KR102246946B1 - 코드형태의 부재, 특히 카테터를 환자의 체내에 삽입하기 위한 유도관 조립체 - Google Patents

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로버트 덱케
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이씨피 엔트빅클룽스게젤샤프트 엠베하
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Abstract

코드형태의 부재(32, 105)를 삽입하기 위한 유도관 조립체로서, 상기 유도관 조립체는 의료용 유도관(101)과 코드형태의 부재(32, 105)와 함께 의료용 유도관(101)으로 삽입되는 보조 유도관(104)을 포함하고, 상기 조립체는 보조 유도관이 의료용 유도관에 착탈가능하게 체결되도록 하기 위한 제1조임수단(106)과, 상기 코드형태의 부재가 보조 유도관에 착탈가능하게 체결되도록 하기 위한 제2조임수단(107)이 마련되고, 상기 의료용 유도관(101)은 제1유도관 하우징(13, 114)과 상기 제1유도관 하우징에서 마감되는 말단의 튜브부(11, 41a), 및 제1수세장치(108)를 구비하며, 상기 보조 유도관(104)은 제1유도관 내부챔버(111), 말단의 튜브부(112) 및 제2수세장치(109)를 구비한다.

Description

코드형태의 부재, 특히 카테터를 환자의 체내에 삽입하기 위한 유도관 조립체{SHEATH ASSEMBLY FOR INSERTION OF A CORD-SHAPED ELEMENT, PARTICULARLY A CATHETER, INTO THE BODY OF A PATIENT}
본 발명은 역학과 관련이 있으며, 의료기술 분야에서 특히 유용하게 사용될 수 있다. 더욱 상세하게는, 본 발명은 코드형태의 부재(cord-shaped element), 특히 카테터의 적어도 일부가 환자의 체내에 삽입될 수 있도록 하는 유도관 조립체(sheath assembly)에 관한 것이다.
이론적으로, 의료용 유도관(introducer sheath)은 환자의 혈관 등 체내에 카테터를 삽입하기 위하여 사용되는 것으로 알려져 있으며, 상기 유도관은 환자의 체외로 돌출되는 기단부(proximal end)와 환자의 체내에 잔류하는 말단부(distal end)로 구성된다. 이와 같은 의료용 유도관은 통합하여 설계할 수 있는데, 예를 들어 무균상태에서 환자의 피부나 인체의 통공(orifice)을 통하여 단순히 삽입될 수도 있다. 예로써, 이와 같은 유도관은 카테터가 환자의 혈관으로 삽입될 때와 혈관으로부터 인출될 때 유용하게 사용된다. 이러한 카테터는 예로써 기능성 부재(functional elements)를 구비하는 카테터를 포함하며, 이러한 기능성 부재를 구비하는 카테터들은 예를 들어 그 단부에 혈액 펌프(blood pump)가 장착된 중공형의 카테터이고, 상기 기능성 부재는 혈관으로부터 심실(chamber of the heart) 또는 더 굵은 혈관으로 이송되며, 경우에 따라서 이송된 곳에서 그 크기가 확대될 것이다. 확대 및 압축이 가능하도록 구성되는 혈액 펌프는 문헌상 다양한 형태가 알려져 있다.
그러나, 그 밖의 다른 장치들, 예를 들어 혈관 등에서 그 내부의 침전물을 제거하기 위한 외과용 절단장치를 기능성 부재로 하여 카테터에 장착, 사용할 수도 있을 것이다.
US2004/0147877A1에서는 카테터 삽입 시스템이 개시되었는데, 상기 카테터 주변부에 마찰결합되는 밸브가 구비된 카테터 유도관이 구성된다.
US2008/0097386A1에서는 내부 천공부가 마련되는 근위 중추부(proximal hub portion) 및 상기 중추부로부터 말단방향으로 연장되는 장형유도관(elongated sheath)을 포함하고, 상기 중추부의 내부 천공부와 교통되는 내강, 상기 중추부의 내부 천공부 내에 위치되는 지혈용 밸브를 구비하는 혈관 삽입기(vascular introducer)가 개시된다. 상기 지혈용 밸브는 그 내부에 관통형성되는 통로가 마련되고, 상기 통로의 개방위치와 폐쇄위치 사이에 이동가능하게 구성된 밀봉 덮개(sealing flap)를 포함한다.
US2010/0004730A1에서는 주몸체부를 구비하는 삽입기, 상기 주몸체부로부터 돌출되는 의료용 유도관, 상기 삽입기 및 주몸체부를 갖는 카테터내에 지지되는 제1밀봉부, 상기 주몸체부로부터 돌출되는 외부유도관, 상기 카테터내에 지지되는 제2밀봉부, 및 상기 몸체부, 제2밀봉재, 외부유도관을 축방향으로 관통하여 연장되도록 구성되는 내부코어(inner core)로 구성되는 카테터 시스템을 개시한다. 삽입기는 카테터와 선택적으로 결속가능하게 구성되어 카테터가 삽입기와 선택적이면서 제거가능하도록 축방향으로 연결된다. 또한 상기 카테터 시스템은 삽입기와 카테터가 연결될 때, 카테터가 삽입기에 대하여 회전될 수 있도록 구성된다. 삽입기는 내강내 보철물(endoluminal prosthesis)을 방사상으로 제한하도록 구성될 수 있다.
특히, 카테터 펌프의 삽입을 위하여, EP2399639A1에서는 의료용 유도관 이외에 부가적으로 보조 유도관을 사용하는 기술이 제안된 바 있으며, 상기 카테터에는 보조 유도관으로 삽입되는 압축펌프가 내장되고, 상기 보조 유도관은 일시적으로 카테터 및 압축펌프의 단부를 지지고정하여 펌프와 함께 의료용 유도관에 삽입된다.
유도관내, 특히 유도관에 삽입 대상물이 삽입되는 위치인 유도관 내부 챔버에 수세장치를 장착하는 것은 이미 알려진 기술이며, 상기 수세장치는 삽입 전이나 삽입과정에서 삽입 대상 부재 및/또는 유도관 주입구를 세정하는데 사용함으로써 환자의 체내에 박테리아 및/또는 공기가 유입되는 것을 방지할 수 있다. 또한, 이러한 유형의 유도관에는 밀폐장치가 제공되며, 이는 유도관을 통하여 부재를 삽입하기 이전의 과정에서 혈액 또는 체액이 유도관으로부터 유출되는 것을 막기 위한 것이고, 또한 다른 측면으로는 외부 영역으로부터 유도관으로 부재를 삽입할 때 경유하는 개구부를 밀폐하되, 상기 부재를 유도관으로 삽입하는 과정에서 가능한 한 최대한 수밀하게 밀봉하기 위한 것이다.
전술한 종래기술에 비추어 볼 때, 본 발명의 목적은 코드 형태의 부재, 특히 카테터의 삽입이 가능하도록 구현되며, 의료용 유도관과 보조 유도관으로 구성되는 유도관을 제안하는 것이다.
문제의 해결수단은 환자의 체내로 삽입되는 코드 형태의 부재, 특히 카테터의 삽입을 위한 유도관 조립체와 관련이 있으며, 상기 유도관 조립체는, 환자의 체내로 삽입되는 말단부와 상기 말단부가 환자의 체내로 삽입될 때 환자의 체외로 돌출되는 기단부를 포함하는 의료용 유도관과, 코드형태의 부재/카테터와 함께 의료용 유도관에 삽입하기 위한 것으로서 특히 보조 유도관을 의료용 유도관에 착탈가능하게 체결하기 위한 제1체결수단과, 특히 코드형태의 부재를 보조 유도관에 착탈가능하게 체결하기 위한 제2체결수단이 마련되는 보조 유도관을 포함하고, 상기 의료용 유도관은, 코드형태의 부재를 수용하기 위한 제1수용채널을 구비하는 제1유도관 내부챔버와, 상기 유도관 내부챔버를 세정하기 위한 제1수세장치를 포함하여 구성되며, 상기 보조 유도관은, 코드형태의 부재를 수용하기 위한 제2수용채널을 구비하는 제2유도관 내부챔버와, 상기 유도관 내부챔버를 세정하기 위한 제2수세장치를 포함하여 구성된다. 예를 들어, 본 발명의 해결수단은 환자의 체내로 삽입되는 코드 형태의 부재, 특히 카테터의 삽입을 위한 유도관 조립체와 연관되며, 상기 유도관 조립체는 환자의 체내로 삽입되는 말단부와 상기 말단부가 환자의 체내로 삽입될 때 환자의 체외로 돌출되는 기단부를 포함하는 의료용 유도관과, 코드형태의 부재/카테터와 함께 의료용 유도관에 삽입하기 위한 것으로서, 특히 보조 유도관을 의료용 유도관에 착탈가능하게 체결하기 위한 제1체결수단과, 특히 코드형태의 부재를 보조 유도관에 착탈가능하게 체결하기 위한 제2체결수단이 마련되는 보조 유도관을 포함하고, 상기 의료용 유도관은 제1유도관 하우징과, 그 안에 내장되며 코드형태의 부재를 수용하기 위한 제1수용채널과, 제1유도관 하우징에서 마감되는 말단 튜브부를 구비하는 제1유도관 내부챔버, 그리고 상기 제1유도관 내부챔버를 세정하기 위한 제1수세장치를 포함하고, 상기 보조 유도관은 코드형태의 부재를 수용하기 위한 제2수용채널과 말단 튜브부를 구비하는 제2유도관 내부챔버, 그리고 제2유도관 내부챔버를 세정하기 위한 제2수세장치를 포함하며, 상기 제1유도관 하우징은 제1유도관 하우징내와 튜브부의 기단부 전방에 그 기단부 방향으로 보조 유도관 튜브부의 말단부를 위치시키는 수단을 구비한다.
본 발명에 따른 유도관 조립체는 보조 유도관이 의료용 유도관에 영구적으로 신뢰성 있게 결합되며, 따라서 의료용 유도관과 보조 유도관은 세정이 가능하여 깨끗하고 살균된 상태를 유지한다. 의료용 유도관의 내부에서, 보조 유도관과 의료용 유도관 사이 및/또는 보조 유도관의 말단부와 의료용 유도관 사이에 위치된 내부챔버가 세정되어 멸균상태를 유지할 수 있다. 보조 유도관 내부에서 코드형태의 부재, 특히 카테터를 따라서 형성된 영역에 존재하거나 상기 영역으로 돌출되는 상기 코드형태의 부재는 세정되어 살균상태를 유지할 수 있다. 이로써, 구성 상호간에 기계적으로 영구 조립되는 전체 조립체가 실현되며, 이는 적어도 의료용 유도관과 보조 유도관 사이의 연결이 임의로 해제될 때까지 유지되고, 상기 조립체는 의료용 유도관과 보조 유도관 사이의 전이영역 및 보조 유도관과 내장된 코드형태의 부재 사이의 전이영역에서 간단한 방법에 의해 세정하는 것이 가능하도록 구성된다. 따라서, 한편으로는 외부로부터 의료용 유도관으로 침입되는 미생물 및/또는 다른 오염원의 숫자가 최소화될 수 있으며, 동시에 의료용 유도관과 보조 유도관으로부터 혈액이 누출되는 것도 방지될 수 있다.
