KR20230058899A - 전통 한약 조성물 및 이의 제조 방법 - Google Patents
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Abstract
본 발명은 대상포진 치료용 조성물 및 이의 제조 방법을 개시한다. 대상포진 조성물은 하기 원료: 백부근, 자소엽, 황기, 대황 및 용담초로 제조한다. 본 발명은 대상포진의 병인 및 발병기전을 목적으로 하고, 열을 제거하고 해독하고, 습(dampness)을 건조하고 통증을 완화하고, 울혈(blood stasis)을 제거하고, 해독하고, 괴사를 제거하고 근육을 성장시킴으로써, 대상포진 치료를 위해 다양한 전통 한약의 활성 성분의 상승 효과를 사용하고, 흉터, 및 신경통과 같은 후유증이 없다.
Description
본 발명은 전통 한약 및 이의 제조 방법, 특히 대상포진(herpes zoster) 치료용 약제학적 조성물 및 이의 제조 방법에 관한 것이다.
대상포진은 바리셀라 조스터(varicella-zoster) 바이러스 감염에 의해 발생하는 바이러스성 피부 질병으로 말초신경을 따라 분포하는 군집 헤르페스와 신경통을 특징으로 하며 봄에 가장 많이 발생한다.
현대 의학에서는 대상포진 바이러스가 호흡기계 감염으로 체내에 침입하여 척추신경이나 다른 신경의 신경세포에 잠복하는 질병으로 보고 있다. 이 바이러스는 보통 질병을 유발하지 않으나 노약자의 면역체계를 저하시켜 육체적 피로, 감기 등의 경우에 대상포진을 유발하기 쉽다.
대상포진 치료에 사용되는 주요 경구용 양약으로는 항바이러스제, 진통제, 면역조절제, 코르티코스테로이드 등이 있다. 항바이러스제에는 아시클로비르(acyclovir), 발라시클로비르(valaciclovir), 비다라빈(vidarabine), 아시클로비르(acyclovir) 및 인터페론(interferon)이 포함된다. 항염증 진통제는 아스피린, 진통제, 비타민 B1, 비타민 B12 등과 같은 것이다. 국소 환부에 대한 국소 약물에는 외용을 위한 2% 용담초 제비꽃 용액 또는 화합물 산기소르바 산화 아연 오일(Sanguisorba zinc oxide oil)이 포함된다. 2차 감염이 있는 경우 네오마이신(neomycin) 연고를 외용할 수 있다.
상기 언급된 치료 방법 및 약물은 통증을 완화하고 임상적 헤르페스 증상을 제거할 수 있다. 그러나 양약 치료는 치료기간이 길고 간과 신장이 손상되고 부작용이 크고 치료비용이 비싸며 환자에서 신경통 후유증이 잘 발생하고 치유 후 재발이 쉬운 단점이 있다.
본 발명의 일차적인 목적은 상기와 같은 문제점을 고려하여 대상포진 치료용 조성물 및 이의 제조 방법을 제공하는 것이다. 본 조성물은 대상포진의 병인 및 발병기전을 목적으로 하고 다양한 전통 한약의 활성 성분의 상승 효과를 활용한다. 이는 열과 독소를 제거하고, 습(dampness)과 통증을 제거하고, 울혈(blood stasis)을 제거하고 해독하고, 괴사를 제거하고, 근육 성장을 촉진하여 흉터, 신경통 및 기타 후유증을 남기지 않고 대상포진을 치료할 수 있다.
본 발명의 목적을 달성하기 위하여, 본 발명의 한가지 측면은 하기 원료(raw material): 백부근(Radix Stemonae;
), 자소엽(Folium Perillae;
), 황기(Astragalus;
), 대황(Rhubarb;
), 및 용담초(Gentian;
)를 주성분으로 포함하는 대상포진 치료용 조성물을 제공하며,
상기 대상포진 치료용 조성물의 원료의 중량비는: 백부근 3 내지 20, 자소엽 2 내지 15, 황기 3 내지 15, 대황 2 내지 20, 및 용담초 3 내지 15이다.
