KR20230088121A - 양친매성 고분자 점착제를 포함하는 경피 패치 제조용 하이드로겔 조성물 - Google Patents

양친매성 고분자 점착제를 포함하는 경피 패치 제조용 하이드로겔 조성물 Download PDF

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Abstract

본 발명은 양친매성 고분자 점착제를 포함하는 경피 패치 제조용 하이드로겔 조성물 및 이를 이용하여 제조되는 경피 패치에 관한 것이다. 본 발명의 양친매성 고분자 및 점착성 물질을 포함하는 경피 패치 제조용 점착 매트릭스 하이드로겔 조성물 및 이를 포함하여 제조되는 경피 부착 패치는 피부 호흡이 가능하면서 세균과 같은 오염원을 효과적으로 차단할 수 있고, 수용성 및 유용성 활성 성분을 모두 안정적으로 매트릭스 내에 함유하여 경피로 전달할 수 있다.

Description

양친매성 고분자 점착제를 포함하는 경피 패치 제조용 하이드로겔 조성물 {Hydrogel composition for preparing a transdermal patch containing adhesive Amphiphilic polymer}
본 발명은 양친매성 고분자 점착제를 포함하는 경피 패치 제조용 하이드로겔 조성물 및 이를 이용하여 제조되는 경피 패치에 관한 것이다.
일반적으로 피부 접착용 패치는 신체 부위의 통증을 완화시키고 상처를 치료하거나 피부를 보호하기 위해 사용되었으며, 이러한 방법은 패치의 소재와 패치에 사용되는 약재를 개발하는 기술의 발전으로 인일반적으로 피부 접착용 패치는 신체 부위의 통증을 완화시키고 상처를 치료하거나 일반적으로 피부 접착용 패치는 신체 부위의 통증을 완화시키고 상처를 치료하거나 피부를 보호하기 위해 사용되었으며, 이러한 방법은 패치의 소재와 패치에 사용되는 약재를 개발하는 기술의 발전으로 인하여 의료, 미용 등의 다양한 산업분야에서 활용되었지만 그 활용범위는 매우 제한적이었다.
피부 접착용 패치는 피부조직 또는 관절에 약용작용을 위한 치료용 형태로 사용되거나 관절 및 근육의 운동력을 증가시키기 위해서 사용되는 것이 일반적이었다. 이와 같은 목적을 위하여 사용되는 접착용 패치는 피부와 접촉되는 일측면에 약물을 덧발라 형성되며 약물의 약효가 피부를 통해 전달되거나 패치의 물리적인 힘으로 관절과 근육을 고정하여 운동성에 영향을 주도록 형성되었다.
또한, 종래의 시중에서 판매되는 피부 접착용 패치는 경구 투입되는 약에 의해 발생되는 부작용이 없으며 피부를 통해 약물을 체내로 전달하므로 약효를 유지하거나 위장장애를 가진 사람들의 치료에 있어서 피부에 행하는 직접적인 치료방법으로 함께 병행되었다. 이의 대표적인 것들로는 파스나 금연패치 등이 있다.
미용성분이나 의약성분을 경피로 전달하기 위한 경피 패치는 통상 유효성분을 함유한 점착 매트릭스와 원단의 구조를 가지고 있으며, 원단 층은 외부 환경으로부터 점착 매트릭스층과 피부를 보호하여, 점착 매트릭스 층에 포함된 유효성분이 피부로 잘 전달될 수 있도록 돕는다. 따라서 점착 매트릭스 층은 피부와의 밀착이 잘 유지되어야 할 뿐만 아니라, 유효성분이 피부 쪽으로 잘 전달될 수 있어야 하며 원단층과의 결합력도 잘 유지되는 것이 중요하다. 경피 패치에 사용되는 원단층은 피부 호흡이 가능하도록 하는 것이 바람직하나 이 경우 세균 등의 침투로부터 피부를 보호할 수 없다는 단점이 있다.
또한 패치에 포함되는 점착 조성물로 아크릴계, 고무계, 실리콘계 등의 유용성 점착 조성물이 널리 사용되는 데, 이러한 유용성 점착제들은 수용성 특성을 갖는 유효성분들을 용이하게 전달할 수 없고, 수용성 성분들과 균일하고 안정한 매트릭스 층을 이루지 못한다는 단점을 갖는다.
따라서, 상기와 같은 기존 경피 패치가 갖는 문제점을 해소할 수 있는 새로운 패치에 대한 필요성이 있다.
이에 본 발명자들은 세균의 침입을 방지할 수 있는 지지층을 가지면서도 경피로 활성성분을 잘 전달할 수 있고, 지지층과 활성 성분 포함 매트릭스 사이에 안정적인 결합능을 유지할 수 있는 새로운 패치 제형에 대하여 연구를 수행하던 중, 양친매성 고분자 점착제를 사용하면 기존 경피 패치제의 단점을 모두 해소할 수 있음을 확인하고 본 발명을 완성하였다.
따라서 본 발명의 목적은 양친매성 고분자 및 점착성 물질을 포함하는, 경피 패치 제조용 점착 매트릭스 하이드로겔 조성물 및 활성성분, 양친매성 고분자 및 점착성 물질을 포함하는 점착 매트릭스 하이드로겔 층, 1차 지지층; 및 2차 지지층을 포함하는, 경피 부착 패치를 제공하는 것이다.
상기 목적을 달성하기 위하여, 본 발명은 양친매성 고분자 및 점착성 물질을 포함하는, 경피 패치 제조용 점착 매트릭스 하이드로겔 조성물을 제공한다.
본 발명의 양친매성 고분자 및 점착성 물질을 포함하는 경피 패치 제조용 점착 매트릭스 하이드로겔 조성물 및 이를 포함하여 제조되는 경피 부착 패치는 피부 호흡이 가능하면서 세균과 같은 오염원을 효과적으로 차단할 수 있고, 수용성 및 유용성 활성 성분을 모두 안정적으로 매트릭스 내에 함유하여 경피로 전달할 수 있다.
도 1은 본 발명에 따라 제조된 경피 패치의 구조를 나타낸 모식도이다.
도 2는 본 발명의 통기성 폴리우레탄 층의 기공 및 다공성 구조를 확인한 결과를 나타낸 도이다.