보조 유도관의 튜브부를 의료용 유도관 내에 위치시키기 위한 수단은 바람직하게는 의료용 유도관의 내부에 마련된 실린더형 채널을 포함하며, 그 직경은 보조 유도관의 튜브부의 직경에 상응하거나 상기 직경과 차이가 크지 않도록 구성되고 이 때, 30% 이내, 바람직하게는 15% 이내의 차이인 것이 좋다. 또한, 내부를 향하여 방사상으로 돌출되며, 보조 유도관의 튜브부를 (지지하기) 위한 좁은 형태의 채널인 환형의 랜드(annular land)가 형성될 수 있는데, 상기 랜드는 축방향 제동수단 또는 다른 구성의 축방향 제동수단이 된다. 이에 부합되는 랜드에는 곡선형 개구부가 형성되는데, 그 직경은 보조 유도관의 튜브부의 내경에 상응하거나, 실질적으로 상기 내경과 차이가 크지 않으며, 그 차이는 30% 이내이거나, 특히 15% 이내인 경우가 바람직하다. 이와 같은 축정지 수단은 상쇄될 수도 있으며, 따라서 의료용 유도관의 튜브부 내부에 위치될 수도 있다. 시스템을 디자인함에 따라서 보조 유도관이 의료용 유도관의 튜브부내로 삽입되도록 하되, 보조 유도관 자체가 환자의 피부에 형성된 개구부의 근접한 위치에 잔류하도록 할 수 있다. 이로써 의료용 유도관의 직경이 압축된 상태에서의 카테터의 기능성 부재의 직경을 초과하되, 그 수준을 최소한으로 할 수 있게 되며, 따라서 환자의 출혈에 대한 위험과 정신적 외상 또한 최소화 할 수 있다.
또 다른 개발양태에서, 보조 유도관 튜브부의 내경은 의료용 유도관 튜브부의 내경 보다 더 클 수 있으며, 그 결과 기능성 부재는 2단계에 걸쳐서 압축된다. 먼저, 첫번째 단계에서, 카테터가 보조 유도관으로 진입하면, 기능성 부재는 보조 유도관의 내경 크기에 대응되도록 압축된다. 기능성 부재가 그 상태로 의료용 유도관으로 이동될 때, 기능성 부재의 직경은 의료용 유도관의 내경에 상응할 때까지 더 압축된다. 이러한 2단계 압축과정을 적용하면 기능성 부재를 압축하는데 작용하는 힘이, 예를 들어 기능성 부재와 카테터의 연결에서, 이러한 연결상태를 손상시킬 수준의 임계치를 초과하지 않도록 유지할 수 있다. 이러한 방법은 예를 들어 비원형(non-circular cross-section) 단면이 아닌 계란형(oval) 또는 타원형(elliptical) 단면을 갖는 유도관들에도 유사하게 적용될 수 있다.
본 발명의 유용한 일 실시예에 의하면 튜브형태의 말단부와 기단부의 유도관 하우징을 구비하며, 튜브부만 의료용 유도관에 특히 착탈가능하게 연결되는 보조 유도관이 개시된다.
이 경우, 보조 유도관의 튜브부는 간단한 방법으로 의료용 유도관 내에 착탈가능하게 체결되고, 이 때, 바람직하게는 유도관 조립체는 체결부위에서 유도관의 튜브부 상호간의 동심도의 차이가 유도관 중 더 큰 유도관의 내경의 30%를 초과하지 않도록 구성되고, 특히 상기 동심도의 차이는 두개의 유도관의 직경 차이보다 더 크지 않도록 구성되는 것이 바람직하다. 이로써, 유도관간의 직경의 차이로부터 야기되는 모서리영역을 극복할 필요가 없게 되며, 따라서 보조 유도관으로부터 의료용 유도관으로 코드형태의 부재/카테터가 이동되는 과정에서 코드형태의 부재/카테터의 손상을 예방할 수 있다. 보조 유도관 내 튜브부의 외부는 수세장치를 이용하여 세정함으로써 멸균상태가 유지된다. 코드형태의 부재/카테터는 예를 들어 압축 혈액 펌프를 포함하며, 보조 유도관의 튜브부를 의료용 유도관으로 삽입하는 과정에서 그 내부에 포함될 수 있다. 일단 보조 유도관의 튜브부가 의료용 유도관에 삽입되면, 혈액 펌프는 보조 유도관으로부터 의료용 유도관, 예를 들어 의료용 유도관의 튜브부로 이동될 수 있다. 이 과정에서, 의료용 유도관의 내부를 세정함으로써 이동과정 중에도 주변영역의 멸균상태가 유지될 수 있다.
그 내부에 보조 유도관의 튜브부가 배치될 수 있는 살균튜브는 의료용 유도관의 단부면에 유밀하게 연결될 수 있다. 살균튜브는 보조 유도관에, 특히 그 하우징에 유밀한 상태로 마감할 수 있다. 살균튜브는 축방향으로 압축가능하며, 보조 유도관, 특히 보조 유도관의 튜브부가 의료용 유도관에 인입되도록 작용하고, 일단 코드형상의 부재가 의료용 유도관에 삽입되고 나면 그 자리에 정위치되도록 작용한다. 살균튜브는 예를 들어 주름관 형태로 구성될 수 있다.
본 발명의 추가적인 바람직한 실시예에 의하면, 튜브형태의 말단부와 유도관 하우징을 구비하는 보조 유도관을 제공하며, 상기 보조 유도관의 유도관 하우징은 의료용 유도관, 특히 의료용 유도관의 유도관 하우징에 연결되되 특히 착탈가능하게 연결된다.
보조 유도관의 유도관 하우징이 의료용 유도관의 유도관 하우징에 고정방식으로 연결되면, 전체적으로 견고하고 변형되지 않는 특성을 갖게 되고, 특히 환자의 인체에 적용시 손쉽게 취급될 수 있다. 특히 코드형태의 부재를 보조 유도관을 경유하여 의료용 유도관으로 쉽게 삽입할 수 있게 된다. 보조 유도관이 의료용 유도관에 연결되면, 유도관 조립체는 단일의 다단식 유도관으로 작동하게 된다.
본 발명의 보다 바람직한 실시예는 보조 유도관이 의료용 유도관에 압입 또는 마찰방식의 클램프 연결방식(force-sheathing or friction-sheating clamp connection), 이중콘 연결방식(double-cone connection), 나사 연결방식(screw connection), 총검 연결방식(bayonet connection), 압입끼워맞춤방식(press-fit connection) 또는 그 밖의 착탈가능한 짝연결방식(mated connection)을 제공한다. 이러한 유형의 착탈가능한 연결방식은 쉽게 적용가능하며, 수술환경하에서 해제를 쉽게 할 수 있다. 또한, 기계적 기능이 단순하고, 화학적 활성의 결합제가 필요없기 때문에 환자에 적용될 때 감염이나 오염의 위험이 없다. 이러한 연결방식은 연결 과정만큼 연결 해제 과정도 용이하게 이루어진다.
착탈가능한 연결방식에 관한 각각의 예는 이하에서 실시예와 연동하여 보다 상세히 설명하기로 한다.
본 발명의 보다 바람직한 실시예는 제2수세장치가 제1수세장치와 연결되도록 하는 것이다. 이 경우, 특히 제1 및 제2 수세장치간에 유체(fluid)의 교환이 가능하며, 따라서 두개의 수세장치에서 동일한 유체가 사용될 수 있다. 이로써 비용의 절감과 살균성이 확보될 수 있다. 예를 들어 세정액을 이송하기 위하여 제1 및 제2수세장치에 동일한 펌프가 사용될 수도 있다.
이 경우, 보조 유도관의 유도관 하우징 내부 챔버는 보조수세채널에 의하여 제1수세장치에 직접 연결된다. 하나의 구현예에서, 예를 들어 보조수세채널은 호스(hose) 또는 튜브(tube) 형태의 라인(line)을 통하여 연장되며, 보조 유도관 하우징의 외주면에 연결된다. 이 경우, 보조 유도관의 수세장치와 의료용 유도관의 수세장치는 동일한 디자인으로 구현되는데, 단순히 두개의 수세채널들이 서로 연결되는 형태를 이룬다.
그러나, 보다 더 바람직한 실시예로서, 보조수세채널은 의료용 유도관의 유도관 하우징으로부터 보조 유도관의 튜브부 내부, 특히 보조 유도관의 튜브부 외면에 마련되는 개구부를 통하여 직접 연장되도록 할 수 있다. 따라서, 의료용 유도관의 유도관 하우징 내부챔버 안에서 보조 유도관, 특히 보조 유도관의 튜브부 내부는 의료용 유도관의 내부에 위치하는 보조 유도관의 외부영역과 함께 세정될 수 있다. 이 때, 보조 유도관의 튜브부는 그 외면에 개구부가 마련되며, 이를 통하여 세정액이 흘러들어가게 된다. 세정액은 바람직하게는 보조 유도관의 튜브부의 축방향을 따라서 흐를 수 있으며, 따라서 보조 유도관이 전반적으로 세정될 수 있다.
이 경우, 세정액은 의료용 유도관으로부터 보조 유도관의 유도관 하우징으로 이동하며, 이론적으로는 보조 유도관과 이에 내장되는 코드형태의 부재/카테터간에도 이동될 수 있어 예를 들어 카테터/코드형태의 부재와 같은 대상들은 살균상태를 유지할 수 있다. 상기 카테터/코드형태의 부재는 환자의 체내에 삽입되므로 코드형태의 몸체 자체/카테터는 살균상태를 지속적으로 유지할 수 있다.
본 발명의 바람직한 실시예로서, 보조 유도관의 유도관 하우징과 의료용 유도관의 유도관 하우징이 직접 연결되는 경우, 보조 수세 채널이 상기 연결 영역내로 연장되며, 특히 의료용 유도관내에 위치하는 보조 유도관의 유도관 하우징 벽체 영역을 통하여 연결되거나, 보조 유도관의 일부에 의해 둘러싸이는 의료용 유도관의 하우징 벽의 일부분을 통하여 연결된다. 상기 실시예에서, 의료용 유도관의 내부챔버와 보조 유도관의 하우징 내부챔버 사이에서 고정되는 채널 형태의 연결부가 만들어지면, 세정액은 두 개의 유도관 하우징의 내부챔버간에 원활하게 이동된다. 게다가, 보조 유도관의 하우징 외면에 적어도 하나의 개구부가 마련되는 경우에는 세정액의 방류나 공기흐름을 가능하게 할 수 있다.
선택적으로 또는 부가적으로, 의료용 유도관내에 보조 유도관이 삽입되어 의료용 유도관의 수세챔버 내부로 돌출될 때, 예를 들어 피하주사바늘을 의료용 유도관내에서 보조 유도관의 말단부에 부착할 수 있으며, 이 때 예를 들어 고무제 가스켓, 돔형태의 가스켓, 평판형태의 가스켓 등을 매개체로 이용할 수 있다. 그 결과, 상기 바늘의 중공형 챔버에 의하여 의료용 유도관의 하우징 내부 챔버와 보조 유도관의 하우징간에 교통채널(communication channel)이 생성된다.
본 발명의 또 하나의 바람직한 실시예로서, 환형 영역(annular region)에서 연결파트너로서 상호 체결되는 의료용 유도관과 보조 유도관이 제시되며, 환형 영역에서는 연결파트너의 적어도 하나에 원주방향으로 연장되는 환형 또는 아치형 원주홈이 마련되고, 의료용 유도관의 유도관 하우징과 보조 유도관의 유도관 하우징에는 채널형태의 홈이 형성되며, 상기 홈은 연결파트너간 연결상태에서 각 유도관의 내부를 원주홈에 연결하도록 기능한다. 이 경우, 의료용 유도관의 하우징 부분은 연결영역에서 보조 유도관의 하우징 부분을 둘러쌀 수 있으며, 또는 반대로 보조 유도관의 하우징 부분은 상기 영역에서 의료용 유도관의 하우징 부분을 둘러쌀 수 있다.
의료용 유도관의 하우징, 특히 하우징 벽에 구성된 채널형태의 홈과 보조 유도관의 하우징, 특히 하우징 벽에 구성된 채널형태의 홈은 환형 또는 아치형의 채널에 의해 상호 연결되므로, 보조 유도관이 의료용 유도관에 대해 회전하는 경우에도 채널형태의 홈 사이에 수립된 연결상태는 방해받지 않을 것이다. 이로써, 각 부위가 상대부위에 대하여 회전하는지의 여부에 무관하게 상기 두 개의 하우징이 상호 연결되면 의료용 유도관의 수세챔버와 보조 유도관의 수세챔버 사이의 연결에 대한 높은 신뢰성이 구축될 수 있다. 연결시, 채널형태의 홈 및/또는 원주채널은, 적어도 의료용 유도관의 하우징내에 형성된 채널, 및 특히 양 채널들이 두 개의 유도관 하우징이 서로 분리되자마자 미끄럼부재에 의해 폐쇄되도록 구성된다.