본 발명의 다른 측면은 하기 단계를 포함하는 대상포진 치료용 조성물의 제조 방법을 제공한다:
1) 다음 중량에 따라 원료를 제조하는 단계:
백부근 3 내지 20, 자소엽 2 내지 15, 황기 3 내지 15, 대황 2 내지 20, 용담초 3 내지 15;
2) 원료를 균일하게 혼합한 후, 혼합물을 가열하여 추출하고, 추출물을 수집하는 단계;
3) 수집한 추출물을 농축하여 본 발명의 약제의 활성 성분을 제조하는 단계.
여기서, 원료의 양은 바람직하게는: 백부근 5 내지 10, 자소엽 5 내지 10, 황기 5 내지 10, 대황 6 내지 10, 용담초 5 내지 10이다.
단계 2)에서 원료를 분쇄한 후 혼합하고, 가열 및 추출은 다음 단계:
A) 혼합물을 물에 침지시키는 단계로서, 첨가된 물의 중량 대 혼합물의 중량 비가 3 내지 6:1이고, 20 내지 90분의 침지 후 1차 가열 추출을 수행하고, 가열 온도는 100℃이고 가열 추출 시간은 1 내지 5시간인 단계;
B) 1차 추출물을 여과하고 여액(filtrate)을 수집하는 단계;
C) 여과 잔류물(filter residue)에 물을 첨가하고 2차 가열 추출을 수행하는 단계로서, 첨가된 물의 중량 대 혼합물의 중량 비는 1 내지 5:1이고, 가열 온도는 100℃이고, 가열 추출 시간은 1 내지 3시간인 단계;
D) 여과하고 2개의 여과된 여액을 조합하는 단계
를 포함한다.
특히, 원료를 입자 크기가 10 내지 50 메쉬(mesh)인 조 분말(coarse powder)로 분쇄한 다음 혼합하고; 단계 A)의 침지 시간은 바람직하게는 30 내지 60분이고, 첨가된 물의 중량 대 혼합물의 중량 비는 바람직하게는 4 내지 6:1이며, 1차 가열 추출시간은 바람직하게는 1 내지 3시간이며; 단계 C)에서 첨가된 물의 중량 대 혼합물의 중량 비는 1 내지 3:1이다.
단계 3)에서 추출물을 농축할 때, 온도는 80 내지 100℃, 바람직하게는 100℃로 조절되며; 추출물은 1.05 내지 1.50 농축 용액의 비중으로 농축되며, 비중은 바람직하게는 1.10 내지 1.35이다.
본 발명의 약제의 활성 성분은 붕해제, 윤활제, 결합제 등과 같은 상이한 투여 형태를 제조하는데 필요한 다양한 통상적인 부재료와 함께 첨가될 수 있고, 통상적인 한약 제조 방법에 의해 임의의 통상적인 경구 투여 형태, 예컨대 환제, 분말, 정제(tablet), 과립, 캡슐(capsule), 경구용 액체(oral liquid) 등으로 제조될 수 있다.
본 발명에 의해 제조된 대상포진 치료용 조성물을 사용할 경우, 이는 1일 1 내지 2회로서 1회에 5 내지 7 그램 (생약) 경구 투여된다. 임산부는 복용을 금한다. 약제를 복용하는 동안 매운 음식, 찬 음식, 해산물 음식, 기름진 음식을 금하고, 금연한다. 5 내지 10일 사용 후 통증이 사라지고 띠 모양의 물집이 사라지며 피부 발적과 부기가 회복된다. 치유 후 홍반이나 색소침착이 없고 흉터가 남지 않는다.
하기 실험 실시예는 본 발명의 대상포진 치료용 조성물의 임상적 치료 효과를 추가로 예시하기 위해 사용된다.