도 3은 기존 경피 패치의 구조 및 본 발명에 따른 경피 패치의 구조를 비교하여 나타낸 모식도이다.
본 발명은 양친매성 고분자 및 점착성 물질을 포함하는, 경피 패치 제조용 점착 매트릭스 하이드로겔 조성물 및 이를 포함하여 제조되는 경피 패치에 관한 것이다.
본 발명의 경피 패치는 양친매성 고분자 및 점착성 물질을 포함하여 제조되어 피부 호흡이 가능하면서 세균과 같은 오염원을 효과적으로 차단할 수 있고, 수용성 및 유용성 활성 성분을 모두 안정적으로 매트릭스 내에 함유하여 경피로 전달할 수 있다.
이하, 본 발명을 상세히 설명한다.
본 발명에 있어, 양친매성 고분자는 친수성 기능기와 소수성 기능기를 모두 가지는 고분자와 공중합체를 의미하며, 당업계에서 사용되는 생체적합성 및 생분해성 양친매성 고분자(공중합체)를 제한없이 포함할 수 있다. 본 발명에서는 경피 패치 제조용 점착 매트릭스 하이드로겔 조성물에 양친매성 고분자를 포함하여 점착 매트릭스 층 일면에 형성되는 1차 지지층 및 2차 지지층과 적절한 원단 결합력을 형성할 수 잇도록 하였으며, 친수성 활성성분과 친유성 활성 성분의 증점 효과 및 분산 안정성 및 제형 안정성을 도모하였다. 본 발명에 있어 양친매성 고분자는 생체 적합성을 갖는 양친매성 고분자를 모두 제한없이 포함할 수 있으며, 예컨대 저비누화 폴리비닐알코올, 폴리아크릴아미도메틸프로판술폰산(Poly(AMPS)), 폴리비닐피롤리돈, 폴리비닐피롤리돈/아세트산 비닐 공중합체 및 폴리비닐피롤리돈/아크릴산 알킬 공중합체로 이루어진 군에서 선택된 1종 이상일 수 있고, 본 발명의 바람직한 일 구현예에서는 폴리아크릴아미도메틸프로판술폰산(Poly(AMPS)) 을 사용하였으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
본 발명의 양친매성 고분자가 경피 패치 제조용 점착 매트릭스 하이드로겔 조성물에 포함될 경우, 전체 조성물에 1 내지 40 중량%, 바람직하게는 2 내지 20 로 포함될 수 있고, 더 바람직하게는 2 내지 10 중량%, 더욱 바람직하게는 3 내지 7 중량%로 포함될 수 있다.
본 발명에 있어, 점착성 물질은 수용성 아크릴산일 수 있고, 점착성 물질이 포함되어 하이드로겔의 단점인 점착력을 개선할 수 있다. 또한 점착성 물질의 포함으로 원단의 액체 저항성을 개선할 수 있다. 본 발명의 바람직한 일 구현예에서는 점착성 물질로 바람직하게는 폴리아크릴산을 사용하였다. 상기 점착성 물질은 전체 조성물에 2 내지 20 중량%로 포함될 수 있고, 더 바람직하게는 2 내지 10 중량%, 더욱 바람직하게는 3 내지 7 중량%로 포함될 수 있다.
본 발명은 양친매성 고분자와 점착성 물질을 모두 포함하는 하이드로겔 조성물에 관한 것이며, 이때 양친매성 고분자와 점착성 물질은 1:1 내지 1:2 의 중량비로 조성물 내에 포함될 수 있고, 바람직하게는 1:1 의 중량비로 포함될 수 있다.
본 발명의 경피 패치 제조용 점착 매트릭스 하이드로겔 조성물에는 양친매성 고분자, 점착성 물질, 겔형성 다당류 고분자가 포함될 수 있으며, 바람직하게는 양친매성 고분자 1 내지 40 중량%, 점착성 물질 2 내지 20 중량%, 겔형성 다당류 고분자 0.05 내지 10 중량%가 포함될 수 있다.
상기 겔형성 다당류 고분자는 하이드로겔 매트릭스 구조를 형성하는 수용성 다당류 고분자를 의미하며, 수용상에서 온도 조절에 의해 용해되고, 냉각 시 나선구조에 의해 겔을 형성하는 겔화제를 의미한다.
본 발명에 있어, 겔형성 다당류 고분자는 바람직하게는 카라기난검, 로커스트빈검, 잔탄검, 아가, 알진, 구아검, 만난, 한천, 키토산, 젤란검, 전분, 펙틴, 카라야검, 타마린드검 및 타라검으로 이루어진 군에서 선택된 1종 이상일 수 있고, 2종 이상을 혼합하여 사용할 수 있다. 본 발명의 겔형성 다당류 고분자는 경피 패치 제조용 점착 매트릭스 하이드로겔 조성물에 0.05 내지 10 중량%, 바람직하게는 0.5 내지 2 중량% 로 포함될 수 있다.
한편 겔형성 다당류 고분자가 매트릭스 하이드로겔 구조를 형성하기는 하나, 이들만으로는 피부와의 점착 능력을 갖는데 한계가 있으며, 원단층과의 결합을 효과적으로 유지하지 못해 장시간 피부와의 부착력을 가질 수 없다는 한계점이 있다. 또한 겔형성 후 물의 이수 현상으로 인해 매트릭스 하이드로겔 층에 포함된 활성 성분들이 하이드로겔 표면으로 이수되어 피부로의 균일하고 일정한 활성성분의 전달을 달성할 수 없다.
그러나 본 발명은 상기와 같은 문제점을 해소하기 위하여, 양친매성 고분자 및 점착성 물질을 포함하여 점착 매트릭스 하이드로겔을 제조하였고, 이를 이용하여 제조된 경피 패치가 원단과 매트릭스 하이드로겔 간의 결합력이 우수하고, 이수율, 매트릭스 내 친유성 유효성분의 안정도, 유효성분의 피부 이행능, 점착력, 액체 저항성이 모두 우수한 것을 확인하였다.
본 발명의 경피 패치 제조용 점착 매트릭스 하이드로겔 조성물에는 보습제, 방부제 및 활성 성분이 추가로 더 포함될 수 있다.