본 발명에 의하면 보조 유도관을 의료용 유도관에 가능한 한 가장 편안한 방법으로 삽입할 수 있으며, 따라서 가능한 한 최대한 환자의 체내에 박테리아나 그 밖의 다른 이물질들이 침투되지 않도록 할 수 있다.
유도관 조립체는 체액이 유출되는 경우에도 가능한 한 최대한 보호될 수 있다.
아울러, 최종적으로 의료용 유도관의 외경이 기능성 부재 및/또는 카테터(경우에 따라서 압축되는)의 외경보다 크되, 그 차이를 가능한 한 작게 함으로써 환자가 겪을 수 있는 정신적 외상을 최소화 할 수 있다.
전술한 문제점은 본 출원에서 특정된 실시예들에 의하여 해소가 가능하다.
도 1은 삽입된 유도관을 구비하는 심혈관 시스템의 도식화된 개략도이다.
도 2는 도 1의 부분 상세도이다.
도 3은 본 발명의 일 실시예에 의한 제1유도관(의료용 유도관)와 제2유도관(보조 유도관)을 나타낸 도면이다.
도 4는 펌프의 일 실시예를 나타낸 도면이다.
도 5는 펌프가 인출된 상태인 제2유도관(보조 유도관)을 나타낸 도면이다.
도 6과 7은 제2유도관(보조 유도관)으로 펌프가 인입된 것을 나타낸 도면이다.
도 8과 9는 제2유도관으로부터 제1유도관(의료용 유도관)으로 펌프를 이동시킨 것을 나타낸 도면이다.
도 10은 튜브부를 구비하는 유도관 하우징의 종방향 단면도이다.
도 11은 절단장치를 구비하는 유도관 하우징의 일부분에 관한 종방향 단면도이다.
도 12는 튜브부용 클램핑 장치 및 부가 클램핑 장치를 갖는 유도관 하우징의 종방향 단면도이다.
도 13a는 콘(cone)형의 클램핑 패드를 구비하는 얼터너티브(alternative) 클램핑 링의 종방향 단면도이다.
도 13b는 각각의 외면에 플루트(flute)와 비드(bead)를 구비하는 클램프 연결부의 종방향 단면도이다.
도 13c는 나사 결합 형태의 클램프 결합에 관한 종방향 단면도이다.
도 13d는 총검형 유도관과 콘(cone) 결합형태를 이루는 클램프 결합에 관한 종방향 단면도이다.
도 13e는 도 13d의 콘(cone)을 90도 회전하여 나타낸 도면이다.
도 13f는 나사결합을 갖는 루어콘(luer cone) 결합에 관한 종방향 단면도이다.
도 13g는 의료용 유도관 내에서 가이드될 수 있고, 가로방향으로 이동되어 방사상으로 팽창되는 스프링 클립을 갖는 클램프 결합에 관한 종방향 단면도이다.
도 13h는 클램핑 지점이 포함된 영역에서 체결되는 부재의 가능한 실시예를 나타내는 도면이다.
도 13i는 도 13g에 대하여 90도 회전한 스프링 클립의 측면도이다.
도 14는 기단부 방향으로 삽입된 코드형태의 부재를 체결하기 위한 클램핑 장치를 구비하는 유도관 하우징의 종방향 단면도이다.
도 15는 보조 유도관이 결합된 의료용 유도관으로서, 수세장치가 연결된 두 개의 유도관을 나타내는 도면이다.
도 16은 보조 유도관이 결합된 의료용 유도관으로서, 의료용 유도관의 내부에 위치하는 보조 유도관의 내부에 대한 연결상태를 나타내는 도면이다.
도 17은 보조 유도관의 유도관 하우징과 의료용 유도관의 유도관 하우징이 공고히 연결된 상태인 유도관 조립체를 나타내는 도면이다.
도 18은 살균튜브내에 수용될 수 있는, 보조 유도관을 구비하는 의료용 유도관을 나타내는 도면이다.
도 19a는 코드형태의 부재/카테터가 내장된 보조 유도관을 구비하는 의료용 유도관으로서 보조 유도관이 상기 의료용 유도관의 내부로 연장된 상태를 나타내는 축방향 단면도이다.
도 19b는 코드형태의 부재/카테터를 구비하는 보조 유도관의 축방향 단면도이다.
도 19c는 코드형태의 부재/카테터를 구비하는 의료용 유도관의 축방향 단면도이다.
후술하는 바와 같이, 본 발명은 도시되는 일련의 도면에 따르는 실시예를 참고로 특정될 것이며, 이하에서 보다 상세히 설명하기로 한다. 먼저, 의료용 유도관내에서 보조 유도관을 공고히 하거나, 또는 보조 유도관내에서 카테터를 공고히 하는 가능한 방법을 설명할 것이고, 그 이후에 수세장치들의 조합과 두 개의 유도관을 상호 체결하는 과정에 관해서 보다 상세히 설명될 것이다.
도 1은 인간 심혈관 시스템(1)에 관한 모식도이다. 서혜부 영역에 대퇴동맥(2)들 중 하나가 존재하고, 이는 주동맥을 거쳐서 대동맥궁(3)에 연결되며, 이후 심실(4)로 이어진다. 셀딩거(Seldinger)법을 사용하였을 때, 예를 들면 먼저 의료용 유도관(10)이 대퇴동맥(2)으로 삽입된다. 이 과정에서, 예를 들어 절단용 단부를 갖는 철제 캐뉼라(cannula)를 이용하여 대퇴동맥 또는 몇가지 다른 혈관을 우선적으로 천공하여 개구부를 형성한다. 이후 상기 개구부에 삽통된 상태인 상기 철제 캐뉼라를 통하여 가이드 와이어(12)를 상기 개구부로 삽입한다. 삽입된 가이드 와이어(12)는 대동맥궁을 경유하여 역방향으로 방향전환하면서 좌심실(4)에 이른다. 일단 삽통된 상태의 캐뉼라가 제거되면, 의료용 유도관의 실시예로서 튜브부(11)와, 필요에 따라 채택되는 구성인 확장기(미도시)를 포함하는 제1유도관(10)이 가이드 와이어(12)를 감싸면서 인입되고, 천공부를 통하여 심혈관 시스템으로 삽입된다. 여기서, 상기 유도관은 심혈관 시스템의 내강으로 삽입되되 얕은 깊이까지 삽입되거나, 또는 삽입될 구성부재가 효율적으로 운용될 수 있는 지점까지 삽입된다. 이후에 의료용 유도관(10)을 통하여 유체펌프가 심혈관 시스템으로 인입된다.
제1유도관(10)의 튜브부(11)는 대동맥으로 삽입됨으로써 상기 제1유도관(10)의 기단부가 대퇴동맥의 외측에 위치되어 환자의 체외로 돌출되고, 따라서 예를 들면 혈액펌프를 삽입하는데 사용될 수 있다. 그러므로, 상기 펌프를 가이드 와이어(12)를 둘러싸면서 인입하는 것이 가능해지고, 이로써 상기 펌프가 가이드 와이어의 도움으로 좌심실까지 안내될 수 있다.
또한, 제1유도관/의료용 유도관(10)의 튜브부분/튜브부(11)를 가이드 와이어에 의해 좌심실까지 가이드 하는 것이 가능하고, 이후 가이드 와이어(12)는 제1유도관으로부터 분리 제거된다. 어떠한 형태의 펌프유닛도 상기 제1유도관의 내강을 통해 좌심실(4)의 인접위치나 내부까지 가이드될 수 있다.
상술한 내용에서, 상기 방법은 심장기능을 보조하기 위하여 펌프를 좌심실에 삽입하는 것에만 관련하여 설명하였다. 그러나, 당업자로서는 상기 펌프 이외에도 그 밖의 다른 기능성 장치를 대체 적용할 수도 있으며, 인체 심혈관 시스템의 다른 위치에도 삽입될 수 있음을 자명하게 알 수 있다.
당연하게도, 혈액 펌프/심장 보조 펌프 대신, 그 밖의 다른 기능성 장치, 특히 카테터를 사용함으로써 압축 및 신장이 가능한 장치가 유도관을 경유하여 삽입될 수 있다.
도 2는 도 1의 세부도로서, 제1유도관(10)이 외부로부터 인체의 조직을 경유하여 대퇴동맥(2)의 내강(LG)으로 가이드된다. 여기서 제1유도관은 튜브부(11)로서, d11의 내경을 갖는 내강(L1)으로 정의된다. 상기 내강은 도면부호 14번 영역에서 튜브부(11)의 기단부를 향하여 트럼펫 모양으로 확장되는 형상을 이룬다.
유도관 하우징(13)은 공지의 기술인 지혈용 밸브를 포함한다. 상기 밸브는 내강(LG)내에서 유체(fluid)가 내강(L1)을 경유하여 외부로 유출되는 것을 방지하는 역할을 한다.
도 3에서 도시한 바와 같이, 도 2의 제1유도관(10)은 제2유도관(20)과 연결된다. 여기서 제2유도관(20, 보조 유도관)의 튜브부(21)만이 도시되는데, 내경 d21을 갖는 내강(L2)으로 정의된다. 제2유도관(20)의 말단부는 상기 말단부가 유도관 하우징(13)으로 삽입될 수 있을 정도의 외경을 갖는다. 그러나, 내경 d21은 내경 d11보다는 크다.
여기서 도시되지는 아니하였으나, 내강(L2)의 내부에 위치되는 펌프는 압축됨으로써 제2유도관의 내강(L2)으로부터 제1유도관의 내강(L1)으로 이송될 수 있다. 펌프는 제1유도관의 내강(L1)을 경유하여 펌프가 작용하게 될 심혈관 시스템내 특정 위치로 이동된다. 이러한 과정에서, 펌프는 가이드 와이어에 의해 가이드 되거나, 가이드 와이어 없이 제1유도관의 내강을 통하여 삽입될 수 있다. 샤프트 카테터 뿐 아니라 펌프와 관벽을 보호하기 위하여, 펌프의 이송 전에 제1유도관은 펌프가 작동되는 위치의 말단까지 삽입된다.
도 4를 참조하여 펌프(30)의 일 실시예를 보다 상세히 설명한다. 펌프(30)는 말단펌프유닛(31)과 상기 말단펌프유닛(31)의 기단부에 부착되는 샤프트 카테터(32)를 포함하여 구성된다. 샤프트 카테터(32)는 그 기단부에, 도시되지는 아니하였으나, 샤프트 카테터(32)를 구동유닛에 연결하기 위한 커플링(coupling)이 마련된다. 구동유닛은 환자의 체외에 위치되어 유동성 샤프트(flexible shaft)를 회전시키며, 샤프트 카테터(32)내로 연장되어 말단펌프유닛(31)을 구동한다. 그러나, 본 발명은 다른 방식(펌프에 구비된 전기모터 또는 펌프내에 배치된 공기터빈(pneumatic turbine))으로 작동되는 펌프의 삽입에도 적합하다.
말단펌프유닛은 펌프하우징(33)을 포함하며, 펌프하우징(33)은 니티놀 조임수단(nitinol braces)을 교차적용하여 제작된다. 니티놀(nitinol) 하우징의 일부에는 코팅층(34)이 형성되며, 상기 코팅층(34)은 로터(35)의 말단 및 기단방향에 걸쳐서 형성된다. 로터는 샤프트 카테터(32)를 통하여 연장되는 샤프트(36)에 회전가능하게 연결된다. 하우징과 로터는 압축가능하다. 즉, 펌프는 자가압축-해제방식의 펌프이다. 일단 말단펌프유닛이 유도관의 말단부를 통하여 인출되면 펌프는 팽창된다. 이식에 필요한 펌프를 압축하기 위하여, 말단펌프유닛을 제2유도관(보조 유도관)의 유도관 내강 말단부로 인입시킨다. 유도관 내강의 내경은 샤프트 카테터의 외경보다 크다.
