응하는 카테터의 전개 방향)으로 배열된다. 이에 수직한 방향으로 배열되는 결합지점(9")이 부가적으로 제공된다. 이들 결합지점(9, 9")은 그 자체로 또는 복수로(중첩하여) 형성될 수 있으며, 이로써 폐쇄부재(5", 6")가 구성된다. 추가적인 개구부 직경이 개구부(7)보다 매우 큰 개구부(7a'")가 우측(개구부(7)의 반대편)에 마련된다. 직경의 크기는 심장펌프가 팽창된 상태이거나, 또는 소폭 압축된 상태(7a")에서 유도될 수 있을 정도로 정해진다. 그러나, 개구부(7a")가 폐쇄된 후 심장펌프는 압축되어 개구부(7)를 통해서만 인출될 수 있다. 이 경우, 커버를 개구부(7a")상에 설치할 수 있으며, 상기 커버는 이를 훼손하지 않고는 제거할 수 없다. 한편, 파손하지 않고도 커버를 분리할 수 있는 방안을 예비할 수 있는데(예를 들어 제조자의 점검상 필요를 위한 경우), 수용부(3") 또는 포집 수용공간(14")은 전술한 실시예에 따라서 형태화된다. 그 외 잔여 구성들에도 이와 마찬가지로 적용되며, 이는 이미 상술한 바와 같다(예를 들어, 그루브(13), 카테터(8), 심장펌프(4) 등).
도 11b는 결합지점이 하나만 제공된다는 점에서 도 11a와 상이한 다른 실시예이다. 더욱이, 하부폐쇄부재(여기서는 5")가 상대적으로 무르게 형상화되었다. 포집 수용공간(14"') 또는 수용부(3"')는 기본적으로 전술한 바와 같으며, 수용부로 인입되는 카테터 또는 심장펌프들 뿐 아니라 개구부(7), 그루브(13)도 전술한 바와 동일하다. 커버가 도 11b에 도시되었는데, 상기 커버는 훼손과 무관하게 결합되어 폐쇄부재(5"', 6"')로부터 분리될 수 없다. 수용부(3"')에 수용된 심장펌프(4)는 도 11b에 일 실시예로서 도시되어 있다. 이로부터, 심장펌프는 개구부(7a"')를 통하여 수용부로 이동될 수 있음이 분명하나, 개구부(7)를 통하여 제거될 때에는 오직 압축됨으로써 가능하다. 도 11a 및 도 11b에 개시된 실시예들은 물론, 용기는 제2의 개구부 또는 커버없이도 제조될 수 있으며, 이 경우, 개구부(7)는 수용부(3", 3"')의 단일한 개구부가 된다. 도 11b로부터 적어도, 심장펌프(4)가 수용부(3"')에 팽창된 상태로 수용되며, 이러한 펌프의 팽창상태가 소정의 직경을 이루어 본질적으로 압축되지 않는 상태로 펌프가 개구부(7a"')를 통과할 수 있으나, 개구부(7)를 통과하기 위해서는 압축된 상태이어야 한다는 점을 확인할 수 있다.
몇몇의 실시예에서는, 파지부(26)는 심장펌프가 수용부(3,3',3",3"')에 수용되기 전에는 조립되지 않도록 하는 것이 가능하다. 파지부의 조립 이후에, 펌프는 전술한 바와 같이 훼손없이 제거가 가능하다.

Claims (22)

  1. 압축 및 팽창가능한 심장펌프(4)를 수용하기 위한 제1수용부(3)를 구비하는 심장펌프장치(4,8,12,17,18,19,26)용 용기(1,1',1")로서,
    상기 제1수용부(3)는 복수의 면에 대하여 적어도 하나의 폐쇄부재(5,5',6,6',6")에 의해 구획되며, 심장펌프의 접촉을 방지하기 위하여 외부에 대하여 고립되고,
    상기 폐쇄부재(5,5',6,6',6")에는 카테터(8)가 외부로부터 제1수용부(3)로 통과하도록 개구부(7)가 잔류하며, 상기 개구부(7)의 직경은 심장펌프만이 팽창된 상태 대비 적어도 부분적으로 압축된 상태에서 이를 독자적으로 통과할 수 있도록 그 크기가 결정되는 것을 특징으로 하는 용기.
  2. 압축 및 팽창가능한 심장펌프(4)를 수용하기 위한 제1수용부(3)를 구비하는 심장펌프장치(4,8,12,17,18,19,26)용 용기(1,1',1")로서,
    상기 제1수용부(3)는 복수의 면에 대하여 적어도 하나의 폐쇄부재(5,5',6,6',6")에 의해 구획되며, 심장펌프의 접촉을 방지하기 위하여 외부에 대하여 고립되고,
    상기 폐쇄부재(5,5',6,6',6")에는 카테터(8)가 외부로부터 제1수용부(3)로 통과하도록 개구부(7)가 잔류하며,
    상기 개구부(7)의 직경은 6mm보다 작은 것을 특징으로 하는 용기.
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 용기는 카테터(8)를 수용하기 위한 그루브(13)를 포함하는 것을 특징으로 하는 용기.
  4. 제1항 또는 제2항에 있어서, 적어도 하나의 폐쇄부재(5,5',6,6',6")는 플라스틱 판재(flat material)로 구성되는 것을 특징으로 하는 용기.