시험 실시예 1. 본 발명의 대상포진 치료용 조성물이 대상포진 치료에 미치는 효과의 임상적 관찰
(1) 일반 정보:
치료 효과를 이해하기 위해 본 발명의 대상포진 치료용 조성물 (분말)의 18 내지 65세 남성 환자 60명, 여성 환자 60명을 포함하여 총 120명의 사례를 관찰하였다. 사례를 무작위로 처리군과 대조군으로 나누었다. 이 중 처리군이 70건, 대조군이 50건이었다. 모두 대상포진으로 진단되었고 7일 이내에 발병하였으며 다른 합병증이나 2차 질병이 없었다. 두 그룹 사이에 연령, 성별 및 질병 경과에 유의한 차이가 없었다.
(2) 대상포진에 대한 진단 기준:
1. 피부 병변은 대부분 녹두 크기의 수포 흉터이고 군집 형태로 모여 있고 흉터 벽이 촘촘하고 기저부가 붉은색이고 종종 일방적으로 분포하고 띠 모양으로 배열된다. 심한 경우 피부 병변에서 출혈이 유발되거나 괴저 손상이 나타날 수 있다. 머리와 얼굴의 피부 병변은 더 심한 경향이 있다.
2. 발진이 나타나기 전에 종종 피부에 따끔거림 또는 작열감이 있으며, 이는 경미한 신체 불편함 및 열을 동반할 수 있다.
3. 의식적인 통증이 명확하고, 견딜 수 없는 심한 통증이 있거나, 발진이 가라앉은 후 통증이 남을 수 있다.
(3) 치료 방법
처리군: 본 발명의 대상포진 치료용 조성물 (분말)을 1일 2회, 1회 5 내지 7 그램 경구 투여 (생약), 5 내지 10일 동안 연속 복용, 복용 중 매운 음식, 찬 음식, 해산물 음식, 기름진 음식 금지 및 금연.
대조군: 아시클로비르 정제를 매일 3회/일, 0.2 g/회 경구 복용하였다.
(4) 대상포진의 치료 효과를 위한 평가 기준:
1. 치유: 발진이 가라앉고, 임상 징후가 사라지고, 통증 후유증이 없다.
2. 개선: 발진이 약 30% 정도 가라앉고 통증이 현저히 감소되었다.
3. 치유되지 않음: 발진의 30% 미만이 가라앉았고 여전히 통증이 있다.
(5) 임상시험 결과
실험 결과는 표 1 및 표 2에 나타낸다.
| 치유 (사례) |
개선 (사례) |
비치유 (사례) |
치유율 (%) |
|
| 처리군 (70 사례) | 68 | 2 | 0 | 97.1% |
| 대조군 (50 사례) | 46 | 3 | 1 | 92% |
| 1 내지 2일 후 치유 (사례) |
3 내지 5일 후 치유 (사례) |
6 내지 10일 후 치유 (사례) |
10일 초과 후 치유 (%) | |
| 처리군 | 7 | 12 | 45 | 4 |
| 대조군 | 0 | 0 | 9 | 37 |
결과는 다음과 같다:
1. 본 발명의 대상포진 치료용 조성물의 치료 효과가 현저하고, 임상적 대상포진 발진이 명확하게 사라지고; 치유율은 97.1%에 달하고, 개선율은 2.9%에 달하고, 총 유효율은 100%에 달한다.
2. 본 발명의 대상포진 치료용 조성물은 효과가 빠르고 효과가 신속하며 치료 기간이 짧다. 치료 6 내지 10일 후 환자의 치유율은 91.4%에 달하고 그 중: 1 내지 2일의 치유율은 10%에 달하고; 3 내지 5일의 치유율은 17.1%에 달하고; 6 내지 10일 이내에 치유율이 64.3%에 달하고; 대조군은 치료 기간이 길어 적어도 5일의 치료가 필요했다.
3. 본 발명의 약제학적 조성물은 독성 부작용, 알러지 반응 및 기타 이상 반응을 나타내지 않아 본 발명의 대상포진 치료용 조성물이 인체에 대한 부작용이 없는 것으로 나타났다.
4. 본 발명의 산물을 대상체에게 사용한 후 추적 관찰하여 6 내지 12개월 동안 대상포진의 재발이 없는지 관찰한다.