로터는 펌프하우징과 관련하여 축방향으로 이동가능하며, 특히 구동샤프트의 축이동에 따른다. 반대로, 로터는 펌프하우징과 관련하여 축상에서 고정되는 것도 가능하다.
펌프는 선택적 구성수단인 방출튜브(37)를 더 구비하는데, 이는 펌핑된 유체(fluid)를 위한 흐름 채널(flow channel)로 정의되며, 로터(35)의 기단방향에 위치된다. 방출튜브(37)의 기단부에 배출구들(outlet openings)이 구비되어 있으나, 상세한 설명은 생략하기로 한다.
물론, 펌프는 펌핑동작과 흡인동작간 스위칭 가능하게 구동되며, 따라서 펌프는 말단부로부터 기단부 방향으로 유동체를 유동시키는 것 뿐 아니라, 그 반대방향도 가능하다.
그 밖의 적합한 펌프에 관한 상세한 설명은 예를 들어 EP2047872A1 문헌을 통해서 확인될 수 있다.
시스템의 기능에 관해서는 도 5 ~ 도 9를 참조하여 더욱 상세하게 설명하기로 한다.
도 5는 펌프(30')를 도시하고 있으며, 도 4에 따른 펌프(30)와 실질적으로 일치한다. 단순화를 위하여 펌프의 상세한 설명은 생략한다. 둥글넙적한 하우징과, 상기 하우징의 말단부에 위치하여 심장펌프가 심장벽에 흡인되지 않도록 하는 "연결선(pigtail)"이 도시되어 있다. 샤프트 카테터(32')는 말단펌프유닛(31')의 기단부로 연장되어 있다. 제2유도관(20')은 샤프트 카테터(32')의 일영역(38')을 둘러싸도록 배치되며, 상기 유도관은 내강(L2)과 내경(d21)을 갖고, 상기 내경(d21)은 말단펌프유닛(31')의 팽창된 상태에서의 직경보다 작다.
도 5에 도시된 펌프(30')는 압축가능한 펌프로서, 펌프 하우징과 로터가 내장된 말단펌프유닛(31')의 직경이 감소될 수 있도록 압축가능하다. 일단 품질보증검사관 또는 예를 들어 의사가 시험과정에서 말단펌프유닛(31')에 내장된 로터유닛의 회전기능을 관찰함으로써 펌프(30')가 기능상 적합함이 확인되면, 샤프트 카테터(32')를 기단부 방향으로 잡아당김으로써 말단펌프유닛(31')은 제2유도관(20')의 내강(L2)으로 수용된다. 펌프를 제2유도관(20')로 수용함으로써 어떠한 굴곡 및/또는 샤프트 카테터 및/또는 샤프트의 손상을 피할 수 있다. 샤프트 카테터(32')의 영역(38')을 둘러싸는 펌프(30')와 제2유도관(20')이 도 5에 도시되며, 이로써 시스템(200)을 형성하는데, 펌프(30')의 작동전에 미리 그 기능을 테스트할 수 있으며, 말단펌프유닛(31')을 제2유도관(20')의 말단부로 당겨 압축시킴으로써 샤프트의 손상을 방지할 수 있다.
비록 시스템이 적극적으로 압축하여 사용하는 펌프와 자가압축식 펌프 모두에 대해서 적용가능하다고는 하나, 특히 유도관 밖에서는 원래의 크기로 자동 회귀되는 말단펌프유닛을 구비하는 자가 압축식 펌프가 바람직하게 사용될 수 있다.
도 6은 말단펌프유닛(30')을 제2유도관(20')의 내강으로 수용시키는 중간단계를 나타내는 도면이다. 말단펌프유닛(30')은 압축가능하며, 보다 더 작은 직경의 공간으로 수용가능하고, 따라서 말단펌프유닛(30')은 제2유도관(20')의 내강내에 안착될 수 있다.
또한 도 6에서 샤프트 카테터(32')에 부착되는 커플링(39')이 도시되었으며, 상기 커플링은 샤프트 카테터내로 연장형성된 샤프트가 구동유닛과 연결되도록 작용한다. 커플링(39')의 외경이 대체로 내강(L2)의 내경보다 크기 때문에, 대부분에 있어서 제2유도관(20')은 커필링(39')의 장착 이전에 샤프트 카테터(32')의 기단부로부터 말단부 방향으로 이동되며, 이후, 펌프가 시스템(200)내로 이송된다. 즉, 펌프는 말단펌프유닛(31')의 기단부 방향에 위치되는 제2유도관(20') 및 미리 장착된 커플링(39')과 함께 이송된다. 또한 도 6에서는 제2유도관(20')의 말단부를 확대하여 나타내었다. 트럼펫 모양의 확장부(24')는 말단펌프유닛(31')을 제2유도관(20')의 내강(L2)으로 삽입할 수 있도록 하는데 유용하다.
도 7에서는 말단펌프유닛(31')이 전체적으로 제2유도관(20")의 내강(L2)에 위치되어 있는 것을 나타내었다. 제2유도관(20")은 두개의 미리 장착된 그립 유닛(22")을 구비하며, 이는 말단펌프유닛(31')이 내강(L2)으로의 인입 및/또는 인입후의 인출시 제2유도관(20")의 고정 및/또는 제거가 보다 용이해지도록 하기 위한 것이다. 그러나, 본 발명에 따르면, 의료용 유도관과 영구적으로 연결되어 있거나 의료용 유도관 내부에 고정되는 보조 유도관 또한 유용하게 사용될 수 있다. 바람직하게는 "연결선"이 마련되면, 내강(L2)으로 인입하는 것과 같으므로 말단펌프유닛(31')은 말단펌프유닛(31')에 대하여 그 말단부에 위치하는 펌프의 구성요소와 함께 내강(L2)내에 위치된다.
도 8에서는 펌프(30')와 제2유도관(20")의 시스템(200)이 어떻게 제1유도관(10)과 조합함으로써 시스템(100)을 형성하는 것인지 도시하고 있다. 첫째, 제2유도관(20", 보조 유도관)은 그 말단부가 제1유도관(10, 의료용 유도관)의 유도관 하우징으로 삽입된다. 제2유도관(20")의 말단부가 제1유도관(10)의 튜브부의 개구부에 도달하자마자 펌프를 말단부 방향으로 가압함으로써 펌프가 제2유도관(20")으로부터 제1유도관(10')으로 이동된다. 이는 샤프트 카테터(32')를 가압함으로써 가능하게 실행된다. 본 과정에서, 말단펌프유닛(31')의 직경은 내강(L1)의 내경(d11)까지 감소된다.
도 9는 그 다음 과정을 나타낸다. 여기서, 말단펌프유닛(31')은 전체적으로 제1유도관(10)의 내강(L1)에 위치된다. 이는 예를 들어 샤프트 카테터(32')의 외부에 도입된 채색 마킹(50)에 의해 확인될 수 있다.
제2유도관(20")이 “벗겨내는(peel-away)” 유도관으로 구체화된다고 가정하면, 상기 벗겨내는 유도관을 샤프트 카테터(32')의 기단부로부터 말단부로 이동시킨 후 이탈시킴으로써 상기 벗기는 유도관은 샤프트 카테터(32')로부터 제거될 수 있다. 기단부로부터 말단부에까지 벗기는 과정은 노치A에 의해 용이하게 이루어지나, 이러한 과정을 위해서 기단부로부터 말단부에 이르기까지 사용되는 플라스틱 분자체인의 배열이 주로 작용한다.
일단 제2유도관이 제거되면, 펌프(30')는 제1유도관(10)의 내강(L1)내에서 원하는 위치까지 가이드되도록 할 수 있다.
필요에 따라서, 펌프의 삽입 전후에 제1유도관은 말단의 유도관 개구부(distal sheath opening)와함께 펌프의 작용점(deployment site)에 매우 인접한 지점까지 인입될 수 있다. 제1유도관의 길이는 이러한 목적에 부합될 정도로 충분히 길다.
특히 말단펌프유닛(31')이 제2유도관 내강(L2)의 말단부로 이동될 때를 고려하여 제2유도관(20")을보강하는 과정은 필요하지 않으며, 이는 샤프트가 당김에 의해 이동하는 과정에서 제2유도관의 파손 위험성이 줄어들었기 때문이다.
펌프가 제2유도관으로부터 제1유도관으로 이동될 때, 도 7 내지 9에서 도시된 바와 같이, 제2유도관은 삽입된 와이어 형태의 강화된 구조를 갖거나, 제2유도관(20")의 튜브부(21")가 유동성 플라스틱이 아닌 경성플라스틱 또는 금속으로 제작될 수 있다.
펌프와 제2유도관을 안정화시키기 위한 다른 방안은 제2유도관(20")을 안정적인 외부 슬리브 형태의 지지장치(40)로 지지하거나, 펌프(30')가 말단부 방향으로 가압될 때, 특히 펌프가 제2유도관으로부터 제1유도관으로 이송될 때 제2유도관을 의료용 유도관의 수용채널안에 고정하는 방법을 포함한다.
다음으로, 펌프를 좌심방으로 삽입하기 위하여 가능한 또 다른 형태의 방법을 설명하기로 한다. 준비조치로서, 펌프는 먼저 멸균생리식염수로 채우고, 공기가 완전히 빠져나오게 한다. 이후, 준비조치가 완료되었으면 말단펌프유닛의 기단부에 위치되는 보조 유도관을 방출튜브(discharge tube)까지 밀어준다. 보조 유도관은 예를 들어 10Fr의 직경을 갖는다. 일단 보조 유도관이 방출튜브로 접근하고 난 이후에는 보조 유도관은 슬리브와 같은 형상의 지지장치에 의해 둘러싸이게 된다. 이후에 필요에 따라서 다소간의 회전운동을 동반하여 샤프트 카테터상의 기단부 방향으로 당김력을 작용함으로써 말단펌프유닛을 보조 유도관으로 수용한다. 존재하는 어떤 "연결선"이라도 보조 유도관내에 은닉될 수 있도록 펌프는 보조 유도관내에 충분히 깊게 수용된다. 이러한 단계를 통하여 외과수술 전 테스트시 펌프의 기능이 적절하게 발현되도록 할 수 있으며, 펌프가 상기 테스트를 경료한 이후에만 유도관내로 삽입되는 것이 허용되고, 이러한 단계들을 수행하는데 있어서 시간의 압박을 받을 필요가 없다. 예를 들어 제1유도관을 삽입하기 위하여 심혈관 시스템을 천공할 때에는 반드시 테스트를 거쳐야 하는데, 이러한 단계에서, 시간절약을 위하여 의사가 천공을 하는 동안 이와 병행하여 보조자가 펌프를 준비할 수가 있다.
예를 들어 일단 9Fr의 의료용 유도관이 좌심실에 삽입되면, 만일 확장기가 준비되었을 때에는 상기 확장기는 필요에 따라서 의료용 유도관의 밖으로 인출되어 제거될 수 있다.
예를 들어서, 보조 유도관 내에 수용되어 처음부터 슬리브에 의해 둘러싸인 펌프는, 이후에 보조 유도관의 단부가 기계적으로 정지될 때까지 의료용 유도관의 유도관 하우징으로 인입된다. 이후 샤프트 카테터를 가압함으로써 펌프가 보조 유도관으로부터 의료용 유도관의 튜브부로 이동되도록 한다. 예를 들어 샤프트 카테터의 샤프트상에 표시된 광학적 표시수단을 기초로, 말단펌프유닛이 전체적으로 의료용 유도관으로 이동된 것이 일단 확인되면, 보조 유도관은 의료용 유도관의 내부에 잔류할 수 있거나 또는 선택적으로 채택된 벗겨내는 유도관이라면 이를 분해하여 샤프트 카테터로부터 제거할 수 있다. 이후, 펌프는 제1유도관(의료용 유도관)내부로 삽입되어 좌심실에 이르게 된다. 이후 제1유도관은 좌심실로부터 하행대동맥(descending aorta)이 시작되는 지점까지 인출된다.