상기 보습제는 당 분야에서 활용되는 보습제를 제한없이 포함할 수 있으며, 포함되는 활성 성분의 수용성 또는 유용성 특성에 따라 적합한 보습제를 선택하여 포함할 수 있다. 예컨대 본 발명의 보습제는 이에 제한되는 것은 아니나, 다가알콜류, 실리콘오일류, 천연식물성오일류, 천연광물성오일류, 지방산알킬에스테르류, 기타 보습기능을 갖는 천연추출물 및 오일 등을 포함할 수 있고, 바람직한 예로 글리세린, 디글리세롤, 에틸렌글리콜, 1,3-부틸렌글리콜, 프로필렌글리콜, 디프로필렌글리콜, 솔비톨, 자일리톨, 사카라이드 이성화물, 글루탐산염, 글리코겐, 당밀, 글리코사미노클리칸, 바이오사카라이드검, 글루카민염, 글루쿠론산염, 아디핀산이소프로필, 아디핀산디옥틸, 디옥탄산헥사데실, 올레인산에틸, 올레이산디글리세라이드, 올레인산트리글리세라이드, 올레인산데실, 옥탄산세실, 카프릴/카프릴글리세라이드, 카프릴산디글리세라이드, 카프릴산트리글리세라이드, 카프릭산디글리세리드, 카프릭산트리글리세리드, 호박산디옥틸, 자당지방산에스테르, 스테아린산부탈, 스테아린산옥틸, 히드록시스테아린산옥틸, 세바신산디에틸, 트리아세틴, 팔미틴산이소프로필, 팔미틴산옥틸, 모노팔미틴산소르비탄, 미리스틴산이소프로필, 미리스틴산옥틸도데실, 라우릴산헥실, 리놀디글리세라이드, 히알루로닉산 등을 포함할 수 있다. 본 발명의 점착 매트릭스 하이드로겔 조성물에 보습제가 포함되는 경우, 하이드로겔 조성물 내 1 내지 60 중량% 로 포함될 수 있고, 활성성분이 수용성일 경우, 친수성 보습제가 조성물 내 1 내지 60 중량%, 바람직하게는 1 내지 30 중량%, 더욱 바람직하게는 5 내지 15 중량%로 포함될 수 있다. 활성 성분이 유용성인 경우, 친수성 보습제 단독으로는 부족한 보습력을 보충하고 유화 안정도를 높이기 위하여 친유성 보습제를 더 포함할 수 있다. 이 경우 친수성 보습제 5 내지 15 중량%, 친유성 보습제 15 내지 30 중량%가 조성물 내 함께 포함될 수 있다. 본 발명의 일 구현예에서는 친수성 보습제로 글리세린, 친유성 보습제로 카프릴/카프릴글리세라이드를 이용하였다.
본 발명에 있어, 방부제는 포함되는 활성 성분의 변질을 방지할 수 있는 생체 적합성 성분으로 당분야에 알려진 성분을 제한없이 사용할 수 있으며, 본 발명의 일 구현에에서는 1,2-헥산디올을 사용하였다.
본 발명에 있어, 활성 성분이란 약리활성 성분, 유효성분과 상호 교환적으로 사용할 수 있으며, 경피 패치 중 점착 매트릭스 하이드로겔 조성물 내에 포함되어 경피로 전달 및 투여되는 것을 목적으로 하는 성분을 의미한다. 본 발명은 양친매성 접착 고분자를 포함하므로, 수용성 및 유용성 활성 성분을 모두 제한없이 포함할 수 있어 경피로 전달될 수 있는 물질이라면 제한없이 포함될 수 있다. 예컨대 약리활성 성분으로 피부미백, 주름개선, 자외선차단, 피부탄력, 피부보습, 항산화, 항균, 각질개선, 피지완화 등의 피부 미용기능을 갖는 물질, 비타민A, C, E, D 및 그 유도체, 알부틴, 세라마이드, 나이아신아마이드, 아젤레익산, 트레티노인, 코엔자임 큐10, 아데노신, 유용성 감초추출물, 감마아미노부티릭액시드, 마데카신산, 알파비사보롤, 이데베논, 폴리에톡실레이티드레틴아마이드, 레티놀, 레티닐팔미테이트, 콜라겐, 펩타이드, 엘라스틴, 닥나무추출물, 상백피추출물, 병출추출물, 스쿠알란, 살리실산, 메틸 살리실레이트, 및 히아루론산 추출물을 포함하는 군으로부터 선택된 1종 이상, 의료용 효능을 갖는 염증완화, 항생제, 상처 치유, 통증완화, 아토피개선, 무좀치료 등의 효과를 갖는 물질 등을 포함하여 미용용 또는 의료용 경피 패치를 제조할 수 있다.
본 발명의 경피 패치 제조용 점착 매트릭스 하이드로겔 조성물은 상기 양친매성 고분자 1 내지 40 중량%, 점착성 물질 2 내지 20 중량%, 겔형성 다당류 고분자 0.05 내지 10 중량%, 보습제 1 내지 60 중량% 를 포함할 수 있고; 보다 구체적으로 상기 활성 성분이 수용성이면 양친매성 고분자 1 내지 40 중량%, 점착성 물질 2 내지 20 중량%, 겔형성 다당류 고분자 0.05 내지 10 중량%, 친수성 보습제 5 내지 15 중량%; 상기 활성 성분이 유용성이면 양친매성 고분자 1 내지 40 중량%, 점착성 물질 2 내지 20 중량%, 겔형성 다당류 고분자 0.05 내지 10 중량%, 친수성 보습제 5 내지 15 중량%, 친유성 보습제 15 내지 30 중량% 를 포함할 수 있다.