시험 실시예 2. 본 발명의 대상포진 치료용 조성물의 임상 약리 및 독성 시험
(1) 급성 독성 시험
본 발명의 대상포진 치료용 조성물 분말을 Kunming 마우스에게 1000 g(생약)/kg으로 투여하였다.
독성 반응은 없었고 1주일 이내에 치사 동물도 없었다.
(2) 장기 독성 시험
본 발명의 대상포진 조성물 정제에 대해 랫트에 대한 장기 독성 시험을 실시하고, 고 투여량 (성인 투여량의 100배)을 위관법으로 연속 투여한다. 투여 기간은 장기간 이루어진다 (90일). 일반 성능, 체중, 음식 섭취량, 혈액학 및 혈청 생화학적 지표, 평소 소변 상태, 골수 분류, 장기 중량, 장기 계수가 검출 지표이며, 약물의 독성 상태를 종합적으로 평가하기 위해 다양한 동물 조직 및 장기의 병리학적 검사로 보완한다. 결과적으로 랫트의 모든 지표가 정상으로 나타났다. 조직병리학적 검사 결과 랫트의 장기에는 이상이 없었다.
요약하면, 본 발명의 대상포진 치료용 조성물은 독성이 낮고 안전성 범위가 넓다.
실시예 1. 본 발명의 약제 캡슐의 제조
1) 다음 비율에 따라 원료의 중량 (단위: g)을 측정하고:
백부근 5, 자소엽 15, 황기 10, 대황 10, 용담초 5
그 중 백부근, 자소엽, 황기, 대황, 및 용담초를 각각 분쇄하여 조 분말로 제조하고, 조 분말의 입자 크기는 24 내지 50 메쉬이고 균일하게 혼합하여 나중에 사용하기 위해 조 분말 혼합물로 제조하고;
2) 균일하게 혼합된 조 분말 혼합물을 전통 한약 다기능 추출 주전자에 넣고 수돗물을 넣어 30분간 침지시키고 첨가된 수돗물의 중량 대 조 분말 혼합물의 중량 비는 6:1이고;
3) 가열용 다기능 추출 주전자의 전원을 켜고 100℃로 가열하고 2시간 동안 이 온도에서 유지시키고 들어 올린 다음 여과하여 1차 추출물을 수득하고;
4) 여과 잔류물에 수돗물을 첨가하고, 첨가된 수돗물의 중량 대 조 분말 혼합물의 중량 비는 3:1이고, 가열 추출하고, 가열 온도는 100℃이고, 추출 시간은 1이고 2차 추출액을 여과에 의해 수득하고;
5) 두 추출물을 조합하고 농축하여 비중 1.30의 추출물을 형성한 다음 45 내지 50℃에서 건조하여 건조 추출물을 수득하고;
6) 건조 추출물을 100 내지 150 메쉬의 미분말로 분쇄한 후 경질 젤라틴 캡슐에 충전하여 최종 산물을 수득하고;
실시예 2. 본 발명의 약제 정제의 제조
1) 다음 비율에 따라 원료의 중량 (단위: g)을 측정하고:
백부근 10, 자소엽 2, 황기 5, 대황 20, 용담초 10
그 중 백부근, 자소엽, 황기, 대황, 및 용담초를 각각 분쇄하여 조 분말로 제조하고, 조 분말의 입자 크기는 24 내지 50 메쉬이고 균일하게 혼합하여 나중에 사용하기 위해 조 분말 혼합물로 제조하고;
2) 균일하게 혼합된 조 분말 혼합물을 전통 한약 다기능 추출 주전자에 넣고 수돗물을 넣어 60분간 침지시키고 첨가한 수돗물의 중량 대 조 분말 혼합물의 중량의 비는 4:1이고;
3) 가열용 다기능 추출 주전자의 전원을 켜고 100℃로 가열하고 1.5시간 동안 이 온도에서 유지하고 들어 올린 다음 여과하여 1차 추출물을 수득하고;
4) 여과 잔류물에 수돗물을 첨가하고, 첨가된 수돗물의 중량 대 조 분말 혼합물의 중량의 비는 3:1이고, 가열 추출하고, 가열 온도는 100℃이고, 추출 시간은 1.5시간이고, 2차 추출액을 여과에 의해 수득하고;
5) 두 추출물을 조합하고 농축하여 비중 1.35의 추출물을 형성한 다음 45 내지 50℃에서 건조하여 건조 추출물을 수득하고;
6) 건조 추출물을 미분말로 분쇄하고 부재료를 첨가하여 입자로 제조한 후 건조시켜 정제로 압착한다.