말단펌프유닛의 좌심실내에서의 위치는 예를 들어 X선 이미징 등에 의하여 확인될 수 있다. 이르위하여, X선에 의하여 검출가능한 표시체(marking)를 펌프하우징상에 위치시키거나 또는 그 근처, 예를 들어 카테터에 위치되도록 할 수 있다. 또는, 펌프하우징 자체를 X선에 의하여 검출할 수 있다. 펌프의 배출영역, 즉 이송튜브의 배출구는 하행대동맥의 영역내에 놓여있어야 한다. 이 또한 X선에 의해 검출가능한 표시체에 의하여 확인될 수 있다. 카테터 단부에 연결선이 마련된 경우에는 이 부분이 좌심실의 단부에서 마감되어야 한다.
심실로부터 펌프를 제거하기 위해서 펌프는 샤프트 카테터에 가해지는 견인력에 의하여 의료용 유도관으로 이동된 후 동맥혈관 시스템으로부터 제거, 압축된다. 제1유도관이 이미 짧아졌다면, 펌프를 압축하기 위하여 상기 펌프는 먼저 샤프트 카테터로 짧은 거리만큼 이동된다. 이를 위하여 샤프트 카테터는 수축깔때기(retraction funnel)를 구비할 수 있으며, 펌프는 구동 샤프트에 당김력을 작용함으로써 인출된다. 이후에 제1유도관과 그 밖의 남은 구성들을 심혈관 시스템으로부터 제거한다.
본 발명에 따르면, 의료용 유도관으로서 펌프의 이식과 외식(外植, explantation) 길이가 긴 유도관을 사용하는 것이 특히 유리하다. 유도관의 길이가 길면 종래에 관례적으로 시술된 바와 같이, 체내강으로 펌프를 삽입하는 것은 물로, 펌프를 유도관 내강을 경유하여 작용점의 영역까지 가이드하는 데에도 유리하다. 이런 이유로, 의료 분야에서는 유도관의 길이가 40 ~ 120 cm의 길이가 되도록 하는 것이 유리하다. 길이는 펌프의 다음 작용점(deployment site)과 환자의 체격에 의해 결정된다.
길이가 긴 유도관과 함께 일단 펌프가 체내강으로부터 제거되면, 압박붕대를 사용하여 고동맥(femoral artery)으로부터 발생된 출혈을 멈추도록 한다. 그 대신에, 펌프를 길이가 긴 유도관의 내강으로부터 제거할 수도 있다. 추가적인 가이드 와이어는 유도관의 내강을 관통하여 설치되며, 유도관이 제거되면 관통형성된 천공부를 폐쇄하기 위한 장치가 와이어에 의해 가이드될 수 있다. 이로써 지혈효과가 개선된다.
도 10 내지 13은 본 발명에 따라서, 특히 유도관 하우징(43)내의 튜브부(41)를 구속하는 하나 이상의 클램핑 장치를 구비하는 제1유도관의 다양한 실시예를 나타낸 것이다.
도 10은 압력조절나사(45)에 의하여 적어도 말단부(44)에 근접되도록 구성되며, 환자의 인체로부터 방향이 벗어난 곳에 위치되고, 실질적으로 실린더형의 슬리브 형태를 갖는 유도관 하우징(43)의 종방향 절단면을 나타낸 것이다. 상기 유도관 하우징(43)은 유도관의 튜브부(41)를 수용하기 위한 연속되는 수용채널(46)을 구비한다. 도 10에서 도시된 바와 같이, 튜브부(41)는 수용채널(46)의 수세식 챔버(flushing chamber, 47)까지 이어지는 실선으로 표시되며, 기단부까지는 점선으로 표시된다. 이는 튜브부(41)가 수용채널(46) 내에서 유도관 하우징(43)과 관련하여 축이동될 수 있도록 하거나 또는 달리 말하여, 유도관 하우징(43)이 튜브부(41)상에서 이동가능하다는 점을 의미한다.
여기서 도시된 유도관은 예를 들어 의료용 유도관(제1유도관)으로 사용될 수 있다.
예를 들어 펌프와 같은 기능성 부재(functional element)를 제1유도관에 삽입하기 위하여, 대개 튜브부(41)를 유도관 하우징(43) 외측 말단부 방향으로 충분히 당겨준다. 또는 제1유도관을 제작하는 동안 튜브부(41)를 대략 제1제동편(stop piece, 48)의 정점에서 마감되도록 위치시키고, 이후 예를 들어 압력조절나사(45)를 작동함으로써 해당 지점에 고정시킨다. 전술한 바와 같이 수축된 펌프가 내장되는 제2유도관은 상기 지점까지 인입되며, 이는 이후 펌프를 제2유도관으로부터 제1유도관으로 이동시킬 수 있도록 하기 위한 것이다.
제1클램핑장치는 제1압력조절나사(45), 탄성재질의 제1클램핑링(50) 및 결착수단으로서 제1제동편(48)을 포함하여 구성된다. 미끄럼층(sliding layer) 또는 회전밀폐링(69)은 클램핑링(50)과 압력조절나사(45) 사이에 마련될 수 있다.
압력조절나사는 그 외부에 형성된 나사산에 의해, 유도관 하우징(43) 중 상기 나사산과 중첩되는 영역인 말단부(44)와 나사결합된다. 그러므로 압력조절나사(45)의 수동식 회전(manual rotation)에 의해 압력조절나사를 축방향으로 이동시킴으로써 클램핑링(50)의 축방향의 압축 또는 신장이 가능해진다. 축방향으로 압축되는 경우, 클램핑링(50)은 방사상 내측으로는 그 부피를 유지하면서도 방사상 외측으로 팽창되며, 이로써 기단부측에서 제1제동편(48)에 대한 항력이 클램핑링에 작용되므로 튜브부(41)를 조일 수 있게 된다.
튜브부(41)는 유도관 하우징(43)에 대하여 축방향으로 고정된다. 이러한 고정상태는 압력조절나사(45)를 풀어냄으로써 해제되며, 이에 따라 튜브부(41)는 축을 따라서 유도관 하우징(43)의 내측으로 다소간 이동하게 된다. 이러한 과정을 위하여, 이완된 상태에서의 클램핑링은 제1유도관의 직경보다 크거나 동일한 내경을 갖도록 한다.
만일 튜브부(41)가 환자의 체내에 가급적 깊숙히 진입함으로써 펌프가 유도관에 의해 보호된 상태에서 작용점(deployment site), 예를 들어 심실까지 삽입되고, 이후에 펌프가 이동되고나면 튜브부(41)는 제거되며, 유도관은 상대적으로 길이가 긴만큼 전체적으로 환자의 체외로 돌출된다. 이후 클램핑장치(48, 45, 50)가 해제되고 유도관 하우징(43)은 튜브부(41)상에서 환자의 신체에 가까운 곳에 위치될 것이다. 이 단계에서, 튜브부(41)는 이후에 유도관 하우징(43)을 통하여 모든 방향으로 인입 및 인출가능하며, 필요에 따라서 상기 하우징의 외측 기단부 방향으로 돌출된다. 튜브부(41)는 부분적으로 분리(detach)됨으로써 그 과도한 길이가 조절될 수 있다. 이를 위한 수단은 이후에 보다 더 상세하게 설명될 것이다.
밀봉특성을 더 향상하기 위하여, 돔밸브(dome valve, 51)와 밸브 플레이트(52)로 구성되는 소위 결합된 지혈용 밸브를 유도관 하우징(43) 내부에 마련한다. 밸브 플레이트는 수용채널(46)의 해당지점에 튜브부(41)와 샤프트 카테터가 위치하지 않을 때 유도관 하우징(43)을 차단(고립)시키는 역할을 수행한다. 반면, 돔밸브(51)는 코드형태의 부재(cord-shaped element), 예를 들어 튜브부 또는 카테터와 같은 부재를 단단하고 치밀하게 밀봉하기 위하여 최적화된 것이다.
유도관 하우징(43)의 기단부(53)에는 추가적인 압력조절나사(54)가 마련되며, 이는 이론적으로는 제1압력조절나사(45)와 동일한 기능을 하고, 클램핑패드(55)를 통하여 제2기계적제동부(57)와 연관되는 제2클램핑링(56)을 압축한다. 카테터 또는 삽입된 보조 유도관은 의료용 유도관 내부에 고정된다. 특별한 형상으로서 기술되어야 하는 제2클램핑링(56)은 그 말단부가 콘(cone)의 형태를 이루며, 압력조절나사(54)에 의해 축압력이 작용될 때, 방사상 내측으로 변형되는 경향이 있다. 제2기계적제동부(57)는 대향하는 콘(cone) 형상에 대응하여 형상화된다. 그러나, 콘(cone) 형상이 아닌 각형상 또는 둥근 단면 형상을 갖는 클램핑링(56)은 그 위치에서 유사하게 사용될 수 있다.
도 10에서 수세장치(flushing device, 58)를 도시하였다. 상기 수세장치를 이용하여 유도관 하우징의 내부에마련되는 수세챔버(flushing chamber, 47)를 유체에 의해 세정함으로써 제1유도관을 통하여 환자의 체내에 박테리아가 유입되는 것을 방지할 수 있다. 세정은 특히 튜브부(41)의 단부가 수세챔버(47) 내 또는 그 말단부에 위치될 때 유용하게 이루어지며, 상기 세정용 유체는 튜브부(41)의 외부와 내부에 도달한다.
도 11은 본 발명에 따른 절단장치의 구성과 작동방식을 예시적으로 나타낸 것이다.
만일 미리 정해진 절단지점이 없다면, 예비절단 또는 그 밖의 다른 방법, 예를 들어, 미리 정해진 분자구조를 도입하거나, 튜브부(21)의 벽체두께 중에 국부적으로 약화된 부분을 설정함으로써 제1유도관의 사용중에 절단장치로 이를 절단할 수 있다. 도 11에서, 절단날(59, 60)을 갖는 절단장치가 유도관 하우징(43)의 수세챔버(47)의 일측에 마련되는데, 예를 들어 유도관 하우징이 튜브부에 관하여 회전할 때 절단날이 상기 하우징의 둘레방향으로 절단한다. 절단은 축방향으로도 이루어질 수 있다.
이를 위하여, 절단날(59,60)은 화살표(61)로 표시한 바와 같이, 튜브부(41)가 축방향으로 이동할 때, 종방향의 절단이 이루어지도록 배치된다. 또한, 둘레방향의 절단을 위하여 복수의 절단날을 마련하고, 종방향 절단을 위하여 하나의 절단날을 부가적으로 마련하는 것도 가능하다.
도 11은 유도관 하우징(43)의 외측으로부터 절단날(59, 60)을 작동하도록 한 것인 바, 절단날(59, 60)이 튜브부(41)를 향하여 방사방향으로 이동가능함을 나타낸 것이다. 상기 위치에서, 절단날의 이동장치로서 하나 이상의 절단날 수용부(blade holder)를 위하여 방사방향으로 연장되는 가이드, 밀봉재 및 스프링이 구비되며, 따라서 박테리아가 절단날의 이동장치를 관통하지 못하도록 하고, 휴면상태(사용하지 않는 상태)에는 절단날이 튜브부(41)로부터 방사상으로 이격되어 위치되도록 한다. 일단 제1유도관이 사용되고 나면, 절단날을 수동가압하여 더 이상 사용할 필요가 없는 튜브부(41)의 일부가 절단되도록 할 수 있다. 도시되지는 아니하였으나, 제동부를 구비하여 피절단물이 임계치를 초과하는 깊이로 절단되는 것을 방지하고, 따라서 유도관의 내부에 위치할 수 있는 카테터가 손상되는 것을 예방할 수 있다.
도시된 절단날은 제2유도관을 위한 절단장치에도 마련될 수 있다.
도 12는 튜브부(41)가 짧아지고 샤프트 카테터(61)가 유도관 하우징(43)과 튜브부(41)의 기단부 밖으로 유도되어 결합장치(coupling device, 미도시)에까지 이르렀을 때, 펌프의 샤프트를 구동하도록 유도관 하우징의 기단부에 마련되는 제2클램핑장치를 나타낸 도면이다.