본 발명의 경피 패치 제조용 점착 매트릭스 하이드로겔 조성물은 그 외 활성 성분의 피부 투과를 촉진시키기 위한 피부투과 촉진제를 더 포함할 수 있으며, 예컨대 N-사이클로헥실-2-피롤리돈(N-cyclohexyl-2-pyrrolidone), 1-부틸-3-도데실-2-피롤리돈(1-butyl-3-dodecyl-2-pyrrolidone), 1,5-디메틸-2-피롤리돈(1,5-dimethyl-2-pyrrolidone), 1-에틸-2-피롤리돈(1-ethyl-2-pyrrolidone), 1-헥실-4-메틸옥시카르보닐-2-피롤리돈(1-hexyl4-methyloxycarbonyl-2-pyrrolidone), 1-헥실-2-피롤리돈(1-hexyl-2-pyrrolidone), 1-(2-하이드록시에틸)피롤리돈(1-(2-hydroxyethyl)pyrrolidone), 3-하이드록시-N-메틸-2-피롤리돈(3-hydroxy-N-methyl-2-pyrrolidone), 1-라우릴-4-메틸옥시카르보닐-2-피롤리돈(1-lauryl-4-methyloxycarbonyl-2-pyrrolidone), N-메틸-2-피롤리돈(Nmethyl-2-pyrrolidone), N-카프릴릴-2-피롤리돈(N-carprylyl-2-pyrrolidone), N-도데실-2-피롤리돈(N-dodecyl-2-pyrrolidone), 글리세롤라우릴알코올(glycerol lauryl alcohol), 올레일알코올(oleyl alcohol), 이소프로필미리스트레이트(isopropyl myristrate), 소르비탄모노올레이트(sorbitan mono-oleate), 프로필렌모노라우레이트(propylene monolaurate), 프로필렌모노올레이트(propylene mono-oleate), 올레일 마크로골 글리세라이드(oleylmacrogolglyceride), 올레인산(oleic acid), 라우로일 마크로고 글리세라이드(lauroylmacrogoglyceride), 리놀레오일 마크로고 글리세라이드 (linoleoylmacrogoglyceride), 프로필렌글리콜카프릴레이트/카프레이트(Propylene glycol caprylate/caprate), 소르비탄모노스테아레이트모노올레이트(Sorbitanmonostearate mono-oleate), 글리세롤모노라우레이트(glycerol monolaurate), 프로필렌글릴콜모노라우레이트(propylene glycol monolaurate), 프로필렌글리콜모노카프릴레이트(propylene glycol monocaprylate), 소르비탄모노라우레이트(sorbitanmonolaurate), 라우릴락테이트(lauryl lactate), 카프릴릭/카프릭트리글리세라이드(caprylic/capric triglyceride), 옥수수유 PEG-8 에스터, 옥수수유 PEG-6 에스터 또는 트리아세틴으로 이루어진 군으로부터 선택되는 1종 이상을 선택적으로 포함할 수 있다.
본 발명의 경피 패치 제조용 점착 매트릭스 하이드로겔 조성물은 또한 필요에 따라 보존제, 향료, pH조절제, 겔강도조절제, 보조점증제, 보조 점착부여제, 피부자극 완화제, 색소, 꽃잎, 꽃, 가지, 추출물 등과 같은 기타 첨가제를 추가로 포함할 수 있다.
본 발명은 상기 점착 매트릭스 하이드로겔 층을 포함하는 경피 부착 패치에 관한 것이다.
보다 구체적으로 본 발명은 순차적으로 적층된 경피 부착 패치로, 활성성분, 양친매성 고분자 및 점착성 물질을 포함하는 점착 매트릭스 하이드로겔 층, 1차 지지층; 및 2차 지지층을 포함하는, 경피 부착 패치에 관한 것이다.
상기 점착 매트릭스 하이드로겔 층은 피부면에 부착되는 층이고, 피부 부착면이 아닌 반대면에 1차 지지층 및 2차 지지층이 순차적으로 적층되어 제조되며 본 발명의 일 구현예인 경피 패치의 형태를 도 1에 나타내었다.
상기 경피 부착 패치의 점착 매트릭스 하이드로겔 층은 앞서 설명한 하이드로겔 층에 관한 설명을 내용을 동일하게 적용가능하다.
따라서 본 발명의 점착 매트릭스 하이드로겔 내 포함되는 양친매성 고분자는 바람직한 일 구현예로 저비누화 폴리비닐알코올, 폴리아크릴아미도메틸프로판술폰산(Poly(AMPS)), 폴리비닐피롤리돈, 폴리비닐피롤리돈/아세트산 비닐 공중합체 및 폴리비닐피롤리돈/아크릴산 알킬 공중합체로 이루어진 군에서 선택된 1종 이상일 수 있다.
본 발명의 양친매성 고분자가 경피 패치 제조용 점착 매트릭스 하이드로겔 조성물에 포함될 경우, 전체 조성물에 1 내지 40 중량%, 바람직하게는 2 내지 20 중량%로 포함될 수 있고, 더 바람직하게는 2 내지 10 중량%, 더욱 바람직하게는 3 내지 7 중량%로 포함될 수 있다.
본 발명에 있어, 점착성 물질은 수용성 아크릴산일 수 있고, 점착성 물질이 포함되어 하이드로겔의 단점인 점착력을 개선할 수 있다. 또한 점착성 물질의 포함으로 원단의 액체 저항성을 개선할 수 있다. 본 발명의 바람직한 일 구현예에서는 점착성 물질로 바람직하게는 폴리아크릴산을 사용하였다. 상기 점착성 물질은 전체 조성물에 2 내지 20 중량%로 포함될 수 있고, 바람직하게는 2 내지 10 중량%, 더욱 바람직하게는 3 내지 7 중량%로 포함될 수 있다.
본 발명 경피 부착 패치의 점착 매트릭스 하이드로겔에 점착성 물질과 양친매성 고분자가 포함되어, 안정적으로 활성 성분을 유지시키고, 활성성분의 전달을 촉진할 수 있으며, 외부 물질로부터의 오염을 차단하기 위한 1차 및 2차 지지층과의 적절한 접착을 유지할 수 있다.
본 발명의 지지층은 보호층(backing membrane) 과 상호 교환적으로 사용될 수 있으며, 활성성분 비흡수성이면서 동시에 피부 부착을 위해 유연성을 갖는 물질을 사용할 수 있다.
상기 1차 지지층은 원단 층으로 지칭될 수 있으며, 바람직하게는 면, 부직포, 레이온 및 셀룰로오스로 이루어진 군에서 선택된 1종 이상일 수 있다.