  5. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 제1수용부(3)는 두개의 반패각형상(half-shell shaped)인, 상호결합되는 폐쇄부재들(5,5',6,6',6")에 의해 구획되는 것을 특징으로 하는 용기.
  6. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 제1 수용부는 심장펌프를 수용하기 위한 수용체 형태의 제1 반패각을 포함하고, 상기 수용체는 제1 수용부를 부분적으로 구획하고, 반패각형상의 적어도 하나의 폐쇄부재는제1 수용부를 폐쇄하기 위해 제1 수용부 상에 배열되는 것을 특징으로 하는 용기.
  7. 제1항 또는 제2항에 있어서, 카테터(8)가 통과하기 위한 개구부(7)는 두개의 폐쇄부재들(5,5',6,6',6") 사이에 마련되거나, 두개의 폐쇄부재들 사이의 결합지점(9) 방향으로 개방되어 있는 것을 특징으로 하는 용기.
  8. 제1항 또는 제2항에 있어서, 제1폐쇄부재(5,5')는 수포(blister)의 형태로 디자인되는 것을 특징으로 하는 용기.
  9. 제1항 또는 제2항에 있어서, 제1폐쇄부재(5,5')는 카테터(8)를 수용하는 것을 특징으로 하는 용기.
  10. 제1항 또는 제2항에 있어서, 제1폐쇄부재(5,5')는 제1수용부영역에서 유체의 포집 수용공간(capture shell, 14)을 형성하는 것을 특징으로 하는 용기.
  11. 제1항 또는 제2항에 있어서, 개구부(7)는 적어도 부분적으로 실린더-대칭형 채널(cylinder-symmetrical channel)을 포함하는 것을 특징으로 하는 용기.
  12. 제11항에 있어서, 상기 실린더-대칭형 채널은 제1수용부(3)의 내부로부터 외부를 향하여 협소해지는 것을 특징으로 하는 용기.
  13. 제12항에 있어서, 폐쇄부재들(5,5',6,6',6")의 외측방향으로 연장되는 개구부의 출구(run-out)는 단차(edge)를 구비하며, 상기 단차는 카테터(8)를 따라서 이동가능하게 마련되는 중공형 실린더형태의 덮개 부재(11)를 채널의 축방향에서 지지하는 것을 특징으로 하는 용기.
  14. 제1항 또는 제2항에 있어서, 심장 펌프 장치가 수용되며, 압축가능하고 팽창 가능한 심장펌프(4)는 제1수용부(3)에 수용되고, 심장펌프에 연결되는 카테터(8)는 개구부(7)를 통하여 제1수용부(3)의 외측으로 돌출되며, 카테터가 통과하는 덮개부재(11)는 카테터상에서 자유롭게 이동가능한 방식으로 마련되는 것을 특징으로 하는 용기.
  15. 제1항 또는 제2항에 있어서, 제1수용부(3)는 연결선을 따라서 결합되는 적어도 두개의 폐쇄부재들에 의하여 구획되며, 상기 연결선은 기본적으로 심장 펌프 장치가 통과하는 방향에 수직한 방향으로 연장되는 것을 특징으로 하는 용기.
  16. 제1항 또는 제2항에 있어서, 제1수용부는 연결선을 따라서 결합되는 적어도 두개의 폐쇄부재들에 의하여 구획되며, 상기 연결선은 심장펌프 제거시 카테터가 통과하기 위한 개구부의 단면보다 더 큰 수용부의 단면으로 연장되는 것을 특징으로 하는 용기.
  17. 제1항 또는 제2항에 있어서, 수용부는 적어도 하나의 개구부를 포함하는 것을 특징으로 하는 용기.
  18. 제17항에 있어서, 적어도 하나의 개구부는, 심장펌프가 장착된 상태에서 훼손을 하거나 훼손을 하지 않고 제거가능한 방법으로 결합된 커버에 의하여 폐쇄되는 것을 특징으로 하는 용기.
  19. 제1항 또는 제2항에 있어서, 수용부는 심장 펌프 장치가 압축되지 않고 수용부로 인입될수 있도록 구성되는 것을 특징으로 하는 용기.
  20. 심장펌프는, 제1항 또는 제2항에 따른 용기(1,1',1")의 제1수용부에 배치되고, 카테터(8)를 통하여 심장 펌프(4)로 연장되는 샤프트(12)에 의하여 외부로부터 회전구동되는 것을 특징으로 하는 심장 펌프 장치의 구동 방법.
  21. 제20항에 있어서, 유체는 카테터(8)에 마련된 통공(18, 19)을 통하여 카테터(8)를 따라서 심장펌프(4)로 이송되는 것을 특징으로 하는 심장 펌프 장치의 구동방법.
  22. 심장펌프(4)는, 제1항 또는 제2항에 따른 용기(1,1',1")의 제1수용부에 배치되고, 상기 심장 펌프(4)는 개구부(7)를 통하여 제1수용부(3) 밖으로 돌출되는 카테터(8)에 연결되고, 상기 심장펌프(4)는 압축된 상태에서 카테터(8)에 의하여 개구부를 통하여 제1수용부(3) 밖으로 인출되어, 카테터(8)상에서 그 축방향으로 자유롭게 이동가능하게 마련되는 덮개부재(11)로 유도되는 것을 특징으로 하는 심장 펌프 장치의 구동 방법.
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