샤프트 카테터는 전술한 돔실(dome seal, 51)에 의해 밀폐되며, 클램핑장치는 제2압력조절나사(54)와 제2클램핑링(56)을 포함하여 구성되는데, 상기 제2클램핑링(56)은 클램핑패드(55)에 의하여 제2제동부(57)에 대한 축방향으로 압축되며, 샤프트 카테터(61)를 충분히 조이기 위하여 방사상 내측으로 팽창되고, 이를 위하여 상기 클램핑링은 튜브부(41) 또는 제2유도관보다 작은 외경을 가지며, 특히 상기 카테터를 밀봉하는데 사용된다.
그러나, 상기 조임(clamping) 동작은 회전가능하게 구비된 샤프트의 회전을 방지할 수는 없다. 이러한 방식으로, 튜브부(41)와 이로부터 돌출되는 샤프트 카테터(61)는 샤프트하우징(43) 내에 고정될 수 있다.
제2클램핑 장치는 제2유도관을 유도관 하우징(43)에 삽입하였을 때 상기 제2유도관이 유도관 하우징(43)에 적합하게 고정되도록 하기 위하여, 특히 튜브부(41)에 대하여 샤프트 카테터(61)가 적절하게 삽입되도록 하기 위하여, 제2클램핑링(56)을 제2유도관에 고정시키는데 적합하도록 구성된다.
제1 및 제2클램핑링(50, 56)은 탄성체, 예를 들어 고무 또는 실리콘 탄성체를 재질로 하며, 따라서 충분한 유연성을 가진다. 다만, 부피가 압축되지 않는(incompressible volume) 범위내에서 변형이 가능하다. 그러나, 이 지점에서는 부피가 부분적으로 압축되는 유연성 폼(foam)이 사용될 수도 있다. 클램핑링(56)을 대신하여 방사방향으로 이동가능한 스프링 클립이 구비되어 클램핑 연결(clampling connection)이 가능하도록 할 수 있다. 도 13g, 13h 및 13i에 이를 도시하였으며, 이하에서 보다 상세히 설명하기로 한다. 상기 스프링 클립은 클램핑링을 대체하거나 클램핑링과 함께 사용된다. 스크링클립은 도 12의 점선(70)의 영역에 마련된다. 그러나, 스프링클립은 바람직하게는 점선(70')영역에 마련될 수도 있다. 왜냐하면, 상기 영역은 밀봉재(51)로부터 기단부의 방향에 위치되고, 따라서 스프링클립의 슬라이딩 운동에 의해서도 밀봉재(51)에 각별히 높은 응력이 작용될 필요가 없기 때문이다.
도 13a ~ 13i는 클램핑장치 및/또는 유도관들에 사용되는 보호장치(securing device)를 도시하였는데, 상기 장치들은 단독으로 또는 의료용 유도관 및/또는 보조 유도관과 결합하여 사용될 수 있다.
도 13a는 클램핑링(62)의 일 실시예를 도시한 것으로서, 클램핑링은 예를 들어 플라스틱 또는 금속을 재질로 하며, 특히 제대로 삽입되면 방사상으로 압축될 수 있다. 삽입된 클램핑링(62)은 콘(cone) 형태의 외관을 가지며, 예를 들면 전술한 바와 같은 압력조절나사와 같은 수단에 의하여 클램핑패드(63)에 화살표(65) 방향으로 축압축력이 작용하였을 때 곧바로 클램핑링이 방사상으로 압축되도록 콘(cone) 형상을 갖는 클램핑패드(63)를 클램핑링에 압접시킨다. 삽입된 클램핑링(62)은 제동편(64)에 의해 축방향에서 고정된다.
도 13b는 유도관 하우징(43) 내의 연결편(adapter piece, 71)을 나타내는 것으로, 상기 연결편은 관통채널(72)을 구비하며, 관통채널에 구비된 실린더 형상의 외면에 굴곡면(flutes and beads, 73)이 마련되고, 부재(76)에 마련되는 짝연결편(75)의 짝굴곡면(74)이 상기 굴곡면(73)에 교합됨으로써 부재(76)가 조여지게 된다. 짝연결편(75)은 연결편(71)에 삽입될 수 있으며, 유동적인 상태를 이루면서 기계적 신호음과 함께 결합되고, 바람직하게는 작동대기중인 위치에서 밀봉상태를 형성한다. 제동편(77)은 부재(76)가 너무 깊이 삽입되지 않도록 제어하며, 기계적 신호음과 함께 결합될 때, 촉각에 의한 감지가 가능하도록 한다.
도 13c는 도 13b와 유사한 구성을 나타내며, 여기서 연결편(71')과 짝연결편(75')에 각각 동심의 연속된 굴곡면 대신 나사산이 형성된다. 짝연결편(75')은 연결편(71')내로 회전에 의해 삽입되나, 상기 (짝)연결편을 나사조임하지 않고 축방향으로 삽입할 수 있는 것도 생각해 볼 수 있다. 체결되는 부재(76)상에는 식별표시(78)가 마련되어 목표위치가 확인될 수 있다. 그러나, 형상식별자(shape marking)를 마련함으로써 목표위치가 촉각 또는 음향에 의해 감지되도록 할 수 있다. 또는 목표위치에 도달하거나 목표위치로부터 이탈될 때 신호를 방출하도록 전기적으로 접촉하여 구동되는 메커니즘이 마련될 수도 있다.
도 13d에서는 체결되는 부재(76)상에 구비되는 콘(cone, 79)을 도시하였는데, 상기 콘(cone)은 연결편(71")내에 마련된 콘(cone) 형상의 홈(recess, 80)에 부합되어 밀폐상태를 형성한다. 콘(79)은 하나 이상의 외주핀(81)을 구비하여, 홈(80)의 내주면상에 형성되는 게이트(82)내에서 가이드되어 총검형(bayonet-type)의 유도관을 형성하도록 한다. 역으로, 핀이 외부콘과 내부콘의 게이트에 형성될 수도 있다. 밀폐콘과 유도관의 연결에 있어서 그에 상응하는 표준이 유지되는 한, 소위 루어유도관(luer sheath)이 형성될 수도 있다. 총검형 유도관 대신에 콘 시스템과 나사산 연결방식의 조합도 가능하다.
도 13e는 두개의 핀(81)을 갖는 콘(Ccone, 79)의 회전된 측면도를 나타낸 것이다.
도 13f는 콘(79')과 상기 콘을 둘러싸는 나사산이 형성된 너트(83)를 나타낸 것이다. 상기 너트(83)는 파이프 소켓(84)의 나사산에 고정될 수 있으며, 연결편(85)에 연결된다. 연결편(85)은 의료용 유도관의 유도관 하우징(43)에 공고히 결합되며, 내부콘을 구비한다. 너트(83)는 콘(79')에 대하여 자유롭게 회전가능한 캡너트로 구현될 수도 있다.
도 13g는 방사상으로 이동가능한 스프링클립을 구비하는 유도관 하우징을 나타낸 것으로서, 상기 스프링클립은 누름버튼(87)에 의해 구동될 수 있다. 여기에는 제공편(88)이 마련되며, 상기 제동편은 누름버튼(87)이 목표위치에 정지되도록 작용한다. 또한, 상기 스프링클립상에 광학적으로 감지되는 표지가 더 형성될 수도 있다. 스프링클립(86)은 유도관 하우징내로 이동되고, 대향가이드(89)로 삽입된다. 그 전에, 상기 스프링클립이, 체결되는 부재(76)를 타격할 때 상기 스프링클립은 탄성적으로 팽창된다. 이를 위하여 도 13i에서 도시된 바와 같이, 상기 스프링클립은 흡입구(intake opening, 90)가 마련된다. 삽입이 진행되면서 지지영역(holding region)은 체결되는 부재의 주변을 지지하게 된다. 도 13h로부터 자명하게 알 수 있는 바와 같이, 상기 부재는 연속되는 홈(groove or flute, 92)을 구비할 수 있으며, 또는 상기 홈(92)이 형성된 이음고리(collar, 93)가 구성될 수도 있다. 이러한 변형예에서, 체결되는 부재에 대한 체결 및 밀봉 기능은 분리된다.
상술한 실행 방법과는 역으로, 스프링클립을 유도관 하우징(43)내에 완전히 장착함으로써, 그리고, 그 다음으로 체결되는 부재, 예를 들어 카테터 또는 제2유도관을 축방향으로 삽입함으로써 체결을 가능하게 할 수도 있다. 이 경우, 콘 형태의 가이드 사면(conical guide bevel)은 이음고리(93)가, 체결되는 부재와 함께 스프링클립(86)에 체결되어 그곳에 고정되도록 기능한다.
이론적으로, 체결되는 부재 / 제2유도관은, 상기 부재가 유도관 밖으로 인출되려고 할 때 유동성의 자가유도형 날개(self-sheathing vanes), 핀 또는 톱니에 의해 제1유도관 내에 지지될 수 있으며, 이 경우, 부재가 유도관 밖으로 인출되려고 할 때, 상기 부재가 유도관에 인입상태를 유지하도록 하거나 이를 인출하는 것이 상당히 더 어려워지도록 작용한다. 이러한 날개를 도 13d의 좌측에 도시하였으며, 도면부호 95를 부여하였다.
도 14는 의료용 유도관의 유도관 하우징(43')을 나타낸 것이며, 상기 유도관 하우징은 그 내부에유도관 및/또는 카테터용 수용채널(46)이 형성된다. 유도관 하우징(43')은 튜브부(41)를 구비하며, 상기 튜브부(41)는 유도관 하우징의 말단부(44)에 예를 들어 접착제, 주조 또는 그 밖의 결착방법에 의하여 결착되어 상기 유도관 하우징의 개구부내에 형성된다. 상기 튜브부(41)는 유도관 하우징(43')의 개구부에서 기계적 제동편(63)이 위치된 곳까지 삽입된다.
제2유도관(보조 유도관, 20"')은 유도관 하우징(43')의 기단부(53)로부터 수용채널(46)까지 충분한 깊이로 삽입되어 그 말단이 기계적 제동편(63)에서 마감된다. 일 실시예에서, 상기 시스템은 제2유도관(20"')이 튜브부(41)에서 마감되도록 하기 위하여 디자인될 수도 있다.
펌프가 내장된 카테터를 제2유도관(20"')으로부터 제1유도관(43')의 튜브부(41)로 이동시키기 위하여 두개의 유도관을 수용채널(46)내에서 동축상에 배치하고, 제2유도관(20"')은 클램핑장치를 이용하여 그 자리에 고정시킨다. 클램핑장치는 탄성의 클램핑링(56')을 구비하며, 상기 클램핑링은 형상면에서 그 말단부에서 콘(cone) 형상을 가지며, 기계적 제동편(57')에 의해 지지된다. 이를 위하여, 외부나사산(64)을 갖는 압력조절나사(54')에 의해 클램핑링(56')에 축압력이 작용되도록 한다.
바람직하게는, 회전하는 압력조절나사(54')와 클램핑링(56')간의 마찰을 줄이기 위하여 예를 들어 PTFE 또는 그 밖의 다른 미끄러지는 성질을 갖는 플라스틱 재질의 회전하는 밀폐링(69)이 개재될 수 있다.
클램핑링(56')은 예를 들어 탄성체를 재질로 하며, 축압력하에 방사방향으로 팽창하여 선 형상의 부재를 고정하며, 수용채널(46)내에 위치된다. 체결영역(clamping region)에서는 체결되는 부재는 예를 들어 하나 이상의 연속된 비드(beads), 랜드(lands), 홈(grooves or flutes) 또는 모서리를 구비하도록 함으로써 체결효과를 증진시킬 수 있다. 또한, 이러한 목적으로 이음고리를 부재상에 마련할 수도 있다. 제2유도관(20"')은 0.3~0.7mm의 벽두께를 가지며, 방사상의 압력하에 충분한 안정성을 가지는 재질로 제작되고, 제2유도관은 그 내부로 연장되는 카테터를 상기 제2유도관과 동일하지 않은 시점에 체결하는 것이 가능하다. 따라서 카테터는 제2유도관(20"')의 기단부로부터 용이하게 인출되어 튜브부(41)로 인입될 수 있다. 제2유도관(20"')은 수세챔버(47)내에서 평판(plate)과 돔(dome)으로 구성된 밀봉재(51, 52)에 의해 밀폐된다.