상기 2차 지지층은 다공성을 갖는 필름 또는 코팅층일 수 있으며, 경피 부착 패치에 통기성을 부여하되, 세균이나 외부 오염원의 피부 감염을 막는 역할을 수행할 수 있는 것이 바람직하다. 본 발명의 2차 지지층은 폴리우레탄, 폴리에틸렌프탈레이트 또는 폴리에틸렌으로 제조된 지지층일 수 있으며, 상기 1차 지지층 및 2차 지지층은 합지된 것이거나, 1층 지지층 위에 2차 지지층이 코팅된 것일 수 있다.
본 발명의 2차 지지층의 두께는 바람직하게는 10 내지 40 ㎛ 두께로 형성된 것 일 수 있고, 바람직하게는 10 내지 30㎛, 더욱 바람직하게는 20 내지 30㎛ 두께로 형성될 수 있다. 또한 2차 지지층은 다공성을 갖는 것을 특징으로 하며, 통기성을 가지나 외부 오염 물질을 차단하기 위한 목적으로 에어버블을 형성시켜 제조할 수 있다. 형성된 공극의 직경은 직경 0.01 내지 0.5㎛ 이하일 수 있으며, 더욱 바람직하게는 0.1 내지 0.3㎛ 크기로 형성될 수 있다.
이러한 다공성의 2차 지지층은 90 내지 150g/m2*h 의 투습도를 갖는 것을 특징으로 할 수 있다. 본 발명의 2차 지지층은 일반적인 패치 원단이 갖는 투습도 대비 더 개선된 투습도 지표를 갖는 것을 특징으로 할 수 있다.
본 발명의 경피 부착 패치는 매트릭스 하이드로겔 층에 포함되는 활성 성분의 종류에 따라 미용용 또는 의료용으로 사용될 수 있다. 본 발명의 패치에 포함될 수 있는 활성 성분의 종류는 앞서 설명한 바와 동일하다.
또한 본 발명은 경피 부착 패치의 제조방법에 관한 것이며, 구체적으로 1) 활성성분, 양친매성 고분자 및 점착성 물질을 포함하는 점착 매트릭스 하이드로겔을 제조하는 단계; 2) 상기 1) 단계를 통해 제조된 하이드로겔의 일면에 1차 지지층을 적층시키는 단계; 및 3) 상기 2) 단계를 통해 제조된 1차 지지층에 2차 지지층을 코팅 또는 합지시키는 단계; 를 포함하는 경피 부착 패치의 제조방법을 제공한다.
즉 본 발명의 경피 부착 패치는 활성 성분을 포함하는 매트릭스 층 위에 지지층을 형성 시킴으로써 제조할 수 있다. 이 때, 매트릭스 층은 박리층 위에 형성될 수 있고, 박리층은 경피 흡수를 목적으로 하는 패치 제제 분야에서 통상적으로 사용되는 이형지(release liner)나 이의 적층물을 사용할 수 있다. 예컨대 이에 제한되는 것은 아니나, 실리콘 수지 또는 불소 수지를 도포한 폴리에틸렌, 폴리에스테르, 폴리비닐 클로라이드, 폴리비닐리덴 클로라이드 등의 필름, 종이 또는 이들의 적층물을 사용할 수 있다.
본 발명의 2차 지지층은 다공성을 갖는 것을 특징으로 할 수 있고, 폴리우레탄, 폴리에틸렌프탈레이트 또는 폴리에틸렌 필름에 다공성을 부여할 수 있는 한 당 분야에 공지된 방법을 제한없이 사용할 수 있고, 바람직하게는 에어버블을 형성시켜 다공성을 갖도록 제조할 수 있다.
이하, 본 발명을 실험예 및 실시예에 의해 상세히 설명한다. 단 하기 실시예는 본 발명을 예시하는 것일 뿐, 본 발명의 내용이 하기 실시예에 의해 한정되는 것은 아니다.
실험예 1. 양친매성 고분자 함유 점착 매트릭스 하이드로겔 조성물의 제조
기존 온도 감응성 수용성 하이드로겔 조성물과 같이 하이드로겔을 형성하면서 동시에 착이온 결합을 갖지 않고 원단 결합력 및 피부 밀착력을 갖는 점착 매트릭스를 제조하기 위하여, 양친매성 고분자를 함유하는 점착 매트릭스 하이드로겔 조성물을 제조하였다.
본 발명의 양친매성 고분자를 함유하는 점착 매트릭스 하이드로겔 조성물의 조성을 하기 표 1에 나타내었다.
성분 기능 실시예1 실시예2
카라기난검 겔형성 다당류고분자 0.5
로커스트빈검 겔형성 다당류고분자 0.5 0.5
잔탄검 겔형성 다당류고분자 0.5
글리세린 친수성 보습제 10.0 20.0
1,2-헥산디올 방부제 2.0 2.0
Poly(AMPS) 점착부여 양친매성고분자 5.0 5.0
나이아신아마이드 피부미백기능성분(수용성) 2.0
살리실산메틸 소염진통 완화 성분(유용성) 0.5
카프릴/카프릴글리세라이드 오일류(친유성보습제) 20.0
폴리아크릴산 점착부여제 5.0 5.0
정제수 용제 To 100 To 100
합 계 100 100
표 1에 기재된 바와 같이, 본 발명은 패치제로 제조 시 세균 침투 방어 및 통기성 특성을 갖는 폴리우레탄 합지 원단층과 결합력을 잘 유지하면서, 활성성분들을 안정적으로 보유하고 이를 경피로 전달할 수 있도록 하기 위하여 양친매성 점착 고분자로 Poly(AMPS) (poly(2-acrylamido-2-methyl-1-propanesulfonic acid)) 및 점착부여제로 폴리아크릴산을 포함하는 점착 매트릭스 하이드로겔 조성물을 제조하였다.
양친매성 점착 고분자로 Poly(AMPS) 및 점착 부여제로 폴리아크릴산을 포함하면, 유용성 점착 매트릭스층과 달리 피부에 보습을 유지할 수 있으면서, 동시에 수용성 유효성분들을 매트릭스 층에 쉽게 용해, 분산시킬 수 있을 뿐만 아니라, 원단과의 결합력이 높아져 비극성의 폴리우레탄 원단과의 결합력도 높일 수 있다.