실시예 3. 본 발명의 약제의 펠렛(pellet)의 제조
1) 다음 비율에 따라 원료의 중량 (단위: g)을 측정하고:
백부근 3, 자소엽 10, 황기 15, 대황 6, 용담초 3
그 중 백부근, 자소엽, 황기, 대황, 및 용담초를 각각 분쇄하여 조 분말로 제조하고, 조 분말의 입자 크기는 24 내지 50 메쉬이고 균일하게 혼합하여 나중에 사용하기 위해 조 분말 혼합물로 제조하고;
2) 균일하게 혼합된 조 분말 혼합물을 전통 한약 다기능추출 주전자에 넣고 수돗물을 넣어 20분간 침지시키고 첨가한 수돗물의 중량 대 조 분말 혼합물의 중량의 비는 5:1이고;
3) 가열용 다기능 추출 주전자의 전원을 켜고 100℃로 가열하고 3시간 동안 이 온도에서 유지시키고 들어 올린 다음 여과하여 1차 추출물을 수득하고;
4) 여과 잔류물에 수돗물을 첨가하고, 첨가된 수돗물의 중량 대 조 분말 혼합물의 중량 비는 1:1이고, 가열 추출하고, 가열 온도는 100℃이고, 추출 시간은 1시간이고, 2차 추출액을 여과에 의해 수득하고;
5) 두 추출물을 조합하고 농축하여 비중 1.25의 추출물을 형성한 다음 45 내지 50℃에서 건조하여 건조 추출물을 수득하고;
6) 건조 추출물을 미분말로 분쇄한 후 정제 꿀을 부재료로 하여 혼합한다. 균일하게 교반시킨 후, 환제용 환제기에 넣고, 제조된 환제를 건조 상자에서 건조시켜 최종 산물로 제조한다.
실시예 4. 본 발명의 약제 입자의 제조
1) 다음 비율에 따라 원료의 중량 (단위: g)을 측정하고:
백부근 20, 자소엽 5, 황기 3, 대황 2, 용담초 15
그 중 백부근, 자소엽, 황기, 대황, 및 용담초를 각각 분쇄하여 조 분말로 제조하고, 조 분말의 입자 크기는 24 내지 50 메쉬이고 균일하게 혼합하여 나중에 사용하기 위해 조 분말 혼합물로 제조하고;
2) 균일하게 혼합된 조 분말 혼합물을 전통 한약 다기능 추출 주전자에 넣고 수돗물을 넣어 90분간 침지시키고 첨가한 수돗물의 중량 대 조 분말 혼합물의 중량의 비는 3:1이고;
3) 가열용 다기능 추출 주전자의 전원을 켜고 100℃로 가열하고 1시간 동안 이 온도에서 유지하고 들어 올린 다음 여과하여 1차 추출물을 수득하고;
4) 여과 잔류물에 수돗물을 첨가하고, 첨가된 수돗물의 중량 대 조 분말 혼합물의 중량 비는 3:1, 가열 추출하고, 가열 온도는 100℃, 추출 시간은 2시간이고, 2차 추출액을 여과에 의해 수득하고;
5) 두 추출물을 조합하고 농축하여 비중 1.30의 추출물을 형성한 다음 45 내지 50℃에서 건조하여 건조 추출물을 수득하고;
6) 건조 추출물을 미분말로 분쇄하고 결합제로 에탄올을 첨가하고 부재료 전분을 첨가하여 과립을 제조한다.