일단 기능성부재, 예를 들어 펌프가 카테터와 함께 제2유도관(20"')으로부터 튜브부(41)로 이동되면, 제2유도관은 수동탭(67, 68)에 의해 분리 및 제거된다. 이를 위하여, 제2유도관은 축방향을 따라 파단되기 쉬운 영역(weakened area) 또는 노치(notch)가 형성되거나, 이에 상응하는 목적으로 미리 정해진 분자구조를 가지며, 따라서 제2유도관의 말단부까지 종방향으로 분리가 가능한 바, 제2유도관의 제거가 가능하다. 상기 유도관을 분리하기 위하여 클램핑장치(54', 56', 57')를 풀어놓는 것도 방책이 될 수 있다.
제2유도관이 부분적으로 또는 전체적으로 제거되고 난 후, 클램핑링(56')의 부가적인 방사상 압축력의 작용에 의하여 수용공간(46) 내에서 더 작은 직경을 갖는 카테터가 체결되기에 충분할 정도로 클램핑장치(54', 56', 57')는 매우 단단히 체결될 수 있다. 그러므로 제1유도관과 환자의 인체에 대하여, 카테터와 이식되는 펌프는 카테터의 말단부에서 축방향으로 고정된다.
그러나, 제2유도관(보조 유도관)은 의료용 유도관에 잔류할 수 있도록 구성될 수도 있다. 이 경우, 밀봉이 잘 되어야 하며, 세정능(flushing capability)이 확보되어야 하는 바, 이와 관련하여 이하에서 보다 상세히 설명한다.
도시되지는 아니하였으나, 유도관 하우징내에 형성물을 도입함으로써 감지형 제동편이 구성될 수 있는바, 체결되는 서로 다른 직경에 상응하여 압력조절나사의 단부 위치가 달라지며, 이러한 서로 다른 단부위치에 각각 형성물을 구성함으로써 각각의 체결위치에 도달하였을 때 사용자는 나사의 작용에 따라 증가하는 회전저항을 뚜렷하게 감지할 수 있다.
조립체가 기계기구적으로 정착되고 환자의 체온에 상응할 정도로 가온되는 초기 상태 이후에, 클램핑 장치는 해제되고 카테터는 다시 조정되며 재조임된다. 두개의 실린더형 부재가 삽입되어 하나가 다른 하나에 대하여 밀봉을 형성하도록 하는 전술한 모든 구조에서, 바람직하게는 각도를 이루는 콘(cone)형 밀봉을 사용하는 것이 좋으며, 이는 이론상 그리고 기계공학 분야에서 익히 잘 알려진 사실이다.
전술한 유도관의 실시예는 예를 들어 이식가능한 심장펌프가 제2유도관으로부터 제1유도관으로 이동되는데 사용할 수 있으며, 후속하는 초기 조사과정 동안 준비상태를 유지할 수 있고, 이로써 단순함이 구현되며, 환자의 체내로 유도될 때 문제가 발생되지 아니하여 높은 신뢰성이 유지된다.
도 15는 오른쪽에 의료용 유도관(101)을, 왼쪽에 보조 유도관(104)을 각각 나타내며, 상기 의료용 유도관(101)에 삽입되어 그곳에 고정되는 튜브부(112)를 도시한 것이다.
의료용 유도관(101)은 보조 유도관(104)과 같이, 실질적으로 도 14에 도시되며 본문에서 설명된 유도관에 상응한다.
도 15에 도시되는 모든 유도관 조립체는 의료용 유도관과 보조 유도관으로 구성되며, 코드 형상의 부재/카테터(105)를 보조 유도관(104)을 통해 의료용 유도관(101)으로 삽입하여 상기 유도관을 통해 환자의 체내로 도입하는데 적합하다.
의료용 유도관(101)은 그 말단부(102)에서 튜브부(41a)를 더 구비하며, 상기 튜브부는 기단부(103)에서 밀봉을 이루면서 고정되고, 유도관 하우징(114)을 구성한다. 보조 유도관(104)의 말단부에서 튜브부(112)는 의료용 유도관(101)으로 삽입되고, 의료용 유도관의 튜브부의 전면에 마련되는 제동편(63)까지 인입된다. 제동편(63)은 보조 유도관의 튜브부(112) 및 의료용 유도관의 튜브부(41a)의 기단부에 대한 축제동을 즉시 실현하며, 플랜지 형태의 제동편(63)인 경우, 상기 튜브부(112, 41a)는 상호 동일한 직경을 갖는다. 제동편(63)은 유도관 하우징의 하우징 벽에 형성된다. 의료용 유도관은 제1조임수단(106)을 구비하는데, 예를 들어 디자인 측면에서 보조 유도관(104)의 제2조임수단(107)과 유사하며, 도 14의 클램핑 장치를 참고로 자세하게 설명된 바 있다. 그러나, 이론적으로는 제1 및 제2조임수단은 도 13a 부터 13j에서 예시된 각 유형의 조임수단으로 구성될 수 있다.
의료용 유도관 하우징(114)의 내부 챔버(110)내에서 보조 유도관과 의료용 유도관의 튜브부 사이 전이영역의 살균상태를 유지하고자 상기 영역은 세척되며, 이를 위하여 수세튜브와 하우징(114)의 벽에 마련된 개구부가 구비된 수세장치(108)가 마련된다. 수세장치는 세정수단공급조(120)와 연결되며, 상기 세정수단공급조는 예를 들어 펌프(121)와 급수조(122)를 포함하여 구성된다. 이와 유사하게, 보조 유도관(104)에도 수세장치(109)가 마련되는데, 수세튜브와 하우징(113)의 벽에 마련된 개구부를 포함하여 구성된다. 이러한 수세장치(109)를 이용하면, 보조유도관의 하우징 내부(111)와 카테터(105)로부터 보조 유도관의 튜브부(112)로 전이되는 전이영역이 세정되므로 살균된 상태를 유지할 수 있다.
제1수세장치(108)는 세정수단공급조(120)를 매개로 예를 들어 제2수세장치(109)에 연결된다. 이로써, 펌프(121)가 세정제(flushing medium)를 제1수세장치(108) 및 제2수세장치(109)로 운반하여 하우징(113, 114)의 내부 챔버로 이송하게 된다.
도 16은 세정수단공급조(120)가 제1수세장치(108)를 경유하여 세정제를 의료용 유도관(101)의 하우징 내부로 공급하는 실시예를 나타낸다. 여기서, 의료용 유도관 내에 고정된 보조 유도관의 튜브부(112)는 그 내부 챔버(110)에 적어도 하나의 외면개구부(119)를 보유하며, 예를 들어, 상기 외면개구부(119)는 다수의 개구부를 갖는 외면 천공부이다. 상기 세정제는 상기 외면개구부를 경유하여 튜브부(112)로 유입되며, 하우징(113)의 내부(111)에서 그 축방향으로 흐른다. 따라서, 세정제는 세정수단공급조(120)로부터 의료용 유도관(101)을 경유하여 보조 유도관(104)으로 활발하게 이동된다. 이러한 경우에, 제2수세장치(109)의 세부장치는 예를 들어 집수탱크(123)에 집수할 목적으로 보조 유도관으로부터 공기를 유통시키거나, 또는 세정액을 방류하는데 이용된다. 이러한 경우에, 보조 유도관의 튜브부(112) 내부는 두개의 유도관을 결합하기 위한 보조 수세 채널(115')의 일부를 형성한다. 도 15의 실시예에서, 이와 같은 보조 수세 채널(115')은 수세장치의 물질공급튜브(infeed tube, 108, 109) 및/또는 이의 연결부에 의해 완성된다.
보조 유도관의 튜브부(112)의 외면개구부/홈(119)은, 예를 들어 카테터가 환자의 체내에 삽입된 이후에만 도면부호 112번 위치에 적용될 수 있다. 이를 위하여, 예를 들어 도 11에서 도시된 바와 같은 절단 조립체가 사용될 수 있다.
마지막으로, 도 17은 의료용 유도관의 유도관 하우징(114)이 보조 유도관(104)의 유도관 하우징(113)에 안전하게 연결된 상태를 나타내는 도면이다. 두개의 유도관 하우징은 실린더 형상 또는 미세한 콘(cone) 형상을 갖는 소구역(subregion)에서 상기 두개의 유도관 중 하나가 다른 하나에 단단히 고정되도록 삽입된다. 이 때, 나사연결방식 또는 총검형 연결방식이 적용될 수 있다.
또한, 도시된 바와 같이, 예를 들어 보조 유도관의 하우징(113) 일측과 의료용 유도관의 하우징(114)의 또 다른 일측(대향측)에 원주홈(116)이 마련된다. 그러나, 위 하우징 중 어느 하나에만 원주홈이 형성되어 있어도 충분하다고 할 것이다. 일측 원주홈 또는 양측 원주홈은 채널형상의 각각의 홈(117, 118)에 의해 연결되며, 상기 홈은 각 하우징(114, 113)의 벽을 통해 제1수세장치(108) 및/또는 각 유도관 하우징(114, 113)의 내부까지 연장형성된다. 그 결과, 도시된 실시예와 같이, 하우징(114, 113)의 각 내부는 모두 제1수세장치(108)에 의해 세정될 수 있다. 이 경우, 제2수세장치(109)는 도 16에 도시된 바와 같이 공기의 유통 및 세정용액의 배출에 이용된다. 그러나, 역으로, 두개의 하우징의 세정은 제2세정장치에 의해 수행될 수도 있다. 원주홈(116)이 존재하므로, 두개의 유도관 하우징을 연결하는데 있어서 정확한 각도를 이루도록 위치를 정할 필요는 없으며, 오히려, 두개의 유도관 하우징(101, 104)의 축상에서의 위치만 서로 잘 유지되도록 정하면 된다. 이는 예를 들어 상기 두개의 유도관 하우징 중 하나에 고정된 제동편에 의하여 실현될 수 있다.
또한, 원주홈이 형성된 영역내의 각각의 사례에 대하여, 하우징(114)의 내주부와 하우징(113)의 외부면에는 스프링이 장착된 미끄럼 부재(sliding element)가 마련될 수 있는데, 상기 미끄럼부재는 상기 원주홈 및/또는 채널형상의 홈이 두개의 하우징이 연결되기 전에 미리 커버되도록 하기 위한 것이다. 미끄럼 부재에는 스프링이 탑재되어, 두개의 하우징을 결합하는 과정에서 각 원주홈들이 드러나도록 하기 위하여 그 크기가 축소되도록 할 수 있다(retractable).
도 17의 구조를 갖는 경우, 채널형상의 홈(117, 118) 및/또는 원주홈(116)은 보조 수세 채널(115")을 형성한다.
상술한 실시예들은 보조 유도관(104)이 영구적으로 의료용 유도관(101)에 결합되어 결합상태를 유지하도록 작용할 수 있으며, 두개의 유도관이 함께 세정되어 유도관의 영역에서 박테리아가 환자의 체내로 유입되는 것을 방지할 수 있다.
도 18은 살균튜브(130)가 의료용 유도관(101)에 유밀하게 결합된(fluid-tight connection) 유도관 조립체의 일 실시예를 나타낸 것이다. 이론적으로 상기 튜브는 의료용 유도관(101) 또는 보조 유도관(104', 도 18에 부분적으로 도식화되어 있음)으로부터 세정될 수 있다.
살균튜브(130)는 그 자체로 유밀(fluid-tight)하며 주름관 형태로 구성될 수 있다. 상기 튜브는 플랜지 또는 접착제 결합(131)에 의하거나, 또는 일반적으로 도 13a 부터 13i에 도시된 연결방식 중 하나에 의해 의료용 유도관의 하우징(114) 및/또는 보조 유도관의 하우징 및/또는 카테터 그립(catheter grip)에 연결되며, 적어도 부분적으로 보조 유도관을 감싸고, 의료용 유도관에 부분적으로 삽입된다. 살균튜브는 그 기단부가 카테터 샤프트에 직접 체결될 수도 있다.