실험예 2. 양친매성 고분자를 함유하는 점착 매트릭스 하이드로겔 조성물을 포함하는 패치 제형의 제조
실험예 1에서 제조된 점착 매트릭스 하이드로겔 층을 포함하는 피부 부착용 경피 패치를 제조하였다. 피부 부착면으로부터 유효성분을 포함하는 점착 매트릭스 하이드로겔, 부직포 또는 직물, 통기성 폴리우레탄 필름층이 형성되도록 패치를 제조하였으며, 제조되는 패치의 형태를 도 1에 나타내었다.
본 발명의 경피 패치 중 피부 점착면으로부터 가장 바깥층에 위치한 통기성 폴리우레탄 필름층은 다공성을 갖도록 에어버블을 형성시켜 제조하였으며, 두께는 27 ㎛, 다공성 직경은 0.2 ㎛ 이하가 되도록 제조하였다. 이와 같이 작은 다공성을 갖는 폴리우레탄 필름층은 세균이나 외부 오염인자를 효과적으로 차단할 수 있다. 에어버블을 통해 다공성이 형성된 본 발명 패치의 폴리우레탄 필름층의 단면 및 일반적인 하이드로겔 패치나 유용성 점착 매트릭스에 사용되는 직물의 단면을 광학현미경으로 확인한 결과를 도 2에 나타내었다.
도 2에 나타낸 바와 같이, 본 발명의 다공성 폴리우레탄 필름층에는 공기 투과가 가능한 공극이 형성되었음을 확인하였다.
보다 구체적으로 본 발명의 다공성 폴리우레탄 필름 원단의 공기 투과도를 수증기 투과 측정방법 (텍스타일의 투습도 시험방법 KS K0594:2021 중 워터법)을 통해 확인하였고, 그 결과를 표 2에 나타내었다.
원단종류 원단두께/중량 다공성입자 (micrometer) 1시간후(g) 2시간후(g) 투습량(g) 면적(동일) 투습도 (g/m2*h)
다공성 폴리우레탄 필름 27㎛ 0.05~0.14 326.47 326.06 0.41 0.0038465 106.59
부직포 50g 수~수십 ㎛ 328.5 326.63 1.74 0.0038465 452.36
상기 표 2에서 확인할 수 있는 바와 같이, 본 발명의 다공성 폴리우레탄 필름은 필름은 충분한 공기 투과성을 가짐과 동시에, 공극의 크기가 0.05 내지 0.14㎛ 로 매우 작아, 약 2.5㎛ 입자크기를 갖는 초미세먼지나 각종 세균들을 효과적으로 차단할 수 있음을 확인하였다.
종래 제조되는 패치와 본 발명의 패치의 구조를 비교한 모식도를 도 3에 나타내었다.
도 3에 나타낸 바와 같이, 본 발명의 피부 부착용 경피 패치는 피부 부착면이 양친매성 점착 매트릭스로 이루어진 특징과 함께, 이들의 효과적인 점착능에 기인하여 부직포 또는 직물을 포함하고, 그 위에 통기성 폴리우레탄 필름층을 추가적으로 포함하는 것을 특징으로 한다.
이러한 패치의 구조는 종래 아크릴계, 고무계, 실리콘계로 만들어진 유용성 점착제 매트릭스를 포함하는 패치제가 가지던 수용성 활성성분을 균일하고 안정적으로 포함하기 어렵고, 피부에 수용성 피부 보습성분을 효과적으로 전달하지 못한다는 문제점을 해소할 수 있다. 또한, 종래 다당류 고분자 하이드로겔 또는 소듐 폴리아크릴레이트를 이용하는 수용성 점착 매트릭스를 사용했었던 경피 패치가 부직포 또는 직물만을 포함하여 구조가 얼기설기하게 짜여져 있어 세균의 감염을 막지 못한다는 문제점을 해결하고, 수용성 점착 매트릭스의 특성상 통기성 폴리우레탄 필름층과의 점착력이 떨어진다는 문제점을 해소할 수 있다.
종합적으로 본 발명의 경피 패치는 기존에 사용하는 부직포나 직물 외에 세균침투방어 및 통기성 특성을 갖는 폴리우레탄층을 함께 포함하며, 양친매성 점착제를 함유한 수용성 하이드로겔 점착층으로 포함하여, 피부호흡이 가능하면서 동시에 세균과 같은 미세구조를 갖는 오염원을 차단하고, 수용성 효능성분 및 유용성 효능성분을 점착층에 함유가 가능한 패치 제형이다.
실험예. 양친매성 고분자를 함유하는 점착 매트릭스 하이드로겔 조성물을 포함하는 패치 제형의 특성 비교
양친매성 점착 고분자인 Poly(AMPS) 및 폴리아크릴산을 포함하지 않는 종래 미용용 하이드로겔 패치와 의료용 파프 하이드로겔 패치를 비교예로 제조하고 이를 본 발명의 양친매성 고분자를 함유하는 점착 매트릭스 하이드로겔 조성물을 포함하여 제조된 패치와 비교하였다.
본 발명의 실시예 및 비교예 1 내지 8의 조성을 하기 표 3 및 표 4에 나타내었다.
[표 3]
Figure pat00001
표 3의 비교예 1 내지 4는 도 3 중 유효성분 함유 수용성 점착 매트릭스로 이루어지고 별도의 원단 또는 폴리우레탄 층이 없는 경피 패치에 대응된다. 비교예 1 내지 4는 일반적인 미용용 하이드로겔 조성물로 다당류 고분자 하이드로겔을 포함하는 조성물이며, 특히 비교예 2 및 4는 동일한 유용성 유효성분에 과량의 오일을 함유하는 조성물로 양친매성 점착 고분자 존재에 의한 안정도를 비교하기 위하여 제조하여, 실시예 2와 비교하였다. 실시예 2는 비교예 2 및 4 와 동일한 유용성 유효성분에 과량의 오일을 함유하고 있다.