실시예 5. 본 발명의 약제의 경구용 액체의 제조
1) 다음 비율에 따라 원료의 중량 (단위: g)을 측정하고:
백부근 7.5, 자소엽 7.5, 황기 7.5, 대황 8, 용담초 7.5
그 중 백부근, 자소엽, 황기, 대황, 및 용담초를 각각 분쇄하여 조 분말로 제조하고, 조 분말의 입자 크기는 24 내지 50 메쉬이고 균일하게 혼합하여 나중에 사용하기 위해 조 분말 혼합물로 제조하고;
2) 균일하게 혼합된 조 분말 혼합물을 전통 한약 다기능 추출 주전자에 넣고 수돗물을 넣어 45분간 침지시키고 첨가한 수돗물의 중량 대 조 분말 혼합물의 중량의 비는 6:1이고;
3) 가열용 다기능 추출 주전자의 전원을 켜고 100℃로 가열하고 2시간 동안 이 온도에서 유지시키고 들어 올린 다음 여과하여 1차 추출물을 수득하고;
4) 여과 잔류물에 수돗물을 첨가하고, 첨가된 수돗물의 중량 대 조 분말 혼합물의 중량의 비는 2:1이고, 가열 추출하고, 가열 온도는 100℃이고, 추출 시간은 3시간이고, 2차 추출액을 여과에 의해 수득하고;
5) 두 추출물을 조합하고 농축하여 비중이 1.10인 추출물을 형성하고;
6) 농축액을 플라스틱 복합필름에 포장하여 경구용 액체를 제조한다.
Claims (5)
- 대상포진(herpes zoster) 치료용 약제학적 조성물로서, 원료(raw material)가 백부근(Radix Stemonae;), 자소엽(Folium Perillae;
), 황기(Astragalus;
), 대황(Rhubarb;
), 및 용담초(Gentian;
)이고, 여기서 원료의 중량비가 백부근 3 내지 20, 자소엽 2 내지 15, 황기 3 내지 15, 대황 2 내지 20, 용담초 3 내지 15인 것을 특징으로 하는 약제학적 조성물.
- 제1항에 있어서, 상기 원료의 중량비는
백부근 5 내지 10, 자소엽 5 내지 10, 황기 5 내지 10, 대황 6 내지 10, 용담초 5 내지 10
으로 선택되는 조성물. - 대상포진 치료용 약제학적 조성물의 제조 방법으로서,
1) 다음 중량부에 따라 원료를 제조하는 단계:
백부근 3 내지 20, 자소엽 2 내지 15, 황기 3 내지 15, 대황 2 내지 20, 용담초 3 내지 15;
2) 원료를 균일하게 혼합한 후, 물을 첨가하여 침지시키고, 혼합물을 가열 및 추출하고, 추출물을 수집하는 단계;
3) 수집한 추출물을 농축하여 약제학적 조성물을 수득하는 단계
를 포함하는 방법. - 제3항에 있어서, 단계 2)에서 원료를 분쇄한 후 혼합하고, 가열 및 추출을 다음 단계:
A) 혼합물을 물에 침지시키는 단계로서, 첨가된 물의 중량 대 혼합물의 중량의 비는 3 내지 6:1이고, 20 내지 90분의 침지 후 1차 가열 추출을 수행하고, 여기서 가열 온도는 100℃이고, 가열 추출 시간은 1 내지 5시간인 단계;
B) 1차 추출물을 여과하고 여액(filtrate)을 수집하는 단계;
C) 여과 잔류물(filter residue)에 물을 첨가하고 2차 가열 추출을 수행하는 단계로서, 여기서 첨가된 물의 중량 대 혼합물의 중량의 비는 1 내지 5:1이고, 가열 온도는 100℃이고, 가열 추출 시간은 1 내지 3시간인 단계;
D) 여과하고 2개의 여과된 여액을 조합하는 단계
에 따라 수행하는 것을 특징으로 하는 제조 방법. - 제4항에 있어서, 원료를 10 내지 50 메쉬(mesh)의 입자크기를 갖는 조 분말(coarse powder)로 분쇄한 후 혼합하는 것을 특징으로 하는 제조 방법.
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