카테터가 환자의 체내에 삽입된 이후, 보조 유도관이 전체적으로 살균튜브(130)내에 수용된다. 기단부 마감편(132)에는 카테터의 진입을 위한 관통채널이 형성되어 있으며, 상기 채널을 통하여 카테터가 진입하여 채널을 밀봉한다.
삽입과정 이후에, 살균튜브는 축방향으로 압축되고, 마감편(132)은 예를 들어 플랜지(131)와 연결된다. 보조 유도관은 벗겨내는 방식의 유도관(peel-away sheath)으로서, 분리될 수 있고, 이 때 의료용 유도관으로부터 살균튜브 방향으로 분리되며, 그 상태로 잔류할 것이다. 의료용 유도관은 살균튜브에 대하여 밀봉상태가 유지된다.
도 19a는 유도관 조립체의 축단면도를 나타낸 것으로서, 도시된 바와 같이, 코드형상 부재/카테터(105)가 보조 유도관의 튜브부(21)를 관통하여 연장되며, 순차적으로 의료용 유도관의 튜브부(41a) 내에 위치된다. 코드형상 부재/카테터(105)는 실시예에서 나타낸 바와 같이 중공형 카테터이며, d1의 외경을 갖는다. 보조 유도관의 튜브부(21)는 d2의 외경을 가지며, 내경은 코드형상 부재/카테터(105)의 외경 d1에 상응한다. 의료용 유도관의 튜브부(41a)는 보조 유도관의 튜브부의 외경 d2에 상응하는 내경을 가지며, 외경은 d3a이다. 일반적으로, 각 구성요소의 벽두께는 재료의 성질에 따라 무작위적으로 감소되도록 허용되지는 않는다.
분명한 것은 이러한 형태의 유도관 조립체에 있어서 시스템 전반적으로 결정되는 외경 d3은 보조 유도관과 의료용 유도관의 튜브부 중 하나가 다른 하나를 감싸는 형식으로 배열되어 있어 상대적으로 크다고 할 것이며, 환자피부 중 관통되는 지점에서 과다한 출혈과 상당한 수준의 정신적 외상을 초래할 수 있다.
도 19b는 유도관 조립체의 축단면도를 나타낸 것으로서, 코드형상 부재/카테터(105)가 보조 유도관의 튜브부(21)를 관통하여 연장된 후, 순차적으로 의료용 유도관의 튜브부(41a)의 축방향 기단부에 위치되었음을 알 수 있다. 여기서 의료용 유도관의 튜브부는 도시되지 아니하였다.
여기서 분명한 것은 본 시스템의 외경은 보조 유도관의 튜브부의 외경 d2에 대응된다는 점이다.
도 19c는 도 19b의 추가 축단면도를 나타낸 것으로, 코드형상 부재/카테터(105)가 의료용 유도관(41a)의 튜브부를 관통하여 연장되었을 때, 도 19b 단면의 말단부 방향에 위치되는 면을 도시한 것이다. 보조 유도관의 튜브부는 상기 면까지는 연장되지 않는다. 이 영역까지 보조 유도관이 연장되지 않기 때문에 예를 들어 의료용 유도관의 튜브부(41a)의 외경 d3b는 실질적으로 더 작아질 수 있으며, 따라서 보조 유도관의 튜브부(21)의 외경에 상응하거나, 심지어는 상기 외경보다 더 작아질 수 있다.
이러한 유도관 조립체는 시스템 전반에 걸쳐서 보조 유도관 및 의료용 유도관의 튜브부가 축상에서 교번하여 배치되기 때문에 외경 d3b가 실질적으로 더 작을 것이고, 그 결과 환자피부 중 관통되는 지점에서 출혈 및 정신적 외상을 경감할 수 있는 장점이 존재한다.
11, 41a, 112 : 말단튜브부
13, 114 : 제1유도관 하우징
32, 135 : 코드형태의 부재
101 : 의료용 유도관
104 : 보조 유도관
106 : 제1조임수단
107 : 제2조임수단
108 : 제1수세장치
109 : 제2수세장치
110 : 제1유도관내부챔버
111 : 제2유도관내부챔버

Claims (16)

  1. 코드형태의 부재(32, 105)를 환자의 체내에 삽입하기 위한 유도관 조립체로서, 상기 조립체는, 환자의 체내에 삽입되는 말단부(102)와, 환자의 체내에 상기 조립체의 말단부를 삽입하는 과정에서 환자의 체외로 돌출되는 기단부(103)가 형성된 의료용 유도관(101)과; 코드형태 부재(32, 105)와 함께 의료용 유도관(101)으로 삽입되며, 의료용 유도관에 보조 유도관을 조임체결하기 위한 제1조임수단(106)과 코트형태 부재를 보조 유도관에 조임체결하기 위한 제2조임수단(107)을 구비하는 보조 유도관(104);을 포함하며,
    상기 의료용 유도관(101)은 그 내부에, 제1유도관 하우징(13, 114), 코드형상 부재(32, 105) 및 제1유도관 하우징에서 마감되는 말단튜브부(11, 41a)를 수용하는 제1수용채널이 마련된 제1유도관내부챔버(110), 및 상기 제1유도관내부챔버(110)를 세정하기 위한 제1수세장치(108)가 마련되고, 상기 보조 유도관(104)에는 코드형상 부재(32, 105)를 수용하기 위한 제2수용채널이 형성된 제2유도관내부챔버(111)와, 말단의 튜브부(112)와 제2유도관내부챔버(111)를 세정하기 위한 제2수세장치(109)가 구비되며, 상기 제1유도관 하우징(13, 114)은 그 내부에, 튜브부(11, 41a)의 기단부 앞에서 그 기단부 방향으로 구성되는 보조 유도관(104)의 튜브부(112) 말단부의 위치를 설정할 수 있도록 수단(63)이 마련되고, 상기 제2수세장치(109)는 제1수세장치(108)와 연결되어 세정액의 교환이 가능하도록 구성되는 것을 특징으로 하는 코드형태의 부재를 환자의 체내에 삽입하기 위한 유도관 조립체.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 보조 유도관(104)은 튜브형태의 말단부(112)와 근위부의 유도관 하우징(113)을 구비하며, 의료용 유도관(101)에 튜브형태의 말단부(112)만 연결되는 것을 특징으로 하는 코드형태의 부재를 환자의 체내에 삽입하기 위한 유도관 조립체.
  3. 제1항에 있어서,
    상기 보조 유도관(104)은 튜브형태의 말단부(112)와 유도관 하우징(113)을 구비하며, 보조 유도관의 유도관 하우징(113)은 의료용 유도관(101)에 연결되는 것을 특징으로 하는 코드형태의 부재를 환자의 체내에 삽입하기 위한 유도관 조립체.
  4. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
    보조 유도관(104)과 의료용 유도관(101)의 결합은 압력 끼워맞춤(force-fitting) 방식 또는 마찰(friction) 방식의 착탈식 클램프 결합, 이중 콘(double-cone) 결합, 나사 결합, 총검(bayonet) 결합, 프레스 끼워맞춤(press-fit) 결합 또는 그 밖의 착탈가능한 짝맞춤(mated) 결합인 것을 특징으로 하는 코드형태의 부재를 환자의 체내에 삽입하기 위한 유도관 조립체.
  5. 제1항에 있어서,
    보조 유도관의 유도관 하우징(113) 내부챔버는 보조수세채널(115, 115', 115")에 의하여 제1수세장치(108)에 직접 연결되는 것을 특징으로 하는 코드형태의 부재를 환자의 체내에 삽입하기 위한 유도관 조립체.
  6. 제5항에 있어서,
    상기 보조수세채널(115, 115', 115")은 보조 유도관(104)의 하우징의 외주면에 부착되는 호스 또는 튜브 형태의 라인(line)을 통하여 연장되는 것을 특징으로 하는 코드형태의 부재를 환자의 체내에 삽입하기 위한 유도관 조립체.
  7. 제5항에 있어서,
    상기 보조수세채널(115, 115', 115")은 의료용 유도관(101)의 유도관 하우징(114)으로부터 보조 유도관(104)의 튜브부(112)의 내부로 직접 연장되는 것을 특징으로 하는 코드형태의 부재를 환자의 체내에 삽입하기 위한 유도관 조립체.
  8. 제5항에 있어서,
    보조 유도관의 유도관 하우징(113)과 의료용 유도관의 유도관 하우징(114) 사이가 직접 연결되는 경우, 보조수세채널(115, 115', 115")은 연결영역내로 연장되는 것을 특징으로 하는 코드형태의 부재를 환자의 체내에 삽입하기 위한 유도관 조립체.
  9. 제8항에 있어서,
    의료용 유도관(101)과 보조 유도관(104)이 연결파트너로서 환형영역에서 상호 연결되며, 상기 환형영역에서 원주방향으로 연장하는 환형 또는 아치형 원주홈(116)이 상기 두개의 연결파트너 중 적어도 하나에 마련되고, 의료용 유도관의 유도관 하우징(114) 및 보조 유도관의 유도관 하우징(113) 모두에 있어서 채널형태의 홈(117, 118)이 형성되며, 상기 채널형태의 홈은, 연결이 유지된 상태에서 각 유도관의 내부 챔버를 원주홈(116)에 연결되도록 하는 것을 특징으로 하는 코드형태의 부재를 환자의 체내에 삽입하기 위한 유도관 조립체.
  10. 제1항에 따른 유도관 조립체에서,
    살균튜브(130)가 의료용 유도관(101)에 유밀하게 연결되며, 상기 살균튜브는 의료용 유도관(101)의 기단부 방향의 연장부를 형성하고, 보조 유도관(104)의 적어도 일부분을 둘러싸며, 보조 유도관(104)에 유밀하게 연결되는 것을 특징으로 하는 코드형태의 부재를 환자의 체내에 삽입하기 위한 유도관 조립체.
  11. 제10항에 있어서,
    상기 살균튜브(130)는 의료용 유도관(101)의 단부면에 부착되는 것을 특징으로 하는 코드형태의 부재를 환자의 체내에 삽입하기 위한 유도관 조립체.
  12. 제10항에 있어서,
    상기 살균튜브(130)는 보조 유도관(104)의 하우징에 유밀하게 마감되는 것을 특징으로 하는 코드형태의 부재를 환자의 체내에 삽입하기 위한 유도관 조립체.
  13. 제10항에 있어서,
    상기 살균튜브(130)는 보조 유도관(104)이 코드형태의 부재(32, 105)가 의료용 유도관(101)에 삽입된 이후에 그 자리에 정착될 수 있도록 축방향으로 압축가능한 것을 특징으로 하는 코드형태의 부재를 환자의 체내에 삽입하기 위한 유도관 조립체.
  14. 제1항에 있어서,
    상기 보조 유도관의 튜브부(112) 내경은 의료용 유도관의 튜브부(11, 41a) 내경보다 크도록 구성되거나, 튜브부(112) 및 튜브부(11, 41a) 각각의 직경이 제1유도관 하우징(114) 내부에 튜브부(112)의 말단부가 위치되도록 하기 위한 수단(63)의 직경과 동일한 것을 갖는 것을 특징으로 하는 코드형태의 부재를 환자의 체내에 삽입하기 위한 유도관 조립체.
  15. 제1항에 있어서,
    의료용 유도관(101)의 튜브부(11, 41a) 외경은 보조 유도관의 튜브부(112)의 외경과 동일하거나 그보다 작은 것을 특징으로 하는 코드형태의 부재를 환자의 체내에 삽입하기 위한 유도관 조립체.
  16. 제1항에 따른 환자의 체내에 코드형태의 부재를 삽입하기 위한 유도관 조립체와 코드형태의 부재를 포함하되, 상기 코드형태의 부재는 펌프인 것을 특징으로 하는 유도관 조립체 시스템.

KR1020157019859A 2012-12-21 2013-12-20 코드형태의 부재, 특히 카테터를 환자의 체내에 삽입하기 위한 유도관 조립체 KR102246946B1 (ko)

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