[표 4]
Figure pat00002
또한 표 4의 비교예 5 내지 8은 도 3 중 유효성분 함유 수용성 점착 매트릭스층 위에 부직포 또는 직물로 이루어진 원단층을 포함하는 경피 패치에 대응된다. 비교예 5 내지 8은 일반적인 미용용 및 의료용 파프 하이드로겔 조성물을 본 발명의 양친매성 고분자를 함유하는 점착 매트릭스 하이드로겔 조성물과 비교하기 위하여 제조하였으며, 특히 비교예 6과 8은 유용성 유효성분과 오일을 일부 함유하여 유용성 약물의 하이드로겔 내에서의 안정도를 실시예 2와 비교하였다. 실시예 2는 비교예 6과 8과 동일한 유용성 유효성분인 살리실산메틸과 과량의 오일을 함유하여 하이드로겔내에서의 양친매성 점착고분자의 안정도를 비교하였다.
비교예 1 내지 8과 본 발명 양친매성 고분자를 함유하는 점착 매트릭스 하이드로겔 조성물을 포함하여 제조된 경피 패치에서 다음과 같은 항목을 비교하였다.
1. 원단과 겔매트릭스 층간 원단 결합력
부직포 또는 직물로 이루어진 원단과 하이드로겔 매트릭스간 원단결합력을 베크라이트판에 2cm*5cm 시편을 잘라 피부에 부착되는 면을 부착 후 베크라이트로부터 떼어낼 때 분리여부로 평가하였다. 원단과 하이드로겔이 분리될 경우 X로 원단과 하이드로겔이 분리되지 않을 경우 O로 하여 평가하였다.
2. 이수율(%)
하이드로겔의 이수율을 평가하기 위해 하이드로겔을 2cm*5cm로 잘라 초기 무게를 재고 알루미늄 파우치에 넣고 25℃ 항온조에 일주일 뒤 유지시킨 후 꺼냈다. 꺼낸 하이드로겔 표면을 흡습성 휴지로 닦아낸 뒤 흡습성 휴지에 흡수된 수분의 무게를 측정(나중 무게)하고 하기와 같은 식을 통해 초기 무게 대비 나중 무게를 비교하여 하이드로겔내에서 수분이 이수되는 이수율을 측정하였다.
- 이수율(%)= (나중 무게/ 초기 무게)*100
3. 매트릭스내 친유성 유효성분의 안정도
친유성(유용성) 성분이 물과 분리되는 유효성분의 유화 안정도를 간접적으로 평가하기 위해 위에서 측정한 이수된 양을 수분과 오일이 함유한 양으로 가정하고 이를 80℃ 항온조에서 3시간 수분을 증발시켜 증발 온도가 높은 오일의 남은 무게로 평가하였다. 이수된 수분에서 남은 오일량 값이 많을 경우 오일층이 하이드로겔 매트릭스 표면으로 이동하여 하이드로겔 표면을 흡수성 휴지로 닦아낼 때 오일이 포함되므로 수분이 완전히 증발될 후 남은 무게로 평가하였다. 남은 무게가 거의 없을 경우 오일이 분리되지 않은 것으로 평가하여 이에 대한 안정도를 O로 그렇지 않을 경우를 X로 평가하였다.
- 이수된 수분으로부터 남은 오일량= 초기 이수된 수분량-증발 후 남은 양
4. 겔층의 수분 흡수능 평가에 따른 유효성분의 피부로의 이행 가능성 간접평가(수분흡수율)
하이드로겔의 수분흡수능을 평가하기 위해 하이드로겔을 2cm*5cm로 잘라 초기 무게를 재고 상온의 정제수에 넣고 12시간뒤 무게를 측정하여 다음과 같은 계산식을 통해 산출하였다.
- 수분흡수율(%)= ((나중 무게-초기 무게)/초기 무게) * 100
5. 점착력 평가
하이드로겔의 피부 부착력을 평가하기 위해 한국공업규격 KS A1107 “점착테이프 및 점착시이트의 시험방법”에 제시된 방법으로 180o peel test를 실시하였다. 시편 준비를 위해 하이드로겔층을 5cm*15cm로 잘라 벡크라이트판에 부착 후 약 2kg무게를 갖는 압착롤러로 300mm/min의 속도로 두 번 합착하여 부착한 뒤, 인스트루먼트사 Model SP-1002B 인장강도시험기를 사용하여 180o peel test를 측정하였다.
6. 매트릭스 층의 액체 저항성 평가
유리용기를 완전히 덮을 수 있도록 적당한 크기로 자른 검체 5 개를 이용하여 다음과 같이 시험하였다. 원통 모양의 250 mL 유리용기 (직경 70 mm × 높이 95 mm) 에 물 10 mL 을 넣은 다음 그 위에 검체를 고무줄 등 기타도구를 이용하여 물이 새지 않도록 잘 고정시킨 후 유리 용기를 뒤집어서 바닥에서 일정 높이의 공간을 두고 고정한다. 유리 용기 아래에 유리판을 놓고 30 분간~4시간까지 방치할 때 물이 검체를 통과하여 하단 유리에 떨어지는 시간을 평가하였다. 물이 검체를 통과하여 유리에 떨어지는 시간이 길수록 검체의 액체 저항성이 우수한 것으로 평가할 수 있다.
상기와 같은 실험 결과를 표 5에 정리하여 나타내었다.
[표 5]
Figure pat00003
표 5에 나타낸 바와 같이, 실시예 1 및 2의 패치는 원단과 점착 매트릭스 층간의 원단 결합이 효과적으로 유지되어, 친수성의 부직포뿐만 아니라, 친유성인 폴리우레탄층과도 원단결합력을 잘 유지하는 것을 확인하였다.
또한, 실시예 1 및 2는 수용성 점착 매트릭스만 갖는 비교예 1 내지 3의 이수율 22 내지 29% 와 비교하여 이수 현상이 거의 없을 뿐만 아니라, 부직포 또는 직물 원단을 갖는 비교예 5 내지 8 과 유사한 수준의 낮은 이수 현상을 나타냈다. 또한 비교예 2, 4, 6, 8 이 유용성 유효성분인 살리실산 메틸의 안정도가 낮은 것과 비교하여, 본 발명 실시예 2는 양친매성 고분자의 특성으로 인해, 친유성의 효능 성분을 오일류에 용해해 사용시 점착 매트릭스층의 상분리 안정도가 높게 나타남을 확인하였다.
또한 비교예 1 내지 8에서 겔층이 수분을 흡수하는 능력이 높게 나타나, 피부로 수용성 유효성분의 전달이 저해될 수 있는 것과 달리, 본 발명 실시예 1 및 2는 상대적으로 낮은 겔층 수분 흡수력을 나타내어, 유효성분이 피부로 더 잘 이행될 수 있음을 확인하였다.
점착력 측면에서도, 일반적인 수용성 점착 매트릭스를 사용하는 비교예 5 내지 8이 9 내지 12gf 를 나타내는 것과 비교하여, 실시예 1 및 2가 각각 20gf, 18gf 를 나타내어 하이드로겔의 단점인 점착력이 수용성 폴리아크릴산의 도입으로 개선됨을 확인하였다.
원단의 액체저항성에 있어서도 기존 부직포와 달리 외부의 수분 유입 시 젖는 현상을 방지할 수 있는 방수 폴리우레탄의 성질이 유지되어, 액체 저항성이 우수함을 확인하였다.
즉, 본 발명의 양친매성 고분자를 함유하는 점착 매트릭스 하이드로겔 조성물 및 원단층 및 통기성 폴리우레탄 필름층을 포함하여 제조된 경피 패치는 양친매성 고분자를 함유하는 점착 매트릭스 하이드로겔의 성질에 의하여 원단과 매트릭스 층간 원단 결합력이 우수하고, 낮은 이수율을 갖고, 수용성 유효성분뿐만 아니라 유용성 유효성분도 안정적으로 유지될 수 있으며, 겔층의 수분 흡수력이 낮아 피부로 유효성분을 보다 잘 전달할 수 있다. 또한 미세 기공을 갖는 통기성 폴리우레탄 필름층을 포함하므로, 피부 호흡을 가능하게 함과 동시에 세균, 미세먼지를 차단할 수 있고, 방수 효과도 달성할 수 있어 물과 피부 접촉 시 사용의 편의성을 제공할 수 있다.
이상, 본 발명내용의 특정한 부분을 상세히 기술하였는 바, 당업계의 통상의 지식을 가진 자에게 있어서, 이러한 구체적인 기술은 단지 바람직한 실시양태일 뿐이며, 이에 의해 본 발명의 범위가 제한되는 것이 아닌 점은 명백할 것이다. 따라서 본 발명의 실질적인 범위는 첨부된 청구항들과 그것들의 등가물에 의해 정의된다고 할 것이다.

Claims (13)

  1. 양친매성 고분자 및 점착성 물질을 포함하는, 경피 패치 제조용 점착 매트릭스 하이드로겔 조성물.
  2. 제1항에 있어서, 상기 양친매성 고분자는 저비누화 폴리비닐알코올, 폴리아크릴아미도메틸프로판술폰산(Poly(AMPS)), 폴리비닐피롤리돈, 폴리비닐피롤리돈/아세트산 비닐 공중합체 및 폴리비닐피롤리돈/아크릴산 알킬 공중합체로 이루어진 군에서 선택된 1종 이상인 것을 특징으로 하는, 경피 패치 제조용 점착 매트릭스 하이드로겔 조성물.
  3. 제1항에 있어서, 상기 양친매성 고분자는 1 내지 40 중량%로 포함되는 것인, 경피 패치 제조용 점착 매트릭스 하이드로겔 조성물.
  4. 제1항에 있어서, 상기 점착성 물질은 폴리아크릴산인, 경피 패치 제조용 점착 매트릭스 하이드로겔 조성물.
  5. 제1항에 있어서, 상기 점착성 물질은 2 내지 20 중량%로 포함되는 것인, 경피 패치 제조용 점착 매트릭스 하이드로겔 조성물.
  6. 제1항에 있어서, 상기 양친매성 고분자와 점착성 물질은 1:1 내지 1:2 의 중량비로 포함되는 것인, 경피 패치 제조용 점착 매트릭스 하이드로겔 조성물.
  7. 제1항에 있어서, 상기 조성물은 양친매성 고분자, 점착성 물질 및 겔 형성 다당류 고분자를 포함하는 것인, 경피 패치 제조용 점착 매트릭스 하이드로겔 조성물.
  8. 제7항에 있어서, 상기 조성물은 양친매성 고분자 1 내지 40 중량%, 점착성 물질 2 내지 20 중량%, 겔형성 다당류 고분자 0.05 내지 10 중량%를 포함하는 것인, 경피 패치 제조용 점착 매트릭스 하이드로겔 조성물.
  9. 제7항에 있어서, 상기 겔형성 다당류 고분자는 카라기난검, 로커스트빈검, 잔탄검, 아가, 알진, 구아검, 만난, 한천, 키토산, 젤란검, 전분, 펙틴, 카라야검, 타마린드검 및 타라검으로 이루어진 군에서 선택된 1종 이상인, 경피 패치 제조용 점착 매트릭스 하이드로겔 조성물.
  10. 제7항에 있어서, 보습제, 방부제 및 활성 성분을 더 포함하는, 경피 패치 제조용 점착 매트릭스 하이드로겔 조성물.
  11. 제10항에 있어서, 상기 양친매성 고분자 1 내지 40 중량%, 점착성 물질 2 내지 20 중량%, 겔형성 다당류 고분자 0.05 내지 10 중량% 및 보습제 1 내지 60 중량% 를 포함하는, 경피 패치 제조용 점착 매트릭스 하이드로겔 조성물.
  12. 제10항에 있어서, 상기 활성 성분이 수용성이며,
    양친매성 고분자 1 내지 40 중량%, 점착성 물질 2 내지 20 중량%, 겔형성 다당류 고분자 0.05 내지 10 중량% 및 친수성 보습제 5 내지 15 중량% 를 포함하는, 경피 패치 제조용 점착 매트릭스 하이드로겔 조성물.
  13. 제10항에 있어서, 상기 활성 성분이 유용성이며,
    양친매성 고분자 1 내지 40 중량%, 점착성 물질 2 내지 20 중량%, 겔형성 다당류 고분자 0.05 내지 10 중량%, 친수성 보습제 5 내지 15 중량% 및 친유성 보습제 15 내지 30 중량% 를 포함하는, 경피 패치 제조용 점착 매트릭스 하이드로겔 조성물.

KR1020210177003A 2021-12-10 2021-12-10 양친매성 고분자 점착제를 포함하는 경피 패치 제조용 하이드로겔 조성물 KR20230088121A (ko)

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